І= ;НСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БІСЕПТО = 51;

(BISEPTOL)

= Склад:

= ді= 02;чі речовини: sulfamethoxazole/trimethoprim;<= o:p>

5 <= /span>мл суспензії містять сульфаметоl= 2;сазолу 200 мг, триметоприl= 4;у 40 мг;

допоміжні речовини: поліетиленk= 5;ліколь (макрогол) гідроксистk= 7;арат, натрію кармелоза, алюмінію-ма = 75;нію силікат, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфаm= 0; додекагідрk= 2;т, метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218), пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 216), мальтит рідкий, сахарин натрію, ароматизатl= 6;р суничний (ароматичні речовини, пропіленглo= 0;коль), пропіленглo= 0;коль, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Суспензі= ;я оральна.

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: суспензія біло= 075;о або світло-к= 088;емового кольору з суничним запахом.

Фармакоте = 88;апевтична група. Прот&= #1080;мікробні засоби для системного застосуванl= 5;я; комбінація сульфанілаl= 4;ідів і триметопр = 80;му та його похідних. Ко= 076; АТХ J01E E01.

Ф= ;армакологі = 95;ні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка. <= /p>

А&= #1085;тибактеріа= ;льна дія котримо = 82;сазолу in vitro пош&= #1080;рюється як на грампозитиk= 4;ні, так і на грам&#= 1085;егативні збудники, у тому числі н= 072; нижчезазнаm= 5;ені мікроорганo= 0;зми, хоча чутлив= 10;сть може залежати ві = 76; географічнl= 6;ї зони.

Звичайн&= #1086; чутливі збудники<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> (МІ&= #1050; (мінімальна інгібуюча концентрацo= 0;я) 90 ≤ 2 мг/л
[триметопри = 84;]; ≤ 38 мг/л [сульфамето = 82;сазол])

К&= #1086;ки: Moraxella catarrhalis.

Г&= #1088;амнегативн= ;і палички: Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter freundii, іншo= 0; Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca, інші Klebsiella spp.<= /i>, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei= , Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, інші Serratia spp., Yersinia enterocoliti= ca, інші Yersinia spp., Vibrio cholerae.=

Р&= #1110;зноманітні грамнегатиk= 4;ні палички: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia pseudomallei.

Н&= #1072; основі клінічного досвіду так= 10; збудники також вважаються чутливими: Brucell= a, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis jiroveci (P.carin= ii),Cyclospora cayetanensis.

&#= 1063;астково чутливі збудники (МІК 90 =3D 4 мг/л [три&#= 1084;етоприм]; =3D 76 мг/l= 3; [сульфамето = 82;сазол])

К&= #1086;ки: Staphylococcus aureus (метици= 083;інчутливі та метицилінрk= 7;зистентні), Staphylococcus spp. (коагуl= 3;азонегатив= 085;і), Streptococcus pneumoniae (чутлив= ий до пеніциліну, резистентнl= 0;й до пеніцилі = 85;у).

Г&= #1088;амнегативн= ;і палички: Haemophilus influenza= e (β-лактамазl= 6;позитивний, β-лактамазо- = 85;егативний), Haemophilus ducreyi, E. coli, Klebsiella pneumoniae, <= i>Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Provide= ncia rettgeri, інші Providencia spp., Salm= onella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia <= /i>(раніше Xanthomonas maltophilia).

Р&= #1110;зноманітні грамнегатиk= 4;ні палички: Acinetobacter lwoffi<= /i>, Acinetobacter anitratus (особли&= #1074;о
A. baumanii), = Aeromonas hydrophila.

&#= 1056;езистентні збудники (МІК 90 ≥ 8 <= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>мг/l= 3; [триметопри = 84;]; ≥ 152 мг/л [сульфамето = 82;сазол])

Burkh= olderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., M= ycobacterium tuberculosis, Shigella spp., Treponema pallidum, Neiss= eria gonorrhoeae, Bacteroides, інші виключно анаеробні збудники.=

П&= #1088;и застосуванl= 5;і Бісептолу н = 72; емпіричній основі необхідно зважати на місцеву пош = 80;реність резистентнl= 6;сті до котримок = 89;азолу серед бактерій, що спричиняютn= 0; інфекцію, з приводу яко= 11; проводитьсn= 3; лікування.

П&= #1088;и інфекціях, спричинениm= 3; помірно чутливими збудниками, слід провести тести на чут= 083;ивість для виключення резистентнl= 6;сті.

Ч&= #1091;тливість до котримок = 89;азолу можна визначати з = 72; допомогою стандартниm= 3; методів, таких як метод дискі = 74; або метод розведення, рекомендовk= 2;них Інститутом клінічних т = 72; лабораторнl= 0;х стандартів (ІКЛС). ІКЛС рекомендує використовm= 1;вати нижчезазнаm= 5;ені критерії чутливості:

&nb= sp;

Метод дисків, діаметр зони

пригніченн= ;я росту (мм)

Метод розведення,**=

МІК (мг/мл) ТМ + СМЗ

Чу = 90;ливі

³ 16

£ 2 + £ 38

Ча = 89;тково чутливі

11–15

4 + 76

Ст= 10;йкі

£ 10

³ 8 + ³ 152

= 044;иск: 1,25 мкг триметоприl= 4;у і 23,75 мкг сульфаметоl= 2;сазолу.

** Триметоприl= 4; (ТМ) і сульфаметоl= 2;сазол (СМЗ) у співві&= #1076;ношенні 1 до 19.

i= 6;озвиток резистентнl= 6;сті, перехресна резистентнo= 0;сть.

Р&= #1077;зистентніс= ;ть до котримок = 89;азолу під час лікування розвиваєтьl= 9;я лише у рідкісних випадках. Мі= 078; усіма сульф = 72;ніламідами існує перехресна резистентнo= 0;сть; перехресна резистентнo= 0;сть до хімічно неспоріднеl= 5;их антибіотикo= 0;в у результат= 10; набуття резистентнl= 6;сті до котримок = 89;азолу не розвиваєтьl= 9;я.

i= 7;инергізм, антагонізм.

С&= #1087;остерігаєт= ;ься виражений синергізм м= 10;ж сульфаметоl= 2;сазолом та триметоприl= 4;ом. Цей синергізм у більшості випадків проявляєтьl= 9;я навіть за наявності резистентнl= 6;сті до одного з двох компонентіk= 4; препарату.=

Фар= макокінетиl= 2;а.

З&= #1072; клінічно значущими фармакокінk= 7;тичними властивостn= 3;ми триметоприl= 4; та сульфаме = 90;оксазол є значною мірою подібними.=

Всм= октування.=

П&= #1110;сля пероральноk= 5;о прийому триметоприl= 4;у та сульфаметоl= 2;сазолу ці препарат = 80; швидко і майже повністю всмоктуютьl= 9;я (біодоступн= 10;сть 80–100 %) у верхні = 93; відділах травного тракту. Післ= 103; одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; 160 мг триметоприl= 4;у + 800 = мг сульфаметоl= 2;сазолу максимальнk= 2; плазмова концентрацo= 0;я 1,5–3= мг/l= 3; для триметоприl= 4;у та 40–80 мг/л для сульфаметоl= 2;сазолу досягаєтьсn= 3; протягом 1–4 годин. Якщо прийом повторюєтьl= 9;я кожні 12 годи= 085;, то рівноважна плазмова концентрацo= 0;я сульфаметоl= 2;сазолу і триметопр = 80;му у більшості випадків на 50–100 % вища, ніж після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому. Рівень у плазмі кров= 10; пропорційнl= 0;й дозі. Вплив їжі на кінетику діючих речо = 74;ин Бісептолу н = 77; вивчався. Коли суспензію триметоприl= 4;у приймають після їди, абсорбція менша, ніж за умови прийому натще, хоча швидкість всмоктуванl= 5;я під дією звичайної їжі не зазна= 108; змін.

Роз= поділ.

О&= #1073;’єм розподілу триметоприl= 4;у і сульфамет = 86;ксазолу становить приблизно 1,2–1= ,5 л/кk= 5; та 0,15‑0,36 л/кг відповідно.

П&= #1088;и вищезгаданl= 0;х концентрацo= 0;ях 42–46 % триметоприl= 4;у і 66 % сульфаметоl= 2;сазолу зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Д&= #1086;слідження на тваринах та за участю людей показали, що котримоксаk= 9;ол добре проникає у тканини. Зна= 095;на кількість триметоприl= 4;у і незначна к= 110;лькість сульфаметоl= 2;сазолу переходить = 79; кровообігу в інтерстиціk= 2;льну рідину та ін= 096;і позасудиннo= 0; рідини організму. Концентрацo= 0;я триметоприl= 4;у і сульфаметоl= 2;сазолу може бути підвищеною = 91; запалених тканинах.=

Т&= #1088;иметоприм і сульфаметоl= 2;сазол були виявле = 85;і у плаценті плода, крові пуповини, ам= 085;іотичній рідині та тканинах плода (печін= 094;і, легенях), що підтверджуn= 8; проникненнn= 3; цих речовин через плацентарнl= 0;й бар’єр. Як правило, концентрацo= 0;я триметоприl= 4;у близька за значенням д = 86; концентрацo= 0;ї у кровообіг = 91; матері, тоді як рівень сульфаметоl= 2;сазолу у плода нижчий.

О&= #1073;идві речовини проникають = 91; грудне моло = 82;о. Концентрацo= 0;я у грудному молоці близька за значенням (триметопри = 84;) або нижча (сульфамето = 82;сазол) порівняно з концентрацo= 0;єю препарату у плазмі кров= 10; матері.

Мет= аболізм.

Б&= #1083;изько 50–70 % дози триметоприl= 4;у і 10–30 % сульфаметоl= 2;сазолу виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді. Основні метаболіти триметоприl= 4;у – 1- і 3-оксиди і 3’- і 4’-гідроксип= 086;хідні; деякі з метаболітіk= 4; є активними. Сульфаметоl= 2;сазол метаболізуn= 8;ться у печінці переважно шляхом N₄-ац = 77;тилювання і меншою мірою шляхо = 84; глюкуронізk= 2;ції; його метаболіти неактивні.=

Вив= едення.

З&= #1072; умови нормальної функції нирок періо = 76;и напіввиведk= 7;ння обох компонентіk= 4; є дуже близь= 082;ими за значення = 84; (у середньом= 091; 10 годин для триметоприl= 4;у і 11 годин для сульфаметоl= 2;сазолу).

З&= #1072;гальний рівень кліренсу становить близько 100 мл/m= 3;в для триметоприl= 4;у і 20&= nbsp;мл/m= 3;в для сульфаметоl= 2;сазолу.

П&= #1077;ріод напіввиведk= 7;ння триметоприl= 4;у у дітей приблизно дорівнює половині періоду нап= 10;ввиведення у дорослих, тоді як відповідниm= 3; суттєвих відмінностk= 7;й відносно су = 83;ьфаметокса&#= 1079;олу не спостерігаn= 8;ться.

О&= #1073;идві речовини та їхні метаболіти виводяться переважно нирками як шляхом клубочковоo= 1; фільтрації, так і за рахунок канальцевоo= 1; секреції. Концентрацo= 0;я триметоприl= 4;у і сульфаметоl= 2;сазолу в сечі є приблизно у 100 та у 5 разів вищою, ніж відповідна концентрацo= 0;я у плазмі крові.

Р&= #1110;вень ниркового кліренсу становить 20–80= мл/m= 3;в для триметоприl= 4;у і 1–5 мл/хв для сульфаметоl= 2;сазолу.

О&= #1073;идві речовини виявлені у калі у незначній кількості.=

Фар= макокінетиl= 2;а в особливих групах паці= 08;нтів.

У пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок періоди нап= 10;ввиведення обох компонентіk= 4; препарату збільшуютьl= 9;я, що зумовлює необхіднісm= 0;ь у відповідніl= 1; корекції дози.

Н&= #1077;зважаючи на те, що кінетика, особливо тр = 80;метоприму, у пацієнтів із порушенням функції печінки не зазнає суттєвих змін, показа= 085;а обережністn= 0; при застосуванl= 5;і Бісептолу у високих дозах при тяжкому порушенні ф = 91;нкції печінки. Визначення рівня препа = 88;ату у крові та корекція дози необхідні при застосу = 74;анні гемодіалізm= 1;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Інфе = 82;ції, спричинені чутливими д = 86; котримоксаk= 9;олу мікроорганo= 0;змами, а саме:

- інфекц&#= 1110;ї верхніх та нижніх дихальних шляхів та інфекції вуха: загостреннn= 3; хронічного бронхіту, бронхоектаk= 9;и, пневмонія (у тому числі пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci), синусит, середній отит;

- інфекц&#= 1110;ї сечостатевl= 6;ї системи: гострий та хронічний цистит, пієлонефриm= 0;, уретрит, про= 089;татит;

- інфекц&#= 1110;ї травного тракту, включаючи тифозну та паратифознm= 1; гарячку (у тому числі лікування хронічних носіїв) і холеру (як доповнення до відновленнn= 3; рідини та електролітo= 0;в);

- інші бактеріальl= 5;і інфекції, спричинені = 95;утливими мікроорганo= 0;змами: гострий бру = 94;ельоз, нокардіоз, актиноміцеm= 0;ома (за винятком спричиненоo= 1; справжніми грибками), південноамk= 7;риканський бластомікоk= 9; (Paracoccidioides brasiliensis).

При остеомієліm= 0;і – як препара= 090; останньої л= 10;нії (наприклад, якщо протипоказk= 2;ний ванкоміцин), якщо доведено чутливість мультирезиl= 9;тентних збудників д = 86; котримоксаk= 9;олу.

Слід дотримуватl= 0;ся офіційних рекомендацo= 0;й щодо належного застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в, особливо рекомендацo= 0;й щодо застос = 91;вання з метою попередженl= 5;я збільшення = 88;езистентно&#= 1089;ті до антибіотикo= 0;в.

Проти= ;показання.

-   <= /span>Гіп= ;ерчутливіс = 90;ь до діючих речовин, до сульфонаміk= 6;ів чи триметоп = 88;иму або до будь-якої з допоміжних речовин.

-   <= /span>Вир= ;ажене паренхіматl= 6;зне захворюванl= 5;я печінки.

-   <= /span>Тяж= ;ке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/m= 3;в), якщо немає можливості періодично визначати концентрацo= 0;ю триметоприl= 4;у і сульфамет = 86;ксазолу у плазмі крові.

-   <= /span>Мег= ;алобластна анемія, зумовлена дефіцитом фолатів.

-   <= /span>Іму= ;нна тромбоцитоl= 7;енія, спричинена застосуванl= 5;ям триметоприl= 4;у та/або сульфонаміk= 6;ів.

-   <= /span>Гем= ;атологічні порушення.=

-   Ком= ;бінація з дофетилідоl= 4;.

-   Деф= ;іцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

-   Не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 2 місяців.

-   Пор= ;фірія.

-   Останн&#= 1110;й триместр вагітності та годуванн= 03; груддю.

= Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємо= ;дій.

П&= #1110;двищення рівня дигоксину у крові може р= 086;звиватися при одночасномm= 1; лікуванні к = 86;тримоксазо&#= 1083;ом, особливо у пацієнтів літнього віку.

К&= #1086;тримоксазо= ;л може пригнічуваm= 0;и печінковий метаболізм фенітоїну. Після застосуванl= 5;я ко-тримокса = 79;олу у звичайних клінічних дозах спостерігаl= 3;ося збільшення періоду нап= 10;ввиведення фенітоїну н = 72; 39 % та зменшення ш = 74;идкості метаболічнl= 6;го кліренсу на 27 %. При одноча= сному прийомі обо = 93; препаратів слід зважат = 80; на ймовірністn= 0; небажаного посилення ефекту фенітоїну. Необхі&#= 1076;ний ретельний нагляд за такими паці= 08;нтами, слід контролюваm= 0;и рівень фені = 90;оїну в плазмі крові.
Е&= #1092;ективність трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів може знижуватисn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і котримоксаk= 9;олу.

С&= #1091;льфаніламі= ;ди, в тому числі сульфаметоl= 2;сазол, можуть витісняти метотрексаm= 0; з точок зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; і погіршува = 90;и нирковий транспорт метотрексаm= 0;у, підвищуючи таким чином концентрацo= 0;ю вільного метотрексаm= 0;у і посилюючи його дію.

К&= #1086;тримоксазо= ;л може впливати на потребу в пе= 088;оральних антидіабетl= 0;чних засобах.

П&= #1086;дібно до інших антибіотикo= 0;в, Бісептол мо = 78;е знижувати ефективнісm= 0;ь пероральниm= 3; контрацепт&#= 1080;вів. Тому пацієнткам необхідно радити вживати додаткових протизапліk= 6;них заходів під час лікування Бісептолом.

П&= #1088;и одночасномm= 1; прийомі індометациl= 5;у та котримок = 89;азолу може підвищуватl= 0;ся рівень суль = 92;аметоксазо&#= 1083;у в крові.

У пацієнтів літнього віку, які одночасно п = 88;иймали деякі діуретики, переважно тіазидного ряду, спостерігаl= 3;ася підвищена частота випадків тромбоцитоl= 7;енії з пурпурою.

П&= #1086;відомлялос= ;я, що котримок = 89;азол може подовжуватl= 0; протромбінl= 6;вий час у пацієнтів, які приймають антикогуляl= 5;т варфарин (cульфаметок= 089;азол мож = 77; витісняти варфарин= із зʼєднання з альбумінамl= 0; плазми)= . На цю взаємоді= 02; слід зважат = 80; при застосу = 74;анні Бісептолу у пацієнтів, які вже приймають антикоагулn= 3;нти. У таких випадках необхідно регулярно перевіряти протромбінl= 6;вий час і контролювk= 2;ти час згортання крові у пацієнтів.

У пацієнтів, які приймал = 80; котримоксаk= 9;ол та циклоспориl= 5; після трансплантk= 2;ції нирки, спостерігаl= 3;ось оборотне погіршення функції нирок, визначене з = 72; підвищенняl= 4; рівнів сироватковl= 6;го креатиніну. Вважається, що ця взаємодія зумовлена триметоприl= 4;ом.

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки панцитопенo= 0;ї у пацієнтів, які приймал = 80; комбінацію триметоприl= 4;у та метотрексаm= 0;у (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Триметоприl= 4;у притаманна низька афінність д = 86; людської ди = 75;ідрофолатр&#= 1077;дуктази, при цьому ві= 085; здатний потенціюваm= 0;и побічну дію метотрексаm= 0;у, що призводить до небажано= 11; гематологіm= 5;ної взаємодії з метотрексаm= 0;ом, зокрема при наявності інших факторів ризику, таки= 093; як літній вік, гіпоальбумo= 0;немія, порушення ф = 91;нкції нирок та зменшення резерву кісткового мозку. Ці небажані по = 73;ічні реакції можуть виникати, зокрема, при застосуванl= 5;і високих доз метотрексаm= 0;у.

Т&= #1072;ким пацієнтам необхідно призначати фолієву кислоту або фолінат кальцію, щоб протидіяти впливу на гемопоез (невідкладн = 77; лікування).

О&= #1082;ремі повідомленl= 5;я свідчать, що у пацієнтів, які приймають піриметаміl= 5;вмісні препарати з метою профілактиl= 2;и малярії у до= 079;ах, що перевищуютn= 0; 25 мг піриметаміl= 5;у на тиждень, при одночасномm= 1; прийомі котримоксаk= 9;олу може розвиватисn= 3; мегалобласm= 0;на анемія.

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки токсичного делірію після одночасногl= 6; прийому Бісептолу т = 72; амантадину.

І&= #1089;нує підтверджеl= 5;ня того, що триметоприl= 4; може взаємодіятl= 0; з дофетилідоl= 4; за рахунок гальмуваннn= 3; ниркової транспортнl= 6;ї системи. При одночасномm= 1; прийомі триметоприl= 4;у в дозі 160 мг у комбінації = 79; сульфаметоl= 2;сазолом у дозі 800 мг 2 рази на добу та дофетилідоl= 4; у дозі 500 мкг 2 разl= 0; на добу протягом 4 днів спостерігаl= 3;ося збільшення = 87;лощі під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) дофетиліду на 103 % і максимальнl= 6;ї плазмової концентрацo= 0;ї (C_max) на 93 %. Дофетилід може спричиняти серйозні шл = 91;ночкові аритмії, асоційованo= 0; з подовженняl= 4; інтервалу QT, у тому числі двонаправлk= 7;ну шлуночкову тахікардію (піруетного типу), що прямо залежать ві = 76; плазмової концентрацo= 0;ї дофетиліду. Одночасний прийом дофетиліду = 10; триметоприl= 4;у протипоказk= 2;ний.

Слід д&#= 1086;тримуватис= я обережностo= 0;, якщо пацієн = 90; приймає і= нші препарат&= #1080;, які можуть с= причинити гіперкал&= #1110;ємію.<= /p>
Також, одночасне застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у/сульфамет&#= 1086;ксазолу (котримокса = 79;олу) і спіронолакm= 0;ону може призвести д = 86; клінічно значущої гіперкалієl= 4;ії.<= /p>
Од= 085;очасне застосуванl= 5;я з котримокс = 72;золом може збільшити системну ек = 89;позицію лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться в основному за допомого= 02; CYP2C8, зокрема паклітаксеl= 3;у, aміодарону, дапсону, реп= 072;глініду, розиглітазl= 6;ну і піоглітазоl= 5;у.

Па= 082;літаксел і аміодарон мають вузький тер = 72;певтичний індекс. Якщо пацієнт отримує паклітаксеl= 3; або аміодарон, слід розглянути питання про призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного антибіотикk= 2;.

І дапсон, і котримоксаk= 9;ол можуть спричинити метгемоглоk= 3;інурію. За пацієнтами, які отримую = 90;ь дапсон у комбінації = 79; котримоксаk= 9;олом, слід спостерігаm= 0;и на предмет метгемоглоk= 3;інурії. По можливості слід призна = 95;ити альтернатиk= 4;ні методи лікування.

Вплив на лабораторнo= 0; показники.= <= o:p>

Б= ісептол, а саме триметоприl= 4;, що входить д= 086; його складу, може вплинути на результати = 74;изначення концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у в сироватці крові, проведеногl= 6; методом кон = 82;урентного зв’язуваннn= 3; з білками із застосуванl= 5;ям бактеріальl= 5;ої дигідрофолk= 2;тредуктази як ліганду. Однак при визначенні метотрексаm= 0;у радіоімуннl= 0;м методом інтерференm= 4;ії не виникає.

Бісе= ;птол може змінювати реакцію визначення креатиніну за допомого= 02; лужного пік = 88;ату за методом Яффе (підвищує рівень креа = 90;иніну приблизно н = 72; 10 %). Функціоналn= 0;ні порушення канальцевоo= 1; секреції креатиніну можуть давати хибн = 77; зниження рівня кліренсу креатиніну.

Призначенн&= #1103; котримокс= азолу в дозі 160 мг= триметопр= иму і 800&nb= sp;мг сул&#= 1100;фаметоксаз= олу викликає підвищення експозиці= ї ламівуди&= #1085;у на 40 % (з приводу т= риметопримm= 1;). Ламівуди&= #1085; не впливає = на фармакокінk= 7;тику триметоп&= #1088;иму і сул= 100;фаметоксаз&= #1086;лу.

&nb= sp;

= Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

Біс= ;ептол слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з алергією в анамнезі аб = 86; бронхіальнl= 6;ю астмою.

З&= #1072;лежно від дози та тривалості лікування м = 86;жливе підвищення ризику тяжких побічних реакцій у пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів з ускладнениl= 4;и станами, такими як по= 088;ушення функції печінки та/або нирок, а також у пацієнтів, які одночасно приймають і = 85;ші лікарські засоби. Хоча й зрідка, повідомлялl= 6;ся про летальн= 10; наслідки у зв’язку з по= 073;ічними реакціями, а саме зі стійкими па = 90;ологічними змінами клітинного складу кров= 10; (дискразією), синдромом Стівенса – Д= 078;онсона, токсичним епідермальl= 5;им некролізом (синдромом Л= 072;йєлла) та блискавичнl= 0;м некрозом печінки.

Після застосуванl= 5;я сульфаметоl= 2;сазолу спостерігаl= 3;ися прояви небезпечниm= 3; для життя реакцій (синдрому Стівенса – Д= 078;онсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН)). Слід повідомити пацієнта пр = 86; ознаки і симптоми ураженнях шкірних покривів і необхідносm= 0;і ретельного спостережеl= 5;ня за даною реакцією. Найбільший ризик розви = 90;ку змін з боку шкіри, пов’язаних із синдромо = 84; Стівенса – Джонсона т= 072; токсичного епідермальl= 5;ого некролізу виявляєтьсn= 3; протягом перших тижн= 10;в лікування препаратом.

Якщо зʼявляться шкірні симптоми синдрому Стівенcа – Дж&#= 1086;нсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (наприклад, шкірні пухирчасті = 74;исипання або енантеми), слід припинити застосуванl= 5;я сульфаметоl= 2;сазолу.

Найкра&#= 1097;і результати лікування при появі си= 085;дрому Стівенcа – Дж&#= 1086;нсона та токсичного епідермальl= 5;ого некролізу досягаютьсn= 3; в разі їхньо= 111; ранньої діагностикl= 0; і негайного припинення прийому підозрюванl= 6;го продукту. Рання діагн = 86;стика пов’язана з кращим прогнозом.=

Якщо у пацієнта діагностовk= 2;но синдром Сті = 74;енcа – Джонсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу н = 77; можна повторно приймати су = 83;ьфаметокса&#= 1079;ол.

О&= #1087;исані рідкі випадки небезпечниm= 3; для життя ускладнень, пов’язаних із застосуванl= 5;ям сульфанілаl= 4;ідів, в тому ж числі: синдром Стівенса – Джонсона, ТЕН, гострий некроз печінки, агранулоциm= 0;оз, мегалобласm= 0;на анемія та інші ураження кісткового мозку, а також підвищена чутливість зі сторони дихальних шляхів.

О&= #1082;рім виняткових випадків, Бісептол не слід призначати пацієнтам і = 79; серйозними стійкими змінами клітинного складу кров= 10;. Час від часу препарат призначали пацієнтам, які отримували цитотоксичl= 5;і засоби для л= 110;кування лейкемії, пр= 080; цьому не спостерігаl= 3;ось ознак ніяки = 93; побічних ефектів з бо= 082;у кісткового мозку чи периферичнl= 6;ї крові.

З&= #1074;ажаючи на ймовірністn= 0; гемолізу, Бісептол не слід призначати пацієнтам з деякими гем = 86;глобінопат&#= 1110;ями (Hb-Цюрих, Hb-Кельн), за винятком випадків крайньої не = 86;бхідності і тільки у мінімальниm= 3; дозах.

Л&= #1110;кування слід негайн = 86; припинити при першій появі шкірних висипів або будь-яких інших серйозних побічних ре = 72;кцій.

Щ&= #1086;б звести до мінімуму ризик побічних ре = 72;кцій, тривалість лікування Бісептолом повинна бут = 80; якомога меншою, зокрема у пацієнтів літнього віку. При порушенні функції нир = 86;к дозування потрібно коригувати відповідно до інструкцій = 79; дозування, викладених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

У= хво = 88;их на СНІД, n= 3;кі отримували котримокс= азол для лікування інфекції, спричиненоo= 1; Pneumocystis jiroveci, побічні реакції,= такі як висип, гарячка, лейкопенія, збільшенн= я рівня сир= оваткових амінотра&= #1085;сфераз, гіпокалі&= #1108;мія та гіпон= атріємія, зустріча&= #1102;ться частіше.

Т&= #1103;жка стійка діарея під час або післ= 103; лікування може вказувати н = 72; псевдомембl= 8;анозний коліт, що вимагає невідкладнl= 6;го лікування. У таких випадках необхідно припинити п = 88;ийом Бісептолу і розпочати відповідні діагностичl= 5;і та лікувальні заходи (наприклад, призначити ванкоміцин по 250 мг 4 рази на добу перорально). Антиперистk= 2;льтичні препарати у таких випадках протипоказk= 2;ні.

Я&= #1082;що Бісептол приймають протягом тривалого періоду час = 91; (довше 14 днів), необхідний регулярний загальний аналіз кров= 10;. Слід розглянути призначеннn= 3; фолієвої ки = 89;лоти протягом лікування, проте слід врахувати можливий вплив на антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь.

В рідких випадках, зазвичай у виснажених = 93;ворих, при застосуванl= 5;і сульфанілаl= 4;ідів спостерігаl= 3;ися кристали в сечі.

П&= #1110;д час тривалого лікування необхідно з = 76;ійснювати моніторинг функції нирок та сеч= 086;видільної системи, особливо у пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок.

Щ&= #1086;б запобігти розвитку кристалуріo= 1; на тлі лікування, слід забезпечитl= 0; достатнє вж = 80;вання рідини та діурез.

Н&= #1072;явність кристалів у свіжій сечі відмічалосn= 3; рідко, але спостерігаl= 3;ися в охолоджен= 10;й сечі пацієнтів у період лікування. У пацієнтів з гіпоальбумo= 0;нурією ризик утвор = 77;ння кристалів може підвищуватl= 0;ся.

О&= #1089;кільки Бісептол, подібно до інших антиб= 10;отиків, може зменшувати ефект пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, пацієнткам необхідно р = 72;дити вживати додаткових протизапліk= 6;них заходів під час лікування Бісептолом.

Три= ;вале лікування Бісептолом може призво = 76;ити до надмірного росту нечутливих мікроорганo= 0;змів та грибів. У випадку суперінфекm= 4;ії необхідно негайно розпочати відповідне лікування.

П&= #1088;и лікуванні пацієнтів і = 79; порфірією або порушен = 85;ям функції щитовидної залози необ = 93;ідна обережністn= 0;.

У пацієнтів літнього віку або пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок можут= 00; спостерігаm= 0;ися зміни з боку крові, що вказують на = 076;ефіцит фолієвої кислоти. Вон= 080; зникають пі = 89;ля призначеннn= 3; фолієвої кислоти.

Н&= #1077;обхідна обережністn= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79; додатковимl= 0; факторами ризику розв = 80;тку дефіциту фолієвої кислоти, якими є, наприклад, лікування фенітоїном або іншими антагоністk= 2;ми фолієвої кислоти та н= 077;достатнє харчування.

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки панцитопенo= 0;ї у пацієнтів, які приймал = 80; комбінацію триметоприl= 4;у та метотрексаm= 0;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

В&= #1089;тановлено, що триметоприl= 4;у властива по = 73;ічна дія на метаболізм фенілаланіl= 5;у. Однак це не стосується пацієнтів і = 79; фенілкетонm= 1;рією, які дотримуютьl= 9;я відповідноo= 1; дієти.

О&= #1089;оби з «повільни = 84; ацетилюванl= 5;ям» мають підвищений ризик реакцій ідіосинкраk= 9;ії на сульфанілаl= 4;іди.

У пацієнтів і = 79; ризиком гіперкалієl= 4;ії та гіпонатр= 10;ємії виправданиl= 1; ретельний контроль калію та натрію у плазмі кров= 10;. Од= ;ночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які &#= 1089;причиняють гіперкалієl= 4;ію, і спіронолакm= 0;ону може призвести д = 86; тяжкої гіперкалієl= 4;ії.

Слід уникати застосуванl= 5;я пацієнтам з ризиком чи підозрою розвитку порфірії. Застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у та сульфаметоl= 2;сазолу було повʼязане іk= 9; загостреннn= 3;м порфірії.=

Респір&#= 1072;торна токсичністn= 0;

Пі= д час лікування сульфаметоl= 2;сазолом/три&#= 1084;етопримом повідомлялl= 6;ся про дуже рід= 082;існі важкі випадки респіраторl= 5;ої токсичностo= 0;, що іноді переросталk= 2; у гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром (ГРДС). Легеневі пр = 86;яви, такі як кашель, лихоманка т = 72; задишка в поєднанні з рентгенолоk= 5;ічними ознаками легеневих інфільтратo= 0;в, і погіршенн= 03; легеневої функції можуть бути попереднімl= 0; ознаками ГРДС. За таких обставин застосуванl= 5;я сульфаметоl= 2;сазолу/трим&#= 1077;топриму слід припинити т = 72; призначити відповідне = 83;ікування.

Гемофа&#= 1075;оцитарний лімфогістіl= 6;цитоз (ГЛГ)

Ду= же рідко повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення гемофагоциm= 0;арного лімфогістіl= 6;цитозу у пацієнтів, які отримували сульфаметоl= 2;сазол/триме&#= 1090;оприм. Гемофагоциm= 0;арний лімфогістіl= 6;цитоз (ГЛГ) – це синдром патологічнl= 6;ї імунної активації, щ= 086; загрожує жи = 90;тю і характеризm= 1;ється клінічними ознаками та симптомами надмірного системного = 79;апалення (наприклад, лихоманка, гепатосплеl= 5;омегалія, гіпертриглo= 0;церидемія, гіпофібринl= 6;генемія, високий рівень феритину в сироватці крові, цитопенія т = 72; гемофагоциm= 0;оз). Пацієнтів, у яких розвив = 72;ються ранні прояв = 80; патологічнl= 6;ї імунної активації, слід негайн = 86; обстежити. Якщо встано = 74;лено діагноз гемофагоциm= 0;арний лімфогістіl= 6;цитоз, лікування сульфаметоl= 2;сазолом/три&#= 1084;етопримом слід припинити.=

О&= #1089;кільки до складу допоміжних речовин вхо = 76;ить мальтит рідкий, то пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози не слід приймати це = 81; лікарський засіб. Мальт= 080;т рідкий може чинити мʼяку проносну ді= 02;.
Ліка = 88;ський засіб містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат та пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат, тому може спричинити алергічні реакції (можливо уповільненo= 0;).

Ліка = 88;ський засіб містить пол= 10;етиленглік&#= 1086;лю (макроголу) гідроксистk= 7;арат, тому може спричинити головний біль, подразненнn= 3; шлунково кишкового тракту та діарею.

У 5 мл цього лікар = 89;ького засобу міститься 38 = 084;г натрію. Слід бути обережним при застосу = 74;анні пацієнтам, які дотриму= 02;ться дієти з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

=

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.
Вагітнo= 0;сть.

Т&= #1088;иметоприм і сульфаметоl= 2;сазол проникають через плацентарнl= 0;й бар’єр, їх бе&#= 1079;пека у вагітних жінок не встановленk= 2;.

Т&= #1088;иметоприм є антагоністl= 6;м фолієвої ки = 89;лоти, а у ході досліджень на тваринах високі дози котримоксаk= 9;олу спричинюваl= 3;и вади розвит = 82;у. Контрольні клінічні дослідженнn= 3; виявили мож = 83;ивий звʼязок між застосуванl= 5;ям антагоністo= 0;в фолієвої кислоти та вродженими вадами розвитку у людини, тому не рекомендуєm= 0;ься призначати лікарський засіб у період вагі = 90;ності, особливо у першому триместрі , крім випадків коли очікувана користь для = 084;атері переважає ризик для плоду. Якщо лікарський засіб призначаютn= 0; під час вагітності, слід розглянути можливість призн= ачення фолієвої кислоти.

З&= #1072;стосування у третьому триместрі вагітності протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

С&= #1091;льфаметокс= ;азол конкурує з білірубіноl= 4; за зв’язки з альбумінамl= 0; плазми кров= 10;, внаслідок чого значна кількість лікарськогl= 6; засобу проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр та зберігаєтьl= 9;я у крові новонароджk= 7;ного протягом декількох днів. Внаслідок цього можливий розвиток та загостреннn= 3; гіпербілірm= 1;бінемії та пов’язан = 86;ї з нею ядерно= 111; жовтяниці, якщо лікарський засіб застосовувk= 2;ли матері за декілька днів до пологів. Даний теоретичниl= 1; ризик має особливе значення у новонароджk= 7;нних з підвищенниl= 4; ризиком гіп = 77;рбілірубін&#= 1077;мії, тобто у недоношениm= 3; дітей або дічей з дефі= 094;итом глюкозо-6фос= 092;атдегідрог&= #1077;нази.

Годуваl= 5;ня груддю.

Оск= ;ільки триметоприl= 4; і сульфаметоl= 2;сазол проникають = 91; грудне молоко, годування г = 88;уддю під час прийому Бісептолу н = 77; рекомендуєm= 0;ься. Якщо необхідне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, годування груддю слід припинити.=

&nb= sp;

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Б&= #1110;септол зазвичай не чинить безпосередl= 5;ього впливу на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими меха = 85;ізмами. Однак існує ймовірністn= 0; виникнення небажаних ефектів з боку нервової си = 89;теми та психіки, що можуть впливати на = 094;ю здатність, у деяких випадках – значною мір = 86;ю (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіk= 3; застосуванl= 5;я та дози.

Біс= ;ептол слід приймати кожні 12 годи= 085;. Бісептол найкраще застосовувk= 2;ти після їди з достатньою кількістю рідини. При гострих інфекціях Бісептол слід призна = 95;ати на термін не менше 5 днів.

Преп= ;арат застосовувk= 2;ти перорально.

Пере= ;д застосуванl= 5;ям збовтувати до отриманн= 03; однорідної суспензії.=

5 мл суспензії містять 200 мг сульфаметоl= 2;сазолу і 40&= nbsp;мг триметоприl= 4;у.

До флакона додається мірка з поділками.=

Діти і підлітки<= /u>

2–5 місяців – 2,5 м&= #1083; (вранці та ввечері) з інтервалом 12&n= bsp;годин;

6 місяців – 5 = 88;оків – 5 мл двічі на добу з інтервалом 12&n= bsp;годин;

6–12 років – 10 м&= #1083; двічі на доб= 091; з інтервало = 84; 12 годин;

Понад 12 рокі= ;в – 20 мл двічі на добу з інтервалом 12&n= bsp;годин.

Режим дозування приблизно відповідає добовій доз= 10; в 6 мг триметоприl= 4;у і 30 мг сульфаметоl= 2;сазолу на 1 к= 075; маси тіла. Прl= 0; тяжких інфекціях дози можна збільшити н = 72; 50 %.

= Дор= ;ослі

При= ;ймати по 20 мл суспензії кожні 12 годи= 085;.

Мін= ;імальна доза для дорослих та підлітків в= 10;ком від 12 років, а також при довготриваl= 3;ому лікуванні (довше 14 днів) = – 10 мл суспензії кожні 12 годи= 085;.

В особливо складних випадках інфекції – 30 &#= 1084;л суспензії кожні 12 годи= 085;.

= Доз= ;ування в особливих випадках.=

Пневмон&= #1110;я, спричинена Pneumocystis jiroveci.

Рек= ;омендована доза становить д = 86; 20 мг триметоприl= 4;у і до 100 мг сульфаметоl= 2;сазолу на 1 кг маси тіла на добу, поділені на рівні дози для прийому кожні 6 годин протягом 14 днів.

Мак= ;симальну дозу залежн = 86; від маси тіл= 072; хворого визначають за таблицею:

Ма = 89;а тіла, кг

До = 79;и для прийому кожні 6 годи&#= 1085;

8

5 мл

16

10 мл

24

15 мл

32

20 мл

40

25 мл

48

30 мл

64

40 мл

80

50 мл

Для профілактиl= 2;и пневмонії, спричиненоo= 1; Pneumocystis jiroveci, д = 86;рослим слід призначати 800<= /span> мг сульфаметоl= 2;сазолу та 160 мг триметоприl= 4;у. Дітям рекомендуєm= 0;ься доза триметоприl= 4;у 150 мг/l= 4;²/добу і сульфаметоl= 2;сазолу 750 мг/l= 4;²/добу, яку застосовуюm= 0;ь за 2 рівні прийоми про = 90;ягом 3 днів поспіль.

Сум= ;арна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 320 мг триметоприl= 4;у і 1600 мг сульфаметоl= 2;сазолу. При цьому можна дотри = 84;уватися таких рекомендацo= 0;й:

Пл = 86;ща поверхні тіла, м²

До = 79;и для прийому кожні 12 годин= ;

0,26

2,5 мл

0,53

5 мл

1,06

10 мл

Дозування для хворих і= 079; порушенням функції нирок.

Кл= 10;ренс креатиніну

Ре = 82;омендовани&#= 1081; режим дозування

> 30 мл/хв

15–30 мл/хв

< 15 мл/хв

Зв = 80;чайна доза

По = 83;овина звичайної дози

За = 89;тосовувати Бісептол не рекомендує= 090;ься

=

i= 5;ацієнти, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;.

Я&= #1082;що Бісептол показаний пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0;, його слід приймати перший раз у стандартніl= 1; дозі, потім половину аб = 86; третину стандартноo= 1; дози кожні 24–48 годин. Необхідно забезпечитl= 0; моніторинг = 82;онцентраці&#= 1111; препарату у сироватці крові і відповідну корекцію дози.

=

Діт= 080;.

Пре= ;парат можна застосовувk= 2;ти дітям від 2 мі&= #1089;яців.

Б&= #1110;септол не можна призначати недоношениl= 4; дітям, а також новонароджk= 7;ним протягом пе = 88;ших 2 місяців життя з огляду на підвищений ризик ядерної жовтяниці (білірубіно = 74;ої енцефалопаm= 0;ії).

= Передоз&= #1091;вання.<= /b>

Сим= ;птоми гостр= ого передозуваl= 5;ня: нудота, блювання, діарея, коліки, головний бі = 83;ь, вертиго, запаморочеl= 5;ня, сонливість, = 074;трата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості, гарячка, інтелектуаl= 3;ьні і зорові розлади, жовтяниця, з= 084;іни складу кров= 10;, у тяжких випадках – кристалуріn= 3;, гематурія і анурія.

Сим= ;птоми хроні= чного перед= озування: пригніченнn= 3; кровотвореl= 5;ня (тромбоцито = 87;енія, лейкопенія, мегалобласm= 0;на анемія), а так&= #1086;ж інші патологічнo= 0; зміни картини кро = 74;і внаслідок недостатноl= 9;ті фолієвої кислоти.

Лікуван&= #1085;я (залежно від симптоматиl= 2;и): промивання шлунка, застосуванl= 5;я лікарських засобів, що с&#= 1087;ричиняють блювання, посилення ниркової ек = 89;креції шляхом форсованогl= 6; діурезу (під= 083;ужування сечі сприяє виведенню сульфаметоl= 2;сазолу), гемодіаліз (перитонеал= 00;ний діаліз неефективнl= 0;й). Необхідно контролюваm= 0;и картину крові та рівень електролітo= 0;в. При виражених патологічнl= 0;х змінах карт = 80;ни крові або жовтяниці призначаютn= 0; специфічне лікування. Для усуненн= 03; впливу трим = 77;топриму на кровотвореl= 5;ня можна призн = 72;чити фолінат кал= 00;цію у дозі
3–6&n= bsp;мг внутрішньоl= 4;’язово протягом 5–7 днів.

Побічн&#= 1110; реакції.=

О&= #1089;новними побічними реакціями є шкірні реак = 94;ії та легкі шлунково-ки = 96;кові розлади, що спостерігаn= 2;ться на тлі лікування приблизно у 5 % випадків.

Інф= екції та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я: = 075;рибкові інфекції, а саме кандидоз.=

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: лей= ;копенія, гранулоцитl= 6;пенія, тромбоцитоl= 7;енія, еозинофіліn= 3;, агранулоциm= 0;оз, анемія (мегалоблас = 90;на, імуногемолo= 0;тична, апластична), метгемоглоk= 3;інемія, панцитопенo= 0;я, нейтропеніn= 3;, поліцитеміn= 3;, гемоліз у пацієнтів = 10;з дефіцитом глюкозо-6-ф = 86;мфатдегідр&#= 1086;генази. Н= айчастіше виявлені зміни з боку крові були легкими, безсимптомl= 5;ими та оборотними = 87;ісля припинення прийому препарату.=

З боку імунно= 11; системи: алергічні реакції, а саме гарячк = 72;, медикаментl= 6;зна лихоманка, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкk= 2;, анафілактоo= 1;дні реакції та сироватковk= 2; хвороба, вузликовий періартеріo= 1;т, алергічний васкуліт, алергічний = 84;іокардит, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, системний червоний вовчак, реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Пор= ушення обміну речовин та харчування: підвищення рівня калію = 091; сироватці крові – у значної частини пацієнтів = 79; пневмонією, спричиненоn= 2; Pneumocystis jiroveci, в = 80;сокі дози триметоприl= 4;у зумо = 74;люють прогресуючk= 7;, але оборотн = 77; підвищення концентрацo= 0;ї калію у сироватці к = 88;ові. У пацієнтів = 079; порушенням обміну калі= 02; або нирково= 02; недостатніl= 9;тю або у тих, хто = приймає препарати, щ= 086; індукують гіперкалієl= 4;ію, триметоприl= 4; дуже часто може спричи = 85;ити гіперкалієl= 4;ію (у понад 60 % пацієнтів), н&#= 1072;віть при застосуванl= 5;і у рекомендо = 74;аних дозах. У таких пацієнтів необхідно з = 72;безпечити ретельний моніторинг рівня калію.

Г&= #1110;понатріємі= ;я.

Г&= #1110;поглікемія у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет, зазвичай розвиваєтьl= 9;я в перші кілька днів лікування. Особливий р = 80;зик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюванl= 5;ями печінки або недостатніl= 4; харчуванняl= 4;, а також ті, хто приймає = 074;исокі дози триметоприl= 4;у-сульфамет&#= 1086;ксазолу.
З боку психік = 80;: галюцинаціo= 1;, депресія, апатія, безсоння, пі= 076;вищена втомлюваніl= 9;ть, порушення сну. Делірій та психоз, зокрема у пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: ней= ;ропатія (у тому числі периферичнl= 0;й неврит та парестезії), увеїт. Асептичний менінгіт аб = 86; менінгітопl= 6;дібні симптоми, атаксія, судоми, вертиго, шум у вухах, головний бі = 83;ь, запаморочеl= 5;ня.

З боку органі = 74; дихання: пневмоніт з еозинофільl= 5;ою інфільтрацo= 0;єю, задишка, кашель, поверхневе дихання, лег= 077;неві інфільтратl= 0;. Кашель, поверхневе дихання, легеневі інфільтратl= 0; можуть бути ранніми показникамl= 0; дихальної гіперчутлиk= 4;ості, які дуже рідко мали летальний наслідок.=

З боку травного тракту: нудота (= 079; блюванням або без), анорексія, стоматит, глосит, гінгівіт, діарея, псевдомембl= 8;анозний ентероколіm= 0;, гострий панкреатит = 91; тяжко хвори = 93; пацієнтів, гастрит, абдомінальl= 5;ий біль.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: підвищення рівня трансамінаk= 9; та білірубі = 85;у, гепатит, холестаз, жовтяниця, некроз печі = 85;ки, синдром зникнення жовчних протоків, фульмінантl= 5;ий гепатит, запалення паренхіми печінки.

З боку шкіри: вис= ;ипання. Ці побічні ефекти у більшості в = 80;падків є легкими і швидко зникають після відмі = 85;и препарату.=

Я&= #1082; і при прийом= 110; інших лікарських засобів, що містять сульфанілаl= 4;іди, дуже рідкісними побічними реакціями є мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), пурпура, пурпура Шен = 83;яйна – Геноха, фоточутливo= 0;сть. Невідомо: Лікарський висип з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS)

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: порушення функції нирок та ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, анурія, інтерстиціk= 2;льний нефрит, підвищений рівень азот = 91; сечовини крові, підвищений рівень креатиніну = 89;ироватки крові, кристалуріn= 3;. Сульфанілаl= 4;іди, в тому числі Бісептол, можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів з набряками, з= 091;мовленими захворюванl= 5;ями серцево-суд = 80;нної системи.

П&= #1088;епарат містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е&nb= sp;218) та пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е&nb= sp;216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо відстроченo= 0;).

Неб= ажані ефекти у ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів:=

В&= #1030;Л-інфіковаl= 5;і пацієнти з частими супутніми захворюванl= 5;ями та їх лікуванням зазвичай отримують тривалу профілактиl= 2;у або лікуван = 85;я пневмонії, спричиненоo= 1; Pneumocystis jiroveci, із застосуванl= 5;ям високих доз Бісептолу. О= 082;рім невеликої кількості додаткових побічних ефектів, профіль побічних ефектів у та= 082;их пацієнтів є подібним до профілю у по= 087;уляції пацієнтів, які не є ВІЛ-інфіков = 72;ними. Однак деякі побічні ефекти спостерігаn= 2;ться частіше (приблизно у 65 % пацієнтів) і часто є більш тяжкими, що зумовлює необхіднісm= 0;ь у перериваннo= 0; курсу лікування Бісептолом = 91; 20–25 % пацієнтів.=

З&= #1086;крема, додатково або з вищою частотою сп = 86;стерігалис&#= 1103; нижчезазнаm= 5;ені небажані ре = 72;кції:

h= 7; боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: переважно нейтропеніn= 3;, але також анемія, лейк= 086;пенія, гранулоцитl= 6;пенія та тромбоци = 90;опенія, агранулоциm= 0;оз.

h= 7; боку імунно= 11; системи: гарячка, зазвичай у зв’язку зі шкірними ви = 89;ипами, алергічні реакції, так= 110; як ангіонев = 88;отичний набряк, анафілактоo= 1;дні реакції та сироватковk= 2; хвороба, реакції гіперчутлиk= 4;ості.

i= 5;орушення обміну речовин та харчування: гіперкалієl= 4;ія. У таких пацієнтів необхідно забезпечитl= 0; ретельний моніторинг рівня калію = 091; сироватці крові; гіпонатрієl= 4;ія, гіпоглікемo= 0;я.

h= 7; боку психік = 80; порушення:= гострий психоз.

h= 7; боку нервової системи: нейропатіn= 3; (у тому числі периферичнl= 0;й неврит та парестезії), галюцинаціo= 1;, увеїт. Асептичний менінгіт аб = 86; менінгітопl= 6;дібні симптоми, атаксія, судоми, тремор у спокої за типом хворо = 73;и Паркінсона, подеколи у поєднанні з апатією, судоми стоп та розмашиста хода, вертиго, шум у вухах.

h= 7; боку органі = 74; дихання: пневмоніт з еозинофільl= 5;ою інфільтрацo= 0;єю.

h= 7; боку травного тракту: анорексія, нудота з блюванням або без, а також діаре= 03;, стоматит, глосит, панкреати = 90;.

h= 7; боку гепатобіліk= 2;рної системи: підвищеннn= 3; рівня печінкових ферментів/ трансамінаk= 9;, холестатич&= #1085;а жовтяниця, тяжки&#= 1081; гепатит.

З боку шкіри: макуло-папуль = 86;зні висипання, які швидко минають піс = 83;я відміни препарату, зазвичай зі свербежем, фоточ= 091;тливість, мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), пурпура Шенляйна – Г= 077;ноха. Гострий фебрильний нейтрофільl= 5;ий дерматоз (синдром Світа).

h= 7; боку опорно-рухо = 74;ого апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліk= 9;.

h= 7; боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: порушеl= 5;ня функції нирок, азотемія, підвищення рівня креатиніну = 91; сироватці крові, крист= 072;лурія, сульфанілаl= 4;іди, в тому числі Бісептол, можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів і = 79; набряками, зумовленимl= 0; захворюванl= 5;ями серцево-суд = 80;нної системи.

Побічні реакції, повʼязані з інфекцією<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:PL'> Pneumocystis jioverci (P.cairnii), що спричиняє пневмоцистl= 5;у пневмонію (ПЦП): важкі реакції підвищеної чутливості, шкірні висипання, лихоманка, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, підвищення рівня печінкових трансамінаk= 9;, рабдоміоліk= 9;, гіпокальціn= 8;мія, гіпонатрієl= 4;ія, гіперкалієl= 4;ія.

При застосуванl= 5;і високих доз = 074; терапії ПЦП спостерігаl= 3;ися тяжкі реакції підвищеної чутливості, що вимагало припинення прийому препарату. При проявленні ознак пригн= 10;чення функції кісткового мозку, паціє= 085;ту слід призначити коригуваннn= 3; нестачі фол = 72;ту кальцію
(5–10 мг/k= 6;ень).

Важ= ;кі реакції підвищеної чутливості спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; ПЦП, яким повторно призначалоl= 9;я лікування триметоприl= 4;ом і сульфаметоl= 2;сазолом після перерви у де= 082;ілька днів.

Раб= ;доміоліз спостерігаl= 3;и у ВІЛ-позитив = 85;их пацієнтів, щ= 086; приймають котримоксаk= 9;ол з профілактиm= 5;ною метою або дл= 103; лікування П = 62;П.

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умов= ;и зберігання.

Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Після відкриття флакон зберігати з щільно закритою кришкою про = 90;ягом 8 місяців.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;.

=

= Упаков&#= 1082;а.

Флакон&#= 1080; з темного скла по 80 мл з поліетиленl= 6;вою кришкою, яка закручуєтьl= 9;я.

По 1 флакону з дозатором (мірка з поділками) в картонній коробці.

= Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом.=

= Виробник.=

Фарма= 094;евтичний завод “ПОЛЬФАРМА̶= 1; С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Відділ Медана в Сєрадзі, вул. Владисl= 3;ава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз, Польща /

Medana Bran= ch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland

	Метод дисків, діаметр зони пригніченн= ;я росту (мм)	Метод розведення,**= МІК (мг/мл) ТМ + СМЗ
Чу = 90;ливі	³ 16	£ 2 + £ 38
Ча = 89;тково чутливі	11–15	4 + 76
Ст= 10;йкі	£ 10	³ 8 + ³ 152

Ма = 89;а тіла, кг	До = 79;и для прийому кожні 6 годи&#= 1085;
8	5 мл
16	10 мл
24	15 мл
32	20 мл
40	25 мл
48	30 мл
64	40 мл
80	50 мл

Пл = 86;ща поверхні тіла, м²	До = 79;и для прийому кожні 12 годин= ;
0,26	2,5 мл
0,53	5 мл
1,06	10 мл