ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ТРЕС=
;ІБА®
ФЛЕКСТАЧ®
(TRESIBA®=
;
FLEXTOUCH®)
Склад=
;:
=
76;іюча
речовина:
інсулін
деглюдек;
1 мл розчину
=
84;істить
100 ОД інсуліну
деглюдек*
1
попередньо
наповнена
шприц-ручка
містить 3 мл
розчину, що е&#=
1082;вівалентно
300 ОД інсуліну
деглюдек;
допомі&#=
1078;ні
речовини: гліцk=
7;рин;
метакрезол; =
092;енол;
цинку ацета
=
90;,
дигідрат;
кислота
хлористовоk=
6;нева
(для корекці=
111;
рН); натрію
гідроксид
(для корекці=
111;
рН); вода для
ін’єкцій.
*=
Вироблений
за
технологієn=
2;
рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
=
51;ікарська
форма. Розчин для
ін’єкцій.
Основ=
;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: п=
роз&=
#1086;ра
рідина, без
каламуті,
практично н
=
77;
містить
механічних
включень.
Фармак&#=
1086;терапевтич=
на
група. Засоби, що
впливають н
=
72;
травний
тракт і мета=
073;олізм.
Препарати, щ=
086;
використовm=
1;ються
при
цукровому
діабеті. Інс=
091;ліни
та аналоги
для ін’єкці
=
81;
тривалої ді =
11;.
Код
АТХ A10A E06.
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Механі&#=
1079;м
дії
=
Інсул=
;ін
деглюдек
специфічно
зв’язуєтьсn=
3;
з рецепторо
=
84;
людського
інсуліну та
призводить
до того ж
фармакологo=
0;чного
ефекту, що й
людський
інсулін.
Цукl=
8;ознижуваль=
085;ий
ефект
інсуліну
полягає в
сприянні
поглинанню
глюкози
тканинами
після зв’яз
=
91;вання
інсуліну з
рецепторамl=
0;
м’язових і
жирових
клітин, а
також в
одночасномm=
1;
пригніченнo=
0;
виділення
глюкози з
печінки.
Фарма=
;кодинаміка.
=
Тресі=
;ба®
ФлексТач®
– це
базальний
інсулін, яки=
081;
після підшк =
10;рної
ін’єкції
утворює
розчинний
мультигексk=
2;мер,
в результат =
10;
чого
формується
депо, з якого
інсулін
деглюдек
безперервнl=
6;
і повільно
всмоктуєтьl=
9;я
в кровотік,
що спричиня =
08;
рівний та
стійкий ефе
=
82;т
зниження рі
=
74;ня
глюкози в
крові. Протя=
075;ом
24 годин
цукрознижуk=
4;альний
ефект препа
=
88;ату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
при введенн =
10;
один раз на
добу, на
відміну від
інсуліну
гларгін, рів=
085;омірно
проявляєтьl=
9;я
в перші та др&#=
1091;гі
12 годин (AUCШВГ,0-12&=
#1075;,
РК / AUCШВГ,
всього РК =3D 0,5).
=
Трива=
;лість
дії
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
перевищує 42 г&=
#1086;дини
в межах
терапевтичl=
5;ого
діапазону д
=
86;з.
=
Рівно=
;важна
концентрацo=
0;я
в крові
досягаєтьсn=
3;
після 2–3 днів
прийому
препарату.
=
Щоден=
;на
змінність,
виражена як
коефіцієнт
варіації
цукрознижуk=
4;альної
дії протяго
=
84;
одного
інтервалу
дозування 0–24
години (AUCШВГ,τ,
РК) в
рівноважніl=
1;
концентрацo=
0;ї,
становить 20 % д=
;ля
інсуліну
деглюдек, що
значно нижч
=
77;,
ніж для
інсуліну
гларгін (100
ОД/мл).
=
Загал=
;ьний
цm=
1;крознижува=
083;ьний
ефект препарату Т=
;ресіба®
ФлексТач® &#=
1083;інійно
зростає зі
збільшенняl=
4; дози.
Середній
цукрознижуk=
4;альний
ефект препа
=
88;атів
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
100 ОД/мл та Тре=
сіба®
ФлексТач® 200
ОД/мл порівн=
103;нний
при введенн =
10; однакової
дози
препаратів.
=
Не
було
виявлено ві
=
76;мінностей у
фармакодинk=
2;мічному
ефекті преп
=
72;рату
у дорослих п=
072;цієнтів
молодого та
літнього
віку.
=
Клі&=
#1085;ічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека
=
Щод&=
#1086;
застосуванl=
5;я
пр=
епарату
Тресіба<=
sup>®
ФлексТач® бул&=
#1086;
проведено
одинадцять
багатонаціl=
6;нальних,
контрольовk=
2;них,
рандомізовk=
2;них,
відкритих, з
концепцією
=
76;осягнення
цільового п
=
86;казника
клінічних
досліджень
тривалістю 26
тижнів і 52
тижні із
залученням
загалом 4275
пацієнтів (1102
пацієнти з
цукровим
діабетом 1-го
типу та 3173
пацієнти з
цукровим
діабетом 2-го
типу).
=
У
відкритих
дослідженнn=
3;х
ефект
препарату в
=
80;вчався
у пацієнтів =
079;
цукровим
діабетом 1-го
типу, у
пацієнтів, щ=
086;
раніше не за=
089;тосовували
інсулін (поч=
072;ток
застосуванl=
5;я
інсуліну у
хворих на
цукровий
діабет 2-го
типу), і у
пацієнтів,
які раніше
застосовувk=
2;ли
інсулін
(інтенсифік
=
72;ція
інсулінотеl=
8;апії
у хворих на
цукровий
діабет 2-го
типу), при
фіксованомm=
1;
та гнучкому =
088;ежимі
дозування. Б=
091;ло
підтверджеl=
5;о,
що за ефекто=
084;
зниження
рівня HbA1c (з
початку до
кінця
випробуванl=
5;я)
препарат не
поступаєтьl=
9;я
всім іншим
препаратам
порівняння
(інсулін
детемір і
інсулін гла
=
88;гін
(100 О&#=
1044;/мл)).
=
В
той же час еф&#=
1077;кт
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач® &#=
1097;одо
зниження HbA1c
в порівнянн =
10; із
ситагліптиl=
5;ом
був
статистичнl=
6;
достовірно
вищим.
=
У
проспективl=
5;о
запланованl=
6;му
метааналізo=
0; семи
відкритих
підтверджуk=
4;альних
випробуванn=
0; з
концепцією
досягнення
цільового
показника у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 1-го
та 2-го типу пр=
и
застосуванl=
5;і
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач® &#=
1089;постерігал=
ася
менша
=
Від&=
#1089;утні
дані щодо
клінічно
значущого у
=
90;ворення
антитіл до
інсуліну пр
=
80;
тривалому
лікуванні препа=
;ратом
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®.
=
У кл=
інічному
дослідженнo=
0;
тривалістю 104
тижні 57 %
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу, які
приймали
препарат
Тресіба® ФлексТа=
095;®
(інсулін дег=
083;юдек)
у комбінаці =
11;
з метформін
=
86;м,
досягли
цільового
рівня HbA1c < 7,0 %. Р=
077;шта
пацієнтів
продовжили
участь у 26-тиж=
невому
відкритому
дослідженнo=
0; та
були
відібрані у
групу додав
=
72;ння
ліраглутидm=
1; або
інсуліну
аспарт (з
найбільшим
прийомом їж =
10;)
один раз на
добу. У групі
пацієнтів,
які приймал
=
80; інсулін
деглюдек + лі&#=
1088;аглутид,
дозу
інсуліну
було
зменшено на 20&=
nbsp;%,
щоб зменшит
=
80;
ризик гіпог
=
83;ікемії.
Додавання
ліраглутидm=
1;
призвело до =
089;татистично
значно біль
=
96;ого
зниження
рівня HbA1c =
(–0,73 % при
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1; порівняно
з –0,40 % при
застосуванl=
5;і
препарату
порівняння, =
079;а
оцінкою
середніх
значень) та
маси тіла =
=
Крім того,
було
проведено
два 64-тижневі
контрольовk=
2;ні,
подвійно
сліпі,
рандомізовk=
2;ні,
перехресні
дослідженнn=
3;
з дизайном
лікування д
=
86;
досягнення
=
94;ілі
у пацієнтів =
079;
цукровим
діабетом 1
типу (501 пацієн=
;т) і
цукровим
діабетом 2
типу (721
пацієнт) зі
щонайменше
одним
фактором
ризику
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
Пацієнти
були
рандомізовk=
2;ні
для
застосуванl=
5;я
препарату
Тресіба® =
=
Таблиця 1.
Результати
подвійно
сліпого,
перехресноk=
5;о
клінічного
дослідженнn=
3; за
участю
пацієнтів і
=
79;
цукровим
діабетом 1 і 2
типу Показн=
ик Цукров=
080;й
діабету 1
типу Цукров=
080;й
діабет 2 типу=
Тресіб=
072;®1 Інсулі=
085;
гларгін (100
ОД/мл)1 Тресіб=
072;®2 Інсулі=
085;
гларгін (100
ОД/мл)2 N 501 721 Гліков=
аний
гемобглобі=
085;, HbA1c, (%) Початк=
овий
рівень 7,6 7,6 Кінець
лікування 6,9 6,9 7,1 7,0 Рівень
глюкози в
плазмі
крові натще <=
/span>(ммоль/=
083;) Початк=
овий
рівень 9,4 7,6 Кінець
лікування 7,5 Частота
тяжкої
гіпоглікем=
110;ї3
Пе&#=
1088;іод
збереження
дози4 0,69 0,92 0,05 0,09 Співві=
076;ношення:
0,65 [0,48; 0,89] Співві=
076;ношення:
0,54 [0,21; 1,42] Частота
тяжкої або
симптомати=
095;ної
гіпоглікем=
110;ї,
що
підтвердже=
085;о
вимірюванн=
103;м
рівня
глюкози в
крові3,5 Пе&#=
1088;іод
збереження
дози4 22,01 24,63 1,86 2,65 Співві=
076;ношення:
0,89 [0,85; 0,94] Співві=
076;ношення:
0,70 [0,61; 0,80] Частота
тяжкої або
симптомати=
095;ної
нічної
гіпоглікем=
110;ї,
що
підтвердже=
085;о
вимірюванн=
103;м
рівня
глюкози в кр&=
#1086;ві
3,5 Пе&#=
1088;іод
збереження
дози4 2,77 4,29 0,55 0,94 Співві=
076;ношення:
0,64 [0,56; 0,73] Співві=
076;ношення:
0,58 [0,46; 0,74] 1 При
застосуванl=
5;і
1 раз на добу +
інсулін асп
=
72;рт
для покритт =
03;
потреби в
інсуліні пр
=
80;
прийомі їжі. 2 При
застосуванl=
5;і
1 раз на добу ±
пероральні
цукрознижуk=
4;альні
препарати
(будь-яка
комбінація
метформіну,
інгібітору
дипептидилl=
7;ептидази-4,
інгібітору
альфа-глюко
=
79;идази,
тіазолідинk=
6;іонів
та інгібіто
=
88;у
натрійзалеk=
8;ного
котранспорm=
0;ера
глюкози -2). 3 На
пацієнто-рі
=
82;
експозиції. 4 Епіk=
9;оди,
зареєстровk=
2;ні
з 16 тижня
кожного
періоду лік
=
91;вання. 5 Симптомат=
080;чна
гіпоглікемo=
0;я,
підтверджеl=
5;а
вимірюваннn=
3;м
рівня глюко
=
79;и
крові, – це
епізод,
підтверджеl=
5;ий
рівнем
глюкози в
плазмі кров =
10;
менше 3,1
ммоль/л з
симптомами
гіпоглікемo=
0;ї.
Нічна
підтверджеl=
5;а
гіпоглікемo=
0;я
– це епізоди
у проміжок
часу між 12 год=
иною
ночі та 6
годиною
ранку.
8,4
6,0
6,1
=
Оцінка
впливу на
серцево-суд
=
80;нні
події
Дослідженн=
я
DEVOTE було
рандомізовk=
2;ним,
подвійно
сліпим
клінічним
дослідженнn=
3;м,
тривалість
якого
визначаласn=
3;
настанням
оцінюваних
подій, з
медіаною
тривалості 2
роки, в якому
порівнювалl=
0;
серцево-суд
=
80;нну
безпеку
препарату Т
=
88;есіба®
&=
#1060;лексТач®
та
інсуліну
гларгін (100 ОД/l=
4;л)
у 7637 пацієнтів
з цукровим
діабетом 2
типу і
високим
ризиком
серцево-суд
=
80;нних
подій.
У основному
аналізі
оцінювався
час з момент=
091;
рандомізацo=
0;ї
до першого
виникнення
однієї з 3
серйозних
небажаних
серцево-суд
=
80;нних
подій (MACE):
смерті із
серцево-суд
=
80;нних
причин, неле=
090;ального
інфаркту
міокарда аб
=
86;
нелетальноk=
5;о
інсульту. Це
дослідженнn=
3;
було сплано
=
74;ане
як
дослідженнn=
3; підтвердже&#=
1085;ня
не більшого
ризику з
урахуванняl=
4;
попередньо
визначеногl=
6;
граничного
рівня ризик
=
91;
1,3 для
співвідношk=
7;ння
ризиків (HR)
розвитку MACE пр=
;епарату
Тресіба=
®
ФлексТач®
у порівнянн =
10;
з інсуліном
гларгін. Бул=
072;
підтверджеl=
5;а
серцево-суд
=
80;нна
безпека
препарату
Тресіба® Флекс
=
58;ач® у
порівнянні
=
79;
інсуліном
гларгін (HR 0,91 [0,78; 1,06])
(див. таблицю 2=
).
Результати
аналізів у
підгрупах
(наприклад,
за статтю,
тривалістю
цукрового
діабету,
серцево-суд
=
80;нним
ризиком та
попереднім
режимом
інсулінотеl=
8;апії)
були порівн =
03;нними
з результат
=
72;ми
основного
аналізу.
Таблиця 2.=
Результати
аналізу
комбінованl=
6;го
3-компонентн=
086;го
показника MACE
та окремих
серцево-суд
=
80;нних
кінцевих
точок у
дослідженнo=
0;
DEVOTE
=
|
|
Спі
=
74;відношен-ня
ризиків (95% ДІ) |
Тре
=
89;іба®
ФлексТач®<=
/sup> N (%) |
Інс
=
91;лін
гларгін N (%) |
|
|||||
|
Осн
=
86;вний
аналіз
(3-компонентн=
ий
показник MACE) |
|
0,91
(0,78-1,06) |
325
(8,51) |
356
(9,32) |
|
||||
|
С=
мерть
з с-с причин |
0,96
(0,76-1,21) |
136
(3,56) |
142
(3,72) |
|
|||||
|
Н=
ефатальний
інсульт |
0,90
(0,65-1,23) |
71
(1,86) |
79
(2,07) |
|
|||||
|
Н=
ефатальний
ІМ |
0,85
(0,68-1,06) |
144
(3,77) |
169
(4,43) |
|
|||||
|
Сме
=
88;ть
з будь-яких
причин |
0,91
(0,76-1,11) |
202
(5,29) |
221
(5,79) |
|
|||||
|
|
0,7
0,9 1 |
|
|
|
|||||
|
На
користь
препарату
Тресіба® Флекс&#=
1058;ач® |
На
користь
інсуліну
гларгін |
||||||||
![](3D"UA142640101_4977.files/image002.jpg")
=
N &=
#8211; кількіст=
ь
пацієнтів з
першою
подією, підт=
074;ердженою
EAC, яка
виникла під
час
дослідженнn=
3;.
% &=
#8211; відсоток
пацієнтів з
першою
подією,
підтверджеl=
5;ою
EAC, від
загальної
кількості
рандомізовk=
2;них
пацієнтів.
EAC –
комітет
з експертно =
11;
оцінки.
С-c – cерцево-сm=
1;динний.
ІМ – інфа&=
#1088;кт
міокарда.
ДІ – 95%
довірчий
інтервал.
=
На початку
дослідженнn=
3;
рівень HbA1c
становив 8,4% в
обох групах
лікування, а
через 2 роки HbA=
1c
становив 7,5% як
в групі
застосуванl=
5;я
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®,
так і в групі
застосуванl=
5;я
інсуліну
гларгін.
=
Препарат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
переважав
інсулін
гларгін за
нижчою
частотою
тяжких
епізодів
гіпоглікемo=
0;ї
та меншою кі=
083;ькістю
пацієнтів, у
яких
виникали
тяжкі
епізоди гіп
=
86;глікемії.
Частота
нічних
тяжких епіз
=
86;дів
гіпоглікемo=
0;ї
при
застосуванl=
5;і
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
була
статистичнl=
6;
значущо
нижчою у пор=
110;внянні
з такою при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін (див.
таблицю 3).
Таблиця 3.
Результати
дослідженнn=
3;
DEVOTE
|
|
Тресіба&=
reg;
ФлексТач®1=
|
Інсулін
гларгін (100 ОД/мл)1<=
/b> |
|
N |
3818 |
3819 |
|
Частота
виникнення
гіпоглікем=
110;ї (на 100
пацієнто-ро&#=
1082;ів
спостереже=
085;ня) |
||
|
Тяжк=
і
епізоди |
3,70 |
6,25 |
|
|
Частота
подій: 0,60 [0,48; 0,76] |
|
|
Нічн=
і
тяжкі
епізоди2 |
0,65 |
1,40 |
|
|
Частота
подій: 0,47 [0,31; 0,73] |
|
|
Частка
пацієнтів, у
яких
виникала
гіпоглікем=
110;я
(відсоток
пацієнтів) <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang=
uage:
EN-US;mso-no-proof:yes'> |
||
|
Тяжк=
і
епізоди |
4,9 |
6,6 |
|
|
Співвідн=
;ошення
ймовірност=
110;:
0,73 [0,60; 0,89] |
1
Призначалиl=
9;я
додатково д
=
86;
стандартноk=
5;о
лікування
цукрового
діабету і
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
2
Нічні тяжкі
епізоди
гіпоглікемo=
0;ї
визначалисn=
3;
як епізоди,
що виникали =
091;
проміжку ча
=
89;у
від півночі
до 6 години
ранку.
Діти
=
Ефе&=
#1082;тивність
та безпеку з=
072;стосування
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач® &#=
1076;ітям
та підлітка
=
84;
з цукровим
діабетом 1-го &=
#1090;ипу
було
досліджено
=
91; рандомізов&=
#1072;ному
1:1,
контрольовk=
2;ному
клінічному
дослідженнo=
0; тривалістю
26 тижнів (n =3D 350) з п&#=
1086;дальшим
продовженнn=
3;м
тривалістю 26
тижнів (n =3D 280). Грm=
1;па
пацієнтів,
які приймал
=
80; препарат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®,
налічувала 43 &=
#1076;итини
віком від 1 до =
5 років,
70 дітей віком
від 6 до 11 рокіk=
4;
та 61 підлітка
віком від 12 до=
17 років.
При прийомі
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
один раз на
добу було
виявлено та
=
82;е
саме
зниження
рівня HbA1c на 52-
=
84;у
тижні та
більше
зниження
рівня глюко
=
79;и
в плазмі кро=
074;і
натще від
початковогl=
6;
порівняно з =
087;репаратом
порівняння – інсуліно=
084;
детемір, яки=
081;
застосовувk=
2;ли
один або два
рази на добу. &=
#1062;е
було
досягнуто з
добовою
дозою
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач®,
яка була на 30 %
=
85;ижчою
від дози
інсуліну
детемір. Час=
090;ота
(випадок/пац=
110;єнто-рік
експозиції) =
090;яжкої
гіпоглікемo=
0;ї
(за
визначенняl=
4; ISPAD;
0,51 порівняно з=
; 0,33),
підтверджеl=
5;ої
гіпоглікемo=
0;ї
(57,71 порівняно
=
79;
54,05) та нічної п=
110;дтверджено&=
#1111;
гіпоглікемo=
0;ї
(6,03 порівняно k=
9;
7,60) при
застосуванl=
5;і
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
і інсуліну
детемір бул
=
72;
порівнянноn=
2;. В
обох групах =
083;ікування
у дітей віко=
084;
від 6 до 11 рокіk=
4; відмічалас&#=
1100;
вища частот
=
72; підтвердже&=
#1085;ої
гіпоглікемo=
0;ї,
ніж в інших в&#=
1110;кових
групах. У
групі
пацієнтів,
які приймал
=
80; препарат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®,
спостерігаl=
3;ась
вища частот
=
72;
тяжкої гіпо
=
75;лікемії
у дітей віко=
084;
від 6 до 11 рокіk=
4;. Частота
епізодів гі
=
87;ерглікемії
з кетозом
була значно
нижчою при
застосуванl=
5;і
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач® &#=
1087;орівняно
з інсуліном
детемір: 0,68 та 1,09=
відповідно.
Частота, тип
і ступінь
тяжкості
побічних ре
=
72;кцій
у дітей не
відрізнялиl=
9;ь
від таких у
загальній
популяції
хворих на
цукровий
діабет. Утво=
088;ення
антит=
іл
відмічалосn=
3;
вкрай рідко =
110;
не мало
клінічного
впливу. Дані
про
ефективнісm=
0;ь
та безпеку д=
083;я
підлітків з =
094;укровим
діабетом 2-го &=
#1090;ипу
було
виведено на
основі дани
=
93; для
підлітків т
=
72;
дорослих
пацієнтів з
цукровим
діабетом 1-го
типу та
дорослих
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го &=
#1090;ипу.
Результати
підтверджуn=
2;ть
можливість
=
79;астосуванн&#=
1103;
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
підліткам і
=
79; цукровим
діабетом 2-го &=
#1090;ипу.
Фарма=
;кокінетика.
=
Абсор=
;бція.
=
Піс&=
#1083;я
підшкірної
ін’єкції
розчинні та
стабільні
мультигексk=
2;мери
інсуліну
деглюдек
створюють
депо
інсуліну в
підшкірній
тканині.
Мономери
інсуліну
деглюдек
поступово
відокремлюn=
2;ться
від мультиг
=
77;ксамерів,
що
призводить
до
повільного =
10; постійного
надходженнn=
3;
інсуліну
деглюдек у
кров’яне
русло.
=
Рівно=
;важна
концентрацo=
0;я
інсуліну
деглюдек в
сироватці
крові досяг
=
72;ється
після 2–3 днів
щоденного
прийому пре
=
87;арату.
=
Цукро=
;знижувальн
=
80;й
ефект
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач® &#=
1087;ротягом
24 годин при
введенні
один раз на
добу, на
відміну від
інсуліну
гларгін,
рівномірно
=
87;роявляєтьс&#=
1103;
в перші та
другі 12 годин =
(AUCІДег,0-12г,
РК / AUCІДег,
всього РК =3D 0,5).
=
Роз&=
#1087;оділ
= Спо&= #1088;ідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми люди = 85;и становить > 99 %.<= o:p>
=
Метаб=
;олізм
Дег&=
#1088;адація
інсуліну
деглюдек
подібна до т=
072;кої
у людського
інсуліну; жоден k=
9;
метаболітіk=
4;,
що утворюєтьс&=
#1103;, не ма =
08;
біологічноo=
1;
активності.
Виведе&#=
1085;ня
=
Піс&=
#1083;я
підшкірногl=
6;
введення пр
=
77;парату
період
напіввиведk=
7;ння
визначаєтьl=
9;я
швидкістю
всмоктуванl=
5;я
з підшкірно =
11;
тканини.
Період
напіввиведk=
7;ння
пр=
епарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
=
089;тановить
приблизно 25
годин,
незалежно
від дози.
=
Лін&=
#1110;йність
=
П=
088;опорційніс&=
#1090;ь
доз
спостерігаl=
3;ась
в загальній
експозиції
після
підшкірногl=
6;
введення в
діапазоні
терапевтичl=
5;их
доз. При
прямому
порівнянні
вимоги до
біоеквівалk=
7;нтності
дотримані щ
=
86;до
препаратів
=
58;ресіба®
ФлексТач® 100
ОД/мл і Тресі&#=
1073;а®
ФлексТач® 200
ОД/мл (на
основі AUC IДег,
τ, РК і Cmax, IДе&=
#1075;,
РК).
=
=
Ста&=
#1090;ь
=
Не
було
виявлено
відмінностk=
7;й
у
фармакокінk=
7;тичних
властивостn=
3;х
препарату
залежно від
статі.
=
Вік,
расова
приналежніl=
9;ть,
ниркова і
печінкова
недостатніl=
9;ть
=
Не
було
виявлено
відмінностk=
7;й
у
фармакокінk=
7;тиці
інсуліну
деглюдек мі
=
78; дорослими
пацієнтами
літнього і
молодого
віку, між пац&#=
1110;єнтами
різної расо
=
74;ої
приналежноl=
9;ті,
а також між
здоровими
добровольцn=
3;ми
та
пацієнтами
=
79;
нирковою аб
=
86;
печінкової
=
85;едостатніс&#=
1090;ю.
Вагітн&#=
1110;сть
Tресіба® ФлексТ&#=
1072;ч®
був вивчени
=
81; у
відкритому
рандомізовk=
2;ному
активному
контрольовk=
2;ному
клінічному
дослідженнo=
0;,
в якому
вагітні
жінки з
цукровим
діабетом 1
типу
отримували
лікування у
рамках
базально-бо
=
83;юсної
схеми
лікування
Тресіба®
Tресіба® ФлексТ&#=
1072;ч®
не
поступався
інсуліну
детемір,
виміряному HbA1c під час
останнього
планового
відвідуванl=
5;я
HbA1c
перед
пологами
після тижня
гестації (ТГ).
Крім того, не
спостерігаl=
3;ося
різниці між
групами
лікування у
глікемічноl=
4;у
контролі
(зміна HbA1c, рівні
глюкози
крові натще
(ГПН) і рівні
постпрандіk=
2;льної
глюкози (ППГ)) =
у
період
вагітності.
Не
спостерігаl=
3;ося
клінічно
значущих ві
=
76;мінностей
між
препаратом Tресіба
П&#=
1088;о
перинатальl=
5;ий
або
неонатальний летал=
;ьний
наслідок
не
повідомлялl=
0;.
Не
спостерігаl=
3;ося
клінічно
значущих
відмінностk=
7;й
між Tресіб=
;а® Флекс=
;Тач® та інсулін=
ом
детемір для
кінцевих
точок
вагітності
(рання смерт=
100;
плода,
наявність
серйозних
аномалій,
неонатальнk=
2;
гіпоглікемo=
0;я,
перинатальl=
5;а
лет=
альність,
неонатальнk=
2; летал=
;ьність,
макросомія
плода, що
була велика
для
гестаційноk=
5;о
віку та неспри&#=
1103;тливі
явища у
немовляти
протягом 30
днів після
народження).
Діти
Фармакокін&=
#1077;тичні
властивостo=
0;
інсуліну де
=
75;людек
у дітей
(віком від 1 до=
11
років) та під&#=
1083;ітків
(віком від 12 до=
; 18
років) при
стабільній
=
76;озі
були порівн =
03;нні
з такими у
дорослих з
цукровим
діабетом 1-го=
типу.
Загальна
експозиція
після
введення од
=
85;ократної
дози була
вищою у діте=
081;
та підліткі
=
74;,
ніж у
дорослих з
цукровим
діабетом 1-го типу.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Лікування
цукрового
діабету у до=
088;ослих,
підлітків т
=
72;
дітей віком
від 1 року.
Проти=
;показання.
Підвищена ч=
утливість
до інсуліну
деглюдек аб
=
86;
до будь-якої
допоміжної
речовини, що
входить до
складу
препарату.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Як відомо,
ряд лікарсь
=
82;их
засобів
впливає на
обмін глюко
=
79;и.
<=
u>Лікарські
засоби, що
можуть
знижувати
потребу в
інсуліні
Пероральні
цукрознижуk=
4;альні
засоби, агон=
110;сти
рецепторів
ГПП-1,
інгібітори
моноамінокl=
9;идази
(МАО),
Лікарські
засоби, що
можуть
підвищуватl=
0;
потребу в
інсуліні
Пероральні
контрацептl=
0;ви,
тіазиди,
глюкокортиl=
2;оїди,
тиреоїдні г
=
86;рмони,
симпатомімk=
7;тики,
гормон рост
=
91;
і даназол.
Октреотид/л=
анреотид
може як
знижувати, т=
072;к
і
підвищуватl=
0;
потребу в
інсуліні.
Алкоголь
може
посилювати
або знижува
=
90;и
гіпоглікемo=
0;чний
ефект
інсуліну.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
Г =
10;поглікемія
Проl=
7;уск
прийому їжі
або неперед
=
73;ачене
інт=
енсивне
фізичне
навантаженl=
5;я
можуть приз
=
74;ести
до
гіпоглікемo=
0;ї.
Гіпог=
;лікемія
може
виникнути,
якщо доза ін=
089;уліну
занадто
висока
відносно
потреби в ін=
089;уліні.
При
застосуванl=
5;і
дітям слід
звернути
особливу
увагу на
відповідніl=
9;ть
доз інсулін
=
91;
(особливо в
базально-бо
=
83;юсному
режимі) кіль=
082;ості
їжі, що
споживаєтьl=
9;я,
та фізичній
активності
для зменшен
=
85;я
ризику
гіпоглікемo=
0;ї.
Хворі, в якиm=
3;
завдяки
інтенсивніl=
1;
інсулінотеl=
8;апії
істотно
поліпшився
контроль за
рівнем глюк
=
86;зи
в крові,
можуть
відзначати
зміну звичн
=
80;х
симптомів-п
=
88;овісників
гіпоглікемo=
0;ї,
про що їх
слід
завчасно
попередити. Звиm=
5;ні
симптоми-пр
=
86;вісники
можуть зник
=
85;ути
у пацієнтів =
079;
довготриваl=
3;им
цукровим
діабетом.
Су=
путні
захворюванl=
5;я,
особливо ін
=
92;екції
та лихоманк
=
72;,
зазвичай
збільшують
потребу
хворого в ін=
089;уліні.
Супутні
захворюванl=
5;я
нирок,
печінки або
захворюванl=
5;я
наднирковиm=
3;
залоз,
гіпофіза аб
=
86;
щитовидної
залози може
зумовити
необхіднісm=
0;ь
корекції
дози
інсуліну.
Як=
і
щодо інших
препаратів
базального
інсуліну,
пролонговаl=
5;а
дія
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
може
затримати
відновленнn=
3;
рівня
глюкози в
крові після
гіпоглікемo=
0;ї.
Г =
10;перглікемі&#=
1103;
У р=
;азі
значної
гіперглікеl=
4;ії
рекомендуєm=
0;ься
введення
інсуліну ко
=
88;откої
дії.
Не=
відповідне
дозування а
=
73;о
припинення
лікування
пацієнтів, щ=
086;
потребують
введення
інсуліну, мо=
078;уть
призвести д
=
86;
гіперглікеl=
4;ії
та діабетич
=
85;ого
кетоацидозm=
1;.
Крім того,
супутні
захворюванl=
5;я,
особливо
інфекції,
можуть
призвести д
=
86;
гіперглікеl=
4;ії
і, отже, до
підвищеної
потреби в
інсуліні.
Зазвич&#=
1072;й
перші
симптоми
гіперглікеl=
4;ії
розвиваютьl=
9;я
поступово,
протягом
кількох
годин або
діб. Вони
включають у =
089;ебе
відчуття
спраги, част=
077;
сечовипускk=
2;ння,
нудоту,
блювання,
сонливість,
почервонінl=
5;я
і сухість
шкіри,
сухість у
роті, втрату &#=
1072;петиту,
а також запа=
093;
ацетону у
повітрі, що
видихаєтьсn=
3;.
При цукрово
=
84;у
діабеті 1-го т&=
#1080;пу
гіперглікеl=
4;ія,
що не
лікується,
призводить
до
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1;, який
є смертельн
=
86;
небезпечниl=
4;.
Переве&#=
1076;ення
хворого з
іншого типу
інсуліну
Переве&#=
1076;ення
хворого з
іншого типу
або марки
інсуліну чи =
079;
інсуліну
іншого
виробника
має відбува
=
90;ися
під суворим
медичним
контролем, о=
089;кільки
може виникн
=
91;ти
необхіднісm=
0;ь
корекції
дози
інсуліну.
Розлад&#=
1080;
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини
Пацієнти
мають пройт
=
80;
інструктаж
щодо необхі
=
76;ності
постійної
зміни місця
ін’єкції дл =
03;
зменшення
ризику
розвитку
ліподистроm=
2;ії
та
амілоїдозу
шкіри. У разі
здійснення =
10;н’єкцій
у місця з
зазначенимl=
0;
реакціями і
=
89;нує
потенційниl=
1;
ризик
відстроченl=
6;го
всмоктуванl=
5;я
інсуліну та
погіршення
глікемічноk=
5;о
контролю.
Повідомлялl=
6;ся
про випадки
гіпоглікемo=
0;ї
після
раптової
зміни таког
=
86;
місця ін’єк
=
94;ії
на інше, не
уражене.
Рекомендовk=
2;но
проводити
моніторинг
глюкози
крові після =
079;міни
місця
ін’єкції з
ураженого н
=
72;
не уражене т=
072;
корекцію
дози
протидіабеm=
0;ичних
лікарських
засобів.
Комk=
3;інація
піоглітазоl=
5;у
з
препаратамl=
0;
інсуліну
При
застосуванl=
5;і
піоглітазоl=
5;у
в комбінаці =
11;
з інсуліном =
090;раплялися
випадки
розвитку
застійної с
=
77;рцевої
недостатноl=
9;ті,
особливо у
хворих з
факторами
ризику
розвитку за
=
89;тійної
серцевої
недостатноl=
9;ті.
Це варто
враховуватl=
0;,
призначаючl=
0;
лікування
комбінацієn=
2;
піоглітазоl=
5;у
з препарато
=
84; Тресіба®
ФлексТач®.
При
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
цих
препаратів
пацієнти
повинні
перебувати
під спостер
=
77;женням
лікаря для
своєчасногl=
6;
виявлення с
=
80;мптомів
застійної с
=
77;рцевої
недостатноl=
9;ті,
збільшення
=
84;аси
тіла та
виникнення
набряку. У ра&#=
1079;і
будь-якого
погіршення
функції
серця
лікування
піоглітазоl=
5;ом
слід
припинити.
П
=
86;рушення
зору
Інт=
;енсифікаці =
03;
інсулінотеl=
8;апії
з різким
покращенняl=
4;
контролю
глікемії
може тимчас
=
86;во
посилювати
діабетичну
ретинопатіn=
2;, тоді
як
довгострокl=
6;ве
покращення
контролю гл =
10;кемії
знижує ризи
=
82;
прогресуваl=
5;ня
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;.
Зап=
;обігання
випадковим
помилкам
Пац=
;ієнтам
потрібно по
=
89;тійно
перевіряти
етикетки на =
110;нсуліні
перед кожно =
02;
ін’єкцією,
щоб
випадково н
=
77;
сплутати пр
=
77;парат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
з іншими
препаратамl=
0;
інсуліну.
Пац=
;ієнти
повинні
візуально
перевірити
кількість
набраних
одиниць на л=
110;чильнику
дози
шприц-ручки.
Сліпі
пацієнти та
пацієнти з
поганим
зором
повинні зверну&#=
1090;ися
за допомог=
;ою
до іншої
людини, що
має хороший
зір і знає, як
використовm=
1;вати
пристрій дл =
03;
введення
інсуліну.
Для
запобіганнn=
3;
помилок у
дозуванні т
=
72;
потенційноk=
5;о
передозуваl=
5;ня
пацієнти та
лікарі не по=
074;инні
використовm=
1;вати
шприц для
того, щоб
набрати
препарат з
картриджа
попередньо
наповненої
шприц-ручки.
Про=
;дукування
антитіл до
інсуліну
Вве=
;дення
інсуліну
може
призвести д
=
86;
продукуванl=
5;я
антитіл до
нього. У
рідкісних
випадках
присутністn=
0;
таких
антитіл мож
=
77;
потребуватl=
0;
корегуваннn=
3;
дози
інсуліну, що=
073;
подолати
тенденцію д
=
86;
гіперглікеl=
4;ії
або
гіпоглікемo=
0;ї.
Тресіба® j=
0;лексТач®
містить
менm=
6;е
ніж 1 ммоль
натрію (23 мг) т=
ому
лікарський
засіб можна
вважати так
=
80;м,
що не містит=
100;
натрію.
Відстежува=
;ння
З
метою
покращення
відстежуваl=
5;ня
біологічноk=
5;о
лікарськогl=
6;
засобу назв
=
72;
та номер
серії
препарату, щ=
086;
вводиться,
мають бути
чітко
зазначені н
=
72;
упаковці.
Засто=
;сування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітн&#=
1110;сть
Застосуван&=
#1085;я
лікарськогl=
6;
засобу Tресіба® ФлексТ&#=
1072;ч®
вагітним жі
=
85;кам
з діабетом
було
досліджено
=
74;
інтервенціl=
1;ному
дослідженнo=
0;
(див. розділ «<=
i>Фармакодин=
072;мічні
властивостo=
0;»).
Помірна кіл =
00;кість
даних
клінічних
досліджень
та
постмаркетl=
0;нгових
досліджень
=
91;
вагітних
жінок (понад 400
результатіk=
4;
застосуванl=
5;я
препарату у
період
вагітності)
вказують на
відсутністn=
0;
вад розвитк
=
91;
плода і не
чинило
токсичної
дії на плід
та новонаро
=
76;женого.
Дослідженн&=
#1103;
щодо впливу
на
репродуктиk=
4;ну
функцію у тв=
072;рин
не виявили
жодних відм =
10;нностей
між впливом
інсуліну
деглюдек та =
083;юдського
інсуліну на
ембріотоксl=
0;чність
та тератоге
=
85;ність.
Лікування
Тресіба®
Загалом, під час вагітності та плануван = 85;я вагітності рекомендуєm= 0;ься посилений контроль за рівнем глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жі = 85;ок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшуєтьсn= 3; в І триместр= 110; і збільшуєтьl= 9;я протягом ІІ = 110; ІІІ тримест = 88;ів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертаєтьl= 9;я до рівня, яки&#= 1081; був до вагіт= 085;ості. Рекомен= 076;ується ретельний контроль глюкози та корекція дози інсуліну в індивідуалn= 0;ному порядку.
Годування
груддю
Не існує
клінічного
досвіду зас
=
90;осування
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач® &#=
1087;ід
час
годування
груддю. У тва&#=
1088;ин
інсулін дег
=
83;юдек
проникає у
грудне
молоко, його &#=
1082;онцентраці=
я
в молоці бул=
072;
нижчою, ніж у
плазмі.
Невідомо, чи
проникає ін
=
89;улін
деглюдек у
грудне
молоко
людини. У
новонароджk=
7;них/немовля&#=
1090;
на грудному
вигодовуваl=
5;ні
не
очікуються
побічні
ефекти з бок=
091;
обміну речо
=
74;ин.
Фертильніс=
;ть
Дослідженн&=
#1103;
репродуктиk=
4;ної
функції у
тварин післ =
03;
застосуванl=
5;я
інсуліну
деглюдек не
виявили
небажаного
впливу на
фертильнісm=
0;ь.
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Реакція
хворого та
його
здатність
концентрувk=
2;ти
увагу можут =
00;
бути
порушені пр
=
80;
гіпоглікемo=
0;ї.
Це може стат=
080;
фактором
ризику, напр=
080;клад,
при керуван
=
85;і
автомобілеl=
4;
або іншими м=
077;ханізмами.
Хворим слід
вживати
заходів щод
=
86;
профілактиl=
2;и
гіпоглікемo=
0;ї
перед тим, як
сідати за ке=
088;мо.
Це особливо
важливо для
хворих, у
яких
ослаблені ч
=
80;
відсутні си
=
84;птоми-прові&=
#1089;ники
гіпоглікемo=
0;ї
або епізоди
гіпоглікемo=
0;ї
виникають
часто. За
таких
обставин
варто
зважити
доцільністn=
0;
керування
автомобілеl=
4;.
Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
та дози.
=
Дозуваl=
5;ня
=
Тре&=
#1089;іба®
ФлексТач® &#=
8211;
препарат
базального
інсуліну
ультратривk=
2;лої
дії для
підшкірногl=
6;
введення
один раз на
добу протяг
=
86;м
дня, бажано в
один і той же
час.
=
Сил&=
#1072;
дії аналогі
=
74;
інсуліну,
включаючи інсул=
;ін
деглюдек,
визначаєтьl=
9;я
в одиницях
(ОД). Одна (1)
одиниця (ОД) <=
/span>інсул=
;іну
деглюдек дорів=
;нює 1
міжнародніl=
1;
одиниці (МО)
людського
інсуліну, 1
одиниці
інсуліну
гларгін (100 ОД/l=
4;л)
або 1 одиниці
інсуліну
детемір.
=
Пац&=
#1110;єнтам
з цукровим
діабетом 2-го
типу препар
=
72;т
можна
вводити
окремо або в &#=
1073;удь-якій
комбінації
=
79; перор=
;альними
цукрознижуk=
4;альними
засобами,
агоністами
рецепторів
ГПП-1 та в
комбінації
=
79; болюсним
інсуліном
(див. розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
=
Пац&=
#1110;єнтам
з цукровим
діабетом 1-го
типу
препарат
застосовуюm=
0;ь у ко=
;мбінації
з інсуліном
короткої ді =
11;
для покритт =
03;
потреби в
інсуліні пі
=
76;
час прийомі
=
74;
їжі.
=
Доз&=
#1091;вання
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач® в&=
#1080;значається=
;
відповідно
до
індивідуалn=
0;них
потреб паці =
08;нта.
Рекомендуєm=
0;ься
оптимізуваm=
0;и
контроль на
=
76; глікемією
шляхом коре
=
82;ції
дози базаль
=
85;ого
інсуліну за
=
83;ежно
від рівня
глюкози в
плазмі натщ
=
77;.
=
Як і у разі
застосуванl=
5;я
інших
препаратів
інсуліну,
корекція
дози може
також бути
потрібна пр
=
80;
зміні
фізичної
активності
=
72;бо
звичайного
=
88;аціону
харчування
пацієнта та при
супутніх
захворюванl=
5;ях.
=
Нео&=
#1073;хідна
доза визнач
=
72;ється
з урахуванн =
03;м
одиниць дії. &#=
1064;приц-ручка
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТа=
ч®
100 ОД/мл дає
змогу
вводити доз
=
91;
від 1 до 80
одиниць на і=
085;’єкцію
з кроком в 1
одиницю.
=
Ліч&=
#1080;льник
дози показу =
08;
число
одиниць нез
=
72;лежно
від сили дії,
не слід
перераховуk=
4;ати
дозу інсулі
=
85;у
при
переведеннo=
0;
пацієнта на
препарати з
новою силою
дії.
=
Гнучкіl=
9;ть
у виборі час=
091;
введення
препарату
=
У
тих випадка
=
93;,
коли
введення в о=
076;ин
і той самий
час доби
неможливе, м=
086;жливе
введення в
інший час,
але інтерва
=
83; мінімум
8 годин між
ін’єкціями
повинен бут
=
80;
завжди
витриманий.
Немає
клінічного
досвіду вар =
10;абельності
часу
введення
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
дітям та
підліткам.
=
Пац&=
#1110;єнтам,
що забули св=
086;єчасно
ввести дозу
інсуліну,
рекомендуєm=
0;ься
ввести її од=
088;азу,
як вони про
це згадали, а
потім повер
=
85;утися
до звичайно
=
75;о
режиму
введення –
один раз на
добу.
=
Початоl=
2;
застосуванl=
5;я
=
Пацієнm=
0;и
з цукровим
діабетом 2-го
типу
=
Рек&=
#1086;мендована
початкова
доза
становить 10 о&=
#1076;иниць
один раз на
добу з
подальшою
індивідуалn=
0;ною
корекцією д
=
86;зи.
=
Пацієнm=
0;и
з цукровим
діабетом 1-го
типу
=
Пре&=
#1087;арат
слід застос
=
86;вувати
один раз на
добу в
комбінації
=
79;
інсуліном, я=
082;ий
застосовуєm=
0;ься
для покритт =
03;
потреб в
інсуліні пі
=
76;
час їди, з
подальшою
індивідуалn=
0;ною
корекцією д
=
86;зи.
=
Перехід з
інших
препаратів
інсуліну
=
Ретел=
;ьний
моніторинг
рівня
глюкози у кр=
086;ві
рекомендовk=
2;но
у період
переведеннn=
3;
на препарат =
058;ресіба®
ФлексТач®,
а також у
перші тижні
лікування.
Можливо, буд=
077;
потрібна
корекція
дози і часу
введення інс&=
#1091;ліну
короткої ді =
11; або
інших
цукрознижуk=
4;альних
засобів.
=
Пацієнти
з цукровим
діабетом 2-го &=
#1090;ипу
=
Паціє=
;нтам,
які отримув
=
72;ли
один раз на д&#=
1077;нь
базальний
інсулін,
базально-бо
=
83;юсну
інсулінотеl=
8;апію
або
використовm=
1;вали
попередньо
=
79;мішані
інсуліни чи
самостійно
=
79;мішували
інсуліни,
перехід на п=
088;епарат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
можна
проводити у
співвідношk=
7;нні
доз 1:1 стосовн=
о
попередньоo=
1; дози
базального =
10;нсуліну
=
079;
подальшою
індивідуалn=
0;ною
корекцією д
=
86;зи.
Слід
зважити
необхіднісm=
0;ь
зниження
дози на 20% від
дози
попередньоk=
5;о
базального
інсуліну з
подальшим
індивідуалn=
0;ним
підбором
дози:
- пр&=
#1080;
переході на
препарат
Тресіба® ФлексТач=
®
з
базального
інсуліну,
який застос=
;овувався
2 рази на ден=
100;;
- пр&=
#1080;
переході на
препарат
Тресіба® ФлексТач=
®
з інсуліну
гларгін (300 ОД/=
мл).
Пацієн&#=
1090;и
з цукровим
діабетом 1-го
типу
Для
пацієнтів з
цукровим
діабетом 1-го
типу
необхідно
розглянути
зниження
дози на 20% від
дози
попередньоk=
5;о
базального
інсуліну аб
=
86;
базального
компонента
режиму
безперервнl=
6;ї
підшкірної
інфузії
інсуліну з
подальшою
індивідуалn=
0;ною
корекцією
дози залежн
=
86;
від
індивідуалn=
0;ної
глікемічноo=
1; відповіді.
Заст&=
#1086;сування
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
у комбінаці =
11;
з агоністам
=
80;
рецепторів
ГПП-1 пацієнтам і=
з
цукровим
діабетом 2-го
типу
=
При
додаванні
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
до агоністі
=
74;
рецепторів
ГПП-1 рекомендов&=
#1072;на
початкова
доза
становить 10 о&=
#1076;иниць
один раз на
добу з
подальшим
індивідуалn=
0;ним
підбором
дози.
=
При
додаванні
агоністів
рецепторів
ГПП-1 до
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
рекомендовk=
2;но
зменшити
дозу
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач®
на 20 % для зменm=
6;ення
ризику
гіпоглікемo=
0;ї.
Надалі дозу
слід
корегувати
індивідуалn=
0;но.
=
Осо&=
#1073;ливі
популяції
Пацієнт=
;и
літнього
віку (≥ 65 років=
;)
=
Пре&=
#1087;арат
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам л =
10;тнього
віку. Слід
проводити
більш
ретельний
моніторинг
=
88;івня
глюкози в
крові і
корекцію
дози викону
=
74;ати
індивідуалn=
0;но
(&#=
1076;ив.
розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
По=
088;ушення
функції
печінки та
нирок
=
Препа=
;рат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
=
084;ожна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з =
087;оруше=
;нням
функції
печінки та
нирок. Слід
проводити
більш
ретельний
моніторинг
рівня
глюкози в
крові і
корекцію
дози викону
=
74;ати
індивідуалn=
0;но
(&#=
1076;ив.
розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
=
Діти
=
Препа=
;рат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
можна
застосовувk=
2;ти
підліткам т
=
72;
дітям віком
від 1 року (див.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
При переход =
10;
з базальног
=
86;
інсуліну на
препарат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
дозу
базального
та болюсног
=
86;
інсуліну не
=
86;бхідно
розраховувk=
2;ти
на
індивідуалn=
0;ній
основі для з=
084;еншення
ризику
гіпоглікемo=
0;ї
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
=
Введенl=
5;я
препарату
=
Тре&=
#1089;іба®
ФлексТач® вводя=
;ть
тільки
підшкірно,
шляхом
ін’єкції в
ділянку
передньої
черевної
стінки=
, плеча
або стегна. З
метою
зниження
ризику
розвитку лі
=
87;одистрофії
та
амілоїдозу
шкіри місця
ін’єкцій
слід завжди
змінювати в
межах одніє =
11;
ділянки (див. &=
#1088;озділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»).
=
Пре&=
#1087;арат не
можна
вводити:
=
– внуm=
0;рішньовенн=
086;,
=
086;скільки
це може
призвести д
=
86;
розвитку тя
=
78;кої
гіпоглікемo=
0;ї;
=
– внуm=
0;рішньом’яз=
086;во,
=
086;скільки
це може приз=
074;ести
до зміни
швидкості
абсорбції;
=
– в ін
=
92;узійному
інсуліновоl=
4;у
насосі.
=
Тре&=
#1089;іба®
ФлексТач®
не можна наб=
080;рати
шприцом з
картриджа
попередньо
=
85;аповненої
шприц-ручки.
Па&=
#1094;ієнти
мають бути
проінструкm=
0;овані
завжди
використовm=
1;вати
нову голку
для ін’єкці =
11;.
Повторне
використанl=
5;я
голок для
введення ін
=
89;уліну
зі
шприц-ручки
підвищує
ризик блоку
=
74;ання
голок, що
може
призвести д
=
86;
введення за
=
84;алої
або занадто
великої доз
=
80;
інсуліну. У
разі
блокування
голок
пацієнти
мають дотри
=
84;уватися
інструкцій,
описаних в
інструкції =
10;з
застосуванl=
5;я
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
для пацієнт
=
72;
(див. Правилk=
2;
догляду та
поводження
=
79;і
шприц-ручко =
02;).
· &n=
bsp;
Шприц-р
=
91;чка
призначена
лише для
індивідуалn=
0;ного
використанl=
5;я.
Картридж не
можна
наповнюватl=
0;
повторно.
· &n=
bsp;
Лікарсn=
0;кий
засіб Тресі
=
73;а®
ФлексТач®
не можна
використовm=
1;вати,
якщо розчин
не є
безбарвним
та прозорим.
· &n=
bsp;
Лікарсn=
0;кий
засіб Тресі
=
73;а®
ФлексТач®
не можна
використовm=
1;вати,
якщо
препарат бу
=
74;
заморожениl=
1;.
· &n=
bsp;
Перед
кожним
застосуванl=
5;ям
необхідно п
=
88;иєднувати
нову голку.
Голки не
можна викор
=
80;стовувати
повторно. Па=
094;ієнт
повинен
утилізуватl=
0;
голку після =
082;ожної
ін’єкції.
·
У разі
блокування
голки
пацієнти
мають дотри
=
84;уватися
інструкцій,
наведених в
Інструкції
із
застосуванl=
5;я
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
для пацієнт
=
72;.
·
Викориl=
9;тані
пристрої
мають бути
утилізованo=
0;
згідно з
вимогами
місцевого
законодавсm=
0;ва.
Пре&=
#1087;арат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
постачають
=
91;
попередньо
=
85;аповненій
шприц-ручці («ФлексТk=
2;ч®»),
що
призначена
для
використанl=
5;я
з ін’єкційн
=
80;ми
го=
лками
«Нов&=
#1086;Файн®»
або «НовоТвіст<=
/span>&re=
g;» =
довжи=
;ною
до 8 мм. Поп
=
77;редньо
наповнена
шприц-ручка заб&=
#1077;зпечує
введення ві
=
76;
1 до 80 одиниць
інсуліну з к=
088;оком
в 1 одиницю.
Інстру=
;кції
із
застосуванl=
5;я
препарату =
Трес&=
#1110;ба®
ФлексТач® для
пацієнта
Пе=
рш
ніж
використовm=
1;вати
шприц-ручку
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®,
необхідно
уважно
прочитати ц =
02;
інструкцію.
Не
використовm=
1;йте
шприц-ручку
без
проходженнn=
3;
інструктажm=
1;
від лікаря
або
медсестри.
Сп=
очатку
перевірте з
=
72;
етикеткою, щ=
086;
в шприц-ручц=
110;
міститься
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
100 ОД/мл, а поті
=
84;
продивітьсn=
3;
ілюстрації,
наведені
нижче, щоб
отримати
інформацію
щодо різних
частин
шприц-ручки
та голки.
Сл=
іпі
пацієнти ти
пацієнти з
поганим зор
=
86;м,
які не можут=
100;
візуально
перевірити
кількість
набраних
одиниць на
лічильнику
дози
шприц-ручки,
не повинні
використовm=
1;вати
шприц-ручку
без допомог
=
80;
іншої людин
=
80;.
Зверніться
за допомого =
02;
до іншої
людини, яка
має хороший
зір і знає, як
використовm=
1;вати
пристрій дл =
03;
введення
інсуліну.
По=
передньо
наповнена
шприц-ручка
містить 300 ОД
інсуліну.
Шприц-ручка
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
100 ОД/мл дає
змогу
вводити доз
=
91;
від 1 до 80
одиниць на
ін’єкцію з
кроком в 1
одиницю.
Пр=
епарат
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
призначениl=
1;
для
використанl=
5;я
з ін’єкційн
=
80;ми
голками
НовоФайн®
або
НовоТвіст®
довжиною до 8
мм. Голки до
комплекту
упаковки не
входять.
!
Важлива
інформація.
Ув=
ажно
прочитайте
цю
інструкцію,
оскільки це =
074;ажливо
для
безпечного
використанl=
5;я
шприц-ручки.
Тресіба® j=
0;лексТач®:
попередньо
=
85;аповнена
шприц-ручка
(«ФлексТач®<=
/sup>»)
та голка
(зразок).
![3D"Над=](3D"UA142640101_4977.files/image003.png")
<=
![if !vml]>![](3D"UA142640101_4977.files/image004.png")
1.
Підготовка
шприц-ручки =
079;
препаратом
Тресіба®
ФлексТач®
до ін’єкції
|
Пk=
7;ревірте
назву
інсуліну та
силу дії за
етикеткою
на вашій
шприц-ручці,
щоб бути
впевненим,
що вона
містить
препарат
Тресіба®
ФлексТач® =
100
ОД/мл. Це
особливо
необхідно,
якщо ви
застосовує=
090;е
більш ніж
один тип
інсуліну. |
|
|
Рис. &=
#1042;. Впев&=
#1085;іться,
що інсулін у =
шприц-ручці
прозорий і
безбарвний.
Подивіться
крізь картр&#=
1080;дж
інсуліну:
якщо
інсулін
виглядає не&#=
1087;розорим, не
використов=
091;йте
цю шприц-ручку.=
|
|
|
Рис. С.
Візьміть
нову голку
та зніміть з
неї паперов&#=
1091;
мембрану. |
<= o:p>
|
|
Рис. D.
Нагвинтіть
голку на
шприц-ручку.
Повертайте
голку доти,
доки вона не
буде тримат&#=
1080;сь
щільно. |
<= o:p>
|
|
Рис. Е. Зніміть великий зовнішній ковпачок го&#= 1083;ки. Не викидайте його: він знадобитьс= 103; після ін’єкції, що&= #1073; безпечно зняти голку зі шприц-ручки.<= o:p> |
<= o:p>
|
|
Рис. F.
Зніміть
внутрішній
ковпачок
голки та
викиньте
його: при
спробі
одягнути
його знову,
можна
випадково
вколоти
себе. Крапля
інсуліну
може
з’явиться
на кінчику
голки. Це
нормально,
однак
потрібно
виконати
перевірку
току
інсуліну. |
<= o:p>
|
![](3D"UA142640101_4977.files/image005.jpg")
![](3D"UA142640101_4977.files/image007.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image009.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image011.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image013.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image015.png")
=
2.
Перевірка
току
інсуліну
|
Завжди
перевіряйт=
077;
ток
інсуліну
перед ін’єк&#=
1094;ією.
Цk=
7;
допоможе
бути певним,
що введено
повну дозу
препарату. Рис. &=
#1040;.
Поверніть
селектор
дози так, щоб
виставити 2
одиниці.
Переконайт=
077;сь,
що
лічильник д&#=
1086;зи
показує 2. |
|
|
Рис. &=
#1042;. Утри&=
#1084;уючи
шприц-ручку
вертикальн=
086;
голкою
догори,
декілька
разів
обережно
постукайте
пальцем по
картриджу,
щоб пухирці
повітря
зібралися у
верхній
частині
картриджа. |
|
|
На
кінчику
голки має
з’явитися
крапля інсу&#=
1083;іну.
|
|
![](3D"UA142640101_4977.files/image017.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image019.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image021.png")
Мален=
;ький
пухирець по
=
74;ітря
може
залишатись
на кінчику
голки, але йо&#=
1075;о
не буде
введено під
час ін’єкці =
11;.
Якщо
крапля
інсуліну не
з’явиться,
повторіть
крок за
кроком (з рис.
А до рис. С)
перевірку д
=
86;
6 разів. Якщо
крапля
інсуліну
знову не з’я=
074;иться,
змініть
голку та
повторіть
кроки з рис. А
до рис. С ще
один раз.
Якщо
крапля
інсуліну вс
=
77;
ж таки не
з’являєтьсn=
3;,
викиньте цю
шприц-ручку
та візьміть =
085;ову.
! Завжди
переконайтk=
7;ся,
що перед
введенням п
=
88;епарату
крапля
інсуліну
з’явилась н
=
72;
кінчику
голки. Якщо к&#=
1088;апля
не
з’являєтьсn=
3;,
не можна
вводити
інсулін,
навіть якщо
лічильник д
=
86;зи
обертаєтьсn=
3;.
3.
Виставленнn=
3;
дози
|
Шпри
=
94;-ручка
забезпечує
введення
однократно=
111;
дози до 80
одиниць. |
|
![](3D"UA142640101_4977.files/image023.png")
Селек=
;тор
дози змінює
число
одиниць
інсуліну.
Лише
лічильник т
=
72;
покажчик
дози показу =
02;ть,
скільки
одиниць
вибрано для
введення.
Можна
набрати до 80
одиниць для
одного введ
=
77;ння.
Якщо
шприц-ручка
містить
менше 80 одини&=
#1094;ь
інсуліну,
лічильник
дози
зупиниться
на кількост =
10;
одиниць, що
залишилась.
Селек=
;тор
дози клацає
по-різному
при обертан
=
85;і
у бік
зменшення/з
=
73;ільшення
дози або у ра&#=
1079;і,
коли на ньом=
091;
виставлено
більше один
=
80;ць,
ніж
залишилося
=
74;
шприц-ручці.
Не рахуйте
клацання
шприц-ручки
для вибору
дози
інсуліну.
! Завжди
використовm=
1;йте
лічильник т
=
72;
покажчик
дози для
перевірки
виставленоo=
1;
кількості
одиниць
перед
введенням
препарату.
Не
рахуйте
клацання
шприц-ручк
=
80;
для
встановленl=
5;я
дози.
Не
використовm=
1;йте
шкалу
кількості
інсуліну, як=
072;
лише
приблизно
показує,
скільки
інсуліну за
=
83;ишилось
у
шприц-ручці.
|
Упевніться=
;,
що Ви бачите
лічильник
дози. Не
торкайтеся &#=
1083;ічильника
дози
пальцями: це
може
зупинити
введення
інсуліну. Натисніть
та
утримуйте
кнопку
дозування д&#=
1086;ки
лічильник
дози
повернетьс=
103;
до позначки
«0». «0»
повинен
збігатися з
покажчикам=
080;
дози, і Ви
можете
почути
клацання. Голку слід
утримувати
під шкірою н&=
#1077;
менше 6
секунд. Це
забезпечує
введення по&#=
1074;ної
дози
препарату. |
|
|
Рис. В. Вийміть
голку з-під
шкіри під
прямим
кутом. Якщо у місц =
10;
ін’єкції
з’явилась
кров, трохи
притисніть
це місце
ватним
тампоном. Не
розтирайте
місце ін’єк&#=
1094;ії. |
|
![](3D"UA142640101_4977.files/image025.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image027.png")
Інколи
можна
побачити
краплю
інсуліну на =
082;інчику
голки після
ін’єкції. Це
допустимо і
ніяк не
впливає на
дозування.
! Завжди
стежте за
лічильникоl=
4;
дози для кон=
090;ролю
за кількіст =
02;
введених
одиниць.
Лічильник
дози показу =
08;
точну
кількість
одиниць.
Не рахуйте
клацання
шприц-ручки
для визначе
=
85;ня
кількості
одиниць.
5.
Видалення
голки після
ін’єкції
|
Рис. А. На
пласкій
поверхні
обережно
закрийте
голку
великим
зовнішнім
ковпачком,
не торкаючи&#=
1089;ь
голки чи
зовнішньог=
086;
ковпачка. |
<= o:p>
|
|
Рис. В. Після
того як
голка закрита, обер&#=
1077;жно
притисніть
зовнішній
ковпачок до
упору, потім
відкрутіть
голку. |
<= o:p>
|
|
Рис. С. Після
кожного
використан=
085;я
одягайте
ковпачок на
шприц-ручку
для захисту
препарату
від світла. |
<= o:p>
|
![](3D"UA142640101_4977.files/image029.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image031.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image033.png")
З=
авжди
видаляйте
голку після
кожної ін’є
=
82;ції
для
безболісноk=
5;о
введення
препарату т
=
72;
запобіганнn=
3;
блокуванню
голки. Введе=
085;ня
інсуліну
неможливе,
якщо голка
заблокованk=
2;.
В=
икористану
шприц-ручку
утилізують
без голки за
інструкцієn=
2;
лікаря,
медсестри,
провізора ч
=
80;
місцевих ор
=
75;анів
управління.
! Щоб
уникнути
випадковогl=
6;
уколу голко =
02;,
ніколи знов
=
91;
не одягайте
на неї вже
знятий внут
=
88;ішній
ковпачок.
6.
Визначення
кількості
інсуліну в
шприц-ручці
|
Рис. А. Шкала
кількості
інсуліну
лише прибли&#=
1079;но
показує,
скільки
інсуліну
залишилося
в
шприц-ручці.<=
/span> |
<= o:p>
|
|
i= 6;ис. В. Щоk= 3; визначити, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці, використов= 091;йте лічильник дози: повертайте селектор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник д&#= 1086;зи вказує на 80, у шприц-ручці залишилося не менш ніж 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник д&#= 1086;зи показує на менш ніж 80, кількість одиниць відповідає залишковій кількості інсуліну у шприц-ручці.<= o:p> i=
4;бертайте
селектор
дози у
зворотному
напрямку,
доки
лічильник
дози не
вкаже на «0». k=
1;кщо
потрібно
ввести
більшу дозу
інсуліну,
ніж
залишилось
одиниць у шп&=
#1088;иц-ручці,
можна
частину
дози, якої не
вистачає,
ввести з
другої
шприц-ручки. =
|
<= o:p>
|
![](3D"UA142640101_4977.files/image035.png")
![](3D"UA142640101_4977.files/image037.png")
!
Уважно
підраховуйm=
0;е
дозу при
використанl=
5;і
двох
шприц-ручок.
Якщо є
сумніви,
краще введі
=
90;ь
повну дозу з
нової
шприц-ручки.
!
Інша важлив
=
72;
інформація:
·
Завжди
тримайте
ручку при
собі.
·
Завжди
майте при
собі запасн
=
91;
шприц-ручку =
090;а
нові голки н=
072;
випадок
пошкодженнn=
3;
або втрати
шприц-ручки.
·
Завжди
тримайте
шприц-ручку
та голки у
недоступноl=
4;у
для інших
людей,
особливо
дітей, місці.
·
Голки
та
шприц-ручка з
препаратом
Тресіба®
ФлексТач®
призначені
лише для
індивідуалn=
0;ного
використанl=
5;я.
·
Особи,
які надають
допомогу
хворому,
мають з
великою
обережністn=
2;
поводитисn=
3; з
використанl=
0;ми
голками, щоб
уникнути по
=
88;анень
та інфікува
=
85;ня.
Правила
догляду та
поводження
зі шприц-руч=
082;ою:
·
Не
залишайте шприц=
;-ручку
в машині, щоб
запобігти
перегріванl=
5;ю
чи
переохолодk=
8;енню
препарату.
·
Запобігайт&#=
1077;
контакту
шприц-ручки =
079;
пилом, брудо=
084;
чи рідиною.
·
Не
мийте, не
мочіть, не
змащуйте
олією шприц-=
088;учку.
Якщо
необхідно,
шприц-ручку =
079;
препаратом
Тресіба®
ФлексТач®
можна
почистити,
протираючи
її вологою т=
082;аниною
зі слабким
детергентоl=
4;.
·
Запобігайт&#=
1077;
падінню
шприц-ручки.
Не стукайте
шприц-ручко =
02;
по твердій
поверхні.
Після
падіння
шприц-ручки
або при підо=
079;рі
на якусь
проблему
приєднайте
нову голку т=
072;
перед
введенням
препарату
перевірте
ток інсулін
=
91;.
·
Не
пробуйте
повторно
заповнюватl=
0;
картридж
шприц-ручки. Якщо
він порожні
=
81;,
шприц-ручку
потрібно ут
=
80;лізувати.
·
Не
пробуйте
відремонтуk=
4;ати
шприц-ручку =
095;и
розібрати ї =
11;
на частини.
Діти.
=
Ефект=
;ивність
і безпеку
препарату Тре&=
#1089;іба®
ФлексТач® для
дітей (віком
від 1 до 18 рокіk=
4;)
було доведе
=
85;о
у тривалому
дослідженнo=
0;.
Препарат Тре&=
#1089;іба®
ФлексТач®
можна
застосовувk=
2;ти
підліткам т
=
72;
дітям віком
від 1 року.
Перед=
;озування.
Хоча для
інсуліну
специфічне
поняття
передозуваl=
5;ня
не
сформульовk=
2;но,
проте після
його
введення
може
розвиватисn=
3;
гіпоглікемo=
0;я
різного
ступеня
тяжкості,
якщо
застосовуюm=
0;ься
занадто вис
=
86;кі,
порівняно з
потребою
пацієнта,
дози.
- Легк&=
#1091;
гіпоглікем=
ію
можна
лікувати пе=
;роральним
прийомом
глюкози або
продуктів,
які містять
цукор. Тому
хворим на
цукровий
діабет
рекомендую=
ть
постійно
мати при соk=
3;і
продукти, щl=
6;
містять
глюкозу.
- У раз=
і
тяжкої
гіпоглікем=
ії,
коли хворий
знаходитьс=
я
у
непритомно=
му
стані, особl=
0;,
які пройшли
відповідни=
й
інструктаж,
мають
ввести йому
глюкагон
підшкірно
або
внутрішньо=
м’язово
(0,5–1,0 мг).
Медичний
працівник
може ввести
хворому
глюкозу
внутрішньо=
венно.
Глюкозу
також потрі=
;бно
вводити
внутрішньо=
венно
у разі, якщо
стан
хворого не
покращився
протягом 10–15
хвилин
після
введення
глюкагону.
Після
того, як
хворий
опритомніє,
йому слід пр=
080;йняти
внутрішньо
вуглеводи
для запобіг
=
72;ння
рецидиву
гіпоглікемo=
0;ї.
Побічн&#=
1110;
реакції.
=
Найча=
;стішим
побічним
ефектом, про яки
=
81;
повідомлялl=
6;ся
під час
лікування, є &#=
1075;іпоглікемі=
я
(див. &l=
aquo;Опис
окремих
побічних
реакції»).
Нижче
наведено
перелік
побічних
реакцій, що
базується н
=
72;
даних
клінічних
досліджень.
Побічні
реакції кла
=
89;ифіковано
за частотою
та класами
систем
органів згі
=
76;но
з MedDRA. За
частотою
виникнення
ці реакції б=
091;ло
розподіленl=
6;
на ті, що
виникають
дуже часто (≥1/=
10),
часто (≥1/100 до <1/10),
нечасто (>1/1000
до <1/100), рідко (>=
1/10000
до <1/1000), дуже
рідко (<1/10000), з
невідомою
частотою (не
можна
визначити н
=
72;
основі
наявних
даних).
З
боку імунно =
11;
системи: рідко –
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
кропив’янкk=
2;.
З
боку
харчування
та обміну
речовин: дуже
часто –
гіпоглікем&=
#1110;я.
=
З
боку шкіри і
підшкірної
клітковини: нечас=
;то
–
ліподистроm=
2;ія,
частота
невідома –
амілоїдоз
шкіри†.
Ген&#=
1077;ралізовані
порушення і
порушення в =
084;ісці
ін=
217;&=
#1108;кції: часто
– реакції в
місці
введення;
нечасто – перифе&#=
1088;ичний
набряк.
†Побічні
реакції з
постмаркетl=
0;нгового
досвіду
дивіться в
розділі «Оп
=
80;с
окремих
побічних
реакцій».
Опис
окремих
побічних
реакцій
З
боку імунно =
11;
системи
Під час
застосуванl=
5;я
препаратів
інсуліну
можуть
виникати
алергічні
реакції.
Алергічні р
=
77;акції
негайного
типу на
інсулін або
допоміжні
речовини
можуть бути
небезпечниl=
4;и
для життя.
При
застосуванl=
5;і
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
рідко
спостерігаn=
2;ться
кропив’янкk=
2;
та реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
що
проявляютьl=
9;я
набряком
язика і губ,
діареєю,
нудотою, вто=
084;ою
і свербежем.
Гі=
087;оглікемія
Гіпl=
6;глікемія
може
виникнути,
коли доза ін=
089;уліну
значно
перевищує
потребу
хворого в
інсуліні.
Тяжка
гіпоглікемo=
0;я
може призве
=
89;ти
до втрати
свідомості
та/або
виникнення
судом з
подальшими
тимчасовимl=
0;
або
постійними
порушеннямl=
0;
функції
головного
мозку і
навіть смер
=
90;ю.
Симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
зазвичай
виникають
раптово. Вон=
080;
включають
холодний пі
=
90;,
блідість і
похолоднінl=
5;я
шкіри,
стомлюваннn=
3;,
знервованіl=
9;ть
або тремор,
тривожністn=
0;,
незвичну вт
=
86;му
або
слабкість,
сплутаністn=
0;
свідомості,
порушення
концентрацo=
0;ї
уваги, сонли=
074;ість,
надмірний
голод,
порушення
зору, головн=
080;й
біль, нудоту
та
прискорене
серцебиття.
=
З бок=
091;
шкіри і
підшкірної
клітковини<=
/span>
Ліпод=
;истрофія,
включаючи л =
10;погіпертро&#=
1092;ію,
ліпоатрофіn=
2;
та амілоїдо
=
79;
шкіри, можут=
100;
розвиватисn=
3;
в місцях
ін’єкцій пре=
;парату
та
відстрочувk=
2;ти
всмоктуванl=
5;я
інсуліну з
місця
ін’єкції.
Постійна
зміна місця
ін’єкції у
межах певної
ділянки мож
=
77;
знизити
прояв або за=
087;обігти
розвитку
цієї реакці =
11;.
Реакці&#=
1111;
в місці ін’є=
082;ції
При
введенні
препарату
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
в місці
ін’єкції
можуть
виникнути
шкірні
реакції,
включаючи
гематоми,
біль,
кровотечу,
еритему,
вузлики,
набряк, змін=
072;
забарвленнn=
3;,
свербіж,
відчуття
тепла та
ущільнення
=
91;
місці
ін’єкції. Ці
реакції
зазвичай
помірні та
тимчасові і
проходять
при продовж
=
77;нні
лікування.
Діти
Частота, тип
і ступінь
тяжкості
побічних ре
=
72;кцій
у дітей не
відрізняютn=
0;ся
від таких у
загальній
популяції
хворих на цу=
082;ровий
діабет (див.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Особли&#=
1074;і
популяції
За даними
клінічних
досліджень,
частота, тип
і ступінь
тяжкості
побічних
реакцій, що
спостерігаl=
3;ись
у пацієнтів
літнього
віку та паці=
108;нтів
з порушення
=
84;
функції
нирок та печ=
110;нки,
не
відрізняютn=
0;ся
від таких у
загальній
популяції.
Повідомле
=
85;ня
про небажан =
10;
реакції та
відсутністn=
0;
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу
Повідомле=
085;ня
про побічні
реакції
після реєст
=
88;ації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
при застосу
=
74;анні
цього
лікарськогl=
6;
засобу. Медичн&#=
1080;м
та
фармацевтиm=
5;ним
працівникаl=
4;,
а також паці=
108;нтам
або їх
законним
представниl=
2;ам
слід повідомля
=
90;и
про усі
випадки
підозрюванl=
0;х
побічних
реакцій та
відсутностo=
0;
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу чере
=
79;
Автоматизоk=
4;ану
інформаційl=
5;у
систему з
фармаконагl=
3;яду
за посиланн =
03;м
https://aisf.dec.gov
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;.
2,5 року.
Умови
зберігання.
Зб=
ерігати
у
холодильниl=
2;у
при
температурo=
0;
2–8 °С (не
надто
близько від
морозильноo=
1;
камери). Не
заморожуваm=
0;и.
Для захисту
від дії соня=
095;ного
світла
зберігайте
шприц-ручку =
079;
надітим
ковпачком.
Шприц-ручку
після
першого
використанl=
5;я
зберігати
при
температурo=
0;
не вище 30 =
°С.
Можливе
зберігання
=
91;
холодильниl=
2;у
при темпера
=
90;урі
2–8 °С. Використаm=
0;и
протягом 8
тижнів. Післ=
103;
кожної
ін’єкції
шприц-ручку
слід знову
закривати
ковпачком з
метою захис
=
90;у
від світла.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несум=
;існість.
Додаваl=
5;ня
різних
речовин до
препарату Т
=
88;есіба®
ФлексТач®
може
призвести д
=
86;
деградації
інсуліну де
=
75;людек.
Препарk=
2;т
Тресіба® Ф&#=
1083;ексТач®
не слід додава&#=
1090;и
до
інфузійних
розчинів та
змішувати з
будь-яким
іншим
препаратом.
Упако=
;вка.
Попере=
076;ньо
наповнена
багатодозоk=
4;а
одноразова
шприц-ручка
містить
картридж
ємкістю 3 мл,
виготовленl=
0;й
зі скла
(тип 1) та
закупорениl=
1;
з одного бок=
091;
поршнем з
галобутилоk=
4;ої
гуми, а з друг&=
#1086;го
боку – диско=
084;
з
галобутилоk=
4;ої/поліізоп&#=
1088;енової
гуми.
Шприц-ручка
зроблена з
поліпропілk=
7;ну.
По 1 чи по 5
шприц-ручок =
091;
картонній
коробці.
Катег=
;орія
відпуску. За
рецептом.
Вироб=
;ник/заявник.
А/Т Ново
Нордіск / Novo Nordisk A/S
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
адреса місц =
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності/
=
84;ісцезнаход&#=
1078;ення
заявника.
Ново Аллє,
Багсваерд, 2880,
Данія.
Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.