І= НСТРУК&#= 1062;ІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

(мед= ;ичного імунобіолоk= 5;ічного препарату)=

ІНФАНРИКС ІПВ

Комбінован= 072; вакцина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярни = 81; компонент) т= 072; поліомієліm= 0;у

Ск= лад:

Одна доза вакцин = 80; (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:
д= 080;фтерійний анатоксин (D)¹<= sup>	- ≥ 30 МО<= /span> k= 2;бо 25 Lf<= span lang=3DUK>;
п= 088;авцевий анатоксин (T)¹	- ≥ 40 МО або 10 Lf;
Bordetella<= span lang=3DUK style=3D'background:white'> pertussis <= span lang=3DUK style=3D'background:white'>кашлю&= #1082;ові антигени:
к= 072;шлюковий k= 2;натоксин (PT)¹	- &nbs= p; 25 мкг;<= b>
н= 080;тчастий гемаглютин= 110;н (FHA)¹	- &nbs= p; 25 мкг;<= b>
п= 077;ртактин (PRN)¹	- 8 мкг;
і= 085;активовані віруси поліомієлі= 090;у:
т= 080;п 1 (штам Mahoney)²	- 40 D-ан= тигенних одиниць;
т= 080;п 2 (штам MEF-1)²	- 8 D-ан= тигенних одиниць;
т= 080;п 3 (штам Saukett)²	- 32 D-ан= тигенні одиниці.
<= sup>1адсорбо= ваний на алюмінію гідроксиді, гідратован= 080;й <= /i>	- &nbs= p; 0,5 <= span lang=3DUK>мг Al³⁺=
²роз= ;множені на клітинах <= /span>Vero

Допом&= #1110;жні речовини: натрію хлорид, алюмінію гідро= 082;сид, середовищk= 7; 199 та вода для ін’єкцій.

Формальде&#= 1075;ід, неоміцину сульфат, поліміксинm= 1; сульфат присутні у залишкових кількостях як наслідок виробничих процесів.

Лікарс= ;ька форма. Суспен = 79;ія для ін’єкці = 81;.

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: вакцина ІН&= #1060;АНРИКС ІПВ – біла мутна суl= 9;пензія. При зберіганні може спостерігаm= 0;ися білий осад т= 072; безбарвний супернатанm= 0;. Це не є ознакою погіршення якості.

Фармак= ;отерапевти = 95;на група. Комбінован= ;і бактеріальl= 5;і та вірусні вакцини.

Код АТ= 061; J07C А02.

Імунологіч&= #1085;і і біологічн= 10; властивостo= 0;

Фар&= #1084;акодинамік= ;а

Імунна відповідь н = 72; DT (дифтерійни = 81; та правцеви = 81;) компоненти:

Через один місяць після курсу первинної в = 72;кцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованl= 0;х ІНФАНРИКС ІПВ, мали титри антитіл ³<= /span> 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антиген= 10;в дифтерії.

Після введення бустерної дози вакцин = 80; ІНФАНРИКС ІПВ більше ніж 99,5% дітей мали титри антитіл ³<= /span> 0,1 МО/мл для обох антигенів.

Імунна відповідь н = 72; Ра (ацелюлярни = 81; кашлюковий) компонент<= /span>

Через один місяць після 3-дозового курсу перви = 85;ної вакцинації = 30;НФАНРИКС ІПВ 100% немовлят були серопозитиk= 4;ними за трьома кашлюковимl= 0; компонентаl= 4;и (PT, FHA, пертактин) і загальні рівні відповіді н = 72; кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були ³ = 94%.

Бустерну відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігаl= 3;и у переважно= 11; більшості вакцинованl= 0;х; нижчі рівні відповіді спостерігаl= 3;и у дослідженнn= 3;х, де рівні антитіл бул = 80; високими до вакцинації. = 059;сі особи були серопозитиk= 4;ними через один м= 110;сяць після введення цієї дози.

Захисна ефективнісm= 0;ь Ра (ацелюлярно = 75;о кашлюковогl= 6;) компонента=

Оскільки імунна відповідь н = 72; кашлюкові а = 85;тигени після введення вакцини ІНФ = 40;НРИКС ІПВ є еквівалентl= 5;ою такій відповіді при введенн= 10; вакцини ІНФАНРИКС, можна припустити, = 097;о захисна ефективнісm= 0;ь цих двох вакцин тако = 78; буде еквівалентl= 5;ою.

Епідеміолl= 6;гічний захист DTPa-комп= ;оненту проти типового захворюванl= 5;я на кашлюк, як його визначає ВООЗ (³ = 21 день пароксизмаl= 3;ьного кашлю) була продемонстl= 8;ована в:

- проспективl= 5;ому “сліпому” дослідженнo= 0; сімейних контактів, проведеномm= 1; в Німеччині (3,= 4, 5 місячний графік вакцинацї). Базуючись н = 72; даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігаk= 4;ся індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективнісm= 0;ь вакцини складала 88,7%;

- спонсованоl= 4;у Національнl= 0;м Інститутом Здоров’я дослідженнo= 0; ефективносm= 0;і, проведеномm= 1; в Італії (2, 4, 6 місячний графік), в якому ефект = 80;вність вакцини скл = 72;ла 84%. При подальшому спостережеl= 5;ні за цією ж ког&#= 1086;ртою була підтверджеl= 5;а ефективнісm= 0;ь вакцини до 4-річного віку включн = 86;.

Імунна відповідь н = 72; компонент IPV (Інактивова = 85;а вакцина для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у):

Через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитиk= 4;ність для кожного = 079; трьох серотипів вірусів поліомієліm= 0;у (типи 1, 2, 3) становила = ³ 99,5%.

Після введення бустерної дози вакцин = 80; ІНФАНРИКС ІПВ 100% дітей були серопозитиk= 4;ними для трьох серотипів вірусів поліомієліm= 0;у.

Бустерна вакцинація викликає помітне збі = 83;ьшення рівнів антитіл у порівнянні = 79; величинами, які спостерігаl= 3;и до введення бустерної дози.

Фар&= #1084;акокінетик= ;а

Оцінка фармакокі= нетичних властивостk= 7;й не є обов’язковою для вакцин.

Клініч= ;ні характерисm= 0;ики.

Показання.

Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ показан = 72; для активно= 11; первинної імунізації проти дифте = 88;ії, правця, кашлюку і поліомієліm= 0;у у дітей віко= 084; від 2 місяців. =

Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ показан = 72; також у вигляді бустерної (ревакциную = 95;ої) дози для дітей, які раніше отри = 84;али вакцинацію проти дифте = 88;ії, правця, кашл= 102;ку (DTP) і поліомієліm= 0;у.

Щепле= 085;ня дітей на території України зді = 81;снюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щод = 86; проведення профілактиm= 5;них щеплень.

Протипока&#= 1079;ання.

Вакцину ІНФАНРИКС ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до будь-яког= 086; компонента вакцини (в т. ч. до неоміцин = 91;, поліміксинm= 1; або формальдегo= 0;ду) або особам, у яких спостерігаl= 3;ись ознаки гіпе = 88;чутливості після попередньоk= 5;о введення ва = 82;цин для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашл= 102;ка, або інактивоваl= 5;их вакцин для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у.

Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ протипоказk= 2;на, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопаm= 0;ія невідомої етіології, щ= 086; мала місце в межах 7 днів після попередньоk= 5;о щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.

За цих обстави = 85; вакцинацію проти кашлюку слі = 76; припинити і курс вакцинації слід продов = 78;ити вакцинами для профілактиl= 2;и дифтерії, правця та інактивоваl= 5;ою поліомієліm= 0;ною вакциною.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванl= 5;я вакцини ІНФ = 40;НРИКС ІПВ пацієнт = 72;м з гострим захворюванl= 5;ям, що супровод = 78;ується лихоманкою, слід відкласти. Н= 072;явність незначної інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням.

Особливі заходи безпеки.

Будь-який невикористk= 2;ний преп= 072;рат або відходи необхі&#= 1076;но утилізу= 074;ати відповідно до вимог чинних в Україні нормативно- = 87;равових актів.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Загальнопl= 8;ийнятою практикою при вакцинації дітей є одночасне застосуванl= 5;я різних вакцин протягом од = 85;ієї сесії вакци = 85;ації, в ході якої ін'єкційні вакцини завжди мают= 00; вводитись в різні ін'єкційні ділянки тіл = 72;.

Вакцину ІНФАНРИКС ІПВ можна вводити одночасно з вакцинами для профілактиl= 2;и кору, епідем= 110;чного паротиту, краснухи, вітряної віспи, гепатиту В і вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, викликаних Haemophilus influenzae т = 80;пу b.

Як і при застосуванl= 5;і інших вакци = 85;, можна очікувати, щ= 086; у пацієнтів, які отримують імуносупреl= 9;ивну терапію, або &#= 1087;ацієнтів з імунодефіцl= 0;том може бути не досягнута адекватна імунна відповідь н = 72; один або кілька антигенів вакцини.

<= /o:p>

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Відповіднl= 6; до стандартів медичної практики, рекомендовk= 2;но перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявно = 89;ті наслідків попередньоk= 5;о щеплення і м= 086;жливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд.

= Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКi= 7; ІПВ не можна вводити внутрішньоl= 9;удинно.

Якщо будь-яка з ни&#= 1078;чезазначен= их подій трапляєтьсn= 3; у часовому зв’язку з вв= 077;денням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення щод = 86; наступної дози вакцин = 80;, яка містить кашлюковий компонент, п= 086;винно бути ретельно обміркованk= 7;. Можуть бути обставини, такі як висока захворюванo= 0;сть на кашлюк, і потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнn= 3;ми. Відповідно до наявних клінічних даних, співв= 110;дношення ризику і потенційноo= 1; користі для безклітиннl= 0;х кашлюкових вакцин є кра= 097;им, ніж співвідношk= 7;ння ризику і потенційноo= 1; користі для цільноклітl= 0;нних кашлюкових вакцин. Нижч= 077;зазначені реакції раніше розглядалиl= 9;я як протипоказk= 2;ння для введенн= 03; DTPw вакцин (цілn= 0;ноклітинни= 093;) і зараз можуть розглядатиl= 9;я як реакції, при яких вакцину слі = 76; призначати = 79; обережністn= 2;:

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;text-decoration:none;text-underline:none'>· = темпераm= 0;ура ≥ 40,0 °С протягом 48 годин після вакцинації, не пов’язан = 72; з іншими причинами, які можна встановити;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;text-decoration:none;text-underline:none'>· = колапс або шокоподібнl= 0;й стан (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;text-decoration:none;text-underline:none'>· = плач або крик, що не припиняєтьl= 9;я і який немож= 083;иво заспокоїти, триває ³ 3 годин, спостерігаn= 8;ться протягом 48 годин після вакцинації;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;text-decoration:none;text-underline:none'>· = судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протягом 3 дн&#= 1110;в після вакцинації.

У дітей з прогресуючl= 0;ми неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, включаючи інфантильнo= 0; спазми, неконтрольl= 6;вану епілепсію або прогрес = 91;ючу енцефалопаm= 0;ію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюляр= 085;ий кашлюковий компонент, Pw-цільнокліт&#= 1080;нний кашлюковий компонент) д= 086; покращання або стабілізацo= 0;ї стану. Однак рішення про застосуванl= 5;я кашлюкової = 74;акцини слід приймати на індивідуалn= 0;ній основі післ= 03; ретельної оцінки можливих ризиків та переваг.

Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у родині - судо&#= 1084;них нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність побічних реакцій піс = 83;я введення DTP і/або IPV вакцин не є протипоказk= 2;нням.

Інфекція, викликана вірусом імунодефіцl= 0;ту людини (ВІЛ) н&= #1077; є протипока = 79;анням.

Очікувана імунологічl= 5;а відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імунодефіцl= 0;том, наприклад, пацієнтів, які знаходя = 90;ься на лікуванн= 10; імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0;.

Як і після введення всіх ін’єкційниm= 3; вакцин, потр= 110;бно забезпечитl= 0; відповідну медичну допомогу та нагляд у випадку виникнення рідкісних а = 85;афілактичн&#= 1080;х реакцій. Том= 091; пацієнти повинні бут = 80; під наглядо = 84; не менше 30 хвилин післ= 03; вакцинації.

ІНФАНРИКС ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксинm= 1;. Вакцину не с= 083;ід застосовувk= 2;ти у пацієнтів = 079; відомою гіперчутлиk= 4;істю до будь-я= кого з цих антибіотикo= 0;в.

Як і для всіх вакцин для профілактиl= 2;и дифтерії, правця і кашлюка, вакцину ІНФ = 40;НРИКС ІПВ слід вводити глибоко внутрішньоl= 4;’язово.

Вакцину ІНФАНРИКС ІПВ слід призначати = 79; обережністn= 2; особам із тр= 086;мбоцитопен&= #1110;єю або порушеннямl= 0; згортання крові, оскільки пр = 80; внутрішньоl= 4;’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Вакцину ІНФАНРИ&= #1050;С ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й том= 091; ж шприці.

При призначеннo= 0; первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потен = 94;ійний ризик розвитку у них апное та необхіднісm= 0;ь контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщ= 086; немовля має = 074; анамнезі недорозвитl= 6;к дихальної системи. Оскільки користь вакцинації = 91; цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятиl= 9;ь або її затримуватl= 0;.

Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін= 217;єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи, та залишаючи й = 86;го в тому ж положенні (сидячи або лежачи) прот= 103;гом 15 хвилин після вакцинації для поперед = 78;ення ризику його травматизаm= 4;ії.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

ІНФАНРИКС ІПВ містить параамінобk= 7;нзойну кислоту. Це може викликати алергічні реакції (можливо, від&#= 1089;трочені), і винятково бронхоспазl= 4;.

Цей лікарський засіб містить 0,036 мікрограміk= 4; фенілаланіl= 5;у в кожній дозі. Фенілаланіl= 5; може бути шк= 110;дливим, якщо у вас фенілкетонm= 1;рія (ФКУ), рідкісн&= #1077; генетичне захворюванl= 5;я, при якому фенілаланіl= 5; накопичуєтn= 0;ся через те, що о&= #1088;ганізм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, m= 0;обто практично вільний від натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Відстежув&#= 1072;ність

З метою покращення відстежуваl= 5;ості медичних імунобіолоk= 5;ічних препаратів,&nbs= p; у відповідн = 80;х формах медичної облікової документацo= 0;ї щодо щеплення медичний працівник має чітко зазначати торговельнm= 1; назву та ном= 077;р серії медичного імунобіолоk= 5;ічного препарату, який було застосованl= 6;.

Застосува&#= 1085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Оскільк&= #1080; вакцина ІНФ = 40;НРИКС ІПВ не призначена для застосу = 74;ання у дорослих, дані про безпеку застосуванl= 5;я вакцини в період вагітності або лактаці= 11; у людей та належні репродуктиk= 4;ні дослідженнn= 3; на тваринах відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Не стосується даної групи.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозуван&= #1085;я.

Одна імунізуюча доза вакцини стано= ;вить 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складаєтьсn= 3; з трьох доз на першому році життя і може починатися = 79; віку від 2 місяців. Між послідуючиl= 4;и дозами слід дотримуватl= 0;ся інтервалу н = 77; менше 1 місяця.

Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяц&#= 1110;в для введенн= 03; бустерної дози. Клініч= 085;і дані, стосовно використанl= 5;я цієї вакцин = 80; у вигляді бустерної дози були отримані дл= 03; дітей віком до 13 років.

Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й у кожній країні.

Спосіб застосуванl= 5;я.<= /p>

Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ призначена для глибокого внутрішньоl= 4;’язового введення. Дл= 103; немовлят переважним = 84;ісцем ін’єкції є передньо-бо = 82;ова ділянка сте = 75;на; у дітей біль= 096; старшого віку вакцин = 91; слід вводит = 80; у дельтовиднl= 0;й м’яз плеча.

= Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКi= 7; ІПВ не можна вводити внутрішньоl= 9;удинно.

Кожну наступну дозу бажано вводити в ін= 096;у ділянку тіл = 72;.

Інс&= #1090;рукція з використи = 72;ння вакцини.

Ва= кцина ІНФАНРИКС ІПВ - біл= 072; мутна суспензія в попередньо заповненомm= 1; шприці. При зберіганні може спостерігk= 2;тися білий осад т= 072; прозорий безбарвний супернатанm= 0;. Ц= 077; не є ознакою погіршення якості вакцини.

<= span lang=3DUK>ІНФАНРИКС ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально н = 72; наявність будь-яких сторонніх домішок і/аб= 086; відхилення фізичних властивостk= 7;й. У випадку, якщо будь-що з перераховаl= 5;ого спостерігаn= 8;ться, вакцину не використовm= 1;вати.

Оскільки при зберіганні вакцини мож = 77; утворюватиl= 9;я білий осад, суспензію І = 53;ФАНРИКС ІПВ перед використанl= 5;ям слід добре струсити.

Будь-який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходні матеріали п = 86;трібно знищити згідно з вимогами чинних в Україні нор = 84;ативно-прав&= #1086;вих актів.

Діт&= #1080;. Ваl= 2;цина ІНФАНРИКС ІПВ застосовуєm= 0;ься дітям віком від 2 місяців.

Передозува&= #1085;ня.

За даними постмаркетl= 0;нгового нагляду бул = 80; повідомленl= 5;я про випадки передозуваl= 5;ня. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому, не мали специфічноk= 5;о характеру, але були аналогічниl= 4;и тим побічни = 84; реакціям, як= 110; виникали пр = 80; звичайній вакцинації.

Побічні реакції.

На&#= 1074;едені дані, отримані як = 091; клінічних дослідженнn= 3;х, так і за даними пост = 84;аркетингов&#= 1086;го нагляду.

Клінічні дослідженнn= 3;: наведена ни = 78;че сукупність параметрів безпеки баз = 91;ється на даних, отриманих при імунізації = 73;ільш ніж 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованl= 0;ми вакцинами, щ= 086; містять DTPa, повідомлялl= 0; про збільше = 85;ня частоти місцевих реакцій та л= 080;хоманки після бусте = 88;ної вакцинації ІНФАНРИКС &= #1030;ПВ порівняно = 79; первинним курсом.

Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу:

Ду = 78;е часті: = ³1/10

Ча = 89;ті: = ; &n= bsp; = ³1/100 = та <1/= 10

Не = 95;асті: = ; = ³1/1000 та <1/100

По = 86;динокі: = ; = ³1/10000&nbs= p; та <1/1000

Рідкісні: &= nbsp; <1/10000

= Порушення кровоносноo= 1; та лімфатичноo= 1; системи

Пооди = 85;окі: лімфаденопk= 2;тія¹.

= Порушення з боку обміну речовин та харчування

Дуже часті: втрата апетиту.

Психі&= #1095;ні розлади

Дуже часті: дратівливіl= 9;ть, ненормальнl= 0;й плач, неспок= 110;й.

= Порушення функції нервової систе= ;ми

Дуже ч= 072;сті: головний біль¹(у межах віку від 6 до 13 рокіk= 4;), сонливість.

= Порушення дихання, органів грудної порожнини т = 72; середостінl= 5;я

Пооди = 85;окі: кашель², бронхіт².

= Порушення шлунково-ки = 96;кового тракту

Часті: нудота¹, блювання, діарея.

= Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Нечас = 90;і: алергічний дерматит.^<=
/sup>

Пооди = 85;окі: кропив’янка, висипка²^,3 .

= Загальні розлади та реакції у місці ін’єк = 94;ії

Дуже часті: лихома&#= 1085;ка (≥ 38,0 °С), біль, &#= 1087;очервонінн= я, набряк в місці ін’єкції (≤ 50 мм).

Часті: набряк в місці ін’єкції ( > 50 мм^{4 =}), нездуж&#= 1072;ння¹, реакції в= місці ін’єкції, включаючи= ущільнен&= #1085;я, астенія<= /span>.=

Неч&= #1072;сті: дифузни= ;й набряк<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:RU'> к= 110;нцівки, в як= 091; зроблено ін’єкцію, іноді охоплюючи прилеглий суглоб⁴

лих= оманка⁵ (> 39,5 °C).

Дані постмаркетl= 0;нгового нагляду=

= Порушення кровоносноo= 1; та лімфатичноo= 1; системи

= 058;ромбоцитоп&= #1077;нія⁶.

Поруш&= #1077;ння з боку імунної системи

= 040;лергічні реакції (включаючи анафілактиm= 5;ні² та анафілактоo= 1;дні реакції).

= Порушення функції нервової систе= ;ми

= 050;олапс або шокоподібнl= 0;й стан (гіпотонічн = 86;-гіпореспон&= #1089;ивні епізоди), суд&#= 1086;ми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

= Порушення дихання, органів грудної порожнини т = 72; середостінl= 5;я

= 040;пное² (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

= Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

= 057;вербіж, ангіоневроm= 0;ичний набряк².

= Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

= 044;ифузний набряк ін’єкованоo= 1; кінцівки, ве= 079;икули в місці введення.=

¹Спос&= #1090;ерігалися лише при бустерній вакцинації.

²Спос&= #1090;ерігались з DTPa вакцинами= ;, виробництвk= 2; компанії GSK.

³Cпост= ерігалось нечасто при бустерній вакцинації.

⁴У діте= 081;, яким були введені первинні дози ацелюл= 03;рної вакцини для профілактиl= 2;и кашлюка, ймовірністn= 0; виникнення = 88;еакцій у вигляді набряку після введення бу = 89;терної дози, більша у порівнянн= 10; із такими, що отримали цільноклітl= 0;нні вакцини для профілактиl= 2;и кашлюку. Місцевий набряк (> 50 мм ) та дифузний набряк може виникати частіше (дуж= 077; часто та часто відповідно) іноді охопл= 02;ючи прилеглий суглоб, якщо бустерна до = 79;а вводиться у віці = 4 - 6 років. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

⁵Спост = 77;рігалось часто при бустерній вакцинації.

⁶Спос&= #1090;ерігались при вакцинації D та T вакцинам&#= 1080;.

Звітm= 1;вання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повіk= 6;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Такоk= 8; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@gsk.com.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

&#= 1059;мови зберігання. <= /p>

Збері = 75;ати при температурo= 0; від 2 до 8 °&#= 1057;.

Захищати від світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не заморожуваm= 0;и. Не використовm= 1;вати, якщо вакцин = 72; ІНФАНРИКС ІПВ була заморожена.

Несумі= ;сність. Через відсутністn= 0; досліджень сумісності, вакц&= #1080;ну не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами.

Упаков= ;ка. Суспенз= ;ія для ін’єкці = 81; по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразовиm= 3; шприцах № 1 та № 10 у комплект= і з голкою. Голка та попередньо заповнений шприц герметично запаковані = 91; пластиковиl= 1; контейнер т = 72; вкладені в картонну коробку.

&#= 1050;атегорія відпуску. З= а рецептом.

&#= 1042;иробник.

Глаксоi= 7;мітКляйн Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

&#= 1052;ісцезнаход= ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діn= 3;льності.<= /p>
Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixens= art, Belgium.