ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРГОЦЕТАЛ

(ERGOCETA= L)=

Склад:

діюча речовина: левоцетиризину дигідрохлорид;

1 таблетка містить левоцетири= зину дигідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: ц= елюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття OpadrayIIWhite: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь (макрогол).=

<= /p>
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми з двоопу= клою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.=

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні               піперазину. Код АТХ R06A Е09.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Левоцетиризин – це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологі= чна дія зумовлена блокуванням                        Н₁-гіст= амінових рецепторів. Спорідненість до Н_{1-гістамінових
рецепторів у левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у
цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію ро=
звитку
алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обме=
жує
вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та пригнічує
перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну,
протизапальну дію, майже не чинить антихолінергічної та антисеротонінової д=
ії.}

Фармакокінетика.

не залежать від дози та часу і мають низьку варіабельні= сть у різних пацієнтів. Фармакокінетичний профіль при введен= ні єдиного енантіомера такий самий, як і при застосуванні цетиризину. В процесі абсорбції або виведення не спостерігається хіральної інверсії.

Абсорбція. Препарат після перорального застосування швидко та інтенсивно всмоктується. Сту= пінь всмоктування левоцетиризину не залежить від дози препарату та не змінюється із вживанням їжі, але максимальна концентрація (С_{max)
препарату зменшується та досягається пізніше. Б}іодоступність становить 100 %.

   50 % хворих, а через 0,5–1 годину – у 9= 5 %. У дорослих С_mах досягається через 50 хвилин після одноразового при= йому внутрішньо терапевтичної дози препарату. Рівноважна концентрація у крові досягається після 2 дн= ів прийому препарату. С_mах становить 270 нг/мл = після одноразового застосування і 308 нг/мл – після повторного застосування дози 5 мг 1 раз на до= бу.

&nb= sp;

Розподіл= . Відсутня інформація щодо розподілу препарату у ткани= нах людини, а також щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. Ві= домо, що у дослідженнях на тваринах найбільша концентрація зафіксована у печінці та нирках, а найнижча – у тканинах центральної нервової системи. Розподіл левоцетиризину обмежений, тому що об’єм розподілу становить 0,4 л/= кг. Зв’язування з білками плазми крові людини – 90 %.

Біотрансформація. В організ= мі людини рівень метаболізму становить менш<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>е ніж 14 % від дози левоцетиризину, тому відмі= нність у результаті генетичного поліморфізму або супутнього прийому ферментних інгібіторів, як очікується, буде незначною. Процес метаболізму включає ароматичну оксидацію, N- та О-деалкілування і сполучення з таурином. Деалкілування відбувається насамперед з участю цитохрому CYP 3А4, тоді як у процесі ароматичної оксидації беруть участь численні та (або) невизначені ізоформи CYP. Левоцетиризин не впливає на активність цитохромних ізоферментів 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентраціях, що значно перевищують максимальні після прийому дози 5 мг перорально. З огляду на низький ступінь метаболізму та відсутність здатності до пригнічення метаболізму, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна.=

Виведення. Екскреція препарату відбувається двома шляхами: за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Пер= іод напіввиведення препарату з плазми крові у дорослих (Т1_/2) становить 7,9 + 1,9 години. Т₁_/2₌препарату коротший у дітей молодшого віку. Середній очевидний загальний кліренс у дорослих – 0,63 мл/хв/кг.= Левоцетиризин та його метаболіти виводяться з організм= у в основному із сечею (виводиться у середньому                85,4 % застосованої дози препарату). З фекаліями виводиться лише 12,9 % застосованої дози препарату.

Особливі популяції

Порушення функції нирок

Очевидний кліренс левоцетиризину корелює із кліренсом креатиніну, тому пацієн= там із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок рекомендується підбирати інтервали між прийомами левоцетиризину з урахуванням кліренсу креатиніну. При анурії у пацієнтів з   термінальною стадією захворювання нирок загальний кліренс зменшується приблизно на              80 % порівняно із загальним кліренсом у осіб без таких порушень. Кількість левоцетиризину, що виводиться під час стандартної 4-годинної процедури гемодіалізу, становила < 10 %.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

<= i>Показання.

Симптоматичне лікуван= ня алергічно= го риніту (у тому числі цілорічного алергічного риніту) та кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину, цетиризину, гідроксизину, до будь-яких інших похідних піперазину або до будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу.

Рідкісні спадкові захворювання непереносимості галактози, лактазна недостатність або порушення засвоєння глюкози і галактози.

<= i>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії левоцетиризину (у т.ч. з індукторами CYP3A4) не проводилися. Дослідження взаємодії цетиризину (сполука рацемату) п= оказали, що одночасне застосування з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізидом, кетоконазолом або псевдоефедрином не виявляє клінічно значущих несприятливих ефектів. При сумісному застосуванні= з теофіліном (400 мг на добу) спостерігалося невелике зниження (на 16 %) клір= енсу цетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). При дослідженні багаторазово= го введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) експозиція цетиризину збільшувалася приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (–11 %) при супутньому застосуванні цетиризину. =

Немає даних що= до посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах.= Але слід уникати застосування седативних засобів під= час прийому лікарського засобу.

Вживання їжі не впливає на ступінь всмоктування препарат= у, але одночасне вживання їжі знижує швидкість його абсорбції.

Одночасне застосування цетиризину або левоцетири= зину з алкоголем або іншими депресантами центральної нервової систе= ми у чутливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження уваги та здатності до= виконання роботи.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат= пацієнтам = із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування) та па= цієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації). Під час застосування препарату слід утримуватися від вживання алкоголю (див. ро= зділ «Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Призначаючи лікарський засіб пацієнтам із факторам= и, що провокують затримку сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), необхідно брати до уваги, що левоцетиризин збільшує ризик затримки сечі.

Левоцетиризин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскільки його застосування може призвести до посилення нападу.

Антигістамінні препарати пригнічують відповідь на шкірну алергічну пробу, тому прийом лікарського засобу необхідно при= пинити за 3 дні до її проведення (період виведення).

Можлива поява свербежу після припинення застосування левоцетиризину, навіть якщо цей симптом не спостерігався до початку лікування. Симптом може зникнути самостійно. У деяких випадках симптом може бути інтенсивним і може виникнути потреба у повторному лікуванні. Симптом п= овинен зникнути після початку повторного лікування.

Препарат у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ця лікар= ська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній категорії пацієнтів рекомендується призначати левоцетиризин у лікарський формі, придатній для                    застосування у педіатрії.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Фертильність. Немає клінічних даних (включаючи дослідження = на тваринах) щодо впливу левоцетиризину на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід утримуват= ися від ке= рування автотранспортом іншими потенційно небезпечними механізмами на період лікування препаратом.<= /o:p>

<= i>Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти віком від 12 років: добова до= за становить 5 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Педіатрична популяція

даній лікарській формі (таблетка, вкрита плівковою оболонкою). Рекомендовано призначати левоцетиризин в іншій лікарській формі, придатній для застосування в педіатрії.

Пацієнти літнього віку

із порушеннями функції нирок від помірного до тяжкого ступеня (див. підрозділ «Ниркова недостатність»).

Ниркова недостатність

нями функції нирок розрахунок дози необхідно проводити з урахуванням ступеня порушення функції нирок (кліренсу креатиніну) відповідно до таблиці нижче.<= /p>
креатиніну в сироватці = крові (мг/дл), використовуючи таку формулу:

КЛ_к=
р =3D

[140 – в= ік (роки)] × маса тіла (кг)

(× 0,85 = для жінок)

72 &time= s; креатинін сироватки крові (мг/дл)

Корекція дози препарату для хворих із порушеннями функції нирок

Функція нирок

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза та кількість прийомів

Нормальна функція нирок

≥= ; 80

5 мг 1 раз на добу<= /span>

Порушення легкого ступеня=

50–79<= o:p>

5 мг 1 раз на добу<= /span>

Порушення помірного ступеня

30–49<= o:p>

5 мг 1 раз на 2 доби

Порушення тяжкого ступеня

< 3= 0

5 мг 1 раз на 3 доби

Термінальна стадія захворювання нирок.

Пацієнти, які перебувають на діалізі

< 1= 0

Протипоказано

препарату дітям із порушеннями функції нирок немає. <= /span>

Печінкова недостатність

із печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна. Хворим із печінковою та нирковою недостатністю коригувати режим дозування відповідно = до наведеної вище таблиці.

Спосіб застосування

один прийом.

Тривалість застосування

Пацієнтів із періодичним алергічним ринітом (тривалість прояву симптомів захворювання становить менше ніж 4 доби на тиждень або менше ніж 4 тиж= ні на рік) слід лікувати відповідно до перебігу захворювання= та анамнезу; лікування можна припинити, якщо симптоми зникнут= ь, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічного риніту (тривалість прояву симптом= ів захворювання становить більше ніж 4 доб= и на тиждень або більше ніж 4 тижні на рік) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропонована постійна терапія. Відомо, що існує клінічний досвід застосування левоцети= ризину протягом щонайменше 6-місячного періоду лікуванн= я. При хронічних захворюваннях (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив’янка) тривалість лікування становить до 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосуванні рацемату).

=

Діти.

Лікарський засіб у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська фор= ма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній категорії пацієнтів рекомендується призначати левоцетиризин у лікарський формі, придатній для застосування у педіатрії.

<= /b>

<= i>Передозування.

Симптоми. Симптоми передозування у дорослих можуть включати сонливість. У дітей спочатку можуть виникнути збудж= ення і підвищена дратівливість із наступною сонливістю.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Лікування.= Специфічно= го антидоту до левоцетиризину немає. У випадку появи симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Можна розглянути             необхі= дність промивання шлунка через короткий час після застосування препарату.

Гемодіаліз= для виведення левоцетиризину з організму не ефективний.=

<= i>

<= i>Побічні реакції.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому чи= слі анафілаксія.

Порушення харчування та обміну речов= ин: підвищений апетит.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, судоми, паресте= зія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.

З боку психіки: порушення сну, збудження, галюцинації, депресія, агресія, безсоння, суїцидальні думки, жахливі сновидіння.

З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.

З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору, окулогірац= ія.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.<= o:p>

З боку нирок та сечовидільної системи:= дизурія, затримка сечі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки = та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у животі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипання, свербіж, висипанн= я, кропив’янка.

З боку скелетно-м’язової системи, сполучної ткани= ни та кісток: міалгія, артралгія.<= /span>

Загальні порушення: набряк.<= o:p>

Результати досл<= /span>іджень: збільшенн= я маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.

Опис окремих побічних реакцій

Є повідомл= ення про сверб= іж після припинення застосування левоцетиризину.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище = 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

<= /p>
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

ИН= СТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭРГОЦЕТАЛ

(ERGOCETA= L)=

Состав: <= /p>
действующее вещество: левоцетириз= ина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadray II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол).

Лекарствен= ная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.=

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпу= клой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные пипераз= ина. Код ATХ R06A Е09.

Фармакологическ= ие свойства.

Фармакодин= амика.

Левоцетиризин – это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н₁-гистаминных рецепторов. Сродство с Н₁-гистаминов= ыми рецепторами у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакци= й, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика.
Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят от дозы и времени, демонстрируют низ= кую вариабельность в разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении единственного энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции= или выведения не наблюдается хиральная инверсия.

Абсорбция. Препа= рат после перорального применения быстро и интенсивно всасывается. Степень всасывания левоцетиризина не зависит от дозы препарата и не изменяется с приемом пищи, но максимальная концентрация (Сmax) препарата уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность составляет 100 %.

Известно, что действие препарата развивается через 12 минут после приема одноразовой = дозы у 50 % больных, а через 0,5–1 час – у 95 %. У взрослых С_mах достигается через 50 минут после одноразового приема вн= утрь терапевтической дозы препарата. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. С_m_ах составляет                    270 нг/мл после одноразового применения и 308 нг/мл – после повторного применения дозы 5 мг 1 раз в сутк= и.

Распределени= е. Отсутствует информация относительно распределения препарата в тканях человека, а также относительно проникновения левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. Известно, что в исследованиях на животных наибол= ьшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая – в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризина ограниче= но, так как объем распределения составляет 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови человека – 90 %.

Биотрансформ= ация. В организме человека уровень метаболизма составляет дозы левоцетиризина, поэтому разница в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, как ожидается, будет незначительной.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -language: RU'> Процесс метаболизма включает ароматическую оксидацию, N- и О-деалкилирование и соединение с таурином. Деалкилирова= ние происходит в первую очередь при участии цитохрома CYP 3А4, тогда как в проц= ессе ароматической оксидации принимают участие многочисленные и/или неопределенн= ые изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к угнетению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятн= о.

Выведение. Экскреция препарата происходит двумя путями: за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата = из плазмы крови у взрослых (Т₁_{/2)
составляет 7,9+1,9 часа. Т₁/2}препарата короче у детей младшего возраста. Средний очевидный общий клиренс у взрослы= х – 0,63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой (выводится в среднем 85,4 % применяемой дозы препарата). С фекалиями выводится только 12,9 % применяемой дозы препарата.

Особые популяции

Нарушение фу= нкции почек

Очевидный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина, поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризи= на с учетом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс уменьшается приблизительно на 80 % по сравн= ению с общим клиренсом у лиц без таких нарушений. Количество левоцетиризина, кот= орое выводится во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло = < 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том чи= сле ежегодного аллергического ринита) и крапивницы.

=

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к каким-либо другим производным пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, лактазная недостаточность или нарушения усвоения глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средства= ми и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия цетиризина (соединение рацема= та) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не оказывает клинически значимых неблагоприятных эффектов. = При совместном применении с теофиллином                  (400 мг в сутки) наблюдалось небольшое снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина = не изменялось). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 р= аза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменя= лось (–11 %) при сопутствующ= ем применении= цетиризина.

Нет данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. = Но следует избегать применения седативных средств во время приема лекарственно= го средства.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препара= та, но одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина = или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять пр= епарат пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режи= ма дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя (см. раздел «Взаимодействие= с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Назначая л= екарственное средство пациентам с факторами, провоцирующими задержку мочи (например, тра= вмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо принимать во внимание, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Левоцетири= зин следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией и риском возникнов= ения судорог, поскольку его применение может привести к усилению приступа.
Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому прием лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до ее проведения (период выведения).
Возможно появление зуда после отмены левоцетиризина, даже если этот симптом= не наблюдался до начала лечения. Симптом может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптом может быть интенсивным и может возникнуть потребн= ость в повторном лечении. Симптом должен исчезнуть после начала повторного лечен= ия.

Препарат в виде таблеток не применять детям до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для = применения в педиатрии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левоцетиризин противопоказан для применения в пери= од беременности.

Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Нет клиничес= ких данных (включая исследования на животных) относительно влияния левоцетиризи= на на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами на период лече= ния препаратом.

=

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать взрослым и детям = с 6 лет.

Рекомендованные дозы:

Взрослые и дети с 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. <= /span>

Педиатрическая популяция

Дети с 6 до 12 лет: рекомендованная суточная доза – 5 мг (1 таблетка).

Для детей до 6 лет невозможна коррекция дозы препарата в данной лекарственной форме (таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Рекомендуется назначать левоцетиризин в другой лека= рственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Пациенты пожилого возраста

Больным пожилого возраста с нормальной функцией по= чек коррекция дозы препарата не нужна.

Корректирование дозы рекомендуется пациентам пожил= ого возраста с нарушением функций почек от умеренной до тяжелой степени (см.подраздел «По= чечная недостаточность»).

Почечная недостаточность

Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек (клиренса креатинина) в соответствии с таблицей ниже.

&nb= sp;

КЛ_кр =3D

[140 – возраст (годы)] × масса тела (кг)

(&time= s; 0,85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями функции почек

Функция почек

Клиренс креатинина, мл/мин

Доза и количество приемов=

Нормальная функция почек<= /o:p>

≥= ; 80

5 мг 1 раз в сутки<= /span>

Нарушения легкой степени<= /o:p>

50–= 79

5 мг 1 раз в сутки<= /span>

Нарушения умеренной степени

30–= 49

5 мг 1 раз в 2 суток

Нарушения тяжелой степени

< 3= 0

5 мг 1 раз в 3 суток

Терминаль= ная стадия заболевания почек.=

Пациенты, находящиеся на диали= зе

< 1= 0

Противопоказано

&nb= sp;

Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственн= ого средства следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Печеночная недостаточность

Больным с печеночной недостаточностью коррекция ре= жима дозировки не нужна. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать дозировку в соответствии с приведенной выше таблицей.

Способ применения

Принимать таблетку внутрь, независимо от употребле= ния пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды= . Длительность применения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (д= лительность проявления симптомов заболевания составляет меньше чем 4 суток в неделю или меньше чем 4 недели в год) следует лечить в соответствии с течением заболев= ания и анамнезом; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита (длительность проявления симптомов заболевания состав= ляет больше чем 4 суток в неделю или больше чем 4 недели в год) в период контакт= а с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Известно, чт= о существует При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хрониче= ская крапивница) длительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из к= линических исследований при применении рацемата).

Дети.

Лекарственное средство в виде таблеток не применяют де= тям до 6 лет, так как эта лекарственная форма не дает возможности проводить необходимую коррекцию дозировки. Данной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Передозиро= вка.

Симптомы. Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенное раздражение с последующей сонливостью.<= o:p>

Лечение. Специфическо= го антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткий промежуток времени после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма = не эффективный.

Побочные реакци= и.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Нарушение питания и обмена веществ: повышенный аппетит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемо= сть, слабость, астения, судороги, парестезия= , головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушение сна, возбуждение, галлюци= нации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.<= /span>

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов= зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, окулогирац= ия.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, заде= ржка мочи.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, устойчивые медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия, артралгия.
Общие нарушения: отек.

Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонения функциональных печеночных проб от нормы= .

Описание отдельных побочных реакций

Имеются сообщения о зуде после отмены левоцетиризина.

Срок годности.<= /span> 2 года.=

=

Условия хр= анения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. =

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. = «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

КЛ_к= р =3D	[140 – в= ік (роки)] × маса тіла (кг)	(× 0,85 = для жінок)
72 &time= s; креатинін сироватки крові (мг/дл)

Функція нирок	Кліренс креатиніну, мл/хв	Доза та кількість прийомів
Нормальна функція нирок	≥= ; 80	5 мг 1 раз на добу<= /span>
Порушення легкого ступеня=	50–79<= o:p>	5 мг 1 раз на добу<= /span>
Порушення помірного ступеня	30–49<= o:p>	5 мг 1 раз на 2 доби
Порушення тяжкого ступеня	< 3= 0	5 мг 1 раз на 3 доби
Термінальна стадія захворювання нирок. Пацієнти, які перебувають на діалізі	< 1= 0	Протипоказано

КЛ_кр =3D	[140 – возраст (годы)] × масса тела (кг)	(&time= s; 0,85 для женщин)
72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Функция почек	Клиренс креатинина, мл/мин	Доза и количество приемов=
Нормальная функция почек<= /o:p>	≥= ; 80	5 мг 1 раз в сутки<= /span>
Нарушения легкой степени<= /o:p>	50–= 79	5 мг 1 раз в сутки<= /span>
Нарушения умеренной степени	30–= 49	5 мг 1 раз в 2 суток
Нарушения тяжелой степени	< 3= 0	5 мг 1 раз в 3 суток
Терминаль= ная стадия заболевания почек.= Пациенты, находящиеся на диали= зе	< 1= 0	Противопоказано