І= 053;СТРУКЦІЯ

дl= 3;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= ;

П= 056;ЕДУКТАЛ^® = MR

(PREDUCTAL= ^® MR)

Скла = 76;:

діюч = 72; речовина: trimetazidine;<= o:p>

1 &= #1090;аблетка містить: триметазидl= 0;ну дигiдрохлор = 80;ду 35 мг;

допо = 84;іжні речовини:

табл = 77;тка: кальцію гiдрофосфат = 91; дигiдрат, гiпромелоза&nbs= p;4000, магнію стеарат, повiдон, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний;=

обол = 86;нка: г&= #1083;іцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гiпромелоза, заліза окси = 76; червоний (E= 172), титану діоксид (E= 171).

&nb= sp;

Ліка = 88;cька форма. Таблетки, вкритi плівковою оболонкою, з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: роже = 74;ого кольору, двоопуклої форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням з одного боку або без тиснення.

&nb= sp;

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Кардіол&= #1086;гічні засоби. Триметазидl= 0;н. Код АТХ С01Е В15.

Фарм = 72;кологiчнi властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.<= o:p>

М&= #1077;ханізм дії

З&= #1072;вдяки збереженню енергетичнl= 6;го метаболізмm= 1; у клітинах, які потерпають від гіпоксі= 11; або ішемії, триметазидl= 0;н запобігає зменшенню рівня внутрішньоl= 2;літинного АТФ, забезпе= 095;уючи тим самим належне функціонувk= 2;ння іонних насосів та трансмембрk= 2;нного натрiєво-калi&#= 1108;вого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Т&= #1088;иметазидин інгібує β-окиснення жирних кисл = 86;т, блокуючи довголанцюk= 5;ову 3-кетоацил-Ко&#= 1040; тiолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення г = 83;юкози. У клітинах в умовах ішемії процес отри = 84;ання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичнo= 0; процеси у клітинах та відповідно підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішем= 10;ї.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;ічні ефекти

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триме = 90;азидин діє як метаболічнl= 0;й агент, збері= 075;аючи внутрішньоl= 2;літинні рівні висок = 86;енергійних фосфатів у міокарді. Антиішемічl= 5;і ефекти досягаютьсn= 3; без супутні = 93; гемодинаміm= 5;них ефектів.

Клін= 10;чна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Клін= 10;чні дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували ефективнісm= 0;ь та безпеку застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну для лікування пацієнтів з= 10; стабільною стенокардіn= 8;ю як у монотерапіo= 1;, так і у разі додавання д = 86; інших антиангінаl= 3;ьних лікарських засобів при їх недостат = 85;ій ефективносm= 0;і.

Досл= 10;дження TRIMPOL-II.= Рандомізовk= 2;не подвійне сліпе плацебо-кон = 90;рольоване дослі-дженн= 03; з участю 426 пацієнтів продемонстl= 8;увало, що додаванн= 03; триметазидl= 0;ну 60 мг на добу до метопрололm= 1; 100 мг (50 мг двічі на добу) протягом 12 тижнів приз = 74;ело до достовірноk= 5;о покращення показників тестів із навантаженl= 5;ям та покращення = 82;лінічних симптомів порівняно з такими при застосуванl= 5;і плацебо: загальна тривалість навантаженl= 5;я = - +20,1 с, p=3D0,023; загальна виконана робота - +0,54 MET с, p=3D0,001; час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм - +33,4 l= 9;, p=3D0,003; час до виникнення нападу стенокардіo= 1; - +33,9 с, p<0,001; кількість нападів стенокардіo= 1;/тиждень = - -0,73, p=3D0,014; застосуванl= 5;я нітратів короткої дії/тиждень - 0,63, p=3D0,032, без зміни показників гемодинаміl= 2;и.

Досл= 10;дження SELLIER. Рандомізовk= 2;не подвійне сліпе плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; з участю 223 пацієнтів продемонстl= 8;увало, що у підгруп= 110; пацієнтів (n= =3D173), яки&#= 1084; додавали триметазидl= 0;н, таблетки мо = 76;ифікованог&#= 1086; вивільненнn= 3;, по 35 мг (два рази на добу) до 50 мг атенололу (один раз на добу) протяг= 086;м 8 тижнів, відзначалоl= 9;я достовірне збільшення (+34= ,4 с, p= =3D0,03) час&#= 1091; до появи зниження ST-сегмента на 1 мм у тестах із навантаженl= 5;ям порівняно з таким при застосуванl= 5;і плацебо через 12 годи= 085; після прийому пре = 87;арату. Також підтверджеl= 5;о достовірну різницю за показником часу до виникнення нападу стенокардіo= 1; (p= =3D0= ,049). За іншими показникамl= 0; вторинних кінцевих точок між двома групами пацієнтів достовірноo= 1; різниці виявлено не було (загальна тр= 080;валість навантаженl= 5;я, загальна виконана робота та клінічні кінцеві точки).

Досл= 10;дження VASCO. У ході рандомізовk= 2;ного подвійного сліпого дослідженнn= 3; з участю 1962 пацієнтів, яке тривало 3 місяці, до терапії атенололом = 91; дозі 50 мг на добу додавали триметазидl= 0;н у дозі 70 мг на добу або 140 мг, або плацебо. У загальній популяції, щ= 086; включала пацієнтів і = 79; симптомами та без них, триметазидl= 0;н не продемонстl= 8;ував переваг як з= 072; ергометричl= 5;ими показникамl= 0; (загальний час фізичного навантаженl= 5;я, час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм та час до виникнення нападу стенокардіo= 1;), так і за клінічн = 80;ми к&= #1110;нцевими точками. Однак пост-xoк аналіз підгрупи пацієнтів і = 79; симптомами (n= =3D1574) показав, що при застосуванl= 5;і триметазидl= 0;ну у дозі 140 мг на добу спостерігалося достовірне покращення загального часу фізичного навантаженl= 5;я (+23,8 с проти +13,1 с плацебо; p=3D0,001) та часу до виникнення нападу стенокардіo= 1; (+46,3 с проти +32,5 с плацебо; p= =3D0,005).

Фарм = 72;кокінетика.<= o:p>

М&= #1072;ксимальна концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну в крові спостерігаn= 8;ться в середньом = 91; через 5 годи = 85; після прийому таблетки. Упродовж доби концен = 90;рація у плазмі крові залишаєтьсn= 3; стабільною: протягом 11 годин післ= 103; прийому таб = 83;етки концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну у плазмі крові дорівнює аб = 86; вища 75 % максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї. Стан стабільної концентрацo= 0;ї досягаєтьсn= 3; найпізніше на 60-ту годину. При= 081;ом їжі не впливає на фармакокiне = 90;ичнi характерисm= 0;ики триметазидl= 0;ну.

О&= #1073;’єм розподілу становить 4,8 л/кг; зв'язування = 079; білками низьке: за даними вимірювань in vitro – 16 %.

Т&= #1088;иметазидин виводиться = 74; основному iз сечею, переважно у незміненій формі. Періо= 076; напiввиведе = 85;ня становить у середньому 7 годин у здорових молодих добровольцo= 0;в та 12 годин в осіб віком від 65 років. Повне виведення триметазидl= 0;ну є результатоl= 4; в основному = 085;иркового кліренсу, який безпосередl= 5;ьо корелюєтьсn= 3; з кліренсом креатиніну, та меншою мі= 088;ою є результатоl= 4; печінковогl= 6; кліренсу, який з віком зменшуєтьсn= 3;.

i= 4;собливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнт&= #1080; літнього віку.

Було проведено спеціальне клінічне дослідженнn= 3; з участю пацієнтів літнього віку з застосуванl= 5;ям триметазидl= 0;ну 35 мг (1 т&= #1072;блетка) 2 рази на добу. Аналіз, проведений кінетичним популяційнl= 0;м методом, показав підвищення концентрацo= 0;ї у плазмі крові. У пацієнтів літнього віку можлив = 77; підвищення концентрацo= 0;ї триметазидl= 0;ну через віков = 77; зниження функції нирок. Спеціальне фармакокінk= 7;тичне дослідженнn= 3; у пацієнтів віком &= nbsp; = 75-84 років або ≥ 85 років показало, що у пацієнтів = 110;з помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну підвищувалk= 2;сь у 1,0 та 1,3 раза відповідно порівняно з молодшими пацієнтами (= 074;іком 30-65 років) із помірною нирковою недостатніl= 9;тю.

Пору = 96;ення функції нирок. Концент&= #1088;ація триметазидl= 0;ну в крові збіл= 100;шується в середньом = 91; у 1,7 раза у пацієнтів з помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну - 30‑60 мл= /хв) та у 3,1 раза у пацієнтів і = 79; тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми з нормально= 02; функцією нирок. У цій популяції н = 77; спостерігаl= 3;ося жодних додаткових занепокоєнn= 0; з безпеки порівняно з загальною популяцією.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Д&= #1086;рослим триметазидl= 0;н показаний для симптом = 72;тичного лікування стабільної стенокардіo= 1; за умови недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і або непереносиl= 4;ості антиангінаl= 3;ьних препаратів першої ліні= 11;.=

<= /b>

Протипо&= #1082;азання.=

-         Гіперчу&= #1090;ливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини.=

-         Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсоніk= 9;му, тремор, синдром «неспокійнl= 0;х ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазн = 72;ченого.

-         Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

&nb= sp;

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Про взає = 84;одію з іншими лікарськимl= 0; засобами не пові = 76;омляли.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Ц&= #1077;й лікарській засіб не призначениl= 1; для купірув = 72;ння нападів стенокардіo= 1;. Його не слід призначати при нестабі = 83;ьній стенокардіo= 1; або інфаркт= 10; міокарда як первинну терапію на догоспіталn= 0;ному етапі або у перші дні госпіталізk= 2;ції.

У випадку виникнення нападу нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; на тлі поточної терапії нео = 73;хідно переглянутl= 0; стан хвороб = 80; пацієнта та відк = 86;ригувати лікування (медикамент = 86;зну терапію та можливість реваскулярl= 0;зації).

Т&= #1088;иметазидин може спричиняти або погіршу = 74;ати симптоми паркінсоніk= 9;му (тремор, акін&#= 1077;зія, гіпертонус м’язів), які слід регуля = 88;но досліджуваm= 0;и, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропат = 86;лога для відповідниm= 3; обстежень.=

П&= #1088;и появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсоніk= 9;му, синдрому «неспокійнl= 0;х ніг», тремору, нестійкостo= 0; ходи, необхідно відмінити триметазидl= 0;н.

Ц&= #1110; випадки мають низьк = 91; частоту виникнення = 10; зазвичай зникають після припинення = 83;ікування; у більшості пацієнтів ‒ протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидl= 0;ну. Якщо симптоми паркінсоніk= 9;му зберігаютьl= 9;я понад 4 місяці післ= 03; відміни препарату, необхідно звернутися до невропат = 86;лога.

М&= #1086;жуть траплятися падіння, пов'язані з нестійкістn= 2; ходи або артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, особливо у пацієнтів, які приймають а = 85;тигіпертен&#= 1079;ивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Н&= #1077;обхідно з обережніс = 90;ю призначати триметазидl= 0;н пацієнтам з групи ризик = 91; підвищення його концентрацo= 0;ї:

- пацієнтам з помірною нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакокіl= 5;етика»);

- пацієнтам літнього віку від 75 років (див. ро&= #1079;діл «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

С&= #1087;ортсмени.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Цей лікарський засіб містить діючу речов = 80;ну, що може давати позитивний результат а= ;налізу антl= 0;допінговог= 086; тесту.

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст= 00;

Д&= #1072;ні щодо застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну вагітним жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого або непрямого небезпечноk= 5;о токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну систему. Для запобіганнn= 3; будь-якому р= 080;зику застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну у період вагітності не рекомендовk= 2;но.=

Годування груддю

Н&= #1077;відомо, чи проникає триметазидl= 0;н або його мет= 072;боліти у грудне молоко. Для запобіганнn= 3; будь-якому ризику для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ПРЕД = 59;КТАЛ^® MR не рекомендовk= 2;но у період годування груддю.=

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З&= #1072; даними клінічних досліджень триметазидl= 0;н не впливає н= 072; гемодинаміl= 2;у, проте у пост= 084;аркетингов&= #1080;й період були зафіксованo= 0; випадки запаморочеl= 5;ня і сонливост= 10; (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

1 таблетка 35 м = 75; триметазидl= 0;ну 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.

Після 3 міся&= #1094;ів лікування необхідно оцінити результати лікування т = 72; у разі відсутностo= 0; ефек = 90;у триметазид&= #1080;н необхідно відмінити.=

Особливі групи пацієнтів<= /span>

Паці= 08;нти з нирковою недостатніl= 9;тю

П&= #1072;цієнтам із помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну = - 30-60 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза становить 1 = 90;аблетку на добу вранці під час сніданк = 91; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 82;інетика»).

Паці= 08;нти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можлив = 77; підвищення концентрацo= 0;ї триметазидl= 0;ну в крові чере= 079; вікове зниження функції нирок (див. ро&= #1079;діл «Фармакокіl= 5;етика»). Пацієнтам і = 79; помірною ни = 88;ковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну = ;= - 30-60 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза становить 1 табл = 77;тку 35 мг вранці під час сніданку.=

Д&= #1083;я пацієнтів літнього віку необхідно з = 086;бережністю титрувати дозу (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Діти.

Безпеку т= 072; ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну дітям (віком д= 086; 18 років) не вивч = 72;ли. Дані відсутні.

=

Передоз&= #1091;вання.

К&= #1110;лькість даних щодо передозуваl= 5;ня триметазидl= 0;ном обмежена. Лікування симптоматиm= 5;не.

=

Побічні реакції.

П&= #1086;бічні реакції, що були визначені я = 82; побічна дія, яка може бут= 080; пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям триметазидl= 0;ну, зазначено нижче відпо = 74;ідно до визначеної частоти:
дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/10= 0, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацієn= 2;).

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Клас&#= 1080;фікація за системами органів

Частота

Побічна реакція

З боку нервової системи

&= nbsp;

Част&#= 1086;

З= ;апаморочен = 85;я, головний біль

Част&#= 1086;та невідома

С= ;имптоми паркінсоні= 079;му (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкіст= 100; ходи, синдром «неспокійн= 080;х ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазнач= 077;ного, які зазвича&#= 1081; минають після припинення лікування<= /o:p>

Р= ;озлади сну (безсоння, сонливість)

З боку органі&#= 1074; слуху та вестибуляр= 085;ого апарату

Част&#= 1086;та невідома

В= ;ертиго<= /o:p>

З боку серця

Рідк&#= 1086;

П= ;альпітація, екстрасист= 086;лія, тахікардія<= /o:p>

З боку судин <= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>

Рідк&#= 1086;

А= ;ртеріальна гіпотензія, ортостатич= 085;а гіпотензія, яка може бути асоційован= 072; з нездужанн&#= 1103;м, запамороче= 085;ням або падіння&#= 1084;, особливо у пацієнтів, які застосовую= 090;ь антигіперт= 077;нзивні засоби, почервонін= 085;я обличчя

З боку травного тракту

Част&#= 1086;

Б= ;іль в абдоміналь= 085;ій ділянці живота, діар&= #1077;я, диспепсія, нудота та блювання

Част&#= 1086;та невідома

З= ;апор<= /o:p>

З боку шкіри та підшкірної тканини

Част&#= 1086;

В= ;исип, свербіж, кропив’янк= 072;<= /o:p>

Част&#= 1086;та невідома

Г= ;острий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз, ангіоедема<= /o:p>

Загальнo= 0; порушення

Част&#= 1086;

А= ;стенія<= /o:p>

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Част&#= 1086;та невідома

А= ;гранулоцит = 86;з, тромбоцито= 087;енія, тромбоцито= 087;енічна пурпура

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Част&#= 1086;та невідома

Г= ;епатит<= /o:p>

&= nbsp;

Термін придатностo= 0;. 3 рок = 80;.

&nb= sp;

У&= #1084;ови зберігання.

Н&= #1077; потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка.

П&= #1086; 30 таблеток у блістері (ПВХ/алюміні= 081;); по 2 блістер = 80; в коробці з картону.=

&nb= sp;

К&= #1072;тегорія відпуску.=

З&= #1072; рецептом.=

Виро = 73;ник.

Л&= #1072;бораторії Серв'є Індастрі/Les Laboratoires Servier Industrie.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

905 рут де Саран, 4= 5520 Жіді, Франці= 103;/905 route = de Saran, 45520 Gidy= , France.

&nb= sp;

Виро = 73;ник.

А&= #1053;ФАРМ Підприємстk= 4;о Фармацевтиm= 5;не АТ/

ANPHARM = Przedsie= biorstwo Farmaceutyczne S.A.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= вул. = 40;ннопол 6Б, Варшава, 03-236, Польща/ul. Annopol 6B, Warszawa, 03-236, Poland.<= /span>

Заяв = 85;ик.

Т&= #1054;В «Серв’є Україна».

Місцезна&= #1093;одження заявника.=

В&= #1091;лиця Набережно-Х = 88;ещатицька, будинок 41, 2-ий та 3-ій поверхи, м. Київ, 04070, Украї= 085;а.

=

У разі виникнення запитань щодо лікарськогl= 6; засобу слід звертатися до заявника (власника реєстраційl= 5;ого посвідченнn= 3;) за тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Клас&#= 1080;фікація за системами органів	Частота	Побічна реакція
З боку нервової системи &= nbsp;	Част&#= 1086;	З= ;апаморочен = 85;я, головний біль
Част&#= 1086;та невідома	С= ;имптоми паркінсоні= 079;му (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкіст= 100; ходи, синдром «неспокійн= 080;х ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазнач= 077;ного, які зазвича&#= 1081; минають після припинення лікування<= /o:p>
Р= ;озлади сну (безсоння, сонливість)
З боку органі&#= 1074; слуху та вестибуляр= 085;ого апарату	Част&#= 1086;та невідома	В= ;ертиго<= /o:p>
З боку серця	Рідк&#= 1086;	П= ;альпітація, екстрасист= 086;лія, тахікардія<= /o:p>
З боку судин <= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>	Рідк&#= 1086;	А= ;ртеріальна гіпотензія, ортостатич= 085;а гіпотензія, яка може бути асоційован= 072; з нездужанн&#= 1103;м, запамороче= 085;ням або падіння&#= 1084;, особливо у пацієнтів, які застосовую= 090;ь антигіперт= 077;нзивні засоби, почервонін= 085;я обличчя
З боку травного тракту	Част&#= 1086;	Б= ;іль в абдоміналь= 085;ій ділянці живота, діар&= #1077;я, диспепсія, нудота та блювання
Част&#= 1086;та невідома	З= ;апор<= /o:p>
З боку шкіри та підшкірної тканини	Част&#= 1086;	В= ;исип, свербіж, кропив’янк= 072;<= /o:p>
Част&#= 1086;та невідома	Г= ;острий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз, ангіоедема<= /o:p>
Загальнo= 0; порушення	Част&#= 1086;	А= ;стенія<= /o:p>
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Част&#= 1086;та невідома	А= ;гранулоцит = 86;з, тромбоцито= 087;енія, тромбоцито= 087;енічна пурпура
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Част&#= 1086;та невідома	Г= ;епатит<= /o:p> &= nbsp;