ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТЕТРАКСИМ^®/TETRAXIM

Вакцина для профілактики дифт= ерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка

Склад:<= /b>

Одна імунізуюча доза вакцини = (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

дифтерійний анатоксин<= sup>1                                                                  =                        ≥ 20 МО^{2, 3}(30 Lf)=

правцевий анатоксин1                                                                      =                        ≥ 40 МО^{3, 4}(10 Lf)

антигени Bordetella pertussis:

            - кашлюковий анатоксин¹                                                                =                  –        25 мкг

            - філаментний гемаглютинін (ФГА)¹                                                              = –        25 мкг

інактивований вірус поліомієл= іту⁵

типу 1 (Mahoney)<= /span>                                                 =                                             –     29 D-одини= ць⁶

типу 2 (MEF-1)                                                         =                                         –      7 D-одиниц= ь⁶

типу 3 (Saukett) =                                                        =                                         –    26 D-одиниць⁶

¹ адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиді                                            –   0,3 мг Al³⁺

= ² як нижня межа довірчого інтервалу (p =3D 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні

= ^{3 або еквівалентна ефективність, визначена за
результатами оцінки імуногенності}

= ⁴як нижня межа довірчого інтер= валу (p=3D0,95)

⁵культивовані на клітинах Vero=

⁶ кільк= ості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванн= і за допомогою іншого відповідного імунохімічного методу

допоміжні речовини: середовище 199 з солями Хен= кса без фенолу червоного (суміш амінокислот, включаючи фенілаланін (12,5 мкг), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, включаючи глюкозу, розведених у воді для ін’єкцій), крижана оцтова кислота і/або гідроксид нат= рію для регулювання рН, формальдегід, феноксиетанол, етанол безводний, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярного компонента кашлюку, інактивованого вір= усу поліомієліту, адсорбована алюмінію гідроксиду дигідратом.=

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.

Код АТХ J07C A02.=

<= i>Імунологічні і біологічні властивос= ті.=

Фармакодина= міка.

Токсини дифтерії та правця де= токсикують з використанням формальдегіду, потім очищують.

Вакцину для профілактики поліомієліту отримують з культивованого вірусу поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, який очищ= ують, а потім інактивують за допомогою формальдегіду.

Ацелюлярний компонент кашлюку= (кашлюковий токсин та ФГА) виділяють з культури Bordetella pertussis та очищують.

Кашлюковий токсин (PT), детоксикований з використанням глутаральдегіду, відповідає кашлюковому анатоксину (PTxd).

ФГА – нативний.

Було встановлено, що кашлюков= ий анатоксин і ФГА є двома компонентами, що мають найважливіше значення для захисту організму від кашлюку.

= В результаті проведених досліджень імуногенності встановлено:

= Імунна відповідь після первинної вакцинації

= У всіх немовлят (100 %), що були вакциновані трьома дозами вакцини з 2-місячного віку, розвинувся серозахисний титр антитіл (> 0,01 МО/мл) пр= оти антигенів дифтерії і правця.

= У понад 87 % дітей молодшого віку через один-два місяці після завершення первинного курсу імунізації титри антитіл проти кашлюкового анатоксину та Ф= ГА зросли в 4 рази.

= Щонайменше 99,5 % дітей після первинної вакцинації мали серозахисний ти= тр антитіл проти вірусу поліомієліту типів 1, 2 і 3 (рівень ≥ 5 у величині, зворотній до ступеня розведення в реакції серонейтралізації) та вважалися захищеними від поліомієліту.

= Після першої дози бустерної вакцинації (у віці 16–18 місяців) всі діти молодшого віку мали захисні антитіла проти дифтерії (> 0,1 МО/мл), правця (> 0,1 МО/мл) та 87,5 % – проти вірусів поліомієліту (рівень ≥ 5 у величині, зворотній до ступеня розведення в реакції серонейтралізації).

= Показник сероконверсії в антитілах проти кашлюку (титри, у 4 рази більш= і, у порівнянні з титрами до вакцинації) становить 92,6 % для кашлюкового анаток= сину і 89,7 % для ФГА.

= Імунна відповідь після ревакцинації у дітей віком від 4 до 13 років

= У клінічних дослідженнях вакцини Тетраксим^® у дітей віком від 4 до 13 років імунна відповідь піс= ля ревакцинації проти дифтерії, правця, поліомієліту типів 1, 2 та 3 та антиге= нів кашлюку була підвищеною та перевищувала серозахисні рівні проти дифтерії (≥ 0,1 МО/мл), правця (≥ 0,1 МО/мл) та вірусу поліомієліту типів 1, 2 та 3 (рівень ≥ 8 у величині, зворотній до ступеня розведення в реакції серонейтралізації).

= В дослідженні за участю дітей віком від 11 до 13 років було підтверджено анамнестичну відповідь на компоненти вірусу правця, дифтерії та поліомієліт= у.

= Ефективність вакцини та ефективність проти кашлюку в «польових умовах»<= o:p>

= Ефективність вакцини щодо ацелюлярних кашлюкових (аК) антигенів, що містяться у вакцині Тетраксим^®, проти найтяжчої форми характерного кашлюку за визначенням ВООЗ (≥ 21 день пароксизмального кашлю) задокументована в рандомізова= ному подвійно сліпому дослідженні, проведеному за участю немовлят, які отримали тридозову первинну вакцинацію, у високоендемічній країні (Сенегал).

= Здатність ацелюлярних кашлюкових (аК) антигенів у вакцині Тетраксим^® знижувати частоту кашлюку в довгостроковій перспективі та контролювати захворювання було підтверджено в ході 10‑річного національного дослідження післяреєстраційного застосування вакцини Пентаксим^® у Швеції.

= Фармакокінетика.

= Не застосовується.

= Клінічні характеристики.

= Показання.

Для комплексної профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту вакциною Тетраксим^®:

-&nb= sp;       для курсу первинної імунізації немовлят у віці 2 місяці т= а 4 місяці;

-&nb= sp;       для ревакцинації у віці 11 місяців та 6 років;<= /span>

-&nb= sp;       для ревакцинації дітей у віці від 11 до 13 рокі= в, які не були щеплені у віці 6 років вакциною з вмістом кашлюкового компонента в концентрації 25 мкг (аК).

Протипоказання.

–   Підвищена чутливість:

·&nb= sp;     до будь-якої з ді= ючих речовин препарату Тетраксим^®,

·&nb= sp;     до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»),

·&nb= sp;     до глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в про= цесі виробництва і можуть бути присутні у слідовій кількості),=

·&nb= sp;     до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).

–   Виникнення тяжкої алергічної реакції після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.

–   Вакцинацію слід відкласти у випадку лихоманки або гострого захворювання= .

–   Прогресуюча енцефалопатія.

–   Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої до= зи будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюка (ацелюлярні або цільноклітинні вакцини проти кашлюку).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тетраксим^® можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною проти вітряної віспи або вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення у дві різні ділянки тіла.

Тетраксим^® можна використовувати для відновлення кон’югованої вакцини для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzaе типу b (Акт-ХІБ).

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів або вакцин.

Особливості застосування.
= Для шприців без приєднаної голки змінна голка повинна бути міцно прикрі= плена шляхом обертання її на чверть оберту відносно шприца. Тетраксим^® можна використовувати для розведення кон’югованої вакцини для профілактики інфекцій, спричинених = = Haemophilus influenzae типу b (Акт-ХІБ). Перед використанням шприц із суспензією слід струсити до отримання гомогенної суспензії мутнувато-білого відтінку.

= Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Для запобігання тр= авмам внаслідок непритомності та для усунення синкопальних реакцій потрібно дотримуватись відповідних процедур.

Після використання всі залишки вакцини, шприци та флакони необхідно знищити безпечним способом згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічних відходів. Не використовувати вакцину за наявності зміни кольору та сторонніх домішок.

Імуногенність вакцини Тетракс= им^® може бути зниженою внаслідок імуносупресивного лікування або імунодефіциту. Тому перед вакцинацією рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або досягнення ремісії захворювання. Однак вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад з ВІЛ-інфекцією, рекомендується навіть тоді, коли імунна відповідь може бути обмеженою.

Якщо після попереднього введе= ння вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвився синдром Гійєна–Барре або плечовий неврит, рішення про застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, повинно базуватися на ретельному зважуванні потенційної користі та можливих ризиків вакцинації. Вакцинація зазвичай виправдана для = дітей, у яких неповністю завершені схеми первинної імунізації (наприклад, введено менше ніж три дози).

Не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила у кро= воносну судину.

Не вводити внутрішньошкірно.

Як і всі ін’єкційні вакцини, Тетраксим^® вводиться з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згорт= ання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.

Перед проведенням щеплення сл= ід зібрати попередній медичний анамнез життя (особливо звертаючи увагу на істо= рію імунізації та виникнення будь-яких небажаних реакцій) та провести клінічне обстеження.

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакц= ія на введення голки. Для запобігання травмам внаслідок непритомності та для усунення синкопальних реакцій потрібно дотримуватись відповідних процедур.<= o:p>

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був пов’язаний у часі з отриманням вакцини, що ма= є в складі кашлюковий компонент, слід переглянути подальше використання такої вакцини:

-    температура ≥ 40 °С протягом 48 = годин, не пов’язана з будь-якою іншою ідентифікованою причиною;<= /p>
-    втрата свідомості або шокоподібний ста= н, гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром протягом = 48 годин після щеплення;

-    тривалий безутішний плач впродовж X= 05; 3 годин, який виникає протягом = 48 годин після вакцинації;

-    фебрильні або афебрильні судоми протяг= ом 3-х днів після щеплення.

Наявність в анамнезі пацієнта фебрильних судом, не пов’язаних з попереднім введенням вакцини, не є протипоказанням для вакцинації. У цьому випадку дуже важливо вимірювати температуру тіла протягом 48 годин після щеплення та регулярно застосовувати за призначенням лікаря жарознижувальні засоби протягом 48 годин.

Афебрильні судоми в анамнезі,= не пов’язані з попереднім введенням вакцини, повинні оцінюватися спеціалістом перед прийняттям рішення про вакцинацію.

У р= азі розвитку набряку нижніх кінцівок після щеплення вакциною, що містить компон= ент Haemophilus influenzae типу b, обидві вакцини: вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та кон’юговану вакцину= для профілактики інфекцій, спричинених = Haemophilus influenzae типу b, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>– потрібно вводити у різні ді= лянки тіла та у різні дні.

Потенційний ризик апное та необхідність проведення моніторингу дихальної функції протягом 48–72 годин необхідно враховувати при проведенні первинної імунізації у глибоко недонош= ених дітей (народжені у термін ≤ 28 тижнів гестації) та особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь вакцинації для ці= єї групи дітей є високою, вакцинацію не слід скасовувати або відкладати.<= /o:p>

Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби = для надання невідкладної медичної допомоги у рідких випадках розвитку анафілактичної реакції та забезпечений ретельний нагляд.<= /span>

Пацієнти повинні перебувати п= ід медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

= Цей лікарський засіб містить фенілаланін, етанол та натрій

12,5 мкг фенілаланіну у кожній дозі 0,5 мл. Фенілалан= ін може бути шкідливим для осіб, які страждають на фенілкетонурію (ФКУ), рідкі= сний генетичний розлад, за якого відбувається накопичення фенілаланіну, оскільки організм не здатен виводити його належним чином;

2 мг спирту (етанолу) у кожній дозі 0,5 мл. Невелика кількість спирту в цьому лікарсько= му засобі не матиме жодного помітного впливу;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію;<= /p>

= Простежуваність

З метою покращення простежуваності біологічних лікарс= ьких засобів потрібно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарсько= го засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовується. Вакцина призначена тільки для використання в педіатрії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Не застосовується. Тетраксим^® призначений тільки для використання в педіатрії.

=

Спосіб застосуван= ня та дози.

= При проведенні імунізації дітей на території України щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючи= ми Наказами МОЗ України.

Вакцинація проводиться медичн= им персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Чотиривалентна вакцина Тетраксим® є препаратом з повним вмістом антигену(ів).

= Первинна вакцинація: 2 ін’єкції з інтервалом у два місяці, одна – у віці 2 місяців, друга – у віці= 4 місяців.

= Ревакцинація: 1 ін’єк= ція у віці 11 місяців.

= При первинній вакцина= ції і при проведенні 1-ї ревакцинації вак= цину Тетраксим^® можна вводити з додав= анням до неї кон’югованої вакцини проти H= aemophilus influenzae типу b (<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Акт-ХІБ) або обидві вакцини можна вводити одночасно у різні місця ін’єкцій.

= Ревакцинація у віці 6 років: 1 ін’єкція.

Ревакцинація у віці від 11 до= 13 років для дітей, які не були щеплені у віці 6 років вакциною з вмістом кашлюкового компонента в концентрації 25 мкг (аК).=

= Вакцину вводять внутрішньом’язово.

Рекомендоване місце щеплення = для немовлят – передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для старш= их дітей – ділянка дельтоподібного м’яза.

Діти.

Вакцину застосовують дітям з 2-місячного віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Інформація відсутня.

Побічні реакції.<= o:p>

Під час проведення клінічних досліджень за участю дітей, що отримували Тетраксим^® як первинну вакцинацію окремо або в комбінації з вакциною Акт-ХІБ, найчастіше повідомляли про появу місцевих реакцій в місці ін’єкції, анормальний плач, втрату апетиту та дратівливість.

Ці ознаки та симптоми зазвича= й з’являються протягом 48 годин після щеплення і можуть тривати протягом 48–72 годин. Вони зникають спонтанно, не вимагаючи спеціального лікування.<= /p>
Частота реакції в місці ін’єк= ції має тенденцію до збільшення при бустерній вакцинації у порівнянні з первинн= ою імунізацією.

Профіль безпеки препарату Тет= раксим^® істотно не відрізняється в різних вікових групах. Втім деякі реакції (міалгія, нездужання, головний біль) є більш специфічними для дітей віком в= ід 2 років.

Побічні реакції класифікуютьс= я залежно від частоти:

дуже часто: ³ 1/10,

часто: від ³<= /span> 1/100 до < 1/10,

нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100,

рідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000,

дуже рідко: < 1/10000,

частота невідома: неможливо оцінити= за наявними даними.

На підставі спонтанних звітів були виявлені деякі побічні реакції, що спостерігалися дуже рідко після введення вакцини Тетраксим<= sup>®. Так як подання звітів було спонтанним, а розмір вибірки є невідомим, = не завжди можна точно розрахувати показник захворюваності або встановити причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини і даними реакціями. = Тому частоту цих побічних реакцій зазначено як «частота невідома».

Порушення з боку крові і лімфатичної системи

Частота невідома: лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя, ангіоедема, набряк = Квінке, анафілактичні реакції.

Метаболізм і розлади харчування

Дуже часто: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часто: знервованість, дратівливість, анормальний плач.

Часто: безсоння, порушення сн= у.

Нечасто: тривалий безутішний плач.

Розлади з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість, голов= ний біль.

Частота невідома: фебрильні а= бо афебрильні судоми, синкопе.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто: блювання.

Часто: діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: висип, еритема, кропив’янка.

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини<= /i>

Дуже часто: міалгія.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: еритема в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції, набр= як в місці ін’єкції, лихоманка ≥ 38 °С, нездужання.

Часто: ущільнення в місці ін’єкції.

Нечасто: почервоніння в місці ін’єкції та набряк ≥ 5 см, лихоманка ≥ 39 °С.=

Рідко: лихоманка > 40 °С.<= o:p>

Частота невідома:<= /span>

-&nb= sp;           велика реакція в місці введен= ня ін’єкції (> 50 мм), включаючи обширний набряк кінцівки, що може поширюва= тися від місця введення на один або обидва суглоби. Ці реакції проявляються прот= ягом 24–72 годин після вакцинації та можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температ= ури, чутливість або біль у місці ін’єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом = 3–5 днів. Вірогідність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонен= т, з підвищенням ризику після введення 4-ї та 5-ї доз;

-&nb= sp;           повідомлялося про гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром після введення вакцини, що містить компонент кашлюку;

-&nb= sp;           набряк однієї або обох нижніх кінцівок в результаті введення вакцини, що містить кон’югований компонент, = для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae          типу b. Такі реакції пер= еважно з’являються через кілька годин після проведення первинної імунізації та спонтанно зникають без наслідків протягом 24 годин. Зазначені реакції можуть супроводжуватися ціанозом, еритемою, тимчасовою пурпурою і сильним плачем. = Ці реакції можуть виникати, коли Тетраксим^® вводять одночасно з кон’югованою вакциною для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b.

Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, я= кі були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенни= х компонентів, аналогічних препарату Тетраксим^®):

= -      після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовано випадки розвитку плечового невриту та синд= рому Гійєна–Барре.

Додаткова інформація стосовно окремих популяцій
-&nb= sp;           апное у глибоко недоношених д= ітей (народилися ≤ 28 тижнів г= естації) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення щодо ймовірних побічних реакцій

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лі= карського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатност= і.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від= 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігат= и в недоступному для дітей місці. <= o:p>

Несумісність.

Цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком вказаних у розділі «Взаємодія з ін= шими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Упаковка.

По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками)= , що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці.

По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками)= , що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Сан= офі Пастер, Франція.

Сан= офі-Авентіс Зрт.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльнос= ті.

= 1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція.

= Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція.

= =

Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Угорщина.

= Заявник.

Санофі Пастер, Франція

= &nbs= p;

= Місцезнаходження заявника.

14 Еспас Анрі Валле 69007 Ліон, Франція