ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

СЕДЕКС

(SЕDEX)

Скла = 76;:

діюча речовина: гідр = 86;ксизину гідрохлориk= 6;;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить гідроксизиl= 5;у гідрохлориk= 6;у 25 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: лакт = 86;за безводна, целюлоза мікрокристk= 2;лічна (РН 112), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,

п&= #1083;івкове покриття: О= падрайбілий ОY-58900 (гі= 087;ромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400).

Ліка = 88;ська форма. Табл = 77;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: т<= /span>аблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого д= 086; майже білог = 86; кольору, довгасті, дв= 086;опуклі, з рискою для &#= 1087;оділу з обох боків.

Таблk= 7;тку можна розділити н = 72; рівні дози.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Анкс= 10;олітики. Похідні дифенілметk= 2;ну. К= од АТХ N05B В01.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /i>

Гідр = 86;ксизину гідрохлориk= 6; є похідним дифенілметk= 2;ну, хімічно не пов’язаним = 79; фенотіазин&= #1072;ми, резерпіном, мепробаматl= 6;м або бензоді = 72;зепінами.

М&= #1077;ханізм дії

Гідр = 86;ксизин не є депресантоl= 4; кори головн = 86;го мозку, але його дія мож= 077; бути пов’язана = 79; пригніченнn= 3;м активності = 91; деяких ключ = 86;вих зонах субкортикаl= 3;ьної ділянки центральноo= 1; нервової системи (ЦНС).<= o:p>

Ф&= #1072;рмакодинам= ;ічні ефекти

Анти = 75;істамінна та бронходилаm= 0;аційна дія була продемонстl= 8;ована експерименm= 0;ально і підтверджеl= 5;а клінічно. Антиеметичl= 5;ий ефект був продемонстl= 8;ований як в апоморфіноk= 4;ому, так і у верил&#= 1086;їдному тесті. Фармакологo= 0;чні та клінічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; те, що гідроксизиl= 5; у терапевтичl= 5;их дозах не підвищує се = 82;рецію шлунка або кислотністn= 0; і в більшост= 110; випадків виявляє м’яку антис = 77;креторну активність. Зменшення пухирців і почервонінl= 5;я було продемонстl= 8;овано у здорових дорослих добровольцo= 0;в і у дітей піс&#= 1083;я внутрішньоm= 6;кірних ін’єкцій гістаміну або антигенів. Гідроксизиl= 5; також прояв = 80;в свою ефективнісm= 0;ь у полегшенн= 10; свербежу пр = 80; різних формах кропив’янкl= 0;, екземи і дерматиту.=

При порушеннях функції печінки антигістамo= 0;нний ефект одноразовоo= 1; дози може бути подовж = 77;ний до 96 годин після прийому.

Дані ЕЕГ у здорових добровольцo= 0;в демонструюm= 0;ь анксіолітиm= 5;но-седативн&#= 1080;й профіль лік = 72;рського засобу. Анксіолітиm= 5;ний ефект був підтверджеl= 5;ий у хворих при використанl= 5;і різноманітl= 5;их класичних психометриm= 5;них тестів.

Дані полісомногl= 8;афії в пацієнтів = 091; стані тривоги і в п&#= 1072;цієнтів, які страждають безсонням, свідчать пр = 86; збільшення загального часу сну, ско&#= 1088;очення загального часу нічних пробуджень = 10; скорочення латентностo= 0; сну після од= 085;оразової або повторних щоденних до = 79; по 50 мг. Зменшення тонусу м’язів було продемонстl= 8;овано у пацієнтів = 091; стані триво = 75;и при застосуванl= 5;і щоденної дози         =        3 × 50 мг. Не спостерігаl= 3;ося порушень пам’яті. Не було симптомів або ознак відміни після         =        4 тижнів лікування в пацієнтів у стані тривоги.

П&= #1086;чаток прийому

У раз= 110; застосуванl= 5;я пероральниm= 3; фармацевтиm= 5;них форм антигістамo= 0;нний ефект почин = 72;ється приблизно через 1 годину. Седативний ефект починаєтьсn= 3; через 5–10 хвилин післ= 03; прийому пероральниm= 3; рідких форм = 110; через 30–45 хвилин післ= 03; прийому таблеток. Гідроксизиl= 5; виявляє також спазмолітиm= 5;ний і симпатолітl= 0;чний ефект. Він має слабкий афінітет до мускариновl= 0;х рецепторів. Гідроксизиl= 5; чинить м’як = 91; аналгетичнm= 1; дію.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

Абсо = 88;бція

Гідр = 86;ксизин швидко всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_mах) досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому. Після одноразовиm= 3; пероральниm= 3; доз 25 мг і 50 мг у дорослих С_mk=
2;х зазвичай становить 30 і = 70 нг/мл відповідно. Після повторного застосуванl= 5;я 1 раз на добу концентрацo= 0;я збільшуєтьl= 9;я на 30 %. Біодоступнo= 0;сть гідроксизиl= 5;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і порівняно і = 79; внутрішньо&= #1084;’язовим (в/м) становить п = 88;иблизно 80 %. Після одноразовоo= 1; внутрішньоl= 4;'язової дози 50 мг C_max становить 65 нг/мл.

Р&= #1086;зподіл

Гідр = 86;ксизин широко розподіляєm= 0;ься в організмі = 110; зазвичай досягає більшої концентрацo= 0;ї у тканинах, ніж у плазмі крові. У дорослих видимий об’єм розподілу становить від 7 до 16 л/кг. Гідроксизиl= 5; проникає у ш= 082;іру після пероральноk= 5;о прийому. Як після одноразовоk= 5;о, так і після багаторазоk= 4;ого прийому концентрацo= 0;я гідроксизиl= 5;у у шкірі вища за концентрацo= 0;ю в сироватці крові. Гідроксизиl= 5; проходить ч = 77;рез гематоенцеm= 2;алічний і плацентарнl= 0;й бар’єри, що призводить до більшої концентрацo= 0;ї у плода, ніж у вагітної.=

Б&= #1110;отрансформ= ;ація

Гідр = 86;ксизин значною мірою метаболізуn= 8;ться. Утворення головного метаболіту R= 11; цетиризину, метаболіту карбонової кислоти (при= 073;лизно 45 % пероральноo= 1; дози), – стимулюєтьl= 9;я алкогольдеk= 5;ідрогеназо= 102;. Даний метаб = 86;літ є сильним периферичнl= 0;м Н₁-антагоні= ;стом. Інші ідентифікоk= 4;ані метаболіти включають N-деалl= 2;ілований метаболіт і О-деалкілов = 72;ний метаболіт з періодом напіввиведk= 7;ння 59 годин. Дані шляхи метаболізмm= 1; опосередкоk= 4;ані головним чином СYРЗА4/5.<= /o:p>

Е&= #1083;імінація

Пері = 86;д напіввиведk= 7;ння гідроксизиl= 5;у у дорослих становить приблизно 14 годин (= діапазон – 7–20 годин). Видимий загальний кліренс організму, розрахованl= 0;й у процесі досліджень, становить      13 м&= #1083;/хв/кг. Тільки 0,8 % дозl= 0; виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді із сечею. Головний метаболіт ц = 77;тиризин виводиться головним чином у незм= 110;неному вигляді із сечею (25 % і 16 % гідроксизl= 0;ну від пероральноo= 1; та внутрішньоl= 4;’язової дози відповідно).

О&= #1089;обливі популяції<= /i>

Паці= 08;нти літнього віку

Фарм = 72;кокінетика гідроксизиl= 5;у досліджуваl= 3;ась у 9 здорових добровольцo= 0;в літнього ві = 82;у (69,5 ± 3,7 року) після разового прийому 0,7 мг/кг. Період напіввиведk= 7;ння гідроксизиl= 5;у подовжився до 29 годин, а видимий об’єм розподілу збільшився до 22,5 л/кг. Рекомендуєm= 0;ься зменшити що = 76;енну дозу гідроксизиl= 5;у пацієнтам літнього віку (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Д&= #1110;ти

Фарм = 72;кокінетика гідроксизиl= 5;у оцінюваласn= 0; у 12 дітей (6,1 ± 4,6 року; 22 ± 12 кг) після разового прийому 0,7 мг/кг. Видимий клі = 88;енс плазми кров= 10; був приблизно у 2,5 раз= 072; вищим, ніж кліренс у дорослих. Період напі = 74;виведення був коротши = 81;, ніж у дорослих. Ві= 085; становив пр = 80;близно 4 години у 1-річних пацієнтів і 11 годин у 14-річних пацієнтів. При застосуванl= 5;і дітям дозу слід відкор = 80;гувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Печі = 85;кова недостатніl= 9;ть

У дос= 083;іджуваних із вторинно= 02; печінковою дисфункцієn= 2; внаслідок первинного біліарного цирозу загальний кліренс становив приблизно 66 % від показника у здорових добровольцo= 0;в. Період напіввиведk= 7;ння збільшився до 37 годин, а концентрацo= 0;я карбоксильl= 5;ого метаболіту цетиризину = 91; сироватці крові вияви = 83;ася вищою, ніж у молодих пацієнтів з нормальною функцією печінки. Слі= 076; зменшити щоденну доз = 91; або частоту прийому хворим із порушеннямl= 0; функції печінки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Н&= #1080;ркова недостатніl= 9;ть

Фарм = 72;кокінетика гідроксизиl= 5;у досліджуваl= 3;ась у 8 хворих із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну 24 ± 7 мл/хв). Площ&= #1072; під фармакокінk= 7;тичною кривою (АUС) для гідроксизиl= 5;у не змінюваласn= 3; релевантно, тоді як для карбоксильl= 5;ого метаболіту цетиризину була підвищеною. Даний метаб = 86;літ не видаляєтьсn= 3; ефективно з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;.

Для уникнення будь-якого значного накопиченнn= 3; метаболіту цетиризину після багат = 86;разових доз гідроксизиl= 5;у щоденну доз = 91; гідроксизиl= 5;у слід зменшити пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

З огляду на седативні, транквілізm= 1;ючі та антигіст = 72;мінні властивостo= 0;, л= ікарський засіб Седек = 89; показаний для:

– симптоматиm= 5;ного лікування тривожних с = 90;анів у дорослих;

– сим= 087;томатичної терапії алергічногl= 6; свербежу.=

Прот = 80;показання.<= /i>

– Г= 10;перчутливі&#= 1089;ть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лік = 72;рського засобу, до будь-якого з їхніх метаболітіk= 4;, цетиризину, до інших похідних піперазину, амінофілінm= 1; або етилендіамo= 0;ну;

–В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

П&= #1088;отипоказан= ;і супутні застосуванl= 5;я

Одно = 95;асне введення гідроксизиl= 5;у з лікарськи = 84;и засобами, що подовжують QT-&= #1110;нтервал та/або індукують п = 86;ліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует, такими як антиаритміm= 5;ні лікарські засоби клас = 91; IA (наприклад, хінідин, дизопіраміk= 6;) і класу III (наприклад, аміодарон, соталол), деякі антигістамo= 0;нні лікарські засоби, деяк= 110; нейролептиl= 2;и (наприклад, галоперидоl= 3;), деякі антидепресk= 2;нти (наприклад, циталопрам, есциталопрk= 2;м), деякі протималярo= 0;йні лікарські засоби (наприклад, мефлохін та = 075;ідроксихло&= #1088;охін), деякі антибіотикl= 0; (наприклад, еритроміциl= 5;, левофлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин), деякі протигрибкl= 6;ві засоби (наприклад, пентамідин), деякі шлунково-ки = 96;кові лікарські засоби (наприклад, прукалоприk= 6;), деякі лікар = 89;ькі засоби, які з&#= 1072;стосовують= ся при лікуванні раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб), метадон, підвищує ризик розвитку серцевої аритмії. Отже, такі комбінації протипоказk= 2;ні (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

П&= #1086;єднання, що потребують вжиття застережниm= 3; заходів

Слі= д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лікарські засоби, що викликають брадикардіn= 2; та гіпокаліємo= 0;ю.

Потр= 10;бно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти гідроксизиl= 5; у дозах, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні, при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і лікарських засобів, здатних спричинити серцеву аритмію, так= 080;х як хінідин, літій, тіоридазин, трициклічнo= 0; антидепрес&#= 1072;нти, атропін і їм подібні.

Слід враховуватl= 0; посилення д= 10;ї Седекс при застосуванl= 5;і одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що пригнічу= 02;ть ЦНС або мают= 100; антихолінеl= 8;гічні властивостo= 0;. У цьому випадку їх дозування н = 77;обхідно підбирати індивідуалn= 0;но.

Алко = 75;оль також посил= 02;є дію гідрокс = 80;зину.

Потр= 10;бно уникати одночасногl= 6; призначеннn= 3; з інгібітор = 72;ми МАО.

У раз= 110; лікування антикоагулn= 3;нтами гемостаз слід перевірити до початку лікування. Гідроксизи= н антагонізуn= 8; дію бетагістинm= 1; та антихолінеl= 9;тераз.

Седе = 82;с перешкоджаn= 8; пресорній дії адреналіну, = 108; антагоністl= 6;м протисудомl= 5;ої активності фенітоїну у щурів, а також перешкоджаn= 8; дії бетагістинm= 1; і лікарськи = 93; засобів –блокаторіk= 4; холінестерk= 2;зи.

При необхідносm= 0;і проведення алергічних = 90;естів або метахоліноk= 4;ого бронхіальнl= 6;го тесту прийо = 84; Седек= с необхідно припинити з = 72; 5 днів до досліджень для запобіганнn= 3; впливу на результати тестів.

Введ = 77;ння гідроксизиl= 5;у може перешкоджаm= 0;и визначенню 17-гідроксико&#= 1088;тикостерої= дів у сечі.

Циме = 90;идин 600 мг 2 рази на добу підвищував концентрацo= 0;ю гідроксизиl= 5;у в сироватці крові на        =    36 % і знижував ма = 82;симальну концентрацo= 0;ю метаболіту цетиризину на 20 %.

Седе = 82;с є інгібітороl= 4; CYP2D6 (КІ (Ki): 3,9 мкмоль; 1,7 мкг/мл) і у високих дозах може спричинити медикаментl= 6;зну взаємодію і = 79; субстратамl= 0; CYP2D6 (метопроло = 83;, пропафенон, тимолол, амітриптилo= 0;н, кломіпраміl= 5;, дезипрамін, іміпрамін, пароксетин, галоперидоl= 3;, рисперидон, тіоридазин, арипіпразоl= 3;, кодеїн, декс= 090;рометорфан, дулоксетин, флекаїнід, м= 077;ксилетин, ондансетроl= 5;, тамоксифен, трамадол, венлафаксиl= 5;).

Седе = 82;с не має інгібуючогl= 6; впливу у концентрацo= 0;ї 100 мкмоль на ізоформи УДФ-глюкуро = 85;ілтрансфер&#= 1072;зи 1A1 та 1A6 у мікросомах печінки людини. Він інгібує ізо = 92;орми цитохрому P450 2C9/С10, 2C19 та 3А4 при концентрацo= 0;ях, які перевищуютn= 0; максимальн&#= 1091; концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і (КІ50 (IC50): 103&#= 8211;140 мкмоль; 46–52 мкг/мл). Тому малоймовірl= 5;о, що Седекс мо= 078;е порушити метаболізм = 83;ікарських засобів, що є субстратамl= 0; для даних ензимів.

Мета = 73;оліт цетиризин при концентрацo= 0;ї 100 мкмоль не виявляє інгібуючогl= 6; впливу на ци= 090;охром печінки люд = 80;ни P450(1A2, 2A6, 2C9/С10, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4= )та ізоформl= 0;УДФ-глюкурl= 6;нілтрансфе= 088;ази.

Гідр = 86;ксизин метаболізуn= 8;ться алкогольдеk= 5;ідрогеназо= 102; і CYP3А4/5; підвищення концентрацo= 0;ї гідроксизиl= 5;у у крові можн= 072; очікувати, коли гідроксизиl= 5; застосовуюm= 0;ь разом із лік= 072;рськими засобами – відомими потужними інгібітораl= 4;и даних ензим= 10;в (телітроміц = 80;н, кларитроміm= 4;ин, делавірдин, стирипентоl= 3;, кетоконазоl= 3;, вориконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, позаконазоl= 3; і деякі інгі= 073;ітори протеази ВІ = 51;, включаючи атазанавір, індинавір, нелфінавір, = 088;итонавір, саквінавір, лопінавір/р = 80;тонавір, саквінавір/ = 88;итонавір і типранавір/ = 88;итонавір). Проте коли інгібуєтьсn= 3; тільки один = 096;лях метаболізмm= 1;, інші шляхи можуть част = 82;ово компенсуваm= 0;и це.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

Гідр = 86;ксизин слід з обережністn= 2; призначати хворим, схильним до судомних реакцій.

Унас = 83;ідок наявності антихолінеl= 8;гічного ефекту ліка = 88;ського засобу слід призначати його з обережністn= 2; хворим на глаукому, гіпертрофіn= 2; простати, з утрудненим сечовиділеl= 5;ням, зниженою моторикою шлунково-ки = 96;кового тракту, міас= 090;енією гравіс, деменцією.=

Хвор = 80;м, які одночасно з = 72;стосовують інші лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; ЦНС, або холіноблокk= 2;тори, дозу потрібно коригувати (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Слід уникати прийому алкоголю аб = 86; інших седат = 80;вних лікарських засобів у період заст = 86;сування Седекс(див= ;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

В&= #1087;лив на серцево-суд = 80;нну систему

Заст = 86;сування гідроксизиl= 5;у було пов’яз = 72;но з подовженняl= 4; інтервалу QT н&= #1072; ЕКГ. Під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня були зафіксованo= 0; випадки подовження інтервалу QT і = поліморфна шлуночкова тахікардія типу пірует = 091; пацієнтів, які приймал = 80; гідроксизиl= 5;. Більшість цих пацієнтів мали й інші фактори ризику, зокрема порушення е = 83;ектролітно&#= 1075;о балансу та супутнє лікування, що, можливо, сприяло розвитку ци = 93; симптомів (див. розділ «Побічні реакції»).

Гідр = 86;ксизин слід застосовувk= 2;ти у мінімальн= 10;й ефективній дозі та протягом найкоротшоk= 5;о періоду. При виникненні ознак або симптомів, які можуть бути пов’язані і = 79; серцевою аритмією, лікування гідроксизиl= 5;ом необхідно припинити, а пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря.

Паці= 08;нтам потрібно рекомендувk= 2;ти негайно повідомлятl= 0; про будь-які симптоми з боку серця.

Ш&= #1082;ірні реакції

Під час застосуванl= 5;я Седекс пові = 76;омлялося про небезпечні для життя шк= 110;рні/імуноло= гічні реакції, так= 110; як синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз або ангіоне = 74;ротичний набряк.

Паці= 08;нтів слід інформуватl= 0; про ці ознак= 080; та симптоми, а також ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами щодо розвитку шкірних/іму = 85;ологічних реакцій. Найбільший ризик виникнення синдрому Ст= 10;венса – Джонсона, токсичного епідермальl= 5;ого некролізу, гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу або ангіоне = 74;ротичного набряку спостерігаn= 8;ться протягом періоду від декількох днів до декі= 083;ькох тижнів від початку лікування.=

У раз= 110; наявності симптомів або ознак синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермальl= 5;ого некролізу, гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу або ангіоневроm= 0;ичного набряку (наприклад, прогресуючl= 6;го висипання н = 72; шкірі, що часто супроводжуn= 8;ться болем, пухирями аб = 86; ураженням слизової оболонки та іноді гаряч = 82;ою), слід припинити прийом Седе = 82;с і звернутис= 03; за допомого= 02; до медичног = 86; працівника.

Найк = 88;ащі результати при лікуванні синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермальl= 5;ого некролізу, гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу або ангіоневроm= 0;ичного набряку досягаютьсn= 3; шляхом ранньої діагностикl= 0; та лікуванн= 03;, а також негайного припинення застосуванl= 5;я підозрюванl= 6;го лікарськогl= 6; засобу. У разі ранньо= 11; відміни лік = 72;рського засобу спостерігаn= 8;ться кращий прогноз.

Якщо під час застосуванl= 5;я Седекс у пацієнта розвиваєтьl= 9;я синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз або ангіоневроm= 0;ичний набряк, то такому пацієнту більше ніколи не можна приймати це = 81; лікарський засіб.

П&= #1072;цієнти літнього віку

Заст = 86;сування гідроксизиl= 5;у не рекоменд = 91;ється пацієнтам літнього віку через зниження виведення гідроксизиl= 5;у у цій популяції порівняно з пацієнтами молодшого віку і більший ризик виникнення побічних реакцій (наприклад, антихолінеl= 8;гічні ефекти) (див. розділи «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні ре = 72;кції»). Рекоменд&= #1091;ється розпочинатl= 0; лікування з = 087;оловини рекомендовk= 2;ної дози через пролонговаl= 5;у дію.

П&= #1077;чінкова та/або ниркова нед = 86;статність

Хвор = 80;м із порушеннямl= 0; функції печінки або = 079; помірно вираженою ч = 80; тяжкою формою ниркової =

недо = 89;татності дозу слід зменшити (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Лік= арський засіб Седек = 89; містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, д= 077;фіцитом лактази Лаппа або глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією не повинні п= 088;иймати цей лікарський засіб.

П&= #1077;діатрична популяція<= /i>

Діти раннього віку є більш схильними д = 86; розвитку побічних ре = 72;кцій з боку ЦНС (див. розділ «Побічні реакції»). У дітей про ро= 079;виток судом повідомлялl= 6;ся частіше, ніж у дорослих.

=

Зас= 090;осування у період ваг= 110;тності або годування груддю.<= /o:p>

В&= #1072;гітність

Досл= 10;дження на тваринах продемонстl= 8;ували репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; лікарськог&#= 1086; засобу. Гідроксизиl= 5; проходить через плацентарнl= 0;й бар’єр, що призводить до вищих йог= 086; концентрацo= 0;й у плода порівняно з материнськl= 0;м організмом. На даний час немає релевантниm= 3; епідеміолоk= 5;ічних даних щодо впливу гідр = 86;ксизину у період вагітності, тому Седекс протипока = 79;аний у період вагітності.

У новонароджk= 7;них, матері яких отримували = 57;едекс на пізніх термінах вагітності та/або під ча&#= 1089; пологів, спостерігаl= 3;ись такі явища безпосередl= 5;ьо або через кілька годи = 85; після народження: гіпотонія, розла= ;ди рухів, у тому числі екстрапіраl= 4;ідні розлади, клонічні рухи, пригніченнn= 3; ЦНС, неонатальнl= 0;й гіпоксичниl= 1; стан або затримка сечі. Тому Се&#= 1076;експротипоказ= ;аний у період вагітності.

Пері = 86;д годування груддю

Цетириз&= #1080;н, основний метаболіт гідроксизиl= 5;у, проникає у грудне молоко.

Незв = 72;жаючи на відсутністn= 0; формальногl= 6; дослідженнn= 3; щодо екскреції гідроксизиl= 5;у у грудне молоко, побічні реа = 82;ції тяжкого ступеня бул = 80; виявлені у новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, матері яких отримували лікування гідроксизиl= 5;ом.

Гідр = 86;ксизин протипоказk= 2;ний у період годування груддю. Якщо необхідно з = 72;стосування Седекс, годування груддю слід припинити.=

Ф&= #1077;ртильність= ;

Нема= 08; відповідниm= 3; даних щодо впливу на фе= 088;тильність людини.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Гідр = 86;ксизин може порушити здатність реагувати і = 079;осереджува&= #1090;ись. Пацієнти повинні знати про це і проявляти = 086;бережність при керуванні автомобілеl= 4; та роботі з іншими механізмамl= 0;.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я Седекс з алкоголем або іншими седативнимl= 0; лікарським&#= 1080; засобами, оскільки це підсилює вищезазначk= 7;ні ефекти.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

Ліка = 88;ський засіб Седек = 89; приймають перорально. = 043;ідроксизин слід застосовувk= 2;ти у мінімальніl= 1; ефективній дозі протягом найкоротшоk= 5;о періоду.

Дl= 6;рослі

= Для симптоматиm= 5;ного лікування тривожних станів: 50–= 100 м = 75; на добу, тобто 2–4 таблетки по      25 м= г або ½–1 таблетку по 100 мг ввечері перед сном у разі розвитку тривожного стану, особливо такого, як безсоння.

= Для симптоматиm= 5;ного лікування алергічногl= 6; свербежу: 25–<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>100 мг на добу, тобто 1–4 таблетки по 25 мг на добу.

= Максимальнk= 2; добова доза для доросли = 93; і дітей з масою тіла 40 кг або більш= 077; становить 100 м= г.

Лікар визначає тривалість лікування н = 72; основі симптомів і призначає мінімальну = 84;ожливу підтримуваl= 3;ьну дозу.

З огляд = 91; на те, що відповідь н = 72; гідроксизиl= 5; у пацієнтів може бути різною, рекомендовk= 2;но розпочинатl= 0; лікування з низьких доз = 110; поступово збільшуватl= 0; дозу до дося= 075;нення найбільш коректної дози, скориг= 086;ваної відповідно до відповід= 10; пацієнта на терапію.

Діти

Для сl= 0;мптоматичн= 086;го лікування алергічногl= 6; свербежу:

= Діти віком від 12 років (з масою тіла понад 40 кг): 25–100 мг/добу, тобт&#= 1086; 1–4 таблетки по 25 мг на добу= ;.

= Діти віком від 9 до = 12 років (з масою тіла 28–40 кг): 25–75 мг/добу, тобто 1–3 таблетки по 25 мг на добу.

= Діти віком від 7 до 9 років (з масою тіла 23–28 кг): 25–50 мг/добу, 1–2 таблетки по 25 мг на добу= ;.

= Діти віком від 4 до 7 років (з масою тіла 17–23 кг): 25–37,5 мг/добу, тобто 1–1½ таблетки по 25 мг на добу.

= Діти віком від 3 до 4 років (з масою тіла 12,5–= ;17 кг): 12,5–25 мг/добу, тобто ½–1 таблетка по 25 мг на добу.

= Дозу розраховуюm= 0;ь за масою тіл= 072; у діапазоні від 1 мг/кг/добу до максимум 2 мг/кг/добу у розподіленl= 0;х дозах.

= Для дітей з масо= 102; тіла до 40 кг максимальнk= 2; добова доза становить 2 мг/кг/добу. Для дітей з масою тіла більше 40 кг максимальнk= 2; добова доза становить 100 мг на добу.

Оl= 9;обливі популяції<= /span>

Пk= 2;цієнти літнього віку

= Максимальнk= 2; добова доза для пацієнт= 10;в літнього віку становить 50 мг на добу (ди&= #1074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ниркова = недос= 090;атність

Яl= 2;що потрібно досягти тимчасовогl= 6; ефекту, дозу можна зменшити наполовину. Це також мож= 077; стосуватисn= 3; пацієнтів з нирковою не = 76;остатністю.<= o:p>

Кориk= 5;ування дози для дорослих із порушеннямl= 0; функції нирок:

-   Для пацієнтів з легкими порушеннямl= 0; функції нирок (швидкість к= 083;убочкової фільтрації (ШКФ) 60 – < 90 мл/хв) корекція дози не потрібна.

= -&nb= sp; Для пацієнтів з помірно зниженою функцією нирок (ШКФ 30–60 = 84;л/хв) рекомендуєm= 0;ься зменшення дози на 50 %.

= -&nb= sp; Для пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 30 м&= #1083;/хв, що не потребують діалізу) рекомендуєm= 0;ься зменшення дози на 25 %.

-   Для пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю стадією хронічної ниркової недостатноl= 9;ті (ESRD)        =             &nb= sp; (ШКФ < 15 мл/хв, що потребує діалізу) рекомендуєm= 0;ься зменшення дози на 25 %, 3 рази на тиждень.

Печінкова недостатніl= 9;ть

Пацієнтам із порушеннямl= 0; функції печінки рекомендуєm= 0;ься зменшити добову дозу на 33 %.

&nb= sp;

Діти.<= /o:p>

З&= #1072;стосування лікарськогl= 6; засобу Седе = 82;с дітям детально описано у розділі «Сп= ;осіб застосуванl= 5;я та дози».

&nb= sp;

Пере = 76;озування.=

С&= #1080;мптоми

Симп = 90;оми, що спостерігаn= 2;ться після значн = 86;го передозуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу, головним чином пов’язані з надмірним антихолінеl= 8;гічним навантаженl= 5;ям, пригніченнn= 3;м або парадоксалn= 0;ною стимуляцієn= 2; ЦНС. Симптом= 072;ми значного передозуваl= 5;ня можуть бути нудота, блювання, тахікардія, гіпертерміn= 3;, сонливість, порушення зіничного р = 77;флексу, порушення, тремо= р, сплутаністn= 0; свідомості або галюцинаціo= 1;. Після цього може спостерігаm= 0;ися знижений рівень свідомості, пригніченнn= 3; дихання, судоми, артеріальнk= 2; гіпотензія = 72;бо кардіоаритl= 4;ія, включаючи брадикардіn= 2;. Можливе збільшення ступеня тяжкості ко = 84;и і кардіореспo= 0;раторний колапс.

Л&= #1110;кування

Необ = 93;ідно ретельно контролюваm= 0;и дихальні шляхи, дихання і стан кровообігу = 79; безперервнl= 0;м записом ЕКГ = 110; забезпеченl= 5;ям достатньогl= 6; запасу кисн= 02;. Слід підтримуваm= 0;и моніторинг серцевих показників та артеріал= 00;ного тиску впродовж 24 годин після зникнення у пацієнта симптомів.=

Хвор = 80;х зі змінами у психічному статусі необхідно перевірити на наявніст= 00; одночасногl= 6; вживання алкоголю аб = 86; застосуван&= #1085;я інших лікарських = 79;асобів; у разі необхідносm= 0;і їм слід призначати кисень, налоксон, глюкозу, тіамін.

У раз= 110; необхідносm= 0;і отримання вазопресорl= 5;ого ефекту слід призначати норадреналo= 0;н або метараменоl= 3;. Адреналін н = 77; призначати.=

Не пр= 080;значати сироп іпекакуани пацієнтам і = 79; симптомами або схильністю до швидкого = 079;ниження рівня свідомості, розвитку коми або судом, тому що це може призвести д = 86; аспіраційнl= 6;ї пневмонії.=

У раз= 110; проковтуваl= 5;ня клінічно значущої кількості л= 10;карського засобу можн = 72; провести промивання = 96;лунка з попередньоn= 2; ендотрахеаl= 3;ьною інтубацією. Можна застосуватl= 0; активоване вугілля, але існує незначна кількість даних, що під&#= 1090;верджує його ефективнісm= 0;ь. Застосуванl= 5;я гемодіалізm= 1; або гемоперфузo= 0;ї недоцільне. Специфічноk= 5;о антидоту немає.

Дані = 079; публікацій вказують на те, що при ная&= #1074;ності тяжких, загрозливиm= 3; для життя антихолінеl= 8;гічних ефектів, що погано піддаються лікуванню т = 72; не реагують на лікарськ= 10; засоби, що застосовуюm= 0;ь для їхнього лікування, можуть бути корисними п = 88;обні терапевтичl= 5;і дози фізостигміl= 5;у. Не слід застосовувk= 2;ти фізостигміl= 5; тільки для підтримки пацієнта у свідомості. Якщо разом були прийняті циклічні антидепресk= 2;нти, застосуванl= 5;я фізостигміl= 5;у може призве = 89;ти до нападів і зупинки серця, що погано підд = 72;ється лікуванню. Фізостигміl= 5; не слід приз= 085;ачати при порушеннях провідної системи серця.

П&= #1086;бічні реакції.

Побі = 95;ні реакції в основному пов’язані з пригніченнn= 3;м ЦНС або парадоксалn= 0;ним стимулювалn= 0;ним впливом на ЦНС, з антихо&#= 1083;інергічною активністю або реакціє= 02; гіперчутлиk= 4;ості.

У таблиці нижче наведено по = 73;ічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я, а також побічні реа = 82;ції, про які повідомлялl= 6;ся у процесі плацебо-кон = 90;рольованих клінічних випробуванn= 0; із частотою щонайменше 1 % для гідрокс = 80;зину (735 досліджуваl= 5;их, які застосовувk= 2;ли гідроксизиl= 5; у дозі до 50 мг щодня, і 630 досліджуваl= 5;их, які отримували плацебо). Частоту поб= 10;чних реакцій у клінічних дослідженнn= 3;х за можливістю наведено також у відсотках; для побічни = 93; реакцій, про які повідомлялl= 6;ся під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я, категорії частоти неможливо достовірно оцінити.

Наве = 76;ені нижче побічні реакції, що відзначалиl= 9;я під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, розподіленo= 0; за класами систем органів MedDRA = 90;а частотою таким чином: дуже часто (> 1/10= ); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 дl= 6; < 1/100); рідко (> 1/10000 дl= 6; < 1/1000); дуже рідк = 86; (< 1/10000); частота н&#= 1077;відома (не можна оцінити з наявних даних).

Деяк= 10; побічні реакції бул = 80; ідентифікоk= 4;ані протягом клінічних досліджень = 79; частотою, вказаною нижче. Однак про деякі побічні реакції повідомлялl= 0; спонтанно протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я. У разі, коли частота не може бути оц= 110;нена на основі доступних даних, вона вказана як «невідома».

П= ;обічні реакції

Ч= ;астота (%) побічних реакцій

З боку імунної системи:<= /o:p>

г= ;іперчутлив= 10;сть

рідко

а= ;нафілактич = 85;ий шок

дуже рідко=

П= ;сихічні розлади:<= /o:p>

з= ;будження=

нечасто

с= ;плутаність свідомості

нечасто

д= ;езорієнтац= 10;я

рідко

г= ;алюцинації

рідко

Н= ;еврологічн= 10; розлади:<= /o:p>

с= ;онливість=

дуже часто (13,= 74)

г= ;оловний біль

часто (1,63)

с= ;едація

часто

з= ;апаморочен = 85;я

нечасто

б= ;езсоння

нечасто

т= ;ремор

нечасто

с= ;удоми

рідко

д= ;искінезія=

рідко

в= ;трата свідомості (синкопе)

частота невідома

З боку органів зору:

п= ;орушення акомодації

рідко

н= ;ечіткий зір

рідко

З боку серцевої системи:<= /o:p>

т= ;ахікардія=

рідко

подо&#= 1074;ження інтервалу QT (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я)

частота невідома

шлун&#= 1086;чкова аритмія (наприклад, типу пірует)<= o:p>

частота невідома

З боку судинної системи:<= /o:p>

а= ;ртеріальна гіпотензія

р= ;ідко

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я:=

б= ;ронхоспазм

д= ;уже рідко

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту:

с= ;ухість у роті

ч= ;асто (1,22)

н= ;удота

нечасто

з= ;апор

рідко

б= ;лювання

рідко

З боку гепатобілі= 072;рної системи:<= /o:p>

г= ;епатит

частота невідома

з= ;міни функціонал= 100;них проб печінки

рідко

З боку шкіри і підшкірної клітковини:<= /o:p>

с= ;вербіж

рідко

е= ;ритематозн= 10; висипання

рідко

п= ;лямисто-пап= 091;льозні висипання

рідко

к= ;ропив’янка

рідко

д= ;ерматит

рідко

с= ;индром Стівенса – Джонсона

дуже рідко=

м= ;ультиформн = 72; еритема

дуже рідко=

буль&#= 1086;зні стани (наприклад, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, пемфігоїд)

частота невідома

гост&#= 1088;ий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз

дуже рідко=

а= ;нгіоневрот = 80;чний набряк

дуже рідко=

ф= ;іксована медикамент= 086;зна еритема

дуже рідко=

п= ;ідвищена пітливість

дуже рідко=

З боку сечовиділь= 085;ої системи:<= /o:p>

з= ;атримка сечовиділе= 085;ня

р= ;ідко

З= ;агальні розлади:<= /o:p>

п= ;ідвищена втомлювані= 089;ть

ч= ;асто (1,36)

з= ;агальна слабкість

нечасто

г= ;арячка

нечасто

Д= ;ослідження:<= /o:p>

з= ;більшення маси тіла

частота неk= 4;ідома

О&= #1087;ис окремих побічних реакцій

Нижч = 77;зазначені побічні реакції асоційованo= 0; з цетиризиноl= 4;, головним метаболітоl= 4; гідроксизи&#= 1085;у: тромбоцитоl= 7;енія, агресія, деп= 088;есія, тик, дистонія, парестезії, окулогірниl= 1; криз, діарея, дизурія, нетримання сечі, слабкість, набряки, збільшення маси тіла – і таким чином потенційно можуть виникнути при застосуванl= 5;і гідроксизиl= 5;у.

По= відомлення про ймовірн= 10; побічні реакції

Пов= ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду (http= s://aisf.dec.gov.ua).

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Умов = 80; зберігання.

Не потребує ос = 86;бливих умов зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У&= #1087;аковка.

П&= #1086; 10 таблеток, вк= ритих плівковою оболонкою у блістері, по 3 = блістери в картонній коробці.

К&= #1072;тегорія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

В&= #1080;робник. АТЕНА ІПС

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Зон Індастріелl= 3; № 2, 1 Ру Нангессе, Проуві, 59121, Франція

П= ;обічні реакції	Ч= ;астота (%) побічних реакцій
З боку імунної системи:<= /o:p>
г= ;іперчутлив= 10;сть	рідко
а= ;нафілактич = 85;ий шок	дуже рідко=
П= ;сихічні розлади:<= /o:p>
з= ;будження=	нечасто
с= ;плутаність свідомості	нечасто
д= ;езорієнтац= 10;я	рідко
г= ;алюцинації	рідко
Н= ;еврологічн= 10; розлади:<= /o:p>
с= ;онливість=	дуже часто (13,= 74)
г= ;оловний біль	часто (1,63)
с= ;едація	часто
з= ;апаморочен = 85;я	нечасто
б= ;езсоння	нечасто
т= ;ремор	нечасто
с= ;удоми	рідко
д= ;искінезія=	рідко
в= ;трата свідомості (синкопе)	частота невідома
З боку органів зору:
п= ;орушення акомодації	рідко
н= ;ечіткий зір	рідко
З боку серцевої системи:<= /o:p>
т= ;ахікардія=	рідко
подо&#= 1074;ження інтервалу QT (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я)	частота невідома
шлун&#= 1086;чкова аритмія (наприклад, типу пірует)<= o:p>	частота невідома
З боку судинної системи:<= /o:p>
а= ;ртеріальна гіпотензія	р= ;ідко
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я:=
б= ;ронхоспазм	д= ;уже рідко
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту:
с= ;ухість у роті	ч= ;асто (1,22)
н= ;удота	нечасто
з= ;апор	рідко
б= ;лювання	рідко
З боку гепатобілі= 072;рної системи:<= /o:p>
г= ;епатит	частота невідома
з= ;міни функціонал= 100;них проб печінки	рідко
З боку шкіри і підшкірної клітковини:<= /o:p>
с= ;вербіж	рідко
е= ;ритематозн= 10; висипання	рідко
п= ;лямисто-пап= 091;льозні висипання	рідко
к= ;ропив’янка	рідко
д= ;ерматит	рідко
с= ;индром Стівенса – Джонсона	дуже рідко=
м= ;ультиформн = 72; еритема	дуже рідко=
буль&#= 1086;зні стани (наприклад, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, пемфігоїд)	частота невідома
гост&#= 1088;ий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз	дуже рідко=
а= ;нгіоневрот = 80;чний набряк	дуже рідко=
ф= ;іксована медикамент= 086;зна еритема	дуже рідко=
п= ;ідвищена пітливість	дуже рідко=
З боку сечовиділь= 085;ої системи:<= /o:p>
з= ;атримка сечовиділе= 085;ня	р= ;ідко
З= ;агальні розлади:<= /o:p>
п= ;ідвищена втомлювані= 089;ть	ч= ;асто (1,36)
з= ;агальна слабкість	нечасто
г= ;арячка	нечасто
Д= ;ослідження:<= /o:p>
з= ;більшення маси тіла	частота неk= 4;ідома