ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського за= собу

Реді-ту-юз клізма

Склад:

діючі речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат та динатрію фосфат додекагідрат;

1 доза (118 мл), що вводиться, містить: натрію дигідрофосфат, дигі= драт – 21,4 г (18,1 % м./об.), ди= натрію фосфат додекагідрат – 9,4 г (8,0 % м./об.);

допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид= , вода очищена;

лубрикант: білий м’який парафін.

Лікарська форма. Розчин ректальний.

Основні фізико-хімічні властивості: = прозорий безбарвний розчин, поз= бавлений осаду і помутніння.

&= nbsp;

Ф= армакотерапевтична група. Пр= оносні засоби. Клізми. Код АТX А06А G20.<= /o:p>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Реді-ту-юз клізма при ректальному введенні діє як сольовий проносний за= сіб. Накопичення рідини в нижньому відділі кишечнику спричиняє наповнення і спри= яє перистальтиці та рухливості кишечнику, спричиняє випорожнення лише прямої, = сигмовидної та частини або всієї нисхідної ободової кишки.

Фармакокінетика.

Поглинання в ободовій кишці мінімальне, проте повідомлялося, що приблиз= но у 25 % осіб з нормальною функцією нирок після перорального застосування кишко= вих препаратів, що містять натрію фосфат, спостерігалась асимптоматична гіперфосфатемія, яка перевищувала у 2-3 рази нормальний рівень фосфору. Дані щодо ректальних розчинів були отримані в обмеженому відкритому дослідженні, проведеному компанією з залученням здорових добровольців, за якими спостері= гали після застосування клізм з натрію фосфатом об’ємом 250 мл (великий об’єм) та 133 мл. Це дослідження підтвердило тимчасове підвищення рівня фосфату у сироватці крові порівняно з верхньою межею норми у 30 % осіб з наступним зниженням середнього рівня фосфору через 10 хвилин. За нормальних умов найсильніше поглинання фосфору спостерігається в тонкому кишечнику, до якого препарати, що вводяться ректально, не проникають.

Клінічні характеристики.

Показання.

Епізодичні запори.

Випадки, що потребують очищення товстого кишечнику, наприклад, перед та після хірургічного втручання на товстому кишечнику, пологах та після них, пе= ред проктоскопією, сигмоїдоскопією або колоноскопією, а також перед рентгенологічним обстеженням товстого кишечнику.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої іншої речовини, що входи= ть до складу лікарського засобу.

Стани, що викликають підвищену абсорбційну здатність або зменшують здатність = до елімінації, наприклад, при наявності обструкції кишечника або зниження моторики кишечнику:

-  &nb= sp;      збільшення товстої кишки (мегаколон);

-  &nb= sp;      аноректальний стеноз;

-  &nb= sp;      звуження або неповне відкриття ануса або прямої кишки;

-  &nb= sp;      хвороба Гіршпрунга;

-  &nb= sp;      підозра на непрохідність кишечнику;

-  &nb= sp;      паралітичий ілеус;

-  &nb= sp;      ілеостома.

Недіагностована патологія шлунково-кишкового тракту:

-  &nb= sp;      симптоми, які вказують на апендицит; прободіння/ушкодження або непрохідність кишечник= у; активне запальне захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);

-  &nb= sp;      недіагностована ректальна кровотеча.

Важка або середнього ступеня ниркова недостатність.

Симптоматична серцева недостатність.

Дегідратація.

Дитячий вік.

Неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять на= трію фосфат.

Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій.

Треба повідомити лікарю, якщо нещодавно пацієнт застосовував будь-які і= нші лікарські препарати, які відпускаються за рецептом або без рецепта, зокрема= :

препарати для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів);

сечогінні засоби (діуретики);

деякі препарати, що застосовуються при психічних розладах (літій);

будь-які інші препарати, які можуть спричинити дегідратацію або вплинути на рів= ень електролітів (калію, натрію, фосфатів або води) в організмі.

Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають вищезазначені препарати, оскільки у них може розвинутись гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна дегідратація та ацидоз.

Оскільки гіпернатріємія асоційована з низ= ьким рівнем літію, одночасне застосування Реді-ту-юз клізми і літієвої терапії м= оже спричинити зниження рівня літію в сироватці крові і зниження ефективності.<= /span>

Особливості застосування.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:UK'>

Не застосовувати Реді-ту-юз клізму при наявності нудоти, блювання або абдомінального болю, без призначення лікаря.

У разі випорожнень внаслідок прийому цього лікарського засобу слід пити багато рідини для запобігання дегідратації, особливо при захворюваннях, що можуть призводити до дегідратації або пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що можуть зменшити швидкість клубочкової фільтрації, наприклад, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ, наприкла= д, еналаприл, раміприл, лізиноприл), блокатори рецепторів ангіотензину (БРА, наприклад, лозартан, кандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан) або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Оскільки Реді-ту-юз клізма містить фосфати натрію, існує ризик підвищен= ня концентрацій натрію і фосфату, а також зниження концентрацій кальцію і калі= ю в сироватці крові, що може призвести до виникнення гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії і гіпокаліємії з клінічними ознаками, подіб= ними до тетанії і ниркової недостатності. Порушення балансу електролітів спричин= яє особливу занепокоєність для дітей, які страждають на мегаколон або будь-яке інше захворювання, при якому спостерігається затримка рідини клізми, і для пацієнтів з супутніми захворюваннями. З цієї причини Реді-ту-юз клізми слід використовувати з обережністю: пацієнтам літнього віку або виснаженим пацієнтам; пацієнтам, що застосовують лікування препаратами літію; пацієнта= м із асцитом, серцевими захворюваннями, змінами ректальної слизової оболонки (виразками, тріщинами), колостомією, які застосовують діуретики або інші лікарські засоби, що впливають на баланс електролітів, ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад, аміодарон, триоксид миш'яку, астемізол, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаїнамід) або пацієнтам з електролітним дисбалан= сом, який спостерігався раніше, оскільки може виникнути гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперфосфатемія або гіпернатріємія. Застосовувати з обережніс= тю пацієнтам, які приймають ліки, що впливають на ниркову перфузію, функцію ни= рок або гідратацію. У випадках, коли є підозра на порушення балансу електроліті= в та пацієнтам, у яких раніше спостерігалась гіпофосфатемія, слід проводити моніторинг рівнів електролітів до та після застосування Реді-ту-юз клізми.<= o:p>

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеною функцією нирок, у яких користь від застосування перевищуватиме ризик гіперфосфатемії= .

Повторюване та тривале застосування  Реді-ту-юз клізми не рекомендується, оскільки воно може спричинити звикання. Введення більш ніж однієї клізми протягом 24 годин може бути шкідливим. Реді-ту-юз клізму не слід застосовувати більше 6 днів підряд.

Реді-ту-юз клізму можна застосовувати після ознайомлення з інструкцією = щодо застосування та правилами введення лікарського засобу. Пацієнтів потрібно попередити про припинення введення у разі відчуття опору, оскільки зусилля = при введенні може спричинити місцеве ушкодження. Ректальна кровотеча після застосування Реді-ту-юз клізми може свідчити про тяжкий стан. У такому випа= дку слід припинити подальше застосування препарату та проконсультуватися з ліка= рем.

Зазвичай випорожнення відбувається приблизно через 5 хвилин після застосування Реді-ту-юз клізми, тому утримання клізми протягом більш ніж 5 хвилин не рекомендується. Якщо після застосування Реді-ту-юз клізми випорожнення не відбулося або якщо час утримання триває більш ніж 10 хвилин, можливе виникнення серйозних побічних ефектів. В такому випадку слід припин= ити подальше застосування препарату та проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення щодо призначення лабораторних аналізів з метою виявлення можливих відхилень рівнів електроліту і зведення до мінімуму ризику розвитку важкої гіперфосфатемії.

Цей лікарський засіб містить 4,= 4 г натрію на дозу (118 мл). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Містить 80 мг бензалконію хлори= ду на дозу (118 мл). Бензалконію хлорид спричиняє подразнення і може спричинити шкірні реакції.

Не містить латексу.

Застосування у період вагітності або году= вання груддю.

Немає достатніх даних для оцінки потенційного ризику ембріональних вад = або ембріотоксичного ефекту, спричинених застосуванням Реді-ту-юз клізми, тому = при вагітністі або підозрі на вагітність лікарський засіб не слід застосовувати= .

Реді-ту-юз клізму можна застосовувати лише за призначенням лікаря при пологах або після них.

Оскільки діючі речовини, що містяться у Реді-ту-юз клізмі, можуть потра= пити до грудного молока, пропонується впродовж 24 годин після застосування Реді-ту-юз клізми зціджувати грудне молоко та не використовувати його для годування.

Здатність впливати на швидкість реакції п= ри керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Прямого впливу Реді-ту-юз клізми на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами немає, однак, зважаючи на специф= іку лікарського засобу, слід залишатися поблизу туалету після його застосування= .

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Реді-ту-юз клізма призначений тільки для ректального застосування.

Необхідно дотримуватися наведених нижче рекомендацій, якщо лікар не дав інших вказівок.

Дорослі та особи літнього віку:

1 пляшка (доза, що вводиться – 118 мл) не більше 1 разу на день не біль= ше 6 днів підряд.

Корекція дози для пацієнтів із порушенням функції печінки не потрібна.

Для більш м’якого введення наконечник анатомічної форми змащено лубрика= нтом парафіном.

Процедура введення лікарського засобу:

1. Лягти на= лівий бік, зігнувши обидві ноги у колінах, руки розслаблені (див. мал. 1).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:UK'>

Мал. 1

2. Зняти помаран= чевий захисний футляр: обережно потягнути футляр, тримаючи пляшку у вертикальному положенні та міцно тримаючи накручений рифлений ковпачок пальцями (див. мал. 2).

<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>

Мал. 2

3. Рівномірно ти= снучи, обережно ввести наконечник пляшки у пряму кишку таким чином, щоб він був спрямований= до пупка.

4. Стискати пляш= ку, поки увесь її вміст не перейде до кишечнику.

Слід припинити введення при відчутті будь-якого опору. Введення із зуси= ллям може заподіяти шкоду.

Примітка: повністю спорожнювати пляшку немає потр= еби. Пляшка містить більшу кількість розчину, ніж необхідно для досягнення бажан= ої дії, таким чином, невеликий залишок рідини допустимий.

5. Обережно витя= гнути наконечник з прямої кишки. Можливе витікання деякої кількості рідини з пляш= ки.

6. Залишитися у = цьому ж положенні (див. мал. 1), поки не відчуєте сильного позиву до випорожнення кишечнику, який зазвичай виникає впродовж 2–5 хвилин.

7.  Пі= сля використання покласти використану пляшку назад у картонну коробку для утилізації.

Якщо помічені оз= наки ректальної кровотечі, слід негайно звернутися до лікаря.<= /p>
Треба бути готовим до появи позиву до випорожнення кишечнику протягом 5 хвилин після застосування Реді-ту-юз клізми. Після випорожнення бажано залишатись поблизу туалету, поки дія препарату не ослабне.

Якщо позиву до дефекації протягом вказаного часу немає, необхідно проконсультуватися з лікарем. До того часу не треба більше застосовувати Реді-ту-юз клізму.

&= nbsp;

Діти. Не застосовувати у педіатричній практиці.=

Передозування.

Траплялись летальні випадки, коли Реді-ту-юз клізму використовували у надмірних дозах або протягом тривалого часу, застосування дітям або пацієнт= ам з непрохідністю.

При передозуванні або тривалому застосуванні можуть спостерігатися гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпернатріємія, гіповолемія, дегідратація, гіпокаліемія, ацидоз і тетанія.

Одужання після токсичних ефектів зазвичай досягається шляхом регідратац= ії. У тяжких випадках для корекції змін електролітів слід мати на увазі введення солей кальцію і магнію (10 % кальцію глюконат) з одночасним посиленням виведення екзогенного фосфору, а також застосування діалізу.

Якщо було використано більше, ніж потрібно, Реді-ту-юз клізми або випад= ково препарат був проковтнутий (випитий), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо це можливо, взяти з собою пляшку або картонну упаковку, щоб показати лікарю.

Побічні реакції.=

Реді-ту-юз клізма добре переноситься при застосуванні згідно з інструкц= ією. Побічні ефекти, пов’язані з використанням клізми, повідомлялися рідко. У де= яких випадках побічні ефекти були спричинені неправильним застосуванням клізми.<= o:p>

У кожній групі частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.

Відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнен= ня, в таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідк= існі (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не мож= на розрахувати за наявними даними).

По= рушення з боку імунної системи

Рідкісні: реакції гіперчутливості

(наприклад, кропив'янка)

По= рушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Рідкісні: пухир, свербіж, печіння

По= рушення метаболізму та харчування

Рі= дкісні: дегідратація, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатрієм= ія, метаболічний ацидоз

По= рушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рі= дкісні: нудота, блювання, абдомінальний біль, абдомінальний спазм, діарея, шлунково-кишковий біль, анальний дискомфорт, прокталгія=

За= гальні порушення та стан у місці введення

Рідкісні: подразнення заднього проходу, біль, печіння, озноб

При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реак= ції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсько= го засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношен= ня користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&= nbsp;

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати = після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /p>

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.  Розчин ректальний, 21,4 г / 9,4 г&nb= sp;в 118 мл (доза, що вводиться), по 133 мл у пластиковій пляшці з наконечником анатомічної форми, по 1 пляшці у коробці з картону.

К= атегорія відпуску. Без рецепта.

&nbs= p;

В= иробник.

Касен Рекордаті, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

&nbs= p;

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, 50180 Ут= ебо, Сарагоса, Іспанія/

Autovia de Logrono, km. 13,300, 50180 Ute= bo, Zaragoza, Spain.

&= nbsp;

&nbs= p;

По= рушення з боку імунної системи	Рідкісні: реакції гіперчутливості (наприклад, кропив'янка)
По= рушення з боку шкіри та підшкірної тканини	Рідкісні: пухир, свербіж, печіння
По= рушення метаболізму та харчування	Рі= дкісні: дегідратація, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатрієм= ія, метаболічний ацидоз
По= рушення з боку шлунково-кишкового тракту	Рі= дкісні: нудота, блювання, абдомінальний біль, абдомінальний спазм, діарея, шлунково-кишковий біль, анальний дискомфорт, прокталгія=
За= гальні порушення та стан у місці введення	Рідкісні: подразнення заднього проходу, біль, печіння, озноб