ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КОЛХІЛЕ&= #1050;С-ЗДОРОВ’Я

(COLHILEX-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: тіок= 086;лхікозид;

1 ампула (2 мл) препарату містить тіоколхікоk= 9;иду 4 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: натр= 10;ю хлорид; натрію цитрат; кислота лим = 86;нна, моногідрат; вода для ін’єкцій.=

Лікарсь&= #1082;а форма. Розч= ин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз= 086;рий розчин світ = 83;о-жовтог= о кольору.

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група. Міорелk= 2;ксанти. Міорелаксаl= 5;ти з центральниl= 4; механізмом = 76;ії. Інші засоби центральноo= 1; дії. Тіоколхікоk= 9;ид. К = 86;д АТХ M03B X05.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Тіоколх&= #1110;козид – напівсинтеm= 0;ична сірчана похідна колхікозидm= 1;, яка чинить міорелаксуn= 2;чу дію.

In vitro тіоколхікоk= 9;ид зв’язуєтьсn= 3; лише з чутли= 074;ими до стрихнін = 91; ГАМК‑ергіч&= #1085;ими та гліцин‑е = 88;гічними рецепторамl= 0;. Оскільки тіоколхікоk= 9;ид діє як антагоніст = 43;АМК‑ергічн&#= 1086;го рецептора, його міорелаксуn= 2;ча дія може проявлятисn= 3; на супраспінаl= 3;ьному рівні за допомогою складного регуляторнl= 6;го механізму, навіть якщо механізм гліцин‑ергo= 0;чної дії не можна виключити. Характерисm= 0;ики взаємодії з = 043;АМК-ергічни= ми рецепторамl= 0; якісно та кількісно подібні між тіоколхікоk= 9;идом і його основним циркулюючиl= 4; метаболітоl= 4;, глюкуронідl= 6;ваним похідним (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»).

In vivo міорелаксуn= 2;чі властивостo= 0; тіоколхікоk= 9;иду та його основного метаболіту були продем = 86;нстровані на різних ек= 089;периментал&= #1100;них моделях на щурах і кроликах. Ві= 076;сутність міорелаксуn= 2;чого ефекту тіок = 86;лхікозиду у щурів з перерізаниl= 4; спинним мозком свідчить пр = 86; переважну супраспінаl= 3;ьну активність. Крім того, електроенцk= 7;фалографіч= 085;і дослідженнn= 3; показали, що тіоколхікоk= 9;ид та його основний метаболіт н = 77; мають седативної дії.

Фарl= 4;акокінетик= 072;.

Всмоктm= 1;вання

Після внутрішньоl= 4;’язового введення C_max тіоколхікоk= 9;иду настає чере = 79; 30 хвилин і досягає значень 113 нг/&= #1084;л після введення дози 4 мг і 175 н= г/мл після введе = 85;ня дози 8 мг. Відповідні значення AUC становлять 283 і 417 нг×год/мл відповідно.

Фармакl= 6;логічно активний метаболіт SL18.0740 також виявл= 03;ється – у нижчих концентрацo= 0;ях, при цьому C_max&n= bsp;11,7 нг/мл досягаєтьсn= 3; через 5 годи = 85; після введе = 85;ня, AUC становить 83 = ;нг×год/мл.

Даних щодо неакти = 74;ного метаболіту SL59.0955 немає.

Розподo= 0;л

Уявний об’єм розподілу тіоколхікоk= 9;иду становить приблизно 42,7 &= #1083; після внутрішньоl= 4;’язового введення 8 м = 75;. Немає даних = 097;одо метаболітіk= 4;.

Виведеl= 5;ня

Після внутрішньоl= 4;’язового введення уя = 74;ний Т_½ тіоколхікоk= 9;иду становить 1,5 &#= 1075;одини, а плазмовий кліренс – 19,2 л/го= ;д.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Додk= 2;ткова терапія болісних м’язових контрактур при гострих захворюванl= 5;ях хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.

Проm= 0;ипоказання.

Тіоколm= 3;ікозид не слід застосовувk= 2;ти:

- пацієн= 090;ам із підвищеною чутливістю до діючої речовини аб = 86; до будь-якої &#= 1079; допоміжних речовин;

- протягом усього періоду вагітності;

- у період годування груддю;

- жінкам репродуктиk= 4;ного віку, які не використовm= 1;ють контрацептl= 0;ви;

- пацієн= 090;ам із млявими паралічами, м’язовою гіпотонією.

Взаn= 8;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досl= 3;ідження взаємодії н = 77; проводилисn= 3;.

Осоk= 3;ливості застосуванl= 5;я.

Після внутрішньоl= 4;’язового введення сп = 86;стерігалис&#= 1103; епізоди вазовагальl= 5;ої непритомноl= 9;ті, тому після ін’єкції слід спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Повідоl= 4;лялося про випадки ураження печінки під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я тіоколхікоk= 9;иду. Повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; випадки (наприклад, фульмінантl= 5;ий гепатит) у пацієнтів, які одночасно приймали не = 89;тероїдні протизапалn= 0;ні препарати а = 73;о парацетамоl= 3;. Пацієнтам слід порадити пр = 80;пинити лікування т = 72; звернутися до лікаря, якщо у них з’являться ознаки та симптоми ураження печінки (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Тіоколm= 3;ікозид може спровокуваm= 0;и судоми, особ= 083;иво у пацієнтів = 079; епілепсією або у тих, хто має ризик розвитку судом (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу тіоколхікоk= 9;иду 8 мг на добу, яку потрібн = 86; розділити н = 72; 2 введення з 12-годинним інтервалом. = 059; разі пропус = 82;у введення че = 88;гової дози препарату, с= 083;ід перейти до наступної дози, уникаючи за = 89;тосування подвійних доз.

У доклі = 85;ічних дослідженнn= 3;х один з метаболітіk= 4; тіоколхікоk= 9;иду (SL59.0955) викликав анеуплоїдіn= 2; (зміна кількості хромосом у клітинах, що діляться) у концентрацo= 0;ях, близьких до експозиції = 91; людини, що спостерігаn= 2;ться при пероральниm= 3; дозах 8 мг двічі на добу. Анеуплоїдіn= 3; вважається фактором ризику тератогеннl= 6;сті, токсичностo= 0; для ембріона/пл = 86;да, викидня, порушення чоловічої фертильносm= 0;і та потенцій = 85;им фактором ризику раку. В якості запобіжногl= 6; заходу слід уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у дозах, вищих за рекомендовk= 2;ні, або тривало = 75;о застосуванl= 5;я (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пацієнm= 0;ки повинні бут = 80; ретельно проінформоk= 4;ані про потенці = 81;ний ризик при можливій = вагітн= ості та про необхіднісm= 0;ь ефективних заходів контрацепцo= 0;ї, яких необхідно дотримуватl= 0;ся.

Важливk= 2; інформація про допоміжні речовини<= /u>

Лікарс= ький засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натр&#= 1110;ю, тобто практично вільний від натрію.

Застосувk= 2;ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;

Дані щодо застосуванl= 5;я тіоколхікоk= 9;иду вагітним жінкам обмежені. Тому потенційні = 88;изики для ембріон = 72; та плода невідомі.=

Дослідженн= ;я на тваринах показали тератогеннm= 1; дію.

Лікарський засіб протипоказk= 2;ний вагітним та жінкам репродуктиk= 4;ного віку, які не застосовуюm= 0;ь контрацептl= 0;ви (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Годування груддю

Застосуван= ;ня тіоколхікоk= 9;иду протипоказk= 2;но у період год= 091;вання груддю, оскільки ві = 85; виділяєтьсn= 3; в грудне молоко (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Фертильніс= ;ть

У дослідженнo= 0; фертильносm= 0;і на щурах не спостерігаl= 3;ося порушення фертильносm= 0;і при дозах до 12 мг/кг, тобто при рівнях доз, які не ви&= #1082;ликали клінічного ефекту. Тіоколхікоk= 9;ид та його метаболіти виявляють анеугенну дію при різн= 080;х рівнях концентрацo= 0;ї, що є факторо= 084; ризику порушення фертильносm= 0;і людини.

Здаm= 0;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Досліджень щодо здатності керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводил = 86;ся.

= Оскільки сонливість = 08; частим явищем, це сл&#= 1110;д враховуватl= 0; при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з механізмамl= 0;.

Споl= 9;іб застосуванl= 5;я та дози.

Лікарсn= 0;кий засіб призначениl= 1; для внутріш = 85;ьом’язовог&#= 1086; введення. Ре= 082;омендована і максимальнk= 2; доза станов = 80;ть 4 мг внутрішньоl= 4;’язово кожні 12 годи= 085; (8 мг на добу). Тривалість лікування обмежена 5 д = 85;ями поспіль.

Слід уникати дозувань, ви= 097;их за рекомендовk= 2;ні, або тривалого застосуванl= 5;я (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

h= 4;іти.

Лікарськи = 81; засіб протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання дітяl= 4; віком до 16 рок= ів.

Перk= 7;дозування.

Випадкl= 0; передозуваl= 5;ня невідомі.

У разі передозуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу рекомендуєm= 0;ься ретельний медичний нагляд за пацієнтом т = 72; застосуванl= 5;я симптоматиm= 5;ної терапії.

Побo= 0;чні реакції.

= Нижченаведk= 7;ні побічні реакції систематизl= 6;вано відповідно до класів систем орга = 85;ів за MedDRA [Медични= 081; словник для регуляторнl= 6;ї діяльності] та частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота нев= 10;дома (не може бути оцінена за наявними даними).

Розладl= 0; імунної системи

Нечастl= 6;: свербіж.

Рідко: кропив’янкk= 2;.

Дуже рідко: артеріальнk= 2; гіпотензія.

Частотk= 2; невідома: ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілактиm= 5;ні реакції, включаючи анафілактиm= 5;ний шок.

Розладl= 0; нервової системи

Часто: сонливість.

Рідко: з= 073;удження або короткотриk= 4;ала сплутаністn= 0; свідомості.

Частотk= 2; невідома: нездужання, що супроводжуn= 8;ться або не супроводжуn= 8;ться вазовагальl= 5;ою непритомніl= 9;тю через кільк = 72; хвилин післ= 03; внутрішньоl= 4;’язового введення, судоми (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Розладl= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: діарея, гастралгія.

Нечастl= 6;: нудота, блювання.=

Рідко: печія.

Гепатоk= 3;іліарні розлади

Частотk= 2; невідома: медикаментl= 6;зне ураження печінки (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Розладl= 0; з боку шкіри та підшкірної клітковини=

Нечастl= 6;: алергічні шкірні реакції.

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.=

Умови зберігання. Збер= 10;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Н = 77;сумісність.<= /span> Можливе екстемпораl= 3;ьне змішування = 91; шприці препарату і = 79; засобами дл= 03; парентералn= 0;ного введення, що містять теноксикам, піроксикам, кетопрофен, кеторолаку трометамін, = 076;иклофенак натрію, лізину ацетилсаліm= 4;илат, бетаметазоl= 5;у динатрію фосфат, ціанокобалk= 2;мін (вітамін B₁₂) і комплекс вітамінів B_{1,
В₆ і В₁₂.}

Упаковк&= #1072;. По 2 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістері у коробці.=

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

Виро&= #1073;ник. Т= 086;вариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Укра= 111;на, 61013, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вули= 094;я Шевченка, будинок 22.