</tit= le>  <link rel=3DthemeData href=3D"UA11780104_2030.files/themedata.thmx"> <link rel=3DcolorSchemeMapping href=3D"UA11780104_2030.files/colorschememap= ping.xml">  <style>  </style>  </head> <body lang=3DEN-US style=3D'tab-interval:35.4pt'> <div class=3DWordSection1> <h4 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-list:l0 level4 lfo1;mso-hy= phenate: none;tab-stops:0cm'>ІНСТРУКЦІЯ<o:p></o:p></h4> <h2 align=3Dcenter style=3D'margin-left:0cm;text-align:center;text-indent:0= cm; line-height:150%;page-break-after:auto;mso-list:l0 level2 lfo1;mso-hyphenat= e: none;tab-stops:0cm'>для медичного застосування<sp= an style=3D'display:none;mso-hide:all'>|вживанню| лікарського засобу</s= pan>= <o:p></o:p></h2> НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я<o:p></o:p>= (NEIRISPIN-ZDOROVYE) <o:p> </o:p> Склад:<o:p></o:p> діюча речовина: risperidone= ; <o:p></o:p> 1 таблетка містить рисперидону 1 мг або 2 м= г, або 4 мг;<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, повідон, полі= етиленгліколь 4000, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза; кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); бар= вник: для таблеток 2 мг – жовтий захід FCF (Е 110); для таблеток 4 мг – «<= span class=3DSpellE>Сепісперс сухий жовтий R», що містить метилгідроксипропілцелюлозу, мікрокристалічну целюлозу, рибофлавін (Е 101), і «Сепі= сперс сухий блакитний І», що містить метилгідроксипропілцелю= лозу, мікрокристалічну целюлозу, індигокармін (Е 132).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<o:p></o:p></s= pan> Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою <= /span>оболонкою: таблетки по 1 мг – білого кольору з перламутровим відтінком; табл= етки по 2 мг – жовтувато-оранжевого кольору з перламутровим відтінком; та= блетки по 4 мг – світло-зеленого кольору з перламутровим відтінком.<o:p></o:p>= <o:p> </o:p> Фармакотерапе= втична гр= упа. = Антипсихот= ичні засоби. К= од ATХ N05A Х08. <o:p> </o:p> Фармакологічні властивості.<o:p></o:p> Фармакодинаміка. Рисперидон є селективним моноамінергічним антагоністом. Він має велику спорідненість як із серот= онінергічними рецепторами 5-НТ2, так і з дофамінергічними= рецепторами D2. Рисперидон також зв’язується з α1-адренергічними рецепторами і (з меншою спорідненістю) з Н1<= /sub>-гістамінергічними і α2-адренергічними рецепторами. Риспе= ридон не має спорідненості з холінергічними рецептора= ми. Хоча рисперидон є потужним антагоністом D2= -рецепторів, завдяки чому він зменшує вираженість продуктивн= ої симптоматики шизофренії, цей препарат рідше викликає пригнічення рухової активності і каталепсію, ніж класичні нейролептики. Збалансований центральн= ий антагонізм щодо серотоніну і дофаміну може зниж= увати частоту появи екстрапірамідних побічних ефектів і розширювати терапевтичну активніст= ь щодо негативних та афективних симптомів шизофренії.<o:p></o:p> Фармакокінетика. Після перорального прийому рисперидон повністю абсорбується та досягає пікових концентрацій у плазмі в межах 1–2 годин, у пацієнтів похилого віку – у межах 2–3 годин. Абсолютна біодоступність після перорального застосування рисперидону становить= 70 % (CV =3D 25 %). Відносна біодоступність після перорального застосування рисперидону у таблетк= ах становить 94 % (CV =3D 10 %). Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому <= span class=3DSpellE>рисперидон можна призначати незалежно від прийому їжі= . Абсолютна біодоступність становить 66 % у швидких метаболізаторів та 82 %  у повільних. Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об’єм розподілу становить 1–2 л/кг. У плазмі рисперидон</spa= n> зв’язується з альбуміном і кислим α1-глікопротеїном. Рисперидон на 90 % зв’язується з білками плазми, 9-гідроксирисперидон – на 77 %. Рівноважна концентрація рисперидону в організмі= у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідроксирисперидону досягається протягом 4–5 діб. Рисперидон метаболізується цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну рисперид= ону фармакологічну дію. Рисперидон і 9-гідроксирисп= еридон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитох= ром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких = метаболізаторів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізато= рів рисперидон перетворюється набагато повільніше. = Хоча у швидких метаболізаторів концентрації рисперидону та = 9-гідроксирисперидону нижчі, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону та 9-гідроксирисперидону у комбінації (тобто активної антипсихотичної фрак= ції) після застосування разової та багаторазових доз у швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CYP2D6 подібна. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування. Рисперидон у клінічно значущих концентраціях не пригнічує значно метаболізм лікарських засобів, які ме= таболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосування препарату 70 % д= ози виводиться з сечею, 14 % – з калом. Концентрація риспе= ридону і 9-гідроксирисперидону у сечі дорівнює 35–45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перорального прийому у хворих на пси= хози період напіввиведення (Т½) становить приблизно 3 години. Т½ 9-гідроксирисперидону та активної <= span class=3DSpellE>антипсихотичної фракції досягає 24 годин, а у пацієнт= ів літнього віку – 34 годин. Концентрації рисперидону</sp= an> в плазмі пропорційні дозі препарату (в межах терапевтичних доз).<o:p></o:p></= span> Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушен= нями функції нирок, печінки. Після одноразового прийому препарату у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігався вищий рів= ень концентрації у плазмі (AUC та Сmax у 2–2,5 разу вищі) і зниження кліренсу активної антипсихотичної фракції на 30 % у паці= єнтів літнього віку та на 60 % у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з порушеннями функції печінки спостерігався менший ступінь зв’язування рисперидону з білками плазми крові. У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігалися нормальні рівні концентрації рисперидону в плазмі, але середнє значення вільної фр= акції рисперидону у плазмі було збільшене на 35 %.<o:p></o:p> Діти. Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної</spa= n> фракції у дітей подібна до такої у дорослих.<o:p></o:p> Стать, расова принал= ежність та куріння. Не виявлено видимого впливу статі, віку чи звички курити на фармакокінетику <s= pan class=3DSpellE>рисперидону чи активної антипсих= отичної фракції.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Клінічні характеристики.<o:p></o:p></= span> Показання.<o:p></o:p> <ul style=3D'margin-top:0cm' type=3Ddisc> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>Лікування шизофренії та інших психотичних</sp= an> розладів, у т. ч. підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігал= ася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;<o:p></o:p>= </li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>короткочасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шко= ди собі чи іншим;<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на = період тривалістю до 12 тижнів);<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків і дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагре= сія);<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>симптоматичне лікування аутичних розла= дів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності = до роздратованості (включаючи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність і патологічні циклічні дії).<o:p></o:p></li> </ul> <o:p> </o:p> = Протипоказання. Гіперчутлив= ість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія т= а паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра= на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів демен= ції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хитк= ість ходи).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Розпад рисперидону до 9-гідроксириспери= дону може пригнічуватися фенотіазинами, трициклічними антидепресантами та деякими β-блокаторами, які зв’язуються з CYP2D6. Т= аке пригнічення може призвести до збільшення концентрації = рисперидону та зменшення концентрації активного метаболіту 9-гідроксирисперидону у плаз= мі. Амітриптилін</span= > не пригнічує розпад рисперидону до 9-гідроксирисперидону.<o:p></o:p> Рисперидон</s= pan> – слабкий інгібітор CYP2D6. Не очікується, що препарат буде суттєво пригнічувати виведення лікарських засо= бів, які метаболізуються цими ферментами.<o:p></o:p>= При одночасному застосуванні лікарських засо= бів, які є індукторами ферментів, метаболізм рисперидону</s= pan> може збільшуватися. Карбамазепін або інші індук= тори ферментів CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн та фенобарбітал, знижують концентрацію актив= ної антипсихотичної фракції у плазмі крові. При відміні а= бо поновленні прийому карбамазепіну або інших інду= кторів ферментів CYP3A4 слід заново оцінити дозування, у разі необхідності – відко= ригувати. У поодиноких випадках при одночасному застосуванні кар= бамазепіну та рисперидону спостерігалися токсичні сироватк= ові концентрації карбамазепіну.<o:p></o:p></= p> Препарат може виявляти антагоністичні ефекти= до леводопи та інших антагоністів д= опаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожного з препаратів.<o:p></o:p> Фенотіазини</= span>, трициклічні антидепресанти та де= які β-блокатори можуть підвищувати концентрацію риспе= ридону в плазмі крові, але не концентрацію антипсихотичної</s= pan> фракції. Циметидин у дозі 400 мг двічі на добу = та ранітидин 150 мг двічі на добу збільшували AUC активн= ої антипсихотичної фракції (риспери= дону та 9-гідроксирисперидону) на 8 % та 20 % відповідно, хоча це не має клінічн= ого значення. <o:p></o:p> Флуоксетин (20 м= г/добу) та пароксетин (20 мг/добу) збільшують концентра= цію рисперидону у плазмі у 2,5–2,8 та 3–9 разів відповідн= о. Флуоксетин не впливає на концентрацію 9-гідроксириспе= ридону у плазмі. Пароксетин у середньому знижує концен= трацію 9-гідроксирисперидону у плазмі на 13 %. Загалом концентрація активної антипсихотичної фракції збільшується на 50 % при одночасному застосуванні флуоксетину та пароксетину. Якщо під час терапії препаратом признача= ється або припиняється лікування флуоксетином та пароксетином, лікарю слід переглянути дозу. Вплив від= міни лікування флуоксетином та = пароксетином на фармакокінетику рисперидону або 9-гідроксирисперидону не досліджувався. <o:p></o:p> Еритроміцин (інгібітор CYP3A4) не впливає на= фармакокінетику рисперидону та активної ан= типсихотичної фракції.<o:p></o:p> Випадки клінічно значущої артеріальної гіпотензії спостерігались при одночасному застосуванн= і рисперидону та антигіпертензивни= х засобів.<o:p></o:p> Слід дотримуватися обережності при призначен= ні рисперидону з лікарськими засобами, які подовжують ін= тервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами кла= су Іа (хінідином, прокаїнамідом), антиаритмічними<= /span> препаратами класу ІІІ (аміодароном, соталолом), трициклічними антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними= антидепресантами (мапролітином), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотиками, деякими протималярійними препаратами (хініном, мефлохі= ном) та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагнезіємію), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону.<= o:p></o:p> Інгібітори холінестераз= и галантамін та донезепіл</s= pan> не виявляють клінічно значущих ефектів на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p>= Фармакокінети= чні показники літію значно не змінюют= ься, якщо нейролептик, що застосовується одночасно, замінюється рисперидоном у дозі 3 мг 2 рази на добу. Сумісність рисперидону</sp= an> з літієм не досліджувалася. При одночасному застосуванні нейролептиків та літ= ію спостерігалися випадки енцефалопатій, екстрапірамідних розладів та злоякісного нейролептичн= ого синдрому. Під час клінічних досліджень більш часто повідомлялося про випадк= и екстрапірамідних розладів та гіп= еркінезії при застосуванні літію з нейролептиками, ніж окремо літію. <o:p></o:p></spa= n> Препарат не мав клінічно значимих ефектів на фармакокінетику вальпроату та дигоксину.<o:p></o:p> Топірамат</sp= an> значно знижує біодоступність рисперидону, проте майже не знижує біодоступність активної антипсих= отичної фракції. Тому малоймовірно, що така взаємодія є клінічно важливою.<o:p></o:= p> Клоназепам</s= pan>, габапентин<= /span>, ламотриджин, метилфенідат: зважаючи на фармакокінетику рисперидону та зазн= ачених діючих речовин, взаємодії між ними не очікується, хоча відповідних дослідже= нь не проводилося.<o:p></o:p> Ризики застосування препарату одночасно з ін= шими лікарськими засобами систематично не вивчалися. Теоретично можливі взаємоді= ї з усіма активними речовинами, які чинять дію на центральну нервову систему. С= лід бути обережними при призначенні рисперидону одн= очасно з іншими лікарськими засобами.<o:p></o:p> Щодо підвищеної смертності при одночасному застосуванні з фуросемідом у пацієнтів літнього= віку з деменцією див. розділ «Особливості застосування».<o:p></o:p> Рисперидон</s= pan> слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими субстанціями центральної дії, у тому числі з алкоголем,= опіатами, антигістамінними засобами та бензодіазепінами, через підвищений = ризик седації.<o:p></o:p> Верапаміл, інгібітор СYР3А4 та Р-глікопротеїну, підвищує концентрацію рисперидону у плазмі кров= і. <o:p></o:p> Одночасне застосування перорального рисперидону з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону, і їх комбінація може посилити вплив активної антипсихо= тичної фракції.<o:p></o:p></= span> <o:p> </o:p> Особливості застосування.= Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися атиповими антипсихотичними лікарськими засобами, спостерігався підвищений рівень летальності порівняно з пацієнтами, яким такі препарати не застосовували. Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон: 67–100 років). Даних для визначення точного рівня ризику недостатньо, до то= го ж причина підвищеного ризику невідома. Причини смерті були типовими для цієї вікової групи (від 65 років) та включали: серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, пухлини, інфекції (наприклад, пневмонія) та діабет. <o:p></o:p> Одночасне застосування з фуросемідом. У пацієнтів літнього віку з деменцією при одночасному застосуванні фуросеміду з рисперидоном= також спостерігався підвищений рівень смертності порівняно з таким у пацієнтів, я= кі лікувалися тільки рисперидоном або тільки фуросемідом. Не встановлено патофізіологічних механіз= мів для пояснення цього факту, однак незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її необхідно ретельно контролювати= у пацієнтів з деменцією. Серед пацієнтів, які одночасно застосовували рисперидон з іншими діуретиками<= /span>, підвищеного рівня смертності зафіксовано не було. Слід дотримуватися особли= вої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків і користі цієї комбінації або одночасного застосува= ння з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат.<o:p></o:p>= Цереброваскулярні побічні реакції. Із засто= суванням препарату пов’язаний підвищений ризик розвитку цереброваскулярних побічних ефектів (інсульти та = транзиторні ішемічні атаки) з летальним наслідком. Ри= зик цереброваскулярних побічних ефектів значно вищий у пацієнтів зі змішаною або судинною деменцією в порівнянні з деменцією Альцгеймера. Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначення препа= рату пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту. З особливою обережністю слід призначати пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судин= ної системи, та пацієнтам із судинною деменцією. Слід проінструктувати пацієнті= в та осіб, які доглядають за ними, про необхідність негайно повідомляти про озна= ки можливих серцево-судинних нападів, такі як раптова слабкість, оніміння обли= ччя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладно розглянути = всі можливі варіанти лікування, включаючи переривання терапії рисперидоном.<o:p></o:p> Діти. Перед призначенням рисперидону дітям слід ретельно зв= ажити співвідношення ризик/користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потреб= у у продовженні лікування. Застосування рисперидону= для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів і/або інших розладів соціальної поведінки та аутичних розладів досліджувалося л= ише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати препарат дітям з такими показаннями віком до 5 років.<o:p></o:p> Немає досвіду застосування дітям віком до 15 р= оків для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах. <o:p></o:p> Не відбувається впливу на ріст і розвиток дітей при застосуванні рисперидону тривалістю до 1 року. Вплив на ріст і роз= виток при лікуванні тривалістю понад 1 рік невідомий. Слід проводити клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання росту і маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинозал= ежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів= та інших рухових розладів.<o:p></o:p> Сонливість. У дітей з аутизмом часто спостерігалася сонливість. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, найчастіше упродовж перших двох тижнів лікування (= у середньому –</spa= n> протягом 16 днів), і минала сама по с= обі. Для пацієнтів із сонливістю може бути доцільною зміна режиму дозування.</sp= an><o:p></o:p> Ортостатична гіпотензія= . Рисперидон через наявність α-<sp= an class=3DSpellE>літичної активності може викликати ортостатичну гіпотензію, особлив= о на початку лікування. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалась при сумісному застосуванні з антигіперт= ензивними засобами. Рисперидон слід застосовувати з обере= жністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (наприклад із серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, порушенням провідності), дегідратацією, = гіповолемією або цереброваскуляр= ними захворюваннями). У цих випадках дозу слід поступово коригувати. При виникненні гіпотензії слід розг= лянути можливість зменшення дози.<o:p></o:p> Подовження інтервалу= QT. Слід з обережністю застосовувати рисперидон</s= pan>, як і інші антипсихотичні засоби, паці= єнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями електролітного обміну (<sp= an class=3DSpellE>гіпокаліємія, гіпомагніємія</spa= n>) або подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі. Також слід бути обережними п= ри одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал</span= > QT.<o:p></o:p> Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз. Під час застосува= ння антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії = та агранулоцитозу. За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з лейкопенією/нейтро= пенією, спричиненою медикаментами, слід ретельно наглядати протягом перших кількох місяців лікування і припинити застосування рисперидону= , як тільки з’являться ознаки значущого зменшення кількості білих кров’яних тілець і немає інших причин для виникнення цього явища. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції і лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропен= ії (< 1×109/л) лікування рисперидоном слід припинити та слідкувати за кількістю лейкоцитів до відновлення. <o:p></o:p>= Веноз= на тромбоемболія. Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскіл<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>ьки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають на= буті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії</span= >, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед і під час лікування рисперидоном<= /span> та провести відповідні превентивні заходи.<o:p></o:p> Пізня дискінезія/ екстрапірамідні симптоми. Застосування препаратів з антагоністичними властивостями щодо дофамінових рецепторів супроводжувалося появою пізньої дискінезії, що = характеризується ритмічними мимовільними рухами переважно язика і/або обличчя. Відзначалося,= що фактором ризику для появи пізньої дискінезії є наявність екстрапірамідних симптомів. При появі симптомів пізньої дискінезії слід розглянути пи= тання щодо відміни всіх антипсихотичних препаратів.<i= ><o:p></o:p> Хворо= ба Паркінсона і деменція з тільцями Леві. <= /i>Лікар п= овинен зважити небезпеку і користь, призначаючи антипсихотичн= і засоби, у т. ч. рисперидон, пацієнтам з хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворюв= ань, можуть мати підвищений ризик нейролептичного злоякісного синдрому<sp= an class=3DFontStyle13>, а також підвищену чутливість до антипсихотич= них препаратів (наприклад сплутаність свідомості, притуплення больової чутливос= ті та нестійкість постави з частими падіннями на додачу до екстрапірамідних симптомів). <o:p></o:p> Злоякісний нейролепт= ичний синдром. При заст= осуванні класичних нейролептиків відзначалася поява нейролептичного злоякісного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільніс= тю вегетативних функцій, порушенням свідомості і підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз</span= >) і гостру ниркову недостатність. У такому разі необхідно припинити застосування всіх антипсихотичних препаратів, включаючи даний.<o:p></o:p> Гіперглікемія і цукр= овий діабет. Повідомлялося про гіперглікемію, цукровий діабет або загострення діабету під час лікування рисперидоном. = Оцінка зв’язку між</span= > застосуванням атипових антипсихо= тиків та відхиленнями рівня глюкози ускладнена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюванос= ті на цукровий діабет серед населення взагалі. Таким чином, зв’язок між застос= уванням атипових антипсихотичних препаратів та побічними реакціями, пов’язаними з гіперглікемією, до кінця незрозумілий. Хоча існують дані про підвищений ризик побічних реакцій, пов’язаних з гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиками. Кожного пацієнта, який застосовує <sp= an class=3DSpellE>атипові антипсихотичні пр= епарати, слід перевіряти на наявність симптомів гіперглікемії та цукрового діабету.<o:p></o:p> Збільшення маси тіла. При заст= осуванні препарату повідомлялося про випадки значного підвищ= ення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.<o:p></o:p> <s= pan class=3DFontStyle16>Пріапізм. Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування рисп= еридоном унаслідок його α-блокувальної активності.<o:p></o:p> Регуляція температури тіла. Антипсихотичні</span= > лікарсь= кі засоби можуть порушувати здатність до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд за пацієнтами, яким призначено рисперидон, якщо вони підлягають впливу факторів, що = можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна тер= апія препаратами з антихолінергічною активністю чи в= плив зневоднення.<o:p></o:p> Протиблювотний ефект. Відзн= ачався протиблювотний</spa= n> ефект= рисперидону. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдр= ом Рея і пухлини мозку.<o:p></o:p> Судоми. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають напади судом або інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.<o:p></o:p> Інтраопераційний= синдром атонічної райдужки (ІСАР<= /span>). Під час операцій з видалення ка= таракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, які лікувалися антагоністами 1-адренергічних рецепторів, у т. ч. рисперидоном. ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протягом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів в минулому або у п= еріод проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з &= #61537;1-блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити ризик відміни лікування <= span class=3DSpellE>антипсихотичними засобами. <h3 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-line-height-alt:10.0pt; mso-list:l0 level1 lfo1;mso-hyphenate:none'><s= pan lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-lang= uage: UK;font-weight:normal'>Порушення функції печінки і нирок<= span lang=3DRU style=3D'font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>. Пацієнта= м з порушенням функції печінки та нирок рекомендується призначати половину початкової та підтримувальної доз.<o:p></o:p></span= ></h3> Гіперпролактинемія. Рисперидон потрібно з обережністю застосовув= ати пацієнтам з гіперпролактинемією та пролактинозалежними пухлинами, наприклад пролактиномою гіпофіза, або імовірними пролактинозалежними пухлинами, такими як епітеліальні пухлини молочної залози.<o:p></o:p></span= > Допоміжні речовини. Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у паціє= нта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Таблетки по 2 мг містят= ь у своєму складі барвник жовтий захід FCF (Е 110), який м= оже спричиняти алергічні реакції.<o:p></o:p> <o:p> </o:p></spa= n> Застосування у період вагітності або годування груддю. Є= дані, що рисперидон не виявляв тератогенного впливу у тварин, а= ле спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину.<o:p></o:p> У новонароджених, чиї матері застосовували <= span class=3DSpellE>антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних = екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижений м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванн= ям. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зни= кали через певний проміжок часу, у деяких – був необхідний моніторинг стану немо= влят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація. <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-= language: UK'><o:p></o:p> Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування під час вагітності, не слі= д робити це раптово. <o:p></o:p> Препарат може проникати у грудне молоко у невел= икій кількості. В окремих випадках 4,3= % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антип= сихотичної фракції діючої речовини визначалось у грудному молоці. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припин= ити.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може мат= и невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом через вплив на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). То= му пацієнтам слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими= механіз= мами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість до препарату.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Спосіб застосування та дози.</span= > Препарат можна застосовувати 1 аб= о 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг= слід розподіляти на 2 прийоми (вранці і ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату.<o:p></o:p> Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препар= атів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відмі= ни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Для отримання призначених доз ліка= рського засобу слід застосовувати лікарські форми рисперидону<= /span> з відповідним вмістом діючої речовини.<o:p></o:p> Шизофренія.<o:p></o:p></= i> Дорослі<s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Лікарський засіб можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.<o:p></o:p> Розпочинати прийом слід з дози 2 мг на добу,= на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримува= ти без змін або у разі необхідності продовжувати індивідуальну корекцію дози. = Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.<o:p></o:p> Максимальна добова доза препарату становить = 10 мг. Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівнян= о з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстр= апірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не можна. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовуват= и бензодіазепін.<o:p></o:p> Пацієнти літнього віку (від 65 років). <sp= an lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на до= бу.<o:p></o:p> Маніакальні епізоди при біполярних розладах.<o:p></o:p></sp= an> Дорослі. Рекомендована початкова доза преп= арату становить 2 мг 1 раз на добу ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити, додаючи 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діап= азон доз – від 2 до 6 мг на добу.<o:p></o:p> При довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично перегляд= ати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності препарату при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо препарат застосовується у комбінації з нормотимік= ами, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депре= сії через особливості перебігу хвороби і побічні реакції лікарських засобів, що= застосовувались для лікування, у т. ч. рисперидону.<o:= p></o:p> Пацієнти літнього віку (від 65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0= ,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.<o:p></o:p> Діти віком від 10 років. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. Дозу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг/добу. Ефективність лікування було продемонстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг/добу, дози = вище 6 мг/добу не вивчалися.<o:p></o:p> Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендов= ано розділення добової дози на 2 прийоми. При довготривалому застосуванні препа= рату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапі= ї. Немає досвіду застосування препарату для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.<o:p></o:p> Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією.<o:p></= o:p> Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 раз= и на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 = мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальної д= ози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз на день. Як і при ін= ших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапі= ї.<o:p></o:p> Відміна лікування препаратом має відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише= у разі, якщо поведінкові розлади з’являються знову.<o:p></o:p><= /p> Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки.</u= ><o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з масою тіла ≥ 50 к= г. Рекомендована початкова доза стан= овить 0,5 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання= 0,5 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на день.<o:p></o:p> Пацієнти з масою тіла < 50 кг.= Рекомендована початкова доза стан= овить 0,25 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза = для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на день.<s> </s>Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.</span= ><o:p></o:p> Немає досвіду застосування препара= ту для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.<o:p></o:p> Аутизм (діти віком від 5 років).<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'><o:p></o:p> Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта і клінічн= ої відповіді.<o:p></o:p> Пацієнти з масою тіла < 50 кг.= Рекомендована початкова доза стан= овить 0,25 мг 1 раз на день. З 4-г= о дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервало= м у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з масою тіла ≥ 50 к= г. Рекомендована початкова доза стан= овить 0,5 мг 1 раз на день. З 4-= го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом= у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповід= дю.<o:p></o:p> Таблиця 1.<o:p></o:p> Дози препарату для дітей з аутизмом (добова доза у мг/день)<o:p></o:p> <table class=3DMsoNormalTable border=3D0 cellspacing=3D0 cellpadding=3D0 style=3D'margin-left:2.75pt;border-collapse:collapse;mso-padding-alt:2.75p= t 2.75pt 2.75pt 2.75pt'> <tr style=3D'mso-yfti-irow:0;mso-yfti-firstrow:yes'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border:solid black 1.0pt;border-r= ight: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Мас= а тіла<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Поч= аткова доза (дні 1–3)<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Рек= омендована підтримуюча доза (дні 4–14+)<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Збі= льшення дози (у разі необхідності)<o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;mso-borde= r-alt: solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75pt'> Діа= пазон доз </td> </tr> <tr style=3D'mso-yfti-irow:1'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border-top:none;border-left:solid= black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> < </spa= n>50 кг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,2= 5 мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,5= мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> + 0= ,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні= <o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;border-to= p:none; mso-border-left-alt:solid black .25pt;mso-border-bottom-alt:solid black .= 25pt; mso-border-right-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75p= t'> < </spa= n>20 кг: 0,5–1,25 мг<o:p></o:p></s= pan> ≥ 20 кг: 0,5–2,5 мг*</span= > </td> </tr> <tr style=3D'mso-yfti-irow:2;mso-yfti-lastrow:yes'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border-top:none;border-left:solid= black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> = 805; 50 кг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,5= мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 1 м= г<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> + 0= ,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні<o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;border-to= p:none; mso-border-left-alt:solid black .25pt;mso-border-bottom-alt:solid black .= 25pt; mso-border-right-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75p= t'> 1–2= ,5 мг* </td> </tr> </table> *Пацієнти з масою тіла більш= е 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна досліджена доза становить 3,5 мг/день.<o:p></o:p> Лікарський засіб можна застосовува= ти 1 або 2 рази на добу.<o:p></o:p> Пацієнтам, у яких виникає сонливіс= ть після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу препарату перед сном або= у 2 прийоми. Приблизно у 2/3 дітей з аутизмом відзначається слабкість, що особл= иво помітно протягом початкової фази лікування.<o:p></o:p> Як тільки досягнута адекватна клінічна відпо= відь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози для досягнення оптимального відношення клінічної ефективності і безпеки.<o:p></o:p>= Наявних даних недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування пацієнтів з аутизмом, тому досвідчений спеціаліст має проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.<o:p></o:p></s= pan> При виникненні тяжких побічних реакцій (напр= иклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу препарату або припинити лікування.<o:p></o:p> Немає досвіду застосування препара= ту для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.<o:p></o:p></spa= n> Пацієнти із захворюваннями печінки і нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна = антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від показання, цим пацієнтам слід призначати половину початкової і підтримуючої доз, титрування дози має бути повільнішим. Препарат потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.<o:p></o:p> Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами. Якщо це клін= ічно оправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихоти= чними препаратами у формі «депо», лікування рисперидоном</sp= an> рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Діти.= Препарат застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також = аутичних розладів у дітей віком від 5 років.<o:p></o:= p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-font-kerning:.5pt;mso-ansi= -language: UK'><o:p> </o:p> Передозування. Симптоми передозування, що спостерігалися, – це відомі побічні реакції рисперидону, що проявляються у посиленій формі: сонли= вість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамі= дні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу <= span style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>QT і судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином.= <o:p></o:p> Лікування. Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після = інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину пі= сля прийому препарату. Показаний монітори= нг серцево-судинної діяльності, що включає ЕКГ для виявлення можливих аритмій.= Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, сл= ід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензі= ю та судинний колапс слід лікувати за допомогою внутрішньовенних вливань та/або симпатоміметичних препаратів. У разі розвитку гострих= екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <h5 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-list:l0 level5 lfo1;mso-hy= phenate: none;tab-stops:0cm'>Побічні реакції. Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляється, є паркінсонізм, сед= ація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія</s= pan> є дозозалежними побічними реакціями.<o:p></o:p></= span></h5> Інфекції та інвазії: <s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>пневмонія, бронхіт, інфекції верхн= іх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип, інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ок= а, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, а= кародерматит, інфекція.<o:p></o:p> З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, зменшення кількості лейкоциті= в, анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів.<o:p></o:p> З боку імунної системи: </i= >гіперчутливіс= ть, анафілактична реакція. <o:p></o:= p> З боку ендокринної системи: </span= >гіперпролакти= немія (у деяких випадках може призводит= и до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї= , галактореї), порушення секреції антидіуретичного горм= ону, присутність глюкози в сечі.<o:p></o:p> З боку метаболізму та травлення: <= /span>збільшення маси тіла, підвищення а= петиту, зниження апетиту, цукровий діабет, гіперглікемія, полі= дипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину, водна інтоксикація, гіпоглікемія, гіперінсулінемія, підвищення рівня тригліцеридів у крові, діабети= чний кетоацидоз.<o:p></o:p> З боку психіки: без= соння, розлади сну, ажитація, депресія, тривога, манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи, притуплений афект, аноргазмія.<o:p></o:p> З боку нервової системи: </= i>седація</span= >/сонливість, головний біль, запамо= рочення, тремор, пізня дискінезія, церебральна ішемія, в= ідсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, <s= pan class=3DSpellE>синкопе, психомоторна гіперреакт= ивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне<= /span> запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія</span= >, парестезія, злоякісний нейролептичний синдром, церебро= васкулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови.<o:p></o:p> Екстрапірамід= ні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м’язів, слинотеча, феномен «зубчатого коле= са», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м’язів, акіне= зія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, паркі= нсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію= (неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ні= г), тремор, дискінезію (посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус</= span>), дистонію. Дистонія включає гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скороче= ння, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного = яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), ларингоспазм</= span>, міотонію, опістотонус</spa= n>, ротоглотковий спазм, плевротонус= , спазм язика, тризм. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. <o:p></o:p> З боку органів зору: розмитість зору, кон’юнктивіт, с= вітлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей, глаукома, пору= шення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужки.<o:p></o:= p> З боку органів слуху<sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: вертиго</sp= an>, тиніт, біль у вухах.<o:p></o:p> З боку серця: тахікардія, атріовентри= кулярна блокада, фібриляція передсердь, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардія, відхилення на ЕКГ, відчуття серцебиття, <= span class=3DSpellE>синусова аритмія, синдром постур= альної ортостатичної тахікардії.<o:p></o:p> З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, легенева емб= олія, тромбоз вен.<o:p></o:p><= /p> З боку дихальної системи: <= /i>диспное</span= >, фаринго-лар= енгеальний біль, кашель, епістаксис, = закладеність носа, аспіраційна пневмонія, легеневий застій, = погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання, синдром нічного апное, гіпервентиляція.<o:p></o:p><= /p> З боку травної системи: </i= >біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль, нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота, панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт</s= pan>, непрохідність кишечнику.<o:p></o:p> З боку гепато= біліарної системи: п= ідвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня γ-глутамі= л-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця.<o:p></o:p> З боку шкіри та підшкірної клітков= ини: висипання, еритема, кропив’янка, с= вербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, = зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захво= рювання шкіри, пошкодження шкіри, медикаментозні висипи, лупа, ангіоневротичний набряк.<o:p></o:p> З боку кістково-м’язової системи: = м’язові спазми, м’язово-скелетний = біль, біль у спині, артралгія, підвищення рівня креатинфосфо= кінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкіст= ь, біль у шиї, рабдоміоліз.<o:p></o:p> З боку сечовидільної системи: </sp= an>нетримання сечі, полакіурія, затримка сечі, дизурія.<o:p></o:p> Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани</spa= n>: екстрапірам= ідні симптоми та/або синдром відміни препарату у новонароджених.<o:p></o:p> З боку репродуктивної системи та м= олочних залоз: еректильна= дисфункція, порушення еякуляції<= /span>, аменорея, порушення менструального циклу (нерегулярні менструації, олігоменорея), гінекомастія</spa= n>, галакторея, статева дисфункція</= span>, біль у молочних залозах, вагінальні виділення, пріапізм</sp= an>, затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільше= ння молочних залоз, виділення з молочних залоз.<o:p></o:p> Загальні розлади: набряк (генер= алізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк), лихоманка, біль у грудній = клітці, астенія, втома, біль, набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт, гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінців= ках, синдром відміни препарату, ущільнення.<o:p></o:p> Ушкодження та отруєння: паді= ння, біль після хірургічних втручань.<o:p></o:p></= p> Побічні реакції паліпер= идону. Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкційні форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванні пал= іперидону повідомлялося про синдром постуральної ортостат= ичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні рисперидону.<o:p></o:p> Побічні реакції, = властиві антипсихотичним лікарським засобам<o:p></o:p></= span> Подовження інтервалу QT</= i>. Під час застосування р= исперидону, як і інших антипсихотичних засобів, повідомляло= ся про подовження інтервалу QT. Також при застосуванні антипс= ихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реакції з боку серця, що подовжую= ть інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпотіння-мерехтіння.<o:p></o:p> Венозна тромбоемболія. Під час застосування а= нтипсихотичних препаратів відзначались випадки розвитку венозної тром= боемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.<o:p></o:p> Збільшення маси тіла. Можливе збільшення маси тіла у дорослих пацієнтів, які застосовують рисперидон, особливо з манією у гострій формі. У дітей також можливе збільшення маси ті= ла, особливо у дітей і підлітків з порушеннями поведінки.<o:p></o:p> Особливі категорії пацієнтів.<o:p></o:p><= /u> Побічні реакції, які відзначались частіше у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, на відміну від дорослих пацієнтів, описані нижче.<o:p></o:p= > Пацієнти літнього віку з деменцією= : транзиторна<= /span> ішемічна атака та цереброваскулярні розлади, ін= сульт, інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія і кашель.<o:p><= /o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Діти: сонливість/седація</spa= n>, втома, головний біль, підвищений апетит, блювання, інфекції верхніх дихальн= их шляхів, закладеність носа, біль у животі, запам= орочення, кашель, пірексія, тремор, діарея, енурез.<o:= p></o:p> <o:p> </o:p> Термін придатності. 3 роки.<o:p></o= :p> <o:p> </o:p> Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °</spa= n>С.<o:p></o:p> Зберігати у недоступному для дітей місці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Упаковка. Таблетки № 20 (10×2), № 60 (10×6) у блістерах у коробці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Категорія відпуску. За рецептом.<o:p></= o:p> <o:p> </o:p> Виробник. </s= pan>Товариство= з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,= 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> </div> </body> </html> ------=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0 Content-Location: file:///C:/6E09C690/UA11780104_2030.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0 Content-Location: file:///C:/6E09C690/UA11780104_2030.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml <?xml version=3D"1.0" encoding=3D"UTF-8" standalone=3D"yes"?> <a:clrMap xmlns:a=3D"http://schemas.openxmlformats.org/drawingml/2006/main"= bg1=3D"lt1" tx1=3D"dk1" bg2=3D"lt2" tx2=3D"dk2" accent1=3D"accent1" accent= 2=3D"accent2" accent3=3D"accent3" accent4=3D"accent4" accent5=3D"accent5" a= ccent6=3D"accent6" hlink=3D"hlink" folHlink=3D"folHlink"/> ------=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0 Content-Location: file:///C:/6E09C690/UA11780104_2030.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" <xml xmlns:o=3D"urn:schemas-microsoft-com:office:office"> <o:MainFile HRef=3D"../UA11780104_2030.htm"/> <o:File HRef=3D"themedata.thmx"/> <o:File HRef=3D"colorschememapping.xml"/> <o:File HRef=3D"filelist.xml"/> </xml> ------=_NextPart

MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0 Content-Location: file:///C:/6E09C690/UA11780104_2030.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" </tit= le>  <link rel=3DthemeData href=3D"UA11780104_2030.files/themedata.thmx"> <link rel=3DcolorSchemeMapping href=3D"UA11780104_2030.files/colorschememap= ping.xml">  <style>  </style>  </head> <body lang=3DEN-US style=3D'tab-interval:35.4pt'> <div class=3DWordSection1> <h4 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-list:l0 level4 lfo1;mso-hy= phenate: none;tab-stops:0cm'>ІНСТРУКЦІЯ<o:p></o:p></h4> <h2 align=3Dcenter style=3D'margin-left:0cm;text-align:center;text-indent:0= cm; line-height:150%;page-break-after:auto;mso-list:l0 level2 lfo1;mso-hyphenat= e: none;tab-stops:0cm'>для медичного застосування<sp= an style=3D'display:none;mso-hide:all'>|вживанню| лікарського засобу</s= pan>= <o:p></o:p></h2> НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я<o:p></o:p>= (NEIRISPIN-ZDOROVYE) <o:p> </o:p> Склад:<o:p></o:p> діюча речовина: risperidone= ; <o:p></o:p> 1 таблетка містить рисперидону 1 мг або 2 м= г, або 4 мг;<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, повідон, полі= етиленгліколь 4000, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза; кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); бар= вник: для таблеток 2 мг – жовтий захід FCF (Е 110); для таблеток 4 мг – «<= span class=3DSpellE>Сепісперс сухий жовтий R», що містить метилгідроксипропілцелюлозу, мікрокристалічну целюлозу, рибофлавін (Е 101), і «Сепі= сперс сухий блакитний І», що містить метилгідроксипропілцелю= лозу, мікрокристалічну целюлозу, індигокармін (Е 132).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<o:p></o:p></s= pan> Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою <= /span>оболонкою: таблетки по 1 мг – білого кольору з перламутровим відтінком; табл= етки по 2 мг – жовтувато-оранжевого кольору з перламутровим відтінком; та= блетки по 4 мг – світло-зеленого кольору з перламутровим відтінком.<o:p></o:p>= <o:p> </o:p> Фармакотерапе= втична гр= упа. = Антипсихот= ичні засоби. К= од ATХ N05A Х08. <o:p> </o:p> Фармакологічні властивості.<o:p></o:p> Фармакодинаміка. Рисперидон є селективним моноамінергічним антагоністом. Він має велику спорідненість як із серот= онінергічними рецепторами 5-НТ2, так і з дофамінергічними= рецепторами D2. Рисперидон також зв’язується з α1-адренергічними рецепторами і (з меншою спорідненістю) з Н1<= /sub>-гістамінергічними і α2-адренергічними рецепторами. Риспе= ридон не має спорідненості з холінергічними рецептора= ми. Хоча рисперидон є потужним антагоністом D2= -рецепторів, завдяки чому він зменшує вираженість продуктивн= ої симптоматики шизофренії, цей препарат рідше викликає пригнічення рухової активності і каталепсію, ніж класичні нейролептики. Збалансований центральн= ий антагонізм щодо серотоніну і дофаміну може зниж= увати частоту появи екстрапірамідних побічних ефектів і розширювати терапевтичну активніст= ь щодо негативних та афективних симптомів шизофренії.<o:p></o:p> Фармакокінетика. Після перорального прийому рисперидон повністю абсорбується та досягає пікових концентрацій у плазмі в межах 1–2 годин, у пацієнтів похилого віку – у межах 2–3 годин. Абсолютна біодоступність після перорального застосування рисперидону становить= 70 % (CV =3D 25 %). Відносна біодоступність після перорального застосування рисперидону у таблетк= ах становить 94 % (CV =3D 10 %). Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому <= span class=3DSpellE>рисперидон можна призначати незалежно від прийому їжі= . Абсолютна біодоступність становить 66 % у швидких метаболізаторів та 82 %  у повільних. Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об’єм розподілу становить 1–2 л/кг. У плазмі рисперидон</spa= n> зв’язується з альбуміном і кислим α1-глікопротеїном. Рисперидон на 90 % зв’язується з білками плазми, 9-гідроксирисперидон – на 77 %. Рівноважна концентрація рисперидону в організмі= у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідроксирисперидону досягається протягом 4–5 діб. Рисперидон метаболізується цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну рисперид= ону фармакологічну дію. Рисперидон і 9-гідроксирисп= еридон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитох= ром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких = метаболізаторів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізато= рів рисперидон перетворюється набагато повільніше. = Хоча у швидких метаболізаторів концентрації рисперидону та = 9-гідроксирисперидону нижчі, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону та 9-гідроксирисперидону у комбінації (тобто активної антипсихотичної фрак= ції) після застосування разової та багаторазових доз у швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CYP2D6 подібна. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування. Рисперидон у клінічно значущих концентраціях не пригнічує значно метаболізм лікарських засобів, які ме= таболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосування препарату 70 % д= ози виводиться з сечею, 14 % – з калом. Концентрація риспе= ридону і 9-гідроксирисперидону у сечі дорівнює 35–45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перорального прийому у хворих на пси= хози період напіввиведення (Т½) становить приблизно 3 години. Т½ 9-гідроксирисперидону та активної <= span class=3DSpellE>антипсихотичної фракції досягає 24 годин, а у пацієнт= ів літнього віку – 34 годин. Концентрації рисперидону</sp= an> в плазмі пропорційні дозі препарату (в межах терапевтичних доз).<o:p></o:p></= span> Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушен= нями функції нирок, печінки. Після одноразового прийому препарату у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігався вищий рів= ень концентрації у плазмі (AUC та Сmax у 2–2,5 разу вищі) і зниження кліренсу активної антипсихотичної фракції на 30 % у паці= єнтів літнього віку та на 60 % у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з порушеннями функції печінки спостерігався менший ступінь зв’язування рисперидону з білками плазми крові. У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігалися нормальні рівні концентрації рисперидону в плазмі, але середнє значення вільної фр= акції рисперидону у плазмі було збільшене на 35 %.<o:p></o:p> Діти. Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної</spa= n> фракції у дітей подібна до такої у дорослих.<o:p></o:p> Стать, расова принал= ежність та куріння. Не виявлено видимого впливу статі, віку чи звички курити на фармакокінетику <s= pan class=3DSpellE>рисперидону чи активної антипсих= отичної фракції.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Клінічні характеристики.<o:p></o:p></= span> Показання.<o:p></o:p> <ul style=3D'margin-top:0cm' type=3Ddisc> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>Лікування шизофренії та інших психотичних</sp= an> розладів, у т. ч. підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігал= ася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;<o:p></o:p>= </li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>короткочасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шко= ди собі чи іншим;<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на = період тривалістю до 12 тижнів);<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків і дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагре= сія);<o:p></o:p></li> <li class=3DMsoNormal style=3D'text-align:justify;mso-list:l1 level1 lfo2; mso-hyphenate:none;tab-stops:list 36.0pt'>симптоматичне лікування аутичних розла= дів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності = до роздратованості (включаючи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність і патологічні циклічні дії).<o:p></o:p></li> </ul> <o:p> </o:p> = Протипоказання. Гіперчутлив= ість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія т= а паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра= на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів демен= ції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хитк= ість ходи).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Розпад рисперидону до 9-гідроксириспери= дону може пригнічуватися фенотіазинами, трициклічними антидепресантами та деякими β-блокаторами, які зв’язуються з CYP2D6. Т= аке пригнічення може призвести до збільшення концентрації = рисперидону та зменшення концентрації активного метаболіту 9-гідроксирисперидону у плаз= мі. Амітриптилін</span= > не пригнічує розпад рисперидону до 9-гідроксирисперидону.<o:p></o:p> Рисперидон</s= pan> – слабкий інгібітор CYP2D6. Не очікується, що препарат буде суттєво пригнічувати виведення лікарських засо= бів, які метаболізуються цими ферментами.<o:p></o:p>= При одночасному застосуванні лікарських засо= бів, які є індукторами ферментів, метаболізм рисперидону</s= pan> може збільшуватися. Карбамазепін або інші індук= тори ферментів CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн та фенобарбітал, знижують концентрацію актив= ної антипсихотичної фракції у плазмі крові. При відміні а= бо поновленні прийому карбамазепіну або інших інду= кторів ферментів CYP3A4 слід заново оцінити дозування, у разі необхідності – відко= ригувати. У поодиноких випадках при одночасному застосуванні кар= бамазепіну та рисперидону спостерігалися токсичні сироватк= ові концентрації карбамазепіну.<o:p></o:p></= p> Препарат може виявляти антагоністичні ефекти= до леводопи та інших антагоністів д= опаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожного з препаратів.<o:p></o:p> Фенотіазини</= span>, трициклічні антидепресанти та де= які β-блокатори можуть підвищувати концентрацію риспе= ридону в плазмі крові, але не концентрацію антипсихотичної</s= pan> фракції. Циметидин у дозі 400 мг двічі на добу = та ранітидин 150 мг двічі на добу збільшували AUC активн= ої антипсихотичної фракції (риспери= дону та 9-гідроксирисперидону) на 8 % та 20 % відповідно, хоча це не має клінічн= ого значення. <o:p></o:p> Флуоксетин (20 м= г/добу) та пароксетин (20 мг/добу) збільшують концентра= цію рисперидону у плазмі у 2,5–2,8 та 3–9 разів відповідн= о. Флуоксетин не впливає на концентрацію 9-гідроксириспе= ридону у плазмі. Пароксетин у середньому знижує концен= трацію 9-гідроксирисперидону у плазмі на 13 %. Загалом концентрація активної антипсихотичної фракції збільшується на 50 % при одночасному застосуванні флуоксетину та пароксетину. Якщо під час терапії препаратом признача= ється або припиняється лікування флуоксетином та пароксетином, лікарю слід переглянути дозу. Вплив від= міни лікування флуоксетином та = пароксетином на фармакокінетику рисперидону або 9-гідроксирисперидону не досліджувався. <o:p></o:p> Еритроміцин (інгібітор CYP3A4) не впливає на= фармакокінетику рисперидону та активної ан= типсихотичної фракції.<o:p></o:p> Випадки клінічно значущої артеріальної гіпотензії спостерігались при одночасному застосуванн= і рисперидону та антигіпертензивни= х засобів.<o:p></o:p> Слід дотримуватися обережності при призначен= ні рисперидону з лікарськими засобами, які подовжують ін= тервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами кла= су Іа (хінідином, прокаїнамідом), антиаритмічними<= /span> препаратами класу ІІІ (аміодароном, соталолом), трициклічними антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними= антидепресантами (мапролітином), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотиками, деякими протималярійними препаратами (хініном, мефлохі= ном) та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагнезіємію), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону.<= o:p></o:p> Інгібітори холінестераз= и галантамін та донезепіл</s= pan> не виявляють клінічно значущих ефектів на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.<o:p></o:p>= Фармакокінети= чні показники літію значно не змінюют= ься, якщо нейролептик, що застосовується одночасно, замінюється рисперидоном у дозі 3 мг 2 рази на добу. Сумісність рисперидону</sp= an> з літієм не досліджувалася. При одночасному застосуванні нейролептиків та літ= ію спостерігалися випадки енцефалопатій, екстрапірамідних розладів та злоякісного нейролептичн= ого синдрому. Під час клінічних досліджень більш часто повідомлялося про випадк= и екстрапірамідних розладів та гіп= еркінезії при застосуванні літію з нейролептиками, ніж окремо літію. <o:p></o:p></spa= n> Препарат не мав клінічно значимих ефектів на фармакокінетику вальпроату та дигоксину.<o:p></o:p> Топірамат</sp= an> значно знижує біодоступність рисперидону, проте майже не знижує біодоступність активної антипсих= отичної фракції. Тому малоймовірно, що така взаємодія є клінічно важливою.<o:p></o:= p> Клоназепам</s= pan>, габапентин<= /span>, ламотриджин, метилфенідат: зважаючи на фармакокінетику рисперидону та зазн= ачених діючих речовин, взаємодії між ними не очікується, хоча відповідних дослідже= нь не проводилося.<o:p></o:p> Ризики застосування препарату одночасно з ін= шими лікарськими засобами систематично не вивчалися. Теоретично можливі взаємоді= ї з усіма активними речовинами, які чинять дію на центральну нервову систему. С= лід бути обережними при призначенні рисперидону одн= очасно з іншими лікарськими засобами.<o:p></o:p> Щодо підвищеної смертності при одночасному застосуванні з фуросемідом у пацієнтів літнього= віку з деменцією див. розділ «Особливості застосування».<o:p></o:p> Рисперидон</s= pan> слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими субстанціями центральної дії, у тому числі з алкоголем,= опіатами, антигістамінними засобами та бензодіазепінами, через підвищений = ризик седації.<o:p></o:p> Верапаміл, інгібітор СYР3А4 та Р-глікопротеїну, підвищує концентрацію рисперидону у плазмі кров= і. <o:p></o:p> Одночасне застосування перорального рисперидону з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону, і їх комбінація може посилити вплив активної антипсихо= тичної фракції.<o:p></o:p></= span> <o:p> </o:p> Особливості застосування.= Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися атиповими антипсихотичними лікарськими засобами, спостерігався підвищений рівень летальності порівняно з пацієнтами, яким такі препарати не застосовували. Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон: 67–100 років). Даних для визначення точного рівня ризику недостатньо, до то= го ж причина підвищеного ризику невідома. Причини смерті були типовими для цієї вікової групи (від 65 років) та включали: серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, пухлини, інфекції (наприклад, пневмонія) та діабет. <o:p></o:p> Одночасне застосування з фуросемідом. У пацієнтів літнього віку з деменцією при одночасному застосуванні фуросеміду з рисперидоном= також спостерігався підвищений рівень смертності порівняно з таким у пацієнтів, я= кі лікувалися тільки рисперидоном або тільки фуросемідом. Не встановлено патофізіологічних механіз= мів для пояснення цього факту, однак незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її необхідно ретельно контролювати= у пацієнтів з деменцією. Серед пацієнтів, які одночасно застосовували рисперидон з іншими діуретиками<= /span>, підвищеного рівня смертності зафіксовано не було. Слід дотримуватися особли= вої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків і користі цієї комбінації або одночасного застосува= ння з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат.<o:p></o:p>= Цереброваскулярні побічні реакції. Із засто= суванням препарату пов’язаний підвищений ризик розвитку цереброваскулярних побічних ефектів (інсульти та = транзиторні ішемічні атаки) з летальним наслідком. Ри= зик цереброваскулярних побічних ефектів значно вищий у пацієнтів зі змішаною або судинною деменцією в порівнянні з деменцією Альцгеймера. Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначення препа= рату пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту. З особливою обережністю слід призначати пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судин= ної системи, та пацієнтам із судинною деменцією. Слід проінструктувати пацієнті= в та осіб, які доглядають за ними, про необхідність негайно повідомляти про озна= ки можливих серцево-судинних нападів, такі як раптова слабкість, оніміння обли= ччя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладно розглянути = всі можливі варіанти лікування, включаючи переривання терапії рисперидоном.<o:p></o:p> Діти. Перед призначенням рисперидону дітям слід ретельно зв= ажити співвідношення ризик/користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потреб= у у продовженні лікування. Застосування рисперидону= для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів і/або інших розладів соціальної поведінки та аутичних розладів досліджувалося л= ише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати препарат дітям з такими показаннями віком до 5 років.<o:p></o:p> Немає досвіду застосування дітям віком до 15 р= оків для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах. <o:p></o:p> Не відбувається впливу на ріст і розвиток дітей при застосуванні рисперидону тривалістю до 1 року. Вплив на ріст і роз= виток при лікуванні тривалістю понад 1 рік невідомий. Слід проводити клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання росту і маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинозал= ежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів= та інших рухових розладів.<o:p></o:p> Сонливість. У дітей з аутизмом часто спостерігалася сонливість. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, найчастіше упродовж перших двох тижнів лікування (= у середньому –</spa= n> протягом 16 днів), і минала сама по с= обі. Для пацієнтів із сонливістю може бути доцільною зміна режиму дозування.</sp= an><o:p></o:p> Ортостатична гіпотензія= . Рисперидон через наявність α-<sp= an class=3DSpellE>літичної активності може викликати ортостатичну гіпотензію, особлив= о на початку лікування. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалась при сумісному застосуванні з антигіперт= ензивними засобами. Рисперидон слід застосовувати з обере= жністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (наприклад із серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, порушенням провідності), дегідратацією, = гіповолемією або цереброваскуляр= ними захворюваннями). У цих випадках дозу слід поступово коригувати. При виникненні гіпотензії слід розг= лянути можливість зменшення дози.<o:p></o:p> Подовження інтервалу= QT. Слід з обережністю застосовувати рисперидон</s= pan>, як і інші антипсихотичні засоби, паці= єнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями електролітного обміну (<sp= an class=3DSpellE>гіпокаліємія, гіпомагніємія</spa= n>) або подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі. Також слід бути обережними п= ри одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал</span= > QT.<o:p></o:p> Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз. Під час застосува= ння антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії = та агранулоцитозу. За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з лейкопенією/нейтро= пенією, спричиненою медикаментами, слід ретельно наглядати протягом перших кількох місяців лікування і припинити застосування рисперидону= , як тільки з’являться ознаки значущого зменшення кількості білих кров’яних тілець і немає інших причин для виникнення цього явища. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції і лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропен= ії (< 1×109/л) лікування рисперидоном слід припинити та слідкувати за кількістю лейкоцитів до відновлення. <o:p></o:p>= Веноз= на тромбоемболія. Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскіл<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>ьки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають на= буті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії</span= >, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед і під час лікування рисперидоном<= /span> та провести відповідні превентивні заходи.<o:p></o:p> Пізня дискінезія/ екстрапірамідні симптоми. Застосування препаратів з антагоністичними властивостями щодо дофамінових рецепторів супроводжувалося появою пізньої дискінезії, що = характеризується ритмічними мимовільними рухами переважно язика і/або обличчя. Відзначалося,= що фактором ризику для появи пізньої дискінезії є наявність екстрапірамідних симптомів. При появі симптомів пізньої дискінезії слід розглянути пи= тання щодо відміни всіх антипсихотичних препаратів.<i= ><o:p></o:p> Хворо= ба Паркінсона і деменція з тільцями Леві. <= /i>Лікар п= овинен зважити небезпеку і користь, призначаючи антипсихотичн= і засоби, у т. ч. рисперидон, пацієнтам з хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворюв= ань, можуть мати підвищений ризик нейролептичного злоякісного синдрому<sp= an class=3DFontStyle13>, а також підвищену чутливість до антипсихотич= них препаратів (наприклад сплутаність свідомості, притуплення больової чутливос= ті та нестійкість постави з частими падіннями на додачу до екстрапірамідних симптомів). <o:p></o:p> Злоякісний нейролепт= ичний синдром. При заст= осуванні класичних нейролептиків відзначалася поява нейролептичного злоякісного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільніс= тю вегетативних функцій, порушенням свідомості і підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз</span= >) і гостру ниркову недостатність. У такому разі необхідно припинити застосування всіх антипсихотичних препаратів, включаючи даний.<o:p></o:p> Гіперглікемія і цукр= овий діабет. Повідомлялося про гіперглікемію, цукровий діабет або загострення діабету під час лікування рисперидоном. = Оцінка зв’язку між</span= > застосуванням атипових антипсихо= тиків та відхиленнями рівня глюкози ускладнена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюванос= ті на цукровий діабет серед населення взагалі. Таким чином, зв’язок між застос= уванням атипових антипсихотичних препаратів та побічними реакціями, пов’язаними з гіперглікемією, до кінця незрозумілий. Хоча існують дані про підвищений ризик побічних реакцій, пов’язаних з гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиками. Кожного пацієнта, який застосовує <sp= an class=3DSpellE>атипові антипсихотичні пр= епарати, слід перевіряти на наявність симптомів гіперглікемії та цукрового діабету.<o:p></o:p> Збільшення маси тіла. При заст= осуванні препарату повідомлялося про випадки значного підвищ= ення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.<o:p></o:p> <s= pan class=3DFontStyle16>Пріапізм. Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування рисп= еридоном унаслідок його α-блокувальної активності.<o:p></o:p> Регуляція температури тіла. Антипсихотичні</span= > лікарсь= кі засоби можуть порушувати здатність до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд за пацієнтами, яким призначено рисперидон, якщо вони підлягають впливу факторів, що = можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна тер= апія препаратами з антихолінергічною активністю чи в= плив зневоднення.<o:p></o:p> Протиблювотний ефект. Відзн= ачався протиблювотний</spa= n> ефект= рисперидону. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдр= ом Рея і пухлини мозку.<o:p></o:p> Судоми. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають напади судом або інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.<o:p></o:p> Інтраопераційний= синдром атонічної райдужки (ІСАР<= /span>). Під час операцій з видалення ка= таракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, які лікувалися антагоністами 1-адренергічних рецепторів, у т. ч. рисперидоном. ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протягом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів в минулому або у п= еріод проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з &= #61537;1-блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити ризик відміни лікування <= span class=3DSpellE>антипсихотичними засобами. <h3 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-line-height-alt:10.0pt; mso-list:l0 level1 lfo1;mso-hyphenate:none'><s= pan lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-lang= uage: UK;font-weight:normal'>Порушення функції печінки і нирок<= span lang=3DRU style=3D'font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>. Пацієнта= м з порушенням функції печінки та нирок рекомендується призначати половину початкової та підтримувальної доз.<o:p></o:p></span= ></h3> Гіперпролактинемія. Рисперидон потрібно з обережністю застосовув= ати пацієнтам з гіперпролактинемією та пролактинозалежними пухлинами, наприклад пролактиномою гіпофіза, або імовірними пролактинозалежними пухлинами, такими як епітеліальні пухлини молочної залози.<o:p></o:p></span= > Допоміжні речовини. Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у паціє= нта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Таблетки по 2 мг містят= ь у своєму складі барвник жовтий захід FCF (Е 110), який м= оже спричиняти алергічні реакції.<o:p></o:p> <o:p> </o:p></spa= n> Застосування у період вагітності або годування груддю. Є= дані, що рисперидон не виявляв тератогенного впливу у тварин, а= ле спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину.<o:p></o:p> У новонароджених, чиї матері застосовували <= span class=3DSpellE>антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних = екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижений м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванн= ям. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зни= кали через певний проміжок часу, у деяких – був необхідний моніторинг стану немо= влят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація. <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-= language: UK'><o:p></o:p> Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування під час вагітності, не слі= д робити це раптово. <o:p></o:p> Препарат може проникати у грудне молоко у невел= икій кількості. В окремих випадках 4,3= % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антип= сихотичної фракції діючої речовини визначалось у грудному молоці. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припин= ити.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може мат= и невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом через вплив на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). То= му пацієнтам слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими= механіз= мами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість до препарату.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Спосіб застосування та дози.</span= > Препарат можна застосовувати 1 аб= о 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг= слід розподіляти на 2 прийоми (вранці і ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату.<o:p></o:p> Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препар= атів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відмі= ни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Для отримання призначених доз ліка= рського засобу слід застосовувати лікарські форми рисперидону<= /span> з відповідним вмістом діючої речовини.<o:p></o:p> Шизофренія.<o:p></o:p></= i> Дорослі<s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Лікарський засіб можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.<o:p></o:p> Розпочинати прийом слід з дози 2 мг на добу,= на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримува= ти без змін або у разі необхідності продовжувати індивідуальну корекцію дози. = Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.<o:p></o:p> Максимальна добова доза препарату становить = 10 мг. Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівнян= о з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстр= апірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не можна. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовуват= и бензодіазепін.<o:p></o:p> Пацієнти літнього віку (від 65 років). <sp= an lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на до= бу.<o:p></o:p> Маніакальні епізоди при біполярних розладах.<o:p></o:p></sp= an> Дорослі. Рекомендована початкова доза преп= арату становить 2 мг 1 раз на добу ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити, додаючи 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діап= азон доз – від 2 до 6 мг на добу.<o:p></o:p> При довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично перегляд= ати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності препарату при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо препарат застосовується у комбінації з нормотимік= ами, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депре= сії через особливості перебігу хвороби і побічні реакції лікарських засобів, що= застосовувались для лікування, у т. ч. рисперидону.<o:= p></o:p> Пацієнти літнього віку (від 65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0= ,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.<o:p></o:p> Діти віком від 10 років. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. Дозу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг/добу. Ефективність лікування було продемонстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг/добу, дози = вище 6 мг/добу не вивчалися.<o:p></o:p> Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендов= ано розділення добової дози на 2 прийоми. При довготривалому застосуванні препа= рату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапі= ї. Немає досвіду застосування препарату для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.<o:p></o:p> Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією.<o:p></= o:p> Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 раз= и на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 = мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальної д= ози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз на день. Як і при ін= ших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапі= ї.<o:p></o:p> Відміна лікування препаратом має відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише= у разі, якщо поведінкові розлади з’являються знову.<o:p></o:p><= /p> Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки.</u= ><o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з масою тіла ≥ 50 к= г. Рекомендована початкова доза стан= овить 0,5 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання= 0,5 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на день.<o:p></o:p> Пацієнти з масою тіла < 50 кг.= Рекомендована початкова доза стан= овить 0,25 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза = для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на день.<s> </s>Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.</span= ><o:p></o:p> Немає досвіду застосування препара= ту для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.<o:p></o:p> Аутизм (діти віком від 5 років).<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'><o:p></o:p> Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта і клінічн= ої відповіді.<o:p></o:p> Пацієнти з масою тіла < 50 кг.= Рекомендована початкова доза стан= овить 0,25 мг 1 раз на день. З 4-г= о дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервало= м у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.<o:p></o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з масою тіла ≥ 50 к= г. Рекомендована початкова доза стан= овить 0,5 мг 1 раз на день. З 4-= го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом= у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповід= дю.<o:p></o:p> Таблиця 1.<o:p></o:p> Дози препарату для дітей з аутизмом (добова доза у мг/день)<o:p></o:p> <table class=3DMsoNormalTable border=3D0 cellspacing=3D0 cellpadding=3D0 style=3D'margin-left:2.75pt;border-collapse:collapse;mso-padding-alt:2.75p= t 2.75pt 2.75pt 2.75pt'> <tr style=3D'mso-yfti-irow:0;mso-yfti-firstrow:yes'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border:solid black 1.0pt;border-r= ight: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Мас= а тіла<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Поч= аткова доза (дні 1–3)<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Рек= омендована підтримуюча доза (дні 4–14+)<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border:solid black 1.0pt;border-ri= ght: none;mso-border-top-alt:solid black .25pt;mso-border-left-alt:solid black= .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> Збі= льшення дози (у разі необхідності)<o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;mso-borde= r-alt: solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75pt'> Діа= пазон доз </td> </tr> <tr style=3D'mso-yfti-irow:1'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border-top:none;border-left:solid= black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> < </spa= n>50 кг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,2= 5 мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,5= мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> + 0= ,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні= <o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;border-to= p:none; mso-border-left-alt:solid black .25pt;mso-border-bottom-alt:solid black .= 25pt; mso-border-right-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75p= t'> < </spa= n>20 кг: 0,5–1,25 мг<o:p></o:p></s= pan> ≥ 20 кг: 0,5–2,5 мг*</span= > </td> </tr> <tr style=3D'mso-yfti-irow:2;mso-yfti-lastrow:yes'> <td width=3D142 style=3D'width:106.15pt;border-top:none;border-left:solid= black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> = 805; 50 кг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 0,5= мг<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> 1 м= г<o:p></o:p> </td> <td width=3D142 style=3D'width:106.2pt;border-top:none;border-left:solid = black 1.0pt; border-bottom:solid black 1.0pt;border-right:none;mso-border-left-alt:sol= id black .25pt; mso-border-bottom-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75= pt'> + 0= ,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні<o:p></o:p> </td> <td width=3D146 style=3D'width:109.2pt;border:solid black 1.0pt;border-to= p:none; mso-border-left-alt:solid black .25pt;mso-border-bottom-alt:solid black .= 25pt; mso-border-right-alt:solid black .25pt;padding:2.75pt 2.75pt 2.75pt 2.75p= t'> 1–2= ,5 мг* </td> </tr> </table> *Пацієнти з масою тіла більш= е 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна досліджена доза становить 3,5 мг/день.<o:p></o:p> Лікарський засіб можна застосовува= ти 1 або 2 рази на добу.<o:p></o:p> Пацієнтам, у яких виникає сонливіс= ть після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу препарату перед сном або= у 2 прийоми. Приблизно у 2/3 дітей з аутизмом відзначається слабкість, що особл= иво помітно протягом початкової фази лікування.<o:p></o:p> Як тільки досягнута адекватна клінічна відпо= відь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози для досягнення оптимального відношення клінічної ефективності і безпеки.<o:p></o:p>= Наявних даних недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування пацієнтів з аутизмом, тому досвідчений спеціаліст має проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.<o:p></o:p></s= pan> При виникненні тяжких побічних реакцій (напр= иклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу препарату або припинити лікування.<o:p></o:p> Немає досвіду застосування препара= ту для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.<o:p></o:p></spa= n> Пацієнти із захворюваннями печінки і нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна = антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від показання, цим пацієнтам слід призначати половину початкової і підтримуючої доз, титрування дози має бути повільнішим. Препарат потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.<o:p></o:p> Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами. Якщо це клін= ічно оправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихоти= чними препаратами у формі «депо», лікування рисперидоном</sp= an> рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> = Діти.= Препарат застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також = аутичних розладів у дітей віком від 5 років.<o:p></o:= p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-font-kerning:.5pt;mso-ansi= -language: UK'><o:p> </o:p> Передозування. Симптоми передозування, що спостерігалися, – це відомі побічні реакції рисперидону, що проявляються у посиленій формі: сонли= вість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамі= дні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу <= span style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>QT і судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином.= <o:p></o:p> Лікування. Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після = інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину пі= сля прийому препарату. Показаний монітори= нг серцево-судинної діяльності, що включає ЕКГ для виявлення можливих аритмій.= Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, сл= ід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензі= ю та судинний колапс слід лікувати за допомогою внутрішньовенних вливань та/або симпатоміметичних препаратів. У разі розвитку гострих= екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <h5 style=3D'margin-left:0cm;text-indent:0cm;mso-list:l0 level5 lfo1;mso-hy= phenate: none;tab-stops:0cm'>Побічні реакції. Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляється, є паркінсонізм, сед= ація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія</s= pan> є дозозалежними побічними реакціями.<o:p></o:p></= span></h5> Інфекції та інвазії: <s= pan lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>пневмонія, бронхіт, інфекції верхн= іх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип, інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ок= а, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, а= кародерматит, інфекція.<o:p></o:p> З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, зменшення кількості лейкоциті= в, анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів.<o:p></o:p> З боку імунної системи: </i= >гіперчутливіс= ть, анафілактична реакція. <o:p></o:= p> З боку ендокринної системи: </span= >гіперпролакти= немія (у деяких випадках може призводит= и до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї= , галактореї), порушення секреції антидіуретичного горм= ону, присутність глюкози в сечі.<o:p></o:p> З боку метаболізму та травлення: <= /span>збільшення маси тіла, підвищення а= петиту, зниження апетиту, цукровий діабет, гіперглікемія, полі= дипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину, водна інтоксикація, гіпоглікемія, гіперінсулінемія, підвищення рівня тригліцеридів у крові, діабети= чний кетоацидоз.<o:p></o:p> З боку психіки: без= соння, розлади сну, ажитація, депресія, тривога, манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи, притуплений афект, аноргазмія.<o:p></o:p> З боку нервової системи: </= i>седація</span= >/сонливість, головний біль, запамо= рочення, тремор, пізня дискінезія, церебральна ішемія, в= ідсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, <s= pan class=3DSpellE>синкопе, психомоторна гіперреакт= ивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне<= /span> запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія</span= >, парестезія, злоякісний нейролептичний синдром, церебро= васкулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови.<o:p></o:p> Екстрапірамід= ні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м’язів, слинотеча, феномен «зубчатого коле= са», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м’язів, акіне= зія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, паркі= нсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію= (неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ні= г), тремор, дискінезію (посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус</= span>), дистонію. Дистонія включає гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скороче= ння, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного = яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), ларингоспазм</= span>, міотонію, опістотонус</spa= n>, ротоглотковий спазм, плевротонус= , спазм язика, тризм. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. <o:p></o:p> З боку органів зору: розмитість зору, кон’юнктивіт, с= вітлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей, глаукома, пору= шення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужки.<o:p></o:= p> З боку органів слуху<sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: вертиго</sp= an>, тиніт, біль у вухах.<o:p></o:p> З боку серця: тахікардія, атріовентри= кулярна блокада, фібриляція передсердь, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардія, відхилення на ЕКГ, відчуття серцебиття, <= span class=3DSpellE>синусова аритмія, синдром постур= альної ортостатичної тахікардії.<o:p></o:p> З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, легенева емб= олія, тромбоз вен.<o:p></o:p><= /p> З боку дихальної системи: <= /i>диспное</span= >, фаринго-лар= енгеальний біль, кашель, епістаксис, = закладеність носа, аспіраційна пневмонія, легеневий застій, = погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання, синдром нічного апное, гіпервентиляція.<o:p></o:p><= /p> З боку травної системи: </i= >біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль, нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота, панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт</s= pan>, непрохідність кишечнику.<o:p></o:p> З боку гепато= біліарної системи: п= ідвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня γ-глутамі= л-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця.<o:p></o:p> З боку шкіри та підшкірної клітков= ини: висипання, еритема, кропив’янка, с= вербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, = зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захво= рювання шкіри, пошкодження шкіри, медикаментозні висипи, лупа, ангіоневротичний набряк.<o:p></o:p> З боку кістково-м’язової системи: = м’язові спазми, м’язово-скелетний = біль, біль у спині, артралгія, підвищення рівня креатинфосфо= кінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкіст= ь, біль у шиї, рабдоміоліз.<o:p></o:p> З боку сечовидільної системи: </sp= an>нетримання сечі, полакіурія, затримка сечі, дизурія.<o:p></o:p> Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани</spa= n>: екстрапірам= ідні симптоми та/або синдром відміни препарату у новонароджених.<o:p></o:p> З боку репродуктивної системи та м= олочних залоз: еректильна= дисфункція, порушення еякуляції<= /span>, аменорея, порушення менструального циклу (нерегулярні менструації, олігоменорея), гінекомастія</spa= n>, галакторея, статева дисфункція</= span>, біль у молочних залозах, вагінальні виділення, пріапізм</sp= an>, затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільше= ння молочних залоз, виділення з молочних залоз.<o:p></o:p> Загальні розлади: набряк (генер= алізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк), лихоманка, біль у грудній = клітці, астенія, втома, біль, набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт, гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінців= ках, синдром відміни препарату, ущільнення.<o:p></o:p> Ушкодження та отруєння: паді= ння, біль після хірургічних втручань.<o:p></o:p></= p> Побічні реакції паліпер= идону. Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкційні форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванні пал= іперидону повідомлялося про синдром постуральної ортостат= ичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні рисперидону.<o:p></o:p> Побічні реакції, = властиві антипсихотичним лікарським засобам<o:p></o:p></= span> Подовження інтервалу QT</= i>. Під час застосування р= исперидону, як і інших антипсихотичних засобів, повідомляло= ся про подовження інтервалу QT. Також при застосуванні антипс= ихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реакції з боку серця, що подовжую= ть інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпотіння-мерехтіння.<o:p></o:p> Венозна тромбоемболія. Під час застосування а= нтипсихотичних препаратів відзначались випадки розвитку венозної тром= боемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.<o:p></o:p> Збільшення маси тіла. Можливе збільшення маси тіла у дорослих пацієнтів, які застосовують рисперидон, особливо з манією у гострій формі. У дітей також можливе збільшення маси ті= ла, особливо у дітей і підлітків з порушеннями поведінки.<o:p></o:p> Особливі категорії пацієнтів.<o:p></o:p><= /u> Побічні реакції, які відзначались частіше у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, на відміну від дорослих пацієнтів, описані нижче.<o:p></o:p= > Пацієнти літнього віку з деменцією= : транзиторна<= /span> ішемічна атака та цереброваскулярні розлади, ін= сульт, інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія і кашель.<o:p><= /o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Діти: сонливість/седація</spa= n>, втома, головний біль, підвищений апетит, блювання, інфекції верхніх дихальн= их шляхів, закладеність носа, біль у животі, запам= орочення, кашель, пірексія, тремор, діарея, енурез.<o:= p></o:p> <o:p> </o:p> Термін придатності. 3 роки.<o:p></o= :p> <o:p> </o:p> Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °</spa= n>С.<o:p></o:p> Зберігати у недоступному для дітей місці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Упаковка. Таблетки № 20 (10×2), № 60 (10×6) у блістерах у коробці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Категорія відпуску. За рецептом.<o:p></= o:p> <o:p> </o:p> Виробник. </s= pan>Товариство= з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <sp= an lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна,= 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> </div> </body> </html> ------=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0 Content-Location: file:///C:/6E09C690/UA11780104_2030.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0 Content-Location: file:///C:/6E09C690/UA11780104_2030.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml <?xml version=3D"1.0" encoding=3D"UTF-8" standalone=3D"yes"?> <a:clrMap xmlns:a=3D"http://schemas.openxmlformats.org/drawingml/2006/main"= bg1=3D"lt1" tx1=3D"dk1" bg2=3D"lt2" tx2=3D"dk2" accent1=3D"accent1" accent= 2=3D"accent2" accent3=3D"accent3" accent4=3D"accent4" accent5=3D"accent5" a= ccent6=3D"accent6" hlink=3D"hlink" folHlink=3D"folHlink"/> ------=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0 Content-Location: file:///C:/6E09C690/UA11780104_2030.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" <xml xmlns:o=3D"urn:schemas-microsoft-com:office:office"> <o:MainFile HRef=3D"../UA11780104_2030.htm"/> <o:File HRef=3D"themedata.thmx"/> <o:File HRef=3D"colorschememapping.xml"/> <o:File HRef=3D"filelist.xml"/> </xml> ------=_NextPart_01D4D342.0C3C7CE0--