ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМЛОДИПІН ЄВРО

(AMLODIPINE EURO)

Склад:<= /b>

діюча речовина: amlodipine;

1 таблетка по 5 мг містить амлодипіну бесилату 6,935 мг еквівалентно амлодипіну 5 мг;

1 таблетка по 10 мг містить амлодипіну бесилату 13,870 мг еквівалентно амлодипіну 10 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діокс= ид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.<= /o:p>

Лікарська форма. Таблетки.
Осн= овні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі пл= оскі таблетки зі скошеними краями з розподільчою рискою з одного боку.<= /span>

Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальці= ю з переважним впливом на судини. Похідні дигідропіридину. Код АТХ С08С А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Амлодипін – антагоніст кальцію (похідне дигідропіридину), що блокує надходження іонів кальцію до міокарду та до клітин гладких м’язів.

Механізм гіпотензивної дії амлодипіну зумовлений безпосередньою розслаб= лювальною дією на гладкі м’язи судин. Точний механізм антиангінального ефекту амлодип= іну визначений недостатньо, однак нижчезазначені ефекти відіграють певну роль:<= o:p>

- амлодипін розширює периферичні артеріоли і, таким чином, знижує периферичний опір (постнавантаження). Оскільки серцевий ритм залишається стабільним, зниження навантаження на серце призводить до знижен= ня споживання енергії та потреби міокарда в кисні.

- Розширення головних коронарних артерій та коронарних артеріол (нормальних та ішемізованих), можливо, також відіграє роль у механ= ізмі дії амлодипіну. Таке розширення підвищує насиченість міокарда киснем у пацієнтів зі спазмом коронарної артерії (стенокардія Принцметала або варіан= тна стенокардія).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією застосування препарату 1 раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 г= один у положенні як лежачи, так і стоячи. Через повільний початок дії амлодипіну гостра артеріальна гіпотензія зазвичай не спостерігається.

У пацієнтів зі стенокардією при застосуванні однієї добової дози препар= ату підвищується загальний час фізичного навантаження, час до початку стенокард= ії і час до 1 мм депресії сегмента ST. Препарат знижує частоту нападів стенокардії та зменшує потребу у застосуванні нітрогліцерину.

Амлодипін не асоціюється з будь-якими побічними метаболічними діями чи змінами рівня ліпідів у плазмі крові, його можна застосовувати пацієнтам з астмою, цукровим діабетом та подагрою.

Фармакокіне= тика.

Всмоктування/розподіл.

Після перорального застосування терапевтичних доз амлодипін поступово абсорбується у плазму крові. Абсолютна біодоступність незміненої молекули становить приблизно

64‑80 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається прот= ягом 6‑12 годин після застосування. Об’єм розподілу становить приблизно 21 л/кг; константа дисоціації кислоти (рКа) амлодипіну становить 8,6. Дані щодо проведення Дослідження in vitro продемонстрували, що зв’язування амлодипіну з білками плазми крові становить приблизно 97,5 %.

Одночасне вживання їжі не впливає на всмоктування амлодипіну.

Метаболізм/виведення.

Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 35‑50 годин. Рівноважна концентрація у плазмі крові досягається після 7‑8 д= нів безперервного застосування препарату. Амлодипін головним чином метаболізуєт= ься з утворенням неактивних метаболітів. Близько 60 % введеної дози виводиться = із сечею, приблизно 10 % з яких становить амлодипін у незміненому вигляді.

Пацієнти літнього віку.

Час досягнення рівноважних концентрацій амлодипіну у плазмі крові подіб= ний у пацієнтів літнього віку та у дорослих пацієнтів. Кліренс амлодипіну зазви= чай дещо знижений, що у пацієнтів літнього віку призводить до збільшення площі = під кривою «концентрація/час» (AUC) та періоду напіввиведення препарату.

Пацієнти з порушенням функцій нирок.

Амлодипін екстенсивно біотрансформується до неактивних метаболітів. 10 % амлодипіну виділяється у незміненому вигляді з сечею. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не корелюють зі ступенем порушення функцій нирок. Пацієнтам із порушенням функцій нирок можна застосовувати звичайні дози амлодипіну. Амлодипін не видаляється шляхом діалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Інформація щодо застосування амлодипіну пацієнтам із порушенням функції печінки дуже обмежена. У пацієнтів із печінковою недостатністю кліренс амло= дипіну знижений, що призводить до збільшення тривалості періоду напіврозпаду та до збільшення AUC приблизно на 40‑60 %.

Діти.

Є дані щодо проведення досліджень фармакокінетики з участю 74 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 12 до 17 років (також 34 пацієнти віком= від 6 до 12 років та

28 пацієнтів віком від 13 до 17 років), які застосовували амлодипін у д= озах 1,25‑20 мг на добу за 1 або за 2 прийоми. Ці дослідження продемонстрували, що кліренс при пероральному застосуванні дітям віком від = 6 до 12 років та від 13 до 17 років зазвичай становив 22,5 та 27,4 л/годину відповідно для хлопчиків і 16,4 та 21,3 л/годину відповідно для дівчаток. Спостерігалася значна варіабельність експозиції у різних пацієнтів. Інформа= ція щодо пацієнтів віком до 6 років обмежена.

Клінічні характеристики.

Показання. =

- Артеріальна гіпертензія.

- Хронічна стабільна стенокардія.

- Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).=

Протипоказання. <= /i>

Відома підвищена чутливість до дигідропіридинів, амлодипіну або до будь= -якого іншого компонента препарату; артеріальна гіпотензія тяжкого ступ= еня; шок (включаючи кардіогенний шок); обструкція вивідного тракту лівого шлуноч= ка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня); гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда; дитячий вік до 6 років.=

Взаємодія з іншими лікарськими засоба= ми та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін.

Наявні дані щодо безпечного застосування амлодипіну з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, нітратами пролонгованої дії, сублінгвальною формою нітрогліцерину, нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, антибіотиками, оральними гіпоглікемічними лікарськими засобами.<= /span>

Дані, от= римані у ході іn vitro досліджень із плазмою крові людини, свідчать про відсутність впливу амлодипіну на зв’язування з білками крові досліджуваних лікарських засобів (дигоксин, фенітоїн, варфарин або індометацин).

Інгібітори CYP3A4.

Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP3A4 потужної або помірної дії (інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, = такі як еритроміцин чи кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значущого підвищення експозиції амлодипіну, що також може призвести до підвищення ризику виникнення гіпотензії. Клінічне значення таких змін може = бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне спостереження за станом пацієнта та підбір дози.

Не рекомендується одночасно застосовувати амлодипін та грейпфрути або г= рейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність амлодипіну може підвищувати= ся, що, у свою чергу, призводить до посилення гіпотензивної дії.

Індуктори CYP3A4.=

Kонцентрація амлодипіну у плазмі крові може змінюватися після одночасного застосування відомих індукторів CYP3A4. Тому слід проводити моніторинг артеріального тиску і корегувати дозу з урахуванням одночасного прийому цих лікарських засобів як упродовж, так і після супутнього лікування, особливо = це стосується сильних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, звіробою звичайного).=

Дантролен <= /span>(інфузії).<= o:p>

У тварин спостерігалися шлуночкові фібриляції з летальним наслідком та серцево-судинний колапс, що асоціювалися з гіперкаліємією, після застосуван= ня верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик розвитку гіперкаліємії рекомендовано уникати застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильним до злоякісної гіпертермії пацієнтам та при лікуванні злоякісної гіпертермії.

Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби.

Гіпотензивний ефект амлодипіну потенціює гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів.

Такролімус.

Існує ризик підвищення рівнів такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном, однак фармакокінетичний механізм такої взаємодії повністю не встановлено. Щ= об уникнути токсичності такролімусу, при супутньому застосуванні амлодипіну пацієнтам, які приймають такролімус, слід проводити регулярний моніторинг рівнів такролімусу в крові та, у разі необхідності, коригувати дозу такролімусу.

mTOR інгібітори (mammalian target of rapamycin – мішені рапаміцину у ссавці= в).

Такі mTOR інгібітори як сиролімус, темсиролімус= і еверолімус є субстратами CYP3A. Амлодипін є слабким інгібітором CYP3A. При одночасному застосуванні амлодипіну з mTOR інгібіторами він може посилювати вплив останніх.

Циклоспорин= .

Досліджень взаємодій циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоров= им добровольцям або в інших групах не проводили, за винятком застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося мінливе підвище= ння залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0-40 %). Для пацієнтів із трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторингу концентрацій циклоспорину та, у разі необхідності, зменшити дозу циклоспорину.

Симвастатин= .

Одночасне застосування багаторазових доз амлодипіну 10 мг та симвастати= ну в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно із застосуванням лише симвастатину. Для пацієнтів, які застосовую= ть амлодипін, дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.

Силденафіл.=

Одноразовий прийом 100 мг силденафілу пацієнтами з есенціальною гіпертензією не впливав на фармакокінетику амлодипіну. При одночасному застосуванні амлодипіну та силденафілу в якості комбінованої терапії кожен = із препаратів проявляв гіпотензивний ефект незалежно від іншого.

Інші лікарс= ькі засоби.

Клінічні дослідження взаємодії препарату показали, що амлодипін не впли= ває на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину або варфарину.

Етанол (алкоголь).

Одноразовий та багаторазовий прийом 10 мг амлодипіну не мав суттєвого впливу на фармакокінетику етанолу.

Сумісне застосування амлодипіну з циметидином, не мало впливу на фармакокінетику амлодипіну.

Сумісне застосування препаратів алюмінію/магнію (антацидів) із разовою дозою амлодипіну не мало суттєвого впливу на фармакокінетику амлодипіну.

Лабораторні тести.

Вплив на показники лабораторних тестів невідомий.

Особливості застосування.

Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не оцінювалися.

Пацієнти із серцевою недостатністю.

Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих кана= лів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків у майбутньом= у. Є дані, що у пацієнтів із серцевою недостатністю тяжкого ступеня (клас III та= IV за класифікацією NYHA) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно із застосуванням плацебо.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Період напіввиведення амлодипіну та параметри AUC збільшуються у пацієн= тів із порушенням функції печінки; рекомендацій стосовно доз препарату немає. Т= ому даній категорії пацієнтів слід розпочинати застосування препарату із найниж= чої дози. Слід бути обережними як на початку застосування препарату, так і під = час збільшення дози. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю може бути необхідним повільний підбір дози та ретельне спостереження за станом пацієн= та.

Пацієнти літнього віку.

Збільшувати дозу препарату даній категорії пацієнтів слід з обережністю= .

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Даній категорії пацієнтів слід застосовувати звичайні дози препарату. З= міни концентрації амлодипіну у плазмі крові не корелюють зі ступенем порушень функцій нирок. Амлодипін не видаляється шляхом діалізу.
Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.<= /span>

Не рекомендується застосовувати амлодипін разом із грейпфрутом або з грейпфрутовим соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.=

Натрій= .

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг натрію на таблетку. Це потрібно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

Фертильніст= ь.

Повідомляли про оборотні біохімічні зміни головки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформа= ції щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Безпечність застосування амлодипіну жінкам у період вагітності не встановлена. Застосову= вати амлодипін у період вагітності рекомендується лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов’язаний із самим захворюванням, перев= ищує можливу шкоду від лікування для матері та плода.

У ході досліджень на тваринах при застосуванні високих доз спостерігала= ся репродуктивна токсичність.

Період годування груддю.

Амлодипін проникає у материнське молоко. Кількість амлодипіну, яка може потрапляти дитині з грудним молоком матері, може становити від 3–7 до 15 % дози, що застосовувалася матір’ю. Дія амлодипіну на немовлят невідома. При прийняті рішення про продовження годування груддю чи про застосування амлодипіну необхідно оцінювати користь годування груддю для дитини та корис= ть від застосування препарату для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Амлодипін може проявляти незначний або помірний вплив на здатні= сть керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Швидкість реак= ції може бути знижена при наявності таких симптомів як запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості чи нудота.

Слід бути обережними, особливо на початку терапії.

Спосіб застосування та дози. =

Дорослі.

Для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії звичайна рекоменд= ована початкова доза становить 5 мг амлодипіну 1 раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на терапію дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить= 10 мг 1 раз на добу.

Пацієнтам зі стенокардією препарат можна застосовувати як монотерапію ч= и у комбінації з іншими антиангінальними лікарськими засобами при резистентност= і до нітратів та/або адекватних доз бета-блокаторів.

Є досвід застосування препарату у комбінації з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворюва= льного ферменту пацієнтам з артеріальною гіпертензією.

Немає необхідності у підборі дози препарату при одночасному застосуванн= і з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами та інгібіторами ангіотензин-перетв= орювального ферменту.

Діти віком = від 6 років з артеріальною гіпертензією. Рекомендована початкова доза амлодипіну для цієї категорії пацієнтів становить 2,5 мг 1 раз на добу. Якщо необхідний рівень артеріального тиску не буде досягнутий протягом 4 тижнів, дозу можна збільш= ити до 5 мг на добу. Застосування препарату у дозах вище 5 мг для даної категор= ії пацієнтів не досліджували.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів. Підвищ= ення дози слід проводити з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Рекомендується застосовувати звичайні дози препарату, оскільки зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не пов’язані зі ступе= нем тяжкості ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться шляхом діалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Дози препарату для застосування пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості не встановлені, т= ому підбір дози слід проводити з обережністю та починати застосування із найниж= чої дози (див. розділ «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»). Фармакокінетику амлодипіну не досліджували у пацієнтів із порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Для пацієнтів із порушенням фун= кції печінки тяжкого ступеня застосування амлодипіну слід починати із найнижчої = дози та поступово її збільшувати.

Таблетки по 5 мг можна розділити навпіл для отримання дози 2,5 мг.

Діти. Препарат можна застосовувати дітям віком від 6 років.

Вплив амлодипіну на артеріальний тиск пацієнтів віком до 6 років невідо= мий.

Передозування. Досвід навмисного передозування препарату обмежений.

Симптоми передозування. Наявна інформація дає підстави вважати, що значне передозування амлодипіну призведе до надмірної периферичної вазодилатації та, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про розвиток значної та, можливо, трив= алої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком.

Рідко повідомлялося п= ро розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипі= ну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прий= ому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні зах= оди (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого вики= ду.

Лікування. Клінічно значуща гіпотензі= я, зумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функцій серця та диха= ння, підняття нижніх кінцівок, моніторинг об’єму циркулюючої рідини та сечовиділення.

Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, упевнившись у відсутно= сті протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату внутрішньовенно може бути корисним для нівелювання ефектів блокади кальцієв= их каналів.

У деяких випадках може бути корисним промива= ння шлунка. Є дані, що застосування активованого вугілля протягом 2 годин після введення 10 мг амлодипіну значно зменшує рівень його всмоктування.

Оскільки амлодипін високою мірою зв’язується= з білками плазми крові, ефект діалізу незначний.

Побічні реакції. <= /span>

При застосуванні амлодипіну найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: сонливість, запаморочення, головний біль, пальпітація (посилене серцебиття), прип= ливи, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та втомлюваніст= ь.

Побічні реакції, про які повідомляли під час застосування амлодипіну, наведені нижч= е за системами та класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто

(≥ 1/100, < 1/10), нечасто (Ͱ= 5; 1/1000, ≤ 1/100), рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко=

(≤ 1/10000), невідомо (неможливо оцінити з наявних даних). <= /p>
З боку кров= і та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкоцитопенія, тромбоцитопенія.

З боку імун= ної системи: дуже рідко= – алергічні реакції.

З боку мета= болізму та аліментарні розлади: дуже рідко – гіперглікемія.

Психічні порушення: нечасто –<= /span> безсоння, зміни настрою (включаючи тривожність), депресія; рідко – сплутаність свідомості.

З боку нерв= ової системи: часто – сонливість, запаморочення, головний біль (головним чином на початку лікування); нечасто= – тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія; дуже рідко – гіпертонус, периферична нейропатія; невідомо – екстрапірамідні розлади.

З боку орга= нів зору: часто – порушення зору (включаючи диплопію)= .

З боку орга= нів слуху та лабіринту: нечасто – дзвін у вухах.

З боку серц= я: часто – посилене серцебиття; нечасто – аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову т= ахікардію та тріпотіння передсердь); дуже рідко – інфаркт міокарда.=

З боку суди= н: часто – припливи; нечасто –<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'> артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт.

Респіраторн= і, торакальні та медіастинальні порушення: часто – диспное; нечасто –риніт, кашель.

З боку шлун= ково-кишкового тракту: часто – бі= ль у животі, нудота, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи зап= ор та діарею); нечасто – блювання, сухість у роті; дуже рідко – панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалос= я із холестазом).<= /p>
З боку шкір= и та підшкірної тканини: нечасто – алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, свербіж, висип, екзантема, кропив’янка; дуже рідко –ангіонев= ротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джо= нсона, набряк Квінке, фоточутливість; невідомо (неможливо оцінити з наявних даних) – токсичний епідермальний некроліз. <= o:p>

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: часто – набрякання гомілок, судоми м’язів; нечасто – артралгія, міалгія, біль у спині.

З боку ниро= к та сечовидільного тракту: нечасто – порушення сечовиділення, ніктурія, підвищена частота сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція, гінекомастія.<= /o:p>

Загальні порушення та стани у місці введення: дуже рідко – набряк; часто – підвищена втомлюваність= , астенія; нечасто – біль у грудях, біль, нездужання.

Дослідження= .

Нечасто: збільшення або зменшення маси тіла.

Повідомляли про виняткові випадки розвитку ектрапірамідного синдрому.

Діти.

Амлодипі= н добре переноситься при застосуванні дітям. Профіль побічних реакцій був подібним = до тих, що спостерігалися у дорослих. У дослідженні з участю 268 дітей найчаст= іше повідомлялося про такі побічні реакції: головний біль, запаморочення, розширення кровоносних судин, носова кровотеча, біль у животі, астенія.

Більшість побічних реакцій були легкого або помірного ступеня. Тяжкі побічні реакції (переважно головний біль) спостерігалися у 7,2 % при застосуванні 2,5 мг амлодипіну, у 4,5 % при застосуванні 5 мг амлодипіну, та у 4,6 % – у г= рупі плацебо. Найпоширенішою причиною виключення з дослідження була неконтрольов= ана гіпертензія. Жодного разу виключення з дослідження не було спричинене відхиленнями лабораторних показників від норми. Не було зафіксовано суттєвих змін пульсу.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними = із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.=

=

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. =

Збе= рігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зб= ерігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (ст= рипі). По 2 або по 3 стрипи у коробці з пакувального картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Діл= янка № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія.