SCH № 503034

ІНСТ= 056;УКЦІЯ

для медичного з= 072;стосування<= span style=3D'color:black'> лікарсь= 082;ого засобу

ЕСМЕРОН®

(ESMERON^®)

Склад:=

діюча речовина: рокуронію бромід;

1 м&= #1083; розчину міс = 90;ить 10 мг рокурон= 10;ю броміду;

допомі&#= 1078;ні речови= 085;и: на= 090;рію ацетат, натрію хлорид, кислота оцт = 86;ва льодяна, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Лікар= 089;ька форма. <= /b>Розч&= #1080;н для ін’єкці = 81;.

&#= 1054;сновні фізико-&#= 1093;імічні власти= 074;ості: прозорий водний розчин від безбарвногl= 6; до світло-кори = 95;невого кольору.

Фар= макотерапеk= 4;тична група. <= /b>Міорелакс&#= 1072;нти з периферичнl= 0;м механізмом дії.

Код АТХ М03А = 57;09.

&n= bsp;

Фармако&#= 1083;огічні власти= 074;ості.

&= #1060;армакодина= ;міка.

&= #1052;еханізм дії

Есмеро= ;н^® (рокуронію бромід) – швидкодіючl= 0;й, середньої тривалості дії, недеполяриk= 9;уючий міорелаксаl= 5;т, що має всі фармакологo= 0;чні ефекти, характерні для цього класу препаратів (= 082;урареподіб&= #1085;их). Він блокує нікотинові холінорецеl= 7;тори кінцевої пластинки рухового нерва скеле = 90;ного м’яз= 072;. Антагоністk= 2;ми цієї дії є інгібітори = 72;цетилхолін&#= 1077;стерази, наприклад неостигмін, ендорфоній = 10; піридостигl= 4;ін.

Фар&= #1084;акодинаміч= ;ні ефекти

ЕD₉₀ (доза рокуронію броміду, необхідна для 90 % пригнічен= ня скорочувалn= 0;ної реакції м’я = 79;а великого пальця на ст= 080;муляцію ліктьового нерва) при внутрішньоk= 4;енній анестезії становить приблизно 0,3<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'> &#= 1084;г/кг. Показник ED₉₅ у нем= овлят нижчий, ніж у дорослих і дітей (0,25, 0,35 і 0,4 мг/кг відповідно).

Клінічна тривалість дії (час до спонтанногl= 6; відновленнn= 3; скорочувалn= 0;ної здатності скелетних мR= 17;язів до 25&= nbsp;% від контрольноk= 5;о рівня) при дозі рокуронію броміду 0,6 мг/кг маси тіла становить 30–40 хвилин. Загальна тривалість (час до спонт&#= 1072;нного відновленнn= 3; скорочувалn= 0;ної здатності скелетних мR= 17;язів до 90&= nbsp;% від контрольноk= 5;о рівня) стано= 074;ить 50 хв. Середній ча = 89; спонтанногl= 6; відновленнn= 3; скорочувал&#= 1100;ної здатності від 25 % до 75 % контрольноk= 5;о рівня (індек= 089; відновленнn= 3;) після болюсної дози 0,6 мг/кг маси тіла становить 14 &#= 1093;вилин.

При застос&= #1091;ванні препарату у = 085;ижчих дозах – 0,3–0,45 мk= 5;/кг маси тіла (1–1½= ; × ED₉₀) – початок дії настає пізніше і тривалість = 76;ії коротша. При високих дозах – 2 мk= 5;/кг маси тіла – клінічна тривалість становить 110<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'> &#= 1093;вилин.

Інтубація при проведенні звичайної анестезії<= /span>

Протягом 60 секунд післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення рокуронію броміду у дозі 0,6 мг/кг (2×ED<= sub>90 при збаланс = 86;ваній анестезії) практично у всіх хворих досягаютьсn= 3; адекватні умови для інтубації, а у 80 % з них умовl= 0; для інтубації розцінюютьl= 9;я як відмінні. Загальне розслабленl= 5;я скелетної мускулатурl= 0;, адекватне д = 83;я будь-яких хірургічниm= 3; втручань, досягаєтьсn= 3; протягом 2 хk= 4;илин. Після введення розчину у дозі 0,45 мг/кг прийнятні умови для інтубації створюютьсn= 3; через 90 секунд= .

Швидк= а послідовна індукція<= /u>

При швидкій послідовніl= 1; індукції анестезії і = 79; застосуванl= 5;ям пропофолу або фе= 085;танілу/тіоп= енталу адекватні умови для інтубації досягаютьсn= 3; через 60 секунд у 93 % і 96 % пацієнтів відповідно після введення до = 79;и рокуронію броміду 1,0 мk= 5;/кг. З них у 70 % хвориm= 3; такі умови оціню= 02;ться як відмінні. Клінічна тривалість дії при цій дозі наближаєтьl= 9;я до 1 години, пі= сля чого нервово-м’я = 79;ова провідністn= 0; може бути безпечно ві = 76;новлена. Після введення дози 0,6 мг/кг рокуронію броміду адекватні умови для інтубації д = 86;сягаються через 60 секунд у 81 % і 75= % пацієнтів при проведенні швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії з пропофолом або фентанілом/ = 90;іопенталом відповідно.

Окремі групи пацієнтів<= /span>

Діти. Се = 88;едній час початку дії рокуронію броміду у ді= 090;ей раннього віку та дітей, що почали ходи = 90;и, при інтубаційнo= 0;й дозі 0,6 мk= 5;/кг дещо коротший, ні= 078; у дорослих. П&#= 1086;рівняння у групах дітей показало, що середній період часу до початку дії у новона= 088;оджених і підлітків (1<= /span> &#= 1093;в) дещо коротший за період часу = 091; дітей раннього віку, немовл= 103;т та дітей, що почали ходити (0,4, 0,6 та 0,8 &#= 1093;в відповідно). У дітей трив= 072;лість релаксації = 10; період відновленнn= 3; нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0; коротші порівняно з = 076;ітьми раннього віку та дорослих. Порівняльнo= 0; дослідженнn= 3; у педіатрич = 85;их групах показали, що середній період часу до відновленнn= 3; Т₃ був подовженим = 91; новонароджk= 7;них і дітей раннього віку (56,7 та 60,7 хk= 4; відповідно) порівняно з = 090;аким у дітей, що почали ходити, діте= 081; старшого віку та підлітків (45,4, 37,6 та 42,9 хв відповідно).

Пац&= #1110;єнти літнього віку і пацієнти із захворюванl= 5;ями печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів та/аб= 086; із нирковою недостатніl= 9;тю.

Тривал= ;ість дії рокурон= 10;ю броміду у підтримуючo= 0;й дозі 0,15 мг/кг може бути дещо більшо= 02; при застосуванl= 5;і анестезії енфлураном = 10; ізофлураноl= 4; у пацієнтів літнього віку і пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки та/або нирок (приблизно 20 хвилин), ніж у пацієнтів без порушення функції екскреторнl= 0;х органів, при внутрішньоk= 4;енній анестезії (приблизно 13 хвилин). При багаторазоk= 4;ому введенні пі = 76;тримуючих доз в рекомендовk= 2;ному діапазоні кумулятивнl= 0;й ефект (прогресивн = 77; збільшення тривалості дії) не спостерігаk= 4;ся.

Відділенн&#= 1103; інтенсивноo= 1; терапії

У відділенні інтенсивноo= 1; терапії після безпе = 88;ервної інфузії час відновленнn= 3; співвідношk= 7;ння величин відповідей на послідов = 85;у чотирирозрn= 3;дну (TOF) стимуляцію до 0,7 залежить від рівня блокади у кінці інфуз= 10;ї. Після безперервнl= 6;ї інфузії протягом 20 годин або більше середній ча = 89; (діапазон) між поверне = 85;ням Т₂ у відповідь н = 72; TOF-стимуляцію і відновленнn= 3;м TOF-відношення до рівня 0,7 приблизно становить 1,5 (1-5) години у хворих без поліорганнl= 6;ї недостатноl= 9;ті і 4 (1-25) години у хворих з поліорганнl= 6;ю недостатніl= 9;тю.

Серце= во-судинна хірургія<= /u>

У хворих, яким планується проведення операції на серці, найчастішиl= 4;и серцево-суд = 80;нними змінами, що спостерігаl= 3;ися під час розв= 080;тку максимальнl= 6;го блоку після введення 0,6-0,9 &#= 1084;г/кг препарату Есмерон^®, є слабке і клінічно не виражене збільшення частоти серцевих скорочень д = 86; 9 % і підвищення середнього артеріальнl= 6;го тиску до 16 % від контрольноk= 5;о рівня.

Оборотніс&#= 1090;ь м’язової релаксації=

Введення сугамадексm= 1; чи інгібіторіk= 4; ацетилхоліl= 5;естерази (неостигмін, піридостигl= 4;ін або едрофон= 10;й) нейтралізуn= 8; дію рокуронію. Сугамадекс = 84;ожна вводити з метою станд = 72;ртної оборотностo= 0; (при 1-2 посm= 0;тетанічних скороченняm= 3; до повторно= 11; появи T₂) чи негайної об = 86;ротності (через 3 хвилини після введення рокуронію б = 88;оміду). Інгібіторl= 0; ацетилхоліl= 5;естерази можна вводи = 90;и при повторній появі T_{2
або при
перших
ознаках
клінічного
відновленнn=
3;.}

<= /o:p>

Фарм= ;акокінетик = 72;.

При внутрішньоk= 4;енному введенні однократноo= 1; болюсної дози рокуронію броміду йог = 86; концентрацo= 0;я у плазмі крові зміню= 08;ться трьома експоненціk= 2;льними фазами. У здорових дорослих середній (95 % інтервал довіри) період напіввиведk= 7;ння становить 73 (66-80) хвилини, (уявний) об’є&#= 1084; розподілу у стабільномm= 1; стані становить 203 (193-21= 4) &#= 1084;л/кг маси тіла, а плазмовий кліренс – 3,7 (3,5-3,9) &#= 1084;л/кг/хв.

Пацієн= ;ти літнього віку та пацієнти з захворюванl= 5;ями печінки та/або жовчних шляхів, та/або нирковою недостатніl= 9;тю

У контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показано, що плазмовий кліренс у пацієнтів літнього віку і у хворих із порушенням функції нир = 86;к сповільненl= 0;й, проте у більшості досліджень спостережуk= 4;ані відмінностo= 0; не досягали статистичнl= 6;ї значимості. Період напі = 74;виведення у пацієнтів із захворюванl= 5;ями печінки зростає в середньому на 30 хвилин, кліренс знижується на 1&n= bsp;мл/кг/хв (диk= 4;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Діти

Фармак= ;окінетика рокуронію броміду у ді= 090;ей (n=3D146) залежно ві&= #1076; віку (0-17 років) вивчалася з використанl= 5;ям популяційнl= 6;го аналізу об’= 08;днаних фармакокінk= 7;тичних даних двох к= 083;інічних досліджень анестезії севофлуранl= 6;м (індукція) та ізофлураноl= 4;/закисом азоту (підтримуюч = 72; анестезія). Всі фармакокінk= 7;тичні показники були лінійн = 86; пропорційнl= 0;ми масі тіла, що підтверджуk= 4;алось подібним кліренсом (л/год/кг). Об’є= ;м розподілу (л/кг) та період напіввиведk= 7;ння (год) знижувалисn= 3; з віком (роки).=

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чні параметри (Ф= 050;П) у типових педіатричнl= 0;х пацієнтів з = 72; віковими групами підсумованl= 6; нижче:

Ймовірн&#= 1110; ФКП (середнє стандартне відхилення [СХ]) рокуроні&= #1102; броміду у типових педіатричнl= 0;х пацієнтів під час заст= 086;сування севофлуранm= 1; та закису азоту (індук= 094;ія) та ізофлура = 85;у/закису азоту (підтримуюч = 72; анестезія)=

<= /o:p>

ФКП

Діапk= 2;зон віку пацієнтів

Новоl= 5;ароджені (0−27 днів)

Немоk= 4;лята (28 днів−

2 місяці)

Діти раннього віку (3−23 міся = 94;і)

Діти = 89;таршого віку (2−11 рокі = 74;)

Підлo= 0;тки (12−17 років)

CL (л/кг/год)

0,31 (0,07)

0,30 (0,08)

0,33 (0,10)

0,35 (0,09)

0,29 (0,14)

Об’єм розподілу(л/&= #1082;г)

0,42 (0,06)

0,31 (0,03)

0,23 (0,03)

0,18 (0,02)

0,18 (0,01)

t _½β (год)

1,1 (0,2)

0,9 (0,3)

0,8 (0,2)

0,7 (0,2)

0,8 (0,3)

Відділенн&#= 1103; інтенсивноo= 1; терапії

Прl= 0; введенні у вигляді без = 87;ерервної інфузії для полегшення проведення штучної вентиляції легень прот= 03;гом 20 годин або довше середній період напі = 74;виведення і середній (уявний) об’є&#= 1084; розподілу у рівноважноl= 4;у стані збіль = 96;уються. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х було встановленl= 6; значну індивідуалn= 0;ну варіабельнo= 0;сть показників, пов’язану з різним генезом і ступенем вираженостo= 0; поліорганнl= 6;ї недостатноl= 9;ті та індив&#= 1110;дуальними характерисm= 0;иками хворого. У пацієнтів з поліорганнl= 6;ю недостатніl= 9;тю середній (± SD) період напіввиведk= 7;ння становив 21,5 (± 3,3) години, (уявний) об’є&#= 1084; розподілу у стабільномm= 1; стані – 1,5 (± 0,8) &#= 1083;/кг, плазмовий кліренс – 2,1 (± 0,8= ) &#= 1084;л/кг/хв (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Рокуро= ;ній виводиться із сечею і жовчю. Вивед= 077;ння з сечею досягає 40 % протягом 12-24 &#= 1075;один. Після ін’єк = 94;ії міченого радіоактивl= 5;им ізотопом ро = 82;уронію броміду йог = 86; виведення становило в середньому 47 % = з сечею і 43 % з калом протягом 9 днів. Приблизно 50 % препарату виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді. У плазмі крові метаболіти не виявлені.

Клінічн= 10; характ= 077;ристики.

Показа&= #1085;ня.

Есмерон^® показаний дорослим та дітям (від новонароджk= 7;них до підліткі = 74; – від 0 до <18 років) як додатковий засіб при загальній а = 85;естезії для полегшення інтубації трахеї під час звичайної послідовноo= 1; індукції ан = 77;стезії і для забезпеченl= 5;я релаксації скелетної мускулатурl= 0; під час хірургічниm= 3; операцій. Дорослим препарат Есмерон^® також показаний для полегшення інтубації трахеї під час швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії і як додатковий засіб для проведення штучної вен = 90;иляції легенів у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії.

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Підвище = 85;а чутливість до рокуроні= 02;, бромідів аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Взаємодія<= /i> з = іншими лікарс= 100;кими засоба= 084;и та інші види взаємоді&= #1081;.<= /h2>
Лікарсь = 82;і засоби, які впливають н = 72; силу та/або тривалість дії недепол= 03;ризуючих міорелаксаl= 5;тів:

Посилен = 85;я ефекту

<= span lang=3DUK>Галогені = 79;овані леткі анестетики підсилюють нервово-м’я= ;зову блокаду, спричинену= препаратом Есмерон^®. Цей ефект стає помітним тільки при введенні підтримуюч= их доз (див. розділ «Спо= ;сіб застосуван= ня та дози»). Відновленн= я нервово-м’я= ;зової провідност= і за допомогою інгібіторі= в ацетилхолі= нестерази може бути сl= 7;овільненим.

<= span lang=3DUK>Після інтубації із застосуван= ням суксаметон= ію (див. розділ &la= quo;Особливост&= #1110; застосуван= ня»).

<= span lang=3DUK>Тривале супутнє застосуван= ня кортикосте= роїдів і препарату= ; Есмерон^® у відділенні інтенсивно= ї терапії може призве= ;сти до збільшення тривалості нервово-м’я= ;зової блокади або до міопатії (див. розділ = 80; «Особливос= ті застосуван= ня» і «Побічні реакції»).<= /span>

Препарати інших груп:

-         а= ;нтибіотики: аміноглікоk= 9;иди, лінкозамідl= 0; і поліпептидl= 5;і антибіотикl= 0;, антибіотикl= 0; ряду ациламіно-п = 77;ніциліну;

-         д= ;іуретики, хінідин і його ізомер хінін, солі магнію, блокатори кальцієвих каналів, сол= 110; літію, місцеві анестетики (лідокаїн вн= 091;трішньовен&= #1085;о, бупівакаїн епідуральнl= 6;) і невідклад = 85;е введення фенітоїну або β-адреноблоl= 2;аторів.

Рекурар = 80;зація відзначалаl= 9;я після посто = 87;ераційного введення аміноглікоk= 9;иду, лінкозамідm= 1;, поліпептидl= 5;их та ациламіно-п = 77;ніцилінови&#= 1093; антибіотикo= 0;в, хінідину, хініну і солей магні= 02;.

Послабл = 77;ння ефекту

<= span lang=3DUK>попередн= 08; тривале введення фенітоїну або карбама= ;зепіну;

<= span lang=3DUK>інгібіто = 88;и протеази (габексат, улінастати= н);

·        = 085;еостегмін, едрофоній, піридостигl= 4;ін.

Зміна ефекту

<= span lang=3DUK>введення інших недеполяри= зуючих міорелакса= нтів у комбінації з препаратом Есмерон^® може спричиняти ослаблення або посилення нервово-м’я= ;зової блокади, залежно від черговості введення і від застосо= ;ваного міорелакса= нту;

<= span lang=3DUK>суксамет = 86;ній, який слід вводити після препа= ;рату Есмерон^®, може підсилюват= и або послаблюва= ти нервово-м’я= ;зову блокаду, спричинену препаратом Есмерон^®.

Вплив пр= 077;парату Есмерон^® на інші лікарські засоби

Комбіна = 94;ія препарату Е = 89;мерон^® з лідокаїно = 84; може призводити до більш шви= 076;кого початку дії лідокаїну.=

Діти.=

Офіційн = 80;х досліджень взаємодії н = 77; проводилосn= 0;. Наведені вище взаємо = 76;ії та особливостo= 0; застосуванl= 5;я (див. відпові&#= 1076;ні розділи) щод= 086; дорослих пацієнтів необхідно б = 88;ати до уваги також при застосуванl= 5;і рокуронію броміду діт= 03;м.

Сумісні = 89;ть при змішуванні = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами.=

Показан = 86;, що в номінальниm= 3; концентрацo= 0;ях 0,5 мг/мл і 2 мг/мл Есмерон^® сумісний з 0,9= % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози &#= 1076;ля внутрішньоk= 4;енних інфузій, 5 % розчином глюкози в 0,9= % розчині натрію хлориду для внутрішньоk= 4;енних інфузій, стерильною водою для ін= 217;єкцій, Рінгера роз = 95;ином лактатним і Гемацелем (Haemaccel). Введення необхідно розпочинатl= 0;ся одразу ж піс= 083;я змішування, = 110; воно має тривати протягом 24 го&= #1076;ин. Невикористk= 2;ний розчин слід = 091;тилізувати.=

О = 89;обливості застос= 091;вання.
Есм&= #1077;рон^® повинен призначати лише анестезіолl= 6;г із досвідом застосуванl= 5;я препаратів, що блокують нервово-м’я = 79;ову передачу; пр= 080; застосуванl= 5;і препарату слід мати готовими дл= 03; терміновогl= 6; застосуванl= 5;я засоби для контрольовk= 2;ної вентиляції легень, подачі кисн= 02; та інтубаці= 11; трахеї.

Відповідн&#= 1077; ведення та моніторинг=

Оск&= #1110;льки Есмероl= 5;^®викликає l= 7;араліч дихальних мR= 17;язів, хворим, яким &#= 1074;водять цей препара = 90;, необхідно проводити штучну вентиляцію = 83;егень до адекватногl= 6; відновленнn= 3; самостійноk= 5;о дихання. Як і при застосуванl= 5;і всіх міорел = 72;ксантів, важливо передбачитl= 0; можливі труднощі інтубації трахеї, особливо у разі застос = 91;вання препарату я = 82; складової методики шв = 80;дкої послідовноo= 1; індукції. Якщо виникають труднощі інтубації, = 097;о призводять до клінічно= 11; необхідносm= 0;і невідкладнl= 6;го припинення нервово-м’я = 79;ової блокади, викликаної рокуронієм, слід розглянути питання про застосуванl= 5;я препарату зворотної дії. Необхід= 085;о впевнитись, що пацієнт дихає самос = 90;ійно, глибоко та регулярно, перед тим як &#= 1074;ін залишить операційну після анестезії.

Залишко= ;ва курарезаціn= 3;

Як при застосуванl= 5;і інших міорелаксаl= 5;тів, повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; залишкової кураризаціo= 1; і після введення препарату Е = 89;мерон^®. Щоб попередити ускладненнn= 3;, які виникаю = 90;ь у результат= 10; залишкової кураризаціo= 1;, рекомендуєm= 0;ься проводити екстубацію тільки післ= 03; відновленнn= 3; у пацієнта не = 88;вово-м’язов&= #1086;ї провідностo= 0;. У пацієнтів літнього віку (від 65 років) підви= 097;ується ризик залишкової нервово-м’я = 79;ової блокади. Так= 086;ж слід враховуватl= 0; й інші чинники, які &#= 1084;ожуть спричиняти залишкову кураризаціn= 2; після екстубації = 91; післяопера&= #1094;ійний період (наприклад, м&#= 1077;дикаментоз= на взаємодія або стан хворого). Якщ&#= 1086; застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;ту не є складов= 086;ю стандартноo= 1; клінічної практики, то слід розглянути можливість застосуванl= 5;я препарату зворотної дії (наприклад, сугамадекс або інгібітор ацетилхоліl= 5;естерази), особливо у випадках, ко= 083;и виникнення залишкової кураризаціo= 1; найбільш ймовірне.

Ана= 092;ілаксія=

Анафіла&#= 1082;тичні реакції можуть виникати пі = 89;ля введення міорелакса= ;нтів. Для уник= ;нення таких реакцій завжди слід вживати запобіжних заходів. Особливо у р= 072;зі попередньоk= 5;о досвіду виникнення анафілактиm= 5;них реакцій на будь-які мі= 086;релаксанти<= span style=3D'color:#222222'> слід вживати спеціальниm= 3; запобіжних заходів, оскільки по = 74;ідомлялося про перехресні = 72;лергічні реакції до = 084;іорелаксан&= #1090;ів.

Рокуроній може збільшити частоту серцевих скорочень.=

Тривале застосуванl= 5;я у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії=

У цілому післ= 03; тривалого застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів у хворих, які знаходятьсn= 3; у відділенн= 03;х інтенсивноo= 1; терапії, від= 079;начався тривалий параліч та/або слабк= 110;сть скелетних мR= 17;язів. Для запобіганнn= 3; можливому подовженню нервово-м’я = 79;ової блокади та/або передозуваl= 5;ню наполегливl= 6; рекомендуєm= 0;ься, щоб протяго = 84; усього періоду застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів здійснювавl= 9;я моніторинг нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0;, а також щоб пацієнти от = 88;имували адекватне знеболюванl= 5;я і седативні препарати. Більш того, міорелаксаl= 5;ти слід вводит = 80; у ретельно підібраних дозах відповідно до індивіду = 72;льної реакції хворого, введення ма= 08; проводитисn= 0; досвідчениl= 4; лікарем або під його спостережеl= 5;ням, а також при використанl= 5;і відповідноo= 1; методики нервово-м’я = 79;ового моніторингm= 1;.

Рег&= #1091;лярно повідомлялl= 6;ся про виникнення міопатії після тривалого введення недеполяриk= 9;уючих міорелаксаl= 5;тів у комбінаці= 11; з терапією кортикостеl= 8;оїдами у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії. Том= 091; для пацієнт= 10;в, які отримую = 90;ь міорелаксаl= 5;ти і кортикостеl= 8;оїди, період заст = 86;сування міорелаксаl= 5;ту має бути яко= 084;ога коротшим.

Застосува&#= 1085;ня із суксаметонo= 0;єм

Якщ&= #1086; для інтубації застосовувk= 2;ти суксаметонo= 0;й, то введення = 087;репарату Есмерон^® слід відкласти д = 86; клінічного відновленнn= 3; хворого після нервово-м’я = 79;ової блокади, спричиненоo= 1; суксаметонo= 0;єм.

Оскіль= ;ки рокуронію бромід завжди використовm= 1;ється з іншими лікарськимl= 0; засобами та через ризик виникнення злоякісної гіпертерміo= 1; під час анес= 090;езії, навіть за відсутностo= 0; відомих три = 75;ерних факторів, лікарі повинні знати про ранні симптоми, підтверджеl= 5;ня діагнозу та лікування злоякісної гіпертерміo= 1; до початку проведення = 72;нестезії. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що рокуронію бромід не є фактором, що викликає злоякісну гіпертерміn= 2;. Про рідкісні випадки злоякісної гіпертерміo= 1; при застосуванl= 5;і препарату Е = 89;мерон^® повідомлялl= 6;сь у період пос= 090;-маркетинго= вого спостережеl= 5;ня; однак причинно-на = 89;лідковий зв’язок не був доведен = 80;й.

Ризик смерті чере = 79; лікарські помилки

Введен= ;ня препарату Е = 89;мерон^® призводить до паралічу, який може призвести д = 86; зупинки дихання та с= 084;ерті, що є найбіль= 096; імовірним у пацієнтів, я= 082;им цей лікарський засіб не призначениl= 1;. Слід переконатиl= 9;ь у належному виборі призначеноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу та уникати плутанини з іншими ін’є = 82;ційними розчинами, які є у наявності у відділенні інтенсивноo= 1; терапії та в &#= 1110;ншій клінічній п = 88;актиці. Якщо препар = 72;т вводить інш = 80;й медичний працівник, переконайтk= 7;сь, що доза, яку вводять, є чі&#= 1090;ко визначена т = 72; підтверджеl= 5;а.

Чинники, які можуть вплинути на = 092;армакокіне&= #1090;ику та/або фармакодинk= 2;міку препарату Е = 89;мерон^®

Заm= 3;ворювання печінки та/або жовчовивідl= 5;их шляхів і нир= 082;ова недостатніl= 9;ть

Оск&= #1110;льки рокуронію бромід виводиться із сечею і жовчю, його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; клінічно вираженими захворюванl= 5;ями печінки та/або жовчовивідl= 5;их шляхів та/аб= 086; із нирковою недостатніl= 9;тю. У таких пацієнтів с = 87;остерігала&#= 1089;я пролонгаціn= 3; дії рокурон= 10;ю броміду при дозах 0,6 мг/кг маси тіла.

Збo= 0;льшення часу циркуляції=

Ста&= #1085;и, пов’язані з= 10; збільшенняl= 4; часу циркуляції крові, такі як серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, літній вік і набряки, що призводять до збільшен = 85;я об’єму розподілу, можуть сприяти пізнішому початку дії препарату. Тривалість дії може бут= 080; також збільшеною внаслідок зниженого кліренсу плазми кров= 10;.

Заm= 3;ворювання нервово-м’я = 79;ової системи

Як і інші міорелаксаl= 5;ти, Есмерон^® слід дуже обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями нервово-м’я = 79;ової системи або пацієнтам, які перенесли поліомієліm= 0;, оскільки реакція на м= 217;язові релаксанти = 74; таких випадках мо = 78;е бути істотн = 86; змінена. Величина і напрямок та = 82;их змін можуть бути дуже різними. У хворих із тя= 078;кою міастенією або міастенічнl= 0;м синдромом (синдром Іто= 085;а-Л= ;амберта) невеликі дози препарату Есмерон^® можуть спричиняти виражену нервово-м’я = 79;ову блокаду, том= 091; дозу препар = 72;ту Есмерон^® слід підбирати відповідно до індивідуалn= 0;ної реакції хворого.

Гіl= 7;отермія

При проведенні = 93;ірургічних втручань в умовах гіпо = 90;ермії блокувальнl= 0;й вплив препа = 88;ату Есмерон^® на нервово-м= 217;язову систему посилюєтьсn= 3;, а триваліст= 00; дії подовжу= 08;ться.

Ожl= 0;ріння

Як і інші міорелаксаl= 5;ти, Есмерон^® може виявляти триваліший ефект, а спонтанне відновленнn= 3; нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0; після його застосуванl= 5;я може бути тривалішим = 91; хворих із ож= 080;рінням, коли доза розраховуєm= 0;ься за реальною масою тіла.

Опo= 0;ки

У пацієнтів з опіками мож = 77; розвиватисn= 3; резистентнo= 0;сть до недеполяриk= 9;уючих міорелаксаl= 5;тів. Рекомендовk= 2;но титрувати дозу відповідно до реакції пацієнта.

Стk= 2;ни, які можуть підсилити ефект препа = 88;ату Есмерон^®

Гіп&= #1086;каліємія (наприклад після тривалого б = 83;ювання, діареї або лікування діуретикамl= 0;), гіпермагніn= 8;мія, гіпокальціn= 8;мія (після масивних переливань крові), гіпоп&#= 1088;отеїнемія, зневодненнn= 3;, ацидоз, гіперкапніn= 3;, кахексія.

У зв= ’язку з цим перед початком застосуванl= 5;я препарату Е = 89;мерон^® необхідно у разі можливості усунути тяж = 82;і порушення водно-елект = 88;олітного балансу, зміни рН крові або зневодненнn= 3;.

= ;

Застос&= #1091;вання у період вагітн= 086;сті або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність. Кліl= 5;ічні дані про дію препарату у період вагі = 90;ності відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямої або непрямої шкідливої дії препарату н = 72; перебіг ваг= 10;тності, розвитку ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. Слід з обережністn= 2; призначати Есмерон^® вагітним жінкам.

Кеса&= #1088;ів розтин. Для проведення кесарева розтину Есмерон^®м&#= 1086;жна використовm= 1;вати як частину методу швидкої послідовноo= 1; індукції ан = 77;стезії, якщо при цьому не очікується виникнення ускладнень при інтубації т = 72; введено дос = 90;атню дозу анестетика, або після інтубації з введенням суксаметонo= 0;ю.

Застосу = 74;ання препарату Е = 89;мерон^® в дозі 0,6 мг/кг було безпечним д = 83;я породіль, як= 110; перенесли кесарів роз = 90;ин. Есмерон^® не впливав н= 072; оцінку за шкалою Апга = 88;, а також на м’&#= 1103;зовий тонус та кардіореспo= 0;раторну адаптацію плода. За результатоl= 4; аналізу пуповинної крові було встановленl= 6;, що лише незн= 072;чна кількість рокуронію броміду про = 85;икає через плацентарнl= 0;й бар’єр, що не призводить до виникнення = 82;лінічних побічних ре = 72;кцій у новонароджk= 7;них.

Примітк = 72; 1. Дози 1,0 мг/l= 2;г були вивчен= 10; під час швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії в інших група = 93; пацієнтів, з= 072; винятком па = 94;ієнтів, які перенесли кесарів розтин. Таки= 084; чином, тільк= 080; доза 0,6 мг/кг рекомендовk= 2;на для застосуванl= 5;я цій групі пацієнток.=

Примітк = 72; 2. Поновл= ;ення нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0; після введення міорелаксаl= 5;тів може бути сповільненk= 7; або незадов= 10;льне у пацієнток, які отримув = 72;ли солі магнію для лікування токсикозу вагітних, тому що солі магнію посилюють нервово-м’я = 79;ову блокаду. Для таких пацієнтів дозу препар = 72;ту Есмерон^® потрібно зменшити та проводити ї= 11; титрування залежно від = 084;’язової відповіді.=

Году&= #1074;ання груддю

Не встановленl= 6;, чи виділяєтьсn= 3; Есмерон^® з грудним молоком. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували незначні рівні препарату у молоці. Есмерон можна застосовувk= 2;ти в період год= 091;вання груддю тільки тоді, &#= 1082;оли, на думку лікаря, очікувана користь для = 078;інки переважає потенційниl= 1; ризик для дитини. Після введення разової доз = 80; рекомендуєm= 0;ься утриматися від послідуючоk= 5;о грудного вигодовуваl= 5;ня протягом п’= 03;ти періодів напіввиведk= 7;ння рокуронію, т= 086;бто приблизно протягом 6 годин.

Здатність вплива= 090;и на швидкіст= 00; реакці= 111; при керуван = 85;і автотр= 072;нспортом або іншими механізма= ;ми.

Оскільк = 80; препарат Есмерон^® застосовуюm= 0;ь як допоміжний засіб при пр= 086;веденні загальної анестезії, слід дотрим = 91;ватися звичайних запобіжних заходів піс = 83;я загальної анестезії для амбулаторнl= 0;х пацієнтів.

С = 87;осіб застос= 091;вання та дози.

Есмерон®, як і інші міо&#= 1088;елаксанти, повинен вводити тільки ліка = 88; із досвідом = 079;астосуванн&= #1103; подібних препаратів, або здійсню = 74;ати введення препарату потрібно пі = 76; контролем такого спеціалістk= 2;. Препара = 90; застосовуюm= 0;ь тільки в умовах стаціонару. = 045;смерон^® вводять внутрішньоk= 4;енно як болюсно, так і у вигляді безперервнl= 6;ї інфузії.=

Дозу пре= 087;арату Есмерон^®, як і інших міорелаксаl= 5;тів, потрібно підбирати індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта. Пр= 080; підборі доз = 80; слід брати д= 086; уваги метод анестезії і = 086;чікувану тривалість операції, метод преме = 76;икації та очікуван = 91; тривалість штучної вентиляції легенів, можливу взаємодію з іншими преп = 72;ратами, що вводятьс= 03; одночасно, а також загальний стан пацієнта.=

Для оцінки ефективносm= 0;і нервово-м’я = 79;ової блокади і відновленнn= 3; нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0; рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати відповідну методику не = 88;вово-м’язов&= #1086;го моніторингm= 1;.

Засоби для інгаляційнl= 6;го наркозу підсилюють блокуючу ді= 02; препарату Есмерон^® на нервово-м= 217;язову передачу. Це посилення може стати к= 083;інічно значущим ли = 96;е тоді, коли у п&= #1088;оцесі загальної анестезії концентрацo= 0;я введених інгаляційнl= 6; речовин у тк= 072;нинах досягає рівня, достатньогl= 6; для такої взаємодії. Тому необхідно коригувати дозу препар = 72;ту Есмерон^® ш&#= 1083;яхом введення найменших підтримуючl= 0;х доз препарату через більш= 10; інтервали часу або шля= 093;ом максимальнl= 6;го зниження швидкості інфузії під час тривали = 93; (більше 1 години) процедур, що проводятьсn= 3; із застосуванl= 5;ям інгаляційнl= 6;го наркозу.=

Небе= ;зпека лікарських помилок: випадкове введення міорелакса= ;нтів може спричинити серйозні побічні ефекти, вклю= 095;аючи летальні на = 89;лідки. Зберігайте Есмерон® з непошк= одженою кришкою та з= 072;побіжним кільцем, та таким чином, щоб мінімізуваm= 0;и можливість вибору неправильнl= 6;го продукту (див. розділ «<= /span>Особливост= ;і застос= 091;вання»).

Для дорослих пацієнтів такі рекомендацo= 0;ї щодо режиму дозування м = 86;жна використовm= 1;вати як загальну схему при проведенні трахеальноo= 1; інтубації, д= 083;я забезпеченl= 5;я м’язової релаксації при операціях р= 10;зної тривалості, = 072; також у разі застосуванl= 5;я у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії.=

= Хірургічні процедури

Інтубац= 10;я трахеї

Стандар = 90;на доза рокуронію броміду, після якої н= 072;лежні умови для інтубації трахеї встановлююm= 0;ься приблизно через 60 секунд майж = 77; у всіх паціє= 085;тів, під час звичайної анестезії с = 90;ановить 0,6 мг/кг маси тіла. При проведенні швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії рекомендовk= 2;на доза рокуронію броміду 1 мг/l= 2;г маси тіла. При застосуванl= 5;і рокуронію броміду у до= 079;і 0,6 мг/кг маси тіла дл= 103; проведення швидкої пос = 83;ідовної індукції анестезії рекомендуєm= 0;ься проводити інтубацію трахеї пацієнта через 90 секунд післ= 03; введення пр = 77;парату Есмерон^®.

Щод&= #1086; застосуванl= 5;я рокуронію броміду протягом швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії пацієнткам, яким провод= 03;ть кесарів розтин, див. розділ &laq= uo;Застосуван&#= 1085;я у період вагітності = 72;бо годування г = 88;уддю».

Підтрим = 91;ючі дози

Рекомен = 76;ована підтримуваl= 3;ьна доза рокуро = 85;ію броміду ста = 85;овить 0,15 мг/кг маси тіла; у разі тривалого інгаляційнl= 6;го наркозу її слід зменшити до 0,0= 75-0,1 мг/l= 2;г маси тіла. Пі&#= 1076;тримуючі дози краще всього вводити у то= 081; момент, коли амплітуда мR= 17;язових скорочень відновиласn= 0; до 25<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'> % від контрольноk= 5;о рівня або пр= 080; появі 2-3 відповідей при моніторингm= 1; у режимі послідовноo= 1; чотирирозр&#= 1103;дної стимуляції (TOF= ).

Безпере = 88;вна інфузія

Якщо Есмерон^® вводять шляхом безперервнl= 6;ї інфузії, рек= 086;мендується вводити навантажувk= 2;льну дозу 0,6 мг/кг мас&#= 1080; тіла. Коли нервово-м’я = 79;ова провідністn= 0; почне відновлюваm= 0;ися, слід розпоч = 72;ти інфузійне введення. Швидкість інфузії слі = 76; підібрати так, щоб скорочувалn= 0;на реакц= 10;я скелетних мR= 17;язів знаходиласn= 3; на рівні 10<= span style=3D'mso-bookmark:_Toc278109653'> % від контрольноk= 5;о рівня або підтримуваl= 3;ися 1-2<= /span> відпові= 076;і при монітор = 80;нгу у режимі чотирирозрn= 3;дної стимуляції. = 059; дорослих пр = 80; внутрішньоk= 4;енній загальній а = 85;естезії швидкість інфузії, необхідна для підтрим = 82;и нервово-м’я = 79;ового блоку на цьому рівні, становить 0,3-0,6 мг/l= 2;г/год, а при інгаляційнl= 6;му наркозі – 0,3-0,4 мг/l= 2;г/год. Рекомендуєm= 0;ься проводити постійний моніторинг нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0;, оскільки необхідна ш = 74;идкість інфузії мож = 77; бути різною = 087;ри різних методах анестезії і для різних п= 072;цієнтів.

Діти

Для новонароджk= 7;них (0-27 днів), н= 077;мовлят (28 днів-2 місяцo= 0;), дітей раннь = 86;го віку (3 місяці-= 23 місяці), дітей старшого віку (2-11 років) = 110; підлітків (12-17 років) рекомендовk= 2;на доза для інтубації під час звичайної анестезії і = 087;ідтримувал&= #1100;на доза такі ж самі, як і для дорослих.=

Однак тривалість дії разової дози при інт= 091;бації буде довшою = 091; новонароджk= 7;них та немовлят, &#= 1085;іж у старших дітей.=

Для безперервнl= 6;го введення препарату д= 10;тям (за винятком дітей 2-11 років= ;) швидкість інфузії так = 72; ж сама, я&#= 1082; і для дорослих. Дл= 103; дітей віком 2-11 років м= оже бути необхідною вища шв = 80;дкість інфузії. Для дітей 2-11 років почат = 82;ові швидкості інфузії рекомендуюm= 0;ься такі ж, як і для доросли = 93;, а під час процедури ї = 93; необхідно скоригуватl= 0; для підтримки амплітуди мR= 17;язових скорочень н = 72; рівні 10 % ві = 76; контрольноo= 1; амплітуди або для підтримки 1-2 відповідей = 87;ри моніторингm= 1; у режимі чотирирозрn= 3;дної стимуляції.

Досвід з= 072;стосування рокуронію б = 88;оміду дітям при швидкій послідовніl= 1; індукції обмежений, т= 086;му рокуронію бромід не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям для покращення умов трахеальноo= 1; інтубації під час швидкої послідовноo= 1; індукції.

Дозуван = 85;я для пацієнтів л= 10;тнього віку, пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки та/а= 073;о жовчовивідl= 5;их шляхів та/аб= 086; з нирков&#= 1086;ю недостатніl= 9;тю.

Стандар = 90;на доза препар = 72;ту Есмерон^® для інтубації хворих літн= 00;ого віку (>65 років), пацієнтів і = 79; захворюван&= #1085;ями печінки та/а= 073;о жовчовивідl= 5;их шляхів та/аб= 086; з нирковою недостатніl= 9;тю під час звичайної анестезії становить 0,6<= /span> мг/l= 2;г маси тіла. Дл&#= 1103; таких пацієнтів, у яких очікують більш довгу тривалість дії, слід розглядати = 76;озу 0,6 мг/кг для швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії. Незалежно від техніки анестезії, щ= 086; застосовуєm= 0;ься, рекомендовk= 2;на підтримуючk= 2; доза для таких паціє = 85;тів становить 0,075-0,1 мг/l= 2;г рокуронію броміду, а рекомендовk= 2;на швидкість інфузії становить 0,3<= span lang=3DUK>-0,4 мг/l= 2;г/год (див. також «Безперервl= 5;а інфузія»).

Дозуван = 85;я для пацієнтів з надмірною м = 72;сою тіла та ожирінням<= /span>

При застосуванl= 5;і препарату п = 72;цієнтам із надмірно= 02; масою тіла або ожирінням (м= 072;са тіла яких на 30= % аб = 86; більше перевищує с = 90;андартну масу тіла) дози слід зм= 077;ншувати з урахуванняl= 4; стандартноo= 1; маси тіла.

= Застосуванl= 5;я у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії

Інтубац= 10;я трахеї

При ендо= 090;рахеальній інтубації з = 72;стосовуват&#= 1080; ті самі дози, що й при хірургічниm= 3; втручаннях.

Підтрим = 91;ючі дози

Реко = 84;ендується застосовувk= 2;ти рок= уронію бромід у початковій навантажувk= 2;льній дозі 0,6<= /span> мг/кг маси тіла з подальшою безперервнl= 6;ю інфузією відраз&#= 1091; після того, як ступінь м’я = 79;ових скорочень відновитьсn= 3; до 10<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'> % від контрольноk= 5;о рівня або буде отримано 1-2 відповіді при моніторингm= 1; у режимі чотирирозрn= 3;дної стимуляції. Дози рокуро = 85;ію броміду завжди слід титрувати залежно від ефективно&#= 1089;ті для кожного окремого пацієнт = 72;. Рекомендовk= 2;на початкова швидкість інфузії для підтримки нервово-м’я = 79;ової блокади на рівні 80-9= 0 % (1-2 відповідей = 87;ри стимуляції = 91; режимі TOF) у дорослих пацієнтів становить 0,3<= /span>-0,6 мг/l= 2;г/год протягом першої години введення, пі= 089;ля чого протягом 6-12 годин необхідно знижувати швидкість введення відповідно до індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта. Після цього індивідуалn= 0;ні вимоги щодо дози залишаютьсn= 3; відносно по = 89;тійними.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х було виявле = 85;о велику варіабельнo= 0;сть між пацієнтами = 97;одо годинної швидкості інфузії з середнім зн = 72;ченням 0,2-0,5 мг/l= 2;г/год залежно від причини і ступеня органного п = 86;рушення, супутнього медикаментl= 6;зного лікування т = 72; індивідуалn= 0;них характерисm= 0;ик пацієнта. Дл= 103; забезпеченl= 5;я оптимальноk= 5;о контролю ко = 78;ного пацієнта наполегливl= 6; рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0;. Досліджено введення пр = 77;парату тривалістю до 7 днів.

Пацієнт = 80; особливих груп

Препара = 90; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для проведе = 85;ня штучної вентиляції = 83;егень при інтенсивніl= 1; терапії дітей та хворих літн= 00;ого віку через відсутністn= 0; даних з безп= 077;ки та ефективносm= 0;і препарату для цих кате= 075;орій пацієнтів.

= ;

Діти.

= Есмерон^® застосовуюm= 0;ь педіатричнl= 0;м пацієнтам: новонароджk= 7;ним (0-27 днів), немовлятам (28 днів-2 місяці), дітям = 088;аннього віку (3 місяці-= 23 місяці), діт&#= 1103;м старш = 86;го віку (2-11 років) і підліткам (12-17 років).

=

Пер&= #1077;дозування.=

У разі передозуваl= 5;ня та тривалої нервово-м’я = 79;ової блокади пацієнту необхідно проводити підтримуючm= 1; вентиляцію легенів та седативну терапію. В цій ситуаці= 11; існують два шляхи для об= 086;ротності нервово-м’я = 79;ової блокади:

(1) Сугамадеl= 2;с можна застосуватl= 0; для оборотн = 86;сті інтенсивноo= 1; (прогресуюч = 86;ї) та глибокої блокади. Доз= 072; сугамадексm= 1; залежить ві = 76; рівня нервово-м’я = 79;ової блокади.

(2) Пі&#= 1089;ля початку спонтанногl= 6; відновленнn= 3; дихання слі = 76; ввести у відповідниm= 3; дозах інгіб= 10;тор ацетилхоліl= 5;естерази (наприклад н= 077;остигмін, едрофоній, піридостигl= 4;ін). Якщо введення інгібітору ацетилхоліl= 5;естерази не знімає бл= 086;кувального ефекту препарату Есмерон^®, необхідно продовжуваm= 0;и штучну вентиляцію легень, поки не відновитьсn= 3; самостійне = 76;ихання. Повторне введення інгібітору ацетилхоліl= 5;естерази може бути небезпечниl= 4;.

= У дослідженнn= 3;х на тваринах = 090;яжка форма пригн= 10;чення серцево-суд = 80;нної функції, що п&#= 1088;изводить до серцевог = 86; колапсу, не с&#= 1087;остерігала= ся, поки не було введено кум = 91;лятивної дози 750 × ED₉₀ (135= мг рокуронію броміду на 1 к&= #1075; маси тіла).

= Побічні реакці= 111;

Найчаст= 10;ше спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції, пов= 217;язані із застосуванl= 5;ям препарату: б= 110;ль/реакція в місці ін’є= 082;ції, зміни основ = 85;их показників життєдіяльl= 5;ості і збільшенн= 03; тривалості нервово-м’я = 79;ової блокади. У ході постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі серйозні побічні реакції: ана= 092;ілактичні та анафілактоo= 1;дні реакції, а та&#= 1082;ож пов’язані з ними симптоми (ди= 074;. також табли = 94;ю нижче).

Клас системи органів

Частота появи¹<= /p>

Неча= ;сто/рідко² (<1/100, >1/10000)

Дуже рідко

(<1/10000)

Неk= 4;ідомо

Поруше= ;ння з боку імунної системи

Підвищ= ;ена чутливість, анафілакти= 095;на реакція, анафілакто= 111;дна реакція, анафілакти= 095;ний шок, анафіла&= #1082;тоїдний шок

Поруше= ;ння з боку нервової системи

В’ялий параліч

Поруше= ;ння з боку серцевої системи

Тахіка= ;рдія

&#= 1057;индром Коуніса

Поруше= ;ння з боку судинної системи

Гіпоте= ;нзія

Судинн= ;ий колапс та шок, припливи крові

Поруше= ;ння з боку респіратор= 085;ої системи, орг&= #1072;нів грудної клітки та середостін= 085;я

Бронхо= ;спазм

Поруше= ;ння з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіон= ;евротичний набряк, кропив’янк= 072;, висип, еритематоз= 085;ий висип

Поруше= ;ння з боку скелетно-м’&#= 1103;зового апарату та с&= #1087;олучної тканини

     &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;

Слабкі= ;сть м’язів³, стероїдна міопатія³=

Поруше= ;ння загального стану та порушення, п&= #1086;в’язані зі способом застосуван= 085;я препарату

Неефек= ;тивність препарату, послабленн= 103; дії препарату/ терапевтич= 085;ого ефекту, посилення дії препара&#= 1090;у/ терапевтич= 085;ого ефекту, біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції

Набряк обличчя

Травми= ;, отруєння та ускладненн= 103; після проце&#= 1076;ур

Подо= вження нервово-м’я&#= 1079;ової блокади, затримане відновленн= 103; після анестезії

Ускладн&#= 1077;ння анестезії з боку дихальних ш&#= 1083;яхів

¹ = Частота визначена з = 72; звітами пос = 90;маркетинго&#= 1074;ого нагляду та о= 087;убліковани&= #1084;и даними.

² Дані пост-маркет = 80;нгового нагляду не д= 072;ють змоги підрахуватl= 0; точну кількість випадків. З цієї причин = 80; частоту виникнення = 73;уло розділено н = 72; 3, а н&= #1077; на 5 категорій.

³ Після довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я реанімаційl= 5;их заходів.

= ;

Анk= 2;філактичні реакції

Пов&= #1110;домлялося, хоча і дуже рідко, про виникнення тяжких анаф= 10;лактичних реакцій у результаті застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів, включаючи Есмерон^®. Анафілактиm= 5;ні/ анафілактоo= 1;дні реакції: бро= 085;хоспазм, серцево-суд = 80;нні порушення (н= 072;приклад артеріальнk= 2; гіпотензія, тахікардія, = 094;иркуляторн&= #1080;й колапс – шок), зміни з боку шкіри та слизових оболонок (на= 087;риклад ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янка). У деяких випадках ці реакції бул = 80; летальними. Через можливу тяжкість ци = 93; реакцій завжди необхідно враховуватl= 0; ймовірніст&#= 1100; їх виникнення = 10; вживати відповідниm= 3; запобіжних заходів.

Виk= 4;ільнення гістаміну т = 72; гістамінні реакції

Оскільки застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів може зумовити вивільненнn= 3; гістаміну я = 82; локально в місці ін’є= 082;ції, так і системно, пр= 080; введенні ци = 93; препаратів завжди необхідно враховуватl= 0; можливе виникнення свербежу та еритематозl= 5;их реакцій у місці ін’єк = 94;ії та/або загальних реакцій, зумовлених гістаміном (анафілакто= 11;дних реакцій).

У ході клінічних досліджень виявляли ли = 96;е незначне підвищення середнього рівня гіста = 84;іну в плазмі після швидкого болюсного введення рокуронію броміду в дозі 0,3-0,9 &#= 1084;г/кг маси тіла.

Поk= 6;овження нервово-м’я = 79;ової блокади

Най&= #1095;астішою побічною реакцією внаслідок застосуванl= 5;я недеполяриk= 9;уючих міорелаксаl= 5;тів як класу є подовження періоду їх фармакологo= 0;чної дії, що виход&#= 1080;ть за межі необхідногl= 6; періоду часу. Ступін= 100; цієї реакці= 11; може варіювати в= 10;д скелетно-м’= 03;зової слабкості д = 86; глибокого і тривалого паралічу скелетних мR= 17;язів, що призводить до дихально= 11; недостатноl= 9;ті або апное.

Міопаті= 03;

Пов&= #1110;домлялося про міопаті= 02; після застосуванl= 5;я різних міор = 77;лаксантів у комбінаці= 11; з кортикост = 77;роїдами у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії.

Реk= 2;кції у місці ін’є= 082;ції

Під час швидкої послідовноo= 1; індукції ан = 77;стезії повідомлялl= 6;ся про відчутт= 03; болю при ін’= 108;кції, особливо коли хворий ще знаходитьсn= 3; при свідомості = 10;, зокрема, кол= 080; як препарат індукції за = 89;тосували пропофол. У клінічних дослідженнn= 3;х біль при ін’= 108;кції відзначавсn= 3; у 16 % пацієнтів, я= 082;им проводили ш = 74;идку послідовну індукцію анестезії і = 79; застосуванl= 5;ям пропофолу, і менш ніж у 0,5 % пацієнтів, я= 082;им проводили ш = 74;идку послідовну індукцію анестезії і = 79; застосуванl= 5;ям фентанілу т = 72; тіопенталу.=

Діm= 0;и

&= #1052;етааналіз 11 клінічних досліджен= ь за участю= дітей (n=3D704), як = 80;м застосов&= #1091;вали рокуроні&= #1102; бромід (до 1 мг/&#= 1082;г), ідентифі&= #1082;ував тахікард&= #1110;ю як побічн= у реакцію на препарат= з частотою= ; 1,4 %.

Термін придат= 085;ості. 3 = 88;оки.

= Умови зберіг= 072;ння. Збе&= #1088;ігати при температурo= 0; 2−8 °C у недосту&= #1087;ному для дітей місці.

Особлив= 10; умови зберігання. Препарат можна зберігати н = 77; в холодильн = 80;ку при температурo= 0; до 30&= nbsp;°С не більше 12 тижнів. Післ= 103; зберігання Есмерону^® поза холодильниl= 2;ом його не можн= 072; повертати у холодильниl= 2; для подальшого зберігання. =

Після ро= 079;ведення препарату<= span lang=3DUK style=3D'color:black'> розчинами для інфузій, &#= 1097;о зазначі у ро= 079;ділі «Сумісністn= 0; при змішуванні = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами», хімічну та фізичну стабільнісm= 0;ь при застосуванl= 5;і було продемонстl= 8;овано протягом 72 годин при температурo= 0; 30 °С.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору розведений препарат необхідно використатl= 0; негайно.

Якm= 7;о розчин не використанl= 6; негайно, відповідалn= 0;ним за час та умови його зберігання = 08; лікар, який вводить пре = 87;арат. Час зберіга = 85;ня не повинен перевищуваm= 0;и 24 годин при температурo= 0; 2-8 °С за умови, якщо розведення препарату відбулося з = 076;отриманням правил суворої асептики.=

Несумісніс&= #1090;ь.

Встано= ;влено фізичну несуміснісm= 0;ь препарату Есмерон^® з розчинами, що містять: амфотер = 80;цин В, амоксициліl= 5;, азатіоприн, цефазолін, клоксациліl= 5;, дексаметазl= 6;н, діазепам, ен= 086;ксимон, еритроміциl= 5;, фамотидин, фуросемід, гідрокортиk= 9;ону натрію сукцинат, інсулін, інт= 088;аліпід, метогекситk= 2;л, метилпреднo= 0;золон, преднізолоl= 5;у натрію сукцинат, тіопентал, триметоприl= 4; і ванкоміци = 85;.

Есмеро= ;н^® також не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами, за винятком 0,9 % розчину натрію хлориду для = 074;нутрішньов&= #1077;нних інфузій, 5 % розчину глюкози для = 074;нутрішньов&= #1077;нних інфузій, 5 % розчину глюкози в 0,9 % = розчині натрію хлориду для внутрішньоk= 4;енних інфузій, вод= 080; для ін’єкці = 81;, Рінгерk= 2; розчином л = 72;ктатним і Гемацелем (Haemaccel).

Якm= 7;о Есмерон^® вводиться через одну інфузійну систему з ін= 096;ими лікарськимl= 0; засобами, необхідно ретельно пр = 86;мивати систему (наприклад 0,9= % розчино&#= 1084; NaCl) між введенням розчину Есмерон^® і &= #1087;репаратів, які з ним не сумісні, а також якщо сумісність не встановленk= 2;.

Упа= ковка.

По 5 мл (50 мг) у флаконі; 10 флаконів у к= 072;ртонній коробц= 110;.

&= #1050;атегорія відпус= 082;у. За реце= 087;том. За спеціальниl= 4; замовленняl= 4; зі стаціонару.

Вир= обник.

Н.В. Органон= ;, Нідерланди.

Міс= цезнаходжеl= 5;ня вироk= 3;ника та адреса місця прова = 76;ження його діяльності.

5349 АВ Осс, Клоостерштl= 8;аат 6, Нідерланди (юридична адреса);

Моленштра&#= 1072;т 110, 5342 СС Осс, Нідерланди (адрес = 72; місця провадженнn= 3; діяльності).

ФКП	Діапk= 2;зон віку пацієнтів
Новоl= 5;ароджені (0−27 днів)	Немоk= 4;лята (28 днів− 2 місяці)	Діти раннього віку (3−23 міся = 94;і)	Діти = 89;таршого віку (2−11 рокі = 74;)	Підлo= 0;тки (12−17 років)
CL (л/кг/год)	0,31 (0,07)	0,30 (0,08)	0,33 (0,10)	0,35 (0,09)	0,29 (0,14)
Об’єм розподілу(л/&= #1082;г)	0,42 (0,06)	0,31 (0,03)	0,23 (0,03)	0,18 (0,02)	0,18 (0,01)
t _½β (год)	1,1 (0,2)	0,9 (0,3)	0,8 (0,2)	0,7 (0,2)	0,8 (0,3)

Клас системи органів	Частота появи¹<= /p>
Неча= ;сто/рідко² (<1/100, >1/10000)	Дуже рідко (<1/10000)	Неk= 4;ідомо
Поруше= ;ння з боку імунної системи		Підвищ= ;ена чутливість, анафілакти= 095;на реакція, анафілакто= 111;дна реакція, анафілакти= 095;ний шок, анафіла&= #1082;тоїдний шок
Поруше= ;ння з боку нервової системи		В’ялий параліч
Поруше= ;ння з боку серцевої системи	Тахіка= ;рдія		&#= 1057;индром Коуніса
Поруше= ;ння з боку судинної системи	Гіпоте= ;нзія	Судинн= ;ий колапс та шок, припливи крові
Поруше= ;ння з боку респіратор= 085;ої системи, орг&= #1072;нів грудної клітки та середостін= 085;я		Бронхо= ;спазм
Поруше= ;ння з боку шкіри та підшкірних тканин		Ангіон= ;евротичний набряк, кропив’янк= 072;, висип, еритематоз= 085;ий висип
Поруше= ;ння з боку скелетно-м’&#= 1103;зового апарату та с&= #1087;олучної тканини &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp;		Слабкі= ;сть м’язів³, стероїдна міопатія³=
Поруше= ;ння загального стану та порушення, п&= #1086;в’язані зі способом застосуван= 085;я препарату	Неефек= ;тивність препарату, послабленн= 103; дії препарату/ терапевтич= 085;ого ефекту, посилення дії препара&#= 1090;у/ терапевтич= 085;ого ефекту, біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції	Набряк обличчя
Травми= ;, отруєння та ускладненн= 103; після проце&#= 1076;ур	Подо= вження нервово-м’я&#= 1079;ової блокади, затримане відновленн= 103; після анестезії	Ускладн&#= 1077;ння анестезії з боку дихальних ш&#= 1083;яхів

= Побічні реакці= 111;