ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

ЮНІПАК^®=

(UNIPAQUE^®)

<= /p>

Склад:<= /b>

діюча речовина: йогексол;

1 мл розчину 240 мг/мл містить: йогексолу 518 мг, еквівалентно йоду 240 мг/мл;

1 мл розчину 300 мг/мл містить: йогексолу 647 мг, еквівалентно йоду 300 мг/мл;

1 мл розчину 350 мг/мл містить: йогексолу 755 мг, еквівалентно йоду 350 мг/мл;

допомiжнi речовини:<= /span> трометамін, кальцію-натрію едета= т, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин.

Значення осмолярності та в’язкості препарату наводяться нижче:   =

=

Концентрація

Осмолярні= сть^{*<=
/sup>, Осм/кг Н₂О при}

37 °С

В’язкість (мПа*с)

20 °С

В’язкість (мПа*с)

37 °С

240 мг/мл йоду

300 мг/мл йоду

350 мг/мл йоду

0,54(0,483–0,591)

0,67(0,605–0,739)

0,84(0,760–0,928)

4,1–4,6

9,6–9,9

18,3–18,6

3,2–3,9

6,9–7,3

12,2–12,6

Фармакотера= певтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08A B02.

Фармакологічні властивості. <= o:p>

Фармакодинаміка.

Йогексол – неіонний= трийодований водорозчинний рентг= еноконтрастний засіб. Після внутрішньовенної ін’єкції йогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клін= іко-біохімічних та показників коагуляції. Час досягнення максимальної = рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 годину вже не візуалізується). При комп’ютерній томографії візуалізація контрасту у грудному відділі можли= ва протягом 1 години, шийному відділі – близько 2 годин, базальних цистернах –= 3–4 години. Контрастування суглобових порожнин, порожнин матки, фаллопієвих тру= б, перитонеальних випуклостей, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міху= ра досягається безпосередньо після введення.

Фармакокіне= тика.

Приблизно 100 % введеного внутрішньовенно йогексолу видаляється у незміненому вигляді через нор= мально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі встановлюється через 1 годину після = ін’єкції. Час напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено. Зв’язування йогексолу з білками пл= азми крові не має клінічного значення (менше 2%) і тому до уваги може не братися= .

=

Клінічні характеристики.

Показання. =

Юніпак^{® призначений
тільки для діагностичних цілей.}

Рентгеноконтрастний препарат д= ля застосування дітям та дорослим для проведення кардіоан= гіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ); поперековій, грудній та шийній мієлографії, КТ-цистернографії після субарахн= оїдального введення; артрографії, ендоскопічній ретроградн= ій панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), герніографії, гістеросальпінгографії, сі= алографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Протипоказа= ння.

-&nb= sp;            =             &nb= sp;        Підвищена чутливість до йогексолу, і= нших препаратів йоду та до інших компон= ентів лікарського засобу;

-&nb= sp;            =             &nb= sp;        виражений тиреотоксикоз;=

-&nb= sp;            =             &nb= sp;        наявність місцевих або систем= них інфекцій (для проведення мієлографії);

-&nb= sp;            =             &nb= sp;        негайне повторне інтратекальне введення препарату при невдало виконаній мієлографії;

-&nb= sp;            =             &nb= sp;        епілепсія та церебральні інфе= кції (для субарахноїдального введення);

-&nb= sp;            =             &nb= sp;        період вагітності або годуван= ня груддю;

-&nb= sp;            =             &nb= sp;        одночасне застосування препар= ату (при інтратекальному введенні) з глюкокортикостероїдами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування контрастних речовин хворим на цукр= овий діабет, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до оборотного порушення функції нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (еритема, грипоподібні стани або шкірні реакції).

Усі йодовмісні конт= растні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв’язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сиров= атці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), = тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.=

Лікування за допомог= ою бета-блокаторів може знижувати поріг для виникнення реакцій гіперчутливості, а також можуть бути потрібні більш високі дози бета-аг= оністів для лікування реакцій гіперчутливості. Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітор= и ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефекти= вність серцево-судинних механізмів компенсації змін артеріального тиску.=

Похідні фенотіазину= та інші антипсихотичні лікарські засоби (нейролепт= ики), інгібітори моноаміноксидази, тетрациклічні антидепресанти, стимулятори центральної нервової системи, аналептики – знижується епілептичний поріг і підвищується ризик контраст індукованих суд= ом. Застосування цих препаратів слід припинити щонайменше за 48 годин перед мієлографією, їх не слід застосовувати для запобігання нудоті або блюванню = при або після мієлографії та протягом 24 годин після проведення процедури. При необхідності використання процедури для пацієнтів, які приймають такі ліки, необхідно розглянути можливість профілактичного прийому антиконвульсантів.

=

Особливості застосування. =

Препарат не можна змішувати в одному шприці з іншими діагностичними та лікарськими засобами.

Препарат набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Після відкриття контейнера розчин використати негайно. =

Невикористаний залишок препарату не можна використовувати повторно.

Перед застосуванням препарату, як і всі засоби = для парентерального введення, слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки.

Не використовувати, якщо контейнер містить твер= ді видимі частки.

Не використовувати, якщо відсутня або пошкоджена наклейка з голограмою Unique.=

Бажано підігріти роз= чин до температури тіла перед ін’єкцією.

Перед застосуванням рентге= ноконтрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі). Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припин= ити прийом їжі.

Загальні особливості застосування неіонних мономерних контрастних засобів.

Гіперчутлив= ість. Наявність в анамнезі у пацієнта алергії, астми та небажаних реакцій на контрастні препарати, що містять йод, потребує підвищеної уваги. Тому перед застосуван= ням контрастних засобів необхідно зібрати детальний медичний анамнез. Пацієнтам= з алергічним діатезом та відомими реакціями гіперчутливо= сті лікарський засіб застосовується лише за наявності абсолютних показань до проведення процедури.

У разі непереносимості контрастних засобів можл= ива премедикація кортикостероїдами або антагоністами Н1- та Н₂-гістамінових рецепторів, проте вони не запобігають розвитку анафілактичного шоку та маскують його початкові симптоми. У хворих на бронхіальну астму існує підвищений ризик розвитку брон= хоспазму.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на препарат дуже малий. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть спри= чинити загрозливі для життя анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. Незале= жно від кількості та шляху введення препарату, такі симптоми, як ангіоедема, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чха= ння та кропив’янка, можуть свідчити про серйозну анафілактоїд= ну реакцію, що потребує лікування. З = цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у ра= зі виникнення серйозних побічних реакцій та мати в наявності необхідні препара= ти, обладнання та кваліфікований медичний персонал для надання негайної допомог= и. При розвитку шокового стану введення контрастної речовини необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати специфічне внутрішньовенне лікування. Рекомендується використовувати постійну канюлю = або катетер для швидкого внутрішньовенного доступу на час проведення рентгеноконтрастного дослідження.

Пацієнти, що застосов= ують бета-адренергічні блокатори, особливо астматики, можуть мати нижчий поріг виникнення бронхоспазму і бути менш чутливими до лікування бета-агоністами та адреналіном, що мо= же вимагати застосування більш високих доз. У цих пацієнтів, так= ож можуть спостерігатися атипові симптоми анафілаксії, які можуть бути неправи= льно трактовані як вагусна реакція.

Як правило, реакції гіперч= утливості проявляються як незначні респіраторні або шкірні симптоми, такі як легкі труднощі дихання, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, свербіж або на= бряк обличчя. Тяжкі реакції, такі як ангіоедема, підглотковий набряк, бронхіальний спазм і шок, рідкісні.<= /p>
Зазвичай ці реакції виникають протягом однієї години після застосування контрастної речовини. У рідкісних випадках гіперчутливість може виникнути із затримкою (через кі= лька годин або днів), однак ці випадки рідко загрожують життю і в основному впливають на шкіру.

Коагулопаті= я. Катетерна ангіографія з застосуванням контрастних реч= овин пов’язана з ризиком виникнення індукованого тромбоембо= лічного ускладнення. На відміну від іонних контрастних речовин, неіонні контрастні речовини in vitro мають більш слабкий інгібуючий ефект коагуляції.=

Під час катетеризації слід враховувати, що крім контрастної речовини на розвиток тромбоемболічних ускладнень можуть впливати й інші чинники, такі як тривалість обстеження, кількість ін’єкцій, тип катетера та матеріалу шприца, наявні основні захворювання та супутнє застосування лікарських засобів. =

Слід використовувати для введення препарату окр= емі шприц і голку та не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.<= /o:p>

Порівняно з іонними препаратами неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro= на систему коагуляції крові. При проведенні ангіографічни= х досліджень слід дуже ретельно дотримуватись методик та часто промивати кате= тери (наприклад, розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, що пов’язані з втручанням.

Процедура обстеження повинна бути якомога корот= шою.

Необхідно стежити за пацієнтами з гомоцистинурією (ризик розвитку = тромбоемболії).

Гідратація. Перед та п= ісля введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). При необхідності гідратацію проводять внутрішньовенно, доки екскреція контрастної речовини не завершить= ся. Це має особливе значення для пацієнтів з дис- і= парапротеїнемією, множинною мієломою, цукровим діабет= ом, порушенням функції нирок, гіперурикемією, а так= ож для немовлят, маленьких дітей, пацієнтів літнього віку і пацієнтів у поганому загальному стані.

У пацієнтів з підвищеним ризиком необхідно контролювати водно-електролітний обмін та уважно стежити за симптомами зниж= ення вмісту кальцію в сироватці крові. Через ризик дегідратації, індукованої діуретинами, спочатку необхідно провести водно-електролітну регідратацію, щоб запобігти гострій нирковій недостатності.

Кардіо-цирк= уляторні реакції. Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюванням= и і легеневою гіпертензією у зв’язку з ризиком розвитку порушень ритму серця та порушень гемодинаміки, особливо при інтракоронарному, ліво- та право-шлуночковому застосуванні контра= стних речовин (див. розділ «Побічні реакції»). Найбільше схильні до кардіальних ускладнень пацієнти із серцевою недостатн= істю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів, перенесеним інфарктом міокарда, коронарним шунтуванням і легеневою гіпертензією.

Частіше реакції з ішемічними змінами на ЕКГ і аритмією виникають у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з захворюваннями серця в анамнезі.

У пацієнтів з серцевою недостатністю інтравазальне введення контрастних речовин може викли= кати набряк легенів.

Порушення Центральної нервової системи.

Повідомлялося про випадки виникнення енцефалопатії при застосуванні йогексолу= (див. Розділ= «Побічні реакції»).= Контраст-індукована енцефалопатія може проявлятися симптомами та ознака= ми неврологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, <= span class=3DSpellE>судоми, втрата координації, геміпарез, <= span class=3DSpellE>афазія, непритомність, ко= ма та набряк мозку. Симптоми зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин після введення йогексолу і, як пра= вило, зникають протягом декількох днів.
Фактори, що підвищують проникність гематоенцефалічного бар’єру, полегш= ують перенесення контрастних речовин в мозкову тканину і можуть призвести до можливих реакцій ЦНС, наприклад енцефалопатії.<= b> =

Слід з обережністю застосовувати препарат внутрішньосудинно пацієнтам з гострим ішемічним інсул= ьтом або гострою внутрішньочерепною кровотечею, пацієнтам із захворюваннями, викликаними порушенням гематоенцефалічного бар’= єру, а також пацієнтам з набряком головного мозку, гострою де= мієлінізацією або прогресуючим церебральним атеросклерозом. Якщо є підозра на контраст-індуковану енцефалопа= тію, слід розпочати відповідне медичне лікування, і не слід повторно вводити йогексол.=

Неврологічні симптоми, викликані метастазами, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися при застосува= нні контрастних засобів. Внутрішньоартеріальна ін’є= кція контрастних речовин може викликати вазоспазм з подальшими церебральними ішемічними ускладненнями.

Пацієнти з симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, інсультом в анамнезі або частими транз= иторними ішемічними нападами мають підвищений ризик індукованих неврологічних усклад= нень після внутрішньоартеріальної ін’єкції контрастн= их препаратів.

Пацієнти з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особли= вої уваги. Існує підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у хвор= их на алкоголізм і наркоманію. Рідко спостерігалися випадки тимчасового знижен= ня слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов’язано із зниженням ти= ску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пунк= ції.

Ренальні реакції. Для запобігання розвитку контрастіндукованої нефроп= атії, порушення функції нирок або гострої ниркової недостатності, пов’язаної із введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідже= нні хворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет і належать = до групи ризику.

Інші фактори схильності до прояву небажаних ниркових реакцій: попередня ниркова недостатність після застосування контрастних речовин, захворювання нирок в анамнезі, вік понад 60 років, дегідратація, прогресуючий атеросклероз, декомпенсован= а серцева недостатність, високі дози контрастних засобів та численні ін’єкції, безпосереднє введення контрастних засобів в ниркову артерію, вплив нефротоксинів, тяжка та хронічна гіпертензія, гіперурикемія, парапротеїнемії (мієломатоз, макроглобулінемія Вальденстрема) або диспротеїнемі= ї.

=

Заходи для = запобігання побічним реакціям:

–&nb= sp;            =        виявлення пацієнтів, які нале= жать до групи ризику;

–&nb= sp;            =        забезпечення адекватної гідратації, якщо необхідно, – може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, що розпочалася ще до моменту введення контрастного препарату і продовжується до моменту його виведення нирками;

–&nb= sp;            =        запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні неф= ротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластиці ниркових артері= й, хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму; зменшення дози до мінімуму.

–&nb= sp;            =        повторні рентгеноконтрастні дослідження слід виконувати після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.

Контрастні засоби можуть бути призначеними для проведення рентгенологічних процедур пацієнтам, які перебувають на гемодіал= ізі.

Немає необхідності узгоджувати час ін’єкції контрастної речовини із сеансом гемодіалізу.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіно= м. Застосуван= ня йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий ді= абет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацид= озу.

Для попередження лактоацидозу у пацієнтів із цукров= им діабетом, які застосовують терапію метформіном,= перед внутрішньосудинним введенням контрастного засоб= у, що містить йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити нижчезазначених запобіжних заходів.

Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (< 130 мкмоль/л)/ нормальна функція нирок: прийом метформіну слід припинити під час введення контрастного засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функції нирок/ рівня креатиніну сироватки крові до нормального рівня.

Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (> 130 мкмоль/л)/ порушення функцій нирок: слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобо= м на 48 годин. Терапію метформіном поновлювати тільк= и у випадку, якщо функції нирок/ рівень креатиніну сироватки крові залишаються незміненими.

У невідкладних випадках, коли відзначається порушення функції нирок або стан їх невідомий<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, лікар пов= инен оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарат= у і провести запобіжні заходи: припинити прийом метформіну= . Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів перед = та протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати фун= кцію нирок (зокрема, рівень креатиніну сироватки крові), рівень молочної кислоти у сироватці кро= ві та pH крові, а т= акож розвиток ознак лактоацидозу у пацієнтів. <= /o:p>

Печінкові реакції. Існує потенційний ризик розвитку транзиторної печінкової недостатності. Особливо обережними слід бути= з пацієнтами з тяжкими комбінованими порушеннями функції нирок і печінки, оскільки у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин= . Пацієнти на гемо= діалізі можуть отримувати <= span class=3DSpellE>контрастну речовину для <= span class=3DSpellE>радіологічних процедур. Немає необхідності узгоджувати час ін’єкції контрастної речовини із сеансом гемодіалізу.=

Міастенія. Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилювати симптоми міастенії.

Феохромоцит= ома. Під час інвазивних досліджень та втручань у хворих на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання гіпертонічним кризам.

Порушення функції щитовидної залози. Йодовмісні контрастні речовини впливають на функцію щитовидної залози через вміст у них вільного йодиду та додаткового йодиду, що виділяється при дейодуванні. Це може викликати гіпертиреоз або навіть тиреотоксичний= криз у схильних до цього пацієнтів.

Пацієнти з наявним, але ще не виявленим гіпертиреозом, становлять групу ризику, тому у пацієнтів з латентним гіпертиреозом (наприклад, вузловим зобом) та пацієнтів з функціональною авт= ономією (часто, пацієнти похилого віку, особливо в регіонах з дефіцитом йоду) необх= ідно оцінювати функцію щитовидної залози до проведення обстеження, якщо підозрюю= ться зазначені вище стани.

Перед введенням йодовмісно= го контрастного засобу необхідно переконатися, що пацієнт не збирається проход= ити сканування щитовидної залози, перевірку її функцій або лікування радіоактив= ним йодом, оскільки введення йодовмісних контрастних речовин, незалежно від шляху введення, перешкоджає аналізу на визначення рі= вня гормонів та поглинання йоду щитовидною залозою або метастазів раку щитоподі= бної залози, доки екскреція йоду в сечі не нормалізується (див. розділ «Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Після ін’єкції йодовмісног= о контрастного препарату також існує ризик індукції гіпотиреозу.

Тривожні стани. У разі вираженого стану тривоги може бути призначений седативний лікарський засіб.=

Серповиднок= літинна анемія. Контрастні засоби можуть сприяти хворобам у осіб, які гомозиготні для серповидноклітинної анемії при внутрішньовенному та внутрішньоартеріальном= у введенні.

Інші фактори ризику. Серед пацієнтів з автоімунними захворюваннями спостерігалися випадки серйозного васкуліту або синдроми, подібні до синдрому Стівенса – Джонсона.

Тяжкі судинні та неврологічні захворювання, особливо у осіб похилого віку, є факторами ризику реакцій на введення контрастних засобів.

Екстравазац= ія. Вихід контрастного засобу з судин (екстравазація) в р= ідких випадках супроводжувався місцевим болем і набряком, що проходили без наслід= ків. Однак зафіксовані випадки запалення і некрозу тканин. Тому рекомендується підняття та охолодження місця введення ін’єкції. У разі розвитку ком= партмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

Нагляд за пацієнтом

Після введення контрастного препарату слід спос= терігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйоз= них побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте можливі також більш віддалені побічні реакції. Пацієнт повинен залишатися у лікарні (але не обов’язково в радіологічному відділенні) протягом однієї години після останнього введення контрастного засобу і у разі розвитку будь-яких симптом= ів повернутися до відділення радіології.

Інтратекальне введення

Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º голово= ю та грудною кліткою. Після цього хворий може бути переведений на амбулаторний режим, однак повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму під= няте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідний нагляд за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися без нагляду.

Особливості застосування дітя= м. Слід пам’ятати про можливість розвитку = транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до й= оду. Необхідно контролювати функцію щитовидної залози. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого ти= жня життя.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим. Залежно від віку зменшується швидкість = клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У дітей вік= ом до 1 року, особливо у новонароджених, порушення гемодинаміки та електролітн= ого балансу відбувається дуже легко.

Церебральна= артеріографія. У пацієнтів з прогресуючим атеросклерозом, тяжкою формою гіпертензії, декомпенсацією серцевої діяльнос= ті, пацієнтів похилого віку, пацієнтів з інсультом в анамнезі або емболією та головним болем серцево-судинні реакції, такі як брадикардія та підвищення а= бо зниження артеріального тиску, можуть відбуватися частіше.=

Артеріографія. Що стосуєт= ься застосовуваної процедури, можлива травма артерії, вени, аорти та сусідніх органів, плевроцентрез, ре= троперитонеальна кровотеча, травма спинного мозку і симптоми параплегії. <= /p>
Цей лікарсь= кий засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію= .

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.= Безпека застосування лікарського засобу у період вагітності не встановлена. = Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітно= сті, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати променевого впливу під час вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контраст<= /span>ним засобом= чи без нього, через можливий ризик.

Юніпак® під час вагітності можна застосовувати лише у разі кра= йньої необхідності згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Окрім уникнення променевого впливу, при оцінюва= нні користі/ризику слід враховувати чутливість щитоподібної залози плода до йод= у.

Функцію щитоподібної залози необхідно перевірят= и у всіх новонароджених протягом першого тижня життя у разі введення матері під= час вагітності йодовмістних контрастних речовин. По= вторне оцінювання функції щитоподібної залози рекомендується проводити у віці від = 2 до 6 тижнів, особливо у новонароджених або недоношених новонароджених з низькою вагою.

Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та мінімаль= на кількість абсорбується в кишечнику. Тому імовірність ризику для плода мала.

Після введення йодовмісних= контрастних засобів жінці годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що виділилася з грудним мо= локом протягом перших 24 годин після введення, становила 0,5 % дози з поправкою на масу тіла. Кількість йогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2 % дитячої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жод= них досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засо= бів (див. розділ «Особливості застосування»). При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально.<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для в= нутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому= та ректального введення дорослим і дітям.

При введенні препарату пацієнт повинен перебувати у горизонтальному положенні.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техн= іки введення препарату. Зазвичай застосовуєт= ься така ж концентра= ція та об’єм йоду, як = і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастног= о засобу. Перед та після застосування контрастної речовини необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Внутрішньовенне введення=

Показання=

Концентрація

Доза на <= /p>
1 ін’<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>єкцію

Коментарі=

Урографія=

Дорослі

Діти < 7 кг

Діти > 7 кг

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду/мл

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду/мл

40–80 мл

4 мл/кг

3 мл/кг

3 мл/кг

2 мл/кг

(максимальна доза–40 мл)

В окремих випадках можуть бути використані до= зи більше 80 мл

Флебограф= ія

(нижні кінцівки)

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду/мл

20–100 мл на кінцівку

Цифрова субтракційна ангіографія

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

20–60 мл/ін’єкцію

20–60 мл/ін’єкцію

Контрастне посилення при КТ=

Дорослі

Діти

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду/мл, або

350 мг йоду/мл

240 мг йоду /мл або

300 мг йоду/мл

100–250 мл

100–200 мл

100–150 мл

2–3 мл/кг маси тіла (максимальна доза–40 мл) =

1–3 мл/кг маси тіла (максимальна доза–40 мл) =

Загальна кількість йоду, як правило,

–30–60 г.

В окремих випадках можливе введення до

100 мл

Внутрішньоа= ртеріальне введення

Показання=

Концентрація

Доза на
1 ін’<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>єкцію

Коментарі=

Артеріогр= афія

Дуга аорти

Селективна церебральна ангіографія=

Аортограф= ія

Ангіографія стегнових артерій

Інші види

300 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл

30–40 мл/ ін’єкцію

5–10 мл/ ін’єкцію

40–60 мл/ ін’єкцію

30–50 мл/ ін’єкцію

Залежить від методу дослідження

Доза на одну ін’єкцію залежить від місця введ= ення

Кардіоанг= іографія

Дорослі <= o:p>

Лівий шлуночок та корінь аорти

Селективна коронарографі= я

Діти=

350 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

30–60 мл/ ін’єкцію

4–8 мл/ ін’єкцію

залежно від віку, маси тіла

та патології (максимальна доза –8 мг/кг маси тіла)

Дигітальн= а субтракційна ангіографія

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду/мл

1–15 мл/ ін’єкцію

Залежно від місця введення можуть бути застосовані більші дози

(до 30 мл)

Інтратекаль= не введення <= o:p>

Показання=

Концентрація

Доза на
1 ін’<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>єкцію

Коментарі=

Мієлографія*

Поперекова та грудна мієлографія (люмбальне введення)

Шийна мієлографія

(люмбальне введен= ня)

Шийна мієлографія

(бокове шийне введення)

КТ цистернографія=

(люмбальне введен= ня)

240 мг йоду/мл

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду/мл

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду /мл

240 мг йоду/мл

8–12 мл

10–12 мл

7–10 мл

6–10 мл

6–8 мл

4–12 мл

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Внутрішньоп= орожнинне введення

Показання=

Концентрація

Доза на
1 ін’<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>єкцію

Коментарі=

Артрограф= ія

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду /мл, або

350 мг йоду/мл

5–20 мл

5–15 мл

5–10 мл

ЕРПГ/ЕРХПГ

240 мг йоду/мл

20–50 мл

Герніогра= фія

240 мг йоду/мл

50 мл

Доза на 1 ін’єкцію залежить від об’єму грижі

Гістероса= льпінгографія

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду/мл

15–50 мл

15–25 мл

Сіалограф= ія

240 мг йоду/мл або

300 мг йоду/мл

0,5–2 мл

0,5–2 мл

Дослідження шлунково-кишков= ого тракту

&nbs= p;

Пероральне застосування

Дорослі

Діти

- стравохід

Недоношені діти

&nbs= p;

Ректальне застосування

Діти

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

Дози, розведені водою до концентрації 100–150= мг йоду/мл

Визначається індивідуально<= /p>

2–4 мл/кг маси тіла

2–4 мл/кг маси тіла

5–10 мл/кг маси тіла

Максимальна доза –50 мл

Приклад: розвести препарат 240 або 300, або 3= 50 водою у співвідношенні

1 : 1 або 1 : 2

Посилення при КТ=

Пероральне застосування

Дорослі

Діти

Ректальне застосування

Діти

Розвести водою до концентрації близько <= /o:p>

6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько <= /o:p>

6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько <= /o:p>

6 мг йоду/мл

800–2000 мл розчину протягом певного часу

15–20 мл розчину/кг маси тіла

Визначається індивідуально<= /p>

Приклад: розвести препарат 300 або 350 водою у співвідношенні

1 : 50

<= /p>
Діти. <= /span>Юніпак^® можна застосовувати у педіатричній практиці= .

=

Передозуван= ня.

Доклінічні дані свідч= ать про велику широту терапевтичного вікна лікарського засобу та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішнь= осудинного застосування. Ризик розви= тку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (період на= піввиведення – 2 години).

Випадкове передозування препарату може зустріча= тися при складних агіографічних процедурах у дітей, особливо у випадках багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного бал= ансу. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок.= У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату.=

Специфічного антидоту не існує. Лікування має б= ути спрямоване на підтримання життєво важливих функцій організму.

Побічні реакції.

Загальні побічні реакції.

Нижче приведені можливі основні побічні ефекти,= що пов’язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакції = гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози преп= арату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознака= ми серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності – провести специфічну терапію із <= span class=3DSpellE>внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне= підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентген= оконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастіндуков= аної нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакц= ія на введення йодовмісних ре= нтгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом періоду до 10 днів після дослідження.

З боку імун= ної системи: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висип, еритему, кропив’янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, кон’юнктиві= т, кашель, риніт, чихання, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень, анафілактичні= /анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок). Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів.

З боку нерв= ової системи: судоми, головний біль, дисгевзія (минущий металевий присмак), вазовагальна непритомність.=

З боку серцево-судинної системи= : брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія= .

З боку травної системи:<= /i> нудота, блювання, діарея, біль/дискомфорт в епігастр= альній ділянці, збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади: відчуття жару, гіпергідроз, відчуття холоду, вазовагальні реак= ції, пірексія, тремтіння (озноб).

Травми, отруєння та ускладнення процедур: йодизм.

Побічні реакції, пов’язані із внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.= <= /span>

Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатися під час вну= трішньоартеріального введення, залежить від місця ін’єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає = до органа, що досліджується, можуть спостерігатися порушення функцій даного органа.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитоп= енія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, тяжкі пустульозні, ексфоліативні або бульозні реакції.

З боку ендокринної системи: <= /span>тиреотоксик= оз, транзиторний гіпотиреоїдизм.

З боку психіки: тривожність, збудження, неспокій, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: запаморочен= ня, парез, параліч, світлобоязнь, сонливість, судоми, порушення свідомості, цереброваскулярний розлад, енцеф= алопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор, головний біль, дисгевзія, транзиторна мо= торна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрі= ю), транзиторна контрастна енцефалоп= атія (включаючи транзиторну гем= іплегію чи делірій, тимчасову втрату пам’яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амне= зію, набряк мозку).

З боку органів зору: порушення зору (включаючи затуманення зору, реакції фоточутливості),<= /span> транзиторна коркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слу= ху.

З боку серцево-судинної систе= ми: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда, гіперемія, припливи, артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), серцева нед= остатність, спазм коронарних артерій, ціаноз, біль у грудях, шок, артеріальний спазм, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз.

З боку дихальної системи: транзиторні зміни частоти дихання, респіраторний дистрес, = кашель, зупинка дихання, диспное, тяжкі респіраторні си= мптоми та ознаки, некардіогенний набряк легенів, синдр= ом гострого респіраторного дистрессу, бронхоспазм, ларингоспазм= , апное, аспіраційний напад астми.

З боку травної системи: діарея, нуд= ота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі, загострення панкреатиту, гострий панкре= атит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, гострий ге= нералізований екзантематозний пустульоз<= /span>, бульозний дерматит, синдром Стів= енса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, м= едикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією= та системними проявами, раптове загострення псоріазу, еритема, виступ препарат= у, відшарування шкіри.

З боку опорно-рухового апарат= у та сполучної тканини: артралгія, м’язова слабкість, опорно-руховий сп= азм.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функцій нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні розлади та зміни у місці введення: відчуття жару, біль та дискомфорт, астенічний стан (включаючи нездужання, втому), тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції у місці введення, включаючи= екстравазацію, біль у спині.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: йодизм.

Побічні реакції, пов’язані з = інтратекальним введенням.

Побічні реакції, що пов’язані з інтратекальним введенням контрастних засобів, можуть бути відтермінов= ані і виникати через декілька годин і навіт= ь днів після дослідження. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладн= ень після люмбальних пункцій без введення контрастн= ого засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку психіки: сплутаність свідомості, збудження.

З боку нервової системи: головний біль (може бути сильним та тривалим), асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт), судоми, запаморочення, дисгевзія, вазовагальне синкопе, пор= ушення ритму енцефалограми, менінгізм, епілептичний ст= атус, транзиторна контрастна енцефалоп= атія (включаючи транзиторну геміплегі= ю чи делірій, тимчасову втрату пам’яті, кому, ступор, ретроградну амнезію), транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), парестезія, гіпестезія, розлади чутливості.

З боку органів зору: транзиторна коркова сліпота, світлобоязн= ь.

З боку органів слуху та рівнова= ги: дзвін у вухах= , транзиторна<= /span> втрата слуху.

З боку травної системи: біль у животі= , збільшення слинних залоз, нудота, блювання, діарея.

З боку опорно-рухового апарат= у та сполучної тканини: біль у ногах, біль у шиї, біль у спині, м’язові спазми.

Загальні розлади та зміни у місці введення: біль у кінців= ках, відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб), зміни у місці введення.

Побічні реакції, пов’язані з = внутрішньопорожнинним введенням.

З боку імун= ної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілак= тичні/анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: головний біль= , дисгевзія, вазовагальне <= span class=3DSpellE>синкопе.

З боку травної системи: = нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; при гі= стеросальпінгографії – біль внизу живота.

Загальні розлади та зміни у місці введення: відчуття жару= , пірексія, тремтіння (озноб).

Ендоскопічна ретроградна панкреатографія/холангіопанкреатографія (ЕРПГ/ЕРХПГ).

З боку травної системи: панкреатит, підвищення амілази в крові.

Пероральне застосування.

З боку травної системи: діарея, нудот= а, блювання, біль у животі.

Г<= span class=3DSpellE>істеросальпінгографія (ГСГ).<= /p>
З боку травної системи: біль у нижніх відділах живота.

А<= span class=3DSpellE>ртрографія.

З боку опорно-рухового апарат= у та сполучної тканини: артрит.

Загальні розлади та порушення у місці введення<= /span>: біль.

Герніографія.

Загальні розлади та зміни у місці введення: бі= ль після проведення процедури.

Позасудинне введення:<= /span>

Місцевий біль та набряк, запалення і некроз тка= нин.

Окремі побічні реакції.

Повідомлялося= про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв’язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина = може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялося= про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього = віку і пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та = дисфункцією лівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гемато= енцефалічний бар’єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мо= зку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне поруш= ення свідомості, транзиторну втрату пам’яті та енцефалопатію (див. розділ «Особливості застосування»= ).

Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії і пов’язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (ди= в. розділ «Особливості застосування»).

У деяких випа= дках транссудація контрастної речовини спричиняє місцевий біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовано випадки запалення, некрозу тканин і компартмент-синдрому (див. розділ= «Особливості застосування»= ).

Пацієнти дитячого віку. = Слід пам’ят= ати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.

Недоношені = діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Йогексол неодноразово призначали жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Немовлятам = та маленьким дітям до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Застосування нефрото= ксичних препаратів повинно бути припинено. Залежно від віку зменшується швидкість <= span class=3DSpellE>клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести = до затримки екскреції контрастних речовин.

Термін придатності= . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Захищати від прямої дії світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

=

Несумісність.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

=

Упаковка.

240 мг/мл й= оду – по 20 мл в ампулі; по 5 ампул = на лотку; по 1 лотку в картонній коробці;

по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці.

300 мг/ мл = йоду – по 20 мл в ампулі; по 5 ампул = на лотку; по 1 лотку в картонній коробці;

по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконі= ; по 1 флакону в коробці.=

350 мг/мл й= оду – по 20 мл в ампулі; по 5 ампул = на лотку; по 1 лотку в картонній коробці;

по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл, або по 5= 00 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)/ Unique Pharmaceuti= cal Laboratories (a division of J. B. Chemicals & = Pharmaceuticals Ltd.)

=

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі<= /span>. Ай. Ді. Сі. Індастріал Ест= ейт, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія/ Plot No. 4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, City: Panoli – 394 = 116, Dist: Bharuch, India.