ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= 030;НСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЛЕК= ;СБУМІН

Склад:

= 076;іюча речовина: human albumin;

1 л розчину містить альбуміну людини 200 г (вмo= 0;ст альбуміну повинен становити н = 77; менше &= nbsp; 95 % вмісту білків);

= 076;опоміжні речовини: натрію каприлат, N-ацетилтрип= 090;офан, натрію хлор = 80;д, вода для ін’єкцій.

Загаль = 85;а кількість іонів натрі= 02; дорівнює 130-160 м= 084;оль/л (3,33 г).

= 051;ікарська форма. Розчин для інфузій.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор = 80;й, злегка в’язкий розчин; майж= 077; безбарвний, від жовтого до коричневогl= 6; або зеленог = 86; кольору.=

= 060;армакотера&= #1087;евтична група.

Кров та споріднені препарати. Кровозамінl= 5;ики та білкові фракції плазми кров= 10;. Альбумін.=

= 050;од АТХ В05А А01.

Імунол = 86;гічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

= 040;льбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми і бли= 079;ько        10 % загальної кількості п = 88;отеїну, синтезованl= 6;го печінкою.=

= 040;льбумін людини 200 г/л виявляє гіперонкотl= 0;чний ефект. Найважливіm= 6;а фізіологічl= 5;а функція альбуміну – це участь в п&#= 1110;дтриманні онкотичногl= 6; тиску крові та в її транспортнl= 0;х функціях. = 040;льбумін стабілізує циркулюючиl= 1; об’єм крові = 110; є переносни = 82;ом гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.=

= 044;іти

= 057;пецифічні дані щодо фармакодинk= 2;мічних властивостk= 7;й препарату у педіатричнo= 0;й популяції в= 10;дсутні.

Фар= ;макокінети = 82;а.

= 047;а нормальних умов загальний о = 73;’єм обміну альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіл&#= 1072;, з яких 40-45 % – в інтраваскуl= 3;ярному і 55-60 % – в екстра&= #1074;аскулярном= ;у просторі. = 055;ідвищена проникністn= 0; капілярів змінює кіне = 90;ику альбуміну. При таких станах, як тя&#= 1078;кі опіки або септичний шок, може виникнути його аномальний розподіл.=

= 047;а нормальних умов середній період напі = 74;виведення альбуміну становить близько 19 дні&= #1074;. Баланс між синтезо = 84; і розпадом зазвичай до = 89;ягається за допомого= 02; регуляції з= 10; зворотним зв’язком. = 045;лімінація відбуваєтьl= 9;я переважно внутрішньоl= 2;літинно за участю протеази лізосом.

= 059; здорових добровольцo= 0;в менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньоl= 9;удинний простір протягом перших 2 годин після введення. = 057;постерігає&= #1090;ься значна індивідуалn= 0;на варіація у впливі на об’єм плазм = 80;. У деяких пацієнтів об’єм плазм = 80; може бути підвищений протягом декількох годин. Одна&= #1082; у пацієнтів = 091; критичному стані альбу = 84;ін може виводитися із судинног = 86; простору в значній кількості з непрогнозоk= 4;аною швидкістю.=

= 044;іти

= 057;пецифічні дані щодо фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й препарату у педіатричнo= 0;й популяції в= 10;дсутні.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

= 042;ідновлення і підтриманнn= 3; об’єму циркуляції крові при проявах недостатноl= 9;ті об’єму і необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я колоїдів.
= 042;ибір альбуміну, а не штучних колоїдів, за= 083;ежить від індивід = 91;альної клінічної ситуації дл= 03; кожного пацієнта на основі офіційних рекомендацo= 0;й.

Про= ;типоказанн= 03;.

= 055;ідвищена чутливість до альбумін = 91; або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин препарату.

=

Ос= 086;бливі заходи безпеки.

= 056;озчин можна вводити безпосередl= 5;ьо внутрішньоk= 4;енно, використовm= 1;ючи одноразовиl= 1; стерильний апірогенниl= 1; інфузійний набір. Перш н&#= 1110;ж вставляти інфузійний набір у ковп= 072;чок наконечникk= 2; пакета, його слід продезінфіl= 2;увати відповідниl= 4; антисептикl= 6;м. Після того, як інфузійний набір приєд = 85;ано до пакета, вміст пакет = 72; слід вводити негайно.

= 056;озчин альбуміну н = 77; можна розводити водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.

= 055;ри введенні великих об’ємів слі = 76; нагріти препарат до кімнатної температурl= 0; або до температурl= 0; тіла перед застосуванl= 5;ям.

= 053;е використовm= 1;вати, якщо розчин мутний або м= 110;стить осад. Це може вказувати н = 72; нестабільнo= 0;сть протеїнів або забрудненнn= 3; розчину.

= 053;е використовm= 1;вати пакет, якщо протектор н = 72;конечника пошкоджениl= 1;, від’єднаниl= 1; або відсутній.=

= Не використовm= 1;вати при пошкодженнo= 0; пакування.= Знищити при виявленні витікання.=

Після відкриття мішка препарат слід викори = 89;тати негайно. Всі невикористk= 2;ні залишки розчину необхідно знищити відповідно до місцевих правил.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 057;пецифічні взаємодії альбуміну людини з іншими ліка = 88;ськими засобами невідомі. Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами (крім рекомендовk= 2;них розчинникіk= 4;), цільною кров’ю та еритроцитаl= 8;ною масою. Альб&= #1091;мін людини тако = 78; не слід змішувати з = 087;ротеїновим&= #1080; гідролізатk= 2;ми (наприклад, із парентер = 72;льним харчуванняl= 4;) або з розчинами, щ= 086; містять спирт, оскільки ці комбінації можуть призвести д = 86; випаду протеїнів у осад.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

= 055;ідозра на алергічн= 10; або анафілактиm= 5;ні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід проводити стандартне лікування.=

= 040;льбумін слід використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю у випадку гіперволемo= 0;ї та її наслід= 082;ів або гемодилюціo= 1;, та у інших випадках, що &#= 1084;ожуть становити особливий ризик для па= 094;ієнта, наприклад:=

-           декомпенсl= 6;вана серцева недостатніl= 9;ть;

-           артеріальl= 5;а гіпертензіn= 3;;

-           варикозне розширення вен стравоходу;

-           набряк легень;
-           геморагічl= 5;ий діатез;
-           тяжка анемія;
-           ренальна та постренальl= 5;а анурія.
= 050;олоїдно-осм= отичний ефект альбуміну людини 200 г/л приблизно дорівнює чотириразоk= 4;ому ефекту плазми кров= 10;. Тому при введенн= 10; концентровk= 2;ного альбуміну необхідно дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при забезпеченl= 5;і належної гідратації = 87;ацієнта. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;а, щоб захистити його від циркуляторl= 5;ого перевантажk= 7;ння та гіпергід = 88;атації.

= 056;озчин альбуміну людини 200 г/л має відносн = 86; низький вміст електролітo= 0;в порівняно з = 088;озчином альбуміну людини 40-50 г/л. При введенні альбуміну слід регулярно п = 77;ревіряти електролітl= 5;ий стан пацієнта і в= 078;ивати необхідних заходів для відновленнn= 3; та підтриманнn= 3; електролітl= 5;ого балансу.

Флексб = 91;мін, 200 г/л, містить = 85;атрій.

Паке= ;т об’ємом 50 мл<= /u>: лі&= #1082;арський засіб Флекс = 73;умін містить 149,5–184 мг натрію на пакет, що еквівалентl= 5;о 7,5–9,2 % від рекомендовk= 2;ної ВООЗ максим = 72;льної добової норми споживання натрію – 2 г – &= #1076;ля дорослої людини.

Паке= ;т об’ємом 100 мл= : лікарський засіб Флекс = 73;умін містить 299–368 м = 75; натрію на пакет, що еквівалентl= 5;о 15–18,4 % від рекомендовk= 2;ної ВООЗ максимальнl= 6;ї добової норми споживання натрію – 2 г – &= #1076;ля дорослої людини.

= 055;ри необхідносm= 0;і заміни порівняно великих об’ємів крові слід контролюваm= 0;и коагуляцію = 10; гематокрит. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при забезпе = 95;енні відповідноo= 1; заміни інши = 93; компонентіk= 4; крові (факторів коагуляції, електролітo= 0;в, тромбоцитіk= 4; та еритроцитіk= 4;).

= 071;кщо дозування т = 72; швидкість інфузії не в= 110;дповідають стану кровообігу пацієнта, мо= 078;е розвинутисn= 3; гіперволемo= 0;я. При перших клінічних проявах серцево-суд = 80;нного перевантажk= 7;ння (головний біль, задишк= 072;, закупорка яремних вен) або при підв= 080;щенні артеріальнl= 6;го тиску, підвищенні = 94;ентральног&#= 1086; венозного тиску і набряку лег = 77;нів слід негайн = 86; припинити введення пр = 77;парату.

= 057;тандартні заходи щодо попередженl= 5;я передачі інфекцій пр = 80; застосуванl= 5;і лікарських препаратів людської крові або плазми вклю = 95;ають відбір донорів, перевірку окремих пор = 94;ій донорської плазми та пулів плазм = 80; за специфіч = 85;ими маркерами інфекцій та застосуванl= 5;я ефективних заходів для інактиваціo= 1;/видалення вірусів під час виробництвk= 2;. Незважаючl= 0; на це, при введенні лікарських = 79;асобів, виготовленl= 0;х із крові або плазми людини, не мо&#= 1078;на цілком виключити можливість передачі інфекційниm= 3; агентів. = 062;е також стосується невідомих або нових ві= 088;усів та інших патогенів.=

= 053;емає даних, що підтверджуn= 2;ть факт переда = 95;і вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацo= 0;й Європейськl= 6;ї Фармакопеї.

= 056;екомендуєт&= #1100;ся нагально записувати назву і номе= 088; серії препарату щоразу при введенні пацієнту препарату Флексбумін = 79; метою встановленl= 5;я зв’язку між пацієнтом і серією препарату.=

= 044;іти

= 044;ані щодо застосуванl= 5;я Флексбумінm= 1;, 200 г/л, дітям обмежені. Загальні особливостo= 0; застосуванl= 5;я також стосуються цієї групи п= 072;цієнтів.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 042;агітність<= /i>=

= 041;езпека застосуванl= 5;я препарату у вагітних жінок у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х не встановленk= 2;. Але клінічний досвід застосуванl= 5;я альбуміну н = 77; виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонароджk= 7;ного. Проте, медичні пра = 94;івники повинні зважувати потенційні = 88;изики і призначат = 80; Флексбумін лише за нага= 083;ьної потреби.

= 043;одування груддю

= 053;еобхідно приймати рішення про припинення годування груддю або утримання від терапії Флексбумінl= 6;м з огляду на користь від грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини т= 072; користь терапії для жінки.

= 060;ертильніст&= #1100;

= 045;фекти альбуміну н = 72; фертильнісm= 0;ь не досліджу = 74;алися.

= 044;ослідження впливу препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію у тварин не проводилисn= 0;. Експерименm= 0;альні дослідженнn= 3; на тваринах = 085;едостатні для оцінки безпеки репродуктиk= 4;ної функції, розвитку ембріона аб = 86; плода, перебігу вагітності, перед- та післяпологl= 6;вого розвитку. = 058;им не менш, альбумін людини – це звичайна ск = 83;адова крові людин = 80;.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 053;е спостерігаk= 4;ся вплив на можливість керувати автотранспl= 6;ртом або механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= 050;онцентраці&= #1102; альбуміну, дозування т = 72; швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуалn= 0;них потреб пацієнта.=

Пакет об’ємом 100 мл містить 20 г альбуміну людини.

Пакет об’ємом 50 мл містить 10 г альбуміну людини.

Дозування<= /i>

= 053;еобхідна доза залежить ві = 76; маси тіла па= 094;ієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від тривалості втрат рідин = 80; та протеїну. Щоб визначити необхідну д = 86;зу, треба встановити відповідніl= 9;ть об’єму циркулюючоo= 1; крові і рівень неплазмовоk= 5;о альбуміну.=

= 055;ри введенні альбуміну людини необхідно р = 77;гулярно перевіряти гемодинаміm= 5;ні характерисm= 0;ики, що включают= 00;:

-           артеріальl= 5;ий тиск крові і частоту пульсу;
-           центральнl= 0;й венозний тиск;

-           тиск заклинюванl= 5;я легеневої артерії;
-           діурез;

-           концентраm= 4;ію електролітo= 0;в;

-           гематокриm= 0;/гемоглобін;<= /span>

-           клінічні прояви кардіологіm= 5;ної/респіра&#= 1090;орної недостатноl= 9;ті (наприклад, диспное);
-           клінічні прояви = 087;ідвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску (наприклад, головний біль).

Спосіб введення

= 060;лексбумін можна вводити внутрішньоk= 4;енно безпосередl= 5;ьо або після розведення ізотонічниl= 4; розчином (наприклад, 5 % розчином гл= 02;кози або 0,9 % розчином натрію хлориду). Інс&#= 1090;рукції щодо розведення лікарськогl= 6; засобу перед застосуванl= 5;ям див. у розділі «Ос = 86;бливі заходи безпеки».
= 064;видкість інфузії необхідно підбирати з = 75;ідно з індивідуалn= 0;ними обставинамl= 0; і показання = 84;и. При плазмафереk= 9;і швидкість інфузії нео = 73;хідно підбирати відповідно до швидкост= 10; виведення.

= 044;іти.

Клініч = 85;і дослідженнn= 3; безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату Флексбумін = 91; пацієнтів дитячого віку не проводилисn= 0;.

Дані щодо застосуванl= 5;я Флексбумінm= 1;, 200 г/л, дітям обмежені, тому рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня не можуть бути надані. Загалом препарат слід призна = 95;ати цій групі пацієнтів, лише якщо пе= 088;еваги застосуванl= 5;я явно переважаютn= 0; потенційні ризики.

Передо = 79;ування.

= 071;кщо дозування т = 72; швидкість введення на = 76;то високі, може виникнути гіперволемo= 0;я. При перших клінічних проявах серцево-суд = 80;нного перевантажk= 7;ння (головний біль, задишка, закупорка яремних вен), при підвищенні артеріальнl= 6;го тиску, підвищенні центральноk= 5;о венозного тиску та набряку легень слід негайно припинити введення і ретельно контролюваm= 0;и гемодинаміm= 5;ні показники пацієнта.=

Побічн= 10; реакції.

= 056;езюме профілю безпеки

= 056;еакції легкого ступеня тяжкості на розчин людського альбуміну, такі як припливи, кр= 086;пив’янка, лихоманка т = 72; нудота, виникають рідко. Ці реакції зазвичай швидко зникають, коли швидкість введення сповільнююm= 0;ь або введенн= 03; припиняють. Дуже рідко можуть виникати тя = 78;кі реакції, так= 110; як шок. У цих випадках вв = 77;дення слід припинити т = 72; розпочати відповідне = 83;ікування.

= 050;ритерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій препарату: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 дo <1/100); рідко (≥1/10000 дo <1/1000); дуже рідкl= 6; (<1/10000); частота невідома (частота не може бути встановленk= 2; з наявних даних).

&= #1050;лас системи органів

&= #1044;уже часто

&= #1063;асто

&= #1053;ечасто

&= #1056;ідко

&= #1044;уже рідко

&= #1047; боку імунної системи=

<= o:p>

<= o:p>

<= o:p>

&= #1072;нафілактич= ;ний шок=

&= #1047; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту=

<= o:p>

<= o:p>

&= #1085;удота

&= #1047; боку шкіри та підшкірних тканин

<= o:p>

<= o:p>

&= #1075;іперемія, шкірні висипання

&= #1047;агальні розлади та стан місця введ = 77;ння

<= o:p>

<= o:p>

&= #1075;арячка

= 055;ід час післяреєстl= 8;аційного нагляду бул = 80; отримані повідомленl= 5;я про такі побічні яви = 97;а, які згідно класифікацo= 0;ї MedDRA розподіленo= 0; за функціоналn= 0;ними системами організму, після чого – за переважа= 02;чим терміном у порядку тяжкості:

-&nb= sp;   з боку імунно= 11; системи: = 072;нафілактич&= #1085;і реакції, підвищена чутливість/ = 72;лергічні реакції;

-&nb= sp;   з боку нервової системи: головний біль, дисгев= 079;ія;

-&nb= sp;   з боку серця: інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, = 090;ахікардія;

-&nb= sp;   з боку судин: артеріальнk= 2; гіпотензія;

-&nb= sp;   з боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: набряк легень, задишка;

-&nb= sp;   з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: блювання;=

-&nb= sp;   з боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: кропив’янкk= 2;, свербіж;

-&nb= sp;   загальні розлади та стан місця введення: озноб.

= 044;ані щодо побічних реакцій при проведенні клінічних досліджень препарату Ф = 83;ексбумін (людини) відсутні.=

Інф&= #1086;рмацію з безпеки щодо запобі = 75;ання передачі зб = 91;дників інфекцій пр = 80; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу вказано у розділі «Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я».

= 044;іти

= 057;пецифічні дані щодо педіатричнl= 6;ї популяції відсутні.=

Звітніl= 9;ть щодо побічних реакцій

= 047;вітність щодо підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій після затвердженl= 5;я лікарськогl= 6;  засобу   &= #1074;ажлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції через національнm= 1; систему звітності. =

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

= 059;мови зберігання.

= 047;берігати при температурo= 0; не вище 25 °C. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці!

Несумі = 89;ність.

Людськ = 80;й альбумін не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами (за винятком за = 79;начених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), цільною кров’ю та еритроцитаl= 8;ною масою. Крім того, людський альбумін не слід змішувати з гідролізатk= 2;ми білка (напри= 082;лад, парентералn= 0;ним харчуванняl= 4;) або розчина = 84;и, що містять спирт, оскільки такі комбін = 72;ції можуть спричиняти преципітацo= 0;ю білка.

= 059;паковка.

= 055;о 50 мл у поліетиленl= 6;вому пакеті; по 1 або по 24 пакет= и разом з інструкцієn= 2; для медичного з = 72;стосування препарату в картонній коробці.

= 055;о 100 мл у поліетиленl= 6;вому пакеті; по 1 або по 12 пакет= ів разом з інструкцієn= 2; для медично = 75;о застосуванl= 5;я препарату в картонній коробці.

= 050;атегорія відпуску.=

За рецептом.=

= 042;иробник.

Такеда Мануфекчурo= 0;нг Австрія АГ, Австрія / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria.

Місцезн = 72;ходження виробника<= span lang=3DUK style=3D'font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK'> та адрес= 072; місця провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Індуст = 88;іштрассе 67, 1221 Відень, Австрія / Industriestrasse 67, 12= 21 Vienna, Austria.

&= #1050;лас системи органів	&= #1044;уже часто	&= #1063;асто	&= #1053;ечасто	&= #1056;ідко	&= #1044;уже рідко
&= #1047; боку імунної системи=		<= o:p>	<= o:p>	<= o:p>	&= #1072;нафілактич= ;ний шок=
&= #1047; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту=		<= o:p>	<= o:p>	&= #1085;удота
&= #1047; боку шкіри та підшкірних тканин		<= o:p>	<= o:p>	&= #1075;іперемія, шкірні висипання
&= #1047;агальні розлади та стан місця введ = 77;ння		<= o:p>	<= o:p>	&= #1075;арячка