ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я

(= DICLOFENAC-ZDOROVYE)<= /span>

С= клад:

діюча речовина: = diclofenac;<= /o:p>

1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;<= o:p>

допоміжні речовин= и: карбомер, аміаку= розчин концентрований, пропіленгліколь, гліцерин, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), вода очи= щена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби= , що застосовуються місцево у разі суглобового і м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.<= /p>

= Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із вираженою протиревматичною, аналгетичною, протизапальною і жарознижувальною дією. Основним механізмом д= ії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

П= ри запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, набряку тканин і скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Препарат зменшує гострий бі= ль уже через 1 годину після початкового нанесення. Подолання болю та функціональних порушень досягається після 4 днів лікування препаратом. Завд= яки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика.= Кількість диклоф= енаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежит= ь як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкі= ри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзій= ної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення препарату на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак проявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж пі= сля перорального прийому), у синовіальній оболонці і синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками крові становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надход= ить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.<= /o:p>

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенол= ьних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, н= іж диклофенак.

Диклофенак і його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмо= вий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведе= ння у середньому – 1–3 години.=

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм і виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Клінічні характеристики.

= Показання.= Місц= еве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичн= ого або травматичного походження.

Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату.= Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; останній тримес= тр вагітності.

<= o:p>

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза= ємодій. Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

= Особливості застосування. Препарат рекомендується нан= осити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, пора= нену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима і слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

З обережністю застосовувати з пероральними НПЗЗ. Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням й= ого пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.<= /p>

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити.

Не слід застосовувати препар= ат під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену д= ілянку можна перев’язати бинтом.

Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.<= /p>

Метилпарабен (Е 218), який входить до складу лікарського засобу, може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю= . Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю застосування препарату не рекомендується. Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або передчасного закриття артеріального протоку.

У тварин не виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність= або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні проникає в грудне молоко, тому застосування препарату не рекомендується у період годування груддю. Проте п= ри наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування гру= ддю препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не = слід застосовувати протягом тривалого часу.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

|установлено|

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віко= м від 14 років застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони. Зазвичай = 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо= для нанесення на ділянку площею 400–800 см². Після аплікації препара= ту необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування. Преп= арат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшують= ся або посилюються після 7 днів лікування.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози препарату. <= /p>

Діти.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-style:normal'= > Препарат не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування. Передозування малоймовірне= у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати можливість розвитку системних побічних реакцій= .

У разі випадкового проковтув= ання препарату слід одразу спорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, яку слід приймати для лікування отруєння НПЗЗ.

= Побічні реакції.<= /span> Препарат зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реа= кції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульо= зні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма.

З боку шкіри і сполучних тканин: висипання, кропив’янка, екзема, еритема, дерматит (у т. ч. контактний, бульозний), реа= кції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.= Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для д= ітей місці.

Упаковка.<= /b> По 30 г або 50 г= у тубі у коробці.

Кат= егорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.