ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

КАР= БЕТОЦИН

Склад:

діюча речовина: = карбетоцин;

1 мл розчину містить= карбетоцину 100 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота оцтова льо= дяна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості= : безбарвний прозорий розчин, вільний від видимих часток.

Фармакотерапевтична= група. Гіпофізарн= і, гіпоталамічні гормони та їх аналоги. Гормони задньої частки гіпофіза. Окситоцин та аналоги.

Код ATХ H01B B03.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.=

Карбетоцин є агоністом окситоцину тривалої дії.

Подібно до окситоцину, карбетоцин селективно зв’язується з рецепторами окситоцину гладком’язових клітин міометрія, стимулює ритмічні скорочення матки, збільш= ує частоту скорочень, що вже почалися, і підвищує тонус мускулатури матки.

У постнатальний період карбетоцин здатний збільшувати частоту й силу спонтанн= их скорочень матки. Після введення карбетоцину інтенсивний початок скорочуваль= ної дії з потужними скороченнями досягається протягом 2 хв.

Одноразове введення 100 мкг карбетоцину внутрішньовенно після народження дитини є достатнім для підтримання адекватної скоротності матки, що запобігає атонії матки й надмірній крововтраті, порівняно з інфузією окситоцину протягом декількох годин.

Фармакокінетика.=

Карбетоцин має двофазовий характер елімінації після внутрішньовенного введення з ліній= ною фармакокінетикою в інтервалі доз від 400 до 800 мкг. Час напіввиведення становить приблизно 40 хв. Нирковий кліренс незміненої форми низький, менше 1 % введеної дози виводиться в незміненому стані нирками.

У 5 здорових матерів, які годують груддю, концентрацію карбетоцину в плазмі мож= на було виявити через 15 хв, а максимального рівня 1035±218 пг/мл вона досягла= в межах 60 хв. Через 120 хв максимальна концентрація у грудному молоці була приблизно у 56 разів нижча, ніж у плазмі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для профілактики атонії матки у разі кесарева розтину, що здійснювався із застосуванням спінальної або епідуральної анестезії.

Протипоказання.<= /i>

= -&nb= sp;     Підвищена чутливість до карбетоци= ну або окситоцину.

= -&nb= sp;     Період вагітності та пологів до народження дитини.

= -&nb= sp;     Не слід застосовувати для стимуляції пологової діяльності.

= -&nb= sp;     Захворювання печінки та нирок.
= -&nb= sp;     Епізоди прееклампсії та еклампсії.

= -&nb= sp;     Тяжкі захворювання серцево-судинної системи.<= /o:p>

= -&nb= sp;     Епілепсія.

Особливі заходи безпеки= .

Карбетоцин слід застосовувати лише в добре оснащених акушерських стаціонарах при пості= йній наявності підготовленого персоналу, що має належну кваліфікацію.=

Карбетоцин призначений лише для внутрішньовенного введення. Слід використовувати лише прозорий розчин, який не містить механічних домішок.

Невикористаний препарат слід знищити згідно з місцевими вимогами до утилізації.=

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

При застосуванні карбетоцину сумісно з різними аналгетиками, спазмолітиками, препаратами для проведення спінальної й епідуральної анестезії не було вияв= лено ознак будь-якої лікарської взаємодії.

Оскільки за хімічною структурою карбетоцин близький до окситоцину, не можна виключити можливість взаємодій, властивих окситоцину.

Тяжка гіпертензія спостерігалася після того, як окситоцин був введений через 3 – 4 години після профілактичного призначення вазоконстрикторів з приводу провед= ення спинномозкової анестезії.

Окситоцин і карбетоцин при сумісному застосуванні з алкалоїдами ріжків, такими як метилергометрин, можуть підвищувати артеріальний тиск, посилюючи ефекти цих препаратів. Ризик кумулятивного впливу зростає, якщо окситоцин а= бо метилергометрин призначають після карбетоцину.

Оскільки встановлено, що простагландини потенціюють ефект окситоцину, можна припусти= ти, що аналогічний ефект можливий у разі застосування з карбетоцином. У зв’язку= з цим спільне застосування простагла= ндинів і карбетоцину небажане. Якщо препарати вводяться одночасно, за пацієнткою необхідно здійснювати ретельний контроль.

Деякі інгаляційні анестетики, такі як галотан і циклопропан, можуть посилювати гіпотензивну дію й послабляти вплив карбетоцину на матку. Описано випадки аритмії при паралельному призначенні з окситоцином.

Особливості застосування.

Застосування карбетоцину на будь-якому етапі пологів неприйнятне, оскільки його гістеротонічна дія триває кілька годин після одноразового болюсного введенн= я. Ця властивість становить істотну відмінність порівняно зі швидким припиненн= ям ефекту після переривання інфузії окситоцину.

Якщо після введення карбетоцину маткова кровотеча триває, її причину слід уточни= ти. До можливих причин можна віднести неповне відокремлення плаценти, неадекват= не вичищення або ушивання матки, коагулопатію.

При розвитку персистуючої гіпотонії або атонії матки і, як наслідок, при її тривалій кровотечі слід розглянути можливість додаткового призначення окситоцину і/або ергометрину.

Дотепер відсутні дані про повторне введення карбетоцину, а також про застосування й= ого після окситоцину при персистуючій атонії матки.

В ході експериментальних досліджень на тваринах було виявлено, що карбетоцин має незначну антидіуретичну активність, отже, не виключається можливість розвит= ку гіпонатріємії, особливо в пацієнток, які отримують інтенсивну інфузійну терапію. З метою запобігання розвитку судомного синдрому й коматозного стану слід спостеріга= ти за такими ранніми ознаками цього стану, як сонливість, млявість і головний біль.

Зазвичай карбетоцин застосовують з обережністю при наявності в анамнезі мігрені, бро= нхіальної астми й серцево-судинних захворювань, а також при будь-яких станах, перебіг яких може супроводжуватися різким збільшенням об’єму позаклітинної рідини, = що може вплинути на вже перевантажену серцево-судинну систему. У таких особливих випадках ріш= ення про необхідність введення карбетоцину приймає лікар після ретельної оцінки потенційної користі введення.

Дослідження застосування препарату в період вагітності при наявності цукрового діабету = на даний момент відсутні. Не вивчалася ефективність окситоцину при звичайному перебігу пологів. <= /o:p>

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Карбетоцин протипоказаний для застосування з метою індукції пологів.=

Під час клінічних досліджень не виявлено значущого впливу на процес лактації.

Виявлено, що невелика кількість карбетоцину потрапляє в грудне молоко.

Припускається, що після одноразової ін'єкції незначна кількість карбетоцину потрапляє в організм дитини разом з молозивом або грудним молоком і в подальшому руйнує= ться ферментами в кишечнику дитини.



Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати зі складними механізмами = не оцінювався через невідповідність клінічної ситуації.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Карбетоцин вводять лише внутрішньовенно за наявності відповідного медичного нагляду в умовах стаціонару.

Препарат вводять у дозі 1 мл одноразово повільно, протягом 1 хвилини, лише після проведення кесарева розтину й наро= дження дитини. Карбетоцин слід вводити од= разу після пологів, бажано перед відокремленням плаценти. Надалі препарат вводит= и не слід.

Діти.

Не застосовують дітя= м.

Передозування.

Перевищення дози карбетоцину може спричинити підвищення активності матки як при наявності, так і при відсутності підвищеної чутливо= сті до цього препарату.

Гіперактивність, що супроводжується сильними (тонічними) або пролонгованими (тетанічними) скороченнями, зумовленими передозуванням к= арбетоцину, може призвести до розриву матки і післяпологової кровотечі.

У тяжких випадках передозування окситоцин може спричинити гіпонатріємію й гіпергідратацію, особливо у зв'язку з одночасним введенням надлишкової кількості рідини. Оскільки карбетоцин є аналогом окситоцину, не можна виключити можливість розвитку по= дібних ефектів.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Якщо є симптоми передозування, породіллі слід розпочати оксигенотерапію. У разі гіпергідратації істотним є обмеження кількості ріди= ни, стимуляція діурезу, корекція електролітного дисбалансу, купірування судомно= го синдрому при його можливому прояві.

Побічні реакції.=

У період клінічних випробувань карбетоцину частота й характер побічних ефектів відповідали таким при застосуванні окситоцину при кесаревому розтині на тлі спінальної або епідуральної анестезії.

Органи і системи органів

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 і < 1/10)

З боку системи крові та лімфатичної системи<= o:p>

&nb= sp;

Анемія

З боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, = біль у животі

Металевий присмак у роті, блювання

Загальні порушення, реакції у місці введення

Відчуття= жару

Озноб, б= іль

З боку опорно-рухової системи

&nb= sp;

Біль у с= пині

З боку н= ервової системи

Головний= біль, тремор

Запаморо= чення

З боку д= ихальної системи

&nb= sp;

Біль у г= рудях, задишка

Збоку шк= іри та підшкірних тканин

Свербіж<= o:p>

&nb= sp;

Судинні = порушення

Артеріал= ьна гіпотензія, почервоніння обличчя

&nb= sp;

Під час клінічних досліджень відзначені поодинокі випадки тахікардії і підвищен= ої пітливості.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2⁰= до 8⁰С. Не заморожувати. =

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

З огляду на відсутність досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Упаковка.

По 1 мл у флаконі,= по 4 або 5 флаконів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармідея», Латвія.

Місцезнаходження виробника та його= адреса місця провадження діяльності.

вул. Рупні= цу 4, Олайне, район Олайне, = LV-2114, Латвія.

Органи і системи органів	Дуже часто (≥ 1/10)	Часто (≥ 1/100 і < 1/10)
З боку системи крові та лімфатичної системи<= o:p>	&nb= sp;	Анемія
З боку шлунково-кишкового тракту	Нудота, = біль у животі	Металевий присмак у роті, блювання
Загальні порушення, реакції у місці введення	Відчуття= жару	Озноб, б= іль
З боку опорно-рухової системи	&nb= sp;	Біль у с= пині
З боку н= ервової системи	Головний= біль, тремор	Запаморо= чення
З боку д= ихальної системи	&nb= sp;	Біль у г= рудях, задишка
Збоку шк= іри та підшкірних тканин	Свербіж<= o:p>	&nb= sp;
Судинні = порушення	Артеріал= ьна гіпотензія, почервоніння обличчя	&nb= sp;