MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D6F960.D76A4190" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D6F960.D76A4190 Content-Location: file:///C:/680A92F0/UA175820101_3C60.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу=

 <= /p>

Тiмоксi

(Tymoxy®)

&nb= sp;

Скl= 3;ад:
діюча речовина: moxifloxacin;=

1 таблетка, вкри&= #1090;а плівковою оболонкою, містить моксифлоксk= 2;цину 400 мг (у виглядo= 0; моксифлоксk= 2;цину гідрохлориk= 6;у);

доl= 7;оміжні речовини:

ядр= ;о таблетки:<= /span> целюлоз&= #1072; мікрокристk= 2;лічна, частково прeжелатиl= 5;ізований крохмаль кукурудзянl= 0;й, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; низькозаміm= 7;ена, натрію лаур = 80;лсульфат, натрію стеарилфумk= 2;рат;

оболонl= 2;а: opadry II orange [спирт полівінілоk= 4;ий; титану діоксид (Е 171); п= 086;ліетиленгл&= #1110;коль; тальк; барвник жовтий захі = 76; (Е 110)].

 

Ліl= 2;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;ою оболонкою, світло-пома = 88;анчевого кольору з рискою з одного боку. Риска не призначена для розділення навпіл.

 

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група. П&= #1088;отимікробн= ;і засоби для системного застосуванl= 5;я. Антибактерo= 0;альні засоби груп = 80; хінолонів. Код АТ= 061; J01M A14.

 

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.

Фаl= 8;макодинамі= 082;а.

Механізм дії

Моксифлокс&= #1072;цин – 8-метоксифто= 088;хінолонови&= #1081; засіб із широким спектром бактерицидl= 5;ої дії. In vitro моксифлоксk= 2;цин ефективний щодо багать = 86;х г = 88;ампозитивн&#= 1080;х та грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів. Встановленl= 6;, що моксифлоксk= 2;цин ефективний відносно бактерій, стійких до β-лактамних та м&= #1072;кролідних препаратів. Бактерицидl= 5;а дія моксифлоксk= 2;цину спричинена інгібуваннn= 3;м обох типів топоізомерk= 2;зи ІІ (ДНК-гіраза та топоізомерk= 2;за IV), необхідних для реплікації, транскрипцo= 0;ї та відновле = 85;ня бактеріальl= 5;ої ДНК. Вваж&= #1072;ється, що С8-метокси залишок сприяє покр = 72;щенню активності та послаблю = 08; селекцію резистентнl= 0;х мутантів грампозитиk= 4;них бактерій порівняно з С8-Н залишком. Наявність великого дициклоаміl= 5;ового залишку у С-7 положенні запобігає а = 82;тивному відтоку, пов’язаномm= 1; з генами norA абl= 6; pmrA, які виявлено у деяких грампозитиk= 4;них бактерій. Моксифлоксk= 2;цин володіє залежною ві = 76; концентрацo= 0;ї бактерицидl= 5;ою активністю. Мінімальні бактерицидl= 5;і концентрацo= 0;ї (МБК) зазвичай відповідаюm= 0;ь мінімальниl= 4; інгібуючим концентрацo= 0;ям (МІК).

Вплив на кишкову флору у людини

Відз&= #1085;ачалися наступні зміни у кишковій фл = 86;рі добровольцo= 0;в після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину: E.coli, Bacillus spp., Enterococcus та Klebsiella spp.,= а також анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium та Peptostreptococcus. Спостеріга&= #1083;ося підвищення кількості Bacteroides fragilis. Кількість вказаних вище мікроорганo= 0;змів поверталасn= 3; у межі норми упродовж двох тижнів.

Рези&= #1089;тентність<= /o:p>

Механізми резистентнl= 6;сті, за рахунок яких інактивуютn= 0;ся пеніциліни, цефалоспорl= 0;ни, аміноглікоk= 9;иди, макроліди і тетрацикліl= 5;и, не впливают = 00; на антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь моксифлоксk= 2;цину. Інші механізми резистентнl= 6;сті, такі як бар’єри проникненнn= 3; (поширені у Pseudo= monas aeruginosa) та механізми відтоку, можуть впливати на = 095;утливість до моксифлоксk= 2;цину.

Формуванн = 03; резистентнl= 6;сті до моксифло = 82;сацину in vitro спостері= 075;али як поступовий процес, який полягає у то= 095;кових мутаціях обох типів топоізомерk= 2;зи ІІ, ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зи IV. Моксифлоксk= 2;цин є слабким субстратом для механіз = 84;ів активного відтоку у грам-позити = 74;них мікроорганo= 0;змів.

Спостеріг = 72;ється перехресна резистентнo= 0;сть з іншими фторхінолоl= 5;ами. Однак оскіл = 00;ки моксифлоксk= 2;цин інгібує обидві топо = 10;зомерази ІІ та IV зі схожою активністю = 76;еяких грампозитиk= 4;них бактерій, ці бактерії можуть бути резистентнl= 0;ми до інших хін= 086;лонів, але чутливими д = 86; моксифлоксk= 2;цину.

Контрольн = 10; точки

Таблиця 1

Клінічні МІК та контрольні точки дискової дифузії для моксифлоксk= 2;цину (01.01.2012) за даними EUCAST (Європейськ = 80;й комітет з тестування антимікробl= 5;ої чутливості):

 

= 052;ікрооргані&= #1079;м

= 063;утливий=

= 056;езистентни&= #1081;

Staphylococcus spp.

≤ 0,= 5 = 084;г/л

³= 24 мм

> 1 мг/л=

< 21 м = 84;

S. pneumoniae

≤ 0,= 5 = 084;г/л

³= 22 мм

> 0,5 мг/л=

< 22 м = 84;

Strept= ococcus, груп&#= 1080; A, B, C, G

≤ 0,= 5 = 084;г/л

³= 18 мм

> 1 мг/л=

< 15 м = 84;

H. influenzae

≤ 0,= 5 = 084;г/л

³= 25 мм

> 0,5 мг/л=

< 25 м = 84;

M. catarrhalis

≤ 0,= 5 = 084;г/л

³= 23 мм

> 0,5 мг/л=

< 23 м = 84;

Enterobacteriaceae

≤ 0,= 5 = 084;г/л

³= 20 мм

> 1 мг/л=

< 17 м = 84;

Контрольн&#= 1110; точки, не пов’язані з видом*

≤ 0,5 мг/л= ;

> 1 мг/л=

* Контрольн = 10; точки, не пов’язані з видом, були визначені головним чином на підставі да = 85;их фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки та не залежать ві = 76; поширення МІК специфічниm= 3; видів. Ці дані викори = 89;товують тільки щодо видів, яким не надавали контрольниm= 3; точок за окремими видами, та не використовm= 1;ють щодо видів, у яких інтерп = 88;етаційні критерії підлягають визначенню.

Мікробіол = 86;гічна чутливість=

Частота набутої рез = 80;стентності може змінюватисn= 3; залежно від географічнl= 6;го розташуванl= 5;я регіону та протягом часу, визначеногl= 6; для певних в= 080;дів мікроорганo= 0;змів. Бажано мати доступ до локальної інформації щодо резистентнl= 6;сті мікроорганo= 0;змів, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфе = 82;цій.

i= 9; разі необхідносm= 0;і слід звертатися за консульт = 72;цією до експерта = 079; питань антибіотикl= 6;резистентн= 086;сті, коли місцев = 77; домінуваннn= 3; резистентнl= 6;сті виявляєтьсn= 3; настільки сильним, що вплив певного лікарськогl= 6; засобу щонайменше на деякі вид= 080; інфекційниm= 3; збудників залишаєтьсn= 3; під сумніво = 84;.

Чутлив&= #1110; види

Аеробні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Gardnerella= <= /i>

Staphylococcus aureus<= /span>* (чутливи&= #1081; до метициліну)

Streptococcus (група B)

Streptococcus * (S. , . та S. intermedius= )

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (група A)

Streptococcus viridans грm= 1;па (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Аеробні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми <= /u>

Acinetobacter = baumanii

Haemophilus= *

Haemophilus= *

Legionella pneumophila=

Moraxella (Branhamella) catarrhalisАнаеробні мікроорганo= 0;зми<= /u>

Fusobacterium spp.<= o:p>

Prevotella spp.=

Інші міl= 2;роорганізм= 080;

Chlamydophila (Chlamyd= ia) pneumoniaeChlamydia trachomatis*=

Coxiella Mycoplasma Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae<= /span>*

В&= #1080;ди з можливою набутою резистентнo= 0;стю

<= u>Аеро = 73;ні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (м&= #1077;тицилінрез= ;истентний)+<= /sup>

<= u>Аеро = 73;ні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Enteroba= cter cloacae*

Escheric= hia coli*#

Klebsiel= la pneumoniae*#

Klebsiel= la oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

<= u>Анае = 88;обні мікроорганo= 0;зми

Bacteroi= des fragilis*

Peptostr= eptococcus spp.*

Резист&= #1077;нтні види

Аеробні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми<= /u>

Pseudomonas aerugin= osa<= /p>

* Продемонстl= 8;овано задовільну активність щодо впливу на чутливі штами під ча= 089; клінічних досліджень = 91; рамках затвердженl= 0;х клінічних показань.

#Штk= 2;ми, які продукують бета-лактам = 72;зи розширено&= #1075;о спектра дії (ESBL), зазвичай резистентнo= 0; до фторхінолоl= 5;ів.

+Поl= 2;азник резистентнl= 6;сті > 50 % в одній чи більше краї = 85;.

Дані з безпеки

Вплив на кровотворнm= 1; систему (незначне зн= 080;ження кількості еритроцитіk= 4; та тромбоци = 90;ів) спостерігаk= 4;ся у щурів та мавп. Як і при застосуванl= 5;і інших хінол = 86;нів, гепатотоксl= 0;чність (підвищення рівня ферментів печінки та вакуольна деградація) відзначалаl= 9;я у щурів, мавп та собак. У мавп фіксували випадки нейротоксиm= 5;ності (ураження ЦН= 057; – судоми). Вказані ефекти спос = 90;ерігалися тільки післ = 03; прийому вис = 86;ких доз моксифл = 86;ксацину або після довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату.=

Моксифлок = 89;ацин, як і інші хінолони, показав генотоксичl= 5;ість під час тестів in vitro з бактеріями або клітинами ссавців. Оскільки вказаний ефект пояснюєтьсn= 3; взаємодією = 79; бактеріальl= 5;ою гіразою та в разі вищої концентрацo= 0;ї – взаємодіє = 02; з топоізоме = 88;азою ІІ у клітина= 093; ссавців, мож= 085;а припустити наявність порогової концентрацo= 0;ї для генотоксичl= 5;ості. Під час тест= 110;в in vivo не було виявлено ознак генотоксичl= 5;ості, незважаючи на застосуванl= 5;я високих доз моксифлоксk= 2;цину. Таким чином, препарат показав достатній потенціал безпеки при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;ої дози для людини. Мокс= 080;флоксацин не показав канцерогенl= 5;ого ефекту під час дослідженнn= 3;, яке проводили н = 72; щурах.

Багато хінолонів є фотореактиk= 4;ними і можуть провокуватl= 0; реакції фототоксичl= 5;ості, виявляти фотомутагеl= 5;ний та фотоканцерl= 6;генний ефекти. При цьому є дані щодо відсут = 85;ості фототоксичl= 5;их та фотогенотоl= 2;сичних властивостk= 7;й у моксифлоксk= 2;цину при його тестуванні = 74; рамках комплексноo= 1; програми пі = 76; час дослідж = 77;нь in vitro та in vivo. У таких самих умовах хінолони демонструвk= 2;ли вказані ефекти.

У високих концентрацo= 0;ях моксифлоксk= 2;цин діє як інгібітор швидкого компонента кардіальноk= 5;о повільного компонента розправляюm= 5;ого калієвого току та, отже, може призве = 89;ти до подовжен = 85;я інтервалу QT. Токсикологo= 0;чні дослідженнn= 3;, які проводили н = 72; собаках та під час яких препарат застосовувk= 2;ли перорально = 74; дозах ≥ 90 мг/кг= ;, що забезпечувk= 2;ло концентрацo= 0;ю  ≥ 16 мг/л, виявили подовження = 10;нтервалу QT без аритмій. Оборотну нелетальну шлуночкову аритмію спостерігаl= 3;и тільки післ = 03; внутрішньоk= 4;енного введення високої кум = 91;лятивної дози, яка більше ніж у 50 разів перев = 80;щувала дозу, передбаченm= 1; для людини (> 300 мг/кг), що забезпечувk= 2;ло концентрацo= 0;ю у плазмі крові ≥ 200 мг/л (що більше ніж у 40 разів перевищуваl= 3;о терапевтичl= 5;ий рівень).

Відомо, що хінолони спричиняютn= 0; ураження хр = 03;щів великих діартродіаl= 3;ьних суглобів у молодих тварин. Найнижча пероральна доза моксифлоксk= 2;цину, яка призводить до артроток = 89;ичного ефекту у молодих собак, у чоти&#= 1088;и рази переви = 97;увала максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну терапевтичl= 5;у дозу 400 мг (передбачен = 91; для 50 кг маси тіла), розрахованm= 1; на підставі співвідношk= 7;ння доза/маса тіла (мг/кг), із концентрацo= 0;єю в плазмі крові у два чи три рази вищою за концентрацo= 0;ю, передбаченm= 1; в разі засто= 089;ування максимальнl= 6;ї терапевтичl= 5;ої дози.

Тести на токсичністn= 0;, які проводилисn= 3; на щурах та мавпах (повторне введення протягом періоду до шести місяців), не виявили озн = 72;к ризику для органів зор = 91;. Під час досліджень на собаках застосуванl= 5;я тільки високих доз перорально (= 805; 60 мг/кг) призводило до концентр = 72;ції в плазмі крові ≥ 20 мг/л, що спричиня = 83;о зміни електроретl= 0;нограми та в окремих &#= 1074;ипадках призводило до атрофії сітківки.=

П&= #1088;и вивченні впливу моксифлоксk= 2;цину на репродук = 90;ивну функцію тварин доведено, що &#= 1084;оксифлокса= цин проникає крізь плаценту. До= 089;ліди, що проводилисn= 0; на щурах (при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину перорально = 10; внутрішньоk= 4;енно) і мавпах (при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину перорально), не виявили т= 077;ратогенної дії моксифлоксk= 2;цину і його вплив= 091; на фертильн = 10;сть. При внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину у дозі 20 мг/кг m= 1; кролів відзначалаl= 9;ь мальформацo= 0;я скелета. Вия= 074;лено збільшення кількості викиднів у м= 072;вп і кролів при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину у терапевтичl= 5;ій дозі. У щурів відзначалоl= 9;я зменшення маси плода, почастішанl= 5;я випадків ви = 82;иднів, невелике збільшення тривалості періоду вагітності = 10; збільшення спонтанної активності потомства при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину, дозування якого у 63 рази перевищуваl= 3;о рекомендовk= 2;не.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

В&= #1089;моктування та біодоступнo= 0;сть

П&= #1088;и пероральноl= 4;у прийомі моксифлоксk= 2;цин швидко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть досягає майже 91 %.

У діапазоні доз від 50 до 800 мг при одноразовоl= 4;у прийомі та у дозі 600 мг на добу протягом 10 діб фармако = 82;інетика є лінійною. Після прийому пероральноo= 1; дози 400 мг пікова концентрацo= 0;я в крові досягаєтьсn= 3; протягом 0,5–4 годин і становить 3,1 мг/л. Максимальнk= 2; та мінімаль = 85;а плазмові концентрацo= 0;ї у рівноважн = 86;му стані (400 мг 1 ра= 079; на добу) становлять 3,2 та 0,6 мг/л відповідно. = 059; рівноважноl= 4;у стані експо = 79;иція у межах інтервалу дозування становить майже на 30 % вище ніж після застосуванl= 5;я першої дози.

Розподі&= #1083;

М&= #1086;ксифлоксац= ;ин швидко розподіляєm= 0;ься в екстравас = 82;улярному просторі, після засто = 89;ування дози 400 мг AUC ста&#= 1085;овить 35 мкг/л. Об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані стано = 74;ить 2 л/кг. Як встановленl= 6; в експерименm= 0;ах in vitro та ex vivo, зв’язуваннn= 3; з білками крові становить п = 88;иблизно 40-42 % та не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї препарату.

 

Таблиця 2

Пікова концентрацo= 0;я (середнє геометричнk= 7;) після пероральноk= 5;о прийому одноразовоo= 1; дози моксифлоксk= 2;цину 400 мг:<= o:p>

 

Тканина

Концентра&#= 1094;ія

Місцевий рівень – рівень у плазмі крові

Плазма

3,1 мг/л

-

Слина

3,6 мг/л

0,75 – 1,3

В= ;міст пухиря

1,61 мг/л

1,71

Слизова оболонка бронхів

5,4 мг/кг

1,7 – 2,1

Альвеоляр&#= 1085;і макрофаги

56,7 мг/кг

18,6 – 70,0

Рідина епітеліаль= 085;ого шару

20,7 мг/л

5 – 7

Гайморова пазуха

7,5 мг/кг

2,0

Етмоїдаль&#= 1085;і пазухи

8,2 мг/кг

2,1

Назальні поліпи

9,1 мг/кг

2,6

Інтерстиц&#= 1110;альна рідина

1,02 мг/л

0,8 – 1,42,3

Жіночі статеві органи*

10,24 мг/кг<= /p>

1,724

* Внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 400 мг.

1 10 годин після введення.=

2 Вільна концентрацo= 0;я.

3 Від 3 годин до 36 годин після введення дози.

4 В кінці інфузії.

М&= #1077;таболізм

Мокс = 80;флоксацин підлягає біотрансфоl= 8;мації II фази і виводиться = 79; організму н = 80;рками, а також із фекаліями/ж = 86;вчю як у незміне= 085;ому стані, так і у вигляді неактивних = 89;ульфосполу&#= 1082; (М1) і глюкуронідo= 0;в (М2). М1 та М2 є тіл&= #1100;ки метаболітаl= 4;и, релевантниl= 4;и для людини, обидва вони = 108; мікробіолоk= 5;ічно неактивнимl= 0;. =

Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігаl= 3;ося метаболічнl= 6;ї фармакокінk= 7;тичної взаємодії з іншими препаратамl= 0;, задіяними у біотрансфоl= 8;мацію фази І з участю ферм = 77;нтів системи цитохрому Р450. Ознак окиснювальl= 5;ого метаболізмm= 1; немає.

В&= #1080;ведення з організму

Пері = 86;д напіввиведk= 7;ння препарату становить приблизно 12 годин. Середній загальний к = 83;іренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 24–53 мл/хв та свідчить пр = 86; часткову ка = 85;альцеву реабсорбціn= 2; препарату з нирок. Після прийому доз = 80; 400 мг виведення і = 79; сечею (близько 19 % - лікарський засіб у незміненомm= 1; вигляді, близько 2,5 % – М1 та близько 14 % ̵= 1; М2) та калом (близько 25 % – лікарський засіб у незміненомm= 1; вигляді, близько 36 % – М1 та відсутністn= 0; виведення у вигляді М2) за&= #1075;алом становило близько 96 %. Супутнє зас = 90;осування ранітидину та пробенецидm= 1; не змінює нирковий кліренс препарату.=

Фарм = 72;кокінетика у різних гру= 087; пацієнтів.=

Паці = 08;нти літнього віку та пацієнти з низькою мас = 86;ю тіла

У здорових добровольцo= 0;в із низькою масою тіла (зокрема, у жінок) та у здорових добровольцo= 0;в літнього віку спостерігаl= 3;и вищу концен = 90;рацію препарату у плазмі кров = 10;.

Нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть.

Не виявлено істотних змін фармакокінk= 7;тики моксифлоксk= 2;цину у пацієнтів із порушенням функції нирок (включ= 072;ючи пацієнтів з кліренсом креатиніну F= 7; 20 мл/хв/1,73 м2). Оскільки функція нирок знижується, концентрацo= 0;я метаболіту = 52;2 (глюкуронід = 91;) збільшуєтьl= 9;я до показник = 72; 2,5 (у пацієнтів із кліренсо = 84; креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м2). =

Пору = 96;ення функції печінки.

На підставі даних досліджень фармакокінk= 7;тики, які проводили з участю пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю (класи А-С за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю), неможливо визначити, ч= 080; є різниця порівняно з = 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Порушення функції печінки бул = 86; пов’язане з більшою діє = 02; М1 у плазмі крові, тоді як дія вихідної лікарської речовини була порівн = 03;нною з дією у здорових добровольцo= 0;в. Достатньогl= 6; досвіду клінічного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину для лікування пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки немає.

 

Клo= 0;нічні характерисm= 0;ики.

Показан&#= 1085;я.

Лікуван&= #1085;я нижченаведk= 7;них бактеріальl= 5;их інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; препарату мікроорганo= 0;змами (див. розділи «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років.

Моксифл&= #1086;ксацин слід призначати тільки тоді, коли застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ь для початко = 74;ого лікування нижченаведk= 7;них інфекцій, є недоцільниl= 4; або коли вказане лік = 91;вання було неефек = 90;ивним.

- Гострий бактеріальl= 5;ий синусит (діагностов = 72;ний з високим ступенем вірогідносm= 0;і).

- Загостреннn= 3; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, включаючи бронхіт (діаг= ностований з високим ступенем вірогідносm= 0;і).

- Негоспіталn= 0;на пневмонія, з= 072; винятком негоспіталn= 0;ної пневмонії з тяжким пере = 73;ігом.

- Запальні захворюванl= 5;я органів малого таза помірного т = 72; середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальп = 10;нгіт та ендометрит), не асоційованo= 0; з тубооваріаl= 3;ьним абсцесом аб = 86; абсцесами о = 88;ганів малого таза. Препарат Тімоксі не р= 077;комендуєть&= #1089;я для застосуванl= 5;я як монотера = 87;ія при запальних захворюванl= 5;ях органів малого таза помірного т = 72; середнього = 89;тупеня, але може застосовувk= 2;тися в комбінаці = 11; з іншими від= 087;овідними антибактерo= 0;альними засобами (наприклад цефалоспорl= 0;нами) через зрост = 72;ючу резистентнo= 0;сть моксифлоксk= 2;цину до Neisseria gonorrhoea= e (за винятком моксифлоксk= 2;цинрезисте= 085;тних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Препара&= #1090; Тімоксі можна застосовувk= 2;ти для закінчення курсу лікування, в якому старт = 86;ва терапія парентералn= 0;ною формою мокс&= #1080;флоксацину= ; була ефективною = 10; призначена за такими по= 082;азаннями: =

- негоспі&= #1090;альна пневмонія;=

- ускладн&= #1077;ні інфекції шк = 10;ри та підшкірних структур.=

Препара&= #1090; Тімоксі не рекомендуєm= 0;ься для стартов = 86;го лікування будь-яких інфекцій шк = 10;ри та підшкірних структур чи = 091; разі тяжког = 86; перебігу негоспіталn= 0;них пневмоній.=

С&= #1083;ід звернути увагу на офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

 

Прl= 6;типоказанн= 103;.- Відома гіперчутлиk= 4;ість до моксифлоксk= 2;цину або до інших хінолонів ч = 80; будь-якої з допоміжних речовин препарату. - Дитячий вік до 18 років.

- Період вагітнос&= #1090;і або годування груддю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

- П&= #1072;цієнти із захворюванl= 5;ями сухожиль, по= 074;’язаними з лікування = 84; хінолонами, = 074; анамнезі.<= /i>

У ході доклінічниm= 3; досліджень = 10; клінічних досліджень після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину спостерігаl= 3;ися зміни в електрофізo= 0;ології серця у вигляді подовже&= #1085;ня інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказk= 2;но пацієнтам з:

- в&= #1088;одженим або діагностовk= 2;ним набутим подовже&= #1085;ням інтервалу QT;<= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New Roman",= serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: MK'>

- п&= #1086;рушеннями електролітl= 5;ого балансу, зок= 088;ема при нескориговk= 2;ній гіпокаліємo= 0;ї;

- к<= /span>ліні = 95;но значущою б&= #1088;адикардією= ;;

- к<= /span>ліні = 95;но значущою с&= #1077;рцевою недостатніl= 9;тю зі з&= #1085;иженою фракцією викиду лів = 86;го шлуночка;=

- с&= #1080;мптоматичн= ;ими аритміями в анамнезі.

П&= #1088;епарат не слід застосовувk= 2;ти одночасно з іншими препаратамl= 0;, які подовжу = 02;ть інтервал QT (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У зв’язку з обмеженими клінічними даними заст = 86;сування препарату також протипоказk= 2;но пацієнтам з порушенням функції печ = 10;нки (клас C за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю) та пацієнта = 84; з п&= #1110;двищеним = рівн = 77;м трансаміна&= #1079; (у= 5 разів вище верх = 85;ьої межі норми).=

 

Взk= 2;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не можна виключити адитивний ефект мокси = 92;локсацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія може призвести д = 86; збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (tor= sade de pointes). Із цієї причини застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в комбінаці = 11; з будь-яким із нижчезаз = 85;ачених лікарських засобів про = 90;ипоказане (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»):

-    антиари= ;тмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

-    антиари= ;тмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

-    антипси= ;хотичні препарати (наприклад, фенотіазинl= 0;, пімозид, сертиндол, г= 072;лоперидол, сультоприд);

-    трицикл= ;ічні антидепресk= 2;нти;

-    деякі протимікроk= 3;ні засоби (саквінавір, спарфлоксаm= 4;ин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, пентамідин, протималярo= 0;йні препарати, зокрема галофантриl= 5;);

-    деякі антигістамo= 0;ни (терфенадин, астемізол, мізоластин);

-    інші (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Моксифл&= #1086;ксацин слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які приймають препарати, щ= 086; можуть знижувати рівень калі = 02; (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостеl= 8;оїди, амфотерициl= 5; В) або препарати, дія яких пов’язана з = 082;лінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

Інтерва&= #1083; між прийомо = 84; препаратів, які містять двоваленті або тривалентнo= 0; катіони (так= 080;х як антациди, що містять магній чи алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат т = 72; засоби, що містять залізо або цинк), та моксифлоксk= 2;цином необхідний інтервал близько 6 годин.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і активованоk= 5;о вугілля і моксифлоксk= 2;цину перорально = 91; дозі 400 мг системна біодоступнo= 0;сть препарату з = 85;ижується більш ніж на 80= % внаслідок пригніченнn= 3; його абсорбції. У зв’язку з ци= 084; одночасне застосуванl= 5;я цих двох препаратів не рекоменд = 86;ване (за винятком випадків передозуваl= 5;ня, див. також розділ «Передозувk= 2;ння»).

П&= #1110;сля багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у здорових добровольцo= 0;в спостерігаl= 3;ося збільшення = 57;мax дигоксину н = 72; приблизно 30 % у рівноважноl= 4;у стані без впливу на AUC (площа під кривою спів = 74;ідношення «концентраm= 4;ія–час») або на нижчі рівні. Отже, потреби у застережниm= 3; заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.

Під час досліджень = 79; участю добровольцo= 0;в, хворих на діабет, одночасне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину перорально та глібенкл = 72;міду призводило до зниження концентрацo= 0;ї глібенкламo= 0;ду на піковому рівні приблизно н = 72; 21 %. Комбінація глібенкламo= 0;ду з моксифлоксk= 2;цином теоретично може призве = 89;ти до незначно = 11; короткотриk= 4;алої гіперглікеl= 4;ії. Однак зміни = 091; фармакокінk= 7;тиці, які спостерігаl= 3;ися, не призводили до змін фармакодинk= 2;мічних параметрів (рівень глюк= 086;зи в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантноo= 1; взаємодії між моксифлоксk= 2;цином та глібенкламo= 0;дом не виявлено.

З&= #1084;іна значення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ)

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулn= 3;нти у поєднанні = 079; антибактерo= 0;альними препаратамl= 0;, в тому числі з фторхінол = 86;нами, макролідамl= 0;, тетрацикліl= 5;ами, котримоксаk= 9;олом та деякими цефалоспорl= 0;нами, відзначалиl= 9;я численні випадки під = 74;ищення антикоагулn= 3;нтної активності. = 060;акторами ризику є інфекційні захворюванl= 5;я (і супутній запальний процес), вік та загальни = 81; стан пацієн = 90;а. У зв’язку з цими обставинамl= 0; важко оціни = 90;и, чи спричиня = 08; інфікуваннn= 3; або лікуван = 85;я відхилення показника МНВ. Як застережниl= 1; захід можливий частіший моніторинг = 52;НВ. У разі необхідносm= 0;і слід провести на = 83;ежне коригуваннn= 3; дози пероральноk= 5;о коагулянта.

Лікарсь&= #1082;і засоби, для яких була доведена ві = 76;сутність клінічно вагомої взаємодії з = 084;оксифлокса&= #1094;ином: ранітидин, кальцієві д = 86;бавки, теофілін, пероральні контрацептl= 0;ви, циклоспориl= 5;, ітраконазоl= 3;, морфін при п= 072;рентеральн&= #1086;му введенні, пробенецид. Дослідженнn= 3; in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердилl= 0; вищезазначk= 7;не. З огляду на зазначені р = 77;зультати, метаболічнk= 2; взаємодія через ферме = 85;ти цитохрому Р450 є маловірогіk= 6;ною.

Абсорбц&= #1110;я моксифлоксk= 2;цину не залежить = 074;ід вживання їж = 10; (включаючи молочні продукти), зв&#= 1072;жаючи на що моксифлоксk= 2;цин можна засто = 89;овувати незалежно від вживанн = 03; їжі.

 

Осl= 6;бливості застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину пацієнтам, які мали серйозні побічні реа = 82;ції в минулому при застосу = 74;анні хінолону аб = 86; продуктів, щ= 086; містять фто = 88;хінолон (див. розділ «Побічні реакції»). Лі&#= 1082;ування цих пацієнтів моксифлоксk= 2;цином слід розпочинатl= 0; лише за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування т = 72; після ретельної оцінки користі/риз = 80;ку (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

П&= #1077;реваги від лікування моксифлоксk= 2;цином, особливо у випадку нетяжких інфекцій, не= 086;бхідно оцінювати, беручи до уваги інфор = 84;ацію, яка міститься у цьому розділі.

П&= #1088;олонговані= ;, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; незворотні серйозні побічні реакції

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и незалежно від віку, були зареєстровk= 2;ні дуже рідкісні випадки тривалих (пр= 086;тягом місяців або років) інвалідизуn= 2;чих та потенційно незворотниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливають н = 72; різні, іноді множинні си = 89;теми організму (опорно-рухо= 074;у, нервову, пси= 093;ічну та органів чуття) та наявні фактори ризику. Моксифлоксk= 2;цин слід негайн = 86; припинити при перших ознаках або симптомах б = 91;дь-якої серйозної побічної реакції, пац= 110;єнтам слід порадити звернутися за консульт = 72;цією до лікаря. 

П&= #1086;довження інтервалу = QТс та клінічні умови, за яких можлив = 77; подовження інтервалу = QТс

П&= #1088;и застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі. Аналіз результатіk= 4; ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QTc при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину становило 6 мс ± 26 мс - 1,4 % порівняно з вихідним рівнем. Оскільки у жінок відзначаєтn= 0;ся довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутли = 74;ими до препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятлиk= 4;ими до асоційов = 72;них із препаратом ефектів на інтервал QT.

П&= #1072;цієнтам, які приймають моксифлоксk= 2;цин, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарати, щ= 086; можуть призвести д = 86; зниження рівня калію (&#= 1076;ив. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

С&= #1083;ід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин пацієнтам і = 79; триваючими проаритмогk= 7;нними станами (особливо жінкам та па= 094;ієнтам літнього віку), такими як гостра мі= 086;кардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищен = 85;я ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (tor= sade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватl= 0;сь із підвищен = 85;ям концентрацo= 0;ї препарату. Тому не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу.

Я&= #1082;що під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слі= 076; припинити лікування т = 72; зробити ЕКГ.

П&= #1110;двищена чутливість/ = 72;лергічні реакції

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки розвитку гіперчутлиk= 4;ості та алергічних реакцій після першо = 75;о застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. Анафілактиm= 5;ні реакції можуть набувати форми небезпечноk= 5;о для життя шоку навіть після першого застосуванl= 5;я препарату. У випадках клінічного прояву тяжк = 80;х реакцій гіперчутлиk= 4;ості необхідно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та почати відповідну терапію (наприклад протишоковm= 1;).

Т&= #1103;жкі порушення печінки

При застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що може призво = 76;ити до розвитку печінкової недостатноl= 9;ті (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантl= 5;ого гепатиту, таких як астенія, що швидко розвиваєтьl= 9;я та супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече = 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем перед продовженнn= 3;м лікування.=

При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідженнn= 3; функції печінки.

Важк = 10; шкірні побічні реакції

Пові = 76;омлялося про важкі шкірні побічні реа = 82;ції (SCARs), включаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;: також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса – Д= 078;онсона (ССД) та гострий ген = 77;ралізовани&#= 1081; екзантематl= 0;чний пустулоз (ГГ= 045;П), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; бути смерте = 83;ьними (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Пі&#= 1076; час призначеннn= 3; пацієнтів слід попередити про ознаки т= 072; симптоми виражених шкірних реакцій та ретельно їх = 082;онтролюват&= #1080;. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; ці реакції, моксифлоксk= 2;цин слід негайн = 86; припинити, а також слід р= 086;зглянути альтернатиk= 4;не лікування. Якщо у пацієнта розвинуласn= 0; така серйозна ре = 72;кція, як ССД, ТЕН або ГГЕП, при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину, лікування моксифлоксk= 2;цином у цього пацієнта ні = 074; якому разі н= 077; повинно поновлюватl= 0;сь.

Паці = 08;нти, схильні до розвитку судом

Відо = 84;о, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністn= 2; призначати їх пацієнта = 84;, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактор = 80; ризику, що можуть провокуватl= 0; виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та вжити відповідниm= 3; заходів.

Пери = 92;ерична невропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони &= #1110; фторхінолоl= 5;и, включаючи моксифлоксk= 2;цин, були зареєстровk= 2;ні випадки сенсорної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводить до парестез = 10;ї, гіпестезії, дизестезії або слабкос = 90;і. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь моксифлоксk= 2;цин, рекомендуєm= 0;ься повідомлятl= 0; лікаря у раз= 110; розвитку в них таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, перш ніж продовжуваm= 0;и лікування д = 83;я попередженl= 5;я розвитку потенційно незворотніm= 3; станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Реак = 94;ії з боку психіки

Псих = 10;чні реакції можуть виникати навіть післ = 03; першого застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи м = 86;ксифлоксац&#= 1080;н. У рідкісних випадках де = 87;ресія чи психічні реакції прогресуваl= 3;и до розвитку суїцидальнl= 0;х думок і таки= 093; проявів самоагресіo= 1;, як спроби самогубствk= 2; (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваютьl= 9;я такі реакці = 11;, лікування моксифлоксk= 2;цином слід припинити т = 72; вжити відповідні = 79;аходи. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призначаючl= 0; моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які хворіли = 091; минулому аб = 86; хворі на дан= 080;й момент на психічні захворюванl= 5;я.

Діар = 77;я, асоційованk= 2; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, включаючи коліт

Випа = 76;ки діареї, асоціойванl= 6;ї із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в (ААД), та коліту, асоційованl= 6;го із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в (ААК), включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт та діарею, асоційованm= 1; з Clostridium difficile, спостерігаl= 3;ися у зв'язку із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксk= 2;цину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальними наслідками. = 058;ому важливо враховуватl= 0; ймовірністn= 0; такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре = 03;. При підозрюванo= 0;й або підтверджеl= 5;ій ААД або ААК лікування і = 79; застосуванl= 5;ям протимікроk= 3;них засобів, включаючи м = 86;ксифлоксац&#= 1080;н, слід припинити т = 72; негайно роз = 87;очати відповідні терапевтичl= 5;і заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідниm= 3; заходів, спрямованиm= 3; на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Па= 094;ієнтам, у яких розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре = 03;, протипоказk= 2;ні препарати, які пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

Паці = 08;нти, хворі на тяжку міастенію<= /span>

Мокс = 80;флоксацин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватиl= 9;я.

Запа = 83;ення сухожилка, розрив сухо = 78;илків

Запа = 83;ення сухожилля і розрив сухожилля (о= 089;обливо, але не обмежуючисn= 0; ахілловим сухожиллям), іноді двобічне, можливе вже через 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолоl= 5;ами, включаючи моксифлоксk= 2;цин, навіть протягом 48 годин після початку лікування і, як повідомлялl= 0;, відбуваєтьl= 9;я навіть до декількох місяців після припи = 85;ення лікування. Ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожилля збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів літнього віку, пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, пацієнтів з трансплантk= 2;цією солідних органів та у тих, хто лікувався о = 76;ночасно з кортикостеl= 8;оїдами. Тому слід ун= 080;кати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів. При перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) лікування моксифлоксk= 2;цином слід припинити і розглядати альтернатиk= 4;не лікування. Уражену(і) кінцівку(и) слід лікувати належним чином (напри= 082;лад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не слід застосовувk= 2;ти, якщо виникають ознаки тенд = 80;нопатії.

Паці = 08;нти з порушення = 84; функції нирок

Паці = 08;нтам похилого віку, які мають розла = 76;и з боку нирок, слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин, якщо вони не спроможні підтримуваm= 0;и належний обсяг рідин = 80; в організмі, оскільки зневодненнn= 3; збільшує ризик виникнення ниркової недостатноl= 9;ті.

Пору = 96;ення з боку органів зор = 91;

У раз= 110; погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору = 085;еобхідно негайно звернутися за консульт = 72;цією до лікаря-офта = 83;ьмолога (див. розділи &= laquo;Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;», «Побічні реакції»).

Дисг = 83;ікемія

Як і при застосуванl= 5;і всіх фторхінолоl= 5;ів, під час лікування моксифлоксk= 2;цином повідомлялl= 6;ся про випадки відхилення від норми показників глюкози крові, як у вигляді гіп = 86;глікемії, так і у формі гіперглікеl= 4;ії. Дисглікеміn= 3; розвиваласn= 3; переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримув = 72;ли одночасно з лікуванням моксифлоксk= 2;цином пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби (наприклад, сульфонілсk= 7;човину) або інсулін. Повідомля= 083;ося про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и рівень глюкози в кр= 086;ві (див. розділ «Побічні реакції»).

Проф = 10;лактика реакцій фотосенсибo= 0;лізації

При застосуванl= 5;і хінолонів у пацієнтів в = 10;дзначаютьс&#= 1103; реакції фотосенсибo= 0;лізації. Проте дослідженнn= 3; показали, що моксифлоксk= 2;цин відрізняєтn= 0;ся нижчим ризиком виникнення фотосенсибo= 0;лізації. Незважаючи на це, слід рекомендувk= 2;ти пацієнтам уникати як ультрафіолk= 7;тового опроміненнn= 3;, так і тривалої та/або інтен= 089;ивної дії сонячного світла під час лікуван = 85;я моксифлоксk= 2;цином.

Паці = 08;нти, які страждають на дефіцит глюкози-6-фос&#= 1092;ат-дегідрог= ;енази

Паці = 08;нти з недостатніl= 9;тю активності глюкози-6-фос&#= 1092;ат-дегідрог= ;енази, а також пацієнти, у яких ця патологія є = 074; родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичнl= 0;х реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю цій категорії пацієнтів.=

Паці = 08;нти із запальни = 84; захворюванl= 5;ям органів малого таза

Паці = 08;нтам з ускладнениl= 4; запальним захворюванl= 5;ям органів малого таза (наприклад, а&#= 1089;оційованим з трубно-яєчн = 80;ковим абсцесом аб = 86; абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньоk= 4;енної терапії, лікування препаратом Тімоксі у формі таблеток, вкритих оболонкою, п= 086; 400 мг не рекомендуєm= 0;ься.

Запа = 83;ьне захворюванl= 5;я органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентнl= 6;ю до фторхінолоl= 5;ів. Тому в таких випадках емпіричне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину необхідно призначати одночасно з іншим відповідниl= 4; антибіотикl= 6;м (наприклад цефалоспорl= 0;ном), якщо неможливо п = 86;вністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae, резистентнl= 6;ї до моксифлоксk= 2;цину. Якщо після 3 днів лікування н = 77; відбуваєтьl= 9;я покращання клінічного стану, терапію слі = 76; переглянутl= 0;.

Паці = 08;нти зі специфічниl= 4;и ускладнениl= 4;и інфекціями шкіри та підшкірної клітковини=

Клін = 10;чна ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в разі лікування тяжкої інфе = 82;ції, пов’язаної = 79; опіками, фасцитом та діабетичноn= 2; стопою, що супроводжуn= 8;ться остеомієліm= 0;ом, не встановленk= 2;.

Впли = 74; на біологічні тести

Ліку = 74;ання із застосуванl= 5;ям моксифлоксk= 2;цину може перешкоджаm= 0;и проведенню культуральl= 5;ого аналізу щод = 86; виявлення Mycobacterium spp. у зв'язку з пригніченнn= 3;м мікробіолоk= 5;ічного росту, що, у свою чергу, може призвести д = 86; хибнонегат&= #1080;вних результатіk= 4; у зразках ві= 076; хворих, які на даний момент приймають м = 86;ксифлоксац&#= 1080;н.

Паці = 08;нти з інфекціям = 80;, викликанимl= 0; метицилін-рези = 89;тентним золотистим стафілококl= 6;м (MRSA)

Мокс = 80;флоксацин не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я інфекцій, спричинениm= 3; метицилін­р= езистентниl= 4; золотистим стафілококl= 6;м (МРЗС). У випадку підозрюванl= 6;ї або підтвер = 76;женої інфекції, спричиненоo= 1; МРЗС, необхі= 076;но розпочати лікування відповідниl= 4; антибактерo= 0;альним засобом (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»).

Діти

Мокс = 80;флоксацин спричинює ураження хрящів у молодих тварин (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»), тому застосуванl= 5;я препарату дітям (віком &#= 1076;о 18 років) протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Анев = 88;изма та дисек&= #1094;ія аорт= 080; т = 72; регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть серцевого клапана серця

Е = 87;ідеміологі&#= 1095;ні дослідженнn= 3; повідомляюm= 0;ь про підвищений ризик аневризми т = 72; дисекції аорти, особливо у пацієнтів л = 10;тнього віку, та регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;сь про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні ви = 87;адки), та про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримув = 72;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

О = 90;же, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після розгляду інших терап = 77;втичних варіантів лікування пацієнтів і = 79; позитивним сімейним анамнезом аневризми ч = 80; вродженою вадою серцевих клапанів, аб= 086; у пацієнтів = 079; існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або захворюванl= 5;ям серцевого клапану, або за наявност = 10; інших факто = 88;ів ризику або сприятливиm= 3; умов

  • як і для аневризми та дисекції аорти, так і = 087;ри регургітац= ії/недостат = 85;ості серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данл= ;оса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдн= ий артрит) або додатково
  • при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклі= тинний артеріїт, або відомий атеросклер= оз, або синдром Шегрена) абl= 6; додатково
  • п= ;ри регургітац= ії/недостат = 85;ості серцевого клапана (наприклад, інфекційни= й ендокардит= ). Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів= ;, які одночасно отримують системні кортикосте= роїди.

 

У разі появи раптового болю у животі, груд= 103;х або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

П = 72;цієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;татися за медичною допомогою у разі гостро = 11; задишки, нового нападу серцебиття або розвитк = 91; набряку живота або нижніх кінц = 10;вок.

П = 88;епарат мі&= #1089;тить барвник жов = 90;ий захід (Е 110), яки= 081; може спричиняти алергічні реакції.

 =

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі = 90;ність

Безп = 77;ка застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у період вагітності не встановленk= 2;. Результати досліджень на тваринах вказують на = 088;епродуктив&= #1085;у токсичністn= 0; (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ини не встановленl= 0;й.

У зв’я&= #1079;ку з ризиком пошкодженнn= 3; фторхінолоl= 5;ами опорних суглобів молодих тварин (за експерименm= 0;альними даними) та з оборотними = 91;раженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування д = 77;якими фторхінолоl= 5;ами, моксифлоксk= 2;цин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пері = 86;д годування груддю

Мокс = 80;флоксацин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження у хрящі суглобів мо = 83;одих тварин. Результати доклінічниm= 3; досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксk= 2;цину може потрапляти = 91; грудне молоко. Нема= 108; даних щодо застосуванl= 5;я препарату жінкам, які годують груддю. Унас= 083;ідок цього у період годування груддю заст = 86;сування моксифлоксk= 2;цину протипоказk= 2;но (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Ферт = 80;льність<= /p>

Досл = 10;дження на тваринах не виявили впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

 

Здатніс&#= 1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

Д&= #1086;сліджень впливу моксифлоксk= 2;цину на здатніст = 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Однак фторхінолоl= 5;и, включаючи моксифлоксk= 2;цин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0; через виникнення реакцій з боку ЦНС (наприклад, запаморочеl= 5;ня, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») аб= 086; гостра короткотриk= 4;ала втрата свідомості (непритомні = 89;ть, див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти спостерігаm= 0;и за своєю реа= 082;цією на моксифлоксk= 2;цин перед тим, як керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Д&= #1086;зування (дорослі)

Рекомен&= #1076;ується приймати по 1 таблетці (400 мг= ;) моксифлокс&#= 1072;цину на добу.

Пору = 96;ення функції нирок/печін = 82;и

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю помірного т = 72; середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнтів, які перебуваютn= 0; на безперервнl= 6;му гемодіалізo= 0; та довготри = 74;алому амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі, корекція до = 79;и не потрібна (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ = 10;нки корекція дози не потрібна (див. також ро&= #1079;діл «Протипокаk= 9;ання»).

П&= #1072;цієнти літнього віку/пацієн = 90;и з низькою масою тіла

К&= #1086;рекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієн = 90;ів з низькою масою тіла н= 077; потрібна.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Таблетк&= #1080; слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препар= 072;т можна приймати незалежно від часу вжи= 074;ання їжі.

Т&= #1088;ивалість терапії=

Тривалі&= #1089;ть терапії препаратом Тімоксі залежить ві = 76; типу інфекцій і становить:=

- загостренн&= #1103; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, включаючи бронхіт, – 5-10 днів;

- негоспі&= #1090;альна пневмонія – 10 днів;

- гострий бактеріальl= 5;ий синусит – 7 днів;

- запальн&= #1110; захворюванl= 5;я органів малого таза п&= #1086;мірного та середнього ступеня – 14 днів.

За даними клінічних досліджень тривалість лікування моксифлоксk= 2;цином (таблетки) ст&#= 1072;новила до 14 днів.

С&= #1090;упінчаста терапія (внm= 1;трішньовен= 085;е введення з наступним п = 77;реходом на пероральниl= 1; прийом)

Під час клінічних досліджень послідовноo= 1; терапії біл = 00;шість пацієнтів переходила = 79; внутрішньоk= 4;енного на пероральниl= 1; шлях введення мо = 82;сифлоксаци&#= 1085;у протягом 4 днів (негоспітал = 00;на пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендовk= 2;на загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій моксифлоксk= 2;цин становить 7-14 днів для негоспіталn= 0;них пневмоній т = 72; 7-21 день для ускладнениm= 3; інфекцій шкіри та під= 096;кірних тканин.

Перевищ&= #1091;вати вказану доз = 91; (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

 

Діти.

Моксифлокс&= #1072;цин протипоказk= 2;ний дітям (віком до 18 років). Ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям не вст= 072;новлені (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

 

Передоз&#= 1091;вання.

У разі випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня не рекомендовk= 2;но жодних спец = 80;фічних заходів. У разі передозуваl= 5;ня слід орієнтуватl= 0;ся на клінічну картину і пр= 086;водити симптоматиm= 5;ну підтримуючm= 1; терапію та ЕКГ-монітор = 80;нг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля з дозою моксифлоксk= 2;цину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступностo= 0; лікарськогl= 6; засобу більше ніж н= 072; 80 %. У разі передозуваl= 5;ня в результат = 10; пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля на початковій стадії абсорбції може бути еф= 077;ктивним для запобіганнn= 3; збільшенню системної дії моксифлоксk= 2;цину.

 

Побічні реакції.

Нижче наведено побічні ефекти, які = отри = 84;ані з клінічних досліджень та післяреєстl= 8;аційних повідомленn= 0; із застосуванl= 5;ям моксифлоксk= 2;цину 400 мг (п= ероральна та ступінчастk= 2; терапія), та їх частота. Усі побічні реакції спостерігаl= 3;ися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та ді= 072;реї.

У кожній групі небажані явища визначені у = 087;орядку зменшення ї = 93; тяжкості. Частота виз = 85;ачена таким чином: &#= 1095;асто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), поодинокі
(≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), част = 86;та невідома.

Табл = 80;ця 3

Клас&#= 1080; систем органів (MedDRA)

Част&#= 1086;

Неча&#= 1089;то

Поод&#= 1080;нокі

Рідк&#= 1110;сні

Част&#= 1086;та невідома

= Інфе&#= 1082;ційні ускладненн= 103;

С= ;уперінфекц = 10;я, що виникла внаслідок бактеріаль= 085;ої чи грибково&#= 1111; резистентн= 086;сті, наприклад оральний чи &= #1074;агінальний кандидоз

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

= З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем

&= nbsp;

А= ;немія, лейкопенія, нейтропені= 103;, тромбоцито= 087;енія, тромбоците= 084;ія, еозинофілі= 103;, подовження протромбін= 086;вого часу/збільш&#= 1077;ння МНВ (міжнародно&#= 1075;о нормалізов= 072;ного відношення)

&= nbsp;

Підв&#= 1080;щення рівня протромбін= 091;/ зменшення М&#= 1053;В,

а= ;гранулоцит = 86;з,

п= ;анцитопені = 03;

 

З боку імунної системи

&= nbsp;

А= ;лергічні реакції (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

А= ;нафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневро= 090;ичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

&= nbsp;

&= nbsp;

П= ;орушення метаболізм= 091; та харчування

&= nbsp;

Г= ;іперліпіде = 84;ія

Г= ;іперглікем = 10;я, гіперурике= 084;ія

Г= ;іпоглікемі = 03;, = гіпо&#= 1075;лікемічна кома

&= nbsp;

Псих&#= 1110;чні розлади*

 

Реак&#= 1094;ії стривожено= 089;ті, підвищення психомотор= 085;ої активності/ збудження

Лабі&#= 1083;ьність настою, депресія (у рідкісних в&#= 1080;падках з можливою самоагресі= 108;ю, такою як суїцидальн= 110; ідеї/ думки або спроби самогубств= 072;

(див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), галюцинаці= 111;,<= span lang=3DRU style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-fareast-language:MK'> делірії= ;

Депе&#= 1088;соналіза-ці= ;я, психотичні реакції (з мо= жливою самоагресі= 108;ю, такою як суїцидальн= 110; ідеї/ думки або спроби самогубств= 072; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

 

З боку нервової системи*

Г= ;оловний біль, запамороче= 085;ня

Паре&#= 1089;тезії/

д= ;изестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаніст= 100; свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сон&= #1083;ивість

Г= ;іпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічн= 110; сновидіння, порушення координаці= 111; (включаючи розлад ходи внаслідок запамороче= 085;ня або вертиго), судомні нап&#= 1072;ди з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), порушення уваги, розла&= #1076;и мовлення, амнезія, периферичн= 072; нейропатія та полінейроп= 072;тія

Г= ;іперестезі = 03;

&= nbsp;

З боку органів зору*

&= nbsp;

П= ;орушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з бо&= #1082;у ЦНС (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

Фотофобo= 0;я<= /o:p>

Т= ;ранзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС

(k= 6;ив. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;р-том або роботі з іншими механізмам= 080;»)), увеїт та білатераль= 085;а гостра трансілюмі= 085;ація райдужки (ди&= #1074;. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

&= nbsp;

З боку органів слуху та вестибуляр-&#= 1085;ого апарату*

&= nbsp;

&= nbsp;

Д= ;звін у вухах, порушення слуху включаючи г&#= 1083;ухоту (зазвичай оборотну)

&= nbsp;

&= nbsp;

З б= ;оку ендокринно= 111; системи

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Синдром неадеква = 90;ної секреції діуретично= 075;о гормону (SIADH)<= /o:p>

&= nbsp;

З боку серця**

П= ;одовження QT-інтервалу у хворих із гіпокалієм= 110;єю (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «Протипока= 079;а-ння»)

П= ;одовження QT-інтервалу <= /o:p>

(k= 6;ив. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокарді= 103;

Ш= ;луночкові тахіаритмі= 111;, непритомні= 089;ть (тобто гостра та короткочас= 085;а втрата свідомості)

Н= ;еспецифічн = 10; аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes

(k= 6;ив. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), зупинка серця (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

&= nbsp;

З боку судинної системи**

&= nbsp;

В= ;азодилатац = 10;я

А= ;ртеріальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

Васк&#= 1091;літ<= /o:p>

 

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

&= nbsp;

З= ;адишка (включаючи астматични= 081; стан)

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

З боку травного тракту

Н= ;удота, блювання, біль у животі, діарея

З= ;ниження апетиту та зменшення вживання їж&#= 1110;, запор, диспепсія, флатуленці= 103;, гастрит, під&= #1074;ищення рівня амілази

Д= ;исфагія, стоматит, асоційован= 080;й із застосув&#= 1072;нням антибіотик= 072; коліт (включаючи псевдомемб= 088;аноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційован= 080;й із загрозливи= 084;и для життя ускладненн= 103;ми (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

&= nbsp;

&= nbsp;

Г= ;епато-біліа= 088;ні порушення

П= ;ідвищення рівня трансаміна= 079;

Пору&#= 1096;ення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегі&#= 1076;ро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глута&= #1084;іл-транспеl= 7;тидази), підвищення у крові рівн&= #1103; лужної фосфатази

Ж= ;овтяниця, гепатит (переважно холестатич= 085;ий)

Ф= ;ульмінантн = 80;й гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечно= 111; для життя печінкової недостатно= 089;ті (у т.ч. з летальним наслідком

(k= 6;ив. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

&= nbsp;

З боку шкіри та підшкірної клітковини

&= nbsp;

С= ;вербіж, висипання, кропив’янк= 072;, сухість шкі&#= 1088;и

&= nbsp;

Б= ;ульозні шкірні реакції, такі як синдром Сті&#= 1074;енса-Джонсо= ;на або токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (що потенційно загрожують життю

(k= 6;ив. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

Г= ;острий генералізо= 074;аний екзематозн= 080;й пустульоз (Г&= #1043;ЕП)

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи*

&= nbsp;

А= ;ртралгія, міалгія

Т= ;ендиніт

(k= 6;ив. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посмикуван= 085;я м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість

Р= ;озрив сухожиль

(k= 6;ив. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), артрити, ригідність м’язів, загостренн= 103; симптомів myasthenia gravis

(k= 6;ив. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Р= ;абдоміоліз

З боку нирок та сечовиділь= 085;ого тракту

&= nbsp;

Д= ;егідратаці = 03;

П= ;орушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатні= 089;ть

&= nbsp;

&= nbsp;

З= ;агальні розлади*

&= nbsp;

З= ;агальна слабкість (в основному астенія чи втомленіст= 100;), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клі&#= 1090;ці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідро= 079;

Н= ;абряк

&= nbsp;

&= nbsp;

 

   * = Д&= #1091;же рідкісні випадки тривалих (до місяців або років) інвалідизуючих<= /span> та потенційно незворотниm= 3; серйозних побі = 95;них реакцій н&= #1072; лікарські засоби, що зачі = 87;ають к&= #1110;лька, іноді множинних<= span lang=3Dru-UA style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-= family: "Times New Roman";mso-ansi-language:#2000;mso-fareast-language:MK'>, клас = 80; с&= #1080;стем органів т&= #1072; органів чуття (включаючи такі р&= #1077;акції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, у деяких випадках повідомлялl= 6;сь про невропатії, пов’язані з парестезієn= 2;, депресією, втомою, порушенням = 87;ам’яті, порушеннямl= 0; сну і порушенням слуху, зору, смаку та запаху), що пов’язані із = заст = 86;суванням хінолонів т = 72; фторхінолоl= 5;ів, незалежно в = 10;д рані = 96;е і&= #1089;нуючих факторів ризику (див. розділ «Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я»).

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:.25pt;background:white;font-weight:normal= '>** У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, повідомлялl= 6;ся про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У рідкісних випадках після лікування і = 85;шими фторхінолоl= 5;ами було зареєстровk= 2;но такі побічн = 10; реакції, які могли б, можливо, так= 086;ж спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину: підвищен= ня внутрішньоm= 5;ерепного тиску (включ= 072;ючи ідіопатичнm= 1; внутрішньоm= 5;ерепну гіпертензіn= 2;), гіперна&= #1090;ріємія, гіперкальцo= 0;ємія, гемолітичнk= 2; анемія,  реакції фо = 90;осенсибілі&#= 1079;ації (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації препарату є важливими. Вони

дозволя&= #1102;ть проводити б = 77;зперервний моніторинг співвідношk= 7;ння між користю та ризиками застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Працівники системи охо = 88;они здоров’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

 

Термін придатностo= 0;.

3 роки. Не застосовувk= 2;ти після закінчення = 90;ерміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

 

Умl= 6;ви зберігання.

Дани&= #1081; препарат не вимагає особливого температурl= 5;ого режиму зберігання.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл = 03; захисту від світла.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упk= 2;ковка.

Табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою, у блістерах з = 092;ольги алюмінієвоo= 1;.

По 5 або 7 таблеток у блістері. По 1 блістеру (по 5 таблеток) аб= 086; по 1 блістеру (по 7 таблеток) у картоній коробці.

Каm= 0;егорія відпуску.=

За рецептом.=

 

Виl= 8;обник.

АЛКА&= #1051;ОЇД АД Скоп’є/

ALKALOID AD Skopje.

 

Міl= 9;цезнаходже= 085;ня виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бульвар Олександра Македонськl= 6;го, 12, Скоп’є, 1000, Республіка= ; Північна Македонія/

Bоulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North= Macedonia.

------=_NextPart_01D6F960.D76A4190 Content-Location: file:///C:/680A92F0/UA175820101_3C60.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D6F960.D76A4190 Content-Location: file:///C:/680A92F0/UA175820101_3C60.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D6F960.D76A4190 Content-Location: file:///C:/680A92F0/UA175820101_3C60.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D6F960.D76A4190 Content-Location: file:///C:/680A92F0/UA175820101_3C60.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D6F960.D76A4190 Content-Location: file:///C:/680A92F0/UA175820101_3C60.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

1

------=_NextPart_01D6F960.D76A4190 Content-Location: file:///C:/680A92F0/UA175820101_3C60.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D6F960.D76A4190--