ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕНІБУТ 500<= /o:p>

(PHENIBUT 500)

Склад:

діюча речовина: phenibut;

1 пакет містить фенібуту 500 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин, сухий», що містить ароматичні інгредієнти, мальтодекстрин, натрію октенілсукцинований крохмаль (Е 1450), глюкозу, аскорбілпальмітат (Е 304 (І)), б= утилгідроксіанізол (Е 320).

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:= порошок білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком. Допускаються вкраплення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні за= соби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості.<= /i>

Фармакодинаміка. Фенібут є похідною речовиною γ-аміномасляної кисл= оти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксич= на та антиамнестична дія. Лікарський засіб поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-мотор= них реакцій) під впливом препарату покращуються. Встановлено, що фенібут покращ= ує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також препарат має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоці= йну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Фенібут зв’язується в головному мозку виключно з ГАМК-ß рецепторами, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваг= и та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на <= span class=3DSpellE>холіно- та адренорецептори.

Препарат помітно зменшує прояви аст= енії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний= біль, відчуття важкості в голові. При застосуванні лікарського засобу у хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб покращується самопочуття без збудження= .

У хворих з психогенною еректильною дисфункцією препарат, проявляючи транквілізуючу, антиастенічну та психоенергезуючу дію, активує центральні проеректильні механізми.

Фармакокінетика. Лікарський засіб швид= ко всмоктується після перорального застосування та проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного препарату виявляют= ь у сечі, водночас концентрація препарату в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня препарат можна виявити л= ише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після вживання, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування = фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному введен= ні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Показання. Астенічні і тривожно-невро= тичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваг= и), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.<= /p>
У людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.=

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентн= ого синдрому при алкоголізмі.

Лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу – як <= span class=3DSpellE>монометод, а також у складі комплексної терапії.<= /span>

Протипоказання. Підвищена індивідуаль= на чутливість до компонентів лікарського засобу. Гостра ниркова недостатність.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лікарський засіб= можна застосовувати з іншими препаратами, у тому числі з психотропними препаратам= и – транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються).<= /span>

Особливості застосування. Хворим із патологією травного тракту слід бути обережними через подразливу дію лікарського засоб= у. Цим хворим призначають менші дози.

У випадку тривалого застосування потрібно контролювати клітинний склад крові, показники функціо= нальних печінкових проб.

Аспартам є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрі= в, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'><= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується застосовуват= и лікарський засіб у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх да= них щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспорт= ними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Вмі= ст пакета розчиняють у 0,5 склянки кип’яченої води і приймають внутрішньо до ї= ди. Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Препарат призначають = по 500 мг 1–3 рази на добу.

Препарат можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність,= при цьому можна зменшити дозу препарату та інших лікарських засобів, що приймаю= ться разом із ним.

Для лікування алкогольного абстинентного синдром= у у перші дні застосовують по 500 мг 2−3 рази впродовж дня і 500 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для лікування запаморочення у випадку дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринт= ит) і хвороби Меньєра препарат застосовують у період загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5-7 днів, зі зменшенням вираженості вестибулярних розладів – по 500 мг препарату 2-3 рази на добу протягом 5‑7 днів, а потім по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 дн= ів. При відносно легкому перебігу захворювань препарат застосовують по 500 = ;мг 1 раз на добу протягом 5-7 днів, а потім – по 100 мг 2-3 рази на добу протягом 7-10 днів. Для досягнення рекомендованої дози застосовують ін= ші лікарські форми препарату.

Для лікування запаморочення у випадку дисфункцій вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу препарат призначають= по 500 мг 1-2 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування призначають одноразово у дозі 500 мг = за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитува= ння.

Дія препарату посилює= ться при збільшенні дози. При наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 1000 мг.

Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу – = по 500 мг препарату 1 раз на добу. Курс лікування 21-28 днів.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти. Застосування препарату у даному дозуван= ні для дітей протипоказано.

Передозування. Лікарський засіб – малотоксичний, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500–200= 0 мг). Лише при вищій дозі, що застосовується, спостерігалися еозинофілі= я та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми: сон= ливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична= .

У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на ден= ь, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на почат= ку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакці= ї, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення с= ну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).<= /o:p>

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначен= их побічних реакцій виражені особливо сильно, слід звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побі= чні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-style:italic'> https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-= family: "Times New Roman"'> 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вищ= е 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2,5 г у пакеті № 10 (1×1= 0) у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬН= ІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.