ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

СИНАФЛАН-ЗДОРОВ’Я

(SI= NAFLAN-ZDOROVYE)

Склад:=

діюча речовина: флуоцинолону<= /span> ацетонід;

1 г препарату містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини:<= /span> пропіленглік= оль, кислота лимонна, ланолін, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: біла= або майже біла, напівпрозора, жирна м’яка маса; допускається слабкий специфічний запах.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07A C04.=

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакодинаміка<= i>.

Флуоцинолону ацетонід — ефек= тивний синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування. При застосуванні у вигляді мазі у концентрації 0,25 мг/г чини= ть сильну протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко абсорбується через шкі= ру. Вже після нанесення 2 г мазі може знижуватися продукування адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом у результаті пригнічення сис= теми надниркові залози – гіпофіз.

Фармакокінетика.

Флуоцинолону ацетонід легко = проникає у роговий шар шкіри, де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не = біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується, в основному у печінці. Виводиться= із сечею і в менших кількостях – з жовчю, в основн= ому у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а тако= ж у невеликій кількості у незміненому стані.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру із пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов= ’язки спричиняє підвищення температури і вологість шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при застосуванні лікарського засобу часто і на великих ділянках шкіри. Всмоктув= ання через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих пацієнтів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривале лікування гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (без ексудації), що супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом: себорейний дерматит, атопічний дерматит, вузлик= ова кропив’янка (папульозна кропив’янка), алергічний контактний дерматит, багатоформна еритема, туберкульозний вовчак, псоріаз, червоний плескатий лишай.=

Протипоказання<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

Шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, пелюшковий дерматит, аногенітальний свербіж, невус; атерома, гемангіома, ксан= тома, новоутворення шкіри, рани та виразкові ураження шкіри, рани на ділянках аплікацій, чисельні псоріатичні бляшки, трофічні виразки, пов’язані з варикозним розширенням вен, ерози= вно-виразкові ураження травного тракту.

Не слід застосовувати мазь при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри, звичайних та рожевих вуграх, періорал= ьному дерматиті (der= matitis perioralis), після профілактичних щеплень, а також у випадку підтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або до інших глюкокортикостероїдів та до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /span>

Препарат можна застосовувати з антимікробними засобами місцевої та системної дії. Сумісне застосування з глюкокортикостер= оїдами системної дії підвищує ефективність препарату, але разом з тим підвищується вірогідність розвитку побічних ефектів. Сумісне застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Може посилювати дію гіпотензивних, діуретичних, = антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії. П= ід час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на вели= кі ділянки шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді= у вигляді продукування відповідних антитіл.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

Особливості застосування.

Лікування необхідно проводити під контролем лікаря.
Перед кожним повторним нанесенням препарату залишки мазі після попередн= ього нанесення слід змити мильним розчином або розчином антисептика. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг. Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

Показаний періодичний контроль функції надниркових залоз шляхом визначе= ння рівня кортизолу у крові та сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

Під особливим контролем слід застосовувати мазь хворим на псоріаз, оскі= льки місцеве застосування глюкокортикоїдів на ділянк= ах, уражених псоріазом, може призвести до поширення патологічного процесу або рецидиву, спричинених розвитком толерантності, а також до генералізованого пустулярного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

Не застосовувати лікарський засіб довше 2 тижнів без перерви. При довготривалому застосуванні на великі ділянки шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів і можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження опірності організму.=

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи надниркові залози – гіпофіз, зниження рівня кортизолу у кр= ові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.

У випадку розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести від= повідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей паціє= нтам із закритокутовою та відкр= итокутовою глаукомою, а також пацієнтам із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання. =

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів як помутніння зору або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можл= ивих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, = такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.=

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

При подразненні шкіри у місці нанесення мазі слід її відмінити.

На шкірі обличчя, а також на пахвовій ділянці застосовувати тільки у ра= зі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, dermatitis perioralis), навіть після нетривалого застосування.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам літнього віку.

Оскільки лікарський засіб містить пропіленгліколь<= /span>, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.

Оскільки лікарський засіб містить ланолін, його застосування може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. На період лікування препар= атом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатн= ість керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для місцевого застосування. Мазь слід нанести тонк= им шаром на уражену шкіру 1‑2 рази на добу.

Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов’яз= ку, яку необхідно змінювати кожного дня.

Лікування не слід проводити безперервно довше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 15 г мазі (1 туба).

Слід з обережністю під контролем лікаря застосовувати препарат дітям ві= ком від 2 років, тільки 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 2 років.

Передозування.

При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних реакцій, включа= ючи печіння шкіри у місці нанесення препарату, глюкозурію, набряки, артеріальну гіпертензію, зниження опірності організму до інфекцій. Можливий свербіж, гіперглікемія, синдром Іценка‑Кушинга. Лікування симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.

Побічні реакції= .

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Вугреподібні ураження, післястероїд= на пурпура, пригнічення росту епідермісу, печіння, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірний ріст вол= осся на тілі або алопеція, депігментація або гіперпігментац= ія шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангі= оектазії, фурункульоз, атрофічні смуги, вторинні інфекції, місцеві реакції шкіри (у т= . ч. періоральний, контактний, алергічний дерматит).= В окремих випадках можуть з’явитися кропив’янка або плямисто-папульозні висипа= ння, а також можливе загострення вже наявних патологічних уражень.

З боку органів зору

При зовнішньому застосуванні на шкіру повік іно= ді може розвинутися катаракта або глаукома.

Можливе помутніння зору.

Системні порушення

Застосування мазі під оклюзійну пов’язку, враховуючи підвищене всмоктування, може спричинити сильну загальносистемну = дію, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниження опірності організму до інфекцій.

Системні небажані ефекти

Вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), гастрит, стероїдна виразка шлунка, гіперглікемі= я, глюкозурія, уповільнення репаративних процесів, недостатність кори наднирко= вих залоз, пригнічення росту і розвитку у дітей, синдром І= ценка-Кушинга.

З боку імунної системи

Можливі алергічні реакції або реакції підвищеної чутливості.

Повідомлення про під= озрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г у тубі, по 1 тубі у коробц= і з картону.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДА= ЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.

(в= сі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)