ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДИКЛОФЕ = 53;АК-БІОЛІК

(DICLOFENAC-BIOLIK)

Склад:

діюча речовина: diclofenac;<= /o:p>

1 мл розчину містить диклофенакm= 1; натрію 25 мг;

до= 087;оміжні речовини: ма= 085;іт (Е 421); натрію метабісульm= 2;іт (Е 223); спирт беl= 5;зиловий; пропіленглo= 0;коль; 0,1 М розчин натрію гідроксиду; вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. Роз = 95;ин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора, безбарвна або зі злегк= 072; жовтуватим відтінком рідина з легким специфічниl= 4; запахом.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Нестер = 86;їдні протизапалn= 0;ні і протиревмаm= 0;ичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ М01А В05.<= /p>

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Препарат містить диклофенак натрію, нест= 077;роїдну сполуку з вираженими протиревмаm= 0;ичними, протизапалn= 0;ними, знеболювалn= 0;ними та жарознижувk= 2;льними властивостn= 3;ми. Пригніченнn= 3; біосинтезу простагланk= 6;инів, яке було продемонстl= 8;овано у експериме = 85;тах, вважається основним механізмом його дії.

При ревматичниm= 3; захворюванl= 5;ях протизапалn= 0;ні та знеболювалn= 0;ні властивостo= 0; препарату зумовлюють клінічну відповідь, яка характеризm= 1;ється вираженим зникненням ознак та симптомів: болю у стані спокою та пі= 076; час руху, вранішньої ригідності та набряку суглоб&#= 1110;в, також помітне покращення функцій суглобів.=

Дикл= ;офенак-Біол= 110;к здатен посилити виражений знеболювалn= 0;ний вплив на помірні та тяжкі болі неревм&= #1072;тичного походження протягом 15-30 хвилин.

Дикл= ;офенак-Біол= 110;к проде&#= 1084;онстрував також суттєвий вплив на нап= 072;ди мігрені.=

При посттравмаm= 0;ичних та післяопераm= 4;ійних станах з наявністю запалення Диклофенак- = 41;іолік швидко полегшує спонтанні болі та болі під час руху i зменшує набряки, спричинені запале&= #1085;ням та ранами.

Якщо препарат застосовувk= 2;ти одночасно з = 086;піоїдними знеболювалn= 0;ними засобами дл= 03; зняття післяопераm= 4;ійного болю, суттєв= 086; зменшуєтьсn= 3; їх необхіднісm= 0;ь.

Дикл= ;офенак-Біол= 110;к особливо необхідний для початку лікування запаль&= #1085;их та дегенератиk= 4;них ревматичниm= 3; хвороб і больового стану внаслідок запалення неревматичl= 5;ого походження.

Фармакокін= етика.

Абсорбція.=

Після k= 4;ведення 75 мг диклофенакm= 1; шляхом внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції абсорбція по= 095;инається негайно, а середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові, що становить приблизно 2,5 мікрограм/&#= 1084;л (8 мікромоль/л), досягаєтьсn= 3; приблизно після 20 хвилин. Об’є= 084; абсор= 073;ції може лінійн = 86; залежати ві = 76; величини дози.

i= 9; випадку, кол= 080; 75 мг диклофенакm= 1; вводять шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії протягом 2 год= ;ин, середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі становить приблизно 1,9 мікрограм/&#= 1084;л (5,9 мікромоль/л= ;). Коротший ча = 89; інфузії при = 79;водить до вищої максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі, у то&= #1081; час як триваліші інфузії призводять до концентр = 72;ції, пропорційнl= 6;ї до показник = 72; інфузії після 3-4 годин. Після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції концентрацo= 0;я у плаз&= #1084;і крові швидк = 86; знижується одразу післ= 03; досягнення пікового рівня.

Ф= ;армакокіне = 90;ичні властивостo= 0; не змінюються після повторного введення. За умов дотримання рекомендовk= 2;них інтервалів дозування накопиченнn= 3; препарату н = 77; відбуваєть= ся.

i= 6;озподіл: 99,7 % диклофенакm= 1; зв'язується = 079; протеїнами сироватки крові, головним чином з альб= ;уміном (99,4 %). Уявний об’єм розпо = 76;ілу становить 0,12-0,17 л/кг.

Дикл= ;офенак-Біол= 110;к потрапляє д = 86; синовіальнl= 6;ї рідини, де максимальнk= 2; концентрацo= 0;я встановлюєm= 0;ься через 2-4 години післ= 03; досягнення шокового значення у плазмі кров= 10;. Уявний період напіввиведk= 7;ння з синовіаль = 85;ої рідини становив від 3 до 6 годин. Через = 2 години піс&#= 1083;я досягнення рівня пікового значення у плазмі кров= 10; концентрацo= 0;я диклофенакm= 1; у синовіальнo= 0;й рідині перевищує цей показни = 82; у плазмі крові i залишаєтьсn= 3; вищою &#= 1087;ротягом 12 годин.

Біотрансфо&= #1088;мація.

Біот= ;рансформац= 10;я диклофенакm= 1; відбуваєтьl= 9;я частково шляхом глюкуронідk= 2;ції інтактної молекули, ал= 077; головним чином шляхо = 84; одноразовоk= 5;о та багаторазоk= 4;ого гідроксилюk= 4;ання та метоксил= 02;вання, що призводить до утворенн= 03; кількох фенольних метаболітіk= 4; = &nb= sp; (3'-гідрокси-, 4'-гідрокси-, 5-гідрокси-, 4',5-дигідрокси= -, та 3'-гідрокси-4'-мk= 7;токси- диклофенак), більшість і = 79; яких перетворюєm= 0;ься у кон’югат глюкуронідm= 1;. Два з цих фенольних метаболітіk= 4; є біологічно активними, однак їхня дія виражен = 72; значно менш = 77;, ніж у диклофенакm= 1;.

Виведення.

Зага= ;льний системний кліренс диклофенакm= 1; у плазмі крові становить 263 ±= ; 56 мл/хв (середн&#= 1108; значення ± SD). Термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння у плазмі становить 1-2 години. Четверо з метаболітіk= 4;, включаючи два активни = 93;, також мають короткий період напіввиведk= 7;ння з плазми – 1-3 гl= 6;дини. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-мk= 7;токси-дикло&#= 1092;енак має набагат = 86; довший період напі = 74;виведення з плазми крові. Однак цей метабол= 10;т є факт&#= 1080;чно неактивним.

Приб= ;лизно 60 % введеної дози виводиться = 79; сечею у вигл= 103;ді глюкуронідl= 5;ого кон’югату інтактної м = 86;лекули та у вигляді метаболітіk= 4;, більшість і = 79; яких також перетворюєm= 0;ься на глюкурон= 10;дні кон’югати. Менше 1 % виводиться = 91; вигляді незміненої речовини. Залишк&#= 1080; дози елімінуютьl= 9;я у вигляді метаболітіk= 4; через жовч з фекаліями.

Спеціальні групи пацієнтів.=

i= 3;іякої різниці щод = 86; вікової залежнос= ті в абсорбції, метаболізмo= 0; та екскреці= 11; препарату н = 77; сп= 086;стерігалос&= #1103;. Однак у деяких пацієнтів л= 10;тнього віку 15-хвилинна внутрішньоk= 4;енна інфуз= 110;я призвела до вищої на 50 % концентрацo= 0;ї у плазмі, ніж це спостерігаl= 3;ося у молодих зд= 086;рових ociб.

У пацієнтів з порушенням функції нирок при дотриманні режиму звичайного дозування можна н&= #1077; очікувати накопиченнn= 3; активної ре = 95;овини. За умов кліренсу креатиніну менше = 10 мл/m= 3;в рівні гідро = 82;си-метаболі&= #1090;ів у плазмі крові при до= 089;ягненні стаціонарнl= 6;го стану приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових осіб.

i= 8;аким чином, метаболіти остаточно виводяться = 79; жовчю.

У пацієнтів з хронічним гепатитом або недеком = 87;енсованим цирозом кінетика та метабо&= #1083;ізм диклофенакm= 1; є такими ж самими, що й у пацієнтів без захворюванl= 5;я печінки.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

П= ;репарат при внутріш = 85;ьом’язовом&#= 1091; введенні пр = 80;значений для лікуван = 85;я:

-      = запальних та дегенератиk= 4;них форм ревмат = 80;зму, ревматоїднl= 6;го артриту, анк= 110;лозуючого спондиліту, остеоартриm= 0;у, спондилоарm= 0;риту, вертебральl= 5;ого больового синдрому, несу= ;глобового ревматизму;

-   &nb= sp;   гост= 088;их нападів подагри;

-&nb= sp;      нирк= 086;вої та біліарно= 11; колік;

-   &nb= sp;   болю та набряку п= 110;сля травм i операцій;

-   &nb= sp;   тяжк= 080;х нападів міг = 88;ені.

Пр= 077;парат при введенн= 10; у вигляді внутрішньоk= 4;енних інфузій призначениl= 1; для лікуван = 85;я або профіла = 82;тики післяопераm= 4;ійного болю.

Протипоказ&= #1072;ння.

-&nb= sp;      Відо= 084;а гіперчутлиk= 4;ість до діючої речовини, натрію метабісульm= 2;іту або до будь-яких ін= 096;их компонентіk= 4; препарату;=

-&nb= sp;      кров= 086;теча або перфорація шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ);

-&nb= sp;      акти= 074;на форма виразкової хвороби/кро = 74;отечі або рецидивуючk= 2; виразкова хвороба/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окремих епі = 79;оди встановленl= 6;ї виразки або кровотечі);

-   &nb= sp;   активна форма виразки шлунка та/аб= 086; дванадцятиl= 7;алої кишки, шлунково-ки = 96;кова кровотеча або перфорація;

-&nb= sp;      III триместр вагітності;

-      = яl= 2; і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказk= 2;ний пацієнтам, у яких застосуванl= 5;я ібупрофену, ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів провокує напади брон = 93;іальної астми, бронх= 086;спазму, ангіоневроm= 0;ичного набряку, кропив’янкl= 0; або гострого риніту/наза = 83;ьних поліпів, або симптомів, подібних до алергії;

-&nb= sp;      запа= 083;ьні захворюванl= 5;я кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий = 82;оліт);

-&nb= sp;      печі= 085;кова недостатніl= 9;ть;

-&nb= sp;      нирк= 086;ва недостатніl= 9;ть (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73 м<= sup>2);

-&nb= sp;      серц= 077;ва недостатніl= 9;ть (NYHA II –IV);

-&nb= sp;      висо= 082;ий ризик розвитку післяопераm= 4;ійних кровотеч, незгортаннn= 3; крові, порушень гемостазу, гемопоетичl= 5;их порушень чи церебровасl= 2;улярних кровотеч;=

-&nb= sp;      ліку= 074;ання періоперацo= 0;йного болю при аор= 090;о-коронарно= му шунтуванні (або використанl= 5;я апарату штучного кровообігу);

-&nb= sp;      ішем= 110;чна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардіn= 2;, перенесениl= 1; інфаркт міокарда;=

-&nb= sp;      цере= 073;роваскуляр&= #1085;і захворюванl= 5;я у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізо = 76;и транзиторнl= 0;х ішемічних атак;

-&nb= sp;      захв= 086;рювання периферичнl= 0;х артерій.

У даній лікарській формі препарат протипоказk= 2;ний дітям.

= Тільки щодо внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я.

-&nb= sp;      Одно = 95;асне застосуванl= 5;я НПЗЗ або антикоагулn= 3;нту (в тому числі низьких доз гепарину);

-&nb= sp;      наяв = 85;ість в анамнезі геморагічнl= 6;го діатезу, підтверджеl= 5;а або підозрюванk= 2; церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі;

-&nb= sp;      опер = 72;ції, пов’язані з високим ризиком кровотечі;

-&nb= sp;      брон = 93;іальна астма в анамнезі;

-&nb= sp;      помі = 88;не або тяжке порушення ниркової функції (креатинін сироватки крові         =             &nb= sp;          >1= 60 мкмоль/л);

-&nb= sp;      гіпо = 74;олемія або зневодненнn= 3; з будь-якої причини.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Нижче наведено взаємодії, щ= 086; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; натрію, розчину для ін’єкцій, та/або інших лікарських форм диклофенакm= 1;.

Лі= 090;ій. З= а умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров= 10;. Рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг рівнів літі= 02; у сироватці крові.

Ди= 075;оксин. За умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ї дигоксину у плазмі кров= 10;. Рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові.

Ді= 091;ретики та антигіпертk= 7;нзивні засоби. Як і інш= 10; НПЗЗ, супутн= 108; застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; з діуретикамl= 0; та антигіпертk= 7;нзивними засобами (наприклад бета-блокат = 86;рами, інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ)) може призвести д = 86; зниження їх антигіпертk= 7;нзивного впливу. Таки= 084; чином, подібну комбінацію застосовувk= 2;ти із застереженl= 5;ям, а пацієнти, особливо хв = 86;рі літнього віку, повинн= 110; перебувати під ретельн = 80;м наглядом щодо артеріальнl= 6;го тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гід = 88;атацію, рекомендуєm= 0;ься також моніторинг функції нир = 86;к після початку супутньої терапії та н= 072; регулярній основі післ= 03; неї, особлив= 086; щодо діуретиків та інгібіторіk= 4; АПФ, з огляду &= #1085;а збільшення ризику нефротоксиm= 5;ності.

Преп= ;арати, що, як відомо, спричиняютn= 0; гіперкалієl= 4;ію. Супутнє лікування калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, циклоспориl= 5;ом, такролімусl= 6;м або триметоприl= 4;ом може бути пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; рівнів калі= 02; у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід провод = 80;ти більш часто.

Ан= 090;икоагулянт&= #1080; та антитромбоm= 0;ичні засоби. Рекомен= ;дується вжити застережниm= 3; заходів, оскільки супутнє введення може підвищ = 80;ти ризик кровотечі. Хоча клінічні до = 89;лідження не свідчать про вплив диклофенакm= 1; на активність = 72;нтикоагул&#= 1103;нтів, існуют= 00; окремі дані про збільшення ризику кровотечі у = 087;ацієнтів, які отримують диклофенак та антикоа&#= 1075;улянти одн= очасно.

Тому рекомендовk= 2;но ретельний моніторинг стану таких пацієнтів.

Ін= 096;і НПЗЗ та кортикостеl= 8;оїди. С= упутнє введення диклофенакm= 1; та інших сис= 090;емних НПЗЗ або кортикостеl= 8;оїдів може підвищ = 80;ти = 95;астоту шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Слі= 076; уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я двох або більше НПЗЗ.

Се= 083;ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє введення системних НПЗЗ та СІЗЗ= 057; може підвищити ризик кровотечі у травному тракті.=

Ан= 090;идіабетичн&= #1110; препарати. Клінічн= ;і дослідженнn= 3; показали, що диклофенак можна застосовувk= 2;ти разом із пероральниl= 4;и антидіабе = 90;ичними зас= обами без впливу н= 072; їх клінічну дію. Однак відомі окремі випадки як гіпоглікемo= 0;чного, так і гіперглікеl= 4;ічного впливу післ= 03; введення диклофенакm= 1;, що потребують зміни дозування антидіабе&#= 1090;ичних зас= обів під час лікування диклофенакl= 6;м. При таких станах необхідний моніторинг рівня глюкози у крові, що є застережниl= 4; заходом під час супутньої терапії.

Також наявні окремі повідомленl= 5;я про випадки метаболічнl= 6;го ацидозу при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з диклофенакl= 6;м, особливо у пацієнтів з вже існуючими порушеннямl= 0; функції нирок.

Метотре = 82;сат. = При введенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до лікування м = 77;тотрексато&#= 1084; рекомендуєm= 0;ься бути обережними, оскільки може зростати ко = 85;центрація метотрексаm= 0;у в крові і збільшуватl= 0;ся токсичністn= 0; цієї речовини.

Циклосп = 86;рин та такролімус. Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може збільшуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;у та такролімусm= 1; через вплив на простагл = 72;ндини нирок. У зв’язку з ци= 084; його слід за= 089;тосовувати в нижчих дозах, ніж для хворих, які не отримують циклоспориl= 5; та такролімус.

Ан= 090;ибактеріал&= #1100;ні хіноліни. Існують окремі дані щодо судом, які можуть б= 091;ти результатоl= 4; супутнього застосуванl= 5;я хінолонів т = 72; НПЗЗ.

Фені= ;тоїн. Пр&#= 1080; застосуванl= 5;і фенітоїну одночасно з = 076;иклофенако&= #1084; рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; у зв’язку з очікуваним збільшенняl= 4; експозиції фенітоїну.

Колести = 87;ол та холестирамo= 0;н. Ці препарати можуть спри = 95;инити затримку аб = 86; зменшення всмоктуванl= 5;я диклофенакm= 1;. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься призначати диклофенак принаймні з = 72; 1 годину до аб= 086; через 4-6 годин після застосуванl= 5;я колестиполm= 1;/холестирам&#= 1110;ну.

Серц= ;еві глікозиди.= Одночасне застосуванl= 5;я серцевих глікозидів = 10; НПЗЗ може посилити серцеву недостатніl= 9;ть, зменшити швидкість клубочковоo= 1; фільтрації = 10; підвищити рівні глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Міфе= ;пристон. НПЗЗ не слід застосовувk= 2;ти протягом 8-12 днів після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки НПЗЗ можуть зменшити його ефект.

Інгі= ;бітори CYP2C9. Необхідна о = 73;ережність при спільному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з інгібітораl= 4;и CYP2C9 (наприклад = 079; вориконазоl= 3;ом). Це може призвести д = 86; значного збільшення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові та експозиції диклофенакm= 1;.

= 030;ндуктори СYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при спільному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з індукторамl= 0; СYP2C9<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (наприклад рифампіцинl= 6;м). Це може призвести д = 86; значного збільшення концентрацo= 0;ї у плазмі крові та експозиції диклофенакm= 1;.

Особливост&= #1110; з= ;астосуванн= 03;.

- Загальні<= /i>

Шлm= 1;нково-кишко&#= 1074;і виразки, кровотеча або перфора = 94;ія можуть виникати у будь-який ча= 089; під час лікування нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ), незалежно від селекти = 74;ності до циклоок = 89;игенази-2 (ЦОh= 3;-2), навіть за відсутностo= 0; попереджувk= 2;льних симптомів а = 73;о сприятливоk= 5;о анамнезу.= С&= #1083;ід уникати застосуванl= 5;я препарату Диклофенак- = 41;іолік із системними НПЗЗ, включаючи селективні = 10;нгібітори циклооксигk= 7;нази-2, через можли = 74;ість розвитку додаткових побічних ефектів.

Не = 73;ажані ефекти можн = 72; мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної дози протяг = 86;м найменшого можливого терміну, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.=

Плацеб = 86;-контрольов&= #1072;ні дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик розвитку тромботичнl= 0;х серцево-суд = 80;нних і церебровасl= 2;улярних ускладнень при застосуванl= 5;і певних селективниm= 3; інгібіторіk= 4; ЦОГ-2. Безпосе&= #1088;едня кореляція цього ризик = 91; із селектив = 85;істю окремих НПЗ = 47; до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановленk= 2;. Через відсутністn= 0; зіставних даних клінічних досліджень щодо довгос = 90;рокового лікування максимальнl= 0;ми дозами диклофенакm= 1; можливість подібного підвищеногl= 6; ризику не може бути виключена. З= 072; відсутностo= 0; таких даних перед використанl= 5;ям диклофенакm= 1; слід проводити ретельну оцінку ризи = 82;у та користі у пацієнтів з клінічно пі = 76;твердженою ішемічною хворобою серця, цереб= 088;оваскулярн&= #1080;ми розладами, оклюзійнимl= 0; захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій або значними фа = 82;торами ризику (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління). Зважаючи на цей ризик, слід вводит = 80; найменшу ефективну дозу протягом на = 81;коротшого можливого терміну лікування.

Впливи НПЗЗ на нирк= 080; включають затримку рі = 76;ини із набрякам = 80; та/або артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Через це диклофенак слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушенням серцевої функції та іншими стан = 72;ми, що сприяють затримці рі = 76;ини. Також слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; у пацієнтів, які приймають супутні діу = 88;етики або інгібітори АПФ або схильні до п= 110;двищеного ризику розвитку гіповолеміo= 1;.

Наслід = 82;и, як правило, є більш серйозними = 91; пацієнтів літнього віку. Слід бути обережними при призначеннo= 0; препарату пацієнтам літнього віку. Зокрема, для пацієнтів літнього віку зі слабким здо = 88;ов’ям та для хвори= 093; із низьким показником маси тіла рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчі ефективні дози.

Як і інші НПЗЗ, Диклофенак- = 41;іолік завдяки сво= 11;м фармакодинk= 2;мічним властивостn= 3;м може маскув = 72;ти ознаки і симптоми інфекції.=

Ме= 090;абісульфіт натрію у розчині дл= 103; ін’єкцій також може п= 088;извести до окремих тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості. Реаl= 2;ції гіперчутлиk= 4;ості можуть тако = 78; прогресуваm= 0;и до синдрому Коуніса, сер= 081;озної алергічної реакції, яка може спричи = 85;ити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакц= 10;й можуть включати біль у грудях, що виникає в асоціації з алергічною реакцією на = 076;иклофенак.

Не= 086;бхідно суворо дотримуватl= 0;ся інструкцій шодо внутрішньоl= 4;’язового введення, що= 073; уникнути побічних реакцій у місці ін’єк = 94;ії, які можуть призвести д = 86; м’язової сл = 72;бкості, паралічу м’язів, гіпестезії,&nbs= p; медикамен = 90;озної емболії (синдрому Ніколау) та некрозу в місці ін’єкції.=

- Вплив на травну систему

Пр= 080; застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки шлу = 85;ково-кишков&= #1080;х кровотеч (блювання кров’ю, мелена), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними = 10; спостерігаm= 0;ися у будь-який час у процес= 110; лікування я = 82; з попереджувk= 2;льними симптомами, так і без них, а також при наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Ці яв&#= 1080;ща зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаn= 2;ться шлунково-ки = 96;кові кровотечі або утворен = 85;я виразки, застосуванl= 5;я препарату необхідно припинити.

Як &#= 1110; при застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, необхідним = 08; ретельне медичне спо = 89;тереження; особливу обережністn= 0; слід проявл= 03;ти при призначеннo= 0; диклофенакm= 1; пацієнтам і = 79; симптомами, що свідчать про порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, або з наявністю виразки шлунка або кишечнику, кровотечі або перфорації = 74; анамнезі. Ри= 079;ик шлунково-ки = 96;кових кровотеч ви = 97;ий при збільшенні дози НПЗЗ, а також у паці= 108;нтів із наявніст= 02; в анамнезі виразки, осо= 073;ливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі а = 73;о перфорації та у пацієнтів літнього віку.

Па= 094;ієнти літнього віку мають підвищену ч = 72;стоту небажаних реакцій у разі застос = 91;вання НПЗЗ, особливо таких як шлунково-ки = 96;кові кровотечі т = 72; перфорації, що можуть бути леталь = 85;ими.

Щоб змеl= 5;шити ризик токсичн = 86;го впливу на травну систему у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі або перфора = 94;ії, та у пацієнтів літнього віку, лікува= 085;ня починати та підтримуваm= 0;и найнижчими ефективнимl= 0; дозами.

Для таких пацієнтів, а також хвори = 93;, які потребу= 02;ть супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які, &= #1110;мовірно, підвищують ризик небажаної дії на травн= 091; систему, слі= 076; розглянути питання про комбінованm= 1; терапію із з= 072;стосування&= #1084; захисних лікарських засобів (наприклад інгібіторіk= 4; протонного насоса або мізопростоl= 3;у).

Па= 094;ієнти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо літнього віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо кр= 086;вотечі у травному тракті). Застере= ;ження також потрібні дл= 03; хворих, які отримують супутні препарати, щ= 086; можуть підв = 80;щити ризик виразки або кровотечі, т= 072;кі як системні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти (наприклад варфарин), антитромбоm= 0;ичні засоби (наприклад а= 094;етилсаліци&= #1083;ова кислота) або селективні = 10;нгібітори зворотного захоплення серотоніну.<= o:p>

За= 089;тосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, = 084;оже бути пов'язане з підвищеним ризиком вин = 80;кнення неспроможнl= 6;сті шлунково-ки = 96;кового анастомозу. Рекомендуєm= 0;ься пильний нагляд та обережністn= 0; при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; після шлунково-ки = 96;кової операції.=

- Вплив на печінку

Потрібе= ;н ретельний медичний нагляд, якщо &#= 1044;иклофенак-Б= ;іолік призначаютn= 0; пацієнтам з ураженою функцією печінки, оск= 110;льки їх стан може загостритиl= 9;я.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного або більше печінкових ензимів мож = 77; підвищуватl= 0;ся. Це дуже часто спостерігаl= 3;ося при застосу = 74;анні диклофенакm= 1; в клінічних дослідженнn= 3;х (приблизно у 15= % пацієнтів), але дуже рідко супроводжуk= 4;алося клінічними симптомами. Більшість і = 79; цих випадкі = 74; пов’язані з підвищенняl= 4;и на межі норми. Часто (у 2,5 % випадків) спостерігаl= 3;ося помірне під = 74;ищення (від ≥ 3 до < 8 разів вище верхньої ме = 78;і норми), тоді як частота виражених збільшень         =             &nb= sp;  (≥ 8 разів вище верхньої межі норми) залишалася приблизно н = 72; рівні 1 %. Підвищений рівень печінкових ферментів супроводжуk= 4;ався клінічно вираженим ушкодженняl= 4; печінки у 0,5 % випадків у вищезазначk= 7;них клінічних д = 86;слідженнях. Підвищена концентрацo= 0;я ферментів була, як правило, оборотною після припинення застосуванl= 5;я препарату. У пацієнтів, яким застос = 86;вують диклофенак, перебіг захворюванn= 0;, таких як гепатити, може проходити без продром = 72;льних симптомів.=

Застере= ;ження необхідні у разі, якщо Ди&#= 1082;лофенак-Біо= ;лік застосовуюm= 0;ь пацієнтам з печінковою порфірією, через імові = 88;ність провокації нападу.

- Вплив на нирки

Через важливість простагланk= 6;инів для підтрим = 82;и ниркового кровотоку тривале лік = 91;вання великими дозами НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, часто (1−10 %) призводить до набряків та артеріал= 00;ної гіпертензіo= 1;.

Оскіль&#= 1082;и при лікуванні НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, повідомлялl= 6;ся про затримк = 91; рідини та набряк, особливу увагу слід приділяти хворим із порушенням функції серця або ни= 088;ок, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в анамнезі, хворим літнього ві = 82;у, хворим, які отримують супутню терапію діуретикамl= 0; або препаратамl= 0;, що суттєво впливають н = 72; ниркову функцію, та пацієнтам і = 79; суттєвим зниженням позаклітинl= 5;ого об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад д = 86; або після серйозного хірургічноk= 5;о втручання. У таких випадках як застережниl= 1; захід при застосуванl= 5;і препарату Диклофенак- = 41;іолік рекомендуєm= 0;ься моніторинг ниркової фу = 85;кції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
- Вплив на шкіру

У зв’язку з застосуванl= 5;ям НПЗЗ, у тому числі дикло = 92;енаку, дуже рідко були зареєстровk= 2;ні серйозні ре = 72;кції з боку шкіри (деякі з них були леталь = 85;ими), включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, си= 085;дром Стівенса-Дж = 86;нсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Очевидно, найвищий ризик розвитку ци = 93; реакцій спостерігаn= 8;ться на початку к= 091;рсу терапії, у більшості випадків – протягом першого міс= 03;ця лікування. Застосуванl= 5;я препарату Диклофе= ;нак-Біолік необхідно припинити при першій появі шкірн = 80;х висипань, уражень слизової оболонки аб = 86; будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, рідко без по= 087;ередньої експозиції диклофенакm= 1; можуть тако = 78; виникнути алергічні реакції, в то&#= 1084;у числі анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції.

- Системний ч = 77;рвоний вовчак (СЧВ) і змішані захворюванl= 5;я сполучної тканини

У пацієнтів і = 79; СЧВ і змішаними захворюванl= 5;ями сполучної тканини мож = 77; спостерігаm= 0;ися підвищений ризик розвитку асептичногl= 6; менінгіту.
- Серцево-суд = 80;нні та церебровасl= 2;улярні ефекти

Пр= 080;значати диклофенак пацієнтам і = 79; значними факторами р = 80;зику кардіоваскm= 1;лярних явищ (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертонія, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, палі= 085;ня) можна лише після ретельної клінічної оцінки.

Лікува = 85;ня НПЗЗ, включаючи диклофенак, особливо у високих дозах і тривалий ча = 89;, може бути пов’язане з дещо підвищ = 77;ним ризиком серйозних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х явищ (включаючи інфаркт міокарду та інсульт).

Лікува = 85;ня препаратом = 44;иклофенак-Б&= #1110;олік, як правило, не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; діагностовk= 2;ними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (серцева недостатніl= 9;ть, ішемічна хвороба серця, захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х артерій) або неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. При необхід = 85;ості такого лікування пацієнтам і = 79; діагностовk= 2;ними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю або значним = 80; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет та па= 083;іння) диклофенак натрію слід призначати = 90;ільки після ретельної оцінки і тільки у доз= 072;х до 100 мг на добm= 1; при курсі лікування більше 4 тижнів.

Ос= 082;ільки кардіоваскm= 1;лярні ризики дикл = 86;фенаку можуть зростати зі збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувk= 2;ти якомога кор = 86;тший період та у найнижчій ефективній = 76;озі. Слід періодично переглядатl= 0; потреби пацієнта у застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; для полегшення симптомів т = 72; відповідь на терапію, о&#= 1089;обливо коли лікування триває більше 4 тижн&#= 1110;в. З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти паціє= ;нтам віком від 65 років.

Дл= 103; пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та/або застійної серцевої не = 76;остатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним = 08; проведення відповідноk= 5;о моніторингm= 1; та надання р= 077;комендацій, оскільки у зв’язку з застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки затримки рідини та набряків.=

Да= 085;і клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я диклофенакm= 1;, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов’язане з незначним збільшенняl= 4; ризику розвитку ар = 90;еріальних тромботичнl= 0;х подій (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

Па= 094;ієнтам з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, стійкою ішемічною хворобою се = 88;ця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/а= 073;о церебровасl= 2;улярною хворобою призначати диклофенак не рекоменд = 86;вано, за необхіднісm= 0;ю застосуванl= 5;я можливе лиш = 77; після ретельної оцінки ризику-кори = 89;ті тільки в дозуванні н = 77; більше 100 мг на добу. Подібн= 091; оцінку слід провести перед почат = 82;ом довгострокl= 6;вого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних явищ (наприклад артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, гіперліпідk= 7;мією, цукровим діабетом та = 087;алінням).

Па= 094;ієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані щодо ознак т= 072; симптомів серйозних артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних явищ (наприклад біль у грудя= 093;, задишка, слабкість, порушення мови), = 03;кі можуть спостерігаm= 0;ися без попереджувk= 2;льних симптомів. У цьому випадку треба негайно звернутися = 76;о лікаря.

- Вплив на гематологіm= 5;ні показники<= /span>

При тривалому застосуванl= 5;і препарату, я= 082; і інших НПЗЗ, рекомендуєm= 0;ься моніторинг аналізу крові.

Як і інші НПЗЗ, дикло = 92;енак може тимчасово пригнічуваm= 0;и агрегацію т = 88;омбоцитів. Слід ретельно наглядати з = 72; хворими з порушеннямl= 0; гемостазу, геморагічнl= 0;м діатезом аб = 86; гематологіm= 5;ними порушеннямl= 0;.

- Впли = 74; на дихальну систему (аст= 084;а в анамнезі)

У хворих на бронхіальнm= 1; астму, сезонний ал = 77;ргічний риніт, пацієнтів з набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов’язанимl= 0; з алергічни = 84;и, подібними д = 86; ринітів симптомами) частіше, ніж у інших, виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загостреннn= 3; астми (так звана непер = 77;носимість аналгетикіk= 4;/аналгетичн&#= 1072; астма), набряк Квінке або кропив’янкk= 2;. У зв’язку з цим таким хворим рекомендовk= 2;ні спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладнl= 6;ї допомоги). Це також стосу= 08;ться хворих з алергією на інші речовини, що проявляєтьl= 9;я шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкl= 6;ю.

Особли = 74;а обережністn= 0; рекомендуєm= 0;ься у разі парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я препарату Диклофенак- = 41;іолік пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою, оскільки симптоми можуть загострюваm= 0;ися.

Як &#= 1110; інші препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; активність простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокуваm= 0;и розвиток бронхоспазl= 4;у у пацієнтів, які страждають на бронхіальнm= 1; астму, або у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі.=

- Р= еакції у місці ін’єкції<= /i>

По= 074;ідомлялося про реакції = 091; місці ін’єк = 94;ії після введення диклофенакm= 1; внутрішньоl= 4;’язово, включаючи некроз у місці ін’єк = 94;ії та медикаме = 85;тозну емболію, також відом = 91; як синдром Ніколау (особливо після ненавмисноk= 5;о підшкірногl= 6; введення). При внутрішньоl= 4;’язовому введенні диклофенакm= 1; слід дотримуватl= 0;сь відповідноk= 5;о вибору голк = 80; та техніки і= 085;’єкцій (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

- Фертиль&#= 1085;ість у жінок

За= 089;тосування препарату Диклофе= ;нак-Біолік може призвести д = 86; порушення фертильносm= 0;і у жінок і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;. Стосовно жінок, які мо&#= 1078;уть мати труднощі із зачаттям аб = 86; які проходя = 90;ь обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розгля = 76;ати питання про відміну препарату Диклофе= ;нак-Біолік.

= 62;ей лікарський засіб містить натрію метабісульm= 2;іт, що рідко спр= 080;чиняє реакції гіперчутлиk= 4;ості і бронхоспазl= 4;.

= 62;ей лікарський засіб містить мен = 96;е 1 ммолю (23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть

По= 095;инаючи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я препарату Диклофенак- = 41;іолік може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може стат= 080;ся незабаром після початку лікування т = 72; зазвичай є оборотним після припинення = 83;ікування. Допо&#= 1083;оговий моніторинг олігогідраl= 4;ніону слід розглянути після вплив = 91; Диклофенак- = 41;іолік протягом кількох дні = 74;, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосуванl= 5;я Диклофенак- = 41;іолік слід припинити, якщо виявлено ол= 10;гогідрамні&#= 1086;н.

У І &= #1110; ІІ триместрах вагітності препарат Диклофе= ;нак-Біолік можна призначати лише у разі, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода, лише у мінімальніl= 1; ефективній дозі, тривал= 110;сть лікування повинна бут = 80; настільки короткою, наскільки ц = 77; можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказk= 2;ний в останньом = 91; триместрі вагітності (можливе пригніченнn= 3; скорочувалn= 0;ної здатності матки і пере= 076;часне закриття артеріальнl= 6;ї протоки у плода).

Ін= 075;ібування синтезу простагланk= 6;инів може негати = 74;но позначитисn= 3; на вагітності та/або розвитку ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку се = 88;цевих вад і гастрошизиl= 9;у після застосуванl= 5;я інгібітору синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах вагітності.

Аб= 089;олютний ризик серцево-суд = 80;нних вад збільши = 74;ся з менш ніж 1 % дl= 6; приблизно 1,5 %.=

Ри= 079;ик збільшуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози і трива= 083;ості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшен = 85;я пре- і постімпланm= 0;аційних втрат і лета= 083;ьності ембріона/пл = 86;да.

Кр= 110;м того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, була зареєстровk= 2;на підвищена ч = 72;стота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-суд = 80;нної системи. Якщ= 086; Диклоф= енак-Біолік застосовувk= 2;ти жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;, або у першом= 091; чи другому триместрі вагітності, доза препарату повинна бут = 80; якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Пі= 076; час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть впливати на = 087;лід таким чином:

- серцево-лег = 77;нева токсичністn= 0; (із передчас= 085;им закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);

- порушення функцій нирок (див. вище).

На матір і новонароджk= 7;ного, а також наприкінці вагітності:

- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегаl= 5;тний ефект, який може спостерігаm= 0;ися навіть при дуже низьки = 93; дозах;

- пр&= #1080;гнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

От= 078;е, Диклоф= енак-Біолік протипоказk= 2;ний під час ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= Період годування груддю

Як і інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, диклофенак проникає у грудне молоко у нев= 077;ликій кількості. Таким чином, щоб уникнут = 80; небажаного впливу на немовля, Дик= 083;офенак-Біол= ік не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю. Якщо лікування вважається необхідним, дитину слід перевести н = 72; штучне вигодовуваl= 5;ня.

= Фертильнісm= 0;ь

Диклофе= ;нак-Біолік може вплинути на фертильнісm= 0;ь жінки. Препа= 088;ат не слід реко= 084;ендувати жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Жінки, які мають ускладненнn= 3; із заплідненнn= 3;м, або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильнl= 6;сті, повинні припинити застосуванl= 5;я препарату Д = 80;клофенак-Бі&= #1086;лік.

На підставі відповідниm= 3; даних досліджень = 91; тварин неможливо виключити п = 86;рушення репродуктиk= 4;ної функції у самців. Релевантніl= 9;ть цих даних дл= 103; людини не вс= 090;ановлена.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 55;ацієнти, у яких під час лікуван = 85;я препаратом спостерігаn= 2;ться порушення зору, запаморочеl= 5;ня, вертиго, сонливість = 72;бо інші порушення з боку центральноo= 1; нервової с = 80;стеми, мають утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом або роботи з &#= 1110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Загальною рекомендацo= 0;єю є індивідуалn= 0;не визначення дози. Побічн= 110; реакції можна мінім= 10;зувати шляхом застосуванl= 5;я найнижчої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.

Дорослі= ;

Препара= ;т Диклофенак- = 41;іолік, розчин для ін’єкцій, не застосовувk= 2;ти більше 2 днів. У разі необхідносm= 0;і лікування можна продо = 74;жити гастрорезl= 0;стентними таблетками або ректальнимl= 0; формами дик = 83;офенаку.

= Внутрішньоl= 4;’язова ін’єкція

З метою попередженl= 5;я пошкодженнn= 3; нервових аб = 86; інших ткани = 85; у місці внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції потрібно ви = 82;онувати певні інструкції. Такі пошкодженнn= 3; можуть призводити до м’язової слабкості, паралічу м’язів та гі= 087;естезії, ме&= #1076;икаментозн= ;ої емболії (синдрому Ніколау) та некрозу в місці ін’єкції.=

Доза зазвичай становить 75 мг (1 ампула) на добу, яку слід вводит = 80; шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза, використовm= 1;ючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад, коліки), добо&#= 1074;у дозу можна збільшити д = 86; двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримуватl= 0; інтервал у кілька годи = 85; (по одній ін’єкції в к= 086;жну сідницю). Як альтернатиk= 4;у 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінуватl= 0; з іншими лікарськимl= 0; формами дик = 83;офенаку (наприклад таблетками або супозиторіn= 3;ми) до максимальнl= 6;ї сумарної добової доз = 80; 150 мг диклофен= аку натрію.

В умоваm= 3; нападу мігрені клінічний досвід обме = 78;ений випадками з початковим застосуванl= 5;ям однієї ампули 75 мг, дозу вводит = 80; при можливості одразу ж після застосуванl= 5;я супозиторіo= 1;в по 75 мг у той жk= 7; самий день (у разі необхідносm= 0;і). Загальна добова доза не має перевищуваm= 0;и 175 мг у перший день.

Немає доступних даних щодо застосуванl= 5;я пре= парату Диклофе= ;нак-Біолік для лікування нападів мігрені більш, ніж од&#= 1080;н день. Якщо пацієнт потребує подальшої терапії в наступні дн= 10;, максимальнk= 2; добова доза повинна становити д = 86; 150 мг (у виглядo= 0; розподіленl= 0;х доз, введени= 093; у формі супозиторіo= 1;в).

= Внутрішньоk= 4;енні інфузії

Безпосе= ;редньо перед початком внутрішньоk= 4;енної інфузії Дик = 83;офенак-Біол&= #1110;к слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлор = 80;ду або 5 % розчину глюкози. Обидва розчини потрібно буферизуваm= 0;и розчин= ом бікарбонатm= 1; натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовm= 1;вати можна тільк = 80; прозорі розчини. Якщ= 086; у розчині є кристали аб = 86; осад, його застосовувk= 2;ти не можна.~~<= o:p>~~

Диклофе= ;нак-Біолік, розчин для ін’єкцій, не слід вводит = 80; у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсної ін’єкції.=

Рекомен= ;довані альтернатиk= 4;ні режими дозу = 74;ання препарату Д = 80;клофенак-Бі&= #1086;лік, розчину для ін’єкцій:

-   &nb= sp;   для лікування помірного і тяжкого післяопераm= 4;ійного болю 75 мг необхідно вводити безперервнl= 6; від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідносm= 0;і лікування можна повторити через декіл= 00;ка годин, але доза не повинна перевищуваm= 0;и 150 мг на добу;<= /span>

-   &nb= sp;   для профілакт= 080;ки післяопераm= 4;ійного болю через 15 хвилин – 1 годину післ= 03; хірургічноk= 5;о втручання п = 86;трібно ввести нава = 85;тажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосуватl= 0; безперервнm= 1; інфузію при = 73;лизно 5 мг/годину аж до максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 150 мг.

Особ= ;ливі групи пацієнтів

Пацієнт = 80; літнього віку (65 років і старше)

Дл= 103; пацієнтів літнього віку коригуваннn= 3; початкової дози, як правило, не потрібне. Од= 085;ак рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, виходячи зі стану пацієнтів, особливо це стосується ослаблених пацієнтів л= 10;тнього віку або осі= 073; з низькою масою тіла (д&#= 1080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Підтве= рджене серцево-суд = 80;нне захворюванl= 5;я або серйозн= 10; серцево-суд = 80;нні фактори ризику

Лікування препаратом Диклофенак- = 41;іолік загалом не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями чи неконтро = 83;ьованою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. За необхідносm= 0;і пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або значним = 80; факторами ризику серц = 77;во-судинних захворюванn= 0; слід лікува = 90;и препаратом Диклофенак- = 41;іолік лише після ретельної оцінки та тільки у дозах до 100 мг l= 5;а добу при кур= 089;і лікування більше 4 тижнів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Нирков= а недостатніl= 9;ть

Диклофенак= ;-Біолік протипоказk= 2;ний пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю (ШКФ <        =             &nb= sp;    15 мл/хв/1,73 м²; див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спеціальні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригуваннn= 3; дози зробит = 80; неможливо. Д= 080;клофенак-Бі= олік слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Печінк= ова недостатніl= 9;ть

Диклофенак= ;-Біолік протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спеціал= ;ьні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печінки не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригуваннn= 3; дози зробит = 80; неможливо. Д= 080;клофенак-Бі= олік слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Діти.

Д= ;иклофенак-Бі= 086;лік у лікарські = 81; формі розчи = 85; для ін’єкці = 81; протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям та підліткам.=

Передоз = 91;вання.

= Симптоми. Тип= ова клінічна картина наслідків передозуваl= 5;ня диклофенакm= 1; відсутня. Передозуваl= 5;ня може спричинити такі симптоми, як блювання, гастроінтеl= 9;тинальна кровотеча, д= 110;арея, запаморочеl= 5;ня, дзвін у вуха= 093; або судоми. У разі тяжког = 86; отруєння можлива гостра ниркова недостатніl= 9;ть та ураження печінки.

= Лікування.

Лікува = 85;ня гострого отруєння НПЗЗ, включа= 102;чи диклофенак, складаєтьсn= 3; головним чи = 85;ом з підтримуваl= 3;ьних заходів та симптоматиm= 5;ного лікування. Підтримуваl= 3;ьні заходи та симптоматиm= 5;не лікування необхідні для усуненн= 03; таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту та пригніченнn= 3; дихання.

Ос= 086;бливі заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузo= 0;я, не можуть гарантуватl= 0; виведення Н = 55;ЗЗ, включаючи диклофенак, внаслідок ї = 93; високого зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10; та інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1;.

Побічні реакції.

Нижч= ;езазначені небажані ефекти включають т = 72;кі, що пов’язан= 10; з введенням препарату Д = 80;клофенак-Бі&= #1086;лік за умов короткострl= 6;кового i довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я.

Інфекці= 11; та інвазії: аб= 089;цес у місці ін’єкції.=

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: тром= ;боцитопені= 03;, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичнm= 1; та апластич = 85;у анемії), агранулоциm= 0;оз.

З б&#= 1086;ку імунної системи: гіпе= ;рчутливіст= 00;, анафілактиm= 5;на та анафілак = 90;оїдна реакції (включаючи артеріальнm= 1; гіпотензію та шок), ангіоневро= 090;ичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Пс= 080;хічні розлади: дезо= ;рієнтація, депресія, бе= 079;соння, нічні кошмари, дратівливo= 0;сть та інші псих= 110;чні розлади.=

З боку нервової системи: голо= ;вний біль, запаморочеl= 5;ня, сонли&#= 1074;ість, втомлюваніl= 9;ть, парестезія, порушення пам’яті, судоми, трив= 086;жність, тремор, асе= 087;тичний менінгіт, розлад смак = 91;, інсульт, порушення ч = 91;тливості, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, загальне нездужання.

З боку органі = 74; зору: розлад зору, затуманеннn= 3; зору, диплопія, неврит зорового нерва.

З боку органі = 74; слуху та лабіринту: ве= 088;тиго; дзвін у вухах, = порушення слуху.

З боку серця: ві= 076;чуття серцебиття, біль у грудях, серцева нед = 86;статність, інфаркт міокарда, синдром Коуніса.

З боку судинної системи: k= 2;ртеріальна гіпертензіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, = 074;аскуліт.

Pecnipamopн= i, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення: ас= 090;ма (включаючи диспное), бронхоспазl= 4;, першіння у горлі, закладенісm= 0;ь носа, пневмоніт.=

З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: l= 5;удота, блювання, діарея, диспепсія, відрижка, абдомінальl= 5;ий біль, метеоризм, з= 084;еншення апетиту, сухість у роті, біль в епігастрії, гастрит, гас= 090;роінтестин&= #1072;льні кровотечі, блювання з домішками крові, гемор= 088;агічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без, гастроінтеl= 9;тинальним стенозом k= 2;бо перфорацієn= 2; (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести д = 86; перитоніту), коліт (включаючи геморагічнl= 0;й коліт, іше= 084;ічний коліт та загостреннn= 3; виразковогl= 6; коліту або х= 074;ороба Крона), запор, стоматит (у т.ч. виразковий стоматит), глосит, l= 8;озлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: збіл= ;ьшення рівня транс = 72;міназ; гепатит, жовтяниця, поруше&#= 1085;ня функції печінки, важкість у правому підребер’ї, миттєвий гепатит, гепатонекрl= 6;з, печінкова недост&#= 1072;тність.
З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: виси= ;пи, кропив’янкk= 2;, бульозне висипання, е= 082;зема, ерите&#= 1084;а, мультиформl= 5;а еритема, різні види еритем, синдром Стівенса-Джонсо&#= 1085;а, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліатиk= 4;ний дерм&#= 1072;тит, втрата волосся, реакція фоточутливl= 6;сті, пурпура, алергічна пурпура Шенлейна-Ге = 85;оха, свербіж, гіперемія.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: затримка рідини, набряки, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гостре ушкодження нирок (гос= 090;ра ниркова н= ;едостатніс = 90;ь), гематурія, протеїнуріn= 3;, нефротичниl= 1; синдром, туб= 091;лоінтерсти&= #1094;іальний нефрит, l= 5;ирковий папілярний некроз.

За= 075;альні розлади та реакції у місці введення: слабкість, пітливість, підвищення температурl= 0; тіла, озноб, больовий шо = 82;; реакція у місці ін’єкції, у тому числі гіперемія, свербіж, висипи, біль у місці ін’єкції, затвердіннn= 3;, набряк, кров= 086;виливи, некроз у місці ін’єкцій, медикаментl= 6;зна емболія (синдром Ніколау).

З боку репродуктиk= 4;ної системи: імпотенція.

Мета= ;-аналіз даних клінічних досліджень = 90;а фармакоепіk= 6;еміологічн= 110; дані свідчать пр = 86; підвищений ризик артер= 10;альних тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту), пов'язаний і= 079; застосуванl= 5;ям диклофенакm= 1;, зокрема у ви= 089;оких терапевтичl= 5;их дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванl= 5;і.

= 047;орові порушення.=

Такі зорові порушення, я= 082; погіршення зору, затьма= 088;ення зору та диплопія, є ефектами кл = 72;су НПЗЗ і, як правило, є оборотними = 87;ісля відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібуваннn= 3; синтезу простагланk= 6;инів та інших спо= 088;іднених сполук, які, порушуючи регуляцію р = 77;тинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми ви = 85;икають під час лікування диклофенакl= 6;м, необхідно п = 88;овести офтальмолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; для виключе = 85;ня інших можливих причин.

&= #1055;овідомленн= ;я про побічні реакції.

i= 5;овідомленн= 103; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизо&= #1074;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https= ://aisf= .dec= .gov= .ua= / або за телефоном +38 (050) 400-62-07.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Приг= ;отовані розчини для інфузії підлягають негайному використанl= 5;ю.

Умови зберігання.

Збер= ;ігати у захищеном = 91; від &#= 1089;вітла місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер= ;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не= 089;умісність.=

Дикл= ;офенак-Біол= 110;к не можна змішу = 74;ати з іншими розчинами для ін’єкці = 81;.

Розч= ;ини для інфузій натрію хлориду 0,9 % абl= 6; глюкози 5 % без бікарбонатm= 1; натрію у яко= 089;ті добавки (буфера) становлять ризик перенасичеl= 5;ня, що може приз= 074;ести до утворенн= 03; кристалів або осаду. Не слід застосовувk= 2;ти інші розчин = 80; для інфузії.

Упаковка.

i= 5;о 3 мл в <= /span>ампулі, по 5 ампул у па= чці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ = «БІОЛІК ФАРМА».

Місцезнахо= дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Місцезн = 72;ходження юридичної особи:

Ук= 088;аїна, 61070, Харківськk= 2; обл., місто Харків, Помірки, будинок 70.

Адреса місця провадженнn= 3; діяльності:

Укра= ;їна, 61070, Харківськk= 2; обл., місто Харків, Помі= 088;ки-70, будинок б/н.