ІНСТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу<= /span>=

= ДЕЗИРЕТТ=

= (DESIRETT)=

=

Склад:

= діюча речовина:= desogestrel= ;

= 1 таблетка містить дезогестрелу = 0,075 мг;=

= допоміжні речовини:= лактози моногідрат, = кукурудзяний крохмаль, = повідон, = α-токоферол, = кремнію діоксид колоїдний безводний, = кремнію діоксид колоїдний водний, = кислота стеаринова= = ;

= оболонка= : гіпромелоза, = поліетиленгліколь, = титану діоксид (Е 171).

= Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

= Основні фізико-хімічні властивості:= круглі гладкі білі = таблетки.=

=

Фармакотерапевтич= на група= . Гормональні контрацептиви для системного застосування. =

Код АТХ G03A C09.= =

= Фармакологічні властивості.<= i>=

Фармакодинаміка.<= /span>
Механізм дії<= /span>

Препарат ДЕЗИРЕТТ= є контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогестрел. Як і інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген, препарат ДЕЗИРЕТТ можна застосовувати жінкам, які не можуть або не х= очуть застосовувати естрогени. На відміну від звичайних контрацептивів, що містять тільки прогестаген, контрацептивна дія препарату ДЕЗИРЕТТ досягається насамперед за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в’язкості цервікального слизу.=

Фармакокінетика.
Всмоктування.= Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується і перетворюється на його біологічно активний метаболіт етоногестрел. Після досягнення рівноважного стану піковий рівень у сироватці = крові д= осягається через 1,8 години після прийому таблетки внутрішньо. Абсолютна біодоступніст= ь етоногестрелу = становить приблизно 70 %.=

Розподіл.= Е= тоногестрел на 95,5-99 % зв’язується з білками сироватки крові (переважно з альбуміно= м) і меншою мірою – з глобуліном, що зв’язує статеві гормони.=

Метаболізм.= Д= езогестрел метаболізується за допомогою гідроксилюван= ня і дегідро= генізації в активний метаболіт етоногестрел= . Е= тоногестрел м= етаболізується переважно за допомогою ізоферменту цитохрому Р4= 50 3А (CYP3A), а потім відбувається кон= ’ю= гація з = утворенням сульфатних і глюкуронідних кон’югатів.

Виведення.= Період напіввиведення = етоногестрелу – п= риблизно 30 годин як при одноразовому, так і при багаторазовому з= астосуванні. Рівноважні рівні = у = плазмі к= рові досягаються через 4-5 днів. Кліренс сироватки при внутрішньовенному введенні е= тоногестрелу с= тановить приблизно 10 літрів на годину. Виведення = етоногестрелу і його метаболітів як у формі вільного стероїду, так = і у формі кон’югатів здійснюється зі = сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок в період годування груддю е= тоногестрел виділяється = у = грудне молоко= у= співвідношенні 0,37-0,55 молоко/плазма крові. На підставі цих даних і передбачуваного= вживання молока 150 мл/кг/добу= дитина може отримати 0,01-0,05 мікрограмів е= тоногестрелу.

Окремі групи пацієнтів=

П= ацієнти з порушеннями функції нирок

Дослідження впливу захворювань нирок на фармакокінетику д= езогестрелу не проводились. =

П= ацієнти з порушеннями функції печінки

Дослідження впливу захворювань печінки на фармакокінетику = дезогестрелу не проводились. Проте у жінок з порушеннями ф= ункції печінки метаболізм статевих гормонів може бути послабленим.=

Е= тнічні групи =

Дослідження фармакокінетики в етнічних груп= ах не проводились.

Клінічні характеристики.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'>

Показання.

Пероральна контрацеп= ція.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонен= та препарату.

Встановлена або підозрювана вагітність.

Гострі венозні тромбоемболічні порушення.

Тяжкі захворювання печінки (на даний час аб= о в анамнезі, до нормалізації показників функції печінки).

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, ч= утливі до статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= i>

Зауваження=

Необхідно уважно прочитати інструкцію з медичного застосування супутнього препарату для встановлення можливих взаємодій.=

Взаємодії між гормональними контрацептивами= (ГК)= та іншими лікарськими засобами= можуть призводити до проривної кровотечі та/або до порушення контрацептивного захисту. Повідомляло= ся про нижчезазначені взаємодії (в основному з комбінованими пероральними контрацептивами (КПК), але іноді також = із контрацептивами, що містять тільки прогестерон).=

Печінковий метаболізм

Взаємодія може спостерігатися з лікарськими= або рослинними з= асобами, які індукують мікросомальні ферменти, зок= рема ферменти Р450 (CYP), що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормоні= в і може знизити ефективність пероральних контрацептивів (ПК), в тому числ= і препарату = ДЕЗИРЕТТ. До таких препаратів належать фенітоїн, фенобарбітал, примідон, босентан, карбамазе= пін, рифампіцин, оксикарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін, деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад= , ритонавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та препарати,= що містять рослинний компонент звіробій Hypericum perforatum.

Індукція ферментів може спостерігатися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігаєт= ься протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату індукція ферментів може тривати протягом приблизн= о 28 днів.

При супутньому застосуванні з ПК багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад= , нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін), комбінації з лікарськими засобами проти вірусу гепатиту С (наприклад= , боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або зменшувати плазмові концентр= ації прогестину, в тому числі е= тоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу= . Чистий ефект цих змін = у = деяких випадках може бути клінічно значущим. Тому для = оцінки потенційної взаємодії та отримання будь-яких відповідних рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо призначення супутніх препаратів для лікування інфекції, викликаної ВІЛ або вірусом гепатиту С. У разі будь-якого сумніву ж= інкам, які отримують лікування інгібітором протеази або ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, слід = використовувати= додатковий бар= ’є= рний метод контрацепції.=

Жінкам, які приймають будь-який із цих ліка= рських або рослинних засобів, що індукують ферменти пе= чінки, слід мати на увазі, що ефективність препарату ДЕЗИРЕТТ може бути знижена. П= ід час прийому препаратів, які стимулюють мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар’= єрний метод як доповнення до препарату ДЕЗИ= РЕТТ протягом усього терміну застосування препарату,= що стимулює мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після припинення його застосування.

У разі тривалого лікування ферментостимулюю= чими препаратами слід розглядати альтернативний метод контрацепції, на який вони= не впливають.=

Одночасне застосування препарату = ДЕЗИРЕТТ із потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірни= ми (наприклад,= флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібі= торами CYP3А4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій прогестину, в тому числі етоногестрелу, активного метаболі= ту дезогестрелу.

При застосуванні активованого вугілля всмоктування стероїду, що знаходиться в таблетці, може знизитися, тому може знизитися контрацептивна ефективність препарату= . У такому разі слід чинити відповідно до рекомендацій щодо пропуску для прийому таблеток (див.<= /span> «Як с= лід чинити у разі пропуску прийому таблеток»).=

ГК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів= . Відповідно, концентрація в плазмі крові = і в тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватися (наприклад, ламотриджину).=

<= /b>

Особливості застосування.=

= Медичне обстеженн= я

Перед призначенням препарату необхідно пров= ести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Перед призначенням слід= з’ясувати причини порушень менструального циклу (олігоменореї = та аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або явного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати відповідні регул= ярні контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний прийом препарату, = можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.<= /span>

Лікування аменореї в період прийому контрац= ептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включа= ти тест на вагітність. У разі вагітності прийом препарату слід припинити.=

Жінки повинні бути проінформовані про те, що ДЕЗИРЕТТ не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІДу) і від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Попередження=

У разі виникнення будь-яких <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK;mso-far= east-language: UK'>із перерахованих нижче станів/чинників ризику слід пор= івняти користь від застосування прогестагену і можливі ризики для кожної окремої жінки і обговорити це з нею ще до того, як в= она прийме рішення почати прийом препарату ДЕЗИРЕТТ. У разі погіршення, загостр= ення перебігу захворювання або виникнення будь-якого= з цих станів вперше жінці слід звернутися до лікаря щодо можливого припинення застосування препарату.=

Ризик раку молочної залози зазвичай= збільшується з віком. Під час застосування ГК ризик виявлення раку молочної залози деякою мірою збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування ГК, він не пов’язаний з тривалістю попереднього застосування, а залежить від того віку жінки, коли вона застосовувала ГК. Д= ля відповідних вікових груп розрахована очікувана кількість діагностованих випадків раку молочної залози серед 10000 жінок, які застосовували комбіновані ГК (протягом періоду до 10 років після припинення= їх застосування), порівняно з ж= інками, які ніколи їх не приймали (протягом того ж часу). Кількість <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK;mso-far= east-language: UK'>цих випадків вк= азана в таблиці = 1.

Т= аблиця 1

Вікова група

Очікувана кількість випадків серед жінок, які застосовували ГК

Очікувана кількість випадків серед жінок, які не застосовували ГК

16 - 19 років

4,5

4

20 - 24 роки

17,5

16

25 - 29 років

48,7

44

30 - 34 роки
110

100

35 - 39 років

180

160

40 - 44 роки

260

230

=

Ризик у тих, хто застосовує ГК, що містять = тільки прогестаген, можливо, відповідає ризику у разі застосування комбінован= их ГК. Проте дані для ГК, що містять тільки прогестаген, не є остаточними= . Ризик виникнення раку молочної залози, пов’язаний і= з прийомом ГК, порівняно з ризиком виникнен= ня раку молочної залози впродовж всього життя, незначний. Рак молочної залози,= що діагностується у жінок, які застосовували ГК, може розвиватись не так стрім= ко, ніж рак, що діагностується у жінок, які ніколи = не застосовували ГК. Підвищений ризик у жінок, які застосовують = ГК, можливо, обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами препарату або комбінацією цих двох чинників. =

•          = Оскільки не можна виключи= ти біологічний вплив прогестагенів на рак печінки, необхідно враховувати індивідуальні співвідношення ризику та користі для жінок із раком печінки.=

•          = У разі виникнення гострих або хронічних порушень функ= ції печінки жінка повинна звернутися до фахівця для проведення обстеження та отримання консультації.=

•          = Якщо при прийомі = препарату ДЕЗИРЕТТ розвинеться стійка артеріальна гіпертензія а= бо якщо значне підвищення артеріального тиску адекватно не відповідатиме на антигіпертензивну терапію, то необхідно передбачити припинення прийому препарату.=

•          = У епідеміологічних дослідженнях встановлено зв= ’язок між застосуванням комбінованих ГК і підвищеною частотою виникнення венозних тромбоемболій (ВТЕ, тромбоз глибоких вен і емб= олія легеневої артерії). Хоча клінічне значення цих = даних для дезогестрелу, що застосовується як контрацептивний засіб, який не місти= ть естрогенного компонента, невідомо, застосування препарату слід відмінити у = разі розвитку тромбозу. Слід передбачити відміну застосування препа= рату також і у ра= зі тривалої іммобілізації, пов’язаної з о= перацією або із захворюванням. Жінки з тромбоемболічними порушеннями в анамнезі пови= нні бути попереджені про можливість рецидиву.=

•          = Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну і на толерантні= сть до глюкози, немає підтвердження того, що існує необхідність змінювати терапевт= ичну схему хворим на цукровий діабет, які застосовують «пілі», що містять тільки прогестаген. Проте жінки, хворі на цукровий діабет, повинні знаходитися під ретельним спостереженням протягом першого місяця застосування.

•          = Застосування препарату ДЕЗИРЕТТ веде до зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до рівня, відповідного ранн= ій фолікулярній фазі. Дотепер невідомо, чи виявляє це зниження який-небудь клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.

•          = Попередження ектопічної вагітності традиційними «пілі= », що містять тільки прогестаген, не таке ефективне, як застосування КПК, оскільки при застосуванні традиційних «пілі», що мі= стять тільки прогестаген, часто відбувається овуляція. Незважаючи на те, що ДЕЗИРЕТТ ефективно інгібує овуляцію, у разі амено= реї та болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні диференційної діагностики.

•          = Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоа<= span style=3D'border:none'>змою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування п= репарату Д= ЕЗИРЕТТ.

•          = Погіршення настрою та депресія – добре відомі побічні реакції під час застосування = ГК (= див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозн= ою, і це - відомий фактор ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у випадку змін настрою і депресивних симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.<= /span>

•          = Повідомлялося про виникнення таких станів як під час вагітності, так і під час застосування ГК: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холелітіазом; утворення жовчних каменів; порф= ірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом; ангіоневротичний набряк (спадко= вий), але їх зв’язок із застосуванням прогестагенів не встановлений.

•          = Ефективність препарату ДЕЗИРЕТТ може зменшуватись у в= ипадку пропуску прийому таблеток, при розладах з боку шлунково-кишкового тракту або при застосуванні супутніх препаратів, які зменшують концентрацію етоногестрелу в плазмі крові, який є активним метаболітом дезогестрелу.

•          ДЕЗИРЕТТ містить = 55 = мг лактози.= Жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або мальабсо= рбцією глюкози-галактози не слід застосовува= ти даний лікарський засіб.

З= ниження ефективності

Ефективність «пілі», що містять тільки прогестаген, може бути знижена у разі пропущено= го прийому таблеток (див. «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»), шлунково-кишкових розладів (див. «Рекомендації у разі порушень з боку травн= ого тракту») або прийому у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ = «Взаємодія з іншими лікар= ськими засобами та інші види взаємодій»).=

П= огіршення контролю менструального циклу

Під час застосування ГК можуть спостерігати= ся нерегулярні кровотечі (мазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оц= інка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути корек= тною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні зах= оди, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.=

У деяких жінок під час інтервалу без таблет= ок кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо ГК застосовувалися відповідн= о до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо були порушення цих рекомендацій до першої відсутності кровотечі відміни в період= без таблеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підряд, перед тим, як продовжити приймати ГК, треба виключити можливу вагітність.=

Л= абораторні аналізи

Були отримані дані про вплив контрацептивних стероїдів на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції= печінки, щитовидної залози, надниркових за= лоз і нирок, на рівні білків плазми, наприклад на гло= булін, що зв’= язує кортикостероїди, на фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного метаболізму і показники згорт= ання крові й= фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в<= /span> м= ежах норми. Невідомо, я= кою мірою = це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаге= н.

Застосування у період вагітності або= годування груддю.= =

Вагітність

ДЕЗИРЕТТ протипоказаний для застосування у період вагітно= сті. Якщо під час застосування препарату настає вагітність, подал= ьший прийом препарату слід припинити.=

Дослідження на тваринах свідчать, що дуже високі дози прогестагену можуть спричинити маскулінізацію плода.

Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились у жінок, які прийма= ли КПК до вагітності, так с= амо, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КПК у ранні терміни вагітності. Дані фармнагляду, зібрані щодо різних комбінованих ПК, що містя= ть дезогестрел, також не свідчать про підвищений р= изик.

Період годування груддю. ДЕЗИРЕТТ не впливає на процес лактації або склад грудного моло= ка (вміст білка, лактози або жиру). Проте невелика кількість етоногестрелу виділяється у= грудн= е молоко. = Як результат, в організм дитини потрапляє = 0,01 - 0,05 мкг етоногестрелу на = кілограм маси тіла на добу (= на основі оціно= чного споживання молока 150 мл/кг/добу).

Є дані щодо тривалого спостереження за дітьми, чиї матері розпочинали приймати препарат дезогестрелу про= тягом 4-8-го тижня після пологів. Їх годували груддю протягом = 7 місяців, і вони знаходилися під спостереженням до 1,5 року (n=3D32) чи до 2,5 року (n=3D14)= . Оцінка росту, фізичного та психомоторного розвитку не виявила якихось відмінностей порівняно з малюками, чиї матері користувалися внутрішньоматковою системою (ВМС). Ґрунтуючись на наявних = даних, препарат ДЕЗИРЕТТ можна застосовувати під час годування груддю. Проте необхідно ретел= ьно спостерігати за ростом і розвитком дитини.

Репродуктивна функція<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK;mso-far= east-language: UK'>

Препарат призначений для попередження вагіт= ності. Інформацію щодо = відновлення репродуктивної функції (овуляції) див. у розділі «Фармакологічні властивості».

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам= и.

Виходячи з фармакодинамічного профілю препарату, вважаєтьс= я, що ДЕЗИРЕТТ не впливає або сприч= иняє дуже незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

= Таблетки слід застосовувати в тому порядку, який зазн= ачено на упаковці, щодня,= приблизно в один і той с= амий час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Кожен день необх= ідно застосовувати по одній таблетці протягом 28 днів. Н= аступну упаковку починають відразу після закінчення = попередньої упаковки.

= Як починати прийом = препарату ДЕЗИРЕТТ=

За відсутності попереднього застосування ГК (протягом останн= ього місяця)=

= Застосування таблеток слід починати в 1= -й= день менструального циклу (у 1-й день менструальної кровотечі). Допускається починати прийом на 2-5-й день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому та= блеток рекомендується використовувати бар’= єрний метод контрацепції.=

Пі<= /i>сля аборту протяг= ом І триместру

Після аборту прот= ягом I триместру застосування препарату рекомендується розпочати одразу= , = додатковий метод контрацепції не потрібний.=

Після пологів або аборту протяго= м ІІ триместру

= Жінці необхідно рекомендувати починати застосування препарату на 21-28-й день після пологів або аборту протягом ІІ триместру. Я= кщо прийом препарату починається в пізніші терміни, жінці слід додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо жінка після поло= гів або аборту до початку прийому препарату ДЕЗИРЕТТ = вже жила статевим життям, то перед початком прийому препарату спочатку слід виключити вагітність або жінка повинна дочекатися першої менструації.=

= Як починати прийом препарату ДЕЗИРЕТТ при переході з інших методів контрацепції
Перехід з комбінованого гормональн= ого контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано, щоб жінка почала застосування препарату ДЕЗИРЕТТ = наступного дня після останнього прийому активної табл= етки (останньої таблетки, що містить активні речовини) або в день видалення вагінального кільця чи пластиру. У цих випадках немає необхідності в застосуванні додаткової контраце= пції.

= Якщо застосування препарату починається через день після останнього прийому активної таблетки КПК (останньої таблет= ки, що містить активні речовини) або дня видалення вагінального кільця <= /span>чи пластиру, жінка повинна використовувати додатковий бар’єрний метод прот= ягом перших 7 днів прийому таблеток.

Перехід із застосування інших препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі= », ін’єкції або внутрішньоматкова система, що вивільняє прогестаген [ВМС])

Жінка в будь-який де= нь після припинення застосування «міні-пілі» може перейти на застосування препарату ДЕЗИРЕТТ(у випадку імплантат= а – у день його видал= ення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції), немає необхідності в додатковому методі контрацепції.=

= Як слід чинити у= разі пропуску прийому та= блеток=

Контрацептивний з= ахист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36 годин. Якщо запізнення з = прийомом= таблетки становить менше 12 годин, то пропущену табл= етку слід прийняти відразу, як тільки жінка з= гадає про це, а наступну = таблетку прийняти у звичайний час. Якщо запізнення з = прийомом таблетки = становить = більше = 12 годин, то жінка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом препарату було пропущено протягом першого тижня його застосування і мав місце статевий акт протягом тижн= я, що передував пропуску прийому таблеток, то в цьому випадку слід передбачити можливість вагітності.=

= Рекомендації у разі = порушень з боку травного тракту<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;border:none'>=

= У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо після прийому таблетки протягом 3-4 г= один виникло блювання, то всмоктування може бути неповним. У цьому випадку слід додержуватись рекомендацій щодо пропущених табл= еток, наведених у відповідному розділі (див. «= Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»= ).

Діти.

ДЕЗИРЕТТ не призначають дітям.

=

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;border:none'>= Передозування. =

= Не повідомлялося про серйозні шкідливі ефекти в резул= ьтаті передозування. Симптоми, які можуть виникнути: нудота, блювання, у молодих дівчат – незначна вагінальна кровотеча. Антидот відсутній, подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції. <= /span>

Найпоширенішою= небажаною реакцією, про яку повідомлял= и під час застосування препарату, було порушення менструації, оскільки ДЕЗИРЕТТ= сприяє пригніченню овуляції приблизно на 1= 00 %. У 20 - 30 % жінок кровотечі можуть стати частішими, проте у інших 20 % = спостерігати= ся рідше або взагалі припинитися. Вагінальні кровотечі можуть бути тривалішими. Після декількох місяців прийому кровотечі стають менш частими. Інформування, консультування і щоденник, у якому фіксуються усі епізоди кровотечі, допоможуть ж= інці правильно сприймати особливості кровотечі.=

Найпоширенішими= були т= акі побічні ефекти (>2,5 %): порушення менструації, акне, зміни настрою, біль у молочних за= лозах, нудота і збільшення маси тіла. Побічні реакції, вказані нижче в таблиці 2, = були оцінені дослідниками як такі, що мають встановлений, вірогідний і можливий = зв’язок і= з лікуванням. Усі небажані явища наведені за класами систем органів і частотою виникн= ення: часті (≥1/100), нечасті (від ≥1= /1000 до <1/100),= поодинокі (<1/1000)= т= а частота невідома= (неможливо оцінити з наявних даних).

                                      =                                                                            =                              Таблиця 2

Клас систем/орган

= (MedDRA)*

Частота побічних = реакцій

= Часті=

= (= ³1/100)

= Нечасті

= (<1/100, = ³1/1000)

= Поодинокі

= (<1/1000)

= Частота невідома

Інфекції та інвазії<= /span>

Вагінальна інфекція<= /span>

З боку імунної систе= ми<= /p>

Реакції гіперчутливо= сті, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію

З боку психіки

Погіршення настрою, зниження лібідо

З боку нервової

системи

Головний біль=

З боку органів зору =

Непереносимість конт= актних лінз

З боку травного трак= ту

Нудота=

Блювання

З боку шкіри та підш= кірних тканин

Акне <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>

Алопеція

Шкірн<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>і висип= ання, уртикарія, вузликова еритема

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Біль у молочних зало= зах, нерегулярні менструації, аменорея
Дисменорея, кіста яє= чників

Загальні порушення <= /span>

Втомлюваність=

Лабораторні аналізи<= /span>

Збільшення маси тіла=

* MedDRA (Система класифікації побічних реакцій на лікарські засоби), версія 9.0.

Можуть виникнути такі побічні реакції, як виділення з молочних залоз,= дуже рідко - позаматкова вагітність, а так= ож зміна апетиту, затримка рідини, депресія, гінекомастія, гірсутизм, сонливіс= ть, безсоння, гіпертермія, передменструальний синдром, порушення функції печінки, алергічні реакції, анафілаксія, анафілактичні реакції, зміна рівня ліпідів у плазмі крові.

Можливий ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряк= у. У жінок, які застосовували комбіновані ГК, спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як тромбоемболічні порушення вен і артерій, гормонозалежні пухлини (наприклад,= рак молочної залози) і хлоазма, деякі з них описані детальніше в розділі «Особливості застосування».

Взаємодія між = ГК та іншими лікарськими засобами (індукторами ферментів) може призвести до прори= вної кровотечі та/або до зменшення ефективності контрацептивного захисту.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

=

Термін придатності<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'>.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'> 3 роки

=

Умови зберігання.= =

Спеціальних умов зберігання не вимагає.

Зберігати в недоступному для дітей місці.=

=

Упаковка. <= /b>
По 28 таблеток у блістері, по1 або 3 блістери= у картонній коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.<= /span>
=

Виробник.

= Лабораторі= ос Леон Фарма, С.А.

=

Місцезнаходже= ння.
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24193 Леон, Іспанія.              =

Вікова група	Очікувана кількість випадків серед жінок, які застосовували ГК	Очікувана кількість випадків серед жінок, які не застосовували ГК
16 - 19 років	4,5	4
20 - 24 роки	17,5	16
25 - 29 років	48,7	44
30 - 34 роки 110	100
35 - 39 років	180	160
40 - 44 роки	260	230

Клас систем/орган = (MedDRA)*	Частота побічних = реакцій
= Часті= = (= ³1/100)	= Нечасті = (<1/100, = ³1/1000)	= Поодинокі = (<1/1000)	= Частота невідома
Інфекції та інвазії<= /span>		Вагінальна інфекція<= /span>
З боку імунної систе= ми<= /p>				Реакції гіперчутливо= сті, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію	З боку психіки	Погіршення настрою, зниження лібідо
З боку нервової системи	Головний біль=
З боку органів зору =		Непереносимість конт= актних лінз
З боку травного трак= ту	Нудота=	Блювання
З боку шкіри та підш= кірних тканин	Акне <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>	Алопеція	Шкірн<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>і висип= ання, уртикарія, вузликова еритема
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Біль у молочних зало= зах, нерегулярні менструації, аменорея Дисменорея, кіста яє= чників
Загальні порушення <= /span>		Втомлюваність=
Лабораторні аналізи<= /span>	Збільшення маси тіла=