Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу

ФАРМАЛГІН

Склад:

діючі речови= ни: 1 = таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 300 мг, парацетамолу 100 мг, кофеї= ну (у перерахунку на суху речовину) 50 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; крохмаль картопляний; кремнію діоксид колоїдний безводний; кальцію стеарат; кислота стеаринова.

<= /o:p>

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, вер= хня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, з рискою для поділу, білого кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

<= /o:p>

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B A51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат чин= ить аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дії. Компоненти, що входять до складу препарату, посилюють ефекти один одного.

Антипіретичн= ий ефект ацетилсаліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систе= му шляхом пригнічення синтезу простагландинів РGF₂ у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів. Аналгетичний ефект має як перифери= чне, так і центральне походження: периферичний ефект – пригнічення синтезу простагландинів запалених тканин; центральний ефект – вплив на центри гіпоталамуса. Ацетилсаліцилова кислота також зменшує агрегацію тромбоцитів.=

Парацетамол = чинить аналгезивну, жарознижувальну і дуже слабку протизапальну дію, що пов’язано з його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн збудж= ує центральну нервову систему. Також посилює позитивні умовні рефлекси, стимул= ює рухову активність, послаблює дію снодійних і наркотичних речовин, посилює д= ію аналгетиків і жарознижувальних засобів.

Фармакокінетика.

Не досліджув= алася.

<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Слабкий або помірно виражений больовий синдром (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгії, первинна дисменорея). Препарат застосовують також як жарознижувальний засіб при захворюваннях, що супроводжуються гарячкою.=

<= /o:p>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіперчутливість до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), інших саліцилатів;

– бронхіальна астма, кропив’янка або риніт, спричинені застосуванням саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), в анамнезі; <= /p>
– вроджена гіпербілірубінемія, виражена ниркова або печінкова недостатність, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, синдром Жильбера; <= /span>

– захворюван= ня крові, геморагічний діатез, гемофілія, гіпопротромбінемія, лейкопенія, анем= ія, підвищена схильність до кровотеч, тромбоз, тромбофлебіт, геморагічні хвороб= и;

– гострі шлунково-кишкові виразки; шлунково-кишкова кровотеча; хірургічні втручання,= що супроводжуються значною кровотечею;

– тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму, пароксизмальну тахікардію, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця, виражену серцеву недостатність, гострий інфаркт міокарда, виражену артеріал= ьну гіпертензію, портальну гіпертензію, схильність до спазму судин;<= /span>

– стани підвищеного збудження, порушення сну, літній вік, глаукома, алкоголізм, гіпертиреоз, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі ф= орми цукрового діабету.

Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг на тиждень або більше.

Одночасне застосування із трициклічними антидепресантами або β-блокаторами.=

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації.

Метотрексат<= /span> –= при комбінованому застосуванні з саліцилатами у дозі 15 мг на тиждень і більше підвищується гематологічна токсичність метотрексату внаслідок зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення його = зі зв’язку з протеїнами плазми крові, тому така комбінація протипоказана.=

Інгібітори М= АО –= при комбінованому застосуванні з кофеїном можливе небезпечне підвищення артеріального тиску, тому така комбінація протипоказана.<= /p>
Комбінації, = які потрібно застосовувати з обережністю.

Парацетамол.= <= /span>Протисудомні лікарські засоби (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), антидепресанти та інші стимулятори мікросомального окислення – ці лікарські засоби збільшують продукцію гідроксиль= ованих активних метаболітів, що впливають на функцію печінки, зумовлюючи можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозуваннях лікарського засобу.<= /span>

При одночасн= ому застосуванні з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив лікарських засобів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетам= олу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний = прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з фактор= ами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасно= му застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Похідні кумарину (варфарину) при довготривалому застосуванні парацетамолу підвищують ризик розвитку кровотеч. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Під впливом парацетамолу збільшується у 5 разів період напіввиведення хлорамфеніколу.

Кофеїн. <= /span>Ци= метидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує е= фект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центра= льну нервову систему (ЦНС), конкурентним антагоністом препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату (АТ= Ф). При одночасному застосуванні кофеїну з= ерготаміном покращується всмоктування е= рготаміну з травного тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові. Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксанти= ну, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.=

Ацетилсаліци= лова кислота. Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечов= ої кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями= ). При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього у плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. Інгібітори АПФ у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації у клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландин= ів та зниження гіпотензивного ефекту. Селективні інгібітори зворотного захопле= ння серотоніну: підвищується ризик кровотечі з верхніх відділів травного тракту через можливість синергічного ефекту. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми крові, підвищуючи токсичність.

Препарат пос= илює дію засобів, що зменшують згортання крові та агрегацію тромбоцитів, побічну= дію кортикостероїдів, сульфонілсечовини, метотрексату.

Слід уникати комбінації з барбітуратами, протисудомними засобами, саліцилатами, рифампіцином, алкоголем.

<= /o:p>

Особливості застосування.<= /o:p>

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Не застосову= вати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол, ацетилсаліцилову кислот= у.

Не перевищув= ати зазначених доз препарату. Для короткочасного застосування.

Препарат застосовувати з обережністю при шлунково-кишкових виразках в анамнезі, у то= му числі при хронічній чи рецидивуючій виразковій хворобі або шлунково-кишкових кровотечах в анамнезі; одночасному застосуванні антикоагулянтів.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки необхідно порадитис= я з лікарем стосовно можливості застосування препарату.

Хворим з функціональною недостатністю печінки та нирок дозу лікарського засобу необх= ідно зменшити або збільшити інтервал між прийомами. При порушенні функцій нирок і печінки інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Оскільки ацетилсаліцилова кислота, як і всі неселективні нестероїдні протизапальні лікарські засоби, спричиняє подразнення слизової оболонки травного тракту, лікарський засіб потрібно приймати тільки після їди, запиваючи водою, лужни= ми мінеральними водами, розчином натрію гідрокарбонату (найкраще – молоком).

При тривалому застосуванні препарату потрібно перевіряти наявність крові в калі для виявл= ення ульцерогенної дії та робити аналізи крові (вплив на агрегацію тромбоцитів, деяка антикоагулянтна активність).

При гіпертермії лікарський засіб бажано призначати тільки в разі неефективності інших аналгетиків-антипіретиків, оскільки існує ризик розвитку синдрому Рея. Якщо внаслідок застосування препарату виникне блювання, то слід запідозрити синд= ром Рея.

Враховувати,= що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної д= ії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень = щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки. <= /span>

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискоре= не чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно зверну= тися до лікаря у разі появи цих симптомів. Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) внаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжк= а н= иркова недостатність та с= епсис, = а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причин= и дефіциту глутатіону (наприклад хронічний алкоголізм) та які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу і флуклоксациліну. = Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендуєть= ся негайно припинити застосування парацетамолу та= пр= оводити ретельний моніторинг стану пац= ієнта. Вимірювання рівня 5-оксопролі= ну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як осно= вної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.

При хірургіч= них операціях (у тому числі стоматологічних) застосування препаратів, які містя= ть ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити імовірність появи/посилення кровот= ечі, що зумовлено пригніченням агрегації тромбоцитів протягом деякого часу після застосування ацетилсаліцилової кислоти. За 5-7 діб до хірургічного втручання необхідно відмінити застосування лікарського засобу (для зниження ризику підвищеної кровоточивості).

Пацієнт пови= нен заздалегідь попередити лікаря про прийом препарату Фармалгін.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив’янкою, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки і полі= нозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих із гіперчутливістю до нестероїдних протизапальних засобів можливий розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми, тому протипоказане застосування НПЗЗ цій категорії пацієнтів.

Ацетилсаліци= лова кислота, що входить до складу лікарського засобу, навіть у невеликих дозах = може знижувати виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у чутливих пацієн= тів.

Оскільки ацетилсаліцилова кислота спричиняє подразнення слизової оболонки, препарат = не застосовувати дітям через ризик розвитку синдрому Рея. У пацієнтів з бронхіальною астмою, алергічними захворюваннями, підвищеною чутливістю до Н= ПЗЗ можливий розвиток алергічної реакції або загострення основного захворювання= .

Під час ліку= вання препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю). Це може спричиняти порушення сну, тремор, відчуття напруження, дратівливість, неприємне відчуття за грудниною через серцебиття.

Під час ліку= вання не вживати алкогольні напої (підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі)= .

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем; у разі, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні лікарські засоби, що мають антикоагулянтний ефект; при застосуванні препарату Фармалгін перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу.

Не слід застосовувати при гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів. З обережністю застосовувати разом із антикоагулян= тами, а також хворим з порушеннями кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, великі операції, сепсис або си= льні кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота також збільшує ризик порушення функції нирок і гострої ниркової недостатності. Ібупрофен може зменшити інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів.

Лікарський з= асіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глю= кози та сечової кислоти.

Не рекоменду= ється застосовувати лікарський засіб без консультації лікаря більше 5 днів як ана= лгезивний і більше 3 днів як жарознижувальний засіб.

Якщо симптом= и не зникають, звернутися до лікаря.

Якщо головни= й біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Протипоказано призначати хворим на бронхіальну астму, при підвищеній кровоточивості. З особливою обережністю препарат застосовують при одночасній терапії антикоагулянтами (кумарин і гепарин), при порушеннях функції печінки та захворюваннях нирок, а також при одночасному проведенні протизапальної тера= пії.

<= /o:p>

Застосування= у період вагітності або годування груддю.<= /span>

Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Ацетилсаліци= лова кислота має тератогенний вплив; при застосуванні у період вагітності у I триместрі спричиняє розщеплення верхнього піднебіння, у III триме= стрі – гальмування пологової діяльності (інгібуван= ня синтезу простагландинів), закриття артеріальної протоки у плода, що спричин= яє гіперплазію легеневих судин і гіпертензію у судинах малого кола кровообігу, порушення функцій нирок з можливим наступним розвитком ниркової недостатнос= ті з олігогідрамніоном, подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який м= оже виникнути навіть після застосування дуже низьких доз.

Кофеїн підви= щує ризик спонтанного викидня.

Лікарський з= асіб проникає у грудне молоко, що підвищує ризик виникнення кровотеч у дітей внаслідок порушення функції тромбоцитів.

<= /o:p>

Здатність вп= ливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= /span>

Оскільки мож= ливе виникнення побічних реакцій з бо= ку нервової системи (за= паморочення, підвищена збудливість, порушення орієнтації та уваги), при застосуванні препарату Фармалгін слід уникати потенційно небезпечної діяльності, зокрема керування автомобілем, та роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для внутрішнього прийому.

Дорослим: п= о 1 таблетці 2-3 рази на добу після прийому їжі. Максимальна добова доза препар= ату становить 6 таблеток (за 3 прийоми). Тривалість курсу лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання та не має перевищувати 5 днів при застосув= анні препарату як знеболювального засобу і 3 днів – як жарознижувального засобу.=

<= /o:p>

Діти.=

Препарат не застосовувати дітям через ризик розвитку синдрому Рея (гіперпірексія, метаболічний ацидоз, порушення з боку нервової сист= еми та психіки, блювання, порушення функції печінки) при гіпертермії на тлі вірусних захворювань.

Передозування.

Симптоми передозування парацетамолом.

Ураження печ= інки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику [(тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки); регулярне вживання надмірних кількостей етанол= у; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураже= ння печінки.

Ураження печ= інки може стати явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. У перші 24 години можуть виникнути такі симптоми: блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураже= ння нирок. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенії, агранулоцитоз, нейтропені= я, лейкопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС може розвинутися запаморочен= ня, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярн= ий некроз).

При передозу= ванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарн= ю, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозува= ння чи ризику ураження органів. Може бути доцільним лікування активованим вугіл= лям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання м= ожна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Необхідно також застосувати загальнопідтримуючі захо= ди.

Симптоми пер= едозування ацетилсаліциловою кислотою.

Передозування саліцилатами можливе через хронічну інтоксикацію, що виникла внаслідок трив= алої терапії (застосування понад 100 мг/кг/добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), а також через гостру інтоксикацію, яка несе загрозу життю (передозування) і причинами якої можуть бути випадкове застосування або непередбачене передозування.

Хронічне отр= уєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки його ознаки неспецифіч= ні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм, зустрічається, як правило, тільки після повторних прийомів великих доз. Осн= овні симптоми: порушення рівноваги, запаморочення, дзвін у вухах, глухота, посил= ене потовиділення, нудота і блювання, головний біль, сплутаність свідомості. Зазначені симптоми можна контролювати, знижуючи дозу. Дзвін у вухах може відзначатися при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 150-300 мкг/= мл. Серйозніші побічні реакції зустрічаються при концентрації саліцилатів у пла= змі крові понад 300 мкг/мл. Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку пацієнта і тяжкості інтоксикації. Тяжкість стану не може бути визначена лише на підста= ві концентрації саліцилатів у плазмі крові.

Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку з затримкою шлунко= вого вивільнення, формування конкрементів у шлунку.

Лікування: інтоксикація, спричинена передозуванням ацетилсаліциловою кислотою, визначається ступенем тяжкості, клінічними симптомами та лікується стандартними методами, які застосовують при отруєнні. Усі вжиті заходи мають бути спрямовані на прискорення видалення лікарського засобу та відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу. Застосовують активоване вугілля, форсований лужний діурез. Залежно від стану кислотно-лужної рівноваги та електролітного балан= су проводять інфузійне введення розчинів електролітів. При тяжких отруєннях показаний гемодіаліз. При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропені= я, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (запаморочення, психомоторне збудження, поруше= ння орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонлив= ість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування кофеїном.

Великі дози кофеїну можуть зумовити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервозність, нервове збудження, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, головний бі= ль, дратівливість, стан афекту, тривожність, неспокій, тремор, судоми). Клінічно значущі симптоми передозування кофеїном пов’язані також з ураженням печінки парацетамолом.

Лікування. П= ри передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів, провести симптоматичну терапію, включаючи застосування антагоністів β-адренорецепторів, які можуть усунути кардіотоксичні ефекти. Специфіч= ний антидот відсутній.

Побічні реакції.

При застосув= анні препарату Фармалгін в окремих хворих можуть спостерігатися побічні реакції,= які характерні для лікарських засобів ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу а= бо кофеїну.

З боку органів зору: порушення зору, що свідчить про передозування.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вуха= х, шум у вухах, порушення орієнтації.

З боку дихальної системи: риніт, закладені= сть носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

З боку серцево-судинної системи: та= хікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, аритмія.
З боку систе= ми крові та лімфатичної системи: анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, при тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Через антиагрегантну дію на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота підвищує ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі, як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотеч= і з ясен, шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії (особливо у пацієнтів= із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосува= нні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках загрожували життю.

З боку нерво= вої системи: головний біль, нервозність, занепокоєння, запаморочення, тремор, парестезії, підвище= на збудливість, дратівливість, порушення сну, безсоння, загальна слабкість, роздратованість.

З боку психіки: відчуття страху, занепокоєність, тривожність.

З боку травн= ого тракту: диспептичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, абдомінальний біль; запалення травного тракту, ерозивно-виразкові ураження травного тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишко= ві кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами; виразки на слизовій оболонці ротової порожнини.

Порушення метаболізму = та харчування: метаболічний ацидоз із високим аніонним п= роміжком (частота невідома).=

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.

У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій шкіри, включаючи такі симптоми, як гіперемія шкіри, відч= уття жару, висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, ангіоневротичний набряк, рин= іт, закладеність носа. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які можуть вражати шкіру, дихальні шляхи, травний тракт, кардіоваскулярну систему і проявлятися у вигляді висипів, кропив’янки, набр= яку, свербежу.

З боку ендок= ринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної системи: нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некро= з).

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірн= ий свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізова= ний висип, еритематозний, кропив’янка= ), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні розлади: загальна слабкість.

Інші: кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкі= рного покриву, гіпоперфузія, некардіогенний набряк легень.

Опис окремих побічних реакцій.=

Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінов= ого ацидозу спостерігалися у пацієнтів із факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацид= оз може виникати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.<= /b> <= o:p>

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.

<= /o:p>

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /o:p>

Упаковка.

По 10 таблет= ок у блістері; по 1 блістеру в пачці.

<= /o:p>

Категорія відпуску. Без рецепта.

<= /o:p>

Виробник. АТ «Лубнифарм».=

<= /o:p>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 375= 00, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.

<= /o:p>