ІНСТРУКЦІЯ <= /p>

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

ТЕЛМІЛАКС

(Telmilax)

Склад:

діюча речовина: = телмісартан;

1 таблетка містить 20 мг або 40 мг, або 80 мг телмісартану;=

допоміжні речовини: натрію гідроксид, повідон (К 25), меглюмін, маніт (E 421), магнію стеарат, кросповідон.=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості= :

таблетки по 20 мг: таблетки круглої форми, білого кольору, зі скошеними краями та з тисненням = «LC» на одній із сторін.

таблетки по 40 мг: таблетки овальної форми, білого кольору, з тисненням «LC» на одній = із сторін.

таблетки по 80 мг= : т= аблетки овальної ф= орми, білого кольору, з тисненням «LC» на одній із сторін.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Телмісартан.

Код АТХ C09C A07.<= o:p>

Фармакологічні властивості<= /i>

Фармакодинаміка.

Механізм ді= ї.

Телміcартан є специфічним та ефективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (тип АТ₁) для перорально= го застосування. Телміcартан з дуже високою спорідненістю заміщує ангіотензин = II у місцях його зв’язування з різновидом АТ₁-рецепторів, що відповід= ають за активність ангіотензину II. Телміcартан не виявляє будь-якого часткового агоністичного впливу на АТ₁-рецептор. Телміcартан селективно зв’язується з АТ₁-рецептором. Зв’язування є довготривалим. Телміcартан не має спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ_{2
та інші, менш вивчені АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів не
з’ясована, як і ефект їх можливої стимуляції ангіотензином II, рівні якого
підвищуються телмісартаном. Телміcартан зменшує рівні альдостерону у плазмі
крові. Телміcартан не знижує рівень реніну у плазмі крові та не блокує i=
онні канали.
Телміcартан не інгібує ангіотензинперетворюючий ензим (кініназа II), ензим,=
що
також розкладає брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання
брадикінінсупроводжуючих побічних ефектів.}

У людини телміcартан у дозі 80 мг майже повністю гальмує підвищення артеріального тиску, спричинене ангіотензином II. Блокую= чий ефект зберігається протягом 24 годин і залишається відчутним до 48 годин.

Фармакокіне= тика.

Всмоктуванн= я. Телмісартан швидко адсорбується, але кількість препарату, що адсорбується, неоднакова. Середня абсолютна біодоступність телміcартану становить приблизно 50 %. При застосуванні Телмілаксу з їжею зменшується площа під кривою «концентрація/ч= ас» (AUC) для телміcартану від приблизно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 години після прийому концентрація у плазмі крові стає такою ж, як і при застосуванні телмісартану без їжі.

Лінійність/= нелінійність. Вважають, що незначне зменшення AUC не знижує терапевтичну ефективність. Немає лінійної залежності між дозою та рівнем у плазмі крові. С_=
max і меншою м= ірою AUC збільшуються диспропорційно при дозах вище 40 мг.

Розподіл. Телміcартан значною мірою зв’язується з протеїн= ами плазми (> 99,5 %), головним чином з альбумінами та альфа-1 кислим глікопротеїном. Середній об’= єм розподілу (V_ss) у стані рівноваги становить приблизно 500 л.

Метаболізм. Телміcартан метаболізується шляхом кон’югації до глюкуроніду вихідної сполуки. Фармакологічна активність кон’югата не встановлена.

Виведення. Телміcартан характеризується біекспоненціальною= фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення > 20 годин. Максимальна концентрація в плазмі (С_max) і меншою мірою AUC зростають непропорційно до дози. Немає даних про клінічно значущу кумуляцію телміcарт= ану при застосуванні у рекомендованих дозах. Концентрації у плазмі крові були в= ищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.

Після перорального (та внутрішньовенного) введе= ння телміcартан майже повністю виводиться з калом, в основному як незмінена сполука. Кумулятивна ниркова екскреція становить = < 1 % дози. Загальний кліренс плазми (Сl_tot) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв).
Особливі категорії пацієнтів.

Діти. Фармакокінетика двох доз телмісарта= ну була оцінена як вторинна ціль для гіпертензивних пацієнтів (n =3D 57) віком від 6 до < 18 років після прийому телмісартану в дозі 1 мг/кг або 2 мг/кг протягом 4 тижнів лікуван= ня. Фармакокінетичні цілі включали визначення рівнів телмісартану в рівноважному стані у дітей та підлітків та дослідження розбіжностей, пов’язаних з віком. Хоча дослідження було замалим для достовірної оцінки фармакокінетики у дітей віком до 12 років, результати загалом відповідають даним, отриманим для дорослих, та підтверджують нелінійність телмісартану, зокрема для C_max=.

Стать. Концентрац= ія в плазмі (С_max) та AUC у жінок приблизно в 3 та 2 рази відповідно вищі, ніж у чоловіків.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телміcартану = не відрізняється у пацієнтів літнього віку і віком до 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнті= в з помірним до середнього та тяжким ступенем ниркової недостатності спостеріга= лося збільшення в 2 рази концентрації в плазмі крові. Однак у пацієнтів з нирков= ою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалася низька концентрація в плазмі крові. Телміcартан має високу спорідненість з протеїнами плазми у пацієнтів з нирковою недостатністю та не може бути виведений діалізом. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокіне= тичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності приблизно до 100 %. У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення не змінюється.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпертензія.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.

Профілактика серцево-судинних захворювань.=

Зниження захворюваності на серцево-судинні хвороби у пацієнтів з:<= /p>
-&nb= sp;           вираженими проявами атеротромботичного серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворювання периферичних артерій в анамнезі);

-&nb= sp;           цукровим діабетом ІІ типу з діагностованим ураженням органів-мішеней.

Протипоказання.<= /i>

-&nb= sp;           Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату;=

-&nb= sp;           вагітним або жінкам, які план= ують вагітність (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

-&nb= sp;           обструктивні захворювання жов= чних протоків;

-&nb= sp;           тяжкі порушення функцій печін= ки;

-   &nb= sp;        дитячий вік (до 18 років).

Одночасне застосування телмісартану та аліскіре= ну пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відмічалися середні зростання пікових концентрацій дигоксину в пл= азмі (на 49 %) та мінімальних концентраціях (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.<= /o:p>

Як і інші препарати, які пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик може збільшитись у разі застосування в комбінації з іншими лікарськими засобами, які також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметопри= м).

Випадки гіпер= каліємії залежать від пов’язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає у разі наведен= их вище терапевтичних комбінацій. Особливо високим є ризик при комбінації з калійзберігаючими діуретиками та в поєднанні з замінниками солі, що містять калій. Комбінація з інгібіторами АПФ або НПЗП, наприклад, є менш ризиковано= ю за умови чіткого дотримання застережень при застосуванні.

Супутнє застосування не рекомендується.<= /span>

Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки. Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, такі як телмісартан, зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, харчові добавки, які містять калій або калієвмісні замінники солі можуть призвести до значного зростання концентра= ції калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосування показане через документа= льно підтверджену гіпокаліємію, їх необхідно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці.

Літій. При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ= та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан, відзнача= лись оборотне підвищення концентрації літію у сироватці та токсичність. Якщо застосування цієї комбінації є необхідним, рекомендується ретельний контроль рівня літію у сироватці крові.

Супутнє застосування вимагає обережності.<= /span>

Нестероїдні протизапальні препарати. НПЗП (тобто ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у хворих із дегідратацією а= бо пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) комбінований прийом антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Т= ому таку комбінацію слід застосовувати обережно, особливо пацієнтам літнього ві= ку. Пацієнти повинні отримувати адекватну кількість рідини. Необхідно зважити можливість контролю функції нирок після початку одночасного лікування і періодично після його закінчення.

В ході одного дослідження одночасне застосування телмісартану та раміприлу призвело до підвищення в 2,5 раза AUC_0-24та C_maxдля раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього явища невідома.

Діуретики (тіазидні або петль= ові діуретики). Попереднє лікування високими дозами таких діуретиків, як фуросемід (петльовий діуретик) і гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвест= и до дегідратації та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні.<= /span>

Інші антигіпертензивні засоби. Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена шляхом супутнь= ого застосування інших антигіпертензивних засобів.

Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РА= АС) за допомогою комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепто= рів ангіотензину ІІ або аліскірену пов’язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження нирко= вої функції (у тому числі гострої ниркової недостатності), у порівнянні із застосуванням одного РААС-діючого агента.

З огляду на фармакологічні властивості баклофену та аміфостину можна очікувати, що ці лікарські засоби можуть підсилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може погіршитися внаслідок вживання алкоголю, застосування барбітуратів, наркоти= ків та антидепресантів.

Кортикостероїди (системне застосування). Зниження антигіпертензивного ефекту.=

=

Особливості застосування.

Вагітність. Під час вагітності не можна поч= инати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії блокатор= ом рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним пацієнткам, які планують вагітність, необхідно перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності почати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Ангіоневротичний набряк кишечнику. Повідомлялося= про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику у пацієнтів, які застосовували блокатори рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Побічні реакції»). У цих пацієнтів спостерігалися біль у животі, нудота, блювання та діарея. Симптоми минали після відміни блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо діагностов= ано ангіоневротичний набряк кишечнику, застосування телміcартану слід припини= ти та розпочати відповідний моніторинг до повного зникнення симптомів.

Печінкова недостатність. Телмілакс не можна призначати хворим з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчних проток та тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), оскільки телмісартан виводиться головним чином з жовчю. У пацієнтів із цими захворюваннями зменшується печінковий кліренс телмісартану.

Телмілакс слі= д з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня.

Реноваскуля= рна гіпертензія. Існує підвищений ризик серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності у пацієнтів з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки при лікуванні препаратами, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недо= статність та трансплантація нирки. При застосув= анні Телмілаксу пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролювати рівень калію та креатиніну у сироватці крові. Досвіду застосув= ання Телмілаксу пацієнтам з нещодавньою трансплантацією нирки немає. =

Телмісартан не виводиться з крові шл= яхом гемофільтрації та не піддається діалізу.

Пацієнти зі зниженим об’ємом та/або рівнем натрію. Симптоматич= на гіпотензія, особливо після першої дози Телмілаксу, може виникати у пацієнті= в зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом та/або рівнем натрію, що виник внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, дієти з обмеженням солі або діареї та блювання. Такі стани слід скоригувати перед прийомом Телмілаксу. Перед поча= тком лікування препаратом Телмілакс необхідно нормалізувати рівень натрію та/або об’єм внутрішньосудинної рідини.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

Існують док= ази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотен= зії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (аж до гострої ниркової недостатност= і).

Тому подвій= на блокада шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендуються (див. розділи <= /span>«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

Якщо подвій= на блокада вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під нагля= дом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, рі= вня електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори = АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші стани,= що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

У пацієнтів, судинний тонус яких та функція нир= ок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (таких як пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), прийом Телміл= аксуз іншими лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може спричиняти гостру гіпотензію, гіперазотемію, олігурію, зрідка – гостру ниркову недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний альдостеронізм. Зазвичай пацієнти з первинним альдостеронізмом = не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому призначення телміcартану їм не рекомендується.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопа= тія. Як і при призначенні інших вазодилататорів, слід з обережністю признача= ти препарат пацієнтам з діагностованим аортальним або мітральним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Пацієнти, я= кі лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами.

Під час лікування телмісартаном у таких пацієнт= ів може розвинутися гіпоглікемія. У таких пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові, а також це слід враховувати при корекції дози інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.

Гіперкалієм= ія. Застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систем= у, може викликати гіперкаліємію.

У хворих літн= ього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, хворих на діабет, у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень кал= ію, та/або у хворих із супутніми захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед розглядом пита= ння про одночасне застосування лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, необхідно зважити співвідношення користі та ризику.

Основні факто= ри ризику розвитку гіперкаліємії, які слід взяти до уваги:
-    цукровий діабет, ниркова недостатність= , вік понад 70 років;

-    комбінована терапія з одним чи кількома іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систем= у, та/або харчовими добавками, які містять калій. До препаратів або терапевтич= них груп лікарських засобів, які можуть спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметопри= м;

-    інтеркурентні прояви, зокрема дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад гостра ішем= ія кінцівок, рабдоміоліз, обширна травма).

Хворим групи ризику необхідно проходити ретельний контроль сироваткової концентрації калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Етнічні відмінності. Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, телмісартан є явно менш ефективним = для зниження артеріального тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових ста= нів у пацієнтів негроїдної раси, які страждають на артеріальну гіпертензію.

Ішемічна хвороба серця. Як і при застосуванні будь-яких інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнт= ів з ішемічною хворобою серця або ішемічною кардіопатією може призвести до інфар= кту міокарда або інсульту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.=

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволени= м до застосування у вагітних (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Немає відповідних даних про застосування препарату Телмілакс вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив цього лікарського засобу на репродуктивну функцію.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж першого триместру вагітност= і не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Х= оча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть і= снувати для цього класу лікарських засобів. Якщо продовження лікування блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ необхідне, при плануванні вагітності слід завчас= но замінити препарат на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно термін= ово припинити та у разі необхідності почати альтернативне лікування.=

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людини (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з другого триместру вагітності, рекомендується прове= сти ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно рете= льно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Годування гру= ддю.

Через відсутність інформації щодо застосування препар= ату Телмілакс у період годування груддю цей препарат не рекомендований для заст= осування жінкам, які годують груддю. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонароджен= ого або недоношеної дитини.

Фертильність<= /span>.<= /span>

У ході доклінічних досліджень не виявлено вплив= у препарату Телмілакс на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автомобілем та іншими механічними пристроями необхідно брати до уваги можливість виникнення запаморочення або гіперсомнії при антигіпертензивній терапії, у т. ч. препаратом Телмілакс.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Лікування артеріальної гіпертензії.

Звичайна ефективна доза телмісартану становить 40 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути достатня д= обова доза телмісартану 20 мг. У разі якщо артеріальний тиск не знижується до бажаного значення, дозу телміcартану можна підвищити до 80 мг= 1 раз на добу. Альтернативно телміcартан можна призначати в комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, які мають додатковий еф= ект щодо зниження артеріального тиску при застосуванні з телмісартаном. При вирішенні питання щодо підвищення дози слід мати на увазі, що максимальний гіпотензивний ефект досягається через 4–8 тижнів від початку лікування (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Рекомендована доза становить = 80 мг один раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше 80 мг при профілактиці серцево-судинних захворювань невідома.

Розпочинаючи лікування телмісартаном з метою зниження серцево-судинних захворювань, рекомендується проводити ретельний контроль артеріального тиску і у разі потреби коригувати дозу препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Особливі гр= упи пацієнтів

Порушення функції нирок. Досвід лікування хворих з нирковою недостатніс= тю або хворих, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким хворим рекомендується починати лікування з найнижчої початкової дози телмісартану = 20 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Для хворих з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості потреби в корекції дози немає. Телмісартан= не виводиться з крові шляхом гемофільтрації та не піддається діалізу.=

Порушення функції печінки. Телмілакс протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Для пацієнтів із легкими або помірними порушенн= ями функції печінки добова доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг 1 ра= з на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.
=

Спосіб застосування.

Телмілакс приймають 1 раз на добу перорально незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Таблетки слід зберігати в запаяному блістері для захисту від вологи. Таблетки необхідно виймати з блістера безпосередньо перед застосуванням.

Діти.
Безпека та ефективність застосування препара= ту Телмілакс дітям (віком до 18 років) не досліджувалися.

Поточні доступні дані зазначені в підрозділі «Фармакокінетика» та «Фармакодинаміка», але не можна робити жодних рекомендацій щодо призначення доз.

Передозування.

Інформація про передозування препарату обмежена= .=

Симптоми. Найбільш вираженими симптомами передозування телмісартану були гіпотензія і тахікард= ія; також повідомлялося про брадикардію, запаморочення, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність.

Терапія. Телміcарт= ан не видаляється з організму гемодіалізом. Пацієнти повинні перебувати під пильним контролем і отримувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Лікува= ння залежить від часу, що пройшов після передозування, та тяжкості симптомів. Рекомендується викликати блювання та/або зробити промивання шлунка. При лікуванні передозування можна застосовувати активоване вугілля. Необхідно ч= асто перевіряти рівень електролітів та креатиніну в сироватці. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідини та солі в організмі.

Побічні реакції.=

Серйозні побічні явища, що включають анафілакти= чну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі в поодиноких випадках (від X= 05; 1/10000 до <1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність= .

Загальна частота побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай була зіставною з такою при прийомі плацебо (4= 1,4 % порівняно з 43,9 %). Частота побічних реакцій не залежала від дози, не по= в’язана зі статтю пацієнта, його віком або расою. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, яким застосовували препарат для профілактики серцево-судинних захворювань, відповідав профілю безпеки, отриманому при лікуванні пацієнтів= з артеріальною гіпертензією.

Зазначені нижче побічні реакц= ії на препарат наведено на підставі результатів контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів з гіпертензією та постмаркетингових звітів. = Цей перелік також охоплює серйозні побічні реакції та побічні реакції, що призв= ели до припинення застосування препарату у ході трьох довгострокових клінічних досліджень за участю 21642 пацієнтів, які отримували телмісартан для профілактики серцево-судинних захворювань протягом шести років. =

Побічні реакції зазначаються відповідно до їх частоти: дуже часто (³1/10); часто = (від 1/100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

У кожній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекційні захворювання та інвазії:

нечасто – інфекційні = захворювання сечових шляхів (включаючи цистит), інфекції верхніх дихальних шляхів (включ= аючи фарингіт і синусит);

рідко – сепсис, у т.ч. з летальним наслідком¹.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто – анемія;

рідко – еозинофілія, тромбоцито= пенія.

З боку імунної системи:

рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість.

Порушення обміну речовин:

нечасто – гіперкалієм= ія;

рідко – гіпоглікемі= я (у хворих на цукровий діабет), гіпонатріємія.

Психічні розлади:

нечасто – безсоння, депресія;

рідко – занепокоєні= сть.

З боку нерв= ової системи:

нечасто – синкопе;

рідко – сонливість.=

З боку органів зору:

рідко – порушення з= ору.

З боку орга= нів слуху, вестибулярного апарату:

нечасто – вертиго.

З боку серця:<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "\30D2\30E9\30AE\30CE\89D2\30B4 Pro W3";mso-ansi-language:RU'>

нечасто – брадикардія= ;

рідко – тахікардія.=

З боку судин:<= s>

нечасто – артеріальна гіпотензія², ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – диспное, кашель= ;

дуже рідко – інтерстиціа= льна хвороба легень⁴.

З боку травного тракту:

нечасто – абдомінальн= ий біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рідко – сухість у р= оті, дискомфорт у ділянці шлунка, дисгевзія.

Гепатобіліа= рні порушення:

рідко – порушення функції печінки/печінкові розлади³.

З боку шкір= и і підшкірної клітковини:

нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипання;

рідко – ангіоневрот= ичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухової системи= та сполучної тканини:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;layout-grid-= mode: line'>нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів, міалгія;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;layout-grid-= mode: line'>рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи:

нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні порушення:

нечасто – біль у груд= ях, астенія (слабкість);

рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані:

нечасто – підвищення креатиніну в крові= ;

рідко – зниження рі= вня гемоглобіну, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензи= мів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

^{1, 2, 3, 4<=
/span>} Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис= . У досліджен= ні PRoFESS у пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж у тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.=

Гіпотензія. Ця побічні реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиск= ом, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.

Порушення фун= кції печінки/печінкові розлади. За постмаркетинговими даними, більшість випадків порушень функції печінки/печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японс= ької національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побі= чних реакцій.

Інтерстиціаль= на хвороба легень. Випадки інтерстиціальної хвороби легень спостерігал= ися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний взаємозв’язок не був встановлений.=

Ангіоневротичний набряк кишечнику. Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику після застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про = побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А.=

LABORATORIOS LICONSA, S.A.=

Місцезнаходження виробника та його= адреса місця провадження діяльності.

Авда. Міраль= кампо, 7, Пол. Інд. Міралькампо, Асукека-де-Енарес, 19200, Гвадалахара, Іспанія

Avda. Miralc= ampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200, Guadalajara, Spain<= /span>

<= /o:p>

<= /o:p>

Заявник.

М. БІОТЕК ЛІМІТЕД<= o:p>

M. BIOTECH LIMITED

Місцезнаходження заявника.<= /b>

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія=

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Un= ited Kingdom<= /p>