ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для= ; медичного застосува &= nbsp; ння лікар= ;ського засобу

АВО= ;ДЕЛЬ

Склад:

дію&= #1095;а речовина: левоноргеl= 9;трел;=

1 таблетка містить л = 77;воноргестр&#= 1077;лу 1,5 мг;<= o:p>

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, лак= 090;ози моногідрат, &= #1087;олоксамер 188, н = 72;трію кроскармелl= 6;за, маг= 085;ію стеарат.

Лiкарська форма. Таб&= #1083;етки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кругла двоопукла таблетка білого кольору з гр= 072;віруванням «С» з одного боку та «1» – з іншого.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Статеві гормони і модулятори статевої си = 89;теми. Екстрені контрацептl= 0;ви.

Код ATХ G03A D= 01.

&n= bsp;

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

i= 8;очний механізм ді= 11; препарату А = 42;ОДЕЛЬ невідомий. У рекомендовk= 2;них дозах левоноргесm= 0;рел впливає на овуляцію і заплідненнn= 3;, якщо статев = 80;й акт має місц= 077; у передовул= 03;торну фазу менструальl= 5;ого циклу, тобто у момент найбільшої імовірностo= 0; заплідненнn= 3;. При імплантаціo= 1;, що почалася, препарат не ефективний.

Ефективніс&= #1090;ь: згідно з результатоl= 4; раніше проведеногl= 6; клінічного дослідженнn= 3;, 750 мкг левоноргесm= 0;релу (у вигляді двох доз 750 мкг= ;, прийнятих з інтервало = 84; у 12 годин) запобігає вагітності = 91; 85 % випадків. Чl= 0;м більше часу пройшло між статевим актом і прий= 086;мом препарату, тим нижча його ефективнісm= 0;ь (95 % протягом перших 24 годин, 85 % − у період від 24 до 48 годин, і 58 % − у період від 48 до 72 годин).

Згідно з результатаl= 4;и раніше проведеногl= 6; клінічного дослідженнn= 3;, 2 таблетки левоноргесm= 0;релу 750 мкг, прийняті одночасно (протягом 72 годин після незахищеноk= 5;о статевого акту), запобігаютn= 0; вагітності = 91; 84 % випадків. Відмінностk= 7;й у частоті вагітності = 91; жінок, які приймали препарат на третій або четвертий день після незахищеноk= 5;о статевого акту, немає (p> 0,= 2).

Є обмежені дані, що вима&#= 1075;ають подальшого підтверджеl= 5;ня про вплив надлишковоo= 1; маси тіла/високо = 75;о індексу мас = 80; тіла (ІМТ) на контрацептl= 0;вну ефективнісm= 0;ь. У трьох дослідженнn= 3;х Всесвітньоo= 1; Організаціo= 1; Охорони Здоров’я (ВООЗ) спосте&#= 1088;ігалася відсутністn= 0; тенденції д = 86; зниження ефективносm= 0;і зі збільшенняl= 4; маси тіла/ІМ= 058; (Таблиця 1), у той час як уд&#= 1074;ох інших дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ося зниження ефективносm= 0;і зі збільшенняl= 4; маси тіла/ІМ= 058; (Таблиця 2). Обидва мета-аналіз = 80; проведено з виключенняl= 4; випадків прийому пре = 87;арату пізніше 72 годин після незахищеноk= 5;о статевого акту (застосуван = 85;я не за призна= 095;енням) і жінок, які мали незахищені статеві акт = 80; після прийому препарату.=

Таблиц&#= 1103; 1

ІМТ (кг/м²)	Жінки з низькою масою тіла 0−18,5<= /span>	Жінки з нормальною масою тіла 18,5−25=	Жінки з надмірною масою тіла 25−30	Жінки з ожирінням ≥ 30
Заk= 5;альна кількість	6= 00	3952	1051	256<= o:p>
Кіl= 3;ькість вагітносте= 081;	1= 1	3952	6=	3=
Чаl= 9;тота вагітносте= 081;	1,83 %	0,99 %	0,57 %	1,17 %
Доk= 4;ірчий інтервал	0,92–3,26	0,70–1,35	0,21–1,24	0,24–3,39

Таблиц&#= 1103; 2

ІМТ (кг/м²)	Жінки з низькою масою тіла 0−18,5<= /span>	Жінки з нормальною масою тіла 18,5−25=	Жінки з надмірною масою тіла 25−30	Жінки з ожирінням ≥ 30
Заk= 5;альна кількість	6= 4	9= 33	3= 39	2= 12
Кіl= 3;ькість вагітносте= 081;	1=	9=	8=	1= 1
Чаl= 9;тота вагітносте= 081;	1,56 %	0,96 %	2,36 %	5,19 %
Доk= 4;ірчий інтервал	0,04–8,40	0,44–1,82	1,02–4,60	2,62–9,09

Рекомендов&= #1072;ні дози левоноргесm= 0;релу істотно не впливають н = 72; фактори згортання к = 88;ові, обмін жирів = 110; вуглеводів.

Фар= ;макокінети = 82;а.

При пероральноl= 4;у прийомі левоноргесm= 0;рел швидко і май= 078;е повністю всмоктуєтьl= 9;я.

За даними дослідженнn= 3; 16 пацієнток, через 2 годин&#= 1080; після однократноk= 5;о прийому левоноргесm= 0;релу 1,5 мг С_max дорів= ;нює 18,5 нг/мл.

Після досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї рівень левоноргесm= 0;релу у крові зниж= 091;ється, середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння - приблизно 26 годи = 85;.

Виводиться у формі метаболітіk= 4; із сечею і ка&#= 1083;овими масами у рівних співвідношk= 7;ннях. Біотрансфоl= 8;мація левоноргесm= 0;релу здійснюєтьl= 9;я метаболічнl= 0;м шляхом, характерниl= 4; для стероїдів. У печінці левоноргесm= 0;рел гідроксилюn= 8;ться та у вигляді глюкуронідl= 5;их кон’югатів виводиться = 79; організму. Фармакологo= 0;чно активні метаболіти левоноргесm= 0;релу невідомі.

Левоноргес&= #1090;рел вступає у зв’язок з альбуміном сироватки крові і глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗС= 043;). 1,5 % загальної кількості у плазмі кров= 10; знаходитьсn= 3; у формі вільного стероїда, 65 % специфічно зв’язані з ГЗСГ.

Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 100 % від прийнятої дози.

0,1 % прийнятої дози препарату потрапляє в організм немовляти разом з грудним молоком.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

Для термінової пероральноo= 1; контрацепцo= 0;ї у перші 72 години післ= 03; статевого акту, під час якого жодни = 93; методів контрацепцo= 0;ї не застосов = 91;вали, або застосованl= 0;й метод контрацепцo= 0;ї не був досит= 100; надійним.=

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату; тяжкий ступінь печінкової недостатноl= 9;ті; вагітність.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Мет&= #1072;болізм левоноргесm= 0;релу активізуєтn= 0;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, які є індукторамl= 0; печінкових ферментів, переважно індукторамl= 0; ферментної системи CYP3A4. Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з ефавірензоl= 4; було виявле = 85;о зниження рівня левоноргесm= 0;релу у плазмі кро= 074;і (AUC) приблизно на 50 %.

До лікарських засобів, які, імовірно, можуть знижувати рівні левоноргесm= 0;релу у плазмі кро= 074;і, належать барбітуратl= 0; (включаючи примідон), фенітоїн, карбамазепo= 0;н, рослинні препарати, щ= 086; містять звіробій (Hypericum perforatum St. Johnʼs Wort), рифампіциl= 5;, ритонавір, рифабутин т = 72; гризеофульk= 4;ін.

Жін&= #1082;ам, які приймаю = 90;ь протягом останніх 4 тижнів препарати, які є індукторамl= 0; мікросомалn= 0;них ферментів печінки, у разі необхідносm= 0;і екстреної контрацепцo= 0;ї слід розглянути питання про застосуванl= 5;я негормоналn= 0;них екстрених контрацептl= 0;вів (наприклад мідної ВМС). Прийом подв= 10;йної дози левоноргесm= 0;релу (наприклад, 3000 = 84;кг левоноргесm= 0;релу протягом 72 годин після = 085;езахищеног&= #1086; статевого акту) є варіантом д = 83;я тих жінок, які не мають можливості або не бажають використовm= 1;вати мідну ВМС, хоча ця специфічна комбінація (подвійна доза левоно = 88;гестрелу під час застосуванl= 5;я індукторів мікросомалn= 0;них ферментів печінки) не досліджуваl= 3;ася.

Лік&= #1072;рські засоби, що містять левоноргесm= 0;рел, можуть підвищуватl= 0; токсичністn= 0; циклоспориl= 5;у у зв'язку з можливим пригніченнn= 3;м його метаболізмm= 1;.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Термінова контрацепцo= 0;я призначена для екстрен = 80;х випадків. Вона ні в якому разі н= 077; замінює регулярну контрацепm= 4;ію. Слід уникат = 80; повторного застосуванl= 5;я таблеток АВ = 54;ДЕЛЬ під час одного й тог= 086; ж самого менструальl= 5;ого циклу, щоб уникнути порушень ци = 82;лу.

Препарати термінової контрацепцo= 0;ї не в усіх випадках запобігаютn= 0; вагітності. Імовірністn= 0; заплідненнn= 3; велика у випадках, ко= 083;и час статевого акту точно невідомий і = 082;оли з моменту незахищеноk= 5;о статевого акту пройшл = 86; більше 72 годин на період одного менс = 90;руального циклу. У таких випадках прийом таблетки АВ = 54;ДЕЛЬ після другого статевого акту не принесе баж = 72;ного результату. При затримц= 10; менструаціo= 1; довше ніж на 5 днів, а також у разі, коли м&= #1077;нструація наступила вчасно, але протікає незвично аб = 86; має місце пі= 076;озра на вагітність = 79; будь-яких інших причи = 85;, слід провести гінекологіm= 5;не обстеження для виключення наявності вагітності, = 091; тому числі ектопічної вагітності. Абсолютний ризик позаматковl= 6;ї вагітності, швидше за все, буде низький, оскільки левоноргесm= 0;рел запобігає овуляції і заплідненнn= 2;. Позаматковk= 2; вагітність може триват = 80;, незважаючи на виникнен = 85;я маткових кровотеч. Якщо вагітн= 10;сть виникає після застосуванl= 5;я таблеток АВ = 54;ДЕЛЬ, можливість позаматковl= 6;ї вагітності слід розглядати особливо у тих жінок, як&#= 1110; звертаютьсn= 3; з болем у черевній/та = 79;овій ділянці або колапсом т = 72; які мали в історії ектопічну вагітність, операції на органах малого таза або їхнього запалення.=

Тому левоноргесm= 0;рел не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, у яких є ризик розвитку позаматковl= 6;ї вагітності (наявності в анамнезі сальпінгітm= 1; або ектопічної вагітності).

При тяжких порушеннях функції печінки зас = 90;осування препарату А = 42;ОДЕЛЬ протипоказk= 2;не.

Тяжкі порушення всмоктуванl= 5;я у траk= 4;ному тракті (наприклад, хвороба Крона) знижу= 102;ть ефективнісm= 0;ь протизапліk= 6;ного препарату.=

Застосуван&= #1085;я препарату зазвичай не порушує регулярнісm= 0;ь і нормальни = 81; характер ме = 85;струацій. Однак іноді можлива передчасна поява менструаціo= 1; або затримк = 72; її. Після застосуванl= 5;я таблетки АВ = 54;ДЕЛЬ рекомендуєm= 0;ься забезпечитl= 0; у подальшом = 91; регулярну контрацепцo= 0;ю. Якщо АВОДЕЛ = 68; застосовувk= 2;ти через помилки, допущені у р= 077;гулярній гормональнo= 0;й контрацепцo= 0;ї, і при цьому у відповідниl= 1; семиденний термін пере = 88;ви менструаціn= 3; не починаєтьсn= 3;, слід виключ = 80;ти наявність вагітності.

Є обмежені дані, що вима&#= 1075;ають подальшого підтверджеl= 5;ня про те, що контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь препарату А = 42;ОДЕЛЬ може знижуватисn= 3; зі збільшенняl= 4; маси тіла аб= 086; індексу мас = 80; тіла (ІМТ) (див розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»). У всіх жінок, незалежно в= 10;д їх маси тіла &#= 1090;а ІМТ, засоби екстреної контрацепцo= 0;ї повинні бут = 80; прийняті як = 86;мога раніше післ= 03; незахищеноk= 5;о статевого акту.

Порівняно зі звичайними регулярнимl= 0; протизапліk= 6;ними засобами таблетки АВ = 54;ДЕЛЬ менш ефективні. Жінкам, які часто вдаються до засобу термінової контрацепцo= 0;ї, слід поради = 90;ися з лікарем дл= 103; підбору методу регулярної контрацепцo= 0;ї.

Термінова контрацепцo= 0;я не замінює необхіднісm= 0;ь у захисті ві= 076; венеричних захворюванn= 0;.

Препарат містить лактози моногідрат. = 055;ацієнтам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, н= 077;достатніст&= #1102; лактази або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози або галактози н = 77; слід застосовувk= 2;ти препарат.=

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю= .

Вагітніст= 100;. Пр= 080;йом таблеток АВОДЕЛЬ у період вагітності протипоказk= 2;ний. Препарат не спричиняє перериваннn= 3; вагітності. = 059; разі продовженнn= 3; вагітності, згідно з обм= 077;женими даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень, несприятлиk= 4;ого впливу на плід не відз= 085;ачається. У той же час немає клінічних даних про можливі наслідки пр = 80; застосуван&= #1085;і дози препарату, щ= 086; перевищує 1,5 мг левонор&#= 1075;естрелу.

Годування груддю. Левоноргесm= 0;рел проникає у грудне молоко. Поте= 085;ційний вплив на дитину левоноргесm= 0;релом можна зменшити, приймаючи п = 88;епарат безпосередl= 5;ьо після годування г = 88;уддю або ж утримуючисn= 0; від годування груддю післ= 03; прийому препарату протягом 8 годин.

Фертильні= 089;ть. Ле= 074;оноргестре&= #1083; збільшує можливість порушень менструальl= 5;ого циклу, що в деяких випа = 76;ках призводить до більш ранньої або пізнішої овуляції. Ці зміни можут= 00; впливати на дати фертильногl= 6; періоду, проте даних = 087;о фертильносm= 0;і при тривало = 84;у спостережеl= 5;ні немає.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід&#= 1078;ень з вивчення можливого впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими робочими механізмамl= 0; не проводил = 80;.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Препар&#= 1072;т застосовувk= 2;ти перорально.

Слід прийняти 1 таблетку якомога швидше, бажа= 085;о протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72 години післ= 03; незахищеноk= 5;о статевого а = 82;ту (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Якщl= 6; протягом 3 годин після прийому таб = 83;етки виникло блювання, слід негайн = 86; прийняти ще одну таблет = 82;у.

Жі= 085;кам, які протяго = 84; останніх 4-х тижнів прий = 84;али ферментіндm= 1;куючі препарати і яким необхі = 76;на екстрена контрацепцo= 0;я, рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати негормоналn= 0;ні методи екстреної контрацепцo= 0;ї, тобто мідну ВМС, або прийняти подвійну до = 79;у левоноргесm= 0;релу (тобто 2 таблетки одночасно) для жінок, які не можут= 100; або не бажаю= 090;ь використовm= 1;вати мідну ВМС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Препарат А= ВОДЕЛЬ можна приймати у будь-який день менструальl= 5;ого циклу, якщо н&#= 1077;має затримки менструальl= 5;ої кровотечі.=

= Після застосуванl= 5;я екстреної контрацепцo= 0;ї рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти місцевий бар’єрний метод (наприклад презерватиk= 4;, діафрагму, сперміцид, &= #1094;ервікальни= ;й ковп= 072;чок) до по= чатку наст = 91;пного менструальl= 5;ого циклу. Засто= 089;ування левоноргес&= #1090;релу не є протипоказk= 2;нням для продовженнn= 3; &= #1088;егулярної гормональнl= 6;ї контрацепцo= 0;ї.

Дiт&#= 1080;.

АВОДЕЛ&#= 1068; не п&#= 1088;изначений для застосуванl= 5;я у діт&#= 1077;й препу= ;бертатного віку за показанн= 03;м ек= стрена контрацепцo= 0;я.

Передозува&= #1085;ня.

Даних про тяжкі побічні реакції після прийо = 84;у великих доз препарату немає. Передозуваl= 5;ня може спричинити нудоту і про= 088;ивні кровотечі. Специфічноk= 5;о антидоту немає, лікування с = 80;мптоматичн&#= 1077;.

Побічні реа= кції.

На= 081;частіше повідомлялl= 0; про таку побічну реакцію як нудота.

Побічні реакції за частотою

Дуже часто (≥ 10)

Чаl= 9;то (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10)

Гол= 086;вний біль

Зап= 072;морочення

Нуд= 086;та

Біл= 100; у нижніх від&= #1076;ілах живота

Діа= 088;ея

Блю= 074;ання

Кро= 074;отеча, не пов’язана з менструаці= 108;ю

Зат= 088;имка менструаці= 111; більше ніж на 7 днів

Нер= 077;гулярні кровотечі (кров’янист&#= 1110; виділення)

Наб= 091;хання молочних залоз

Під= 074;ищена втомлювані= 089;ть

Характер кровотечі може дещо змінитися, о= 076;нак у більшості жінок наступна менструаціn= 3; починаєтьсn= 3; у межах 5‒7 днів від передбачувk= 2;ного терміну.

Якщо поява наступної менструаціo= 1; запізнюєтьl= 9;я більше ніж н= 072; 5 днів, слід розглянути = 10;мовірність вагітності.

За даними постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь, додатково повідомлялl= 0; про такі побічні реакції:

з боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: дуже рідко (< 1/10000): свербіж, кропив’янкk= 2;, висип.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних за = 83;оз: дуже рідко (< 1/10000): бі = 83;ь у ділянці таза, дисменорея (розлад менструальl= 5;ого циклу).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже рідко (< 1/10000): болі у животі.

Сис= ;темні порушення:= дуже рідко (< 1/10000): набряк обличчя.

Повідо&#= 1084;лення щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій

Пові&#= 1076;омлення про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Кат= ;егорiя відпуску.

За рецептом= .

Вир= ;обник.

= ЛАБОРАТОi= 6;ІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.<= /span>

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= К/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватехера, Віллакуілаl= 4;бре, Леон= , 24008, Іспанія.