ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

МАГНЕМАКС-ЗДОРОВ’Я

(MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Склад:

діючі речовини: магнію лактату дигідрат; магнію підолят; піридоксину гідрохлорид;

10 мл препарату містять магнію лактату дигідрату 186 мг і магнію підоляту 936 мг (що сумарно відповідає 100 мг Mg⁺⁺ або 4,12 ммол= ь), піридоксину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини:<= /span> натрію метаб= ісульфіт (Е 223); сахарин натрію; карамель сульфату аміаку (Е 150d), що містить суль= фіти у перерахуванні на сірки діоксид (Е 220); ароматизатор «Малина», що містить етанол 96 %, пропіленгліколь (Е 1520), альфа-токоферол (Е 307), аскорбінову кислоту (Е 300), воду очищену; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хім= ічні властивості: прозора від світло-коричневого до коричневого кольору рідина, з запахом малини.

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами. = Код АТХ А11Е С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Магній — внутрішньоклітинний катіон, знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м’язову передачу, а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кіст= ки скелета містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі= .

Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіц= ит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/= л) — на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

первинною, у зв’язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);

вторинною, у зв’язку з:

– недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування, хрон= ічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування);

– порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратир= еоїдизм);

– надмірною втратою магнію внаслідок виведення нирками (канальцеві пору= шення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хроніч= ний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лік= ування цисплатином).

Фармакокінетика.

У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті задіяний, окрім інших механізмів, пасивний механізм, для якого розчинність солі є визначаль= ним фактором.

Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50 %. Виводиться магній в основному із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі, як ізольованого, = так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Тяжка ниркова недостатність із показником кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В₆, міастенія гравіс. Атріовентрик= улярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.

Взаємодія з іншими л= ікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані ком= бінації.

Слід уникати одночасного застосування з леводопою<= /span>, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, ко= ли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-= яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декар= боксилази.

Нерекомендовані комбінації.

Не застосовувати з препаратами,= які містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони пригнічують всмоктув= ання магнію з кишечнику.

Комбінації, що вимаг= ають обережності при застосуванні.
З обережністю застосовувати п= ероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорб= цію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату необхідно відкласти принаймні на 3 години.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшую= ть засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збіл= ьшує потребу у вітаміні В₆.

Особливості застосування.

Пацієнтам з тяжким дефіцитом магнію лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення препаратів магнію у формі роз= чину для ін’єкцій. Це також показане пацієнтам з мальабсорбцією.

У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.

Зловживання піридоксином може зумовити розвит= ок сенсорної нейропатії за умови його прийому у ви= соких дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого часу (тобто протягом кількох місяців або років). Симптоми включають оніміння, порушення чутливості, трем= ор і поступово прогресуючу сенсорну атаксію (проблеми координації). Цей ефект за= звичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт та сірки діоксид, що рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить невелику кількіс= ть етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Запобіжні заходи п= ри застосуванні

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю с= лід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджен= ь на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосува= ння магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності та після консультації з лікарем. =

Період годування гру= ддю. Кожна з діючих речовин лікарського= засобу окремо (і магній, і вітамін В₆) не протипоказані у цей період. З огляду на обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендова= ної добової дози вітаміну В₆ у період годування груддю, рекомендуєть= ся призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В₆.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський зас= іб не впливає або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспо= ртом або іншими механізмами.

Спосіб застосування = та дози.

Розчинити вміст флаконів у половині склянки = води.

Дорослим: 3–4 флакони на добу, з розподілом загальної= дози на 2 або 3 прийоми під час їди.

Дітям та немовлятам масою тіла пон= ад 10 кг (віком близько 1 року): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), що відповідає 1–4 флаконам на добу, з розподілом загальної дози на 2 або 3 при= йоми під час їди.

Застосування лікарського засобу необхідно припинити, як тільки рівень магнію в крові повернеться до норми.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям з масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року).

Передозування.

Пов’язане з магнієм

Передозування маг= нію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація маг= нієм.

Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються такими ознаками: різке зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення центральної нервової системи, порушення рефлекторних функцій, патологічні зміни на ЕКГ, розвиток пригнічення диханн= я, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.

Лікування:= регідратація, форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз= або перитонеальний діаліз.

Пов’язане з піридоксином

Сенсорна аксональна невропатія — це основний ефект, який= може виникнути під час подовженого та/або тривалого застосування високих доз пір= идоксину (кілька місяців або років).

Ознаки та симптоми: зокрема, повідомлялося про парестезію, дизестезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біль у кінцівках, мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення рівноваги, порушення ходи, тремтіння рук і ніг та прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів).

Лікування: неврологічні симптоми посту= пово зникають після припинення лікування.

Побічні реакції.

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні лікарського засо= бу, перераховано нижче відповідно до класу систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

= Порушення з боку імунної системи.<= /span>

Частота невідома: алергічні реакці= ї, гіперчутливість, ангіоневротични= й набряк.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: діарея*, нудота, блювання, біль у животі*.

Порушення з боку шкіри та підшкірн= их тканин.

Частота невідома: шкірні реакції, = у тому числі кропив’янка, свербіж, екзема, еритема.

* Побічні реакції, пов’язані з магнієм.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції= .

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посила= нням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл препарату у флаконі, герметично укупореному пробкою гумовою з наступним обкатуванням ковпачком алюмінієвим; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці= ,

по 2 контурні чарункові упаковки у коробці.

Категорія відпуску.<= /span> Без рецепта.

Виробник.= ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.