ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКСАМЕТАЗОН

Склад:

діюча речови= на: dexamethasone;

1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату 4 мг;=

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, фосфатний буферний розчин, динатрію едетат, метилпарагідроксиб= ензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вод= а для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.<= o:p>

Фармакотерап= евтична група. Кортикостероїди для системного застосуван= ня. Глюкокортикоїди. Код АТХ Н02А B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дексаметазон – синтетичний гормон кори надниркових залоз (кортикостероїд), який чинить глюкокортикоїдну = дію. Чинить протизапальну та імуносупресивну дію, а = також впливає на енергетичний метаболізм, обмін глюкози і (через негативний зворо= тний зв’язок) на секрецію фактора активації гіпотала= муса і трофічного гормону аденогіпофіза.

Механізм дії глюкокортикоїд= ів досі не повністю з’ясований. Зараз існує достатня кількість повідомлень про механізм дії глюкокортикоїдів на підтвердження = того, що вони діють на клітинному рівні. У цитоплазмі клітин існують дві добре визначені системи рецепторів. Через зв’язування з рецепторами глюкокортикоїдів кортикоїди чинять протизапальну та імуносупресивну дію і регулюють обмін глюкози, а внаслідок зв’язування з рецепторами мінералокортикоїдів вони регулюють метаболізм натрію,= калію та водно-електролітну рівновагу.

Глюкокортикоїди розчиняються у ліпідах і легко проникають у ціл= ьові клітини через клітинну мембрану. Зв’язування гормону з рецептором призводит= ь до зміни конформації рецептора, що сприяє збільшенню його спорідненості з ДНК. Комплекс гормон/рецептор потрапляє в ядро клітини і зв’язується з регулюючим центром молекули ДНК, який також називають елементом г= люкокортикоїдного відгуку (GRE). Активований рецептор, зв’язаний з GRE або зі специфічними генами, регулює транскрипцію м-РНК, яка може бути збільшеною або зменшеною. Новоутворена м-РНК транспортується до рибосоми, після чого відбувається утворення нових білків. Залежно від цільових клітин і процесів, які відбуваються у клітинах, синтез білків може бути посиленим (наприклад утвор= ення тирозинтрансамінази у клітинах печінки) або зме= ншеним (наприклад утворення IL-2 у лімфоцитах). Оскільки рецептори глюкокортикоїдів є в усіх типах тканин, можна вважати, що глюкокортикої= ди діють на більшість клітин організму.

= Клінічна ефективність та безпека застосування при COVID-19

Клі= нічна ефективність

Було п= роведено індивідуально рандомізоване, контрольоване, від= крите, адаптивної платформи дослідження RECOVERY (Randomised<= /span> Evaluation of Covid= -19 Therapy)¹, ініційоване дослідником для оці= нки наслідків потенційних методів лікування у пацієнтів, госпіталізованих із COVID-19.

Випроб= ування проводили у 176 лікарнях Великобританії. 6425 пацієнтів було рандомізовано для отримання декс= аметазону (2104 пацієнти) або звичайного лікування (4321 пацієнт). 89 % пацієнтів мали лабораторно підтверджену інфекцію SARS-CoV-2.

При рандомізації 16 % пацієнтів отримували інвазивну штучну вентиляцію легень (ШВЛ) або екстракорпоральну мембранну оксигенацію, 60 % отримували лише кис= ень (з неінвазивною вентиляцією або без такої), а 24 %= не отримували ні того, ні іншого.

Середн= ій вік пацієнтів становив 66,1 ± 15,7 року. 36 % пацієнтів були жінками. У 24 % пацієнтів в анамнезі був діабет, 27 % були із захворюванням серця, 21 % = 722; із хронічними захворюваннями легенів.

Пер= винна кінцева точка

Леталь= ність на 28 добу була значно нижчою у групі дексаметазону, ніж у групі звичайного лікування: 482 з 2104 пацієнтів (22,9 %) і у 1110 з 4321 пацієнтів (25,7 %) відповідно (коефіцієнт частоти 0,83; 95 % довірчий інтер= вал (ДІ) 0,75−0,93; Р < 0,001).

У груп= і дексаметазону частота летальних наслідків серед паціє= нтів була нижчою, ніж у групі звичайного лікування, які отримували інвазивну ШВЛ (29,3 % проти 41,4 %; коефіцієнт частоти 0,64; 95 % ДІ 0,51−0,81), та у тих, хто отримував додатковий кисень б= ез інвазивної ШВЛ (23,3 % проти 26,2 %; коефіцієнт часто= ти 0,82; 95 % ДІ від 0,72−0,94).

Не було чіткого ефекту дексаметазону серед пацієнтів, я= кі не отримували жодних методів респіраторної підтримки при = рандомізації (17,8 % проти 14,0 %; коефіцієнт частоти, 1,19; 95 % ДІ, 0,91−1,55).<= u>

Вто= ринна кінцева точка

У паці= єнтів групи дексаметазону тривалість госпіталізації б= ула меншою, ніж у групі звичайного лікування (медіана 12 днів проти 13 днів) і більша ймовірність виписки з лікарні протягом 28 днів (коефіцієнт частоти 1= ,10; 95 % ДІ 1,03−1,17).

Відпов= ідно до первинної кінцевої точки, найбільший ефект щодо скорочення тривалості госпіталізації до 28 днів спостерігався серед пацієнтів, які отримували інвазивну ШВЛ при рандомізації (коефіцієнт частоти 1,48; 95 % ДІ 1,16, 1,90), дещо менший ефект – серед пацієнтів, які отримували лише кисень (коефіцієнт частоти 1,15; 95 % ДІ 1,06−1,24), не було сприятливого ефекту у пацієнтів, які не отримували кисень (коефіцієнт норми 0,96; 95 % ДІ 0,85−1,08).

Результат	Дексаметазон (N =3D 2104)	Звичайне лікування= (N =3D 4321)	Коефіцієнт частоти ризику* (95 % ДІ)
Кількість / загальна кількість паціє= нтів (%)
Первинна кінцева точка
Летальність за 28 днів	482/2104 (22,9)	1110/4321 (25,7)	0,83 (0,75–0,93)
Вторинна кінцева точка
Виписаний із лікарні протягом 28 днів	1413/2104 (67,2)	2745/4321 (63,5)	1,10 (1,03–1,17)
Інвазивна ШВЛ або летальний наслідок†:	456/1780 (25,6)	994/3638 (27,3)	0,92 (0,84–1,01)
-= інвазивна ШВЛ	102/1780 (5,7)	285/3638 (7,8)	0,77 (0,62–0,95)
- летальний наслідок	387/1780 (21,7)	827/3638 (22,7)	0,93 (0,84–1,03)

* Співвідношення показників було скориговано для віку з урахуванням результат= ів 28-денної летальності та виписки з лікарні. Співвідношення ризиків скоригов= ано з урахуванням віку щодо результату отримання інвазивно= ї ШВЛ або летального наслідку та його складових.

† З ц= ієї категорії виключаються пацієнти, які отримували інвази= вну ШВЛ при рандомізації.

Без= печність

У ході дослідження було зафіксовано 4 серйозні побічні явища, пов’язані з досліджуваним лікуванням, а саме: 2 випадки розвитку гіперглікемії, 1 випад= ок індукованого стероїдами психозу та 1 випадок кровотечі верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. В усіх випадках порушення були усунуті.<= /o:p>

Ана= ліз підгруп

Ефекти призначення дексаметазону на 28-денну смертність, залежно від віку та способу підтримки дихання, отри= мані при рандомізації²

<= /span><= /span>	Дексаметазон<= /span>	Звичайний догляд		RR (95 % CI)
Відсутність кисню (χ₁= ² =3D 0,70; p =3D 0,40)
˂ 70	10/197 (5,1 %)	18/462 (3,9 %)		<= /span>	1,31 (0,60–2,83)<= /span>
≥ 70 ˂ 80	25/114 (21,9 %)	35/224 (15,6 %)		<= /span>	1,46 (0,88–2,45)<= /span>
≥ 80	54/190 (28,4 %)	92/348 (26,4 %)	=		1,06 (0,76–1,49)<= /span>
Проміжна сума	89/501 (17,8 %= )	145/1034 (14,0= %)			1,19 (0,91–1,55)

Тільки кисень (χ₁2 =3D 2,54; p =3D 0,11)
<= /span><= /span><= /span>˂ 70	53/675 (7,9 %)	193/1473 (13,1 %)=	<= img width=3D72 height=3D2 src=3D"UA52740201_F47B.files/image019.png" v:shapes= =3D"Фигура13"><= /span>	0,58 (0,43–0,78)<= /span>
≥ 70 ˂ 80	104/306 (34,0 %)<= o:p>	178/531 (33,5 %)<= o:p>	0,98 (0,77–1,25)<= /span>
≥ 80	141/298 (47,3 %)<= o:p>	311/600 (51,8 %)<= o:p>	0,85 (0,70–1,04)<= /span>
Проміжна сума	298/1279 (23,3= %)	682/2604 (26,2= %)	0,82 (0,72–0,9= 4)

Механічна вентиляція (χ_{1² =3D 0,28; p =3D 0,60)}
<= /span><= /span><= /span><= /span>˂ 70	66/269 (24,5 %)	217/569 (38,1 %)<= /span>	<= img width=3D57 height=3D2 src=3D"UA52740201_F47B.files/image025.png" v:shapes= =3D"Фигура19"><= /span>	0,61 (0,46–0,81)<= /span>
≥ 70 ˂ 80	26/49 (53,1 %)	58/104 (55,8 %)	0,85 (0,53–1,34)<= /span>
≥ 80	3/6 (50,0 %)=	8/10 (80,0 %)	0,39 (0,10–1,47)<= /span>
Проміжна сума	95/324 (29,3 %= )	283/683 (41,4 = %)	0,64 (0,51–0,8= 1)

Усі учасники	482/2104 (22,9 %)	1110/4321 (25,7 %)		0,83 (0,75–0,93 ) p ˂ 0,001
=			0,5 0,75 1 1,5 2
			Дексаметазон краще	Звичайний догляд краще

Ефекти призначення дексаметазону на 28-денну смертність, залежно від способу підтримки дихання, і від наявно= сті будь-якого хронічного захворювання, отримані при рандомізації³

<= /span>	Дексаметазон<= /span>	Звичайний догляд	= ;	RR (95 % CI)
Відсутність кисню (χ₁= ² =3D 0,08; p =3D 0,78)
<= /span>= Попереднє захворювання	65/313 (20,8 %)	100/598 (16,7 %)<= /span>	<= img width=3D80 height=3D2 src=3D"UA52740201_F47B.files/image037.png" v:shapes= =3D"Фигура33">	<= /span>	1,22 (0,89–1,66)<= /span>
Без попереднього захворювання	24/188 (12,8 %)	45/436 (10,3 %)	1,12 (0,68–1,83)<= /span>
Проміжна сума	89/501 (17,8 %= )	145/1034 (14,0= %)	1,19 (0,91–1,55)

Тільки кисень (χ₁2 =3D 2,05; p =3D 0,15)
<= /span><= /span>Попереднє захворювання	221/702 (31,5 %)<= o:p>	481/1473 (32,7 %)=	<= img width=3D42 height=3D2 src=3D"UA52740201_F47B.files/image041.png" v:shapes= =3D"_x0000_s1066"><= /span>	0,88 (0,75–1,03)<= /span>
Без попереднього захворювання=	77/577 (13,3 %)	201/1131 (17,8 %)=	0,70 (0,54–0,91)<= /span>
Проміжна сума	298/1279 (23,3= %)	682/2604 (26,2= %)	0,82 (0,72–0,9= 4)

Механічна вентиляція (χ_{1² =3D 1,52; p =3D 0,22)}
<= /span>Попереднє захворювання	51/159 (32,1 %)	150/346 (43,4 %)<= /span>	<= img width=3D57 height=3D2 src=3D"UA52740201_F47B.files/image045.png" v:shapes= =3D"_x0000_s1070">	0,75 (0,54–1,02)<= /span>
Без попереднього захворювання=	44/165 (26,7 %)	133/337 (39,5 %)<= o:p>	0,56 (0,40–0,78)<= /span>
Проміжна сума	95/324 (29,3 %= )	283/683 (41,4 = %)	0,64 (0,51–0,8= 1)

Усі учасники	482/2104 (22,9 %)	1110/4321 (25,7 %)		0,83 (0,75–0,93 ) p ˂ 0,001
			0,5 = 0,75 1 1,5 2
			Дексаметазон краще	Звичайний догляд краще

^=
1www.recoverytrial.net

^{=
2, 3} (джерело: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1;

= doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273).

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення максимальні концентрації дексаметазону фосфату у плазмі кро= ві досягаються всього за 5 хвилин, а після внутрішньом’яз= ового введення – через 1 годину. При місцевому застосуванні у вигляді ін’єкцій у суглоби або м’які тканини всмоктування відбувається повільніше. Дія препара= тів починається швидко після внутрішньовенного введення. При внутрішньом’язовому введенні клінічний ефект спостерігається через 8 годин після введення. Дія препарату продовжується тривалий час: від 17 до 28 днів після внутрішньом’язового введення і від 3 днів до 3 тижнів= після місцевого застосування. Біологічний період напіввиведе= ння дексаметазону становить 24–72 години. У плазмі = та синовіальній рідині дексаметазону фосфат швидко перетворюється на дексаметазон.

У плазмі крові приблизно 77 % дексаметазону зв’язані з білками, переважно з альбуміном. Лише незначна кількість дексаметазону зв’язується з іншими білками плазми кро= ві. Дексаметазон є жиророзчинною речовиною, тому він прох= одить у між- та внутрішньоклітинний простір. Чинить свою дію у центральній нервов= ій системі (гіпоталамус, гіпофіз) шляхом зв’язування з мембранними рецепторами= . У периферичних тканинах зв’язується і діє через рецептори цитоплазми. Дексаметазон розпадається у місці своєї дії, тобто у клітині. Дексаметазон мета= болізується переважно у печінці. Невеликі кількості дексаметазону<= /span> метаболізуються у нирках та інших тканинах. Осн= овним шляхом виведення є нирки.

Клінічні характеристики.=

Показання. Дексаметазон вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово= у невідкладних випадках, а також при неможливості перорального застосування препарату при таких станах:

ендокринні порушення:

– замісна терапія первинної або втор= инної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; при необхідності синтетич= ні аналоги можна застосовувати разом з мінералокортикоїда= ми; у педіатричній практиці сумісне застосування з мінерал= окортикоїдами надзвичайно важливе);

– гостра недостатність надниркових з= алоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; може виявитися необхідним= сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо у= разі застосування синтетичних аналогів);

– перед операціями та у випадках сер= йозних травм або захворювань у пацієнтів зі встановленою наднирковою недостатністю= або при невизначеному адренокортикальному запасі;

– шок, стійкий до традиційної терапі= ї, при наявній або підозрюваній недостатності надниркових залоз;

– уроджена гіперплазія надниркових з= алоз;

– негнійне запалення щитовидної зало= зи;

– гіперкальцієм= ія, спричинена раковим ураженням. =

Ревматичні захворювання: як допоміжна терапія для короткочасного застосування (для виведен= ня пацієнта з гострого стану або при загостренні хвороби) при:

– посттра= вматичному остеоартрозі;

– синовіїті при остеоартрозі;

– ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (деякі випадки можуть потребувати= низькодозової підтримуючої терапії);

– епікондиліті;

– гостром= у та підгострому бурситі;

– гострому неспецифічному тендосиновіїті;

– гострому подагричному артриті;

– псоріатичному артриті;

– анкілозуючому спондиліті.

= Колагенози: у період загострення або в окремих випадках як підтримуюча терапія при:

– системному червоному вовчаку;

– гострому ревматичному кардиті.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Захворювання шкіри:

– пухирчатка;

– тяжка мультиф= ормна еритема (синдром Стівенса – Джонсона);

– ексфоліативний дерматит;

– бульозний герпетиформний дерматит;

– тяжкий себорейний дерматит;=

– тяжкий псоріаз;

– фунгоїдний мікоз.

Алергічні захворювання= : контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, що не піддаються традиційному лікуванню:

– бронхіальна астма;

– контактний дерматит;

– атопічний дерматит;

– сироваткова хвороба;

– хронічний або сезонний алергічний = риніт;

– алергія на ліки;

– кропив’янка після переливання кров= і;

– гострий неінфекційний набряк горта= ні (препаратом вибору є епінефрин).

Очні захворювання: тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси з ураженням очей:

– ураження очей, спричинене Нerpes zoster;

– ірит, іридоцикліт;

– хоріоретиніт<= /span>;

– дифузний задній увеїт та хоріоїдит;

– неврит зорового нерва;

– симпатична офтальмія;

– запалення переднього сегмента;

– алергічний кон’юнктивіт;

– кератит;

– алергічна крайова виразка рогівки.=

Шлунково-кишкові захворювання: для виведення пацієнта з критичного періоду при:

– виразковому коліті (системна терап= ія);

– хворобі Крона (системна терапія).<= i>

Захворювання дихальних шляхів:

– симптоматичний саркоїдоз;

– бериліоз;

– вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією= );

= – синдром Лефлера, який не піддається те= рапії іншими методами;

– аспіраційний<= /span> пневмоніт.

Гематологічні захворювання:<= /p>
– набута (аутоі= мунна) гемолітична анемія;

– ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньо= венне введення; внутрішньом’язове введення протипоказ= ане);

– вторинна тром= боцитопенія у дорослих;

– еритробластоп= енія (еритроцитарна анемія);

– уроджена (ери= троїдна) гіпопластична анемія.

Онкологічні захворювання:

– паліативне лікування лейкемії та л= імфоми у дорослих;

– гостра = лейкемія у дітей. <= /span>

Стани, що супроводжуються набряком:

– стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.

Діагностичне дослідження функції надниркових залоз.

Набряк мозку:

– набряк мозку через первинну або метастатичну пухлину мозку, краніотомію або травму голови.

Застосування при набряку мозку не за= міняє належні нейрохірургічні дослідження та кінцеві призначення, такі як нейрохірургічне втручання та інша специфічна терапія.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19):

– лікування коронавірусної<= /span> хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком ві= д 12 років з масою тіла не менше 40 кг), яким потрібна додаткова киснева терапія= .

Інші показання:

– туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади (разо= м із відповідною протитуберкульозною терапією);

– трихіноз з неврологічними симптома= ми або трихіноз міокарда.

Показання для внутрішньосуглобового введення або введення у м’які тканини: як допомі= жна терапія для короткочасного застосування (з метою виведення пацієнта із гост= рого стану або при загостренні хвороби) при:

– ревматоїдному= артриті (тяжке запалення окремого суглоба);

– синовіїті при остеоартриті;

– гостром= у та підгострому бурситі;

– гострому подагричному артриті;

– епікондиліті;

– гострому неспецифічному тендосиновіїті;

– посттра= вматичному остеоартриті.

Місцеве введення (введення у місце ураження):

– келоїдні ураження;

– локалізовані гіпертрофічні, запаль= ні та інфільтровані ураження при оперізувальному лиша= ї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі;

– дискоїдний червоний вовчий лишай;

– ліпоїдний атрофічний дерматит Оппенгейма;

– локалізована алопеція.

Можливе також застосування при кістозних пухлинах апоневрозу або сухожилля (ганглія)= .

Протипоказання. Внутрішньом’язове введення протипоказане пацієнтам з тяжкими захворюваннями згортання крові. Місцеве введення протипоказане при = бактеріємії, системних грибкових інфекціях, для паціє= нтів з нестабільними суглобами, інфекціями у місці застосування, у тому числі при септичному артриті внаслідок гонореї чи туберкульозу.

Підвищена чутливіст= ь до дексаметазону або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Гострі вірусні, бактеріальні або систе= мні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), синдром Кушинга, вакцинація живою вакциною.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Паралельне застосування дексаметазону і нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі та утворе= ння виразок.

Дія дексаметазону зменшується з одночасним застосуванням препаратів, які активують фермент CYP 3A4 (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, примідон, рифабутин, рифампіцин) або збільшують метаболічний кліренс глюкокортикоїдів (ефедрин та аміноглутетимід). У цих випадках до= за дексаметазону має бути збільшена. Взаємодія між дексаметазоном та усіма вищезгаданими лікарськими зас= обами може спотворити тест пригнічення дексаметазону.= Це потрібно враховувати при оцінці результатів тесту.

Сумісне застосування дексаметазону і препаратів, які інгібують ферментну активність CYP 3A4 (кетоконазол, макроліди) може спричиняти збільшення концентрації дексаметазону у сироватці. Декса= метазон є помірним індуктором CYP 3A4. Сумісне застосування з препаратами, які метаболізуються CYP 3A4 (індинав= ір, еритроміцин), може збільшувати їхній кліренс, що спричиняє зниження концентрацій у сироватці.

Дексаметазон зменшує терапевтичний ефект антихолінестраз= них засобів, які застосовують при міастенії.

Шляхом інгібування ферментної дії CYP 3A4 кетоконазол може збільшувати концентрації дексаметазону в сироватці. З іншого боку, кетоконазол може пригнічувати наднирковий синтез глюкокортикоїдів, таким чином, унаслідок зниження концентрації дексамета= зону може розвиватися недостатність надниркових залоз.

Дексаметазон зменшує терапевтичний ефект препаратів для лікування цукрового діабету, артеріальної гіпертензії, празиквантелу і натрійуретиків (тому дозу цих лікарських засобів слід збільшити); проте підвищує активність гепарину, альбен= дазолу і калійуретиків (дозу цих препаратів слід зменш= ити у разі необхідності).

Дексаметазон може змінити дію кумаринових антикоагулянтів, тому при застосуванні такої комбінації препаратів слід час= тіше перевіряти протромбіновий час.

Паралельне застосування дексаметазону і високих доз глюкокортикоїдів та агоністів                      b₂-адренорецепторів підвищує ризик гіпокаліємії. У пацієнтів з гіпо= каліємією серцеві глікозиди більшою мірою сприяють поруше= нню ритму і мають більшу токсичність.

Антациди зменшують всмоктування дексаметазону у шлунку. Дія декс= аметазону при одночасному прийомі з їжею та алкоголем не досліджена, проте одночасне вживання ліків та їжі з високим вмістом натрію не рекомендується. Куріння не впливає на фармакокінетику дексаметазону.

Глюкокортикоїди= посилюють нирковий кліренс саліцилату, тому іноді важко одержати терапевтичні концентрації саліцилатів у сироватці кров= і. Необхідно виявляти обережність щодо пацієнтів, яким поступово знижують дозу кортикостероїдів, оскільки при цьому може спостерігатися підвищення концентрації саліцилатів у сироватці крові та інтоксикація.

Якщо паралельно застосовувати перора= льні контрацептиви, період напіввиведення глюкокортикоїдів може подовжитись, що посилює їхню біологічну дію і може підвищити ризик побічних ефектів.

Одночасне застосування ритордину і д= ексаметазону протипоказане під час пологів, оскільки це може призвести до летального наслідку породіллі, зумовленого, набряком легенів. Повідомлялося про леталь= ний наслідок породіллі через розвиток такого стану.

Одночасне застосування дексаметазону і талідоміду може спричинити токсичний епідерма= льний некроліз.

Види в= заємодії, які мають терапевтичні переваги: паралельне призначення дексаметазону і метоклопраміду, дифенгідраміду, прохлорпер= азину або антагоністів рецепторів 5-НТ₃ (рецепторів серотоніну або 5-гідрокситриптаміну, тип 3, таких як ондансетрон або гранісетрон) ефективне для профілактики нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією цисплатином= , циклофосфамідом, метотрексатом, фторурацилом.

&nbs= p;

Особливості застосування. У пацієнтів, які тривалий час лікуються декс= аметазоном, у разі припинення лікування може спостерігатися синдром відміни (без видимих ознак недостатності надниркових залоз) із симптомами: підвищена температура, нежить, почервоніння кон’юнктиви, головний біль, запаморочення, сонливість = або дратівливість, біль у м’язах і суглобах, блювання, зменшення маси тіла, загальна слабкість, також часто судоми. Тому дозу декс= аметазону треба зменшувати поступово. Раптове припинення прийому може мати летальний наслідок.

Під час парентерального лікування кортикоїдами рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, тому треба вжити належних заходів п= еред початком лікування дексаметазоном, зважаючи на можливість алергічних реакцій (особливо у пацієнтів з алергічними реакціями= на будь-які інші лікарські засоби в анамнезі).

Якщо пацієнт знаходиться у стані тяж= кого стресу (через травму, операцію або тяжке захворювання) протягом терапії, до= зу дексаметазону слід збільшити, якщо це відбувається пі= д час припинення лікування, слід застосовувати гідрокортизон або кортизон.

Якщо пацієнтам вводили дексаметазон тривалий час і вони мають тяжкий стрес після припинення терапії, слід відно= вити застосування дексаметазону, оскільки спричинена= ним недостатність надниркових залоз може тривати протягом кількох місяців після припинення лікування.

Тяжкі психічні реакції можуть супров= оджувати системне застосування кортикостероїдів. Зазвичай симптоми з’являються через кілька днів або тижнів після початку лікування. Ризик розвитку цих симптомів збільшується при застосуванні високих доз. Більшість реакцій проходить при зменшенні дози або відміні препарату. Потрібно спостерігати та вчасно виявл= яти зміни психічного стану, особливо депресивного настрою, суїцидальних думок та намірів. З особливою обережністю потрібно застосовувати кортикостероїди пацієнтам з афективними розладами, наявними в анамнезі, особливо пацієнтам з алергічними реакціями = на будь-які інші ліки в анамнезі, а також у найближчих родичів. Появі небажаних ефектів можна запобігти, застосовуючи мінімальні ефективні дози протягом на= йкоротшого періоду або застосовувати необхідну денну дозу препарату один раз вранці. <= /span>

Лікування декса= метазоном або природними глюкокортикоїдами може приховати симптоми існуючої або нової інфекції, а також симптоми кишкової перфорації.= Дексаметазон може загострити системну грибкову інфекц= ію, латентний амебіаз і туберкульоз легенів.

Пацієнти з туберкульозом легенів в а= ктивній формі повинні одержувати дексаметазон (разом із засобами проти туберкульозу) тільки при швидкоплинному або сильно розсіяному туберкульозі легенів. Пацієнти з неактивною формою туберкульозу легенів, які лікуються дексаметазоном, або пацієнти, які реа= гують на туберкулін, повинні одержувати хімічні профілактичні засоби.

Обережність і медичний нагляд рекоме= ндовані хворим на остеопороз, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, туберкульоз, глаукому, печінкову або ниркову недостатність, діабет, активну пептичну виразку, недавній кишковий анастомоз, виразковий коліт і епілепсію. Особливого нагляду потребують пацієнти протягом перших тижнів після інфаркту міокарда, пацієнти з тромбоемболією, тяжкою міастенією гравіс, глаукомою, гіпотиреозом, психозом або психоневрозом, а т= акож пацієнти літнього віку.

Під час лікування може спостерігатися загострення діабету або перехід від латентної фази до клінічних проявів діабету.

При тривалому лікуванні слід контрол= ювати рівень калію у сироватці.

Вакцинація ж= ивою вакциною протипоказана під час лікування дексаметазоно= м. Вакцинація неживою вірусною або бактеріальною вакциною не спричиняє очікува= ного синтезу антитіл і не має очікуваного захисного ефекту. Дексаметазон зазвичай не слід призначати за 8 тижнів до вакцинації і не починати застосовувати раніше ніж через 2 тижні після вакцинації.<= /p>
Пацієнти, які тривалий час лікуються високими дозами дексаметазону і ніколи не хворіли на кір, повинні уникати контакту з інфікованими особами; при випадковому контакті рекомендоване профілактичне лікування імуноглобулі= ном.

Рекомендується виявляти обережність пацієнтам, які одужують після операції або перелому кісток, оскільки дексаметазон може уповільнити загоєння ран та утворен= ня кісткової тканини.

Системні кортикостероїди не слід при= пиняти застосовувати пацієнтам, які вже приймають (пероральні) кортикостероїди з і= нших причин (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легенів) та = не потребують додаткового кисню.

Дія глюкокортик= оїдів посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Внутрішньосугло= бове застосування дексаметазону може приз= вести до місцевого та системного ефектів. Часте застосування може спричинити ураження хряща або некроз кістки.

Перед внутрішнь= осуглобовим введенням слід видалити із суглоба синовіальну рідину і дослідити її (перевірити на наявність інфекції). Слід уникати введення кортикоїдів в інфіковані суглоби. Якщо інфекція суглоба розвивається після ін’єкції, сл= ід розпочати належну терапію антибіотиками.

Пацієнтів треба повідомити про те, щ= об вони уникали фізичного навантаження на уражені суглоби до часу, коли запалення б= уде вилікуване.

Треба уникати введення препарату у н= естійкі суглоби.

Кортикоїди можуть спотворювати результати шкірних алергічних тестів.=

Повідомлялося про гіпертрофічну ка= рдіоміопатію у передчасно народжених немовлят після системного застосування кортикостероїдів, включаючи дексаметазон. Більш= ість випадків, про які повідомлялося, були оборотними після припинення лікування= . У недоношених немовлят, які отримували дексаметазон для системного застосування, слід проводити діагностичну оцінку і моніторинг функції та структури серця.

Спеціальна інформація про деякі і= нгредієнти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Наявність у складі лікарського засобу допоміжних речовин метилпарагідрокс= ибензоату (Е 218), пропілпарагідроксибензоату (Е 216) може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені), а в окремих випадках – = бронхоспазм.

&nbs= p;

Застосування у період вагітності = або годування груддю. Шкідливий ефект на плід та новонароджену дитину не може бути виключеним. Лікарський засіб пригнічує внутрішньоутробн= ий розвиток дитини. Дексаметазон можна призначати вагітним жінкам тільки у поодиноких невідкладних випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Особлива обережні= сть рекомендується при прееклампсії. Відповідно до загальних рекомендацій при лікуванні під час вагітності глюкокортикоїдами, слід застосовувати найнижчу дієву дозу для контролю основного захворювання. Дітей, народжених матерями, яким призначали глюкокорти= коїди під час вагітності, треба ретельно перевіряти на наявність недостатності надниркових залоз.

Глюкокортикоїди= проходять крізь плаценту і досягають високих концентрацій у плод= і. Дексаметазон менш активно метабо= лізується у плаценті, ніж, наприклад, преднізолон, тому у сироватці крові зародка мож= уть спостерігатися високі концентрації дексаметазону. За деякими даними, навіть фармакологічні дози глюкокортик= оїдів можуть підвищити ризик недостатності плаценти, олігогі= драмніозу, уповільненого розвитку плода або його внутрішньоматков= ої загибелі, підвищення кількості лейкоцитів (нейтрофілів= ) у плода і недостатності надниркових залоз. Немає жодних доказів, що підтверджують тератогенну дію глюкокортикостероїдів.=

Дослідження показали підвище= ний ризик неонатальної гіпоглікемії після пренаталь= ного короткотривалого застосування кортикостероїдів, включаючи дексаметазон, жінкам із ризиком пізніх передчасних пологів.

Рекомендовано застосовувати додатков= і дози глюкокортикостероїдів під час пологів жінкам, які при= ймали глюкокортикостероїди під час вагітності. У випадку за= тяжних пологів або у разі планування кесаревого розтину рекомендується внутрішньов= енне введення 100 мг гідрокортизону кожні 8 годин.

Лактація. Застосування у період годування груддю протипока= зане (за винятком невідкладних випадків). Невелика кількість глюкокортикоїдів проникають у грудне молоко, тому матерям, які лікуються дексаметазоном, не рекомендується грудне годування, особливо при його застосуванні понад фізіологічні норми (близько 1 мг). Це може призвести до уповільнення росту дитини та зменшення секреції ендогенних кортикостероїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами. Дексаметазон не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Спосіб застосування та дози. Призн= ачати дорослим та дітям з періоду новонародженості. В= водити внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції або інфузії= ), внутрішньом’язово або місцево – за допомогою внутрішньосуглобової ін’єкції чи ін’єкції у місце ура= ження на шкірі або в інфільтрат м’яких тканин.

Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або=                        5 % розчин глюкози= .

Розчини, призначені для внутрішньове= нного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консервант= и, якщо їх застосовувати немовлятам, особливо недоношеним.

Коли препарат змішується з розчинник= ом для інфузії, слід дотримуватись правил асептики. Оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів, суміші слід застосову= вати протягом 24 годин.

Препарати для парентерального введен= ня слід візуально перевіряти на наявність сторонніх частинок та зміни кольору кожно= го разу перед введенням для визначення придатності розчину та контейнера.

Дозу слід ви= значати індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбачено= го періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення

Рекомендована початкова доза змінюєт= ься від 0,5 до 9 мг на добу, залежно від діагнозу. У менш тяжких випадках може бути достатньою доза нижче 0,5 мг, у той час як при тяжких захворюваннях може бу= ти необхідною доза вище 9 мг на добу.

Початкові дози = Дексаметазону слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної. Якщо високі дози призначати бі= льше кількох днів, дозу потім слід поступово зменшувати протягом 5–7 днів або і більш тривалого періоду.

Якщо через відповідний період часу не відбувається задовільної клінічної реакції, слід припинити ін’єкції дексаметазо= ну фосфату і призначити пацієнту інше лікування.

Слід ретельно спостерігати за симптомами, що можуть потребувати корекції дозування, а саме: змінами клінічного стану у результаті ремісії а= бо загострення хвороби, індивідуальною реакцією на препарат і впливом стресу (наприклад, хірургічне втручання, інфекція, травма). Під час стресу може виявитися необхідним тимчасово збільшити дозу.

Якщо введення препарату потрібно припинити після більше ніж 2–3 днів лікування, відміну слід проводити поступово.

При внутрішньовенному введенні дозування зазвичай є таким самим, як= і при пероральному застосуванні. Проте при деяких негайних, гострих, небезпеч= них для життя ситуаціях застосування доз, що перевищують звичайні, може бути виправданим і суміщатися з пероральним дозуванням. Слід взяти до уваги, що = при внутрішньом’язовому введенні швидкість абсорбції є повільнішою.

Шок

У поточній медичній практиці застосовують високі (фармакологічні) д= ози кортикостероїдів для лікування шоку, стійкого до традиційної терапії. Існую= ть наступні дозування ін’єкції дексаметазону фосфа= ту:

3 мг/кг маси тіла за 24 години шляхом постійної внутрішньовенної інфузії після початкової внутрішньовенної ін’єкції 20= мг.

2–6 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції= .

40 мг початково, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 4–6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку.

40 мг початково, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 2–6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку.

1 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.<= o:p>

Застосування висо= кодозової кортикостероїдної терапії повинно тривати тільк= и до стабілізації стану пацієнта і зазвичай не довше 48–72 годин. =

Набряк мозку

Дексаметазон, розчин для ін’єкцій, зазвичай призначати у початковій дозі 10 мг внутрішньовенно, потім по 4 мг кожні 6 годин внутрішньом’язово до зникнення симптомів. =

Реакція на лікування зазвичай спостерігається протягом 12–24 годин, дозування може бути знижене після 2–4 днів лікування, препарат слід відміня= ти поступово протягом 5–7 днів. Для паліативного застосування у пацієнтів з повторними або неоперабельними пухлинами мозку може бути ефективною підтрим= уюча терапія у дозуванні 2 мг 2–3 рази на добу.

Тяжкі алергічні захворювання

При гострих алергічних захворюваннях, які самі купіруються, або тяжких загостреннях хронічних алергічних захворювань призначати наступну схему дозування, яка об’єднує парентеральну та пероральну терапію:

Дексаметазон, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл: перший день – 1 або 2 мл (4 або 8 мг), внутрішньом’язово.<= /o:p>

Дексаметазон, таблетки, 0,5 мг: другий і третій дні –= 6 таблеток за два прийоми кожен день; четвертий день – 3 таблетки за д= ва прийоми; п’ятий і шостий дні – 1½ таблетки кожен день; сьо= мий день – немає лікування; восьмий день – повторний візит до лікаря= .

Ця схема призначена для забезпечення адекватного лікування протягом епізодів загострення для зниження ризику передозування у хронічних випадках= .

Лікування COVID-19

Дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіл= а не менше 40 кг: по 6 мг = дексаметазону внутрішньовенно 1 раз на добу курсом до= 10 днів.

Тривалість лікування визначається індивідуально, відповідно до клінічного стану пацієнта.

Пацієнти літнього віку, пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки. Коригування дози не потрібно.<= /o:p>

Місцеве введення =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Внутрішньосуглобове введення, введення у місце ураження а= бо у м’які тканини зазвичай застосовувати у випадках, коли ураження обмежується одним або двома суглобами (ділянками). Дози та частота ін’єкцій залежить від умов та місця введення. Звичайна доза – 0,2–6 мг. Повторне введення в суглоб можливе після 3-4 місяців. Введення може бути виконано три або чотири рази в один суглоб протягом усього життя та одночасно не більш ніж у 2 суглоби. Ча= сте внутрішньосуглобове введення може ушкодити суглобовий= хрящ та викликати кістковий некроз.

Внутрішньосуглобова ін’єкція кортикостероїдів може призвести до сис= темних ефектів додатково до місцевих.

Слід уникати внутрішньосуглобового введ= ення кортикостероїдів в інфіковані суглоби.

Кортикостероїди не слід вводити у нестабільні суглоби.

Деякі зі звичайних одноразових доз наведені нижче:

Місце ін’єкції

Доза дексаметазону фосфату (мг)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Великі суглоби (наприклад, колінний)=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>2–4

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Маленькі суглоби (наприклад, міжфаланговий, скронево= -нижньощелепний)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>0,8–1

<= span class=3DSpellE>Міжм’язові сумки

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>2–3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Сухожильні оболонки

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>0,4–1

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Інфільтрація м’яких тканин

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>2–6

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Ганглії

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>1–2

Дексаметазон, розчин для ін’єкцій, особливо рекомендований д= ля застосування у поєднанні з одним із менш розчинних стероїдів тривалої дії д= ля внутрішньосуглобового введення та введення у м’які тканини.

Дози для дітей

Рекомендована доза при замісній тера= пії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м² площі поверхні тіл= а на добу у три ін’єкції.

При всіх інших показаннях діапазон початкових доз становить 0,02–0,3 мг/кг/добу за                     3–4 ін’єкції (0,6–9 = мг/м² площі поверхні тіла/добу).

З метою порівняння нижче наведені еквівалентні дози у міліграмах для різних кортикостероїдів.

Доза 0= ,75 мг дексаметазону еквівалентна дозі 2 мг параметазону або 4 мг метилпредн= ізолону і триамцинолону, або 5 мг = преднізону і преднізолону, або 20 мг гідрокортизону, або 25 мг кортизону, або 0,75 мг = бетаметазону.

Такі співвідношення д= оз стосуються лише перорального чи внутрішньовенного застосування цих препарат= ів. Коли ці препарати або їхні похідні вводити внутрішньом= ’язово або внутрішньосуглобово, їхні відносні властиво= сті можуть значно змінюватись.

&nbs= p;

Діти. Застосовувати дітям з періоду новонародженості = тільки у разі крайньої необхідності. Під час лікування дексам= етазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей і підлітків.

=

Передозування. Існують поодинокі повідомлення про гостре передозування або про летальний наслідок через гостре передозування.

Передозування виникає зазвичай тільки після кіль= кох тижнів введення. Передозування може спричинити більшість із небажаних ефект= ів, зазначених у розділі «Побічні реакції», насамперед синдром Кушинга. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування має бути підтримуюч= им і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення <= span class=3DSpellE>дексаметазону з організму.

=

Побічні реакції. <= /span>

Побічні явища при короткостроковому лікуванні дексаметазоном:
З боку імунної системи= : реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної сис= теми: транзиторне пр= игнічення функції надниркових залоз.

З боку обміну речовин = та харчування: зниження толерантності до вуглеводів, збільшення апетиту та збільшення маси тіла, гіпертригл= іцеридемія.

З боку психіки: психічні розлади.

З боку шлунково-кишков= ого тракту: пептична виразка та гострий панкреатит.<= /span>

Побічні явища при довготривалому лікуванні дексаметазоном:

З боку імунної системи= : зменшення імунної відповіді та збільшення сприйнятливості до інфекцій.

З боку ендокринної сис= теми: постійне пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у = дітей та підлітків, передчасне закриття епіфізарних з= он росту.

З боку обміну речовин = та харчування: ожиріння.

З боку органів зору: <= /span>катаракта, глаукома.=

З боку судин: <= /i>гіпертензія; телеангіоектазія.

З боку шкіри та підшкі= рних тканин: потоншання шкіри;

З боку кістково-м’язов= ої та сполучної тканини: м’язова атрофія, остеопороз, асептичний кістковий некроз, переломи трубчатих кісток.

Побічні явища, що також можуть виникати в окремих органах та сист= емах при лікуванні дексаметазоном:=

З боку крові та лімфат= ичної системи: тромбоемболічні ускладнення; зменшення кількості моноцитів та/або лімфоцитів; лейкоцитоз; еозинофілія (як із іншими глюкокортикостероїдами); тромбоц= итопенія та нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи= : висип, бронхоспазм, анафілактичні реа= кції, розвиток опортуністичних інфекцій.<= o:p>

З боку серця: <= /i>мультифокальна екстрасистолія шлуночка, тимчасова брадикардія, серцева недостатність, зупи= нка серця, перфорація міокарда внаслідок перенесеного інфаркту міокарда, гіпертрофічна кардіоміо= патія у передчасно народжених немовлят.

З боку судин: <= /i>гіпертензивна = енцефалопатія.

З боку дихальної систе= ми, органів грудної клітки та середостіння: рецидив неактивного туберкульозу.

З боку нервової систем= и: набряк зорового нерва та збільшення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія) після припинення лікування; запаморочення; вертиго; головний біль; судоми.

З боку психіки: зміни особистості та поведінки частіше проявляються у вигляді ейф= орії; безсоння, дратівливість, гіперкінез, депресія, нервозність, неспокій, маніакально-депресивний психоз, делірій, дезорієнтація, галюцинації, парано= я, лабільність настрою, думки про самогубство, психози, порушення сну, сплутан= ість свідомості, амнезія, погіршення перебігу шизофренії, погіршення перебігу епілепсії.

З боку ендокринної сис= теми: пригнічення функції надниркових залоз та атрофія надниркових залоз (зменшення реагування на стрес), синдром Кушинга, порушення менструального циклу, гірсутизм.

З боку обміну речовин = та харчування: перехід від латентної форми до кліні= чних проявів діабету; збільшення потреби в інсуліні та оральних протидіабетичних лікарських засобах у хворих на цукровий діабет; затримка натрію та води; збільшення витрат калію; гіпокаліємічний алкало= з; негативний азотний баланс, зумовлений білковим катаболізмом; гіпокальціємія.

З боку шлунково-кишков= ого тракту: диспепсія, блювання, нудота, гикавка, пе= птична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, езофагіт, перфорації та кровотечі у шлунково-кишковому тракті (блювання з домішками крові, мелена), панкреати= ти, перфорація жовчного міхура та кишкова перфорація (особливо у пацієнтів з із запальними захворюваннями кишечнику).

З боку кістково-м’язов= ої та сполучної тканини: м’язова слабкість, стероїдна міопатія (м’язова слабкість, зумовлена м’язовим катаболізмом), переломи хре= бта при здавлюванні, розриви сухожиль (особливо при одночасному застосуванні з деякими хінолінами), пошкодження суглобового хряща та кістковий некроз (при частих введеннях у суглоб).

З боку шкіри та підшкірних тканин: уповільнене загоєння ран, стриї, петехії та синці, підвищене потовиділення, акне, пригні= чення шкірних тестів, набряк Квінке, алергічний дерма= тит, кропив’янка, свербіж шкіри.

З боку органів зору: <= /span>підвищення внутрішньоочного тиску; екзофтальм; загострення бактеріальних, грибкових або вірусних інфекцій очей; витончення рогівки.<= /span>

З боку статевих органі= в та молочної залози: імпотенція, аменорея.

Загальні розлади та ро= злади у місці введення: транзиторне= відчуття печіння та пощипування у промежині при внутрішньовенному введенні або при введенні високих доз; набряк, гіпер- або гіпопігментація шкіри, атрофія шкіри та підшкірної тканини, стерильний абсцес та почервоніння шкіри.

Ознаки синдрому відмін= и глюкокортикоїдів.

У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дек= саметазоном, під час надто швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та внаслідок цього можуть траплятися випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензія або летальний наслідок.= У деяких випадках ознаки синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався. Якщо трапляються тяжкі небажані реакції, лікування необхідно припинити.
&nbs= p;

Термін придатності. 3 роки.

&nbs= p;

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці. =

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими препаратами= , крім 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

При змішуванні дексаметазон= у з хлорпромазином, дифенгід= раміном, доксапрамом, доксорубіцино= м, даунорубіцином, ідарубіцин= ом, гідроморфоном, ондансетрон= ом, прохлорперазином, калію нітратом та ванкоміцином утворюється осад.

Приблизно 16 % дексаметазону розкладаються у 2,5 % розчині глюкози та 0,9 % розчині натрію хлориду з амікацином.

Деякі лікарс= ькі засоби, такі як лоразепам, слід змішувати з дексаметазоном у скляних флаконах, а не у пластикових пакетах (концентраці= я лоразепаму падає до значень нижче 90 % за                        3–4 години зберіг= ання у полівінілхлоридних пакетах при кімнатній температурі).

Деякі лікарс= ькі засоби, такі як метапамінол, мають так звану «несумісність, що розвивається повільно» – розвивається протягом доби при змішуванні з дексаметазоном. =

Дексаметазон з глікопіролатом: з= начення рН залишкового розчину становить 6,4, що виходить за = межі діапазону стабільності.

Упаковка. По 1 мл або 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № = 5 у блістері у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

=

Виробник.

Товари= ство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здор= ов’я».

&nbs= p;

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61057, Ха= рківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.
= (Товариство з обме= женою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Ха= рківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
= (Товариство з обме= женою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Місце ін’єкції	Доза дексаметазону фосфату (мг)
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Великі суглоби (наприклад, колінний)=	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>2–4
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Маленькі суглоби (наприклад, міжфаланговий, скронево= -нижньощелепний)	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>0,8–1
<= span class=3DSpellE>Міжм’язові сумки	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>2–3
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Сухожильні оболонки	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>0,4–1
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Інфільтрація м’яких тканин	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>2–6
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>Ганглії	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>1–2