ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я

(NO= VOCAIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: procaine;

1 мл розчину містить прокаїну гідрохлориду = 20 мг;

допоміжні речовини:<= /span> кислота хлористоводнева концентро= вана, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій<= /span>.

Основні фізико-хімічні властивості: <= /i>прозорий безбарвний розчин.=

Фармакотерапевтична група. = Препарати для місцевої анестезії. = Код АТХ N01B A02.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Місцевоанестезуючий засіб з помірн= ою активністю і великим спектром терапевтичної дії. Механізм анестезуючої дії пов’язаний з блокадою натрієвих каналів, гальмуванням калієвого току, конкуренцією з кальцієм поверхневого натягу фосфоліпід= ного шару мембран, пригніченням окисно-відновних процесів та генерації імпульсів. При надходженні в кров зменшує утворення ацетилхоліну, знижує збудливість периферичних холінореактивних систем, проявляє блокуючу дію на вегетативні ганглії, зменшує спазми гладкої мускулатури, зн= ижує збудливість серцевого м’яза і моторних зон кори головного мозку.=

Фармакокінетика.

При парентеральному введенні добре всмоктується. Ступінь абсорбції залежить від місця і шляху введення (особли= во від васкуляризації і швидкості кровотоку у місці введення) та підсумкової дози (кількості і концентрації розчину). Швидко гідролізується естеразами та холінестеразами пл= азми і тканин з утворенням двох основних фармакологічно активних метаболітів: діетиламіноетанолу (має помірну судинорозширювальну д= ію) і параамінобензойної кислоти (є конкурентним антагоніст= ом сульфаніламідних хіміотерапевтичних лікарських засобів і може послабити їхню протимікробну дію). Т_½ – 30‒50 секунд, у неонатальному періоді –     54‒‒114 секунд. Виділяється переважно нирками у вигляді метаболітів (80 %); у незміненому вигляді виводиться не більше 2 %. Погано абсорбується через слизові оболонки.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Провідникова, епідуральна та спінальна анестезія в хірургії, урології, офтальмології, стоматології, оториноларингології, блокада периферичних нервів та нервових сплетінь.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату, кардіогенний шок, виражена артеріальна гіпотензія, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності, зниже= на функція лівого шлуночка, атріовентрикулярна блокада II‒III ступеня, тяжка брадикардія, синдром Адамса-Стокса; судомні напади в анамнезі, спричинені застосуванням новокаїн= у; синдром слабкості синусового вузла, тяжкі порушення функції печінки, гіповолемія, кровотеч= і, міастенія, інфіку= вання місця проведення люмбальної пункції, септицемія, гнійний процес у місці введення препарату, термінові хірургічні втручання, = що супроводжуються гострою крововтратою.

При глаукомі заборонено вводити препарат ретробульбарно.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Пролонгує нервово-м’язову блокаду, спричинену суксаметонієм (оскільки обидва препа= рати гідролізуються холінестеразою плазми).

Застосування одночасно з інгібітор= ами моноаміноксидази (МАО) – фуразолідон, прокарбазин, селегілін – = підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Токсичність п= рокаїну підвищують антихолінестеразні препарати (пригні= чують його гідроліз).

Метаболіт про= каїну (параамінобензойна кислота) є конкурентним антагоністом сульфаніламідних препаратів і може послабити їхню протимікробну дію.

При обробці місця ін’єкції місцево= го анестетика дезінфекційними розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості і набряку.

Потенціює дію прямих антикоагулянт= ів.

Препарат зменшує вплив антихолінестеразних засобів на нервово-м’язову передачу. Можлива перехресна сенсибілізація.

Особливості застосування. <= /i>

Шкірні тести з місцевими анестетиками згідно доказів мають проводитися у осіб, що мали підтверджені реакції на ці лікарські засоби. Особливу увагу необхідно приділяти при тестуванні місцевих анестетиків, що містять в своєму складі адреналін, внаслідок підвищення частоти хибноне= гативних реакцій. Рекомендується проводити провокаційні проби в разі отримання негативних результатів шкірних проб. Тестування пацієнтів із доведеною алер= гією на місцеві анестетики мають проводити тільки алергологи, котрі мають досвід= у галузі медикаментозної алергії.

Не існує міжнародного консенсусу з приводу процедури виконання та зчитування результатів шкірних проб з лікарськими засобами. Досі не було здійснено багатоцентрового дослідження з метою визначення концентрації лікарського засобу, протоколу випробування, встановлення специфічності, чутливості та безпеки. Для більшості лікарських засобів відсутні перевірені процедури випробування для діагностики гіперчутливості до лікарських засобів, включаючи випробувальні концентрації= .

Введення новокаїну можуть здійснювати тільки медичні працівники.

·      =             &nb= sp;           При місцевій анестезії тканин з вираженою васкуляризацією (наприк= лад, шиї при операції на щитовидній залозі) слід дотримуватись особливої обережності, щоб уникнути потрапляння препарату у судини.

·      =             &nb= sp;           Менші дози препарату слід вводити у ділянку голови і = шиї, включаючи рет= робульбарне і стоматологічне введення, а також застосування для блокади зірчастого ганг= лія, оскільки можливі системні токсичні ефекти через ретроградне проникнення препарату у мозковий кровообіг.

·      =             &nb= sp;           Безпека застосування анестетиків групи амідів сумнівн= а у хворих, схильних до злоякісної гіпертермії, тому їх застосування у таких випадках слід уникати.

·      =             &nb= sp;           Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути випадков= ого субдурального або інтравазальног= о введення препарату. Необхідно встановити пильний контроль за системною токсичною дією препарату на серцево-судинну і центральну нервову систему (оскільки дози, призначені для епідуральної анестезії, завжди вищі, ніж для субдуральної).<= /span>

·      =             &nb= sp;           Надзвичайної обережності слід дотримуватися при анест= езії навколохребтового відділу у хворих із неврологі= чними захворюваннями, деформацією хребта, септицемією і т= яжкою артеріальною гіпертензією.

·      =             &nb= sp;           Перед застосуванням новокаїну при захворюваннях серця (гіпокаліємія знижує ефективність лідокаїну) необхідно нормалізувати рівень калію у крові.

·      =             &nb= sp;           Слід дотримуватись особливої обережності при застосув= анні новокаїну пацієнтами з недостатністю кровообігу, артеріальною гіпотензією, печінковою та нирковою недостатністю. Слід також дотримуватись обережності = при призначенні новокаїну пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), хворим = на епілепсію, при порушенні провідності серця, при дихальній недостатності, дефіциті псев= дохолінестерази, тяжкохворим, ослабленим хворим, у період вагітності, під час пологів та годування груддю.

·      =             &nb= sp;           Для зниження системної дії, токсичності та пролонгування ефекту при місцевій анестезії застосовувати прокаїн у комбінації з вазоконстрикторами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності м= ожливе за умови доброї переносимості.

У період годування груддю застосув= ання препарату можливе після попередньої ретельної оцінки очікуваної користі тер= апії для матері і потенційного ризику для немовляти.

При застосуванні під час пологів можливий розвиток брадикардії, апное, судом у новонародженого.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утриматись= від керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв’язку з можливістю виникнення деяких побічних реакцій з боку нервової системи, органів чуття та/або серцево-судинної сист= еми (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату зазвичай залежить від виду анестезії, ступеня васкуляризації ткан= ин, необхідної глибини та тривалості знеболення, а також від індивідуальних особливостей пацієнта. Рекомендується вводити найнижчу ефективну дозу.

Рек= омендовані дози:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Вид анестезії

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Новокаїн (прокаїну гідрохлорид)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Концентрація розчину, %

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Об’єм розчину, мл

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Загальна доза новокаїну, мг

= Мандибулярна

2

2‒3

40‒60

= Інфраорбітальна

2

0,5‒‒1

10‒20

= Знеболення пальців (без адреналі= ну)

1*

3‒4

30‒40

= Парацервіка= льна (у вигляді повільних 5-хвилинних ін’єкцій)

1*

3 (у кожну з 4-х ділянок)

80‒‒120

*Для отримання 1 % розчину новокаїну слід використовувати стерильний 0,= 9 % розчин натрію хлориду.

Д= ля проведення каудальної та люмбальної епідуральної блокади вводити 15‒25 мл 2 % розчину. Максимальний об’єм разового введення не має перевищувати 25 мл. Повторні дози, що зазвич= ай менші від початкової на 2‒6 мл, слід вводити з інтервалом 40‒50 хвилин.

Максимальна разова доза для дорослих становить 11 мг/= кг маси тіла, але не більше максимальної загальної дози 800 мг. Дозування слід зменшити для осіб літнього віку, ослаблених пацієнтів та хворих на серцево-судинні та/або печінкові захворювання (див. також розділ «Особливос= ті застосування»).<= /o:p>

Діти. Дітям застосування заборонено.

Передозування.

Можливе тільки при застосуванні пр= епарату у високих дозах.

Симптоми: блідість шкірних покривів і слизо= вих оболонок, запаморочення, нудота, блювання, підвищена нервова збудливість, «холодний» піт, тахікардія, зниження артеріального тиску, майже до колапсу, тремор, судоми, апное, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, раптовий серцево-судинний колапс.

Дія на центральну нервову систему проявляється відчуттям страху, галюцинаціями, судомами, руховим збудженням.=

Лікування. У випадках передозування введення препарату слід негайно припинити. При проведенні місцевої анестезії місце введення можна обколоти адреналіном.

Загальні реанімаційні заходи: інга= ляції кисню, при необхідності – проведення штучної вентиляції легенів. Якщо судоми тривають більше 15‒20 секунд, їх куп= ірувати внутрішньовенним введенням тіопенталу (100‒150 мг) або діазепаму (5‒20 мг). При артеріальній гіпотензії і/або депресії міокарда внутрішньовенно вв= одити ефедрин (15‒30 мг), у тяжких випадках – дезінток= сикаційна і симптоматична терапія.

У випадку розвитку інтоксикації після ін’<= span class=3DSpellE>єкції<= /span> у м’<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>язи ноги або руки рекомендується термінове накл= адання джгута для зниження подальшого надходження препарату у загальний кровотік.<= /span>

Побічні реакції.
Препарат зазвичай добре переноситься, однак іноді можливий розвиток наступних побічних реакцій.

З= боку нервової системи: головний біль, рух= ове занепокоєння, підвищена дратівливість, запаморочення, сонливість, слабкість, втрата свідомості, судоми, тризм, тремор, синдром кінського хвоста (параліч ніг, парестезії), оніміння язика та періоральної ділянки, пригнічення дихання, параліч дихальних м’язів, блок моторний і чуттєвий, кома.

З= боку органів чуття: зорові і слухові порушення, зниження гостроти зору, шум у вухах, світлобоязнь, ністагм.

З= боку травної системи: нудота, блювання, мимовільна дефекація.

З= боку серцево-судинної системи: біль у грудній клітці, підвищення або зниження артеріального тиску, колапс, периферична вазодилатація, зниження серцевого викиду, брадикардія, аритмії, блокада серця, зупинка серця.

З= боку сечовидільної системи:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-style:italic'> мимовільне сечовипускання.

З= боку системи крові: метгемоглобінемія.=

З= боку імунної системи: свербіж шкіри, шкі= рні висипання, дерматит, лущення шкіри, екзема, еритема, ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані), інші анафілактичні реак= ції (у т. ч. анафілактичний шок), кропив’янка (на шкірі і слизових оболонках).<= /span>

І= нші: повернення болю, стійка анестезія, гіпотерм= ія, підвищене потовиділення, біль у спині, зміни у місці введення.

Термін придатності.= 3 роки.

Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

=

Несумісність. Не застосовувати при лікуванні сульфаніламідами. Використовувати тільки рекомендований розчинник.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х2, № 10 у блістері у коробці.

&n= bsp;

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Вид анестезії	<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Новокаїн (прокаїну гідрохлорид)
<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Концентрація розчину, %	<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Об’єм розчину, мл	<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:"Arial CYR";mso-ansi-language:UK'= >Загальна доза новокаїну, мг
= Мандибулярна	2	2‒3	40‒60
= Інфраорбітальна	2	0,5‒‒1	10‒20
= Знеболення пальців (без адреналі= ну)	1*	3‒4	30‒40
= Парацервіка= льна (у вигляді повільних 5-хвилинних ін’єкцій)	1*	3 (у кожну з 4-х ділянок)	80‒‒120