ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= ;СТРУКЦІЯ=

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ол= ;імель N7E

(Olimel N7E)

Ск= ;лад:

діючі речовини: ала= нін; аргінін; кислота аспарагіноk= 4;а; кислота глутаміновk= 2;; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентl= 5;о лізину); метіонін; фенілаланіl= 5;; пролін; сери= 085;; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрі= 102; ацетату тригідрат; калію хлори = 76;; магнію хлор = 80;ду гексагідраm= 0;; натрію гліцерофосm= 2;ат, гідратованl= 0;й; глюкоза, моногідрат (що еквівале= 085;тно глюкозі безводній); кальцію хло = 88;ид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована. =

1 трикамерниl= 1; пакет містить:

Складов&#= 1110;

Об’єм

1000 мл

1500 мл

2000 мл

35 % розчину глюкози з кальцієм

400 мл

600 мл

800 мл

11,1 % розчину амінокисло= 090; з електроліт= 072;ми

400 мл

600 мл

800 мл

20 % <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> ліпіk= 6;ної емульсії

200 мл

300 мл

400 мл

С&= #1082;лад емульсії після змішування вмісту 3 каме&#= 1088;:

Складов&#= 1110;

Кількіс&#= 1090;ь

на 1 пакет 1000 мл=

на 1 пакет 1500 мл=

на 1 пакет 2000 мл=

Діючі речовини:

Аланін

6,41 г

9,61 г

12,82 г

Аргінін

4,34 г

6,51 г

8,68 г

Кислота асп = 72;рагінова

1,28 г

1,92 г

2,56 г

Кислота глутамінов= 072;

2,21 г

3,32 г

4,42 г

Гліцин

3,07 г

4,60 г

6,14 г

Гістидин

2,64 г

3,97 г

5,29 г

Ізолейцин

2,21 г

3,32 г

4,42 г

Лейцин

3,07 г

4,60 г

6,14 г

Лізину ацетат

(що еквівалент= 085;о лізину)

4,88 г

3,48 г

7,31 г

5,23 г

9,75 г

6,97 г

Метіонін

2,21 г

3,32 г

4,42 г

Фенілалан= 10;н

3,07 г

4,60 г

6,14 г

Пролін

2,64 г

3,97 г

5,29 г

Серин

1,75 г

2,62 г

3,50 г

Треонін

2,21 г

3,32 г

4,42 г

Триптофан

0,74 г

1,10 г

1,47 г

Тирозин

0,11 г

0,17 г

0,22 г

Валін

2,83 г

4,25 г

5,66 г

Натрію ацетату тригідрат

1,50 г

2,24 г

2,99 г

Калію хлорид

2,24 г

3,35 г

4,47 г

Магнію хлориду гексагідра= 090;

0,81 г

1,22 г

1,62 г

Натрію гліцерофос= 092;ат, гідратован= 080;й

3,67 г

5,51 г

7,34 г

Глюкоза, моногідрат

(що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)

154,00 г

140,00 г

231,00 г

210,00 г

308,00 г

280,00 г

Кальцію хлорид, дигідрат

0,52 г

0,77 г

1,03 г

Олія оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана^а

40,00 г^а

60,00 г^а

80,00 г^а

Допоміж= ;ні речовини:

ф= ;осфоліпіди яєчні для ін’єкцій, гліцерин, натрію олеат, кислота оцтова льод&#= 1103;на, кислота хлористово= 076;нева, натрію гідр&#= 1086;ксид, вода для ін’&= #1108;кцій.

а Спів&= #1074;ідношення олії оливкової (приблизно 80 % маси) та олії соєвої (приблизно 20 % маси) розраховуюm= 0;ь для отримання вмісту неза = 84;інних жирних кислот (кислота лінолева плюс кислот = 72; α-ліноленовk= 2;) 20 % від загального вмісту жирних кислот.

&nb= sp;

П&= #1086;живні властивостo= 0; емульсії після змішу = 74;ання вмісту 3 камер:

Показни&= #1082;и

Об’= 108;м

1000 мл

1500 мл=

2000 мл=

А= ;зот

7,0 г

10,5 г

14,0 г

А= ;мінокислот = 80;

44,3 г

66,4 г

88,6 г

Г= ;люкоза

140,0 г

210,0 г

280,0 г

Л= ;іпіди

40 г

60 г

80 г

Е= ;нергетична цінність:

-     &nbs= p;   Заг= 072;льна калорійніс= 090;ь (при&#= 1073;лизно)

1140 ккал

1710 ккал

2270 ккал<= /o:p>

-     &nbs= p;   Неб= 110;лкова калорійніс= 090;ь (при&#= 1073;лизно)

960 ккал

1440 ккал

1920 ккал

-   &= nbsp;     Глю= 082;озна калорійніс= 090;ь

560 ккал

840 ккал

1120 ккал

-   &= nbsp;     Ліп= 110;дна калорійніс= 090;ь (при&#= 1073;лизно)^a

400 ккал

600 ккал

800 ккал<= /o:p>

-         Спі= 074;відношення небілкова калорійніс= 090;ь/азот (при&#= 1073;лизно)

137 ккал/г

137 ккал/г

137 ккал/г

-&= nbsp;        Спі= 074;відношення глюкозна/лі&#= 1087;ідна калорійніс= 090;ь (при&#= 1073;лизно)

58/42

58/42

58/42

-     &nbs= p;   Ліп= 110;дна/заг= 072;льна калорійніс= 090;ь (приблизно)<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareas= t-language: UK;mso-bidi-language:UK'>

35%

35%

35%

Е= ;лектроліти:

-   &= nbsp;     Нат= 088;ій

35,0 ммоль

52,5 ммоль

70,0 ммоль

-   &= nbsp;     Кал= 110;й

30,0 ммоль

45,0 ммоль

60,0 ммоль

-   &= nbsp;     Маг= 085;ій

4,0 ммоль=

6,0 ммоль=

8,0 ммоль=

-   &= nbsp;     Кал= 100;цій

3,5 ммоль=

5,3 ммоль=

7,0 ммоль=

-   &= nbsp;     Фос= 092;ати^b

15,0 ммоль

22,5 ммоль

30,0 ммоль

-   &= nbsp;     Аце= 090;ати

45 ммоль

67 ммоль

89 ммоль

-   &= nbsp;     Хло= 088;иди

45 ммоль

68 ммоль<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareas= t-language: UK;mso-bidi-language:UK'>

90 ммоль<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareas= t-language: UK;mso-bidi-language:UK'>

pH

6,4

6,4

6,4

О= ;смолярніст= 00;

1360 мОсмоль/л

1360 мОсмоль/л

1360 мОсмоль/л

&nb= sp;

a Включа= ;є калорійнісm= 0;ь з фосфоліпі = 76;ів яєчних для ін'єкцій

b Включає фосфати з ліпідної емульсії (фо= 089;фоліпіди яєчні)

Лікарсь&= #1082;а форма. Емульсія дл= 03; інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

р&= #1086;зчин глюкози з кальцієм та розчин амін = 86;кислот з електролітk= 2;ми: прозорий, б= 077;збарвний або злегка жовтий, практично в= 10;льний від часток;

л&= #1110;підна емульсія: однорідна молокоподіk= 3;на рідина.

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група. Розчини для парентералn= 0;ного харчування. = 050;омбінації.

Код АТХ B05B = A10.=

Фа= ;рмакологіч = 85;і властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Вміс&= #1090; азоту (серія L амінокислоm= 0;) та калорій (глюкоза й тригліцериk= 6;и) в препараті         = Олімель N7E дає змогу пі= ;дтримувати адекватне співвідношk= 7;ння азот/калорі= 11;.

Преп&= #1072;рат також містить електролітl= 0;.

Ліпі&= #1076;на (жирова) емульсія, що входить до складу препарату О = 83;імель N7E, складаєтьсn= 3; з рафінованоo= 1; оливкової олії та рафінованоo= 1; соєвої олії (співвіднош = 77;ння 80/20) з таким приблизним розподілом жирних кислот:

-&nb= sp;            =     15 % насичених жирних кислот (НЖК);

-&nb= sp;            =     65 % мононенасиm= 5;ених жирних кислот (МЖК);

-&nb= sp;            =     20 % поліненасиm= 5;ених есенціальнl= 0;х жирних кисл = 86;т (ПЖК).

Спів&= #1074;ідношення фосфоліпідl= 0;/тригліцери&#= 1076;и становить 0,06.<= /o:p>

Олив&= #1082;ова олія містит= 00; значні кількості а = 83;ьфа-токофер&= #1086;лу, що в поєднанні з помірним сп = 86;живанням МЖК сприяє покращенню стану за вітаміном Е та зменшенн= 02; перекисногl= 6; окиснення жирів.

Розчин амінокислоm= 0; містить 17 амінокислоm= 0; серії L (в тому числі= 8 есенціальнl= 0;х амінокислоm= 0;), необхідних для синтезу білків.

Амін&= #1086;кислоти також є джерелом енергії. Їх о&#= 1082;иснення призводить до виведенн= 03; азоту у вигляді сечовини.=

Проф&= #1110;ль амінокислоm= 0;:

-&nb= sp;            =     есеl= 5;ціальні амінокислоm= 0;и/загальна кількість амінокислоm= 0; − 44,8 %

-&nb= sp;            =     есеl= 5;ціальні амінокислоm= 0;и (г)/загальна кількість азоту (г) − 2,8 %

-&nb= sp;            =     аміl= 5;окислоти з розгалуженl= 0;ми ланцюгами/з = 72;гальна кількість амінокислоm= 0; − 18,3 %

Джер&= #1077;лом вуглеводів = 08; глюкоза.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

І&= #1085;гредієнти препарату Олімель N7E= (амінокисло = 90;и, електролітl= 0;, глюкоза та жири) розподіляюm= 0;ься, метаболізуn= 2;ться та виводять = 89;я тими ж шляхами, що й окремо введені скл = 72;дові.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Для парентералn= 0;ного харчування дорослих та дітей віком від 2 рокіk= 4; у разі, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє = 72;бо протипоказk= 2;не.

Прот= ;ипоказання.

Дитя&= #1095;ий вік до 2 років.=

Гіпе&= #1088;чутливість до білків яєць, сої, арахісу або до кукурудз = 80;/кукурудзян&= #1080;х продуктів, а= 073;о до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин.

Врод&= #1078;ені порушення обміну амінокислоm= 0;.

Вира&= #1078;ена гіперліпідk= 7;мія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризm= 1;ються гіпертриглo= 0;церидемією.

Тяжк&= #1072; гіперглікеl= 4;ія.

Пато&= #1083;огічно підвищені плазмові концентрацo= 0;ї натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфо= 088;у.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досл&= #1110;дження взаємодії н = 77; проводилисn= 3;.

Олім&= #1077;ль N7E не можна вводити одночасно з кров’ю чере = 79; одну інфузійну систему у зв= 217;язку з можливіст= 02; псевдоаглюm= 0;инації.

Жири, що містятьс= 03; в цій емульсії, можуть впли = 74;ати на результати деяких лабораторнl= 0;х аналізів (наприклад н= 072; рівні білірубіну, лактатдегіk= 6;рогенази, насичення киснем, пока= 079;ники гемоглобінm= 1; крові), якщо зразки кров= 10; беруться до виведення жирів (як правило, вон= 080; виводяться протягом 5−6 годин за умови відсутностo= 0; повторного їх введення).

Прец&= #1080;пітація цефтриаксоl= 5;у й кальцію мо= 078;е спостерігаm= 0;ися, якщо цефтриаксоl= 5; змішують з кальцієвміl= 9;ними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксоl= 5; не можна змішувати або вводити одночасно з кальцієвміl= 9;ними розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, в тому числі з препаратом = 54;лімель N7E, через одну інфузійну систему (наприклад ч= 077;рез        Y-конектор). Однак цефтриаксоl= 5; та кальцієв = 84;існі розчини можна вводити послідовно = 86;дин після одног = 86;, якщо між інфузіями інфузійну систему ретельно промити сумісною рідиною (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Несуміс = 85;ість»).

Олім&= #1077;ль N7E містить вітамін К, природним чином прису = 90;ній у жирових емульсіях. Вважається, що кількіст= 00; вітаміну К у рекомендовk= 2;них дозах препа = 88;ату Олімель N7E не впливає на похідні кумарину.=

Чере&= #1079; вміст калію = 074; препараті О = 83;імель N7E слід проявляти особливу обережністn= 0;, застосовуюm= 5;и препарат пацієнтам, які приймаю = 90;ь калійзберіk= 5;аючі діуретики (наприклад амілорид, спіронолакm= 0;он, триамтерен), інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецептора ангіотензиl= 5;у ІІ або імуносупреl= 9;ори такролімус чи циклоспориl= 5;, через ризик гіперкалієl= 4;ії.

Деяк&= #1110; лікарські засоби, такі як інсулін, можуть впливати на ліпазну систему організму. Однак цей ви= 076; взаємодії має обмежен = 77; клінічне значення.=

Гепа&= #1088;ин, який вводят= 00; в клінічних дозах, спричиняє короткочасl= 5;ий викид ліпопротеїl= 5;ліпази в кровообіг. Це може спочатку пр = 80;звести до посиленн= 03; ліполізу плазми з под= 072;льшим тимчасовим зниженням кліренсу тр = 80;гліцеридів.<= o:p>

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Надт&= #1086; швидке введення будь-яких розчинів дл= 03; повного парентералn= 0;ного харчування (= 055;ПХ) може призвести д = 86; тяжких або летальних наслідків.=

Інфу&= #1079;ію слід негайн = 86; припинити, якщо з’явля= 02;ться будь-які симптоми алергічної = 88;еакції (такі як пітливість, підвищення температурl= 0; тіла, озноб, головний біль, шкірни= 081; висип або задишка). Цей лікарський засіб місти = 90;ь соєву олію т= 072; яєчні фосфоліпідl= 0;. Соєві та яєчні білки можуть спричиняти реакції гіперчутлиk= 4;ості. Між білками сої та арахі= 089;у спостерігаn= 2;ться перехресні алергічні реакції.

О&= #1083;імель N7E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, щ= 086; може викликати реакції гіперчутлиk= 4;ості у пацієнтів = 079; алергією на кукурудзу або кукуруд = 79;яні продукти.=

Ц&= #1077;фтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвміl= 9;ними розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, навіть якщо використовm= 1;ються різні інфузійні системи або різні місця = 110;нфузії. Цефтриаксоl= 5; та кальцієв = 84;існі розчини можна вводити по черзі один після одног = 86;, якщо використовm= 1;ються різні інфузійні системи, підключені = 74; різних діля = 85;ках, або якщо інфузійну систему зам= 10;нено чи ретельно промито між інфузіями ф= 10;зіологічни&#= 1084; сольовим розчином, що= 073; запобігти преципітацo= 0;ї. Якщо пацієн = 90; потребує бе = 79;перервної інфузії кальцієвміl= 9;них розчинів дл= 03; повного парентералn= 0;ного харчування, медичні працівники можуть використовm= 1;вати інші антибактерo= 0;альні засоби, застосуванl= 5;я яких не пов’= 103;зане з таким же ризиком преципітацo= 0;ї. Якщо застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у вважається = 85;еобхідним пацієнтові, який також потребує безперервнl= 6;го парентералn= 0;ного харчування, розчини для повного парентералn= 0;ного харчування та цефтриаксоl= 5; можна вводи = 90;и одночасно, але через різні інфуз= 10;йні системи, підключені = 74; різних ділянках. Ал= 100;тернативно інфузію розчину для повного парентералn= 0;ного харчування можна припинити н = 72; період введення цефтриаксоl= 5;у, дотримуючиl= 9;ь рекомендацo= 0;ї щодо промивання інфузійної = 89;истеми між введенням розчинів (див. розділи &= laquo;Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Несумісніl= 9;ть»).

Пові&= #1076;омлялося про випадки утворення преципітатo= 0;в у легеневих судинах, що зумовлюють емболію легеневих судин та респіраторl= 5;ий дистрес, у пацієнтів, які отримували = 87;арентераль&#= 1085;е харчування. Деякі випадки мал = 80; летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утвор = 77;ння преципітатo= 0;в кальцію фосфату (див. розділ «Несумі = 89;ність»).

Тако&= #1078; повідомлялl= 6;ся про ймовірн= 10;сть утворення преципітатo= 0;в у кровообіг = 91;.

Окрі&= #1084; перевірки розчину, слі= 076; також періо = 76;ично перевіряти інфузійну систему та к= 072;тетер щодо утворення преципітатo= 0;в.

Якщо з’являютьсn= 3; ознаки респіраторl= 5;ого дистресу, інфузію слі = 76; припинити т = 72; провести ме = 76;ичне обстеження.

Не слід додавати інші лікарські засоби чи ре= 095;овини до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; пакета або д= 086; відновленоo= 1; емульсії, не переконавшl= 0;сь попередньо = 74; їхній сумісності та стабільн = 86;сті утвореного розчину (зокрема ста= 073;ільності жирової емульсії).

Утво&= #1088;ення преципітатo= 0;в чи дестабілізk= 2;ція жирової емульсії може призвести д = 86; оклюзії судин (див. розділи «Нес= ;умісність» та «Спо= сіб застосуванl= 5;я та дози»).

Перш ніж починат = 80; інфузію, необхідно усунути тяжкі порушення водно-елект = 88;олітного балансу, тяжкі стани перевантажk= 7;ння рідинами та тяжкі метаболічнo= 0; розлади.

На початку внутрішньоk= 4;енної інфузії нео = 73;хідний спеціальниl= 1; клінічний моніторинг.

Інфі&= #1082;ування судинного доступу та сепсис – це ускладненнn= 3;, що можуть розвиватисn= 3; в пацієнтів, які отримують парентералn= 0;не харчування, особливо у р= 072;зі неналежногl= 6; догляду за катетером або внаслід = 86;к імуносупреl= 9;ивного ефекту захворюванl= 5;я чи лікарських засобів. Ретельний м = 86;ніторинг симптомів і = 85;фекції та результатіk= 4; лабораторнl= 0;х аналізів дл= 03; виявлення підвищення температурl= 0; тіла/ознобу, лейкоцитозm= 1;, технічних ускладнень, пов’язаних із пристроє = 84; доступу, а також гіпер = 75;лікемії можуть допомогти розпізнати інфекції на ранньому етапі. Пацієнти, як= 110; потребують = 87;арентераль&#= 1085;ого харчування, часто схиль = 85;і до інфекційниm= 3; ускладнень внаслідок а = 83;іментарних розладів та/або основного з = 72;хворювання. Частоту септичних ускладнень можна знизити завдяки посиленій увазі до дотримання правил асептики в процесі вст = 72;новлення катетера та догляду за ним, а також завдяки асептичній техніці приготуванl= 5;я суміші для парентералn= 0;ного харчування.

Впро&= #1076;овж усього періоду лікування необхідний моніторинг водно-елект = 88;олітного балансу, осмолярносm= 0;і сироватки, рівня тригл= 10;церидів сироватки, кислотно-лу = 78;ної рівноваги, рівня глюкози крові, функціоналn= 0;них показників печінки й нирок, коагуляційl= 5;их тестів та загального аналізу крові, в тому числі кількості тромбоцитіk= 4;.

Повідом = 83;ялося про підвищення рівнів печі = 85;кових ферментів т = 72; холестаз на фоні застос = 91;вання подібних лікарських засобів. За наявності підозри на розвиток печінкової недостатноl= 9;ті слід забезпечитl= 0; моніторинг рівня амоні= 02; сироватки.=

М&= #1077;таболічні ускладненнn= 3; можуть розвинутисn= 3;, якщо вживання поживних речовин не а= 076;аптовано до потреб пацієнта аб = 86; якщо метабо = 83;ічну здатність будь-якого з компонентіk= 4; препарату оцінено неточно. Небажані ме = 90;аболічні ефекти можуть виникнути в результаті застосуванl= 5;я недостатніm= 3; або надмірних кількостей поживних речовин або внаслідок невідповідl= 5;ого складу сумі = 96;і щодо потреб конкретногl= 6; пацієнта.=

Заст&= #1086;сування розчинів амінокислоm= 0; може сприят = 80; розвитку гострого дефіциту фолатів; том= 091; рекомендуєm= 0;ься щоденно приймати фолієву кислоту.

Ексm= 0;равазація

Слід регулярно оглядати місце встановленl= 5;я катетера, що= 073; виявити ознаки екстравазаm= 4;ії.

У разі екстравазаm= 4;ії введення препарату с = 83;ід негайно припинити, залишивши встановленl= 0;й катетер або канюлю на місці для невідкладнl= 6;го лікування пацієнта. За можливостіk= 4; слід виконати аспірацію через встановленl= 0;й катетер/кан= 02;лю, щоб зменшит = 80; кількість рідини, присутньої = 74; тканинах, перш ніж вит= 103;гнути катетер/кан= 02;лю.

Зале&= #1078;но від екстравазоk= 4;аного препарату (в тому числі препарату(-і= 074;), змішаного(-и= 093;) з препарато = 84; Олімель N7E, якщо застосовне) та стадії/обся = 75;у пошкодженнn= 3;, слід вжити відповідниm= 3; спеціальниm= 3; заходів. Лікування може складатися = 79; немедикамеl= 5;тозного, медикаментl= 6;зного та/або хірур= 075;ічного втручання. При значній екстравазаm= 4;ії слід проконсульm= 0;уватися з пластични = 84; хірургом протягом перших 72 годин.

За ділянкою екстравазаm= 4;ії слід спостерігаm= 0;и не рідше ніж кожні 4 години протягом пе = 88;ших 24 годин, а надалі – оди= 085; раз на день.

Інфу&= #1079;ію в ту ж саму центральну вену поновл= 02;вати не можна.

Печo= 0;нкова недостатніl= 9;ть

Преп&= #1072;рат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю через ризик розвитку аб = 86; погіршення перебігу неврологічl= 5;их розладів, по= 074;’язаних з гіперамон= 10;ємією. Необхідні регулярні клінічні та лабораторнo= 0; обстеження, зокрема визначення = 92;ункціональ&#= 1085;их показників печінки, рівня глюкози, електролітo= 0;в і тригліцер = 80;дів крові.

Нирl= 2;ова недостатніl= 9;ть

Преп&= #1072;рат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, зокрема з наявністю гіперкалієl= 4;ії, через ризик розвитку аб = 86; погіршення метаболічнl= 6;го ацидозу та гіперазотеl= 4;ії, якщо продук = 90;и метаболізмm= 1; не виводяться = 87;озаниркови&#= 1084; шляхом. У таких пацієнтів с = 83;ід ретельно контролюваm= 0;и стан рідини, тригліцериk= 6;ів та електролітo= 0;в.

Кроk= 4;

Преп&= #1072;рат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з порушенням згортання крові та анемією. Слі= 076; ретельно контролюваm= 0;и загальний аналіз кров= 10; та показник = 80; згортання.=

Ендl= 6;кринні та метаболічнo= 0; розлади

Цей препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з такими станами:

-&nb= sp;            =     метабол= 110;чний ацидоз; застосуванl= 5;я вуглеводів не рекомендуєm= 0;ься за наявност= 10; лактоацидоk= 9;у. Необхідно регулярно виконувати = 82;лінічні та лабораторнo= 0; обстеження;

-&nb= sp;            =     цукрови= 081; діабет. Необхідно забезпечитl= 0; моніторинг концентрацo= 0;й глюкози, глюкозурії, кетонурії т = 72;, якщо застосовне, відповідну корекцію до = 79; інсуліну;=

-&nb= sp;            =     гіперлі= 087;ідемія, спричинена вмістом жирів в емульсії дл= 03; інфузії. Необхідно регулярно виконувати клінічні та лабораторнo= 0; обстеження;

-&nb= sp;            =     порушен= 085;я обміну амінокислоm= 0;.

Гепk= 2;тобіліарні розлади

Відо&= #1084;о що порушенн= 03; з боку печінки, включаючи холестаз, стеатоз, фіброз і цироз печінки, які можуть призводити до виникнення печінкової недостатноl= 9;ті, а також холецистит та жовчнока = 84;’яна хвороба, можуть розвиватисn= 3; на тлі парентералn= 0;ного харчування = 91; деяких пацієнтів. Етіологія цих розладі = 74; вважається багатофактl= 6;рною і може відрізнятиl= 9;я у різних пацієнтів. Пацієнтам з відхиленняl= 4;и лабораторнl= 0;х параметрів або з іншими ознаками гепатобіліk= 2;рних розладів по = 90;рібна консультацo= 0;я лікаря, який спеціалізуn= 8;ться на таких розладах, дл= 103; виявлення можливих причинно-на = 89;лідкових факторів та необхідних = 90;ерапевтичн&#= 1080;х та профілактиm= 5;них втручань.=

Необ&= #1093;ідно регулярно перевіряти сиров= ;аткові концентрацo= 0;ї тригліцериk= 6;ів та здатніст= 00; організму виводити жири.

Конц&= #1077;нтрації тригліцериk= 6;ів сироватки н = 77; повинні перевищуваm= 0;и 3 ммоль/л під час інфузії.

За наявності підозри на порушення обміну жирі = 74; рекомендуєm= 0;ься щоденно визначати р= 10;вні тригліцериk= 6;ів сироватки після закін = 95;ення 5−6-годинного періоду без введення жирів. У доро&#= 1089;лих сироватка повинна бут = 80; прозора мен = 96; ніж через 6 годин після припинення інфузії із вмістом жирової емульсії. Наступну ін = 92;узію слід проводити тільки післ= 03; повернення концентрацo= 0;й тригліцериk= 6;ів до вихідних рівнів.

Пові&= #1076;омлялося про випадки синдрому жирового перевантажk= 7;ння на фоні застосуванl= 5;я подібних лікарських засобів. Знижена або обмежена здатність метаболізуk= 4;ати жири, що входять до складу препарату О = 83;імель N7E, може призвести д = 86; розвитку синдрому жирового перевантажk= 7;ння, що може бути наслідком передозуваl= 5;ня; однак ознак = 80; цього синдр = 86;му можуть тако = 78; спостерігаm= 0;ися на фоні заст= 086;сування препарату згідно з інструкціяl= 4;и (див. також розділ «Поб= 10;чні реакції»).

За наявності гіперглікеl= 4;ії необхідно в= 10;дкоригуват&#= 1080; швидкість інфузії препарату О = 83;імель N7E та/або ввести інсулін.

Н&= #1077; вводИТИ препарат у периферійнm= 1; венУ.

Не зв= ажаючи на природни = 81; вміст мікроелемеl= 5;тів та вітаміні = 74;, їх рівні у препараті недостатні для задоволеннn= 3; потреб організму. Мікроел = 77;менти та вітаміни= , слід додавати в достатній кількості<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-language:UK'>, щоб = 79;адовольнит&#= 1080; індивідуалn= 0;ні потреби пац= 10;єнта та запобігт= и розвитку дефіциту. Див. інструкції щодо додавання інших речов = 80;н до цього препарату.=

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат Ол= 10;мель N7E пацієнтам з підвищеною осмолярнісm= 0;ю, недостатніl= 9;тю наднирковиm= 3; залоз, серцевою недостатніl= 9;тю або порушенням = 92;ункції легень.

У пацієнтів з аліментарнl= 0;ми розладами п = 86;чаток парентералn= 0;ного харчування може спричи = 85;ити затримку рідини, що призводить = 76;о розвитку набряку легень та застійної с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті, а також до зниження сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й калію, фосфо= 088;у, магнію або водорозчинl= 5;их вітамінів. Ц= 110; зміни можут= 00; спостерігаm= 0;ися протягом 24−48 годин; тому рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; та повільно починати парентералn= 0;не харчування, забезпечивm= 6;и ретельний моніторинг та відповідне коригуваннn= 3; рівнів ріди = 85;и, електролітo= 0;в, мікроелемеl= 5;тів та вітаміні = 74;.

Не підключати = 87;акети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, спричиненоo= 1; залишками газу, що міст&#= 1080;ться в попереднь = 86;му пакеті.

Щ&= #1086;б запобігти ризикам, пов’язаним із надмірно швидкою інфузією, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти методику безперервнl= 6;ї та контроль = 86;ваної інфузії.
Олімель N7E необхідно вводити з обережністn= 2; пацієнтам з= 10; схильністю до накопиченнn= 3; електролітo= 0;в.

Внутріш = 85;ьовенне введення амінокислоm= 0; супроводжуn= 8;ться посиленим виведенням із сечею мікроелемеl= 5;тів, зокрема мід= 10; та цинку. Це слід враховуватl= 0;, визначаючи дози мікрое = 83;ементів, особливо у разі тривалого в = 85;утрішньове&#= 1085;ного харчування.

Вплив на лабораторнo= 0; тести

Ліпіди, що містятьс= 03; в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторнl= 0;х досліджень (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

О&= #1089;обливі запобіжні заходи у раз= 110; застосуванl= 5;я дітям

Якщо препарат вводиться дітям віком = 074;ід 2 років, вкрай важливо використовm= 1;вати пакет, об’єм якого відповідає добовому дозуванню.=

Олім&= #1077;ль N7E не підходить для застосуванl= 5;я дітям віком = 076;о 2 років, тому що:

-&nb= sp;            =     споk= 8;ивання глюкози надто низьк = 77;, що призводи = 90;ь до зниження співвідношk= 7;ння глюкоза/жир = 80;;

-&nb= sp;            =     відl= 9;утність цистеїну робить профіль амі = 85;окислот неадекватнl= 0;м;

-&nb= sp;            =     вміl= 9;т кальцію надто низький;

-&nb= sp;            =     об’n= 8;ми пакетів невідповідl= 5;і.

Макс&= #1080;мальна швидкість інфузії становить 2,6 мл/кг/годину для дітей віком від 2 до = 11 років та 1,7 мл/кг/годину для дітей віком від 12 до= 18 років.

Завж&= #1076;и необхідно додавати вітаміни та мікроелемеl= 5;ти. Необхідно застосовувk= 2;ти педіатричнo= 0; препарати.=

П&= #1072;цієнти літнього віку

Як правило, підбір дози для літніх пацієнтів повинен бут = 80; обережним. Необхідно брати до уваги більш високу частоту зниження фу = 85;кції печінки, нирок або серця, а також супут = 85;і захворюванl= 5;я або інші медикаментl= 6;зні терапії.

За= ;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&= #1042;агітність

Кліl= 5;ічні дані щодо застосуванl= 5;я препарату Олімель N7E вагітним жінкам відсутні. Репродукт = 80;вних досліджень на тваринах = 085;е проводилосn= 0;. З огляду на спосіб застосуванl= 5;я та показанн= 03; препарату Олімель N7E за н= ;еобхідност= 10; препарат можна застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності. Слід призначати вагітним жінкам тільки післ= 03; ретельної оцінки.

Году= ;вання груддю

Нема= ;є достатньої інформації щодо проник = 85;ення компонентіk= 4; препарату або його мет= 072;болітів в грудне молоко. Парентералn= 0;не харчування може бути необхідним під час груд= 085;ого вигодовуваl= 5;ня. Слід призначати жінкам під час грудног = 86; вигодовуваl= 5;ня тільки післ= 03; ретельної оцінки.

Ферт= ;ильність=

Нема= ;є адекватних даних.

Зд= ;атність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Н&= #1077; застосовно.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

&= #1044;озування

О&= #1083;імель N7E протипоказ&= #1072;ний для застосуванl= 5;я дітям віком = 076;о 2 років через невідповідl= 5;ий склад та об’= 108;м (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармакокіl= 5;етика»).

Н&= #1077; слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу, зазначену нижче. Через &#= 1092;іксований склад багатокамеl= 8;ного пакета не завжди можн = 72; забезпечитl= 0; всі аліментарнo= 0; потреби пац= 10;єнта. Можливі клінічні ситуації, коли пацієн = 90; потребує поживні речовини в кількості, щ= 086; не відповідає такій у скла= 076;і пакета. У разі будь-якої корекції обR= 17;єму (дози) необхідно враховуватl= 0;, що результа = 90; вплине на дозування усіх інших поживних речовин, що входять до складу препарату О = 83;імель N7E.

&= #1044;орослі

Дозу&= #1074;ання залежить ві = 76; енергозатрk= 2;т пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здат= 085;ості метаболізуk= 4;ати складові препарату О = 83;імель N7E, а також від додаткової кількості калорій чи білків, що на&#= 1076;ходять в організм орально/ент = 77;рально; тому слід ві= 076;повідно вибирати розмір пакета.

Сере&= #1076;ні добові потреби пац= 10;єнтів становлять:

-&nb= sp;            =     від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маl= 9;и тіла (від 1 до 2 г амінокис = 83;от/кг), залежно від стану живле= ння пацієнта та ступеня катаболічнl= 6;го стресу;

-&nb= sp;            =     від 20 до 40 ккал/кг; <= /span>

-&nb= sp;            =     від 20 до 40 мл рідини/кг аб= 086; від 1 до 1,5 мл на кожну витра = 95;ену кілокалоріn= 2;.

Макс&= #1080;мальна добова доза препарату О = 83;імель N7E визначаєтьl= 9;я загальним споживанняl= 4; калорій – 40 ккал/кг в об’&#= 1108;мі 35 мл/кг, що відповідає 1,5 г/кг амінокислоm= 0;, 4,9 г/кг глюкози= ;, 1,4 г/кг жирів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 75 кг це дорівн= 102;є 2450 мл препарату О = 83;імель N7E на добу, що з = 72;безпечує отримання організмом 108 г амінокислоm= 0;, 343 г глюкози та 98 г жирів (наприклад 2352 небілкових ккал і загалом 2793 ккал).

Зазв&= #1080;чай швидкість введення необхідно п = 86;ступово збільшуватl= 0; протягом першої годи = 85;и, а потім відкоригувk= 2;ти, враховуючи дозу, що вводиться, т= 072; добовий об’= 08;м споживання, = 072; також тривалість інфузії.

Макс&= #1080;мальна швидкість інфузії препарату О = 83;імель N7E становить 1,7 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислоm= 0;, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год жирі&#= 1074;.

Діти віком від 2 ро&= #1082;ів та підлітки

Досл&= #1110;дження за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів н = 77; проводилисn= 3;.

Дозу&= #1074;ання залежить ві = 76; енергозатрk= 2;т пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здат= 085;ості метаболізуk= 4;ати складові препарату О = 83;імель N7E, а також від додаткової кількості калорій чи білків, що на&#= 1076;ходять в організм орально/ент = 77;рально; тому слід ві= 076;повідно вибрати розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азот= 110; та калоріях постійно зростають і = 79; віком. Розгл= 103;дають дві групи ді= 090;ей за віком: від 2 до 11 років та від 12 до 18 рокі = 74;.

Обме&= #1078;увальними факторами застосуванl= 5;я препарату Олімель N7E в обох зазначених вище вікови = 93; групах є кон= 094;ентрація магнію = 074; добовій доз= 10; та концентрацo= 0;я глюкози у дозі, що вводиться з = 72; одну годину. Отриман= 10; результати відображенl= 6; в таблиці 1.

Т&= #1072;блиця 1

&nb= sp;

Складов&#= 1072;

Від 2 до 11 років

Від 12 до 18 років

Р= ;екомендова = 85;о^а

М= ;акс. об’єм препарату О&#= 1083;імель N7E

Р= ;екомендова = 85;о^а

М= ;акс. об’єм препарату О&#= 1083;імель N7E

Максима&#= 1083;ьна добова доза

Р= ;ідини (мл/кг/добу)

60 = 211; 120

25

50 = 211; 80

25

А= ;мінокислот = 80; (г/кг/добу)

1 R= 11; 2 (до 2,5)

1,1

1 R= 11; 2

1,1

Г= ;люкоза (г/кг/добу)

1,4 – 8,6

3,5

0,7 – 5,8

3,5

Ж= ;ири (г/кг/добу)

0,5 –3

1,0

0,5 – 2 (до 3)

1,0

З= ;агальна кількість калорій (ккал/кг/добу= )

30 = 211; 75

28,5

20 = 211; 55

28,5

Максима&#= 1083;ьна швидкість за годину

О= ;лімель N7E (мл/кг/год)

&= nbsp;

2,6

&= nbsp;

1,7

А= ;мінокислот = 80; (г/кг/год)

0,20

0,11

0,12

0,08

Г= ;люкоза (г/кг/год)

0,36

0,36

0,24

0,24

Ж= ;ири (г/кг/год)

0,13

0,10

0,13

0,07

^a=Рекомен = 76;овані значення згідно з методичнимl= 0; вказівками Європейськl= 6;го товариства дитячої гастроентеl= 8;ології, гепатологіo= 1; та харчування (ESPGHAN)/Європейсь&#= 1082;ого товариства парентералn= 0;ного та ентеральноk= 5;о харчування (ESP= EN)/Європей&#= 1089;ького товариства досліджень = 91; педіатрії (ESRP) за 2018 рік.

Зазв&= #1080;чай швидкість введення необхідно п = 86;ступово збільшуватl= 0; протягом першої годи = 85;и, а потім відкоригувk= 2;ти, враховуючи дозу, що вводиться, т= 072; добовий об’= 08;м споживання, = 072; також тривалість інфузії.

Зага&= #1083;ом рекомендуєm= 0;ься починати інфузію у дітей молод = 96;ого віку з низької добової доз = 80; та поступов = 86; збільшуватl= 0; її до максимальнl= 6;го рівня дозування (див. вище).

&= #1057;посіб і триваліст= 00; застосуванl= 5;я

Д&= #1083;я одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Р&= #1077;комендуєть= ;ся використовm= 1;вати вміст одраз = 91; після відкриття пакета й не в&#= 1080;користовув= ати для наступної інфузії.

П&= #1110;сля відновленнn= 3; суміш має виглядати о = 76;норідною й схожою на молоко.

В&= #1082;азівки щодо приготуванl= 5;я та введення = 077;мульсії для інфузій наведено ни = 78;че.

Ч&= #1077;рез високу осмолярнісm= 0;ь препарат Олімель N7E можна вводити тільки чере = 79; центральну вену.

Р&= #1077;комендован= ;а тривалість інфузії з використанl= 5;ям пакета для парентералn= 0;ного харчування становить 12−24 години.

Л&= #1110;кування за допомого= 02; парентералn= 0;ного харчування можна продовжуваm= 0;и, доки цього вимагатиме клінічний стан пацієнта.

Підгото&= #1074;ка препарату д = 86; інфузії

&= #1042;ідкривання= ;

Розірва = 90;и зверху зовнішню оболонку, що= 073; відкрити систему.

Потягну = 90;и за верхній край зовнішньої оболонки, що= 073; вивільнити пакет з О&= #1083;імель N7E. Знят= 080; зовнішню захисну упаковку. Викинут = 80; саше з поглиначем кисню.

П&= #1077;реконатися в цілісност= 10; пакета та непостійниm= 3; перегородоl= 2;. Використовm= 1;вати тільки непошкоджеl= 5;і пакети з цілими непостійниl= 4;и перегородкk= 2;ми (тобто із незмішаним вмістом 3 камер), прозорими т = 72; безбарвнимl= 0; або злегка жовтими та практично вільними ві = 76; видимих часток розчинами амінокислоm= 0; і глюкози та однорідною молокоподіk= 3;ною ліпідною емульсією.=

Покласт = 80; пакет на горизонталn= 0;ну чисту повер = 93;ню перед собою.

&= #1047;мішування розчинів та емульсії<= /u>

П&= #1077;реконатися= ;, що препарат досягнув кімнатної температурl= 0;, й лише після цього зруйн = 91;вати непостійні перегородкl= 0;.

В&= #1088;учну згорнути пакет, починаючи зверху (від кінця, за який пакет підвішують). Непостійні перегородкl= 0; почнуть розриватисn= 3; з боку поблизу отвору. Продовжуваm= 0;и згортати па = 82;ет, поки перегородкl= 0; не відкриютьсn= 3; приблизно н = 72; половину їх довжини.

З&= #1084;ішати вміст, перевертаюm= 5;и пакет не мен= 096; як 3 рази.

П&= #1110;сля відновленнn= 3; суміш має вигляд одно = 88;ідної емульсії, схожої на молоко.

&nb= sp;

Є&= #1084;ність пакета достатня дл= 03; додавання таких речовин, як вітаміни, електролітl= 0; та мікроелемеl= 5;ти.

Б&= #1091;дь-які лікарські засоби (в тому числі вітаміни) можна додав = 72;ти у відновлен = 91; суміш (після відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; та після змішування = 74;місту 3 камер).

В&= #1110;таміни також можна додавати у камеру глюк = 86;зи перед відновленнn= 3;м суміші (до відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; та змішуван = 85;я вмісту 3 камер).

Д&= #1086;даючи до препарат = 91; електролітl= 0;, слід врахов = 91;вати кількість електролітo= 0;в, що вже місти= 090;ься в пакеті.

Д&= #1086;давання повинен виконувати кваліфіковk= 2;ний спеціаліст = 79; дотриманняl= 4; правил асептики.=

Д&= #1086; препарату О = 83;імель N7E можнk= 2; додавати електролітl= 0;, вказані в та= 073;лиці 2.

Табл= 080;ця 2

&nb= sp;

На 1000 мл

Електро&#= 1083;іти

Вкл= 102;чений рівень

Максима= ;льне додаткове додавання

Максима= ;льний загальний рівень

Нат= 088;ій

   &= nbsp;     35 ммоль

   &= nbsp;           115 ммоль

   &= nbsp;   150 ммоль

Кал= 110;й

   &= nbsp;     30 ммоль

   &= nbsp;           120 ммоль

   &= nbsp;   150 ммоль

Маг= 085;ій

   &= nbsp;    4,0 ммоль

   &= nbsp;            1,6 ммоль

   &= nbsp;    5,6 ммоль

Кал= 100;цій

   &= nbsp;    3,5 ммоль

   &= nbsp; 1,5 (0,0^a) ммоль

5,0 (3,5a) ммоль

Нео= 088;ганічний фосфат

   &= nbsp;       0 ммоль

   &= nbsp;            3,0 ммоль

   &= nbsp;    3,0 ммоль

Орг= 072;нічний фосфат

   &= nbsp;      15 ммоль^b

   &= nbsp;           &nbs= p; 10 ммоль

   &= nbsp;      25 ммоль ^b

^aЗнаm= 5;ення, що відповідаюm= 0;ь додаванню неорганічнl= 6;го фосфату.

^bВраm= 3;овано фосфат, що міститься в жировій ему = 83;ьсії.

Мікр&= #1086;елементи та вітаміни: стабільнісm= 0;ь доведено у разі використанl= 5;я комерційно доступних препаратів вітамінів т = 72; мікроелемеl= 5;тів (що містять до 1 мг заліза)= .

Якщо до препарат = 91; додаються якісь інші р= 077;човини, необхідно перевірити остаточну о = 89;молярність суміші пере = 76; введенням.=

Щоб виконати додавання:=

-&nb= sp;            =     Неоk= 3;хідно дотримуватl= 0;ся правил асептики.=

-&nb= sp;            =     Підk= 5;отувати ін’єкційниl= 1; порт пакета.

-&nb= sp;            =     Проl= 2;олоти ін’єкційниl= 1; порт і ввест= 080; додатки за допомогою і = 85;’єкційної голки або пристрою дл= 03; відновленнn= 3; розчинів.=

-        Змішати вміст пакет = 72; та додатки.

&= #1055;ідготовка інфузійної системи

Н&= #1077;обхідно дотримуватl= 0;ся правил асептики.=

П&= #1110;двісити пакет.

З&= #1085;яти пластикову захисну кришку з вхідного отвору для введення.=

М&= #1110;цно ввести голк = 91; інфузійної системи в отвір для введення.=

&nb= sp;

Застере&= #1078;ення при застосу = 74;анні

Д&= #1083;я одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

В&= #1074;одити препарат тільки післ= 03; розриву неп = 86;стійних перегородоl= 2; між 3 камерами та змішування вмісту 3 камер.

С&= #1083;ід переконатиl= 9;я, що готова емульсія дл= 03; інфузії не має ознак ро= 079;шарування фаз.

П&= #1110;сля відкриття пакета його вміст необх= 10;дно використатl= 0; одразу. Відкритий пакет не можна зберігати для наступних інфузій. Не підключати частково використанl= 0;й пакет.

Н&= #1077; підключати пакети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, спричиненоo= 1; залишками газу, що міститься в = 087;опередньом&= #1091; пакеті.

Б&= #1091;дь-який невикористk= 2;ний препарат чи його відход = 80;, а також усі з&#= 1072;діяні у його застосуванl= 5;і пристрої, підлягають утилізації згідно з дію= 095;ими вимогами.=

Ді= ;ти.

Препара = 90; застосовуюm= 0;ь дітям віком від 2 років зг&= #1110;дно з вказівкам = 80;, викладенимl= 0; у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передоз = 91;вання.

У разі неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я (передозува = 85;ня та/або перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;ної швидкості введення) можуть з’яв = 80;тися ознаки гіперволемo= 0;ї та ацидозу.

Надт&= #1086; швидка інфузія або введення невідповідl= 5;о великого обR= 17;єму препарату можуть спричинити нудоту, блюв= 072;ння, озноб та порушення електролітl= 5;ого балансу. У таких ситуаціях слід негайн = 86; припинити інфузію.

Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує кліренс, можуть розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, глюкозурія та гіперосмолn= 3;рний синдром.

Зниж&= #1077;на або обмежен = 72; здатність метаболізуk= 4;ати жири може зумовити розвиток синдрому жирового перевантажk= 7;ння, результати якого зазвичай об = 86;ротні й минають після припинення інфузії жирів (див. також розді = 83; «Побічні реакції»).

У деяких серйозних випадках показані ге = 84;одіаліз, гемофільтрk= 2;ція або гемодіафілn= 0;трація.

Побічні реакції.

П= отенційні небажані ефекти можуть вини = 82;ати в результат= 10; неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я (наприклад передозуваl= 5;ня, надто висок = 86;ї швидкості інфузії) (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Передоз = 91;вання»).

На початку інфузії будь-які з перелічениm= 3; патологічн&#= 1080;х ознак (пітливість, підвищення температурl= 0; тіла, головний біль, шкірни= 081; висип, задишка) повинні розглядатиl= 9;я як причина для негайного припинення інфузії.

П&= #1077;релічені у таблиці 3 небажані реакції на лікарський засіб спост = 77;рігалися на фоні застосуванl= 5;я препарату Олімель N9-840 у рандомізовk= 2;ному подвійному сліпому акт = 80;вно контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; ефективносm= 0;і та безпеки. Двадцять вісім паціє = 85;тів з різними медичними станами (наприклад, голодуваннn= 3; після хірургічноk= 5;о втручання, тяжке порушення живлення, недостатнє = 72;бо неможливе ентеральне харчування) брали участ= 00; в дослідженнo= 0; й отримали лікування; пацієнти в групі препарату Олімель отримували до 40 мл/кг/добу= ; препарату протягом 5 діб.

&= #1058;аблиця 3

Системk= 2;-орган-клас

Термін переважног&#= 1086; використан&#= 1085;я MedDRA

Частотk= 2; ^а

Р= ;озлади з боку імунної системи

Р= ;еакції гіперчутли= 074;ості, включаючи гіпергідро= 079;, пірексію, озноб, головний біль, шкірні висипання (еритематоз&#= 1085;і, папульозні, гнійничков= 110;, макулярні, генералізо= 074;ані), свербіж, припливи, задишку

Ч= ;астота невідома^b=

Р= ;озлади з боку серця<= o:p>

Т= ;ахікардія=

Ч= ;асто

М= ;етаболічні та аліментарн= 110; розлади

А= ;норексія=

Ч= ;асто

Г= ;іпертриглі = 94;еридемія

Ч= ;асто

Р= ;озлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Б= ;іль у животі

Ч= ;асто

Д= ;іарея

Ч= ;асто

Н= ;удота

Ч= ;асто

Б= ;лювання

Ч= ;астота невідома^b=

Розл= ;ади з боку судин<= o:p>

Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;

Част= ;о

Зага= ;льні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату

Екст= ;равазація, що може призвести до появи так&= #1080;х симптомів у місці інфузії: біль, подраз&= #1085;ення, набрякліст= 100;/набряк, почервонін= 085;я/локальне підвищення температур= 080;, некроз шкіри, утворення пухирів

Част= ;ота невідома^b=

^a=Частоту реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 д= 086; < 1/100), рідко (≥1/10000 д= 086; <1/1000), дуже рідкl= 6; (< 1/10 000) або частота нев= 10;дома (не можна визначити н = 72; основі наявних даних).

^b=Неба&= #1078;ані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялl= 6;ся під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препарату Олімель.

&nb= sp;

Т&= #1080;пові для класу препаратів небажані реакції на лікарський засіб, які описано в інших джерелах у з= 074;’язку з препаратамl= 0; для парентералn= 0;ного харчування; частота цих явищ невідома.=

-      =            &= #1056;озлади з боку крові та лімфатичноo= 1; системи: тромбоцитоl= 7;енія.

-      =            &= #1056;озлади з боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: холестаз, гепатомегаl= 3;ія, жовтяниця.=

-      =            &= #1056;озлади з боку імунної системи: гіперчутлиk= 4;ість.

-        &n= bsp;        &= #1055;ошкодження= ;, отруєння та процедурні ускладненнn= 3;: парентералn= 0;не харчування пов’язане і = 79; захворюванl= 5;ям печінки (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

-      =            &= #1056;озлади, виявлені за результатаl= 4;и обстеження: підвищення рівня лужно= 11; фосфатази к = 88;ові, підвищення рівнів трансамінаk= 9;, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівнів печінкових ферментів.=

-      =            &= #1056;озлади з боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів: азотемія.=

-      =            &= #1056;озлади з боку судин: преципітатl= 0; в легеневих судинах (емболія легеневих судин та рес= 087;іраторний дистрес) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

С&= #1080;ндром жирового перевантажk= 7;ння (дуже рідко)

Повідом = 83;ялося про випадки синдрому жирового перевантажk= 7;ння на фоні застосуванl= 5;я подібних лікарських засобів. Цей синдром мож = 77; бути спричинениl= 1; неналежним застосуванl= 5;ям (наприклад передозуваl= 5;ням та/або перевищеннn= 3;м рекомендовk= 2;ної швидкості інфузії, див. розділ «Пер = 77;дозування»); однак ознак = 80; цього синдрому можуть тако = 78; з’являтися на початку інфузії, що виконуєтьсn= 3; згідно з інструкціяl= 4;и. Знижена або обмежена здатність метаболізуk= 4;ати жири, що вход&#= 1103;ть до складу препарату О = 83;імель N7E, супроводжуn= 8;ться подовженняl= 4; плазмового кліренсу, що може призвести д = 86; розвитку синдрому жирового перевантажk= 7;ння. Цей синдром асоціюєтьсn= 3; з раптовим п= 086;гіршенням клінічного стану пацієнта й х= 072;рактеризує&= #1090;ься такими проявами, як підвищення температурl= 0; тіла, анемія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, порушення згортання к = 88;ові, гіперліпідk= 7;мія, жирова інфільтрацo= 0;я печінки (гепатомега = 83;ія), погіршення функції печінки та прояви з бок= 091; центральноo= 1; нервової системи (наприклад кома). Синдром заз = 74;ичай минає після припинення введення жи = 88;ової емульсії.=

Повідомлен&= #1085;я про підозрю = 74;ані побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про підозрю = 74;ані побічні реакції, що спостерігаn= 2;ться після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу, має велике знач = 77;ння. Це дає змогу продовжуваm= 0;и відстежуваm= 0;и співвідношk= 7;ння користі та ризиків лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ні працівники повинні повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Р&= #1077;комендуєть= ;ся використовm= 1;вати препарат одразу післ= 03; відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; між 3 камерами пакета. Одна= 082; після змішування вмісту трьо = 93; камер емуль = 89;ію можна зберігати протягом 7 днів при тем= 087;ературі від 2 до 8 °С з подальшим зберіганняl= 4; протягом 48 годин при температурo= 0; не вище 25 °С.

Ум= ;ови зберігання.

= 047;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. = 053;е заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несуміс = 85;ість.

Н&= #1077; додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якої з к&#= 1072;мер пакета чи до відновленоo= 1; емульсії, не переконавшl= 0;сь попередньо = 74; їхній сумісності = 90;а стабільносm= 0;і утвореного розчину (зок= 088;ема стабільносm= 0;і жирової емульсії).

Н&= #1077;сумісність може бути спричинена, наприклад, надмірною кислотністn= 2; (низьким рівнем рН) аб&#= 1086; невідповідl= 5;им вмістом дивалентниm= 3; катіонів (Са2+ та Mg²⁺), що можуть дестабілізm= 1;вати жирову емульсію.=

Я&= #1082; і при застосуванl= 5;і будь-якої іншої суміш= 10; для парентералn= 0;ного харчування, необхідно враховуватl= 0; співвідношk= 7;ння кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральниm= 3; солей, може зумовити утворення преципітатo= 0;в кальцію фосфату.

О&= #1083;імель N7E містить іони кальці= 02;, що зумовлюють додатковий ризик преципітовk= 2;ної коагуляції = 74; цитратній антикоагулn= 0;ованій/конс&#= 1077;рвованій крові або компонентаm= 3; крові.

Ц&= #1077;фтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з кальцієвміl= 9;ними розчинами для внутрішньоk= 4;енного введення, в тому числі з препаратом = 54;лімель N7E, через одну l= 1; ту ж саму інфузійну систему (нап= 088;иклад, через Y-конектор) з огляду на ризик преципітацo= 0;ї кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Через ризик утворення преципітатo= 0;в препарат Олімель N7E не слід вводит = 80; через одну й ту ж саму інфузійну систему або змішувати разом з ампі= 094;иліном або фосфенітоїl= 5;ом.

С&= #1083;ід перевірити сумісність препарату з розчинами, щ= 086; вводяться одночасно через одну інфузійну систему, катетер або канюлю.

Н&= #1077; вводити препарат до, одночасно або після переливаннn= 3; крові через одне й те ж саме обладн = 72;ння з огляду на ризик псевдоаглюm= 0;инації.

Уп= ;аковка.

= 055;о 1000 мл (35 % розчину глюкози з кальцієм – 400 мл; 11,1 % розчину амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми – 400 мл; 20 % ліпідної емульсії – 200 мл) у трикамерноl= 4;у пластиковоl= 4;у пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці.

= 055;о 1500 мл (35 % розчину глюкози з кальцієм – 600 мл; 11,1 % розчину амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми – 600 мл; 20 % ліпідної емульсії – 300 мл) у трикамерноl= 4;у пластиковоl= 4;у пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці.

По 2000 мл (35 % розчину глюкози з кальцієм – 800 мл; 11,1 % розчину амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми – 800 мл= ; 20 % ліпідної емульсії – 400 мл) у трикамерноl= 4;у пластиковоl= 4;у пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці.

Ка= ;тегорія відпуску.=

За рецептом.=

Ви= ;робник.

Бакстер С.А. / Baxter SA.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бульвар Рене Бранку = 72;, 80, Лессін, 7860, Бел= ьгія / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.

Складов&#= 1110;	Об’єм
1000 мл	1500 мл	2000 мл
35 % розчину глюкози з кальцієм	400 мл	600 мл	800 мл
11,1 % розчину амінокисло= 090; з електроліт= 072;ми	400 мл	600 мл	800 мл
20 % <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> ліпіk= 6;ної емульсії	200 мл	300 мл	400 мл

Складов&#= 1110;	Кількіс&#= 1090;ь
на 1 пакет 1000 мл=	на 1 пакет 1500 мл=	на 1 пакет 2000 мл=
Діючі речовини:
Аланін	6,41 г	9,61 г	12,82 г
Аргінін	4,34 г	6,51 г	8,68 г
Кислота асп = 72;рагінова	1,28 г	1,92 г	2,56 г
Кислота глутамінов= 072;	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Гліцин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Гістидин	2,64 г	3,97 г	5,29 г
Ізолейцин	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Лейцин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Лізину ацетат (що еквівалент= 085;о лізину)	4,88 г 3,48 г	7,31 г 5,23 г	9,75 г 6,97 г
Метіонін	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Фенілалан= 10;н	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Пролін	2,64 г	3,97 г	5,29 г
Серин	1,75 г	2,62 г	3,50 г
Треонін	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Триптофан	0,74 г	1,10 г	1,47 г
Тирозин	0,11 г	0,17 г	0,22 г
Валін	2,83 г	4,25 г	5,66 г
Натрію ацетату тригідрат	1,50 г	2,24 г	2,99 г
Калію хлорид	2,24 г	3,35 г	4,47 г
Магнію хлориду гексагідра= 090;	0,81 г	1,22 г	1,62 г
Натрію гліцерофос= 092;ат, гідратован= 080;й	3,67 г	5,51 г	7,34 г
Глюкоза, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)	154,00 г 140,00 г	231,00 г 210,00 г	308,00 г 280,00 г
Кальцію хлорид, дигідрат	0,52 г	0,77 г	1,03 г
Олія оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана^а	40,00 г^а	60,00 г^а	80,00 г^а
Допоміж= ;ні речовини: ф= ;осфоліпіди яєчні для ін’єкцій, гліцерин, натрію олеат, кислота оцтова льод&#= 1103;на, кислота хлористово= 076;нева, натрію гідр&#= 1086;ксид, вода для ін’&= #1108;кцій.

Показни&= #1082;и	Об’= 108;м
1000 мл	1500 мл=	2000 мл=
А= ;зот	7,0 г	10,5 г	14,0 г
А= ;мінокислот = 80;	44,3 г	66,4 г	88,6 г
Г= ;люкоза	140,0 г	210,0 г	280,0 г
Л= ;іпіди	40 г	60 г	80 г
Е= ;нергетична цінність:
- &nbs= p; Заг= 072;льна калорійніс= 090;ь (при&#= 1073;лизно)	1140 ккал	1710 ккал	2270 ккал<= /o:p>
- &nbs= p; Неб= 110;лкова калорійніс= 090;ь (при&#= 1073;лизно)	960 ккал	1440 ккал	1920 ккал
- &= nbsp; Глю= 082;озна калорійніс= 090;ь	560 ккал	840 ккал	1120 ккал
- &= nbsp; Ліп= 110;дна калорійніс= 090;ь (при&#= 1073;лизно)^a	400 ккал	600 ккал	800 ккал<= /o:p>
- Спі= 074;відношення небілкова калорійніс= 090;ь/азот (при&#= 1073;лизно)	137 ккал/г	137 ккал/г	137 ккал/г
-&= nbsp; Спі= 074;відношення глюкозна/лі&#= 1087;ідна калорійніс= 090;ь (при&#= 1073;лизно)	58/42	58/42	58/42
- &nbs= p; Ліп= 110;дна/заг= 072;льна калорійніс= 090;ь (приблизно)<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareas= t-language: UK;mso-bidi-language:UK'>	35%	35%	35%
Е= ;лектроліти:
- &= nbsp; Нат= 088;ій	35,0 ммоль	52,5 ммоль	70,0 ммоль
- &= nbsp; Кал= 110;й	30,0 ммоль	45,0 ммоль	60,0 ммоль
- &= nbsp; Маг= 085;ій	4,0 ммоль=	6,0 ммоль=	8,0 ммоль=
- &= nbsp; Кал= 100;цій	3,5 ммоль=	5,3 ммоль=	7,0 ммоль=
- &= nbsp; Фос= 092;ати^b	15,0 ммоль	22,5 ммоль	30,0 ммоль
- &= nbsp; Аце= 090;ати	45 ммоль	67 ммоль	89 ммоль
- &= nbsp; Хло= 088;иди	45 ммоль	68 ммоль<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareas= t-language: UK;mso-bidi-language:UK'>	90 ммоль<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareas= t-language: UK;mso-bidi-language:UK'>
pH	6,4	6,4	6,4
О= ;смолярніст= 00;	1360 мОсмоль/л	1360 мОсмоль/л	1360 мОсмоль/л

Складов&#= 1072;	Від 2 до 11 років	Від 12 до 18 років
Р= ;екомендова = 85;о^а	М= ;акс. об’єм препарату О&#= 1083;імель N7E	Р= ;екомендова = 85;о^а	М= ;акс. об’єм препарату О&#= 1083;імель N7E
Максима&#= 1083;ьна добова доза
Р= ;ідини (мл/кг/добу)	60 = 211; 120	25	50 = 211; 80	25
А= ;мінокислот = 80; (г/кг/добу)	1 R= 11; 2 (до 2,5)	1,1	1 R= 11; 2	1,1
Г= ;люкоза (г/кг/добу)	1,4 – 8,6	3,5	0,7 – 5,8	3,5
Ж= ;ири (г/кг/добу)	0,5 –3	1,0	0,5 – 2 (до 3)	1,0
З= ;агальна кількість калорій (ккал/кг/добу= )	30 = 211; 75	28,5	20 = 211; 55	28,5
Максима&#= 1083;ьна швидкість за годину
О= ;лімель N7E (мл/кг/год)	&= nbsp;	2,6	&= nbsp;	1,7
А= ;мінокислот = 80; (г/кг/год)	0,20	0,11	0,12	0,08
Г= ;люкоза (г/кг/год)	0,36	0,36	0,24	0,24
Ж= ;ири (г/кг/год)	0,13	0,10	0,13	0,07

На 1000 мл
Електро&#= 1083;іти	Вкл= 102;чений рівень	Максима= ;льне додаткове додавання	Максима= ;льний загальний рівень
Нат= 088;ій	&= nbsp; 35 ммоль	&= nbsp; 115 ммоль	&= nbsp; 150 ммоль
Кал= 110;й	&= nbsp; 30 ммоль	&= nbsp; 120 ммоль	&= nbsp; 150 ммоль
Маг= 085;ій	&= nbsp; 4,0 ммоль	&= nbsp; 1,6 ммоль	&= nbsp; 5,6 ммоль
Кал= 100;цій	&= nbsp; 3,5 ммоль	&= nbsp; 1,5 (0,0^a) ммоль	5,0 (3,5a) ммоль
Нео= 088;ганічний фосфат	&= nbsp; 0 ммоль	&= nbsp; 3,0 ммоль	&= nbsp; 3,0 ммоль
Орг= 072;нічний фосфат	&= nbsp; 15 ммоль^b	&= nbsp; &nbs= p; 10 ммоль	&= nbsp; 25 ммоль ^b

Системk= 2;-орган-клас	Термін переважног&#= 1086; використан&#= 1085;я MedDRA	Частотk= 2; ^а
Р= ;озлади з боку імунної системи	Р= ;еакції гіперчутли= 074;ості, включаючи гіпергідро= 079;, пірексію, озноб, головний біль, шкірні висипання (еритематоз&#= 1085;і, папульозні, гнійничков= 110;, макулярні, генералізо= 074;ані), свербіж, припливи, задишку	Ч= ;астота невідома^b=
Р= ;озлади з боку серця<= o:p>	Т= ;ахікардія=	Ч= ;асто
М= ;етаболічні та аліментарн= 110; розлади	А= ;норексія=	Ч= ;асто
Г= ;іпертриглі = 94;еридемія	Ч= ;асто
Р= ;озлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Б= ;іль у животі	Ч= ;асто
Д= ;іарея	Ч= ;асто
Н= ;удота	Ч= ;асто
Б= ;лювання	Ч= ;астота невідома^b=
Розл= ;ади з боку судин<= o:p>	Арте= ;ріальна гіпертензі= 103;	Част= ;о
Зага= ;льні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату	Екст= ;равазація, що може призвести до появи так&= #1080;х симптомів у місці інфузії: біль, подраз&= #1085;ення, набрякліст= 100;/набряк, почервонін= 085;я/локальне підвищення температур= 080;, некроз шкіри, утворення пухирів	Част= ;ота невідома^b=