ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМКЕСОЛ^=
® УНО<= /b>

= (AMKESOL UNO<= /span>)

=

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн;

1 мл сиропу містить карбоцистеїну 20 мг;

допоміжні речовин= и: гліцерин, метилпарагідроксибензоат = (Е 218), сахароза, ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.<= /span> Сироп.

Основні фізико-хі= мічні властивості: злегка жов= тувата прозора рідина із запахом карамелі.

Фармакотерапевтич= на група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколіти= чні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= /span>

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розр= иву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази — ферменту келихоподібн= их клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукува= ння слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

= Фармакокінетика.=

При прийомі всередину карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька — менше ніж 10 % введеної дози (внасл= ідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному із сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин. <= /o:p>

= Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секре= ції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання.

– Дитячий вік до дв= ох років;

– гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу<= /span>= ;

– пептична в= иразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

– І триместр вагітності — у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засоб= ами та інші види взаємодій.

У період лікування препаратом Амкесол^{®
Уно не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують
бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує ефективність
глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.}

Особливості застосування.

Продуктивний кашель — це фундаментальний механі= зм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, та/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвест= и до порушення бронхіальної прохідності у дітей віком від 2 років у зв’язку з обмеженою можливістю очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету че= рез вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати дітям віком до 2 років (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Лікування необхідно переглянути у разі відсутно= сті ефекту або посилення симптомів захворювання.

У разі наявності продуктивного кашлю= з виділенням гнійного мокротиння, високої температури або хронічної хвороби бронхів чи легень клінічну ситуацію потрібно переглянути.=

Препарат слід застосовувати з обережністю паціє= нтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Лікарський засіб містить сахарозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдро= мом глюкозо-галактозної мальабсорбції, сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Цей лікарський засіб містить 3,5 г сахарози в 5= мл сиропу, що слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом вуглеводів, або хворим на цукровий діабет.

Цей лікарський засіб містить натрій, а саме: 5 = мл сиропу містять 0,57 ммоль (або 13 мг) натрію. Це слід брати до уваги пацієн= там, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може бути причиною розвитку алергічних реакції (можливо, віддалених у часі).

= Застосування у період вагітності або годування груддю.

При дослідженні на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що = і у людини ніяких вад розвитку не очікується. На цей час не було жодного повідомлення про тератогенний ефект у післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю лікарський засіб застосовувати після ретельної оцінки ліка= рем співвідношення користь для матері / ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реак= ції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.<= /i>=

Приймати всередину.

Амкесол^® Уно 2 %, сироп, рекомендуєт= ься застосовувати для лікування дітей віком до 15 років. Для точності дозування сиропу додається ложка мірна з поділками. 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну.

Вік

Дозуванн= я

Діти віком від 2 до 5 років

200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по= 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 2 рази на добу

Діти віком від 5 до 15 років

300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по= 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 3 рази на добу

Максимальна разова доза сиропу для дітей станов= ить 100 мг карбоцистеїну.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям пов= инна бути найкоротшою, не більше 5 днів.

= Діти.=

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 2 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування.

= Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея. =

Лікування: симптомати= чна терапія.

Побічні реакції.=

- Існує ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2 років (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

- Можливі алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, еритематозні шкірні висипи, кропив’янка та ангіоневротичний набряк= .

- Було зареєстровано кілька випадків фіксованого висипу.

- Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нуд= ота, блювання, діарея) (див. розділ «Особливості застосування»).

- Шлунково-кишкова кровотеча (див. розділ «Особливості застосування»).

- Повідомлялося про поодинокі випадки бульозного дерматиту, такі як синдром Стівенса — Джонсона та мультиформна еритема.<= o:p>

Повідомлен= ня про небажані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua= .

Термін придатності. <= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;background:white;mso-ansi-language:UK'>= 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /p>

= Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 °С.

Зберігати у недоступн= ому для дітей місці.

= Упаковка. По 100 мл у банках скляних або банках полімерних.

По 1 банці скляній разом з ложкою мірною у пачц= і з картону.

По 1 банці полімерній разом з ложкою мірною у п= ачці з картону.

= Категорія відпуску. Без рецепта.

= Виробник. ПАТ «Хімфармзавод «= Червона зірка».

= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Вік	Дозуванн= я
Діти віком від 2 до 5 років	200 мг карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по= 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 2 рази на добу
Діти віком від 5 до 15 років	300 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по= 1 ложці мірній, наповненій до позначки 5 мл, 3 рази на добу