ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

Праміпекс

(PRAMipex)

Склад:<= /b>

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлор= иду моногідрату 0,25 мг або 1,0 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.=

Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:

= таблетки по 0,25 мг – білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з хрестом з одного боку;

= таблетки по 1,0 мг – білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з рискою з одного боку та маркуванням «1» з іншого.

Фармакотерапевтична група. Допамінергічні засоби. Агоніс= ти допаміну.

Код АТХ N04B C05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Праміпексол є допаміновим агоністом із високою селективністю та специфічністю щодо допамінових рецепт= орів підтипу D₂ та має переважну спорідненість з D₃-= рецепторами, він відзначається повною внутрішньою активністю.

Праміпексол полегшує паркінсонічні рухові порушення шляхом стимуляції допамінових рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та о= біг допаміну.

Точний механізм дії праміпексолу при лікуванні синдрому неспокійних ніг невідомий. Хоча патофізіологія синдрому неспокійних ніг загалом невідома, нейрофармакологічні дані вказують на залучення первин= ної допамінергічної системи.

Фармакокінетика.

Праміпексол швидко та повністю всмоктується після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить понад 90 %. Максимальні концентрації у плазмі реєструються між 1-ою та 3-ою годиною. Швидкість всмоктування не зменшується при одночасному вживанні їжі, але зменшується загальний рівень всмоктування.

Праміпексолу притаманна ліній= на кінетика і, незалежно від лікарської форми, відносно незначні коливання плазмового рівня у різних пацієнтів.

У людей зв’язування праміпекс= олу з білками є дуже низьким (<20 %), а об’єм розподілу – великим (400 л). Праміпексол метаболізується у людей тільки у незначній кількості.

Виведення нирками незміненого= праміпексолу є найважливішим шляхом елімінації. Приблизно 90 % дози, міченої 14C, виводи= ться нирками, тоді як менше 2 % визначається у калі. Загальний кліренс праміпекс= олу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий – приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведення (t ½) – від 8 годин у молодих пацієнтів до 12 годин в осіб літнього віку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою протягом пе= ребігу захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).

Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих у дозах не вище 0,75 мг.

Протипоказання.

Гіперчутливість до праміпексо= лу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зв’язування з білками плазми.

Праміпексол зв’язується з біл= ками плазми дуже незначною мірою (< 20 %) і має низьку біотрансформацію. Тому взаємодія з іншим препаратом, який впливає на зв’язування білків плазми або елімінацію шляхом біотрансформації, є малоймовірною. Оскільки антихолінергі= чні засоби елімінуються переважно шляхом метаболізму у печінці, взаємодія малоймовірна. Взаємодію із антихолінергічними засобами не досліджували. Фармакокінетичної взаємодії з селегіліном і леводопою немає.

Інгібітори/конкуренти активного шляху ниркової елімінації.

Циметидин зменшує нирковий кліренс праміпексолу приблизно на 34 %, ймовірно, шляхом пригнічення системи транспорту катіонної ренальної канальцевої секреції. Препарати, які пригніч= ують активну ренальну канальцеву секрецію або самі елімінуються цим шляхом, такі= як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнамі= д, можуть взаємодіяти з праміпексолом і призводити до зменшення кліренсу праміпексолу. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів із праміпексолом слід розглянути можливість зниження дози праміпексолу.

Комбінація з леводопою.

Під час збільшення дози праміпексолу пацієнтам із хворобою Паркінсона рекомендується зменшення дози леводопи, а дози інших протипаркінсонічних засобів залишають незміненими. <= o:p>

Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації з праміпексолом або вживає алкоголь (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Антипсихотичні лікарські засоби.

Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розд= іл «Особливості застосування»), якщо можливі антагоністичні ефекти.=

Особливості застосування.

Призначення праміпексолу пацієнтам із хворобою Паркінсона і порушенням функції нирок у зменшених дозах пропонується відпов= ідно до розділу «Спосіб застосування та дози».

Галюцинації

Галюцинації – відомі побічні реакції лікування допаміновими агоністами і леводопою. Хворих необхідно проінформувати про можливість виникнення галюцинацій (у більшості випадків зорові) під час застосування препарату.

Дискінезія

При комбінованій терапії з леводопою при прогресуючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутися на початку титрування праміпексолу. У такому випадку дозу леводопи потрібно знизити.

Дистонія

Про осьову дистонію, включаючи антеколіс, камптокормію та плевростотонус (синдром Пізи= ), іноді повідомляли у пацієнтів із хворобою Паркінсона після початкової дози = або поступового збільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми у цих пацієнтів зменшуються після зниження дози або відміни праміпексолу.

Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікування допамінергічними лікарськими засобами та підібрати дозу праміпексолу.

Раптовий напад сну та сонливість

Застосування праміпексолу пов’язане із сонливіс= тю та епізодами раптового нападу сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінс= она. Були нечасті повідомлення про раптовий напад сонливості під час денної активності, у деяких випадках – без усвідомлення або попереджувальних ознак= . У зв’язку з цим пацієнтів потрібно проінформувати про необхідність виявляти обережність при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами п= ід час лікування праміпексолом. Пацієнтам із сонливістю та/або епізодами рапто= вого нападу сну слід утримуватися від керування автомобілем та роботи з технікою. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або скорочення терміну = лікування. Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережність, якщо пацієнт застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації з праміпексолом або вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю над спонуканням

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розви= тку розладів контролю над спонуканням. Пацієнти та особи, які за ними доглядают= ь, мають знати, що при лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> патологічний потяг до азартних ігор, по= силення лібідо, гіперсексуальність, компульсивна розтрата або купівля, переїдання та компульсивне вживання їжі.

При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.<= o:p>

Манія і делірій

Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвит= ку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.

Тяжкі серцево-судинні захворювання

У випадку тяжких серцево-судинних захворювань необхідно особливо обережно призначати препарат. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, особлив= о на початку лікування, з урахуванням загального ризику постуральної гіпотензії, пов’язаної з допамінергічною терапією.

Пацієнти з розладами психіки

Пацієнтам із розладами психіки слід застосовува= ти препарат лише у випадку, коли потенційна користь від лікування переважає ризики. Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом.

Нейролептичний злоякісний синдром

Симптоми, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, спостерігалися після раптової відміни допамінергічного лікування.<= o:p>

Офтальмолог= ічне обстеження

Рекомендується регулярне офтальмологічне обстеження у випадку розла= ду зору.

Синдром від= міни агоністів допаміну (DAWS)

Повідомлялося про розвиток синдрому відміни агоністів допаміну при застосуванні агоністів допаміну, включаючи праміпексол (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування пацієнтам з хворобою Паркінсона, дозу праміпексолу слід знижувати згідно з розділом «Спосіб застосування та дози». Обмежені дані свідчать про те, що пацієнти з порушеннями контролю імпульсів= та пацієнти, які отримують високі добові дози та/або високі кумулятивні дози агоністів допаміну, можуть мати підвищений ризик розвитку синдрому відміни агоністів допаміну. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль та можуть бути тяжкими. Перед зниженням дози агоністів допаміну про ці симптоми потрібно попередити пацієнтів та регулярно стежити= за ними. Під час зменшення дози та припинення прийому лікарського засобу за пацієнтами слід ретельно наглядати. У разі серйозних або постійних симптомів відміни може бути розглянуто тимчасове повторне застосування праміпексолу у найнижчій ефективній дозі.

Аугментація (посилення симптомів)

Повідомлення вказують на те, що лікування синдрому неспокійних ніг допамінергічними препаратами може спричинити аугментацію. Аугментація проявляється ра= нньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень) підсиленням симптоматики та поширенням симптомів на верхні кінцівки.

Ниркова недостатність

Праміпексол слід призначати з обережністю паціє= нтам з нирковою недостатністю, оскільки праміпексол виділяється через нирки.

Рабдоміоліз

Відомо про випадок рабдоміолізу, що мав місце у пацієнта з прогресуючою хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом. У пацієнта спостерігали підвищений рівень креатинфосфокінази (СРК – 10,631 МО= /л). Симптоми зникли після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вплив на вагітність у людей не досліджувався. Праміпексол можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.=

Годування груддю

Оскільки лікування праміпексо= лом пригнічує секрецію пролактину, можливе зменшення лактації. Екскреція праміпексолу у грудне молоко не вивчалась у жінок, тому препарат не рекомендують застосовувати у період годування груддю. Якщо неможливо уникну= ти застосування праміпексолу, слід припинити годування груддю.

Фертильність

Досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Праміпексол може мати значний вплив на здатність керувати автотранспорт= ом або працювати з іншими механізмами. Можлива поява галюцинацій або сонливост= і. Пацієнтам = із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сонливості слід утримуватися в= ід керування автомобілем та потенційно небезпечної діяльності, коли погіршення уваги підвищує ризик серйозного пошкодження або летального наслідку під час застосування праміпексолу.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Таблетки приймають перорально, незалежно від вживання їжі, запиваючи во= дою.

Хвороба Паркінсона.

Добову дозу розподіляють на 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування.

Як навед= ено нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початкової 0,375 мг на добу кожні 5-7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникає неп= ереносимих побічних явищ, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту.

Таблиця 1

Схема збільшення дози препарату Праміпекс

Тиждень

Доза (мг)=

Загальна добова доза (мг)

1-й

3 x 0,125=

0,375

2-й

3 x 0,25<= /p>

0,75

3-й

3 x 0,5

1,5

&nb= sp;

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг/добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні = доз вище 1,5 мг/добу.

Підтримуюча терапія.

Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг/доб= у до максимальної - 4,5 мг/добу. Під час збільшення дози ефект лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здійснювати, враховуючи клінічну відповідь та виникнення побічних реакцій. Відомо, що у ході клінічних досліджень близько 5 % пацієнтів прийм= али дозу менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона призначення дози вище 1,5 мг/добу може бути доцільним для пацієнтів, яким планується зменшення дози леводопи у комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози препарату Праміпекс та під час підтримуючої терапії залежно від реакції пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування.

Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому або синдрому від= міни агоністів допаміну. Дозу праміпексолу слід зменшувати за схемою <= /span>мг/добу до добової дози 0,75 мг/добу. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів допаміну може виникнути під час зменшення дози, тому може бути необхідним тимчасове збільшення дози до відновлення зменшення дози (див. ро= зділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок.

Виведення праміпексолу залежить від функції нир= ок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв= не потребують зменшення добової дози або частоти дозування.<= /p>
Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу препарату Праміпекс призначають у два прийоми, почина= ючи з 0,125 мг 2 рази на добу (0,25 мг/добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу препарату Праміпекс призначають в один прийом, починаючи з 0,125 мг/добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.<= o:p>

При погіршенні ниркової функції на тлі підтриму= ючої терапії добову дозу препарату Праміпекс зменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу препарату Праміпекс зменшу= ють на 30 %. Добову дозу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20-50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.

Порушення функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику праміпексолу не досліджувався.

Синдром неспокійних ніг.

Рекомендована початкова доза препарату Праміпекс становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2-3 години до сну. = Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози - 0,75 мг/добу (як наведено нижче у таблиці 2):

Таблиця 2

Схема збільшення дози препа= рату Праміпекс

Етап титрування<= /span>

Разова добова вечірня доза = (мг)

1

0,125

2*

0,25

3*

0,50

4*

0,75

* у разі потреби

Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікув= ання переривається більше, ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, я= ка зазначена вище.

Припинення лікування.

Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосування препа= рату Праміпекс можна припиняти без поступового зменшення дози. Може спостерігати= ся поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект можливий для всіх доз.

Порушення функції нирок.

Виведення препарату Праміпекс з організму залеж= ить від функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.

Застосування праміпексолу не вивчалося у пацієн= тів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.

Діти.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність застосування препарату Праміпекс дітям (віком = до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосування препар= ату Праміпекс дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром неспокійних ніг. Застосування препарату Праміпекс не рекомендується д= ітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта. Препарат Праміпекс не слід застосовувати діт= ям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення переваги/ризику для цього захворювання.

Передозування.

Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти, пов’язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста, включають нудоту, блюванн= я, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений. У випадку появи ознак збудження центральної нервової системи можна призначити нейролептики. Лікув= ання пацієнтів із передозуванням може потребувати загальних підтримуючих заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, застосуванн= ям активованого вугілля та контролем електрокардіограми.

<= /b>

Побічні реакції.

Побічні реакції подано за класами системи органів та частотою виникнення: дуже часто (≥<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>1/10), часто (≥ 1/100 = – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 –= < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 = – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Хвороба Паркінсона.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥5 %)= були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побічною реакцією = при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія мо= же виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко.

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія.

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону¹.

З боку психіки: часто – порушення сну, симпто= ми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення сну; нечасто – переїдання¹, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперфагія¹, гіперсексуальність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, марення, делірій; рідко – манія.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, дискінезія, сонливість; часто – головний біль; нечасто – амнезія, гіперкіне= зія, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку органів зору: часто – порушення зору, включ= аючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпотензі= я; нечасто – серцева недостатність¹.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади: часто – підвищена втомлюваність, периферичні набряки; невідомо – синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль).

Дослідження: часто – зменшення маси тіла, включаючи знижен= ня апетиту; нечасто – збільшення маси тіла.

^{1 Повідомлялося, що ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. У 95 %
частота не вище ніж нечасто, але може бути нижчою.}

Синдром неспокійних ніг.

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціям= и (≥5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність частіше спостерігались у жінок порівняно із чоловіками при лікуванні праміпексолом.

Інфекції та інвазії: нечасто – пневмонія^2.

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції антидіуретичного гормону².

З боку психіки: часто – порушення сну, безсон= ня; нечасто – симптоми розладу контро= лю над спонуканням та компульсивна поведінка², така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор; сплутаність свідомості, манія^{2,
галюцинації, гіперфагія², розлади лібідо, параноя²,
занепокоєння, марення², делірій².}

З боку нервової системи: часто – запаморочення, головн= ий біль, сонливість; нечасто – амнезія², дискінезія, гіперкінезія2, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку органів зору: часто – порушення зору, включ= аючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – серцева недостатніс= ть², артеріальна гіпотензія.<= /i>

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, гикавка.

З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади: часто – підвищена втомлювані= сть; нечасто – периферичні набряки; невідомо – синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль).=

Дослідження: нечасто – зменшення маси тіла, включаючи зниж= ення апетиту, збільшення маси тіла.

² Повідомлял= ося, що ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. У 95 % частота не вище ніж нечасто, але може бути нижчою.

Опис окремих побічних реакцій

Сонливість. Застосування праміпексолу часто пов’язане із сонливістю і нечасто із надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).<= /o:p>

Розлади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто може бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).<= /p>
Розлади контролю над спонуканням. При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром від= міни агоністів допаміну. У = разі зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль (див. розділ «Особливос= ті застосування»).

Серцева недостатність.

Відомо, що у дослідженнях та в постмаркетинговому періоді серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. Існують дані, що під час фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’яза= не з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно з відсутністю застосува= ння (співвідношення ризику 1,86; 95 % СІ,1,21-2,85).

термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: UK'>

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище

25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

Заявник.

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА».

<= /span>

Місцезнаходження заявника.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосува= ння лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду = ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гаве= ла, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.

Схема збільшення дози препарату Праміпекс
Тиждень	Доза (мг)=	Загальна добова доза (мг)
1-й	3 x 0,125=	0,375
2-й	3 x 0,25<= /p>	0,75
3-й	3 x 0,5	1,5

Схема збільшення дози препа= рату Праміпекс
Етап титрування<= /span>	Разова добова вечірня доза = (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* у разі потреби