МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Лазолван^® = зі смаком лісових ягід

(LASOLVAN^® with woodberry flavour)

Склад:

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини:<= /i> цукралоза, кислота бензойна= (E 210), гідроксіетилцелюлоза, аромат «лісові ягоди» (містить пропіленгліколь = (Е 1520)), ванільний аромат (містить пропіленгліколь (Е 1520)), вода очищена.<= o:p>

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або майже прозорий, безбарвний або майже безбарвний, злегка в’язкий сироп зі смаком лісових ягід.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються п= ри кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТX R05C B06.

&n= bsp;

Фармакологічні властивості.<= /i>

Фар= макодинаміка.

Діюча речовина сиропу Лазол= ван^® зі смаком лісових ягід – амброксолу гідрохлорид –<= /span> підвищує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює активність війок циліарного епітелію, внаслідок чого знижується в'язк= ість мокротиння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під = час клініко-фармакологічних досліджень.

Посилення вироблення та зни= ження в’язкості секрету і покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню та полегшують відкашлювання мокроти.

Довготривале застосування (6 місяців) амброксолу гідрохлориду (капсул з пролонгованою дією по 75 мг) у хворих ХОЗЛ призвело до істотного зменшення загострень після 2-місячного періоду лік= ування. У пацієнтів, які отримували амброксолу гідрохлорид, тривалість захворювання та терапії антиб= іотиками була значно меншою. Порівняно з плацебо, лікування амброксолу гідрохлоридом= , капсулами з пролонгованою дією, показало статистично значне покращення симптомів, пов’язаних з проблемами відхаркування, кашлем, задишкою та аускультативними ознаками.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, = що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали = на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві кана= ли; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарни= х і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервонінн= я в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляці= йних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні = не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.
Противірусні властивості in vitro та у експериментальних моделях на тваринах<= /p>

У дослідженнях in vitro на клітинах епітелію трахеї людини спостерігалося зменшення реплікації риновірусу (RV 14). На моделі дихальних шляхів мишей після попереднього застосування амброксолу спостерігалося зменшення реплікації ві= русу грипу А.

На сьогодні кліні= чна значущість цього ефекту виявлена не була.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1–2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому пі= сля 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення. =

Абсолютна біодоступність після прийому таблетки 30 мг становить 79%.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 = л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язуєт= ься з білками.

Метаболізм. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Виведення. За 3 дні перораль= ного прийому близько 6 % дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 2= 6 % дози – у кон’югованій формі з сечею.

Період напіввивед= ення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить прибли= зно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не м= ають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впл= иває на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні характеристики.=

Показання. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленн= ям просування слизу.

Протипоказання. <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weig= ht:normal'>Лазолван^® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Лазолван^®= зі смаком лісових ягід дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i> Одночасне застос= ування препарату Лазолван^® зі смаком лісових ягі= д, сиропу, 15 мг/5 мл, та засобів, що пригнічують кашель, у пацієнтів із уже існуючими респіраторними захворюваннями, пов’язаними з гіперсекрецією слизу, такими як кістозний фіброз (муковісцидоз) або бронхоектатична хвороба, може призвести= до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.<= /span>

Особливості застосування.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шк= іри: мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування виси= пання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

При порушенні бронхіальної моторики та посилен= ій секреції слизу (наприклад, при так= ому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Лазолван= ^® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл, слід застосовуват= и з обережністю через ризик сприяння накопиченню секрету.

Пацієнтам із порушеною функ= цією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Лазолван® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл, тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізуєтьс= я в печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метабол= ітів, які утворюються в печінці.

Бензойна кислота = може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (пожовтіння шкіри та очей) у новонароджених (віком до 4 тижнів). Дітям віком до 4 тижнів цей препарат сл= ід застосовувати з обережністю; зокрема, якщо дитина отримує інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.

=

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Вагітність. = Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак, потрібно дотримуват= ися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Зокр= ема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван^® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл.=

Год= ування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. = Лазолван^® зі смаком лісових ягід не рекомендується застосовувати у період годуван= ня груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспор= том або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.=

Спосіб застосування та дози. Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату= Лазолван^® зі смаком лісових ягід, с= иропу, 15 мг/5 мл, така:

діти віком до 2 років: 2,5 мл (1/2 чайної ложки) = 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти віком 2–5 рок= ів: 2,5 мл (1/2 чайної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти віком 6–12 ро= ків: 5 мл (1 чайна ложка) 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 1= 0 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів і потім     10 мл (2 чайні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовано застосування сир= опу з вищою концентрацією (Лазолван^® з полунично-вершковим смаком,= сироп, 30 мг/5 мл).

Лазолван^® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл, можна застосовувати незалеж= но від вживання їжі. Дозу препарату Лазолван® = зі смаком лісових ягід, сиропу, 15 мг/5 мл, можна відміряти за допомогою мірно= го ковпачка, що додається.

Загалом немає обм= ежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичн= им наглядом.

Лазолван^® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.<= /span>

Лазолван^® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл, підходить для застосування пацієнтам, хворим на цукровий діабет; 5 мл містить 1,2 г вуглеводів.

Лазолван^® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл, не містить алкоголю.

Діти. Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

=

Передозування.

Досі немає повідомлень щодо специфіч= них симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям при застосуванні препарату Лазолван^® зі смаком лісових ягід, сиропу 15 мг/5 мл, в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

&n= bsp;

Побічні реакції.

Для = оцінки частоти побічних реакцій було використано таку класифікацію:

дуже часто         =    ≥ 1/10;

часто                      ≥ 1/100 - < 1/10;

нечасто                  ≥ 1/1000 - = < 1/100;

рідко                      ≥ 1/10 000 - <1 /1000;<= /p>
дуже рідко        =     < 1/10 000;

частота невідома<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> неможливо оцінити на основі наявних дан= их.

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковин= и:

рідко – висип, кропив’янка;

частота невідома = – тяжкі шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–= Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нервової системи:

часто – дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-к= ишкового тракту:

часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко – сухість у горлі;

дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної кл= ітки та середостіння:

часто – зниження чутливості у глотці;

частота невідома – диспное (як реакція гіперчутливості).

Заг= альні розлади:

нечасто – лихоманк= а, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстра= ції лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Мед= ичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Після відкриття флакона препа= рат придатний до застосування 6 місяців.

=

Умови зберігання. Зберігати при температурі н= е вище 30 °С у місці, недоступному для дітей.

Упаковка. По 100 мл у скляному флаконі з пластиковим закупорювальним пристроєм із захистом від відкриття дітьми; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці з маркуванням українською мовою.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник.

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА

або

Дельфарм Реймс.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Прат де ла Риба, = 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Іспанія

або

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франція.=

Заявник.<= /b>

= ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.

ІНСТРУКЦІЯ

Абсолютна біодоступність після прийому таблетки 30 мг становить 79%.

Лазолван®= зі смаком лісових ягід дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози. Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату= Лазолван® зі смаком лісових ягід, с= иропу, 15 мг/5 мл, така:

Виробник.

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА

Лазолван^®= зі смаком лісових ягід дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози. Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату= Лазолван^® зі смаком лісових ягід, с= иропу, 15 мг/5 мл, така: