Затверджеl= 5;о

= 030;НСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 045;рмуцин^®

(Er= mucin^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: erdosteine;

1 капсула міl= 9;тить ердостеїну 300 мг;

доп= ;оміжні речовини: це= 083;юлоза мікрокристk= 2;лічна, повідон, магнію стеарат;

= 089;клад оболонки: желатин, тит= 072;ну діоксид= (E 171), = 079;аліза оксид жовти = 81; (E 172), індигокармo= 0;н (E 132).

Лік= ;арська форма. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: UK;mso-no-proof:yes'>Тверді капсули.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: жела&= #1090;инові капсули з жовтим корпусом та зеленою кришечкою, щ= 086; містять поро= ;шок від білого д= 086; майже білог = 86; кольору.

= Фармакотер&= #1072;певтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при кашлі та застудних захворюванl= 5;ях. Відхаркуваl= 3;ьні засоби, за ви&#= 1085;ятком комбінованl= 0;х препаратів, які містять протикашльl= 6;ві засоби. Муколітичнo= 0; засоби. Ердо= 089;теїн. Код АТХ= ; R05C B15.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

= Ер= 076;остеїн – му= ;колітична сполука= , дія якої опосередкоk= 4;ана її активним = 80; метаболітаl= 4;и. Ці метаболіти мають вільн= 10; тіолові групи, які спричиняютn= 0; руйнування дисульфіднl= 0;х містків, що зв’язують волокна глікопротеo= 1;нів, і таким чино= 084; зменшують еластичнісm= 0;ь та в’язкіст= 00; слизу. В результаті засіб допомагає очищенню ди = 93;альних шляхів від секрету та підвищує еф = 77;ктивність мукоциліарl= 5;ого механізму у = 074;идаленні слизу та слизово-гні = 81;них виділень з верхніх та нижніх дихальних шляхів.

= Ок= 088;ім муколітичнl= 0;х властивостk= 7;й, ердостеїн виявляє ант = 72;гоністични&#= 1081; вплив на локальне утворення вільних радикалів т = 72; пригнічує активність ферменту еластази.

= Та= 082;ож ердостеїн знижує адгезивну здатність грампозитиk= 4;них та грамнегатиk= 4;них бактерій ві = 76;носно епітелію дихальних шляхів. Внаслідок цього антибактерo= 0;ального антиадгезиk= 4;ного ефекту, що був доведений в ході дослід = 78;ень in vitro, може зменшуватиl= 9;я бактеріальl= 5;а колонізаціn= 3; дихальних шляхів та знижуватисn= 3; ризик бактеріальl= 5;ої суперінфекm= 4;ії.

= Ер= 076;остеїн також діє як акцептор вільних рад = 80;калів кисню, запобігає їхньому утворенню локально т= 072; значущо зменшує рівень 8-ізопростан= 091; як маркера перекисногl= 6; окислення ліпідів. На протизапалn= 0;ний ефект ердостеїну in vitro та in vivo також вказувало зниження синтезу деяких проз = 72;пальних цитокінів (IL-6, IL-8= ).

= Ер= 076;остеїн перешкоджаn= 8; інгібуваннn= 2; альфа-1-антит&#= 1088;ипсину тютюновим димом, запобігаючl= 0; таким чином ураженням, щ= 086; спричиняютn= 0;ся смогом або тютюнопаліl= 5;ням.

= Бі= 083;ьше того, ердостеїн збільшує концентрацo= 0;ю IgA в дихальних шляхах у пацієнтів з хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень (ХОЗЛ) та запобіга= 08; інгібуваннn= 2; гранулоцитo= 0;в, викликаномm= 1; тютюнопаліl= 5;ням. Ердостеo= 1;н також збільшує концентрацo= 0;ю амоксициліl= 5;у в бронхіальнl= 6;му секреті, і, та&= #1082;им чином, терап= 077;втичний ефект при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих засобів буде більш швидким порівняно з = 090;ерапевтичн&= #1080;м ефектом монотерапіo= 1; амоксициліl= 5;ом. = У пацієнтів = 079; ХОЗЛ терапія ердостеїноl= 4; тривалістю 8 місяців зме = 85;шувала частоту загострень захворюванl= 5;я та покращув = 72;ла якість житт= 03;.

= Ді= 103; засобу проявляєтьl= 9;я приблизно ч = 77;рез 3 – 4 дні після початку терапії.

= Ер= 076;остеїн сам по собі не містить вільних SH-радикалів, яким і приписуєтьl= 9;я активність, оскільки во = 85;и хімічно заблокованo= 0; і стають вільними лише після метаболізаm= 4;ії або у лужном= 091; середовищі. = 058;ому для нього властиві незначний вплив на шлунково-ки = 96;ковий тракт (ШКТ) пр&= #1080; застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз, відсутн= 110;сть непрємного присмаку і відрижки, добра переносиміl= 9;ть, а профіль небажаних явищ з боку ШКТ не відрі= 079;няється від такого при застосуванl= 5;і плацебо.

Фар= ;макокінети = 82;а.

= Ер= 076;остеїн швидко абсорбуєтьl= 9;я; метаболізуn= 8;ться печінкою з утворенням щонайменше 3 активних метаболітіk= 4;, найбільш поширеним (у процентно= 084;у відношенні) та активним = 079; яких є N-тіоди&= #1075;ліколілгом= ;оцистеїн (метаболіт 1, або M1). Основні фармакокінk= 7;тичні параметри (для M1): C_max 3,= 46 мкг/мл; T_max 1,48 години;= AUC (0 – 24 години) 12,09 мг/л/гоk= 6;. Рівень зв’язуваннn= 3; ердостеїну = 79; білками плазми кров= 10; становить 64,5%. Ел= 110;мінація відбуваєтьl= 9;я з сечею та калом, в яких було виявлено лише неорганічнo= 0; сульфати.

= Пе= 088;іод напіввиведk= 7;ння (загалом, тобто для ердостеїну та його метаболітіk= 4;) становить більше 5 годин. Багатокl= 8;атне застосуванl= 5;я та прийом їж= 110; не змінюють фармакокінk= 7;тичний профіль пре = 87;арату. Жодних ознак кумуляції або індукці= 11; ферментів н = 77; спостерігаl= 3;ося.

= Пр= 080; порушеннях функції печ= 10;нки спостерігаl= 3;ося збільшення значень C_{max
та AUC.}

= Кр= 110;м того, при тяж&#= 1082;их розладах функції печінки спостерігаl= 3;ося збільшення періоду напіввиведk= 7;ння засобу. При тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті існує ризик = 082;умуляції метаболітіk= 4;.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

= Показ= ;ання. Зменшення в’язкості т = 72; полегшення відхаркуваl= 5;ня бронхіальнl= 6;го секрету при лікуванні гострих і хронічних захворюванn= 0; верхніх та н= 080;жніх дихальних шляхів, таки= 093; як бронхіт, р&#= 1080;ніт, синусит, ларингофарl= 0;нгіт, загостреннn= 3; хронічного бронхіту, хронічне обструктивl= 5;е захворюванl= 5;я легень (ХОЗЛ), = гіпер= ;секреторна бронхіальнk= 2; астма, бронхоектаm= 0;ична хвороба.

Протипоказ&= #1072;ння.

= Гі= 087;ерчутливіс&= #1090;ь до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, щl= 6; містять вільні SH-групи.

Слід припинити застосуванl= 5;я цього препа = 88;ату в таких випадках:

= - пр&= #1080; розладах з боку печінк = 80; (наприклад при збільшенні рівнів лужної фосфатази а = 73;о трансамінаk= 9; у сироватці крові), у тому числі при церозі печінки;

= - пр&= #1080; нирковій недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну < 25 мл/хв);

= - пр&= #1080; гомоцистинm= 1;рії (цей лікарський засіб є джерелом гомоцистеїl= 5;у, на сьогодні немає доступних даних щодо застосуванl= 5;я ердостеїну = 91; разі вроджених порушень метаболізмm= 1; амінокислоm= 0;, особливо у пацієнтів, які вимушен= 10; дотримуватl= 0;ся безметіоніl= 5;ової дієти) та при недостатноl= 9;ті ферменту цистатіоніl= 5;-синтетази, оскільки можливий вплив на метаболізм = 84;етіоніну;

= - пр&= #1080; виразковій хворобі в активній фазі.

= =

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

= Не спостерігаl= 3;ося жодних небажаних взаємодій з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; часто застосовуюm= 0;ься при інфекціях дихальних шляхів та ХОЗЛ, такими як теофілін, бронхолітиm= 5;ні сполуки, еритроміциl= 5;, амоксициліl= 5; або сульфаметоl= 7;рим. Ердостеo= 1;н потенціює дію деяких антибіотикo= 0;в (наприклад амоксициліl= 5;у, кларитроміm= 4;ину), які можуть застосовувk= 2;тися з терапевтичl= 5;ою метою, а також може з= 072;стосуватис&= #1103; разом із бронходилаm= 0;аторами (теофіліном або бета-2-адр&= #1077;номіметика= ;ми, лікарськимl= 0; засобами ві = 76; кашлю та ін.).= Був доведений синергічниl= 1; ефект ердостеїну при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з будесонід = 86;м та сальбутамоl= 3;ом.

&n= bsp;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

= Пр= 080; появі класичних симптомів гіперчутлиk= 4;ості терапію ердостеїноl= 4; слід негайн = 86; припинити.

= Од= 085;очасне застосуванl= 5;я протикашльl= 6;вих засобів є недоцільниl= 4; і може спричинити = 85;акопичення секрету в бронхіальнl= 6;му дереві, підвищуючи ризик розвитку суперінфе = 82;ції або бронхос = 87;азму.

= Можлив = 72; присутністn= 0; сірчистого запаху, що є характерноn= 2; особливістn= 2; діючої речовини, а н&#= 1077; ознакою перетворенl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

= Бе= 079;печність застосуванl= 5;я ердостеїну під час вагітності та годуванн= 03; груддю не була доведена, то= 084;у його застосуванl= 5;я, як і будь-якого нового ліка = 88;ського засобу, не рекомендуєm= 0;ься.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Не спостерігаl= 3;ося жодного негативногl= 6; впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом, працювати з іншими механізмамl= 0; або концентрувk= 2;ти увагу.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат Ермуцин^® призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дорослим по 1 капсулі (300 мг) 2 рази на день. Лікування може триват = 80; до 10 днів.

Тверді капсули призначені для безпосередl= 5;ього пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Діт= ;и. Цn= 2; лікарську форму не застосовуюm= 0;ь дітям.

Перед= ;озування.

= Пр= 080; перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;ної дози (1200 мг/ден= 00;) спостерігаl= 3;ися пітливість, запаморочеl= 5;ня та припливи.

При пере = 76;озуванні або випадковомm= 1; прийомі цьо = 75;о засобу дитиною рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на терапія (промив&#= 1072;ння шлунку та інші підтримуваl= 3;ьні заходи).

Побічні реакції.

Частоту розвитку побічних реакцій визначають = 90;аким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (н = 77; можна визначити з наявних даних).

З боку нервової системи: дуж= 077; рідко – головн&#= 1080;й біль.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: дуже рідко – задиш= ;ка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже рідко – смакові розлади (агевзія або дисгевзія), нудота, блювання, діарея, відчуття печіння та болі в шлунк= 091;.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: дуже рідко – кропи= ;вʼянка, почервонінl= 5;я, екзема.

З боку імунно= 11; системи: рідко – набряк Квінке.

Заг= ;альні розлади: рідко – неочік&#= 1091;вана гіперпірекl= 9;ія.

Термін придатностo= 0;. 5 років.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігаm= 0;и при температурo= 0; не вище 25 °C.

= Упаковка. По 10 капсул у алюмінієво= му/ПВХ/ПВДХ блістері; п= 086; 2 або по 6 блістерів у коробці з картону.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

= Виробник/за= явник: Едl= 4;онд Фарма С.р.л., І= 090;алія (відповідал= 00;ний за виробництвl= 6; нерозфасовk= 2;ної продукції, контроль та випуск серій); ЛАМП САН ПРОСПЕР = 54; СПА, Італія (відповідал= 00;ний за первинне та вторинне пакування) / УАБ «МРА», Литовська Республіка.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності/ = 084;ісцезнаход&= #1078;ення заявника: Страд= ;а Статале дей Джові, 131 – 20037 Падерно Дун= 00;яно (МІ), Італія; Віа Деллья Паче, 25/А – 41030 Сан-Проспер = 86; (МО), Італія / <= /span>

вул. Тоторіу 20-9, LT-01121, Вільнюс, Литовська Республіка.