ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичн= ого застосування лікарського засобу

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я

(PYRIDOXINЕ HYDROCHLORIDЕ-ZDOROVYE)

Склад:=

діюча речовина: рyridoxine;

1 мл| розчину містить<= span style=3D'display:none;mso-hide:all'>|утримує| п= іридоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжна речовин= а: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хі= мічні|фізико-хімічні| властивості:= прозорий безбарвн= ий або зі злегка жовтуватим відтінком розчин.

Фармакотерапевтич= на група. Прості препарати вітамінів. Піридоксин (вітамін В₆).

Код АТХ А11Н А02.=

<= i>Фармакол= огічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакод= инаміка. Піридок= сину гідрохлорид-Здоров’я – синтет= ичний препарат водорозчинного вітаміну В₆. Вітамін В₆місти= ться у рослинах і органах тварин, особливо у неочищених зернах злакових культур,= в овочах, м’ясі, рибі, молоці, печінці тріски і великої рогатої худоби, яєчно= му жовтку. Досить багато вітаміну В₆у дріжджах. Потреба у вітаміні= В₆задовольняється продуктами харчування; частково він синтезується також мікрофлорою кишечнику.

Вітамін = В₆ відіграє важливу|поважну| = роль в обміні речовин, він необхідн= ий для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, бере участь у синтезі нейромедіаторів. У фосфорильованій формі забезпечує процеси декарбоксилювання, переамінув= ання, дезамінування амінокислот, бере участь у синтезі білка, ферментів, гемоглоб= іну, простагландинів, обміні серотоніну, катехоламінів, глутамінової кислоти, гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), гістаміну, поліпшує використання ненасичених жирних кислот, знижує рівень холестерину і ліпідів у крові, поліпшує скоротливість міокарда, сприяє перетворенню фолієвої кислоти в її активну форму, стимулює гемопоез. При атероскле= розі вітамін В₆поліпшує ліпідний обмін.

Піридоксин при атеросклерозі і цук= ровому діабеті знижує вміст глікозильованого гемоглобі= ну, крім того, піридоксин діє як діуретик: допомагає знижувати підвищений артеріальний тиск.

Встановлено, що піридоксин позитив= но впливає на вироблення норепінефрину і серотоніну, підвищуючи їхнє продукува= ння при депресіях, що пов’язано з його участю як кофактора= дофа-декарбоксилази у процесі синтезу катехоламінів.

Піридоксин може подовжувати час зг= ортання та інгібувати агрегацію тромбоцитів, що пояснюється зв’язуванням піридоксальфосфату з фібриногеном і зі специфічними аміногрупами на поверхні тромбоцитів.

<= o:p>

Клінічні характеристики.

<= i>Показання. Гіпо- та авітаміноз вітаміну В₆. Комплексне лікування токсикозу вагітних, атеросклерозу, анемій (у тому числ= і сидеробластної), лейкопеній, хвороб нервової системи (радикуліти, неврити, невралг= ії, паркінсонізм, хвороба Літтла), депресії інволюц= ійного віку, себореєподібного та несеборейного дермати= ту, оперізувального лишаю, нейродерміту, псоріазу, ексудативного діатезу, при виведенні із запою і синдромі похмілля. Признача= ти також при повітряній та морській хворобах, хворобі Мен= ьєра. Піридоксину гідрохлорид попереджує або зменшує токсичні ефекти (особливо поліневрити) при лікуванні протитуберкульозними препаратами. Лікування піридоксинзалежних судом.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Протипоказання. Підвищена чутлив= ість до піридоксину гідрохлориду. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки = (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку). Захворювання печінки, що перебігають з тяжкою функціональною недостатністю. Ішемічна хво= роба серця.

<= i>Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й. Піридоксин підсилює|посилює| ефект діуретиків; послаблює

Ефект піридоксину послаблюють пеніциламін, циклосерин|, етіонамі= д|, імуносуп= ресори, ізоніазид, гормональні контрацептиви, гідралазину сульфат; кортикостероїди зменшують кількість вітаміну В₆ в організмі.

Обмін піридоксину знижується при регулярному вживанні|вжитку,використанні| алкоголю.

Може спр= ичинити хибнопозитивний результат проби на уробіліноген із використанням реактиву Ерліха.

&nb= sp;

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю. Препарат призначати у період вагітності при токсикозі вагітних і при блюванні у вагітних. При призначенні препарату у період годування груддю можливе пригнічення лактації, що іноді використовується для лікувального ефекту.

Здатність|спроможність| впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами, однак|одна= к| слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку ЦНС.

Спосіб застосуван= ня|вживання| та дози. Призначати внутрішньом’<= /span>язово, внутрішньовенно= або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий.

Курс лік= ування індивідуальний і визначається типом|видом| і тяжкістю|тягарем| захворювання.

Розчин г= отувати безпосередньо перед застосуванням: разову дозу препарату розвести в 1–2 мл = води для ін’єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду.

Гіповітаміноз В= ₆. Призначати у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення; курс лікування –         3–4 тижні.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Анемія <= span class=3DSpellE>сидеробластна. Призначати внутрішньом’язово у дозі = 100 мг (2 мл|) 2 рази на тиждень. Доцільно одночасно призначати фолієву

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Паркінсо= нізм. Признач= ати внутрішньом’язово у добовій дозі 100 мг (2 мл|). Курс лікування –              20–25 ін’єкцій; через 2–3 м= ісяці провести повторну терапію. За іншою схемою лікування починати з добової дози 50–100 мг (1–2 мл|), потім= щодня дозу підвищувати на 50 мг (1 мл

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Депресії інволюційного віку. Призначати внутрішньом’язово у добовій дозі 200 мг (4 мл|= ); курс лікування – 20–25 ін’єкцій.

Застосування препаратів групи ізоніазиду. Профілактично призначати у добовій дозі 5–10 мг            (0,1–0,2 мл) протягом усього = курсу лікування ізоніазидом.

Передозування препаратів групи ізоніазиду.<= /span> На кожен 1 г передозованого препарату внутрішньовенно вводити 1 г (20 мл) піридоксину зі швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду більше 10 г піридоксин вводити внутрішньовенно у дозі 4 г (80 мл), потім внут= рішньом’язово – по 1 г (20 мл) піридоксину кожні 30 хв. Загальна добова доза – 70–350 мг/кг.

Токсикоз вагітних. Призначати у добовій дозі = 50 мг (1 мл) внутрішньом’язово; курс лікування –         10–20 ін’єкцій.

Піридоксинзалежна анемія (макроцитарна|, гіпохром= на з|із| підвищенням рівня за= ліза у плазмі). Призначають у добовій дозі 50–200 мг (1–4 мл|) протягом 1–2 міс= яців. У разі відсутності ефекту переходити на інший вид терапії.

Піридоксинзалежний синдром, включаючи пірид= оксинзалежні судоми. Призначати внутрішньовенно (вводити зі швидкістю 50 мг/хв) або внутрішньом’язово у добовій дозі 50–500 мг (1–10 мл|); курс лікування – 3–4 тижні.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Інші пок= азання. Зазвичай призначається у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл|) за 1–2 введення<= span style=3D'display:none;mso-hide:all'>|вступи|.

<= u>Для діте= й при = гіповітамінозі В₆ дозу призначає лікар|лікарка| індивідуально з розрахунку 1–2 мг/кг маси тіла на доб= у; курс лікування – 2 тижні. При піридоксинзалежних судомах вводити у добовій дозі 50–100 мг    (1–2 мл|) внутрішньовенно = струминно зі швидкістю 50 мг/хв або внутрішньом’язово;= максимальні дози для дітей не встановлені. При передозуванні препаратів групи ізо= ніазиду на кожен 1 г передозованого препарату вводити внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізо= ніазиду невідома, піридоксин вводити з розрахунку 70 мг/кг маси тіла; максимальна д= оза – 5 г (100 мл).

Діти.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> У педіатричній практиці препарат застосовувати згідно з рекомендаці= ями, наданими у розділі «Спосіб застосування і дози<= /span>». Препарат вводити внутріш= ньом’язово і внутрішньовенно.

Передозування. Симптоми: = посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів і ліпідів; дегенеративні зміни у ЦНС (периферична нейропатія) і паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов’язані зі значним зниженням активності нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ і дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної нейропатії включають гіперпарестезію, парестезію, м’язову слабкість. Можли= ві сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям|почуттям| оніміння і поколювання у ногах та рука= х, часткове облисіння, зниження опірності до інфекцій, зниження активності протизгортувальної системи крові. П= ри тривалому введенні у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В_{6,
який характеризується різким зниженням вмісту білка у м’язовій тканині і
внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В₆ можуть
з’явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми.} При відміні препарату ці о= знаки оборотні|= .

Лікування<= /i>: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні = реакції. З боку серцево-судинної системи: тахікар= дія, біль у ділянці серця.=

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, збудження, порушення координаці= ї, парестезії, оніміння у кінцівках, симптом «панчох і рукавичок» (відчуття стискання у кінцівках), втрата свідомості і розвиток с= удом при швидкому внутрішньовенному введенні.

З боку дихальної системи: утруднене дихання.

З боку травного тракту: нудота, гастралгія, печія, підвищення шлунко= вої секреції.

З боку обміну речовин, метаболізму: зниження рівня фолієвої кислоти.

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, кропив’янка, висипання, свербіж, гіперемія шкіри, гаряч= ка, дерматит, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.

Порушення у місці введення, включаючи гіперемію, свербіж, печіння.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.= Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Несумісн= ість. Не можна змішувати розчин піридоксину в одному шприці з розчином тіаміну (вітамін В<= sub>1), розчином ціанокобаламіну (вітамін В₁₂), лужними розчинами, солями заліза і розчинами окисників. Не рекомендується змішувати в одній інфузійній системі або в одному шприці з такими лікарськими засобами: адреноміметики, ампіциліну натрієва сіль, амфотерицин В, аскорб= інова кислота, фітоменадіон, дипіридамол, оксиферискорбон натрію, похідні фенотіазину (хлорпромазин), фуросемід,= етамзилат, еуфілін.

&nb= sp;

Упаковка.<= /b> По 1 мл| в ампулах № 10 у коробці, № 5×2, № 10 у блістерах у коробці.

Категорія відпуск= у|відпуску|. За рецептом.

=

Виробник.<= /b> ТОВАРИСТВО З ОБМ= ЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська= обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

=