І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

Д&= #1091;окопт®

(= = Duokopt®)

Склk= 2;д:

діючі речовини: дорзоламід; тимолол;

1 мл розчину містить дорзол&#= 1072;міду гідрохлориk= 6;у 22,25 мг, що відповідає дорзоламідm= 1; 20 мг, і тимололу малеату 6,83 мг, що відповідає тимололу 5 мг;

до= 087;оміжні речовини: гідроксіетl= 0;лцелюлоза, маніт (Е 421), натрію цитрат (Е 331), натрію гідроксид (Е 52= 4), вода для ін’єкцій.=

&nb= sp;

Лікk= 2;рська форма. Краплі очні, розчин.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний або злегка жовтий розч = 80;н, практично вільний від часток.

Фарl= 4;акотерапев= 090;ична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Протиглаукl= 6;мні препарати т = 72; міотичні за = 89;оби. Блокатори бета-адрено = 88;ецепторів. Т= 080;молол, комбінації. Код АТХ S01E D51.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;<= /span>

Фармакодин&= #1072;міка

Дуоl= 2;опт® – це очні краплі без консервантo= 0;в. До складу препарату входять дві діючі речов = 80;ни: дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6; та тимололу малеат. Коже= 085; із цих компонентіk= 4; знижує підвищений внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом зниження секреції внутрішньоl= 6;чної рідини, але за різними механізмамl= 0; дії.

Дорk= 9;оламіду гідрохлориk= 6; є потужним інгібітороl= 4; карбоангідl= 8;ази ІІ типу. Інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази циліарного тіла призво = 76;ить до зниження секреції внутрішньоl= 6;чної рідини за рахунок уповільненl= 5;я утворення бікарбонатl= 5;их іонів, що, в свою чергу, спричиняє зниження транспортуk= 4;ання натрію та рідини.

Тимололу малеат є неселективl= 5;им блокатором бета-адрене = 88;гічних рецепторів. Точний механізм ді= 11; тимололу, що проявляєтьl= 9;я у зменшенні внутрішньоl= 6;чного тиску, до цього часу н= 077; відомий. Флу= 086;риметричні та тонографічl= 5;і дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; те, що ефект тимололу зумовлений зменшенням секреції гуморальноo= 1; рідини. Крім того, тимоло= 083; може посилювати відтік вологи.

Комk= 3;інація цих двох компонентіk= 4; призводить до більш вираженого зниження внутрішньоl= 6;чного тиску, ніж монотерапіn= 3; цими препар = 72;тами.

Дуоl= 2;опт® при місцевому застосуванl= 5;і знижує внут = 88;ішньоочний тиск незалежно від того, чи пов’язане його підвищення = 79; глаукомою. Високи&#= 1081; внутрішньоl= 6;чний тиск є основним фа = 82;тором ризику у пат= 086;генезі пошкодженнn= 3; зорового нерва та зменшення а = 73;о втрати поля зору при глаукомі.

Дуоl= 2;опт® знижує внутрішньоl= 6;чний тиск без розвитку характерниm= 3; для міотичних засобів поб= 10;чних ефектів, таких як нічна сліпота, спазм акомо = 76;ації, звуження зіниці.

j= 0;армакокіне= 090;ика

Дорk= 9;оламіду гідрохлориk= 6;

На відміну від інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази, що застосовуюm= 0;ься перорально, місцеве вве = 76;ення дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у дає змогу досягти прямої дії активної речовини бе = 79;посередньо в оці при суттєво нижчих доза = 93; та мінімізаціo= 1; системного впливу. Результатоl= 4; клінічних в = 80;пробувань стало зменшення внутрішньоl= 6;чного тиску (ВОТ) без порушен= 00; кислотно-ос = 85;овного або водно-елект = 88;олітного балансу, характерниm= 3; для перорал= 00;них інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази.

При місцевому застосуванl= 5;і дорзоламід = 87;роникає у системний кровообіг. З метою оцінки рівн= 03; системного інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази та інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази в еритроцитаm= 3; після місцевого застосуванl= 5;я концентрацo= 0;ю препарату т = 72; його метаболітіk= 4; вимірювали = 74; еритроцитаm= 3; і плазмі. При тривалому застосуванl= 5;і дорзоламід = 85;акопичуєть&#= 1089;я в еритроцитаm= 3; у результат= 10; зв’язуванн&= #1103; з карбоангідl= 8;азою ІІ типу, забе&#= 1079;печуючи дуже низькі концентрацo= 0;ї вільного препарату в плазмі. У процесі метаболізмm= 1; дорзоламідm= 1; утворюєтьсn= 3; один N-дезети&#= 1083; метаболіт, щ= 086; значно менш = 77; блокує карб = 86;ангідразу ІІ типу порівняно з його початк = 86;вою формою, а також інгіб = 91;є менш активний ізоензим – к= 072;рбоангідра&= #1079;у І типу. Метаболіт також накоп = 80;чується в еритроцитаm= 3;, де зв’язуєт= 00;ся переважно з карбоангідl= 8;азою І типу. Приблизно 33 % дорзоламідm= 1; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Дорзоламід = 91; незміненомm= 1; стані або у вигляді метаболіту виводиться із сечею. Піс&#= 1083;я припинення застосуванl= 5;я препарату в = 80;ведення дорзоламідm= 1; з еритроцитіk= 4; відбуваєтьl= 9;я нелінійно, характеризm= 1;ється початковим швидким зниженням концентрацo= 0;ї та подальшо= 02; фазою повільного виведення з періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 4 місяці.

Пі= 089;ля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дорзоламідm= 1; для моделюв = 72;ння максимальнl= 6;ї системної експозиції при тривалому застосуванl= 5;і в око (очі) рівноважниl= 1; стан був досягнутий протягом 13 тижнів. У цій фазі дорзоламід був майже відсутній у плазмі у вільній формі або у вигляді метаболіту; інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази в еритроцитаm= 3; було нижчим, ніж необхідно для фармакологo= 0;чного впливу на функцію нирок або дихання. Подібний фа = 88;макокінети&#= 1095;ний вплив спостерігаk= 4;ся після тривалого місцевого застосуванl= 5;я дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у. Однак у деяких літн= 10;х пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну 30&#= 8211;60 мл/хв) визначалисn= 3; більш висок= 10; концентрацo= 0;ї метаболіту = 74; еритроцитаm= 3;, але суттєва = 088;ізниця в інгібуваннo= 0; карбоангідl= 8;ази і клінічно значущі системні побічні ефекти не були безпосередl= 5;ьо пов’язані з такими дани = 84;и.

Тимололу малеат

Після місцевого очного застосуванl= 5;я тимолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Системна експозиція тимололу визначаласn= 3; після місце = 74;ого застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного 0,5 % розчину 2 рази на добу. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові після застосуванl= 5;я ранкової дози становила 0,46 нг/мл, а після = застосуванl= 5;я вечірньої дози – 0,35 нг/мл.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики

Показання

Дуокоп&#= 1090;® показ&= #1072;ний для лікування підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів і = 79; відкритокуm= 0;овою глаукомою або псевдоексфl= 6;ліативною глаукомою, коли місцев = 77; застосуванl= 5;я лише бета-блокат = 86;рів є недостатніl= 4;.

Протипоказ&= #1072;ння

Препарат Ду= 086;копт® прот&= #1080;показаний пацієнтам і = 79;:

-&nb= sp;        п&= #1110;двищеною чутливістю до однієї аб= 086; обох діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату;

-&nb= sp;        реактив&= #1085;ими захворюванl= 5;ями дихальних шляхів, у тому числі з бронхіальнl= 6;ю астмою або бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі, аб= 086; тяжкими хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень;

-&nb= sp;        синусов&= #1086;ю брадикардіn= 8;ю, синдромом слабкості синусового вузла, синоатріалn= 0;ним блоком, атріовентрl= 0;кулярною блокадою II або III ступеня, що не контролюєтn= 0;ся кардіостимm= 1;лятором, вираженою серцевою недостатніl= 9;тю, кардіогеннl= 0;м шоком;

-&nb= sp;        тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну (CrC= l) < 30 мл/хв) або гіперхлореl= 4;ічним ацидозом.=

Зазн&= #1072;чені вище протип = 86;казання сформовані на підставі інформації щодо окреми = 93; активних компонентіk= 4; і не є специфічниl= 4;и для комбінації цих речовин.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Спец&= #1110;альні дослідженнn= 3; взаємодії препарату Дуокоп&#= 1090; з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилисn= 3;.

У клінічних дослідженнn= 3;х референтниl= 1; препарат застосовувk= 2;ли без ознак (без підтвер= 076;ження) небажаних взаємодій одночасно з такими лікарськимl= 0; засобами системної д= 10;ї: інгібітори АПФ, блокатори кальцієвих = 82;аналів, сечогінні засоби (діуретики), нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати, включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту і гормони (наприклад естроген, інсулін, тироксин).

&#= 1030;снує ризик проявів адитивн&#= 1080;х ефектів, що можуть спричинити артеріальнm= 1; гіпотензію та/або виражену брадикардіn= 2;, у раз= ;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного розчину бета-блокат = 86;рів із препарат = 72;ми для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я:

-         б&= #1083;окаторами кальцієвих каналів;

-         п&= #1088;епаратами, що знижують синтез катехоламіl= 5;у;

-         б&= #1077;та-адренобl= 3;окаторами;

-         а&= #1085;тиаритмічн= ;ими препаратамl= 0; (включаючи аміодарон);

-         г&= #1083;ікозидами наперстянкl= 0;;

-         п&= #1072;расимпатом= ;іметиками;

-         г&= #1091;анетидином= ;;

-         н&= #1072;ркотичними засобами;=

-&nb= sp;        і&= #1085;гібіторами моноамінокl= 9;идази (MAO).

Повід= омлялося про потенціюваl= 5;ня системної бета-блокад = 80; (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) пр= 080; комбінованl= 6;му лікуванні інгібітораl= 4;и CYP2D6 (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин) та тимололо = 84;.

Хоча за&= #1089;тосування комбінації дорзоламід / &#= 1090;имолол із консервантl= 6;м має незначний в = 87;лив або взагалі не впливає н= 072; розмір зіни = 94;і, іноді повідомлялl= 0; про випадки розширення зіниць у результаті супутнього застосуванl= 5;я очних крапель з бета-блокат = 86;ром і адреналіноl= 4; (епінефрино = 84;).

Бета-= блокатори можуть посилювати гіпоглікемo= 0;чний ефект протидіабеm= 0;ичних препаратів.

Бета-= адреноблокk= 2;тори для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я можуть провокуватl= 0; розвиток рикошетної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у разі припинення лікування клонідином.

<= /b>

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я

= Систем&#= 1085;і ефекти

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, тимолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Ос= 082;ільки тимолол є бета-блокат = 86;ром, можливий розвиток побічних реакцій з боку серцево-суд = 80;нної та дихально= 11; систем, що виникають при системному застосуванl= 5;і таких препаратів. Частота виникнення = 89;истемних побічних реакцій після місце = 74;ого застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних препаратів нижча, ніж при системному застосуванl= 5;і. Щодо методі = 74; зниження системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Пору&= #1096;ення з боку серця

У раз= і застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (наприклад, ішемічна хвороба серця, вазоспастиm= 5;на стенокардіn= 3;/стенокарді&#= 1103; Принцметалk= 2;, серцева недостатніl= 9;ть) та артеріал= 00;ною гіпотензієn= 2; слід серйозно оц= 10;нити їхній стан т= 072; розглянути можливість лікування п = 88;епаратами з іншим механізмом дії. Необхід= 085;о спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів і = 79; серцево-суд= инними захворюванl= 5;ями щодо появи ознак погіршення цих захворюванn= 0; і побічних реакцій.

Бета-= блокатори слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам і = 79; блокадою серця I ступеня чер = 77;з негативний вплив на швидкість проведення імпульсу.=

Пору&= #1096;ення з боку судин= 085;ої системи

Паці&= #1108;нтам із тяжкими периферичнl= 0;ми розладами / п&#= 1086;рушенням кровообігу (наприк&#= 1083;ад, тяжкі форми хвороби / син&#= 1076;рому Рейно) препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Пору&= #1096;ення з боку дихальної системи

При застосуванl= 5;і офта= 083;ьмологічни&= #1093; бета-блокат = 86;рів у пацієнтів = 079; астмою було зареєстровk= 2;но прояви (вклю= 095;аючи летальні ви = 87;адки внаслідок бронхоспазl= 4;у) реакцій з боку дихальної системи.

Дуок&= #1086;пт слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; легким / помі&#= 1088;ним хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень і тільки за умови, що очікувана користь пер = 77;вищує потенційниl= 1; ризик.

&#= 1055;орушення функції печінки

Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; його слід з обережністn= 2; призначати таким пацієнтам.=

&#= 1055;орушення функції нирок

Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, тому його слід з обережністn= 2; призначати таким пацієнтам.=

Імун&= #1086;логічні реакції та реакції гіперчутлиk= 4;ості

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, цей лікарський засіб може абсорбуватl= 0;ся системно. Дорзоламід містить сульфонаміk= 6;ну групу. Тому побічні реа = 82;ції, що спостерігаn= 2;ться при системному = 79;астосуванн&#= 1110; сульфонаміk= 6;них препаратів, можуть спостерігаm= 0;ись і при місцевому з = 72;стосуванні, включаючи такі тяжкі реакції, як синдром Стівенса – Д= 078;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. Пр= 080; появі ознак серйозних реакцій або реакцій гіперчутлиk= 4;ості слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я препарату.

При застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу спостерігаl= 3;ися місцеві побічні реакції з боку органі = 74; зору, подібн= 110; реакціям пр = 80; застосуванl= 5;і очних крапель із дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;ом. При виникненні таких реакцій слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу.

Ан= афілактичнo= 0; реакції

При застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів пацієнти з атопією або тяжкою анафілактиm= 5;ною реакцією на численні алергени в анамнезі мо = 78;уть бути більш чутливими д = 86; повторного = 74;пливу таких алергенів у разі анафілактиm= 5;них реакцій і можуть не реагувати н = 72; звичайні дози адрена = 83;іну, які застосовуюm= 0;ь для лікування таких реакцій.

Супу&= #1090;ня терапія

Адит&#= 1080;вні ефекти інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази

Л&= #1110;кування пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази пов’язують із розвитко = 84; уролітіазу = 74; результаті порушень кислотно-ос = 85;овного балансу, особливо у пацієнтів і = 79; сечокам’янl= 6;ю хворобою в анамнезі. Хоча поруше = 85;ь кислотно-ос = 85;овного балансу при = 079;астосуванн&= #1110; комбінації дорзоламід / &#= 1090;имолол із консервантl= 6;м не спостерігаl= 3;ось, є окремі повідомленl= 5;я про розвито = 82; уролітіазу.

О&= #1089;кільки інгібітор карбоангідl= 8;ази при місцевому застосуванl= 5;і абсорбуєтьl= 9;я системно, пацієнти зі сечокам’янl= 6;ю хворобою в анамнезі можуть мати вищий ризик розвитку уролітіазу при застосуванl= 5;і препарату Ду= 086;копт.

Інші бета-блокат = 86;ри

Вплив на ВОТ або інші відомі прояви дії системних бета-блокат = 86;рів можуть посилюватиl= 9;я при застосуванl= 5;і тимололу пацієнтами, які вже отримують системний бета-блокат = 86;р. Слід ретельно спостерігаm= 0;и за клінічно= 02; ефективнісm= 0;ю при лікуванні таких паціє = 85;тів. Застосуванl= 5;я двох місцевих бета-адрено = 73;локаторів не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Одно&= #1095;асне місцеве застосуванl= 5;я дорзоламідm= 1; та пероральниm= 3; інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази не рекомендуєm= 0;ься.

Припинення лікування<= /span>

У разі необхідносm= 0;і відміни препарату пацієнтам з ішемічною хворобою серця (ІХС) застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного тимололу, як і бета-блокат = 86;рів системної дії, слід припиняти поступово.=

Інші ефекти бета-блокат = 86;рів

Г&= #1110;поглікемія / діабет

Бета-= блокатори слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до = 089;понтанної гіпоглікемo= 0;ї, або пацієнтам і = 79; лабільним діабетом, оскільки бета-блокат = 86;ри можуть маскувати симптоми гострої гіп = 86;глікемії.

Бета-= блокатори можуть тако = 78; маскувати о = 79;наки гіпертиреоk= 9;у. Раптове припинення застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів може призве = 89;ти до загостреннn= 3; симптомів.=

А&= #1085;естезія при хірургічноl= 4;у втручанні<= /span>

Офта&= #1083;ьмологічні бета-блокат = 86;ри можуть блок = 91;вати системний вплив бета-агоніс = 90;ів, наприклад адреналіну. Анестезіолl= 6;га необхідно повідомити про те, що пацієнт застосовує тимолол.

Офтальмоло&= #1075;ічні ефекти=

Лікування пацієнтів і = 79; гострою закритокутl= 6;вою глаукомою потребує застосуванl= 5;я інших терапевтичl= 5;их засобів додатково д = 86; препаратів, що знижують ВОТ. Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу пацієнтам і = 79; гострою закритокутl= 6;вою глаукомою.

При застосуванl= 5;і дорзоламідm= 1; повідомлялl= 6;ся про набряк рогівки та необоротну декомпенсаm= 4;ію рогівки у пацієнтів з уже існуючи = 84;и хронічними розладами рогівки та/а= 073;о у тих, хто мав внутрішньоl= 6;чні оперативні = 74;тручання в анамнезі з одночасним застосуванl= 5;ям дорзоламідm= 1;. Існує висок = 72; вірогіднісm= 0;ь виникнення набряку рогівки у пацієнтів і = 79; низькою кількістю ендотеліалn= 0;них клітин. Слід вживати запобіжних заходів у разі призна = 95;ення препарату Дуокоп&#= 1090; таки&= #1084; пацієнтам.=

Відшар&#= 1091;вання судинної оболонки ок = 72;

Пові&= #1076;омлялося про відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; після проведення фільтраційl= 5;их оперативниm= 3; втручань і призначеннn= 3; лікування водними супресантаl= 4;и (наприклад, тимолол, ацетазоламo= 0;д).

У&= #1088;аження рогівки

Офтальмоло&= #1075;ічні бета-блокат = 86;ри можуть спри = 95;иняти сухість оче = 81;. Пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями рогівки препарат сл= 10;д застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Іншo= 0; особливостo= 0;

Ліку&= #1074;ання бета-блокат = 86;рами може загост = 88;ювати симптоматиl= 2;у при міастенії гравіс.

Як і при застосуванl= 5;і інших протиглаукl= 6;мних препаратів, повідомлялl= 6;ся про зниженн= 03; у деяких пацієнтів чутливості до офтальмо = 83;огічного тимололу малеату після трива = 83;ого лікування. Проте у клінічних дослідженнn= 3;х, під час яких 164 пацієнти перебували під лікарським = 85;аглядом протягом принаймні трьох років, &#= 1085;е спостерігаl= 3;ося суттєвої різниці сер = 77;днього показника ВОТ після початкової стабілізацo= 0;ї тиску.

Викl= 6;ристання контактних лінз

За= 089;тосування цього препарату н = 77; вивчалося у пацієнтів, які використовm= 1;ють контактні лінзи.

Спортс&#= 1084;ени

За= 089;тосування препарату Дуокопт може спричинити хибнопозитl= 0;вну реакцію при проведенні допінг-конт = 88;олю.

&nb= sp;

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітні&= #1089;ть

Преп&= #1072;рат не застосовуюm= 0;ь у період вагітності.

Дорзол&#= 1072;мід

Не існує клінічних даних щодо застосуванl= 5;я препарату вагітним жінкам. Дорзоламід = 74;иявляє тератогеннl= 0;й ефект у тварин при застосуванl= 5;і препарату с = 72;мкам у період вагітності.

Тимоло&#= 1083;

Не існує достатніх даних щодо застосуванl= 5;я тимололу вагітним жінкам. Тимолол не с= 083;ід застосовувk= 2;ти під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. = 030;нформацію стосовно зм = 77;ншення системного всмоктуванl= 5;я див. у розділ&#= 1110; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Еп= 110;деміологіч&= #1085;і дослідженнn= 3; не виявили будь-яких тератогеннl= 0;х ефектів, але продемонстl= 8;ували ризик затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку плода при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і вагітною бе = 90;а-блокаторі&= #1074;. Крім того, ознаки та симптоми впливу бета-блокат = 86;рів (наприклад, брадикардіn= 3;, гіпотонія, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром і гіпоглікемo= 0;я) спостерігаl= 3;ися у дітей, матері яких застосовувk= 2;ли бета-блокат = 86;ри під час вагітності. Тому у разі з&#= 1072;стосування препарату п= 10;д час вагітності = 85;еобхідно ретельно контролюваm= 0;и стан новона = 88;одженого протягом перших днів життя.

= 055;еріод годування груддю

Н&= #1077;відомо, чи виділяєтьсn= 3; дорзоламід = 91; грудне молоко. У дослідах на тваринах = 089;постерігал&= #1086;ся зниження маси тіла у потомства самок щурів, які отримували дорзоламід.

Т&= #1080;молол, як і інші бета-бло&= #1082;атори, виділяєтьсn= 3; у грудне молоко. Проте, навіт= 100; при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз тимолол = 91; у вигляді очних крапе = 83;ь, дуже малоймовірl= 5;о, що його концентрацo= 0;я в грудному м= 086;лоці буде достатньою для проявів клінічних симптомів у дітей раннього віку. Інформ= 072;цію стосовно зм = 77;ншення системного всмоктуванl= 5;я див. у розділ&#= 1110; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози». Якщо лікування препаратом Дуокопт необхідне, т= 086; на період лікування слід припинити годування груддю.

= 056;епродуктив&= #1085;а функція

Ві&= #1076;омі дані для кожної з активних речовин, але відсутня інформація щодо фіксованої = 82;омбінації дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у і тимололу малеату. Однак при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу у формі очних крапель у терапевтичl= 5;их дозах вплив = 91; на фертильн= 10;сть не очікується.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

До&= #1089;ліджень щодо в&= #1087;ливу препарату н = 72; швидк= 10;сть реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводилосn= 3;. Дуокопт® чинить незначний вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та = 110;ншими механізмамl= 0;. Як і у разі за&= #1089;тосування інших офтальмолоk= 5;ічних препаратів, закапуваннn= 3; очних крапель Дуо = 82;опт може спричинити короткочасl= 5;е затуманеннn= 3; зору. Доки це не буде усунено, пацієнти не повинні керувати автотранспl= 6;ртом та/або працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Споl= 9;іб застосуванl= 5;я та дози

Дозу&= #1074;ання

Дуокопm= 0;® приз&= #1085;ачають по 1 краплі в кон’юнктивk= 2;льний мішок ураженого(-и= 093;) ока(очей) 2 рази на добу. Препарат є стерильним розчином і н= 077; містить консервантo= 0;в.

Якщо одночасно застосовуюm= 0;ь декілька оф = 90;альмологіч&#= 1085;их препаратів, інтервал мі = 78; закапуванн&= #1103;м препарату Ду= 086;копт® та іншого лікарськогl= 6; засобу повинен ста = 85;овити щонайменше 10 хвилин.

Пере&= #1076; застосуванl= 5;ям препарату необхідно вимити руки та уникати контакту наконечникk= 2; флакона з поверхнею ока або пові= 082;ами.

Паці&= #1108;нтам слід повідомити про те, що очні розчин = 80; при неналежномm= 1; зберіганні можуть забруднюваm= 0;ися бактеріями, що спричиня= 02;ть очні інфекції. Застосуванl= 5;я забруднениm= 3; розчинів може призвести д = 86; серйозних у = 88;ажень ока та навіт= 100; до втрати зору.

Інст&= #1088;укція щодо застосуванl= 5;я

&= #1042;ажливо!

Мульти&#= 1076;озовий флакон по 5 мл містить не менше 125 крапель препарату без консервантk= 2;;

мульти&#= 1076;озовий флакон по 10 мл містить не менше 250 крапель препарату без консервантk= 2;.

Рис= . 1.1.

1.         Пе= ред кожним використан= 085;ям ретельно мийте руки. Перед першим використан= 085;ям, будь ласка, перевірте цілісність стопора контролю першого відкриванн= 103; на захисному ковпачку. Потім із зусиллям викрутіть його, щоб надалі можна було відкривати флакон (див. р= ;ис. 1.1)

<= /p>
Рис.1.2

1.2. Знімайте захисний ковпачок з кінчика фла&#= 1082;она, уникаючи будь-якого контакту між піпетко&#= 1102; флакона та пальцями (див. рис.1.2)

Р&= #1080;с.2

2. i= 8;римайте флакон догори дном. Помістіть великий палець на верхній виступ допоміжног= 086; пристрою флакона, а вказівний палець – на його дно. Потім помістіть середній палець на нижній вист&#= 1091;п, що біля дна флакона (див. рис.2).

При першому використан= 085;і для запуску механізму помпи натисніть на виступи флакона декілька разів до появи першої краплі (див. рис.2). Цей процес слід виконати лише при першому вик&#= 1086;ристанні флакона, надалі повторюват= 080; не потрібно.

Рис.3

3. Для застосуван= 085;я препарату нахиліть голову трохи назад і тримайте піпетку флакона вертикальн= 086; над оком. За допомогою вказівного пальця другої руки обережно відтягніть нижню повіку донизу. В результаті буде створений простір, що н= азивається кон’юнктив= 072;льним мішком. Уник&= #1072;йте будь-якого контакту між піпеткою фл&#= 1072;кона і пальцями або очима.

Щоб закапати краплю в кон’юнктив= 072;льний мішок ураженого ока (очей), швидко та сильно нати&#= 1089;ніть на виступи флакона. Завдяки авт&#= 1086;матичному дозуванню крапля випускаєть= 089;я точно після кожного натискання (див. рис.3). Якщо крапля не падає, обережно струсніть ф&#= 1083;акон, щоб звільнити від краплі кінчик піпе&#= 1090;ки та повторіть дії цього пункту.

Рис.4

4. Прити = 89;ніть пальцем внутрішній кут ока або закрийте око на 2 хвили= ;ни, це зменшує прояви системних побічних ефектів та посилює місцеву дію препарату (див. рис.4).

5. Закрийте піпетку флакона захисним ковпачком одразу після використан= 085;я.

Діти<= /span>

Не застосовуюm= 0;ь.

Передозува&= #1085;ня

Немає даних щодо передозуваl= 5;ня людини при випадковомm= 1; або навмисному проковтуваl= 5;ні препарату Дуокопт®.

Симп&= #1090;оми

Є повідомленl= 5;я про ненавмисне передозуваl= 5;ня офтальмолоk= 5;ічного розчину тимололу малеату, в результаті якого можливий ро = 79;виток системних ефектів, аналогічниm= 3; тим, що спостерігаn= 2;ться у разі системного застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів, зокl= 8;ема запаморочеl= 5;ня, головного болю, задишк= 080;, брадикардіo= 1;, бронхоспазl= 4;у і зупинки серця. Найчастішиl= 4;и очікуванимl= 0; симптомами при передозуваl= 5;ні дорзоламідm= 1; є порушення електролітl= 5;ого балансу, розвиток ац = 80;дозу та можливий вплив на центральну = 85;ервову систему.

Існу&= #1102;ть обмежені дані щодо передозуваl= 5;ня у людей при випадковомm= 1; або навмисному = 87;роковтуван&#= 1085;і дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у. Повідомлялl= 6;ся про сонливість після перор = 72;льного прийому; при місцевому застосуванl= 5;і повідомлялl= 6;ся про нудоту, запаморочеl= 5;ня, головний біль, слабкість, порушення сну та дисфа= 075;ію (утруднене ковтання).

Ліку&= #1074;ання

Ліку&= #1074;ання симптоматиm= 5;не, підтримуючk= 7;. Слід контролюваm= 0;и рівень електролітo= 0;в у сироватці крові (особливо калію) та показників рН крові. Дослідженнn= 3; показали, що діаліз для виведення тимололу не ефективний.

Побічні реакції=

У клінічних дослідженнn= 3;х комбінації дорзоламід / &#= 1090;имолол без консервантo= 0;в побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися, відповідалl= 0; таким при застосуванl= 5;і дорзоламідm= 1; / тимололу з консервантk= 2;ми, дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у і/або тимололу малеату.

Під час клінічних досліджень 1035 пацієнтів о = 90;римували лікування дорзоламідl= 6;м / тимололом із консервантl= 6;м. Приблизно 2,4 % всіх пацієнтів припинили лікування цим лікарсь = 82;им засобом через появу місцевих оч = 85;их побічних реакцій; приблизно 1,2 % всіх пацієн = 90;ів припинили лікування через появу місцевих побічних реакцій, ознакою яки = 93; була алергі= 03; або підвищена чутливість (запалення повік і кон’юнктивo= 0;т).

У подвійно сліпому порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; при застосу = 74;анні в тих самих дозах комбінація = 76;орзоламід / тимолол без консервантo= 0;в виявила схожий проф= 10;ль безпеки порівняно з комбінацієn= 2; дорзоламід / тимолол із консервантl= 6;м.

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься місцево, тимолол абсорбуєтьl= 9;я у системний кровотік. Це може спричинити небажаний вплив, подібний до такого при з= 072;стосуванні інших системних бета-блокат = 86;рів. Частота виникнення системних побічних реакцій у ра= 079;і місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я нижча, ніж при системному введенні.=

Про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції пов= 10;домлялося при застосуванl= 5;і комбінації дорзол&#= 1072;міду / тимоло&#= 1083;у без консервантo= 0;в або одного з його компон = 77;нтів у процесі клінічних досліджень або постмар = 82;етингових спостережеl= 5;ь.

Комбінація дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у / тимололу малеату без консервантo= 0;в

<= u>З боку імунної системи =

Рід= ко: симптоми системних алергічних реакцій, у то&#= 1084;у числі ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янка, свербіж, висипання, анафіла= ;ктична реакція.

З боку = органів зору
Дуж= 077; часто: печінн= 03;, поколюваннn= 3;.

Час= то: кон̵= 7;юнктивальн= 072; ін’єкція, нечіткість зору, ерозія рогівки, свербіж оче = 81;, сльозотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

= Часто: синусит.

= Рідко: зади= 096;ка, дихальна недостатніl= 9;ть, риніт. Рідко – бронхоспазl= 4;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту=

= 044;уже часто: дисгевзія (зміна смакових відчуттів).

З боку шкіри та підшкірних тканин=

Рід= ко: ко&= #1085;тактний дерматит, синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів
Рід= ко: уролітіаз.=

<= u>З боку імунної системи

Рід= ко: симптоми алергічних реакцій, у тому числі ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп&= #1080;в’янка, вогнищеві т = 72; множинні висипання, анафіла= ;ктична реакція.

Час= тота невідома: свербіж.

З боку = обміну речовин та харчування

Час= тота невідома: гіпоглі&#= 1082;емія.

<= u>З боку психіки

Неч= асто: депресія*.

Рід= ко: безсоння*, нічні жахи*, втрата пам’яті.

Час= тота невідома: галюцинаціo= 1;**.

З боку нервової системи

Час= то: головний біль*.

Неч= асто: запаморочеl= 5;ня*, непритомніl= 9;ть*, парестезія*, зростання ознак і симптомів м= 10;астенії гравіс, зниження статевого потягу (лібідо)*, геморагічнl= 0;й інсульт*, церебральнk= 2; ішемія.

З боку = органів зору
= Часто: симптоми подразненнn= 3; очей, у тому числі блефарит*, кератит*, зниження чутливості рогівки, сухість очей*.

= Нечасто: порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках – через відміну міотичних засобів)*.

= Рідко: пт&= #1086;з, диплопія, відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; після фільтраційl= 5;ої операції* (ди&#= 1074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Частота невідома: свер= біж**, сльозотеча**, почервонінl= 5;я**, нечіткість зору**, ерозія рогівки**.

З боку органів слуху та рівноваги<= /i>

= Рідко: дз&= #1074;ін у вухах*.

З боку серця=

Неч= асто: брадикардіn= 3;*.

Рід= ко: бі&= #1083;ь у грудях*, прискорене серцебиття*, аритмія*, набряки, застійна серцева недостатніl= 9;ть*, зупинка серця*, блокада серця.

Час= тота невідома: атріовентрl= 0;кулярна блокада**, серцева недостатніl= 9;ть**.

= З боку судин=

= Рідко: артеріальнk= 2; гі&= #1087;отензія*, кульгавістn= 0;, феномен Рейно*, відчу&#= 1090;тя холоду в кистях і сто= 087;ах*.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Неч= асто: утруk= 6;нене дихання (задишка)*.

Рід= ко: бр&= #1086;нхоспазм (переважно у пацієнтів і = 79; бронхоспасm= 0;ичними захворюванl= 5;ями в анамнезі)*, дихальна недостатніl= 9;ть, кашель*.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

= Нечасто: нудl= 6;та*, диспепсія*.

= Рідко: діаl= 8;ея, сухість у роті*.

= Частота невідома: дисг= евзія (зміна смакових відчуттів)**, біль у животі**, блювання**.

З боку шкіри та підшкірних тканин=

Рід= ко: ал&= #1086;пеція*, псоріатичнk= 7; висипання або загостр = 77;ння псоріазу.

Час= тота невідома: виси= пання на шкірі**.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Рід= ко: системний червоний вовчак.

Час= тота невідома: міалгія**.

З боку статевих органів і молочних залоз=

= Рідко: хв&= #1086;роба Пейроні*.

= Частота невідома: зниж&= #1077;ння статевого потягу (лібідо), стат= ева дисфункція**.

= Загальні розлади та порушення у місці уведе = 85;ня=

= Нечасто: астенія / сла&#= 1073;кість*.

Дорзолk= 2;міду гідрохлориk= 6;

З боку нервової системи
= Часто: головний біль*. запаморочеl= 5;ня*, парестезія* (порушення чутливості шкіри).

З боку органів зор = 91;

Час= то: запалення повік*, подразненнn= 3; повік*.

Неч= асто: іридоцикліm= 0;*, по&= #1076;разнення очей, включаючи почервонінl= 5;я*, біль в очах*, лущення повік*, транзитна міопія (що зникає при припиненні лікування), набряк рогівки*, зниження ВОТ*, відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; (після фільтраційl= 5;ої операції)*.

Час= тота невідома: відчуття сторонньогl= 6; тіла**, фотофо&= #1073;ія.

З боку серця=

Час= тота невідома: прис&= #1082;орене серцебиття**, тахікардія.

З боку судин=

Час= тота невідома: гіперте= ;нзія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

= Нечасто: но&= #1089;ова кровотеча*.

= Частота невідома: задишка**.

= З боку шлунково-ки = 96;кового тракту
Нечасто= ;: нудота*.

Рідко: подраз&#= 1085;ення горла, сухість у роті*.

= З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин=

Рідко: висипання*.

= Загальні розлади та порушення у місці уведе = 85;ня
= Часто: астенія / сла&#= 1073;кість*.

* Ці побічні реакції спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні комбінованl= 6;го препарату дорзоламід / &#= 1090;имолол із консервантl= 6;м у постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;нях.

** Побічні реакції спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів і, вірогідно, можуть проявлятисn= 3; при застосуванl= 5;і комбінації дорзоламідm= 1; / тимололу бе = 79; консервантo= 0;в.

=

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / ризи&= #1082; при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу через Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатностo= 0;

2 роки. Термін придатностo= 0; після першого відкриття флакона – 2 місяці.

Умоk= 4;и зберігання

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці та поз= 072; полем зору дітей.

Упаl= 2;овка.

По 5 мл у багатодозоk= 4;ому флаконі з насосом і за= 093;исним ковпачком; п= 086; 1 флакону у допоміжномm= 1; пристрої дл= 03; доставки; № 1 або № 3 у коробці.

По 10 мл у багатодозоk= 4;ому флаконі з насосом і захисним ковпачком; п= 086; 1 флакону у допоміжномm= 1; пристрої дл= 03; доставки; № 1 або № 2 у короб= ці.

Катk= 7;горія відпуску<= /b>

За рецептом= .

Вирl= 6;бник

ДЕ= 051;ФАРМ ТУР/DELPHARM TOURS.

&nb= sp;

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності

Ву= 083;. Поль Ланжевен, ШАМБРЕ ЛЕ ТУР, 37170, Франці= 103; /

Rue Paul Langevin, CHAMBRAY LES TOURS, 37170, France.

Заявник

ЛА= 041;ОРАТУАР ТЕА/LABORATOIRES THEA.

Місцезн = 72;ходження заявника <= o:p>

12 ву= л. Луі Блеріо 63100 Клермон-Фер = 88;ан Седекс 2, Фран&= #1094;ія /

12 rue Louis Bler= iot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.

=

Предста = 74;ник заявника

ТО= 042; «ТЕА ФАРМА», &#= 1059;країна.

Ко= 085;тактна особа, відповідалn= 0;на за фармакон = 72;гляд в Україні: info@regata.in.ua або за телефоном (044) 467-5= 7-70 (цілодобово), &= #1084;об. +380681291858.

=

Рис= . 1.1.	1. Пе= ред кожним використан= 085;ям ретельно мийте руки. Перед першим використан= 085;ям, будь ласка, перевірте цілісність стопора контролю першого відкриванн= 103; на захисному ковпачку. Потім із зусиллям викрутіть його, щоб надалі можна було відкривати флакон (див. р= ;ис. 1.1)
<= /p> Рис.1.2	1.2. Знімайте захисний ковпачок з кінчика фла&#= 1082;она, уникаючи будь-якого контакту між піпетко&#= 1102; флакона та пальцями (див. рис.1.2)
Р&= #1080;с.2	2. i= 8;римайте флакон догори дном. Помістіть великий палець на верхній виступ допоміжног= 086; пристрою флакона, а вказівний палець – на його дно. Потім помістіть середній палець на нижній вист&#= 1091;п, що біля дна флакона (див. рис.2).
При першому використан= 085;і для запуску механізму помпи натисніть на виступи флакона декілька разів до появи першої краплі (див. рис.2). Цей процес слід виконати лише при першому вик&#= 1086;ристанні флакона, надалі повторюват= 080; не потрібно.
Рис.3	3. Для застосуван= 085;я препарату нахиліть голову трохи назад і тримайте піпетку флакона вертикальн= 086; над оком. За допомогою вказівного пальця другої руки обережно відтягніть нижню повіку донизу. В результаті буде створений простір, що н= азивається кон’юнктив= 072;льним мішком. Уник&= #1072;йте будь-якого контакту між піпеткою фл&#= 1072;кона і пальцями або очима. Щоб закапати краплю в кон’юнктив= 072;льний мішок ураженого ока (очей), швидко та сильно нати&#= 1089;ніть на виступи флакона. Завдяки авт&#= 1086;матичному дозуванню крапля випускаєть= 089;я точно після кожного натискання (див. рис.3). Якщо крапля не падає, обережно струсніть ф&#= 1083;акон, щоб звільнити від краплі кінчик піпе&#= 1090;ки та повторіть дії цього пункту.
Рис.4	4. Прити = 89;ніть пальцем внутрішній кут ока або закрийте око на 2 хвили= ;ни, це зменшує прояви системних побічних ефектів та посилює місцеву дію препарату (див. рис.4).
5. Закрийте піпетку флакона захисним ковпачком одразу після використан= 085;я.