І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

КОЛДPЕКС МЕНТОЛ АКТИВ

(COLDREXMENTHOL ACTIVE)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, кислота аскорбінова;

1 пакетик містить парацетамолу 600 мг, кислоти аскорбінової 40 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, крохмаль кукурудзяний, порошок ментолу E41580, ароматизатор лимона 610399E, ароматиз= атор меду PFWIS PHS-050860, ароматизатор меду F7624/P, карамель проста 626E150A, аспартам (E 951), сахарин натрію.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білий/бежевий, легкосипкий, гетерогенний порошок із запахом меду, ли= мону та ментолу.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики= та антипіретики. Парацетамол, комбін= ації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

= Фармакол= огічні властивості.

Фармак= одинаміка.<= /p>

Парацетамол – це = аналгетик та антипіретик. Механізм його дії пояснюєть= ся пригніченням синтезу простагландинів, в першу ч= ергу у центральній нервовій системі. Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик. Його дія пов’язана, в першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів, в основному альфа-адренорецепторів. Фенілефрину гідрохлорид знижує набряк слизової оболонки носа. Кислота аскорбінова є жит= тєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації втра= ти вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції. Відомо, що кис= лота аскорбінова відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму в= ід інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефектив= ної фагоцитарної активності лейкоцитів.

Фармакокінетика.

Парацетамол добре всмоктується у травному тракті, метаболізується в печінці і виводиться з сечею здебільшого у формі глю= куронід- та сульфат-кон’югатів. Кислота аскорбінова легко всмоктується у травному тракті, 25 % зв’язується з протеїнами крові.= Залишок кислоти аскорбінової, що перевищує потреби організму, виводи= ться з сечею у формі метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Виводиться з сечею у формі сульфат-кон’югатів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для полегшення симптомів застудних захворювань та грипу, включаючи головний біл= ь, біль у горлі, ломоту і біль у тілі, закладеність носа, синусити та пов’язаний з ними біль, гостр= ий катаральний риніт, гарячку.

Протипок= азання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Одночасне застосування інших симпатоміметич= них деконгестантів (навіть місцевої дії). Тяжкі пор= ушення функції печінки і/або нирок, тяжкі форми цукрового діабету, гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі, гіпертиреоз, тяжкі захворювання серцево-судинної системи, тяжка артеріальна гіпертензія.

Феохромоцитома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія), гострий панкреатит, епілепсія, за= критокутова глаукома. Не застосовувати одночасно та протягом 2 тижнів після застосування інгібіторів МАО, разом з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, іншими антигіпертензивними засобами.

Не застосовувати хворим = на фенілкетонурію через наявність у складі аспартаму (Е 951).

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшува= тися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом = та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину= та інших кумаринів може бути посилений з підвищ= енням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендов= аним режимом вказані взаємодії не мають клінічного значення. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення перетворення препарату на гепатот= оксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацет= амолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Не застосовувати одночасно= з алкоголем.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні = парацетамолу з флуклоксациліном<= /span>, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з висо= кою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Фенілефрин вимагає обережності при застосуванні в таких комбінаціях:

Інгібітори моноаміноксидази

Взаємодія із симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний = ефект

Симпат= оміметичні аміни=

Одночасне застосування з фенілефрином підвищує ризик серцево-судинних побічних реакцій

Бета-блокатори та інші антигіпертензивні препарати (у т. ч. дебризохін, гуанетидин, резерпін, ме= тилдопа)

Феніле= фрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших анти= гіпертензивних препаратів. Підвищений ризик гіпертензії та інших серцево-судинних побічн= их реакцій

Трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін)

Підвищений ризик серцево-судин= них побічних реакцій з фенілефрином

Дигокс= ин і сер= цеві глікозиди

Підвищений ризик порушення серцевого ритму або інфаркту міокарда

Алкалоїди ріжків (наприклад ер= готамін і метисергід)

Одночасне застосування може підвищити ризик ерготизму.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, феноті= азинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді. Тривалий прийом великих доз у осіб= , що лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

=

Особливо= сті застосування.

Не застосовувати при захворюваннях печінки і нирок без консультації лікаря.

Проконсультуватися з лік= арем перед застосуванням препарату необхідно пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, гіпертрофією передміхурової залози, хворобою Рейно (оклюзивним захворюванням судин).

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, лікарськими засобами,= що містять парацетамол.

Містить парацетамол. Одночасне застосування з інши= ми препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Пере= дозування парацетамолу може викликати печінкову недостатність, що може обумовити необхідність трансплантації печінки або призвести до смерті.

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїд= анні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.

Не слід застосовувати одночасно з симпатоміметиками (такими як деконгестанти, засоби, що пригнічують апетит, амфетаміноподібні психостимулююч= і засоби).

Кожен пакетик містить 118 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом нат= рію. 1 пакетик (1 доза) містить 3755 = мг сахарози. Це потрібно враховувати хворим на цукровий діабет. Препарат місти= ть джерело фенілаланіну (аспартам,     Е 951), що може бути шкідливим для людей з фенілкетонурі= єю. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або д= ефіцит цукрази-ізомальтази, не слід приймати даний пре= парат.

Не перевищувати рекомендованих доз. Якщо симптоми = не зникають або погіршуються протягом більше ніж 7 днів лікування препаратом, = або супроводжуються сильною лихоманкою, висипанням або постійним головним болем, слід звернутися до лікаря.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, ней= тропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.<= /p>
Небезпека передозування виникає у хворих із нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Надхо= дили повідомлення про випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності= у пацієнтів зі зниженими рівнями глутатіону, напр= иклад у пацієнтів з тяжким виснаженням, анорексією, низьким індексом маси тіла аб= о з хронічним алкоголізмом.

= У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня = глутатіону, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

&= nbsp;

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю. Фенілефрин може проникати в грудне моло= ко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення, рекомендовано уникати керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо. Висипати вміст одного пакетика в чашку об’ємом 200-    300 мл і залити до половини чашки гарячою водою (не окропом). Перемі= шати до повного розчинення. Додати за необхідності холодну воду. Вживати теплим.=

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1 пакетику через 4 – 6 годин, за потреби. Не приймати частіше ніж через 4 години. Максимальна добова доза – 6 пакетиків. Максима= льна тривалість лікування без консультації лікаря – 7 днів.

Не перевищувати вказані дози. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Діти. =

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозу= вання.

Парацетамол.

Ризик передозування підвищений у пацієнтів із захворюванням печінки та у тих, хто зловживає алкоголем. Передозування парацетамолом може викликати печінкову недостатність,= що може обумовити необхідність трансплантації печінки або призвести до смерті.=

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси ті= ла. Вживання 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбам= азепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кілько= стей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлен= ня, муковісцидоз, ВІЛ-інфекції, голод, кахексія).

Симптоми= .

У перші 24 години – блідість, нудота, блювання, анорексія, біль у животі. Ураження печінки розвивається протягом 12 – 48 го= дин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, серцева аритмія.

При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки мож= уть прогресувати в енцефалопатію з порушенням свідомості, крововиливи, гіпоглікемію, набряк мозку, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураже= ння печінки. Спостерігався також гострий панкреатит, зазвичай у пацієнтів з дисфункцією та токсичним ураженням печінки.

Лікуванн= я.

При передозуванні необхідна швидка медична допомог= а. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симпт= оми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозуванн= я чи ризику ураження органів. Допомогу потрібно надавати у повному обсязі за будь-яких обставин. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах

1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові потрібно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцист= еїном може бути застосовано впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але мак= симальний захисний ефект настає при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. За умови відсутності блювання може бути застосований метіоні= н перорально як відповідна альтернатива у віддалених ра= йонах поза лікарнею. Лікування серйозних порушень функції печінки після 24 годин = від прийому проводиться за вказівками токсиколога або гепа= толога.

Фенілефрин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>.

Симптоми= . Передозування фенілефрину найчастіше проявляється симптомами, описаними в розділі «Побічні реакції». Додатково може викликати дратівливість, неспокій, гіпертензію і, можливо, рефлекторну брадикардію. У тяжких випадках можливе порушення свідомо= сті, галюцинації, судоми і аритмія. Однак для виникнення передозування фенілефрином потрібна значно більша кількість препара= ту, ніж для передозування парацетамолом.

Лікуванн= я. Лікування повинно відповідати клінічним симптомам. У разі тяжкої гіпертензії потрібно застосовувати альфа-блокатори, такі як фентоламін.

Аскорбінова кислота.<= /span>

Симптоми= . Високі дози аскорбінової кисло= ти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та дискомфорт в ділянці живота. Зазвичай прояви передозування аскорбіновою кислотою маскуються більш вираже= ними проявами передозування парацетамолом.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (у т. ч. гемолітична), сульфгемоглобінемія і метгемогло= бінемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, син= ці чи кровотечі.

З боку імунної системи: анафілаксія, шкірні алергічні реакції (включаючи висипання, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса – Джонсона / токсичний епідермальний некроліз),=

реакції гіперчутливості.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхосп= азм у пацієнтів, чутливих до аспіри= ну та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Гепатобіліарні розлади= : порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекр= оз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність.<= o:p>

Психічні розлади: занепоко= єність, нервове збудження, дратівливість, порушення сну.

Невролог= ічні розлади: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.
Шлунково= -кишкові розлади: нудота, блювання, сухість у роті, гіперсалівація, диско= мфорт і біль у животі, зниження апетиту, печія, діарея.

Порушення зору: мідріа= з, підвищення внутрішньоочного тиску, гострий напад глаукоми у пацієнтів із закритокутовою глаукомо= ю.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, відчуття серцебиття, задишка.

З боку ш= кіри і підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції (наприклад висипання, кропив’янка, алергічний дерматит). Можливі реакції перехресної гіперчутливості з іншими симпато= міметиками.

З боку н= ирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечі (частіше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), ниркова = коліка, нефротоксичний ефект.

Інші: загальна слабкість, гарячка, гіпоглікемія, глюкозурія, порушення обміну цинку та міді.=

Препарат може мати незначний проносний ефект.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці= .

Упаковка. =

Порошок у пакетиках. По 10 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. <= /span>

Без рецепта.

Виробник= .

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А. / HALEON ALCALA, S.A.

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

= ву= л. де Айавір, км. 2,500, Алкала= де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія / = Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.=

Інгібітори моноаміноксидази	Взаємодія із симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний = ефект
Симпат= оміметичні аміни=	Одночасне застосування з фенілефрином підвищує ризик серцево-судинних побічних реакцій
Бета-блокатори та інші антигіпертензивні препарати (у т. ч. дебризохін, гуанетидин, резерпін, ме= тилдопа)	Феніле= фрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших анти= гіпертензивних препаратів. Підвищений ризик гіпертензії та інших серцево-судинних побічн= их реакцій
Трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін)	Підвищений ризик серцево-судин= них побічних реакцій з фенілефрином
Дигокс= ин і сер= цеві глікозиди	Підвищений ризик порушення серцевого ритму або інфаркту міокарда
Алкалоїди ріжків (наприклад ер= готамін і метисергід)	Одночасне застосування може підвищити ризик ерготизму.