ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Р = 54;СЕМІД^®

(ROSEMIDE^®)

Склад= :

діюча речовина: р&= #1080;сперидон (risperidone);

1 мл розчину містить рисперидонm= 1; 1 мг;=

д = 86;поміжні речовини: кислот = 72; винна, к= ;ислота бензойна (E<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: RU'> 210), натр= 110;ю гідроксид, вода очищен = 72;.

=

Лікарсь = 82;а форма. Розчин оральний.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = прозорий безбарвний розчин.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. А&#= 1085;типсихотич= ні засоби. Код АТХ N05A X08.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фа&= #1088;макодинамі= ;ка.

Рисперидон – це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він проявля= 08; високу афінність щодо серотонінеl= 8;гічних 5-НТ₂ і дофамінергo= 0;чних D₂-рецепторів. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3; також з α₁-адре= нергічними рецепторамl= 0; та з меншою а&#= 1092;інністю – з Н₁-гіста = 84;інергічним&#= 1080; та α₂-ад= ренергічниl= 4;и рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е виявляє афінності відносl= 5;о холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D2<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Courier New";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>-ан= тагоністом, що пов’язують = 79; його ефекти = 74;ністю щодо продуктивнl= 6;ї симптоматиl= 2;и шизофренії, він не спричиняє значного пригніченнn= 3; моторної активності та меншою мі= 088;ою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиl= 2;ами. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм щодо серото = 85;іну та дофаміну зменшує схильність до екстрапі = 88;амідних побічних ефектів і розширює терапевтичl= 5;ий вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Рисперидон у формі таблеток, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині, т= 072; рисперидон = 91; формі таблеток, вкритих оболонкою, є біоеквівалk= 7;нтними до рисперидонm= 1;, розчину ора = 83;ьного.

Рисперидон метаболізуn= 8;ться до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, який чинить подібну до рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію.

Всмоктm= 1;вання

i= 5;ісля пероральноk= 5;о прийому рисперидон = 87;овністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові у межа= 093; 1–2 годин, у пацієнтів літнього віку – у межа&#= 1093; 2–3 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; становить 70 % (CV=3D= 25 %). Відносна біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у прийомі таблетованl= 0;х форм рисперидонm= 1; становить 94% (CV=3D1= 0 %) в порівнянн= 10; із розчином. Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рисперидон можна приймати незалежно від прийому їжі. Абсолют= 085;а біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів та 82 % - у = повільних.

Розподo= 0;л

i= 6;исперидон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розподілу становить 1= -2 л/кг. У плазмі кров= 10; рисперидон зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і кислим α₁-k= 5;лікопротеї= 085;ом. Рисперидон на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми кров= 10;, 9-гідроксири= 089;перидон – на 77 %. Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4= -5 діб.

Біотраl= 5;сформація та виведенн= 03;

i= 6;исперидон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію. Рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. У швидких метаболізаm= 0;орів CYP2D6 рисперидоl= 5; швидко пере = 90;ворюється на 9-гідроксири= 089;перидон, тоді як у повільних метаболізаm= 0;орів рисперидон перетворюєm= 0;ься набагато повільніше. = 061;оча у швидких метаболізаm= 0;орів концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону нижча, ніж у повільних метаболізаm= 0;орів, фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону у комбінаці= 11; (тобто активної антипсихотl= 0;чної фракції) після одноразовоo= 1; та багаторазоk= 4;их доз у швидки= 093; та повільни = 93; метаболізаm= 0;орів цитохрому CYP2D6 подібна.

g= 0;ншим шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; in vitro на мікросомах печінки людини показали, що &#= 1088;исперидон у клінічно значущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після засто = 89;ування препарату 70 % дози виводиться = 79;і сечею, 14 % – з калом. Концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; і 9-гідроксири= 089;перидону у сечі дорівнює 35= -45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять = 85;еактивні метаболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хворих на психози період напі = 74;виведення становить приблизно 3 години. Пері= 086;д напіввиведk= 7;ння 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин= .

Лінійнo= 0;сть

i= 0;онцентраці= 103; рисперидонm= 1; у плазмі крові пропо = 88;ційна до дози препарату (в межах терап = 77;втичних доз).

Пацієнm= 0;и літнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, печінки

i= 9; ході фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; одноразовоk= 5;о прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстl= 8;овано, що у таких пацієнтів н = 72; 43 % вищий рівень конц = 77;нтрації активної антипсихотl= 0;чної фракції, на 38 % довший пері = 86;д напіввиведk= 7;ння та на 30 % знижений кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції.

У дорослих пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок значе = 85;ня кліренсу становило ~ 31 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння активної фракції становив 16,7 години у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 k= 5;одини у дорослих і= 079; помірними порушеннямl= 0; функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 години у паm= 4;ієнтів із тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (або довшим у ~ 1,7 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів). У пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаk= 4;ся нормальний рівень концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; у плазмі крові, але середнє зна = 95;ення вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові було збільшене н = 72; 37,1 %.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення кліренсу та періоду напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; й активної а= 085;типсихотич&= #1085;ої фракції у пацієнтів і = 79; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки суттєво не відрізнялиl= 9;я від таких у м&#= 1086;лодих здорових добровольцo= 0;в.

Діти

j= 0;армакокіне= 090;ика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у дітей подіб = 85;а до такої у дорослих.=

Ст= 072;ть, расова приналежніl= 9;ть та куріння=

Популяц= 10;йний фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10;, віку або зви= 095;ки курити на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; чи акти&= #1074;ної антипсихотl= 0;чної фракції.

=

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

-      = Лікува= ння шизофренії;

-      = лі= 082;ування маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при біполярних розладах;=

-      = коротк= очасне лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерo= 0;вського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (д= 080;в. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); <= /o:p>

-      = симпто= матичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вира&= #1078;еної агресії при розладах поведінки у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, діагностовk= 2;ною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкі= 089;ть агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування п = 86;винно бути невід’ємноn= 2; частиною комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає пси = 93;ологічну підтримку т = 72; виховні заходи. Реко= 084;ендується, щоб Росемід® призначав фахівець у галузі дитячої нев = 88;ології, дитячої та підлітковоo= 1; психіатрії або лікар, який має досвід ліку = 74;ання поведінковl= 0;х порушень у дітей та під= 083;ітків.

Протипоказ&= #1072;ння.

= 055;ідвищена чутливість до активног = 86; компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.=

= 044;еменція та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

= 044;еменція та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Фармакоди = 85;амічні взаємодії.=

= Л= 10;карські засоби, що подовжують інтервал QT.

= Як і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при призначеннo= 0; рисперидонm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (хінідином, дизопіраміk= 6;ом, прокаїнаміk= 6;ом, пропафенонl= 6;м, аміодаронl= 6;м, соталолом), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапролітин = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними (хініном, мефлохіном), та з препаратамl= 0;, які спричин= 03;ють електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), брадикардіn= 2;, чи засобами, які пригнічуютn= 0; печінковий метаболізм рисперидонm= 1;. Даний перелік є орієнтовниl= 4; та не є повним.

Зас= оби центральноo= 1; дії та алкоголь

Рисперl= 0;дон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та = 079; бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седац= 10;ї.

Лев= одопа та агоністи допаміну<= /i>

Рисперидон<= /span> може виявляти антагоністl= 0;чні ефекти до леводоl= 7;и та інших антагоністo= 0;в допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвор = 86;би Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

Лік= арські засоби з гіпотензивl= 5;им ефектом

У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів.

Пси= хостимулятl= 6;ри

Застосуван= ;ня рисперидонm= 1; у комбінаці= 11; зі психости = 84;уляторами (наприклад, із метилфен= 10;датом) може спричинити появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів після коригуваннn= 3; дози одного або обох препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пал= іперидон<= /i>

Одночас= ;не застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; з паліперид = 86;ном не рекомендуєm= 0;ься, оскільки па = 83;іперидон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1; і їх комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Фармакокін= ;етичні взаємодії<= u>

Їжа не впливає н= 072; абсорбцію рисперидонm= 1;.

Рисперидон головним чином метаболізуn= 8;ться з участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – з участю CYP3А4. Рисперидон та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-gp). Речовини, як= 110; модифікуютn= 0; активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; активності CYP3А4 та/або P-gp можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

= Пот= ужні інгібітори CYP2= D6

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; у плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної антипсихотl= 0;чної фракції. Вищ= 110; дози потужн = 86;го інгібітора CYP2= D6 можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; (наприклад, пароксетинm= 1;, див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2= D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; у плазмі крові подібним чи = 85;ом. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного ін = 75;ібітора CYP2D6, особливо у великих дозах, лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

= Інг= ібітори CYP3А4 та P-gp

= Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або Р-gp може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рис = 87;еридону у плазмі крові. На початку одн = 86;часного застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; ітраконазоl= 3;у або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-gp лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

Інд= уктори CYP3А4 та P-gp

= Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або Р-gp може зменши = 90;и концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові. На поч&#= 1072;тку терапії, а також у разі відміни кар = 73;амазепіну або інших сильних індукторів CYP3А4/Р-gp лікар має переглянутl= 0; дозу риспер = 80;дону. Ефект застосуванl= 5;я індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальнl= 0;й вплив може бути досягнутий щонайменше через 2 тижні &= #1087;ісля початку лікування. Відповідно, після припинення застосуванl= 5;я індукція CYP3А4 може триват = 80; щонайменше 2 тижні.

= Лік= арські засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками крові

= При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мір = 86;ю зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, клінічно вираженого витіснення будь-якого п= 088;епарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з таким лікарським засобом слі = 76; ознайомитиl= 9;я з його інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів метаболізмm= 1; та необхідн = 86;сті коригуваннn= 3; дози.

= Діт= и

Дослідженн= ;я взаємодії проводили лише з участ= 102; дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отримані результати = 73;ути застосованo= 0; до дітей.

Одночасне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфенідk= 2;ту) із рисперид = 86;ном у дітей не впливало на фармакокінk= 7;тику та ефективнісm= 0;ь рисперидонm= 1;.

Вплив інши= 093; лікарських засобів на ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку рисперидонm= 1;

Анти&= #1073;актеріальн= ;і лікарські засоби

Еритро= міцин, помірний інгібітор= CYP3А4 та інгібітор Р= ;-gp, не змінює фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

Рифампіци= 085;, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-gp, знижує концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції у плазмі крові.

Інгі&= #1073;ітори холінестерk= 2;зи

Донепе= зил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3А4, не демонструю= ть клінічно значущого впливу на фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

i= 5;ротиепілеп= 090;ичні лікарські засоби

Карбамазе= 087;ін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-gp, продемонст= рував вплив на зниження концентрац= ії активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у у плазмі крові. Аналогічни= й ефект може спостеріга= тися при застосуван= ні фенітоїну та фенобарбіт= алу, які також є індукторам= и печінкових ферментів CYP3А4 та Р-gp.

Топірамат помірно знижує біодоступн= ість рисперидон= у та не впливає на біодоступн= ість активної антипсихот= ичної фракції. Маl= 3;оймовірно, що ця взаємодія може спричинити= клі= 085;ічно значимий ефект.

Прот&= #1080;грибкові лікарські засоби<= /span>

Ітраконаз= 086;л, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-gp, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції у плазмі крові приблизно на 70 % при одночасном= у застосуван= ні з рисперидо= ;ном у дозах від 2 до 8 мг на добу.

Кетоконаз= 086;л, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-gp, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрац= ію рисперидон= у та знижує концентрац= ію       &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;   9-гідроксиl= 8;исперидону у плазмі крl= 6;ві.

Анти&= #1087;сихотичні лікарські засоби

Фенотіази= 085;и мож= 091;ть підвищуват= и концентрац= ію рисперидон= у у плазмі крові, але н = 77; активної антипсихот= ичної фракції.

Прот&= #1080;вірусні лікарські засоби

Інгібітор= 080; протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібіторо= м CYP3А4 та слабким інгібіторо= м CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіро= м, можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у.

Бета-= блокатори<= /span>

Деякі бета-блокат= ;ори можуть підвищити концентрац= ію рисперидон= у, проте не впливають на концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції у пl= 3;азмі крові.

Блок&= #1072;тори кальцієвих каналів

Верапаміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-gp, підвищує концентрац= ію рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції у плазмі крові.

Ліка&= #1088;ські засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

Антагоніс= 090;и Н₂-рецепто&= #1088;ів: цим= 077;тидин та ранітидин, слабкі інгібітори CYP2D6 і CYP3А4, підвищуют= 100; біодоступн= ість рисперидон= у та мінімально впливають на біодоступн= ість активної ан= ;типсихотич = 85;ої фракції.

Селе&= #1082;тивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

Флуоксети= 085;, потужний інгібітор CYP2D6= , під= 074;ищує концентрац= ію рисперидон= у у плазмі крові, але менше, ніж концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції.

Пароксети= 085;, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрац= ію рисперидон= у у плазмі крові, але (у дозі до 20 мг на добу) менше, ніж концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції. Проте вищі дози пароксетин= у можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції.

Трицикліч= 085;і антидепрес= анти мож= 091;ть підвищуват= и концентра= цію рисперидон= у у плазмі крові, але н = 77; активної антипсихот= ичної фракції. Амітриптил= ін не впливає на фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

Сертралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувоксамі= н, слабкий інгібітор CYP3А4, у дозах дl= 6; 100 мг на добу не спричиня= ;ють клінічно важливих змін концен= ;трації активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у. Однак дози сертраліну або флувокс= ;аміну, що перевищуют= ь 100 мг на добу, можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у.

Вплив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Прот&= #1080;епілептичн= ;і лікарські засоби

Рисперидо= 085; не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику вальпроату або топірамату= .

Анти&= #1087;сихотичні лікарські засоби

Арипіпраз= 086;л, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: пероральні або ін’єкційні лікарські форми рисперидон= у не впливають на фармакокін= етику арипіпразо= лу та його активного метаболіту дегідроари= піпразолу.

Глік&= #1086;зиди наперстянкl= 0;

Рисперидо= 085; не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику дигоксину.

Літі&= #1081;

Рисперидо= 085; не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику літію.

Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищ = 77;ння летальностo= 0; у пацієнтів
літнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фуросемідоl= 4;.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Паці= ;єнти літнього віку з деменцією<= u>

Підв= ;ищений рівень летальностo= 0;

Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень летальностo= 0; порівняно з таким у пацієнтів групи плаце = 73;о в метааналізo= 0; 17 контрольовk= 2;них досліджень атипових антипсихотl= 0;чних препаратів, включаючи рисперидон. = 059; плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; зі застосуванl= 5;ям рисперидонm= 1; хворим ціє= 11; категорії частота лет = 72;льних випадків становила 4,0 % порівняно з 3,1 % у групі плацебо. <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk94688889'>Діагностич= ;не відношення шансів (95% довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнт= 10;в, які померли, &#= 1073;ув 86 років (діапазон – 67-100 років).

Дані, одержані пі = 76; час двох великих обсерваційl= 5;их досліджень, свідчать пр = 86; те, що у людей літнього віку з деменцією, які лікувал = 80;ся звичайними (типовими) антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, ризик смертності був дещо вищ= 080;й порівняно з пацієнтами, які не отримували = 72;нтипсихоти&#= 1095;них препаратів. &#= 1053;а підставі наявних даних досліджень точний рівень цьог = 86; ризику не можна вказати, а пр&#= 1080;чина підвищення ризику невідома.=

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;.

У процесі плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією підвищений рівень смертності спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; застосовувk= 2;нні рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4; (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75–97 років) порівняно з таким у пацієнтів, які лікувал = 80;ся тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %; середній вік – 84 роки, діапазон – 70–96 років) або тільки фуросемідоl= 4; (4,1 %; середній вік – 80 років, діапазон – 67–90 років).

Підвищення рівня смертності серед паціє = 85;тів, які лікувалися одночасно рисперидонl= 6;м та фуросемідоl= 4;, спостерігаl= 3;ося у ході двох клінічних досліджень = 79; чотирьох. У пацієнтів, які одночас = 85;о застосовувk= 2;ли рисперидон = 79; іншими діур = 77;тиками, підвищеногl= 6; рівня смертності = 79;афіксовано не було.

Пато&= #1092;ізіологічн= ;их механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Причина смерті тако = 78; не була єдиною. Одна= 082; слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0;, призначаючl= 0; препарат у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі ціє= 11; комбінації або комбінації = 79; іншими потенційниl= 4;и діуретикамl= 0;, перш ніж при= 079;начати препарат. Серед пацієнтів, які разом з рисперидонl= 6;м приймали інші діуретики, н= 077; спостерігаl= 3;ося підвищення рівня смертності. Не= 079;алежно від лікування дегідратацo= 0;я була загальним фактором ризику летальностo= 0;, і її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Церебрl= 6;васкулярні побічні реакції (ЦВПР).

У ході плацебоконm= 0;рольованих клінічних д = 86;сліджень у пацієнтів = 079; деменцією, яких лікува = 83;и рисперидонl= 6;м, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; (приблизно в 3 рази) виникнення церебровасl= 2;улярних побічних ефектів (інс= 091;льти та транзиторнo= 0; ішемічні атаки) з лета&#= 1083;ьним наслідком порівняно з тими, хто отр&#= 1080;мував плацебо (середній ві= 082; - 85 років; діапазон - 73–97 років).

Ком= ;біновані дані шести плацебоконm= 0;рольованих досліджень за участю пацієнтів л= 10;тнього віку з деменцією (в= 110;ком від 65 років) продемонстl= 8;ували виникнення церебровасl= 2;улярних розладів (серйозних т= 072; несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнт&#= 1110;в, які лікувалися риспери = 76;оном, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. &#= 1057;піввідноше= ння між групами рисперидон<= /span> та плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) становило 2,96 (1,34; 7,50). Механіз = 84; такого підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий. Не можна виключити підвищений ризик розвитку ЦВПР для інших антипсихотl= 0;чних препаратів або інших груп пацієнтів. Рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту.

&#= 1056;изик церебровасl= 2;улярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною = 072;бо судинною деменцією в порівнянні = 79; деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типа = 84;и деменції, окрім деменції Альцгеймерk= 2;, не слід призначати лікування рисперидонl= 6;м. Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначеннn= 3; рисперидонm= 1; пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту.

&#= 1057;лід проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих церебровасl= 2;улярних розладів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розла = 76;и мовлення та зору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії рисперидонl= 6;м.

При стійкій агресії пацієнтам і = 79; хворобою Альцгеймерk= 2; від помірного д = 86; тяжкого сту = 87;еня рисперидон призначаютn= 0; лише для кор= 086;ткочасного застосуванl= 5;я як доповнен = 85;я до нефармаколl= 6;гічних заходів, які показали обмежену аб = 86; нульову ефективнісm= 0;ь, за умови відсутностo= 0; потенційноo= 1; загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим.

Під час лікування необхідно регулярно о = 94;інювати стан пацієнтів і переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь подальшої терапії.

Ортостатич&= #1085;а гіпотензія.

Через α₁-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спостерігаm= 0;ися ортостатичl= 5;а гіпотензія. = 059; постмаркетl= 0;нговий період клін= 10;чно значуща гіпотензія спостерігаl= 3;ася під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Рис= 087;еридон слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд= инними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід поступово коригувати (= 076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні гіпотензії слід розглянути можливість зменшення дози.

Лейкопенія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

Під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ись випадки лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агранулоциm= 0;озу. У постмарке = 90;инговий період агранулоциm= 0;оз спостерігаk= 4;ся дуже рідко (< 1/10 000 пацієнтів).

За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 91; анамнезі аб = 86; з медикамен = 90;-індуковано&= #1102; лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретель = 85;о наглядати протягом перших декількох м= 10;сяців лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; при появі ознак значного зм = 77;ншення кількості лейкоцитів = 10; за відсутно = 89;ті інших причи = 85; для такого зниження.

За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спосте = 88;ігати стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати ві = 76;повідним чином при виявленні симптомів. У &#= 1088;азі тяжкої нейтропеніo= 1; (< 1 × 10⁹/л) лікування рисперидонl= 6;м слід припинити т = 72; слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновле = 85;ня.

Пізня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми.=

При застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відмічалосn= 0; виникнення пізньої дис = 82;інезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи о&#= 1073;личчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ри = 79;ику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виника= 02;ть ознаки та симптоми пізньої дис = 82;інезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад метилфенідk= 2;ту) та рисперид = 86;ну, оскільки пр = 80; коригуваннo= 0; дози будь-якого або обох лікарських засобів мож = 91;ть виникати екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Рекомендовk= 2;на поступова відміна лік = 91;вання психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром.

При застосуванl= 5;і класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів рідко відмічаютьl= 9;я випадки виникнення злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості = 90;а підвищенняl= 4; рівня креатинфосm= 2;окінази. Додаткові ознаки включають міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ниркову недостатніl= 9;ть. У разі розвитку злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотl= 0;чні препарати, включаючи рисперидон.

Хвороба Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві.

Лікарі повинні зважувати небезпеку при застосу = 74;анні антипсихотl= 0;чних засобів, у то&#= 1084;у числі рисперидонm= 1;, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві (див. роз&= #1076;іл «Протипокаk= 9;ання»). Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; може погіршити перебіг хвороби Пар = 82;інсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворюванn= 0;, можуть мати підвищений ризик нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а також підвищену чутливість до антипсих = 86;тичних препаратів (наприклад, сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чу = 90;ливості та нестійкістn= 0; постави з частими падіннями н = 72; додачу до екстрапіраl= 4;ідних симптомів).

Гіпергліке&= #1084;ія та цукровий діабет.

Під час лікування рисперидонl= 6;м повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку гіперглікеl= 4;ії, цукрового діабету та загостреннn= 3; вже існуючо = 75;о цукрового діабету.

У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;ю надмірну масу тіла, що могло бути провокуючиl= 4; фактором. У зв’язку з ци= 084; дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки кетоацидозm= 1; та рідко про розвиток діабетичноo= 1; коми. Рекомендуєm= 0;ься проводити в= 10;дповідний клінічний моніторинг згідно з нор= 084;ами застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних препаратів. Пацієнти, як= 110; приймають будь-які атипові ант = 80;психотичні препарати, включно з рисперидонl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; щодо виникнення = 91; них симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як, наприклад, полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно проходити обстеження щодо погіршення контролю рівня глюко = 79;и.

Збільшення маси тіла.

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки значного підвищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла.

Гіперпрола&= #1082;тинемія.<= /u>

Гіперпрола&= #1082;тинемія є частим побічним яв = 80;щем при лікуванні рисперидонl= 6;м. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть зале = 78;ати від рівня пролактину = 74; плазмі (наприклад з гінекомастo= 0;єю, менструальl= 5;ими розладами, ановуляцієn= 2;, порушеннямl= 0; здатності д = 86; зачаття, зниженням лібідо, еректильноn= 2; дисфункціє&#= 1102; та галактореєn= 2;), рекомендовk= 2;ний контроль рівня пролактину.

Дослідженн&= #1103; на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної за = 83;ози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча досі чіткого зв’язку із з= 072;стосування&= #1084; антипсихотl= 0;чних засобів клінічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановленl= 6;, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати рисперидон пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. Рисперидон потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперпролаl= 2;тинемією та пацієнта = 84; з пролактиноk= 9;алежними пухлинами.=

Подовження інтервалу QT.

&#= 1059; постмаркетl= 0;нговий період подовження = 10;нтервалу QT спостерігаl= 3;ося дуже рідко. Як і інші антипсихотl= 0;чні препарати, рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю або порушеннямl= 0; водно-елект = 88;олітного обміну (гіпокалієм= 10;єю, гіпомагнієl= 4;ією), оскільки це може збільшити р = 80;зик аритмогеннl= 6;го впливу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з іншими лік= 072;рськими засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, також потрібно дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів.

Судоми.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон пацієнтам і = 79; судомами чи іншими станами, які потенційно знижують су = 76;омний поріг, в анамнезі.=

Пріапізм.

Існує можливість виникнення пріапізму п= 10;д час лікування рисперидонl= 6;м унаслідок й = 86;го альфа-адрен = 77;ргічної блокувальнl= 6;ї дії.

Регуляm= 4;ія температурl= 0; тіла.

Антипсихот&= #1080;чні лікарські засоби можуть пору = 96;увати здатність тіла до зниження ос = 85;овної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд пацієнтам, яким призна = 95;ено рисперидон, якщо вони будуть піддаватисn= 3; впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температурl= 0; тіла, а саме – = інтенсивні фізичні тренування, вплив висок = 80;х температур зовнішньогl= 6; середовища, = 089;упровідна терапія препаратамl= 0; з антихолін = 77;ргічною активністю чи вплив зневодненнn= 3;.

Протиблюво&= #1090;ний ефект.

У доклінічноl= 4;у вивченні вл = 72;стивостей рисперидонm= 1; відмічався протиблювоm= 0;ний ефект. Ця властивістn= 0; може маскув = 72;ти симптоми передозуваl= 5;ня деяких лікі = 74; або таких стані = 74;, як обструкція = 82;ишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.

Порушення функції печінки та нирок.

У пацієнтів і = 79; порушеною функцією нирок знижена здатність виводити активну антипсихотl= 0;чну фракцію пре = 87;арату порівняно з дорослими пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки спостерігаn= 8;ться підвищення концентрацo= 0;ї вільної фра = 82;ції рисперидонm= 1; в плазмі крові (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Венозна тромбоембоl= 3;ія.

Описано випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення = 74;енозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування р = 80;сперидоном та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.

Інтраоп = 77;раційний синдром атонічної райдужки (ІСАР).

= 055;ід час операці = 81; з видалення катаракти с = 87;остерігавс&#= 1103; інтраопераm= 4;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся антагоністk= 2;ми α₁-адр= ;енергічних рецепторів, = 091; т. ч. рисперидонl= 6;м.

= 030;САР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом т = 72; після хірургічноk= 5;о втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів в минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратамl= 0; з a1-&= #1073;локувально= ;ю дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відміни лікування антипсихотl= 0;чними засобами.=

Діт= ;и.

Пере&= #1076; призначеннn= 3;м рисперидонm= 1; дітям чи під= 083;іткам з розладом поведінки слід ретель = 85;о зважити співвідношk= 7;ння ризику і кор= 080;сті, оцінити фізичні та соціальні причини агресивної поведінки, такі як больові подразники або невідповідl= 5;а реакція на н= 072;вколишнє середовище.

Засп&= #1086;кійливий ефект рисперидонm= 1; слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и у педіатричнl= 0;х пацієнтів через можливі наслідки дл= 03; здатності д = 86; навчання. Зміна часу введення рисперидонm= 1; може покращити вплив седац= 10;ї на здатніст= 00; дітей та підлітків концентрувk= 2;ти увагу.

Заст&= #1086;сування рисперидонm= 1; пов’язане з помірним збільшенняl= 4; маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Пk= 7;ред початком лікування рекомендовk= 2;но початкове вимірюваннn= 3; маси тіла та регулярний моніторинг маси тіла протягом лікування. Зміни росту = 091; довгострокl= 6;вих відкритих розширених дослідженнn= 3;х були у межах очікуваних норм відпов= 10;дно до віку. Вплив довгострокl= 6;вого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 90;а ріст не вивч= 072;вся достатнім чином.

Через потенційні впливи тривалої гіперпролаl= 2;тинемії на зріст та статеве дозрівання = 91; дітей та підлітків, слід зважит = 80; необхіднісm= 0;ь регулярногl= 6; клінічного контролю ендокринолl= 6;гічного статусу пацієнта, вк= 083;ючаючи вимірюваннn= 3; росту, маси тіла, контроль статевого дозрівання, менструальl= 5;ого циклу та інших явищ, залежних ві = 76; пролактину.

Результ&= #1072;ти малого постмаркетl= 0;нгового дослідженнn= 3; методом спостережеl= 5;ня продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком 8–16 років, які отримували рисперидон, були у серед= 085;ьому на 3,0–4,8 см вищими, ніж ті, хто отримував інші антипсихотl= 0;чні лікарські засоби. Дани= 093; цього дослідженнn= 3; недостатньl= 6; для визначе = 85;ня того, чи впливає рисперидон на остаточн = 80;й ріст у дорослому віці або чи результати вимірювань прямо залежать ві = 76; впливу рисперидонm= 1; на ріст кісток, чи саме захвор= 02;вання має вплив на ріст кісток, чи це є резул&#= 1100;татом кращого контролю захворюванl= 5;я та як результат – фіксація більшого ро = 89;ту.

Протяго&= #1084; лікування рисперидонl= 6;м слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и наявність екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших порушень руху

&#= 1065;одо рекомендацo= 0;й стосовно дозування д = 83;я дітей див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

= Допоміж = 85;і речовини<= /u>

= Цей лікарський засіб містить 1 ммоль натрі= 02; на 1 мл розчи= ну орального. Слід бути обережним при застосуванl= 5;і пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.

=

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність= ;.=

= Контрольов= ;аних досліджень за участю ва= 075;ітних жінок не проводилосn= 3; = 061;оча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогеннl= 6;го впливу, спостерігаl= 3;ися інші прояви репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людей невідомий.=

= У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру в = 72;гітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72;/або синдрому відміни препарату. Ц= 110; симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремор, сонл= 080;вість, розлади дихання або проблеми з г= 086;дуванням. Ці ускладненнn= 3; можуть бути різної тяжк = 86;сті. Тому слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом новонароджk= 7;них.

= Р = 80;сперидон не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагітності, окрім випадків жи = 90;тєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування рисперидонl= 6;м під час вагі= 090;ності, не слід робити це раптово.

Году&= #1074;ання груддю.

i= 9; ході досліджень на тваринах рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Є спостережеl= 5;ня, що рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон можуть тако = 78; виділятись = 91; грудне молоко людини. Немає даних щодо побічних реакцій у не= 084;овлят, які перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Тому слід зважити переваги годування г = 88;уддю та потенційні ризики для дитини.<= /span>

Фертильніс&= #1090;ь

Як і інші лікарські засоби, які є антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; D₂-рецептор&#= 1110;в, р = 80;сперидон підви= щує рівень пролактину.

h= 3;іперпролак= 090;инемія може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотропo= 0;н‑рилізинг= 209;гормону в гіпоталамуl= 9;і, що призводить до зниження секреції гонадотропo= 0;нів гіпофіза. Це може мати негативний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію як у жінок, так і у чоловіків внаслідок порушення г = 86;надального стероїдогеl= 5;езу.

i= 9; доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося жодних відповідниm= 3; ефектів.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Рисперидон може мати невел = 80;кий або помірн = 80;й вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом унаслідок п = 86;тенційного впливу на нервову систему і ор= 075;ани зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватl= 0;ся від керування автотранспl= 6;ртом та від робот= 080; з іншими механізмамl= 0;, доки н= 077; стане відом = 86;ю індивідуаl= 3;ьна чутлl= 0;вість пацієнтів д = 86; препарату.=

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.<= /span>

Дозува&#= 1085;ня
Шизофренія

Дорослі

Рос= емід^®можн&= #1072; призначати один або два рази на добу.

i= 6;озпочинати прийом слід = 079; 2 мг на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, за необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози.

h= 4;ля більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути по= 082;азане поступове підвищення дози або зни= 078;ена початкова та підтримуваl= 3;ьна доза.

h= 4;ози, які перевищуютn= 0; 10 мг рисперидонm= 1; на добу, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів.

h= 1;езпека доз понад 16 мг на добу не вивчалась.=

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

i= 6;екомендова= 085;а початкова доза = 211; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два раk= 9;и на добу. <= /span>

Діти.=

i= 3;е рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат дітям (віком до 18 років).<= /span>

Ма = 85;іакальні епізоди при біполярних розладах =

Д = 86;рослі

Рекомеl= 5;дована початкова доза ри= сперидону – 2 мг один ра= 079; на добу. Дозу можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 1 до 6 м = 75; на добу. Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; у дозі понад 6 мг на добу пацієнтам з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалось.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригувати = 87;ротягом усієї терапії.

П&#= 1072;цієнти літнього віку (від 65 років).

Рекомендо = 74;ана початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два раk= 9;и на добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0; при застосу = 74;анні.

Діти.

З = 72;стосовуват&#= 1080; препарат не рекомендовk= 2;но дітям (віком до 18 років).=

Короткочас&= #1085;а терапія вир = 72;женої агресії у пацієнтів з деменцією а = 83;ьцгеймерів&#= 1089;ького типу

Рекомеl= 5;дована початкова доза – 0,25 мг дв = 72; рази на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості п = 72;цієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких паці= 08;нтів ефективна доза становить 1 мг двічі на д&#= 1086;бу.

Рос= емід^® не слід застосовувk= 2;ти довше 6 тижні&#= 1074; пацієнтам з вираженою агресією пр = 80; хворобі Альцгеймерk= 2;. Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Р= ;осемід^® необх= ідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.<= /span>
C= имптоматичl= 5;е короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки<= u>

Діти та підлітки віком від 5 до = 18 років

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг

i= 6;екомендова= 085;а початкова доза становить 0,5 м= г один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз н&#= 1072; день. Однак для деяких пацієнтів для досягне = 85;ня позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг один раз на день.

Пацієнти з масою тіла < 50 кг=

i= 6;екомендова= 085;а початкова доза – 0,25 мг один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких паці= 08;нтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 мг один раз н&#= 1072; добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг один раз = 85;а день.

k= 1;к і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Р= ;осемід^®необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.

Діти.=

h= 7;астосовува= 090;и препарат не рекомендовk= 2;но дітям віком до 5 років.

= П = 72;цієнти із захворюванl= 5;ями печінки та н= 080;рок.

= У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсихотl= 0;чна фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збіль = 96;ується.

= Н = 77;залежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

= Росемід^®п = 86;трібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категорії пацієнтів.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman"'>

Спосіб застосуванl= 5;я

Рос= емід^®призначе&#= 1085;ий для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Прийом їжі н= 077; впливає на всмоктуванl= 5;я Росеміk= 6;^®.

Наприкі&= #1085;ці лікування рекомендуєm= 0;ься поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсихотl= 0;чних препаратів спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки гострих симптомів відміни, включно з ну= 076;отою, блюванням, пітливістю = 10; безсонням (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»). Також можут= 00; бути рецидиви психотичниm= 3; симптомів, і повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення мимовільниm= 3; рухів (як, наприклад, акатизія, ди= 089;тонія і дискінезія).=

= П = 77;рехід з терапії іншими антипсихотl= 0;чними засобами.=

= Я = 82;що це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії препаратом Росем= 10;д^® рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими препаратамl= 0;. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії ан= 090;ипсихотичн&= #1080;ми препаратамl= 0; у формі «деп= 086;», лікування препаратом Росем= 10;д^® рекомендуєm= 0;ься розпочати і = 79; застосуванl= 5;я замість наступної запланованl= 6;ї ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;.

Рос= емід^® розчин несумісний із більшіст= 02; видів чаю, вк&#= 1083;ючно з чорним чає= 084;

Метод застосуванl= 5;я розчину орального<= /span>

Дозу&= #1074;ання здійснюють за допомого= 02; шприца-доза = 90;ора, що додаєтьс= 03; в упаковці.

-     &nbs= p;    Ві&= #1076;крити флакон (рис. 1).=

-        = Пр&= #1080; першому використан= 085;і вставити ад&#= 1072;птер (перехідник) для шприца у шийку флако&#= 1085;а (рис. 2).

-        = Вс&= #1090;авити шприц в адаптер (рис.= 3).

-     &nbs= p;    Пер= 077;вернути флакон дном догори (рис. 4).

-        = На&= #1073;рати у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень униз (рис. 5а).

-     &nbs= p;    Вид= 072;лити бульбашки повітря шляхом нати&#= 1089;нення на поршень (рис. 5b).

=

-     &nbs= p;    Нап= 086;внити шприц розчином, потягнувши поршень до поділки, що відповідає необхідній &#= 1082;ількості розчину у мілілітрах (мл), призначе= ;ній лікарем (рис. 5с).

-     &nbs= p;    Пер= 077;вернути флакон дном донизу (рис. 6k= 2;).

-     &nbs= p;    Вий= 085;яти шприц із перехідник= 072; (рис. 6b).

-     &nbs= p;    Уве= 089;ти вміст шприца у склянку з водою, натис&= #1085;увши поршень до упору (рис. 7).

-     &nbs= p;    За необхіднос= 090;і, для досягнення необхідної дози (див. таблицю 2), повторити дії, зображе&= #1085;і на малюнках 3–7.

-     &nbs= p;    Вип= 080;ти повністю вміст склянки.

-     &nbs= p;    Зак= 088;ити флакон плас&#= 1090;иковим ковпачком (адаптер для шприца зали&#= 1096;ається на місці).

-     &nbs= p;    Про= 084;ити шприц (у розібраном= 091; вигляді) водою.

Від= 087;овідність доз лікарськог= 086; засобу Росе&#= 1084;ід^® у міліграмах (мг) та мілілітрах (мл)

Ре&= #1082;омендована доза, мг

Ре&= #1082;омендована доза, мл

0,25=

0,25=

0,5<= /span>

0,5<= /span>

0,75=

0,75=

1,0<= /span>

1,0<= /span>

= Діти.=

Рисп&= #1077;ридон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Передозува&= #1085;ня.

= С = 80;мптоми.

= О = 79;наки та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, – це відомі побічні реакції пре = 87;арату, що проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонли= 074;ість і седація, тахікардія та артеріальнk= 2; гіпотензія, а також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 6;ся про тріпотіння/ = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозуваl= 5;ням ри = 89;перидону у комбінації = 79; пароксетинl= 6;м. =

= У разі гострого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути можливість прийому декількох лікарських засобів.

= Л= 10;кування.

= С = 83;ід забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прох= 10;дність дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксигенаціo= 1;. Слід розгля = 85;ути призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину після прийому препарату. Показаний моніт = 86;ринг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для вияв= 083;ення можливих аритмій. Рисперидон не має специ= 092;ічного антидоту. Тому слід вживати від = 87;овідних підтримуючl= 0;х заходів. У разі гостро = 75;о передозуваl= 5;ня слід проаналізуk= 4;ати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальнm= 1; гіпотензію = 90;а судинний ко = 83;апс слід лікувати такими заходами, як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпатомімk= 7;тичні препарати. У разі розвитку гострих екс = 90;рапірамідн&#= 1080;х симптомів слід призна = 95;ати антихолінеl= 8;гічні препарати. Необхідно продовжуваm= 0;и постійне медичне спостережеl= 5;ня до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції.

Найчасm= 0;ішими побічними реакціями, про які повідомляєm= 0;ься (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безс= 086;ння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.=

Побічнo= 0; реакції, нав= 077;дені нижче, включають т= 10;, про які пові= 076;омлялося під час клінічних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговий період. Частота вин = 80;кнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥ 1/10), ча = 89;то (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити = 79; доступних даних).

&#= 1059; кожній груп= 10; побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

Ін&= #1092;екції та інвазії

= Часто

= пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, сину&= #1089;ит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип

Неча= ;сто

інфе= ;кції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит

= Рідко

інфекц= 110;я

З боку крові та лімфатич&#= 1085;ої системи

= Нечасто

= нейтропеніn= 3;, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;

= Рідко

= агранулоциm= 0;оз^с

З боку імунної системи

Неча= ;сто

гіпе= ;рчутливіст= 00;

Рідк= ;о

анаф= ;ілактична реакція^с

З боку ендокринно= 111; системи

= Часто

= гіперпролаl= 2;тинемія^а<= /o:p>

= Рідко

= порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі

З боку метаболізм= 091; та травлення

= Часто

= збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту

= Нечасто

= цукровий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;

= Рідко

= водна інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові

= Дуже рідко

= діабетичниl= 1; кетоацидоз

З боку психіки

Дуже часто

безс= ;оння^d

Част= ;о

розл= ;ади сну, ажитація, депресія, тривога

Неча= ;сто

мані= ;я, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи

Рідк= ;о

катато= 085;ія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія=

З боку нервов&#= 1086;ї системи

= Дуже часто

= седація/сон = 83;ивість, паркінс&#= 1086;нізм^d, головний біль

Част= ;о

акат= ;изія^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор

Неча= ;сто

пізн= ;я дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, судоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія

Рідк= ;о

злоя= ;кісний нейролепти= 095;ний синдром, цер&= #1077;броваскуля= ;рні розлади, діабетична кома, ритмічне похитуванн= 103; голови

З боку органів зору

Част= ;о

розм= ;итість зору, кон’юнктив= 110;т

Неча= ;сто

світ= ;лобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей <= o:p>

= Рідко

глау= ;кома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопера= 094;ійний синдром атонічної райдужки^с

З боку органів слуху

Неча= ;сто

верт= ;иго, тиніт, біль у вухах

З боку серцевої діяльності

= Часто

= тахікардія=

= Нечасто

= фібриляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикарді= 103;, відхилення на електрокар= 076;іограмі, відчуття серцебиття

Рідко= =

синусо= ва аритмія=

З боку судинної системи

= Часто

= артеріальнk= 2; гіпертензі= 103;

Неча= ;сто

гіпо= ;тензія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи

Рідк= ;о

леге= ;нева емболія, тромбоз вен

З боку дихальної системи

= Часто

дисп= ;ное, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа

= Нечасто

аспі= ;раційна пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання

= Рідко

синд= ;ром нічного апное, гіпервенти= 083;яція

З боку травної системи

Част= ;о

біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль <= o:p>

Неч= 072;сто

нетр= ;имання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота

= Рідко

панк= ;реатит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт

= Дуже рідко

кишк= ;ова непрохідні= 089;ть

З боку гепатобілі= 072;рної системи

= Нечасто

підв= ;ищення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-глута&#= 1084;іл-трансфер= ;ази, підвищення рівня печінкових ферментів

Рідк= ;о

жовт= ;яниця

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Част= ;о

виси= ;пання, еритема

Неча= ;сто

кроп= ;ив’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри

= Рідко

меди= ;каментозні висипання, лупа

= Дуже рідко

ангі= ;оневротичн = 80;й набряк

Неві= ;домо

Синд= ;ром Стівенса – Джонсона/то&#= 1082;сичний епідермаль= 085;ий некроліз^с

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи

= Часто

= м’язові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, бі&= #1083;ь у спині, артралгія

= Нечасто

= підвищення рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї

= Рідко

= рабдоміоліk= 9;

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Част= ;о

нетр= ;имання сечі <= o:p>

Неча= ;сто

пола= ;кіурія, затримка сечі, дизурія

Вагітні&#= 1089;ть, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани

Дуже рідко

синд= ;ром відміни препарату у новонародж= 077;них^с

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Неча= ;сто

ерек= ;тильна дисфункція, &= #1087;орушення еякуляції, аменорея, порушення м&#= 1077;нструально= го циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення

= Рідко

пріа= ;пізм^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз

За&= #1075;альні розлади

Част= ;о

набр= ;як^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто&= #1084;а, біль <= o:p>

Неча= ;сто

набр= ;як обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт

= Рідко

гіпо= ;термія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс

Уш&= #1082;одження та отруєння

Часто

падінн= я

Нечаст= о

біль після хірургічни= 093; втручань

^aГіпе&= #1088;пролактине= ;мія у деяких випадках мо = 78;е призводити до гінекома = 89;тії, розладів менструальl= 5;ого циклу, аменореї, ановуляції, галактореї, порушення здатності д = 86; зачаття, зниження лібідо, еректильноo= 1; дисфункції.

^bП= 10;д час плацебоконm= 0;рольованих досліджень повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % па= 094;ієнтів, які отримув = 72;ли рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плац= 077;бо. Загальна частота у всіх клінічних в = 80;пробування&#= 1093; становила 0,43 % у пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.<= /p>
^{c Н
=
77;
відмічалосn=
3;
у клінічних
дослідженнn=
3;х
рисперидонm=
1;,
однак було
виявлено
протягом
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня.}

^dЕкстраl= 7;ірамідні розлади включають: паркі = 85;сонізм (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, парк= 110;нсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акін= 077;зія, ригідність = 87;отиличних м’язів, ригідність м’язів, парк= 110;нсонічна хода, порушення глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром нес = 87;окійних ніг), тремор, дискі = 85;езію (дискінезія, посмикуванl= 5;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міоклонус), дистонію.=

= 044;истонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, ми= 084;овільні м’язові скорочення, міогенні ко = 85;трактури, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), лар&#= 1080;нгоспазм, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика, тризм. Включено бі = 83;ьший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язк = 86;во мають екстрапіраl= 4;ідне походження. = Безсо = 85;ня включає: порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судоми включають великий епілептичнl= 0;й напад. Менструалn= 0;ні розлади включають: нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набр&#= 1103;к включає: генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» набряк.

Побічні реакції паліперидоl= 5;у

П= 072;ліперидон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих речовин (включаючи п= 077;роральні та ін’єкційні форми випуску) под= 110;бні. На додаток д= 086; зазначених вище побічн = 80;х реакцій, при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 6;ся про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовір= 085;о, може спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;.

Порушен = 85;я з боку серця

С= 080;ндром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.

Побічні реакції, властиві антипсихотl= 0;чним лікарським засобам

Подовже = 85;ня інтервалу QT

Я= 082; і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, у постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомляl= 3;ося про інші побічні реакції з боку серця, що подовжую = 90;ь інтервал QT, такі як вентрикуляl= 8;на аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикуляl= 8;на тахікардія, = 088;аптова смерть, зупинка серця, тріпотіння/ = 84;ерехтіння.

Венозна тромбоембоl= 3;ія

Н= 072; тлі застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів бул = 80; зареєстровk= 2;ні випадки розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких ве = 85;.

Збільше = 85;ня маси тіла=

П= 086;рівняння кількості пацієнтів, які застосо = 74;ували рисперидон, та пацієнті = 74;, які застосо = 74;ували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали ст = 72;тистично значущу різницю у частоті вип = 72;дків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, я= 082;і приймали рисперидон (18 = %), порівняно з такою у пацієнтів, щ= 086; застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У х= 086;ді 3-тижневих плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; дорослих пацієнтів з гострою ман= 10;єю частота збільшення маси тіла на ≥ 7 % була порівнянноn= 2; з такою у групі, що при&#= 1081;мала рисперидон (2,5= %), та у групі, що приймала пл = 72;цебо (2,4 %), та була дещо вищою у групі актив = 85;ого контролю (3,5 %).

У популяції дітей з порушеннямl= 0; поведінки протягом довготриваl= 3;их досліджень маса тіла па= 094;ієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з нормальною масою тіла у віці 5R= 11;12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збіль = 96;ення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

П= 086;бічні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 6;сь з більшою, ніж у дорослих, частотою, оп= 080;сані нижче.

Пацієнт = 80; літнього віку з деменцією<= /span>

Т= 088;анзиторна ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялl= 6;ся з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією та з щонайменше = 79; удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, пери= 092;еричний набряк, летаргія та кашель.

Діти

З= 072;галом очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дорослих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступеня тяжкості.

П= 086;бічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, голов= 085;ий біль, підвищення апетиту, блювання, ін= 092;екції верхніх дихальних шляхів, закл= 072;деність носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.

В= 087;лив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст вивчен= 10; недостатньl= 6; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термі= н придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 30 °С.<= /span> Не заморожуваm= 0;и.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 3<= /span>0 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття. Кожен флако = 85; у картонній упаковці разом з шприцем-доз = 72;тором об’ємом 3 мл та адаптером для шприца.

По 3<= /span>0 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою нед = 86;ступною для відкриття дітьми. Коже= 085; флакон у картонній упаковці разом з шприцем-доз = 72;тором об’ємом 3 мл та адаптером для шприца.

Категор= 10;я відпуску.

За рецептом= .

Вироб= ник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ&raq= uo;.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

Ін&= #1092;екції та інвазії
= Часто	= пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, сину&= #1089;ит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип
Неча= ;сто	інфе= ;кції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит
= Рідко	інфекц= 110;я
З боку крові та лімфатич&#= 1085;ої системи
= Нечасто	= нейтропеніn= 3;, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;
= Рідко	= агранулоциm= 0;оз^с
З боку імунної системи
Неча= ;сто	гіпе= ;рчутливіст= 00;
Рідк= ;о	анаф= ;ілактична реакція^с
З боку ендокринно= 111; системи
= Часто	= гіперпролаl= 2;тинемія^а<= /o:p>
= Рідко	= порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі
З боку метаболізм= 091; та травлення
= Часто	= збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту
= Нечасто	= цукровий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;
= Рідко	= водна інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові
= Дуже рідко	= діабетичниl= 1; кетоацидоз
З боку психіки
Дуже часто	безс= ;оння^d
Част= ;о	розл= ;ади сну, ажитація, депресія, тривога
Неча= ;сто	мані= ;я, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи
Рідк= ;о	катато= 085;ія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія=
З боку нервов&#= 1086;ї системи
= Дуже часто	= седація/сон = 83;ивість, паркінс&#= 1086;нізм^d, головний біль
Част= ;о	акат= ;изія^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор
Неча= ;сто	пізн= ;я дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, судоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія
Рідк= ;о	злоя= ;кісний нейролепти= 095;ний синдром, цер&= #1077;броваскуля= ;рні розлади, діабетична кома, ритмічне похитуванн= 103; голови
З боку органів зору
Част= ;о	розм= ;итість зору, кон’юнктив= 110;т
Неча= ;сто	світ= ;лобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей <= o:p>
= Рідко	глау= ;кома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопера= 094;ійний синдром атонічної райдужки^с
З боку органів слуху
Неча= ;сто	верт= ;иго, тиніт, біль у вухах
З боку серцевої діяльності
= Часто	= тахікардія=
= Нечасто	= фібриляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикарді= 103;, відхилення на електрокар= 076;іограмі, відчуття серцебиття
Рідко= =	синусо= ва аритмія=
З боку судинної системи
= Часто	= артеріальнk= 2; гіпертензі= 103;
Неча= ;сто	гіпо= ;тензія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи
Рідк= ;о	леге= ;нева емболія, тромбоз вен
З боку дихальної системи
= Часто	дисп= ;ное, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа
= Нечасто	аспі= ;раційна пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання
= Рідко	синд= ;ром нічного апное, гіпервенти= 083;яція
З боку травної системи
Част= ;о	біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль <= o:p>
Неч= 072;сто	нетр= ;имання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота
= Рідко	панк= ;реатит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт
= Дуже рідко	кишк= ;ова непрохідні= 089;ть
З боку гепатобілі= 072;рної системи
= Нечасто	підв= ;ищення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-глута&#= 1084;іл-трансфер= ;ази, підвищення рівня печінкових ферментів
Рідк= ;о	жовт= ;яниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Част= ;о	виси= ;пання, еритема
Неча= ;сто	кроп= ;ив’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри
= Рідко	меди= ;каментозні висипання, лупа
= Дуже рідко	ангі= ;оневротичн = 80;й набряк
Неві= ;домо	Синд= ;ром Стівенса – Джонсона/то&#= 1082;сичний епідермаль= 085;ий некроліз^с
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи
= Часто	= м’язові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, бі&= #1083;ь у спині, артралгія
= Нечасто	= підвищення рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
= Рідко	= рабдоміоліk= 9;
З боку сечовиділь= 085;ої системи
Част= ;о	нетр= ;имання сечі <= o:p>
Неча= ;сто	пола= ;кіурія, затримка сечі, дизурія
Вагітні&#= 1089;ть, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани
Дуже рідко	синд= ;ром відміни препарату у новонародж= 077;них^с
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз
Неча= ;сто	ерек= ;тильна дисфункція, &= #1087;орушення еякуляції, аменорея, порушення м&#= 1077;нструально= го циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення
= Рідко	пріа= ;пізм^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз
За&= #1075;альні розлади
Част= ;о	набр= ;як^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто&= #1084;а, біль <= o:p>
Неча= ;сто	набр= ;як обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт
= Рідко	гіпо= ;термія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс
Уш&= #1082;одження та отруєння
Часто	падінн= я
Нечаст= о	біль після хірургічни= 093; втручань