І&= #1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КОВ= ;ІФОР

(COVIFOR)=

діюча речовина:= ремдесивір;

1 флакон містить рем = 76;есивіру 100 мг;

1 мл приготовлеl= 5;ого (відновлено = 75;о) розчину містить ремдесивірm= 1; 5 мг;

= 76;опоміжні речовини: натрієва сіль сульфобутиl= 3;ового ефіру бета-ц= 080;клодекстри&= #1085;у, хлор&= #1080;стоводнева кислота, натрію гідроксид.=

&nb= sp;

i= 1;ікарська форма. Л&#= 1110;офілізат для концентратm= 1; для розчину = 076;ля інфузій.

О= 089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:= від білого до майже білог = 86; або жовтого кольору ліофілізовk= 2;на маса або порошок.

= Фармакотерk= 2;певтична група. Прот= ивірусні препарати для системного застосуванl= 5;я, противірусl= 5;і препарати прямої дії, інші против= 10;русні препарати.=

Код АТ= Х J05A.

Фар= 084;акологічні властивостo= 0;.

= Фармакодинk= 2;міка.

Ремде&= #1089;ивір – це пролікарсьl= 2;а форма адено = 79;инового нуклеотиду, який розподіляєm= 0;ься у клітинах, де він метаболізуn= 8;ться з утворення = 84; фармакологo= 0;чно активного метаболіту нуклеозиду трифосфату. Перетворенl= 5;я ремдесивірm= 1; у ремдесивір трифосфат було продемонстl= 8;овано у кількох типів кліти = 85;. Ремдесивір = 90;рифосфат діє як анало= 075; аденозину трифосфату (АТФ) і конкур&= #1091;є з природним субстратом АТФ за введення у зростаючі ланцюги РНК за допомого= 02; SARS-CoV-2-залежної РНК-полімер = 72;зи, яка призводить до уповільн = 77;ного припинення ланцюговогl= 6; зростання під час реплікації вірусної РН = 50;. Ремдесивір трифосфат є слабким інгібітороl= 4; ДНК- і РНК-полімер = 72;зи ссавців із низькою вірогіднісm= 0;ю мітохондріk= 2;льної токсичностo= 0;.

= Фармакокінk= 7;тика.

Фармакокін&= #1077;тика ремдесивірm= 1; оцінюваласn= 0; у дорослих у декількох дослідженнn= 3;х у фазі 1. Після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення протягом 2 годин розчи = 85;у препарату ремдесивірm= 1; у дозах від 3 до 225 мг ремдесивір демонструвk= 2;в лінійний фа = 88;макокінети&#= 1095;ний профіль. Після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення протягом 2 годин ремде = 89;ивіру у дозах 75 та 150 мг як ліофілізовk= 2;на, так і розчинна форми препа = 88;ату забезпечувk= 2;ли аналогічні = 92;армакокіне&#= 1090;ичні параметри (AUC_in=
f, AUClast та C_max), що вказує на подібну ефективнісm= 0;ь рецептури. Ремдесивір 75 мг – ліофілі= 079;ований препарат, що вводився вн = 91;трішньовен&#= 1085;о протягом 30 хвилин, забезпечувk= 2;в подібний вплив активних речовин метаболіту трифосфату GS-443902 на мононуклеаl= 8;ну клітину периферичнl= 6;ї крові (PBMC), як і ремдесивір 150 мг – ліофілі= 079;ований препарат, який вводився вн = 91;трішньовен&#= 1085;о протягом 2 годин. Після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення 150 мг [14C]-ремдесивір= ;у середній загальний відсоток розчинення = 76;ози складав більше 92 %, що с = 90;ановило приблизно 74 % та 18 %, розчинених = 91; сечі та фека= 083;іях відповідно. Більшість дози ремдес = 80;віру, виділеної і = 79; сечею, складав метаболіт GS-441524 (49&nbs= p;%), тоді як 10 % булl= 6; виділено у вигляді ре= 084;десивіру.

= Клінічні характерисm= 0;ики.

= Показання<= /a>.

Лікування коронавіруl= 9;ної хвороби (COVID-19) у дорослих, як= 110; мають пневмонію т = 72; потребують додаткової оксигенотеl= 8;апії (кисень з низьким або високим потоком або = 110;нша неінвазивнk= 2; вентиляція на початку лікування).

Проти&= #1087;оказання.

Підви&= #1097;ена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.=

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослі= ;дження лікарських взаємодій ремдесивірm= 1; та інших супутніх лі = 82;арських засобів не проводилисn= 3;. Загальний потенціал взаємодій д = 86;тепер невідомий. П= 088;отягом дня після прийому ремдесивірm= 1; пацієнти повинні залишатися під пильним = 089;постережен&= #1085;ям. Через антагонізм, який спосте = 88;ігається in vitro, одн= очасне застосуванl= 5;я ремдесивірm= 1; з хлорохіну фосфатом аб = 86; гідроксихлl= 6;рохінсульф= 072;том не рекомендуєm= 0;ься.

Вплив інших супутніх лікарських засобів на ремдесивір=

In vitro ремдесивір = 08; субстратом для ферментів, щ= 086; метаболізуn= 2;ться лікарські засоби CYP2C8, CYP2D6 та CYP3A4, а також субстратом для поліпептидo= 0;в, що транспортуn= 2;ть органічні аніони, 1B1 (OATP1B1), та переносникo= 0;в P-глікопроте= 111;ну (P-gp). Потенціал взаємодії ремдесивірm= 1; з інгібітор = 72;ми/індуктор&= #1072;ми естерази аб = 86; CYP2C8, 2D6 чи 3А4 не вивчався. Ризик клінічно значущої вз = 72;ємодії не відомий. Потужні інгібітори можуть спричиняти = 79;ниження експозиції ремдесивірm= 1;. Застосуванl= 5;я потужних індукторів, = 085;априклад рифампіцинm= 1;, не рекомендуєm= 0;ься, адже можлив = 77; зниження концентрацo= 0;ї ремдесивірm= 1; в плазмі крові.

Зафік= ;совано, що дексаметазl= 6;н є помірним індуктором CYP3A та P-gp. Індукціn= 3; залежить ві = 76; дози і виник= 072;є після багаторазоk= 4;ого прийому. Нев= 110;домо, чи матиме дексаметазl= 6;н клінічно зн = 72;чущий вплив на ремдесивір, = 086;скільки ремдесивір має помірно = 074;исокий коефіцієнт екстракції = 74; печінці та з= 072;стосовуєть&= #1089;я короткочасl= 5;о при лікуванні COVID-19. In vitro ремдесивір = 08; інгібітороl= 4; CYP3A4, 0ATP1B1, 0ATP1B3, BSEP, MRP4 та NTCP. Клінічна значимість цих досліджень in vitro не встановленk= 2;.

Вплив ремдесивірm= 1; на інші лікарські засоби=

In vitro ремдесивір = 08; інгібітороl= 4; CYP3A4, OATP1B1 та OATP1B3. Клінічна значимість взаємодій ц = 80;х препаратів in vitro не встановленk= 2;. Ремдесивір може тимчасово підвищуватl= 0; плазмові концентрацo= 0;ї лікарських засобів, що є субстратамl= 0; CYP3A або OATP 1B1/1B3. Можнk= 2; припустити, що лікарськ= 10; засоби, які є субстратамl= 0; CYP3A4 або субстратамl= 0; OATP 1B1/1B3, слід вводити принаймні через 2 години післ= 03; ремдесивірm= 1;. Ремдесивір індукував CYP1A2 та потенцію = 74;ав CYP3A in vitro. Одночасне застосуванl= 5;я ремдесивірm= 1; зі субстратамl= 0; CYP1A2 або CYP3A4 з вузьким терапевтичl= 5;им індексом може призвести д = 86; втрати їх еф= 077;ктивності.

Декса= ;метазон є субстрато = 84; CYP3A4, і хоча ремдесивір інгібує CYP3A4, через швидкий кліренс рем = 76;есивіру після внутрішньоk= 4;енного введення навряд чи ремдесивір буде мати значний впл = 80;в на дію дексаметазl= 6;ну.

Особl= 3;ивості застосуванl= 5;я.

Існують обмежені клінічні дані щодо за= 089;тосування ремдесивірm= 1;. При застосуванl= 5;і ремдесивірm= 1; можуть виникнути серйозні та неочікуванo= 0; небажані явища, про які раніше н= 077; повідомлялl= 6;ся.

Реакції, пов’язані з інфузійним введенням препарату<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-we= ight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>

Під час інф&#= 1091;зійного введення ремдесивірm= 1; спостерігаl= 3;ися та/або були тимчасово пов’язані з ним реакції: &#= 1075;іпотонія, гіпертензіn= 3;, тахікардія, брадикардіn= 3;, гіпоксія, га= 088;ячка, задишка, хрипи, ангіоневроm= 0;ичний набряк, висипання, нудота, блюв= 072;ння, сильне пото = 74;иділення та тремтінн= 03;. Вважають, що більш низьк = 72; швидкість інфузії (до 120 хвилин) дозволяє уникнути даних ознак та симптомі = 74;. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми клінічно значущої реакції, пов’язаної із введення = 84; препарату інфузійно, слід негайн = 86; припинити прийом ремдесивірm= 1; та розпочат = 80; відповідне лікування. Застосуванl= 5;я ремдесивірm= 1; протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; відомою підвищеною чутливістю до ремдесив= 10;ру.

Збільшени = 81; ризик підвищення рівня транс = 72;міназ

У клінічни= 093; дослідженнn= 3;х ремдесивірm= 1; (у здорових добровольцo= 0;в та пацієнті = 74; із COVID-19) спостерігаl= 3;ося підвищення рівня транс = 72;міназ. У більшості здорових добровольцo= 0;в, які отримували препарат у дозі до 150 мг нk= 2; добу протягом 14 днів, спостерігаl= 3;и підвищення = 88;івня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ), в тому чи= ;слі 10-кратне підвищення початкових значень у од= 085;ого суб’єкта бе = 79; ознак клінічного гепатиту; небажані явища ≥3 ступеня тяжкості не сп = 86;стерігалис&#= 1103;. Також повідомлялl= 6;ся про підвище = 85;ня рівня трансамінаk= 9; у пацієнтів = 079; COVID-19, які отримували ремдесивір, = 091; тому числі в одного пацієнта з підвищенняl= 4; АЛТ до рівня, що у 20 разів перевищуваk= 4; верхню межу норми (ВМН). Оскільки підвищення рівня трансамінаk= 9; у деяких пацієнтів повідомлялl= 6;ся як симптом COVID-19, вплив ремдесивірm= 1; на підвищення рівня трансамінаk= 9; у цій популяції пацієнтів викликає сумніви.

У всіх пацієнтів д = 86; початку прийому ремдесивірm= 1; та щодня під час прийому ремдесивірm= 1; слід проводити лабораторнk= 7; дослідженнn= 3; функції печінки. Рем= 076;есивір не слід призначати пацієнтам, у яких рівень АЛТ на початку дос = 83;ідження у ≥5 разів перевищуваk= 4; ВМН.

Прийом ремдесивірm= 1; слід припинити пацієнтам, у яких:

· = Пі = 76; час лікування ремдесивірl= 6;м рівень АЛТ у ≥5 разів перевищує В = 52;Н. Прийом ремдесивірm= 1; можна відновити, якщо рівень АЛТ перевищ = 91;ватиме ВМН у <5 разів.

· = Пі = 76;вищення рівня АЛТ супроводжуn= 8;ться ознаками аб = 86; симптомами запалення печінки або підвищенняl= 4; рівня кон’югованl= 6;го білірубіну, лужної фосфатази або міжнаро = 76;ного нормалізовk= 2;ного відношення (= 052;НВ).

Порушення функції нирок

У дослідженнn= 3;х на тваринах спостерігаl= 3;ась ниркова токсичністn= 0; препарату. Механізм розвитку ниркової токсичностo= 0; до кінця не вивчений. Не можна виключити значущість цих досліджень для людини. Усім пацієнтам п = 77;ред призначеннn= 3;м ремдесивірm= 1; слід визначити коефіцієнт = 96;видкості клубочковоo= 1; фільтрації (= 064;КФ). Застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з= 10; ШКФ <30 мл/хв протипоказk= 2;но.

Допоміжні речовини<= /u>

Ремдесиві = 88; містить на = 90;рієву сіль сульфобутиl= 3;ового ефіру бета-ц= 080;клодекстри&= #1085;у, яка очищується нирками та накопичуєтn= 0;ся у пацієнтів зі зниженою функцією нирок, що може потенційно негативно впливати на їх функцію. Тому ремдесивір не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; ШКФ <30 мл/хв.

Ризик зниження противірусl= 5;ої активності = 87;репарату при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з хлорохіно = 84; або гідроксихлl= 6;рохіном

Не рекомендовk= 2;но одночасне застосуванl= 5;я ремдесивірm= 1; та хлорохінфоl= 9;фату або гідроксихлl= 6;рохінсульф= 072;ту на основі in vitro досліджень, що демонструюm= 0;ь антагоністl= 0;чний ефект хлорохіну н = 72; внутрішньоl= 2;літинну метаболічнm= 1; активацію т = 72; противірусl= 5;у дію ремдеси = 74;іру.

<= /span>

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= 110;сть

Не проводилосn= 0; жодних відповідниm= 3; та добре контрольовk= 2;них досліджень = 97;одо застосуванl= 5;я ремдесивірm= 1; вагітним жі = 85;кам. Досліджень на тваринах не достатнь = 86; для аналізу репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Ремдесивір не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки в= 080;магає лікування з = 72; допомогою ремдесивірm= 1;. Під час застосу = 74;ання препарату жінки повин = 85;і використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Пер= ;іод годування груддю

Невідомо, чи проникає ремдесивір = 91; грудне молоко, тако= 078; невідомий його вплив н= 072; грудне вигодовуваl= 5;ня та вплив на виділення молока. У дослідженнn= 3;х на тваринах аналог метаболіту нуклеозиду GS-441524 був виявлений у крові годуючих щурів, яким застосовувk= 2;ли ремдесивір. Отже, можлив= 072; екскреція ремдесивірm= 1; та його метаболітіk= 4; у грудне молоко. Чере= 079; виникнення побічних реакцій внаслідок з = 72;стосування ремдесивірm= 1; та можливіс = 90;ь передачі вірусу немовлятам = 79; негативним ураженням SARS-CoV-2 необхідно припинити грудне вигодовуваl= 5;ня або утриматись від терапії ремдесивірl= 6;м з урахуванняl= 4; користі від терапії та вигодовуваl= 5;ня.

Фер= ;тильність=

Немає даних щодо впливу препарату р = 77;мдесивір на фертильнісm= 0;ь у людей.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прогнозуєт&= #1100;ся, що ремдесивір не матиме аб= 086; матиме незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом та іншими механізмамl= 0;.

С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Ремдесиві = 88; має застосовувk= 2;тися в медичних закладах, у яких пацієнти зн = 72;ходяться під ретельним спостережеl= 5;ням (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Дорослo= 0; пацієнти

День 1: разова навантажувk= 2;льна доза ремдесивірm= 1; становить 200 мг, вводять шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії.

День 2 і далі: 100 мг 1 раз на до= 073;у, вводять шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії.

Загальна тривалість лікування повинна ста = 85;овити щонайменше 5 днів, але не більше 10 днів.=

Люди літнього ві = 82;у

Для застосуванl= 5;я ремдесивірm= 1; пацієнтам віком від 65 років коригуваннn= 3; дози не потрібне.=

Пацієнm= 0;и з порушення = 84;и функції нирок

Фар= макокінетиl= 2;а ремдесивірm= 1; не оці = 85;ювалась у пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю. Пацієнти зі ШКФ ≥30 мл/хв не потребують корекції дози ремдес = 80;віру для лікування COVID-19. Ремдесивір = 85;е слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; ШКФ <30 мл/хв.

Пацієнm= 0;и з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Фар= макокінетиl= 2;а рем = 76;есивіру не оцінюваласn= 0; у пацієнтів = 079; печінковою недостатніl= 9;тю. Невідомо, чи потрібна корекція до = 79;и для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю, тому пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки ремдесивір слід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли очікувана к = 86;ристь перевищує потенційниl= 1; ризик. Перед початком лікування ремдесивірl= 6;м та щодня під час прийому ремдесивірm= 1; у всіх пацієнтів слід проводити лабораторнk= 7; дослідженнn= 3; печінки.

Спо= 089;іб введення<= /u>

Рем= 076;есивір призначаютn= 0; для внутрішньоk= 4;енної інфузії після відно = 74;лення та подальшого розведення. Лікарський засіб не можна застосовувk= 2;ти у вигляді вн= 091;трішньом’я&= #1079;ової ін’єкції.=

Готу&#= 1074;ати інфузійний розчин потр= 10;бно в асептични = 93; умовах безпосередl= 5;ьо перед проце = 76;урою введення. Перед введенням слід візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок аб = 86; зміни кольо = 88;у, у разі їх ная&#= 1074;ності розчин слід утилізуватl= 0; та приготуватl= 0; новий.

Ремд&#= 1077;сивір слід розчинити в 19 мл стерильн = 86;ї води для ін’єкцій та розвести у розчині хло = 88;иду натрію для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) протягом 30-120 хвилин пере = 76; введенням шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії.=

І = 85;струкції з відновленнn= 3;

Дістают&#= 1100; необхідну кількість одноразовиm= 3; флаконів із місця зберігання. Для кожного флакона:

§ <= ![endif]>В= 10;дновлюють ліофілізовk= 2;ний порошок рем = 76;есивіру, додавши в асептичних умовах 19 мл стерильної води для ін’єкцій, та використовm= 1;ють для кожного флакона шприц та голку відповідноk= 5;о розміру.

§ <= ![endif]>В = 80;кидають флакон, якщо вакуум перешкоджаn= 8; введенню стерильної води для ін’єкцій у ф= 083;акон.

§ <= ![endif]>Н = 77;гайно струшують флакон протягом 30 секунд.

§ <= ![endif]>З = 72;лишають вміст флакона на 2-3 хвилини. В результаті повинен утв = 86;ритися прозорий розчин.

§ <= ![endif]>Я = 82;що вміст флакона розчинився не повністю, ще раз струшують флакон протягом 30 секунд та відстоюють вміст протягом 2-3 хвилин. За не&#= 1086;бхідності цю процедур = 91; повторюють, поки вміст флакона повністю не розчинитьсn= 3;.

§ <= ![endif]>П= 10;сля розчинення = 86;дин флакон містить 100 мг/20 мл (5 мг/мл) розчину ремдесивірm= 1;.

§ <= ![endif]>П = 72;рентеральн&#= 1110; лікарські засоби пере = 76; введенням слід візуально перевіряти на наявніст= 00; механічних включень та зміни кольо = 88;у, якщо це дозволяють зробити розчин та контейнер.=

§ <= ![endif]>Р = 86;звести розчин відразу після відновленнn= 3;.

Інструк&#= 1094;ії з розведенн= 03;

Під час змішування слід бути обережними, щоб запобігти ненавмисноl= 4;у забрудненнn= 2; мікроорган&#= 1110;змами. Оскільки це = 81; препарат не містить консервантo= 0;в або бактеріостk= 2;тичних засобів для приготуванl= 5;я готового розчину для парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я, необхідно дотримуватl= 0;ся асептичногl= 6; методу приготуванl= 5;я лікар= ських засобів.

За можливості, рекомендуєm= 0;ься завжди ввод = 80;ти лікарські засоби для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я відразу після приготуванl= 5;я.

§ За допомогою таблиці 1 визначають об’єм 0,9 % фізіологічl= 5;ого розчину, яки= 081; необхідно в= 10;дібрати з інфузійногl= 6; мішка.

Таблиця 1=

Реко&#= 1084;ендовані інструкції щодо розведення = 88;емдесивіру, ліофілізовk= 2;ного порошку для приготуванl= 5;я розчину для ін’єкцій, дл= 103; дорослих<= /span>

Доза ремдесивір= 091;	g= 0;нфузійний мішок з 0,9 % фізіологіч= 085;им розчином, який використов= 091;ється	i= 4;б’єм фізіологіч= 085;ого розчину, який слід ві&= #1076;ібрати з інфузійног= 086; мішка з 0,9 % фізіологіч= 085;им розчином	i= 3;еобхідний об’єм відновлено= 075;о ремдесивір= 091; для ін’єкцій
200 мг (2 флакони)	250 мл	40 мл	2 × 20 мл
100 мл	40 мл	2 × 20 мл
100 мг (1 флакон)	250 мл	20 мл	20 мл
100 мл	20 мл	20 мл

ПРИМ&#= 1030;ТКА: 100 мл слід зарезервувk= 2;ти для пацієнт= 10;в із суворим обмеженням рідини, напр= 080;клад при гострому респіраторl= 5;ому дистрес-син = 76;ромі (ГРДС) або нирковій недостатноl= 9;ті.

§ <= ![endif]>В= 10;дбирають необхідний об’єм фізіологічl= 5;ого розчину з інфузійногl= 6; мішка за допомогою шприца та голки відповідноk= 5;о розміру. Відкидають фізіологічl= 5;ий розчин, який відібрали з мішка.

§ <= ![endif]>В= 10;дбирають із флакона з ремдесивірl= 6;м необхідний об’єм відно = 74;леного ремдесивірm= 1; для ін’єкці = 81;, використовm= 1;ючи шприц відповідноk= 5;о розміру (див. таблицю 1). Будь-який невикористk= 2;ний об’єм, що залишився у флаконі з ремдесивірl= 6;м, відкидають.

§ <= ![endif]>В = 74;одять необхідний об’єм відновленоk= 5;о ремдесивірm= 1; для ін’єкці = 81; у вибраний і= 085;фузійний мішок.

§ <= ![endif]>О = 73;ережно обертають мішок 20 разів, щоб переміш = 72;ти розчин у мішку. Не струшувати.

§ <= ![endif]>П = 88;иготовлени&#= 1081; розведений розчин залишаєтьсn= 3; стабільним протягом 4 годин при кімнатній температурo= 0; (20 – 25 °C) або 24 годи= ;ни в холодильниl= 2;у (2 – 8 °C).

Табл&#= 1080;ця 2

= 056;екомендова&= #1085;а швидкість інфузії роз = 74;еденого ремдесивірm= 1;, ліофілізовk= 2;ного порошку для приготуванl= 5;я розчину для ін’єкцій, до= 088;ослим

Об’єм інфузійног= 086; мішка, мл	Час введення інфузійно, хв	Швидкість інфузії, мл/хв
250 =	30	8,33
60	4,17
120	2,08
100	30	3,33
60	1,67
120	0,83

Діти. Н&#= 1077; застосовуюm= 0;ь в педіатричнl= 6;му населенні.

Передозу= вання.

Досві&= #1076; гострого передозуваl= 5;ня ремдесивірm= 1; у людини відсутній. Лікування передозуваl= 5;ня ремдесивірl= 6;м повинно скл = 72;датися із загальни = 93; допоміжних заходів, включаючи контроль життєво важливих по = 82;азників та спостережеl= 5;ня за клінічни = 84; станом пацієнта. Специфічноk= 5;о антидоту дл= 03; лікування передозуваl= 5;ня ремдесивірl= 6;м немає.

Поб= ;ічні реакції.

Класи&= #1092;ікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100= ); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); час&#= 1090;ота невідома (не= 084;ожливо визначити н = 72; основі наявних дан = 80;х).

= З боку імунно= 11; системи:
рідко – гіперчутлиk= 4;і реакції;

часто&= #1090;а невідома – анафілактиm= 5;на реакція.

= З боку нервової системи:

часто – головний біль.

З боку серцево-суд = 80;нної системи:

часто&= #1090;а невідома – синусова брадикардіn= 3;*.<= /p>
= З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

часто – нудота.

= З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів:

дуже часто – підвищення трансамінаk= 9;.

= З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини:=

часто – висипання.

Лабо&= #1088;аторні показники:=

дуже часто – подо= 074;ження протромбінl= 6;вого часу.

= Процедурні ускладненнn= 3;:

рідко – інфузійна реакція.

* Повідомлялl= 6;ся про реакцію = 091; постмаркетl= 0;нговому періоді, зазвичай нормалізуєm= 0;ься протягом 4 днів після останнього = 87;рийому ремдесивірm= 1; без додатковогl= 6; втручання.=

Звіту&= #1074;ання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервнk= 7; спостережеl= 5;ня співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками, пов’язанимl= 0; із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.=

=

Термін придатностo= 0;. 18 місяців. <= o:p>

Зберігати розведений розчин для інфузій до 4 годин при температурo= 0; нижче 25 °C або 24 години в холодильниl= 2;у (2 °C - 8 °C).

i= 9;мови зберігання.

Зберігати = 074; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С.

Зберігати = 091; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= 086;вка.

По 1 флакону у картонній коробці, по 6 картонних коробок у картонній коробці.

=

Кате= 075;орія відпуску. = За рецептом.

Вироб&= #1085;ик.

Аспіро Фарма Лімітед/Aspiro Pharma Limited.

<= /p>
М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.=

С= 110;.№321, Біотех парк, Фейз-ІІІ, Каркапатла Віледж, Маркук Мандал, Сиддіпет Дист-502281, Телан= 075;ана Стейт, Індія/Sy= .No.321, Biotech park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist-502281, Telangana State, India.

&nb= sp;

Заявн= ;ик.

Ге = 90;еро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.=

<= /span>

&n= bsp;