Інструкція

для медичного застосування ліка= рського засобу

БУСТРИКС<= /span>

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) (адсорбована= , зі зменшеним вмістом антигенів)

Склад:

1 доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини: =

д= ифтерійний анатоксин (D)^{-&= nbsp; ≥2 МО або 2,5 Lf;}
п= равцевий анатоксин (T)^{- &nbs= p; ≥20 МО або 5 Lf;}
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
к= ашлюковий анатоксин (PT)^{- &nbs= p; 8 мкг;}
ф= іламентозний гемаглютинін (FHA)^{- &nbs= p;}8 мкг;
п= ертактин (PRN)¹<= o:p>	- &nbs= p; 2,5 мкг;
¹= адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al= (OH)₃)=	- &nbs= p; = 0,3 мг Al³⁺;
та алюмінію фосфаті (AlPO_{<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= 4}= )	- &nbs= p; = 0,2 мг Al³⁺= ;

доп= оміжні речовини: солі алюмінію, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.=

Формальдегід, присутній у залишковій кількості як наслідок виробничого процесу.=

Лі<= /span>карська форма. Сус= пензія для ін’єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: мутна рідина після струшування з повільно осідаючим білим осадом. Безбарвний супернатант після осідання.

Фармакотерапевтична група.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= serif; mso-bidi-font-weight:bold'> Комбіновані бактеріальні вакцини. Вакцини проти кашлюку. Кашлюк, очищений антиген, комбінації з анатоксинами.=

Код= АТХ J07A J52.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Імунна відповідь=

Введення препарату згідно з затвердженими рекоменд= аціями спричиняє формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Імунна відповідь на дифтерійний, правцевий та кашлюковий (ацелюлярний) компоненти вакцини наведена у таблиці нижче. Приблизно через 1 місяць після ревакцинації за допомогою вакцини Б= УСТРИКС спостерігалися наступні рівні серопротекції/серопозитивності (див. таблицю 1).<= /span>

Таблиця 1

А= нтиген

С= еропротекція/

С= еропозитивність

Д= орослі люди та підлітки віком

в= ід 10 років,

щ= онайменше        1690 пацієнтів<= /span>

(% вакцинованих)

Д= іти віком

в= ід 4 до 9 років,

щ= онайменше

4= 15 пацієнтів

(% вакцинованих)

Дифтерійний

&= #8805; 0,1 МО/мл*

9= 7,2%

9= 9,8%

Правцевий

&= #8805; 0,1 МО/мл*

9= 9,0%

1= 00,0%

Кашлюковий:

-     &nbs= p;    -<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'> Кашлюковий анатоксин

-     &nbs= p;    -<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'> Філаментозний гемаглютинін

&= nbsp;         -<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman= ",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'> Пертактин

<= o:p>

&= #8805; 5 ІФА/мл

<= o:p>

&= #8805; 5 ІФА/мл

<= o:p>

&= #8805; 5 ІФА/мл

<= o:p>

9= 7,8%

<= o:p>

9= 9,9%

<= o:p>

9= 9,4%

<= o:p>

9= 9,0%

<= o:p>

1= 00,0%

<= o:p>

9= 9,8%

* рівні, яких достатньо для захисту від захворюван= ня

Результати порівняльних випробувань з комерційними= dT вакцинами вказують на те, що ефективність та тривалість захисту не відрізняються від тих, що спостерігаються при введенні цих вакцин.

Ефективність захисту проти кашлюку.

На даний час дані щодо ефективності вакцинації вак= циною БУСТРИКС проти випадків визначеного кашлюку відсутні, однак, захисна ефективність DTPa вак= цини (ІНФАНРИКС) виробництва = ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (³<= /span> 21 дня пароксизмального кашлю із лабораторним підтвердженням), була продемонстрована у наступних дослідженнях 3-дозової первинної вакцинації:

·      Проспективне сліпе дослідження серед сімейних контактів, яке проводилося у Німеччині (за схемою 3, 4, 5 міс= яців). На основі даних, отриманих від вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 8= 8,7 %. Захист від лабораторно підтвердженого захворювання легкого ступеня, яке визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 14 або більше днів, становив= 73 % та 67 %, коли захворювання визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 7= або більше днів.

·&nb= sp;     Спонсороване Національним інститутом здоров’я дослідження ефективності, проведене в Італ= ії (за схемою 2, 4, 6 місяців), в якому було виявлено, що ефективність вакцини становила 84 %. Коли визначення хвороби було розширене і до нього були вклю= чені клінічно легші випадки з точки зору типу та тривалості кашлю, то розрахована ефективність вакцини ІНФАНРИКС = становила 71 % для кашлю > 7 днів будь-якого типу та 73 % для кашлю > 14 днів будь-якого типу.

Особи, які були вакциновані БУСТРИКС досягли більш високого титру антитіл проти кашлюку, ні= ж у дослідженні серед сімейних контактів у Німеччині, де захисна ефективність вакцини становила 88,7 %.

Пасивний захист від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців), шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності.

У рандомізованому, перехресно= му, плацебо-контрольованому дослідженні були продемонстровані більш високі концентрації кашлюкових антитіл після пологів у пуповинній крові дітей, мат= ері яких були щеплені вакциною БУСТРИКС (група dTpa; N =3D = 291), порівняно з показниками у групі застосування плацебо (контрольна група; N = =3D 292 ) на 27-36 тижні вагітності. Середні геометричні концентрації антитіл у пуповинній крові проти антигенів кашлюку PT, FHA та PRN становили 46,9, 366= ,1 та 301,8 МО / мл у групі dTpa та 5,5, 22,7 та 14,6 МО / мл у контрольній гр= упі. Це відповідає титрам антитіл, які в 8, 16 та 21 разів перевищують рівень у пуповинній крові дітей, матері яких були щеплені, порівняно з показниками у контрольній групі. Ці титри антитіл можуть забезпечувати пасивний захист від кашлюку, як показали обсерваційні дослідження з ефективності.

Імуногенність у немовлят та д= ітей раннього віку, матері яких були ще= плені під час вагітності.

Імуногенність вакцини ІНФАНРИ= КС ГЕКСА™ (вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту, захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b) у дітей раннього віку, народжених здоровими матерями, які були щеплені вакцин= ою БУСТРИКС на 27-36 тижнях вагітності, оцінювали у= двох клінічних дослідженнях. Для первинної вакцинації дітям застосовували вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з 13-валентною кон’югованою пневмококовою вакциною (n =3D 268) і = тим самим дітям у віці від 11 до 18 мі= сяців застосовували бустерну дозу (n =3D 229).

Імунологічні дані після перви= нної та бустерної вакцинації не показали клінічно значущого впливу від щепляння матері вакциною БУСТРИКС на формування імунної відповіді малюків після щеплення проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієл= іту, захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b або= на формування імунної відповіді на пневмококові антигени.

Більш низькі концентрації ант= итіл проти кашлюкових антигенів після первинної (PT, FHA та PRN) та після бустер= ної (PT, FHA) вакцинації спостерігались у дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною БУСТРИКС під час вагітності. Зростання концентрації кашлюкових антитіл у період до поч= атку бустерної вакцинації та через 1 мі= сяць після цього знаходилось в однаковому діапазоні у дітей раннього віку, матері яких були щеплені БУСТРИКС або яким застосовували плацебо, демонструє ефективну відповідь імунної системи. За відсутності корелятів захисту від кашлюку, клінічна значимість цих спостережень залишається не до кінця зрозумілою. Однак сучасні епідеміологічні дані про захворювання на кашлюк п= ісля впровадження імунізації матері dTpa не свідчать про будь-яку клінічну значимість цього імунного втручання.

Ефективність захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакциновані протягом вагітності.

Ефективність вакцини БУСТРИКС або Бустрикс Поліо оц= інювалась у трьох обсерваційних дослідженнях, що проводились у Великобританії, Іспані= ї та Австралії. Вакцину застосовували жінкам протягом ІІІ триместру вагітності д= ля захисту проти кашлюку немо= влят віком до 3 місяців, у рамках програми вакцинації вагітних.

Детальну інформацію стосовного типу кожного дослідження та результатів ефективності вакцини представлено у таблиці 2.

Та= блиця 2

Ефек= тивність захисту проти кашлюку у немовлят віком до 3 місяців, народжених жінками, які були імунізовані вакциною БУСТРИКС або Бус= трикс Поліо протягом ІІІ триместру вагітності:

= Місце проведення дослідження

= Вакцина

= Тип дослідження

= Ефективність вакцинації

Великобританія

Б= устрикс Поліо

Ретроспективне, метод скрин= інгу

88 % (95 % ДI: 79, 93)

Іспанія

Б= УСТРИКС

Проспективне, метод порівняння «випадок-контроль»

90,9 % (95 % ДI: 56.6, 98.1)

Австралія

Б= УСТРИКС

Проспективне, метод порівняння «випадок-контроль»

69 % (95 %= ДI: 13, 89)

ДI – <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-language:EN-US'>довірчий інтервал

У ра= зі вакцинаціїї за 2 тижні до пологів, ефективність захисту у немовлят може бути нижче зазначених у таблиці показників.

Тривалість імунної відповіді

Через 3,5 роки, 5 - 6 років та 10 років після імунізації вакциною БУСТРИКС були отримані вказані нижче рівні серопротекції/серопозитивності (див. таблицю 3).

Таб= лиця 3

Антиген

Серопротекція/

серопозити= вність

Дорослі та діти віком від 10 років (% вакцино= ваних)

Діти віком від 4 років

(% вакцинованих)

Тривалість       = 3-3,5 роки

Тривалість       5 років

Тривалість     10 років

Тривалість 3-3,5 ро= ки

Тривалість 5-6 рокі= в

Дорослі

Діти

Дорослі

Діти

Дорослі

Діти

Дифтерійний

³ 0,1 МО/мл

71,2 %

91,6 %

84,1 %

86,8 %

64,6 %

82,4 %

97,5 %

94,2 %

³0,016 МО/мл *

97,4 %

100 %

94,4 %

99,2 %

89,9 %

98,6 %

100 %

Не визначена

Правцевий

³ 0,1 МО/мл

94,8 %

100 %

96,2 %

100 %

95,0 %

97,3 %

98,4 %

98,5 %

Кашлюковий= :

Кашлюковий анатоксин=

Філаментоз= ний гемаглютинін

Пертактин

³ 5 ІФА О/мл

90,6 %

100 %

94,8 %

81,6 %

100 %

99,2 %

89,5 %

100 %

95,0 %

76,8 %

100 %

98,1 %

85,6 %

99.4 %

95,0 %

61,3 %

100 %

96,0 %

58,7 %

100 %

99,2 %

51,5 %

100 %

100 %

* = Відсоток суб'єктів з концентраціями антитіл, пов'язаних із захистом від хвороб (≥ 0,01 МО/мл за даними методу ELISA або ≥ 0,016 МО/мл за даними i= n vitro методу нейтралізації на Vero-клітинах).

Імунна відповідь після повторної дози вакцини БУСТРИКС.

Було проведено оцінку імуногенності вакцини БУСТРИКС, введеної через 10 років = після попередньої ревакцинації вакциною(-ами), яка(-і) містила(-и) меншу кількіст= ь дифтерійного, правцевого та ацелюлярного кашлюкового антигенів. Через 1 місяць після вакцинації понад   99 % пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.

Імунна відповідь у пацієнтів без попередньої вакцинації або з невідомою історією вакцинації.

У дітей віком від 11 до 18 років без попередньої вакцинації проти кашлюку та відсутністю вакцинації проти дифтерії та правця протягом попередніх 5 років одна д= оза вакцини БУСТРИКС індукувала іму= нну відповідь проти кашлюку та всі суб’єкти були захищені проти правця та дифте= рії.

У пацієнтів віком ≥ 40 років, які не отримув= али жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 ро= ків (у тому числі тих, хто жодного разу не був імунізований або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС у більшості випадків викликала появу антитіл проти каш= люку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії. =

Доклінічні дані з безпеки.=

Репродуктивна токсичність

Фер= тильність

Дані доклінічних досліджень, отримані для БУСТРИКС, не виявили жодної специф= ічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць щ= урів і кролів.

Ваг= ітність

Дані доклінічних досліджень, отримані для БУСТРИКС, не виявили жодної специф= ічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона і п= лода у щурів і кролів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).

Токсикологія та/або фармакологія у тв= арин

Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.

Фармакокінетика= .

Оці= нка фармакокінетичних властивостей не є об= ов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.

Пок= азання.

Для бустерної імунізації (ревакцинації) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4- річного віку.

Для пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Застосування у пері= од вагітності або годування груддю» та «Спосіб застосування та дози»).

Щеплення дітей на території Укр= аїни здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Протипоказання.

Вакцину БУСТРИКС не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або формальдегіду (див. розділ «Склад»= ) або особам, які мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини= для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Вакцина БУСТРИКС протипоказана, якщо у особи спостерігалася енцефалопат= ія невідомої етіології впродовж 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними= для профілактики дифтерії та правця.

БУСТРИКС не слід застосовувати особам, у яких була тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. інформацію щодо судом та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів= у розділі «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцина= ми, застосування вакцини БУСТРИКС у пацієнтів з гострими захворюванням= и, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосуванн= я з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

БУС= ТРИКС можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи другої вакцини.

БУС= ТРИКС можна вводити одночасно з кон’югованими вакцинами проти менінгококу серогруп A, C, W-135 та Y (MenACWY). Клінічні дослідження= за участю пацієнів віком від 9 до 25 років продемонстрували, що імунна реакція= на правцевий, дифтерійний та менінгококовий антигени не змінювалась. Більш низ= ькі середні геометричні концентрації (СГК) спостерігались для антигенів кашлюку, однак ці дані не свідчать про клінічну значущость.Одн= очасне застосування вакцини БУСТРИКС з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося.<= o:p>

БУС= ТРИКС можна застосовувати одночасно з неад’ювантними інактивованими вакцинами проти сезонного грипу. = Коли БУСТРИКС вводили разом із тривалентною інактивованою вакциною проти грипу пацієнтам віком від 19 до 64 років, клінічні дані продемонстрували, що імун= на відповідь на правець, дифтерію, кашлюковий анатоксин (PT) та антигени грипу= не змінювалася. Нижчі СГК (середні геометричні концентрації) спостерігалися для кашлюкових антигенів філаментозного гемаглютиніну (FHA) і пертактину (PRN), однак ці дані не свідчать про клінічно значущу взаємодію. Не спостерігалося відмінностей у попередньо визначеній дослідницькій когорті, коли вакцини вводилися одночасно або окремо особам віком 65 років і старше. <= /span>

БУС= ТРИКС можна вводити одно= часно з неживою вакциною проти оперізуючого герпесу. Клінічні дані у суб’єктів віко= м 50 років і старше продемонстрували, що імунна відповідь на антигени правця, дифтерії, кашлюка (PT), філаментозного гемаглютиніну (FHA) та оперізуючого герпесу не змінювалась. Нижчі СГК (середні геометричні концентрації) спостерігалися для антигену PRN, однак ці дані не свідчать про клінічно зна= чущу взаємодію.

Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та з імуноглобуліном призведе до клінічно значущого порушення імунної відповіді.

Відповідно до загальноприйнятих практик та рекомендацій щодо вакцинації, якщо БУСТР= ИКС застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препара= ти завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Застосування вакцини БУСТРИКС під час лікува= ння імуносупресивними препаратами.

Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, може не досягатися. =

Особливості застосування. =

Відповідна клінічна практика пропонує, що проведен= ню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації і можливого виникнення небажаних явищ) і клінічний о= гляд.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симпто= мів був у часі пов’язаний з отриманням кашлюковмісної вакцини, рішення про приз= начення послідуючої дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути рете= льно обмірковане:

- температура ≥ 40,0 °С у межах 48 годин піс= ля вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;=

- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;

- стійкий безперервний плач, що триває ³ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;

- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.

Можуть бути такі обставини, наприклад, висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини с= лід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризикі= в та переваг.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допом= ога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення= рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути п= ід наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень пови= нні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

БУС= ТРИКС слід застосовувати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча.= Згідно чинних наказів МОЗ України таким особам вакцин= а може вводитися підшкірно. За обох шляхів введення, для запобігання кровотечі місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.

Судоми в анамнезі або судоми та побічні дії в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення про= ти дифтерії, правця та кашлюку. Очікувана імунологічна відповідь може бути не отримана у хворих з імунодефіцитом.

Ні = за яких обставин БУСТРИКС не можна вводити внутрішньовенно.<= /b>

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або= до будь-якої ін’єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакц= ія на ін’єкцію голкою. Вона може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клоніч= ні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, зах= исна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

= ;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

БУС= ТРИКС можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру вагіт= ності відповідно до офіційних рекомендацій.

Да= ні щодо eфективності захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакциновані протягом вагітності зазначено у розділі «Імунологічні і біологічні властивості».

Дані щодо безпеки з рандомізова= ного контрольованого клінічного дослідження (341 вагітна) та з проспективного об= серваційного дослідження (793 вагітних), коли БУ= СТРИКС застосовували протягом ІІІ триместру вагітності, вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженог= о.

Дані = щодо безпеки = з проспективних клінічних досліджень стосовно застосування БУСТРИКС або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцина) протягом І та ІІ триместру вагітності відсутні.

Д= ані пасивного спостереження, коли БУСТРИКС або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцина) застосовували вагітним протягом ІІ та ІІІ<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk54693520'> триместрів вагітності, вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.

Як і з іншими інактивованими вакцинами, не очікується, що вакцинація БУСТРИКС матиме шкідливий вплив на пл= од в будь-який триместр вагітності.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток (додатково дивись розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Годування груддю

Безпеку вакцини БУСТРИКС для жінок, які годують ди= тину груддю, наразі не вивчали. Тим не менше, оскільки БУСТРИКС містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику д= ля дитини, яку годують груддю, не очікується.

БУСТРИКС можна застосовувати у період годування груддю лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик.
Фертильність

Дані клінічних досліджень щодо фертильності людини відсутні. Дослідження на твар= инах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самок (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами є малоймовірною.<= o:p>

Спосіб застосування та дози.

Рекомендується одноразове введе= ння вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцину БУСТРИКС можна призначати починаючи з 4-річно= го віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або згі= дно з існуючою медичною практикою бустерної імунізації комбінованими вакцинами, що містять знижений вміст антигенів, п= роти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку. Повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають проводитися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні= 10 років).

БУСТРИКС можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру відповідно до офіційних рекомендацій (див. розділи «Показання», «Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»= ).

Вакцину БУСТРИКС можна також призначати дітям = та дорослим, чий вакцинальний статус невідомий, або тим, хто не завершив курс вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імуні= зації проти дифтерії, правця, кашлюку (див. розділ «Ім= унологічні і біологічні властивості»). На основі даних у дорослих дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та пра= вця рекомендовано для введення через 1 та 6 місяців після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.

БУСТРИКС можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попереджен= ня виникнення правця у випадку травм в осіб, які раніше отримували первинний к= урс щеплення вакциною з правцевим анатоксином та яким показане проведення ревак= цинації проти кашлюку та дифтерії відповідно до офіційних рекомендацій.<= /span>

Вакцина БУ= СТРИКС призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. також ро= зділ «Особливості застосування»).

Ні = за яких обставин БУСТРИКС не можна= вводити внутрішньовенно.

Інструкції з застосування/використання

Перед проведенням вакцинації вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії та візуально оцінити на наявність будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичного стану перед застосуванням. У випадку будь-яких змін вакцину не слід використов= увати.

Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.

Техн= іка використання попередн= ьо наповненого шприца:=

Тримайте шприц = за циліндр, не за поршень

Відкрутити криш= ечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки

Щоб приєднати голку, з’єднайте втулку з адаптером Люер-Лок і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована

Не витягайте поршень з ціліндру шприца. Якщо це стало= сь, не вводьте вакцину

Буд= ь-який невикористаний препарат або матеріали відходу необхідно утилізувати відпові= дно до вимог чинного законодавства.

Діти. Безпека та ефективність застосування вакцини БУСТРИКС дітям віком до 4-х років не встановлені (див. розділи «Показання», «Спо= сіб застосування та дози»).

Передозування.

У ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися піс= ля передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Побічні реакції.

Профіль безпеки, наведений у таблиці 4, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина БУСТРИКС була введена 8= 39 дітям (віком від 4 до 8 років)        та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.

Найпоширенішими в обох цих груп= ах вакцинованих побічними явищами були реакції у місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 23,7-80,6 % осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.

Побічні реакції наведені нижче у таблиці 4.

За частотою виникнення побічні реакції розділені на наступні категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до = < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до = < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000<= /o:p>

Таблиця 4

=

Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакцини

Клас системи органів<= o:p>

Частота

Побічні реакції<= /o:p>

Діти віком від 4 до      8 років

Дорослі та діти віком ві= д 10 до 76 років

І= нфекції та інвазії

інфекції верхніх дихальних шляхів.

інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

К= ров та лімфатична система

Нечасто

лімфаденопатія

М= етаболічні та аліментарні розлади

П= сихічні розлади

Н= ервова система

Дуже часто=

головний б

синкопе (непритомність)

О= ргани зору

кон’юнктивіт

Р= еспіраторна система, грудна клітина та середостіння

Нечасто

кашель

Ш= лунково-кишковий тракт

діарея, блювання, шлунково-кишкові розлади

нудота, шлунково-кишкові розлади

діарея, блювання

Ш= кіра та підшкірні тканини

гіпергідроз, свербіння, висипання

Опорно-руховий апарат та сполучна тканина

артралгія, міалгія, скут= ість суглобів та опорно-рухового апарату

З= агальні розлади та реакції у місці введення

, нездужання, підвищена втомлюваність, біль у місці введення вакцини= Часто<= /p>

&= #707; 39 ºС), виражений набряк кінцівки, у яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб)

підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)=

Нечасто

інші реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль

лихоманка ˃ 39 &ord= m;С, грипоподібне захворювання біль

Реактогенність після повторно= ї дози вакцини БУСТРИКС.<= /i>

Дані, отримані за результатами призначення вакцини= 146 пацієнтам, вказують на невелике збільшення місцевої реактогенності (біль, почервоніння, набряк) при повторних вакцинаціях дорослих людей (віком від 40 років) за схемою щеплення 0, 1, 6 місяців.

Дані дозволяють припустити що у суб’єктів, які у дитинстві були вакциновані DTPw-вакциною, може спострігатись підвищення місцевої реактогенності після повторної вацинації.

Дані постмаркетингового нагляду

Повідомлення про нижчезазначені побічні реакції були спонтанними, тому неможливо точно визначити їх частоту.

Таблиця 5.

Побі= чні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакцини БУСТРИКС<= /p>

Клас системи органів<= o:p>

Частота

Побічні реакції<= /o:p>

І= мунна система

алергічні реакції, у тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції

&nb= sp;

Н= ервова система

гіпотонічно-гіпореcпонсивні епізоди, судоми

(з гарячкою або без неї)

Ш= кіра та підшкірні тканини

кропив’янка, ангіоневротичний набряк

З= агальні розлади та реакції у місці введення

астенія

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випад= ках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нерво= вої системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна = – Барре).

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу= має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: httpsaisf.decgov.ua= .

Також про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585-51-85 або на email oax70065@= gsk.com.

Термін придатності.<= /b> 4 роки.

Дата закінчення терміну придатн= ості зазначена на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Дані щодо стабільності вказують на те, що вакцина ста= більна при температурі до 37<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= serif; mso-ansi-language:RU'> °C протягом 7 днів. Якщо протягом цього часу вакцина не була застосована, її необхідно утилізувати. = Ця інформація призначена лише для медичних працівників на випадок тимчасових відхилень у температурних умовах зберігання.

Несумісність.

Не змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Упа= ковка.

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками.

По 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з д= вома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вим= огам Європейської Фармакопеї.

Кришечка та гумова пробка поршня попередньо наповненого шприца виготовлені з синтетичної гуми.=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/Glax= oSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія= /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Заявник та/або представник заявника.

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».

Місцезнаходже= ння заявника та/або представника заявника.=

02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, т= ел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

А= нтиген	С= еропротекція/ С= еропозитивність	Д= орослі люди та підлітки віком в= ід 10 років, щ= онайменше 1690 пацієнтів<= /span> (% вакцинованих)	Д= іти віком в= ід 4 до 9 років, щ= онайменше 4= 15 пацієнтів (% вакцинованих)
Дифтерійний	&= #8805; 0,1 МО/мл*	9= 7,2%	9= 9,8%
Правцевий	&= #8805; 0,1 МО/мл*	9= 9,0%	1= 00,0%
Кашлюковий: - &nbs= p; -<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'> Кашлюковий анатоксин - &nbs= p; -<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'> Філаментозний гемаглютинін &= nbsp; -<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman= ",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'> Пертактин	<= o:p> &= #8805; 5 ІФА/мл <= o:p> &= #8805; 5 ІФА/мл <= o:p> &= #8805; 5 ІФА/мл	<= o:p> 9= 7,8% <= o:p> 9= 9,9% <= o:p> 9= 9,4%	<= o:p> 9= 9,0% <= o:p> 1= 00,0% <= o:p> 9= 9,8%

= Місце проведення дослідження	= Вакцина	= Тип дослідження	= Ефективність вакцинації
Великобританія	Б= устрикс Поліо	Ретроспективне, метод скрин= інгу	88 % (95 % ДI: 79, 93)
Іспанія	Б= УСТРИКС	Проспективне, метод порівняння «випадок-контроль»	90,9 % (95 % ДI: 56.6, 98.1)
Австралія	Б= УСТРИКС	Проспективне, метод порівняння «випадок-контроль»	69 % (95 %= ДI: 13, 89)

Антиген	Серопротекція/ серопозити= вність	Дорослі та діти віком від 10 років (% вакцино= ваних)	Діти віком від 4 років (% вакцинованих)
Тривалість = 3-3,5 роки	Тривалість 5 років	Тривалість 10 років	Тривалість 3-3,5 ро= ки	Тривалість 5-6 рокі= в
Дорослі	Діти	Дорослі	Діти	Дорослі	Діти
Дифтерійний	³ 0,1 МО/мл	71,2 %	91,6 %	84,1 %	86,8 %	64,6 %	82,4 %	97,5 %	94,2 %
	³0,016 МО/мл *	97,4 %	100 %	94,4 %	99,2 %	89,9 %	98,6 %	100 %	Не визначена
Правцевий	³ 0,1 МО/мл	94,8 %	100 %	96,2 %	100 %	95,0 %	97,3 %	98,4 %	98,5 %
Кашлюковий= : Кашлюковий анатоксин= Філаментоз= ний гемаглютинін Пертактин	³ 5 ІФА О/мл	90,6 % 100 % 94,8 %	81,6 % 100 % 99,2 %	89,5 % 100 % 95,0 %	76,8 % 100 % 98,1 %	85,6 % 99.4 % 95,0 %	61,3 % 100 % 96,0 %	58,7 % 100 % 99,2 %	51,5 % 100 % 100 %

Клас системи органів<= o:p>	Частота	Побічні реакції<= /o:p>
Діти віком від 4 до 8 років	Дорослі та діти віком ві= д 10 до 76 років
І= нфекції та інвазії	інфекції верхніх дихальних шляхів.	інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт
К= ров та лімфатична система	Нечасто		лімфаденопатія
М= етаболічні та аліментарні розлади
П= сихічні розлади
Н= ервова система	Дуже часто=	головний б

синкопе (непритомність)
О= ргани зору	кон’юнктивіт
Р= еспіраторна система, грудна клітина та середостіння *Нечасто*		кашель
Ш= лунково-кишковий тракт	діарея, блювання, шлунково-кишкові розлади	нудота, шлунково-кишкові розлади
	діарея, блювання
Ш= кіра та підшкірні тканини	гіпергідроз, свербіння, висипання
Опорно-руховий апарат та сполучна тканина		артралгія, міалгія, скут= ість суглобів та опорно-рухового апарату
З= агальні розлади та реакції у місці введення *, нездужання, підвищена втомлюваність, біль у місці введення вакцини= Часто<= /p>*	&= #707; 39 ºС), виражений набряк кінцівки, у яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб) підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)=
Нечасто	інші реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль лихоманка ˃ 39 &ord= m;С, грипоподібне захворювання біль