ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Тесалін

(Tesalin^®)

Склад:

д= іюча речовина: нативний екстракт з листя кремени гібридної (P. hybridus);

1 таблетка містить 17,8–40 мг нативного екстракт= у з листя кремени гібридної (P. hybridu= s) (екстрагент — діоксид карбону), що відповідає 8 мг петасинів;

допоміжні речовини:<= /span> кремнію діоксид колоїдний безводн= ий, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), кислота стеаринова, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 20 000.=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонк= ою.

О= сновні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до кремового кольору.

Ф= армакотерапевтична група. Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші засоби, що діють на респіраторну систему.

Код АТХ R07AX.

Фармакологічні властивості.=

Ф= армакодинаміка.

Тесалін є протиалергічним та протизапальним лікарським засобом для лікування алергічного риніту. Тесалін пригнічує біосинтез лейкотрієнів та дегрануляцію нейтрофілів і еозиноф= ільних гранулоцитів.

У рандомізованому подвійно сліпому плацебоконтрольованому дослідженні за учас= тю 18 пацієнтів, які страждали алергічним ринітом, викликаним пилком трав, досліджувались фармакодинамічні властивості лікарського засобу Тесалін шляхом порівняння симптомів алергічного риніту зі змінами кількості медіаторів запалення. В х= оді досліджень спостерігалось значне зменшення симптомів алергічного риніту, в = тому числі більш швидке усунення закладеності носа після дії пилку трави при лікуванні лікарським засобом Тесалін у порівнянні з плацебо та дезлоратадин= ом. Протягом 5 днів лікування лікарський засіб Тесалін показав значне інгібуван= ня медіаторів запалення лейкотрієну B₄ (6-кратне та 5-кратне) та інтерлейкіну-8 (6-кратне) в назальному секреті пацієнтів у порівнянні з дезлоратадином та плацебо. Немає ніяких доказів системних імуносупресивних ефектів.

Фармакокін= етика.

Абсорбція =

Не було проведено відповідних досліджень.

Розподіл

Нижченаведені дані стосуються петасину, але не можна зробити висновки щодо розподілу загального екстракту.

Максимальні концентрац= ії петасину в плазмі (C_max) були досягнуті після приблизно 1,6 годи= ни (t_max) незалежно від дози. Максимальні концентрації петасину в плазмі були 25,5 ± 14,8 нг/мл після застосування 2 таблеток та 58,1 ± = 26,7 нг/мл після застосування 4 таблеток.

AUC (площа під фармакокінетичною кривою «концентрація — час») була пропорційна дозі і скла= ла 65,3 ± 35,6 нг/мл×год після застосування 2 таблеток та 151,2 ± 68,2 н= г/мл×год після застосування 4 таблеток.

Метаболізм=

Не було проведено відповідних досліджень.

Виведення =

Період напіввиведення петасину становить 7,2 ± 4,6 год (2 таблетки) та 7,6 ± 3,3 год (4 табл= етки).

Завдяки тому, що період напіввиведення становить приблизно 7 годин, немає накопичення. Схема дозува= ння (два або три рази на день по 1 таблетці) може бути адаптована для пацієнтів відповідно до їхніх потреб.

К= лінічні характеристики.

Показання.

Для лікування симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (сінною лихоманкою).

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до допомі= жних речовин, а також до будь-яких рослин родини Asteraceae/Compositae.

Порушення функції печінки та нирок.

Протипоказано пацієнтам, які отримують антикоагу= лянтну терапію або барбітурати.

Період вагітності і годування груддю.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами, а також з харчовими продуктами або стимуляторами (такими як кава, чай) не відомі.

Фармакологічні дослідження in vitro показали, що застосування екстракту з листя кремени гібридної не викликає експресію генів MDR1 і CYP3A4. Крім того, діяльність ферментів печінки залишається незмінною, тобт= о не стимулюється і не пригнічується. Було проведено тестування таких ферментів: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 та CYP2C9. За результатами цих досліджень взаємодія з іншими лікарськими засобами не очікується.

Особливості застосування.=

У дуже рідких випадках спостерігалися тяжкі ураж= ення печінки (див. розділ «Побічні реакції») у зв’язку із застосуванням лікарськ= их засобів, що містять екстракт з коріння кремени гібридної (P. hybridus). Однак не можна виключати ймовірність ураження печінки внаслідок дії екстракту з л= истя кремени гібридної (P. hybridus)= , що міститься в лікарському засобі Тесалін. Під час лікування лікарям і пацієнтам сл= ід звернути увагу на ранні ознаки уражень печінки (біль у верхній частині живо= та, втрата апетиту, жовтяниця, жовте забарвлення склери та ін.).

На сьогодні немає результатів клінічних досліджень за участі пацієнтів, які мають знижену фун= кцію печінки або нирок. Тому для цих пацієнтів препарат протипоказаний.

Цей лікарський зас= іб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

З= астосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування препарату у пері= од вагітності та годування груддю відсутні.

Доклінічні дослідження на тваринах не продемонстрували жодного прямого або непрямого впливу на хід вагітності або розвиток плода при застосуванні дози, що у 30 разів перевищує звичайну дозу= . Потенційний ризик для людей не відомий.

Застосування у період вагітності та годування гр= уддю протипоказане.

<= o:p>

З= датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення та втом= а, слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.=

Звичайна добова доза для дорослих становить 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою: приймають по 1 таблетці вранці та ввечері. У разі зовнішнього впливу великої кількості пилку дозу, за потреби, можна збільшити: по 1 таблетці 3 рази на добу. Таблетку необхідно ковтати не розжовуючи та запиваючи водою. Прийо= м таблеток здійснюється незалежно від часу доби та вживання їжі.

Тривалість застосування

Тривалість застосуван= ня залежить від прогресування хвороби або тривалості дії алергену та визначаєт= ься лікарем, але не повинна становити більше 14 днів. Якщо симптоми зберігаються протягом цього періоду, потрібно припинити застосування препарату та зверну= тися до лікаря.

Д= іти.

Лікарський засіб не застосовується дітям (віком = до 18 років).

Передозування.

Не виявлено гострого отруєння лікарським засобом Тесалін.

Побічні реакції.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином:<= o:p>

Дуже часто:     =           ≥ 1/10

Часто:          =                від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто:        =              від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко:          =                 від ≥ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко:     =            < 1/10000

Невідомо:       =             не можна оцінити з наведених даних

З боку травного тракту

Часто: відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті (в тому числі нудота, абдомінальний біль / біль у животі, діарея).

З боку шкіри та підшкірної клітковин= и

Нечасто: реакції гіперчутливості шкіри, включаюч= и еритему, набряк, свербіж, екзему, кропив’янку, висипання.

З боку печінки та жовчовивідних шлях= ів

Дуже рідко у зв’язку із застосуванням лікарських засобів, що містять екстракт із коріння кремени гібридної (P. hybridus), спостерігались тяжкі ураження печінки (некроз пе= чінки, пошкодження клітин печінки, гепатит, печінкова недостатність, ранніми ознак= ами яких можуть бути втома, забарвлення сечі в темний колір, знебарвлення випорожнень, біль у верхній частині живота, втрата апетиту, жовтяниця, жовт= е забарвлення склери). Не можна виключати ймовірність ураження печінки внаслідок дії екстракту з листя кремени гібридної (P. hybridus), що міститься в лікарському засобі Тесалін.

З боку нервової системи

Дуже рідко: втома, запаморочення, головний біль,= млявість.

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення корис= ті і ризику, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через Автоматизов= ану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

<= o:p>

У= мови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

У= паковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.
Без ре= цепта.

&= nbsp;

&= nbsp;

Виробник.
Макс Ц= еллєр Зьоне АГ.

Max Ze= ller Sohne AG.

&= nbsp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцарія.

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.=

Заявник.

Амакса Лтд.

Amaxa = Ltd.

&= nbsp;

Місцезнаходження заявника.=

31 Джон Ісліп Стріт, Лондон SW1P 4FE, Велика Британія.

31 John Islip Street, London SW= 1P 4FE, United Kingdom.<= /span>