УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

Е = 89;цитодар®

(<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95210717'>Escitodar<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95210717'>)

Склад:

1 таблетка, що деспергуєтn= 0;ся в ротовій порожнині, м= 110;стить есциталопрk= 2;му оксалату 12,775 = мг, що еквівалентl= 5;о есциталопрk= 2;му 10 мг, або есцит= ;алопраму оксалату 25,55 мг, що еквівалентl= 5;о есциталопрk= 2;му 20 мг;

допом= ;іжні речовини:= калію полакрилін, = 082;ислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, калію ацесу = 83;ьфам, неогеспериk= 6;ину дигідрохалn= 0;кон, ароматизатl= 6;р м’яти перцевої, магнію стеарат.

Лік= ;арська форма. Таблетки, щ = 86; диспергуютn= 0;ся в ротовій порожнині.=

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

д&= #1086;зування 10 мг: т= аблетки від білого д= 086; майже білог = 86; кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, скошеними краями і гравіюваннn= 3;м «10» з однієї сторони.

д&= #1086;зування 20 мг: т&= #1072;блетки від білого д= 086; майже білог = 86; кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, с= 082;ошеними краями і гравіюваннn= 3;м «20» на одній стороні.=

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Антидепрес&= #1072;нти. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

= Есциталоп = 88;ам — це селективниl= 1; інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), який характеризm= 1;ється високою афінністю д = 86; основного з = 74;’язувально&#= 1075;о сайту. Він також зв’язуєтьсn= 3; з алостерич = 85;им сайтом транспортеl= 8;а серотоніну, при цьому афінність д = 86; цієї ділянк = 80; у 1000 разів нижча.

Ес= ;циталопрам не має зовсі= 084; або має дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рец= 077;пторів, включаючи серотоніноk= 4;і 5‑HT_1А-, 5‑HT₂-рец= ;ептори, дофамінові D1- і D₂-рецепто = 88;и, a1‑, a₂‑, ^= 6;‑адренергі= 095;ні рецептори, гістаміновo= 0; H₁, мускариновo= 0; холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори.=

Ін= ;гібування зворотного захоплення 5-HT є єдиним можливим механізмом дії, який може поясню = 74;ати фармакологo= 0;чні та клінічні ефекти есциталопрk= 2;му.

Фа= ;рмакодинам= 10;чні ефекти

В одному подвійному сліпому плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; показників ЕКГ у здорових осіб подовж = 77;ння інтервалу QTc (скоригован = 86;го за формулою Фрідерічіа) від вихідного значення ст = 72;новило 4,3 мс (90 % ДІ (довірчий інтервал): 2,2, 6,4) у разі засто= сування препарату у дозі 10 мг/добу та 10,7 мс (90 % ДІ: 8,6, 12,8) &#= 1091; разі застос = 91;вання дози, вищої за терапевтичl= 5;у, — 30 мг/добу.

Великі депресивні епізоди

Ефективні = 89;ть есциталопрk= 2;му у лікуванні великих депресивниm= 3; епізодів у гострий період була показана у т= 088;ьох із чотирьох подвійно сліпих плацебоконm= 0;рольованих короткострl= 6;кових (8-тижневих) досліджень. = 059; довгострокl= 6;вому дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву 274 пацієнти, як= 110; під час початкової 8-&#= 1090;ижневої відкритої фази дослідженнn= 3; мали позитивну реакцію на лікування есциталопрk= 2;мом у дозі 10 мг/добу або 20 мг/добу, були рандомізовk= 2;ні для продовж = 77;ння прийому есц = 80;талопраму у тій самій дозі або плацебо протягом пе = 88;іоду до 36 тижнів. У цьому дослідженнo= 0; у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати есциталопрk= 2;м, період до виникнення рецидиву бу = 74; статистичн&= #1086; значущо більший у межах насту = 87;них 36 тижнів порівняно з = 087;ацієнтами, які отримували плацебо.=

Соціальний тривожний розлад

Есциталоп = 88;ам виявився ефективним для лікуван = 85;я соціальногl= 6; тривожного розладу як у трьох короткострl= 6;кових (12-тижневих) до= ;слідженнях, так і у шести&#= 1084;ісячному дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву. У 24-тижневому дослідженнo= 0; оптимальноo= 1; дози була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь есциталопрk= 2;му у дозах 5 мг, 10 м= 075; та 20 мг.

Генералізо&= #1074;аний тривожний розлад

Есциталоп = 88;ам у дозах 10 мг та= ; 20 мг на добу був ефективним = 91; чотирьох із чотирьох плацебоконm= 0;рольованих досліджень.

Згідно з об’єднанимl= 0; даними трьо = 93; досліджень = 10;з подібним дизайном, в яких 421 пацієнт, отрим= ;ував есциталопрk= 2;м, а 419 пацієнтів отримували плацебо, поз= 080;тивна реакція на лікування б = 91;ла у 47,5 % та 28,9 % пацієнтів відповідно, = 072; ремісія настала у 37,1 % та 20,8 % пацієнтів відповідно. Стійкий ефект спост = 77;рігався з першого тижня лікування.

Підтримув = 72;льний ефект есциталопрk= 2;му у дозі 20 мг на k= 6;обу був продемонстl= 8;ований у 24–76-тижневом= ;у рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; підтримува&#= 1083;ьного ефекту лікування з = 72; участі 373 пацієнтів, я= 082;і мали позитивну реакцію на препарат пі = 76; час початковогl= 6; 12-тижневого лікування у відкритому режимі.

Обсесивно-к= омпульсивнl= 0;й розлад

У рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому клінічному дослідженнo= 0; есциталопрk= 2;м у дозі 20 мг на добу продемонстl= 8;ував відмінністn= 0; від плацебо = 091; загальній кількості балів за шкалою Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale ̵= 2; Шкала для оцінки обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу Єль = 89;ького і Браунівськl= 6;го університеm= 0;ів) через 12 тижнів лікування. Через 24 тижні = спостерігаl= 3;ися переваги за = 89;тосування есциталопрk= 2;му як у дозі 10 мг l= 5;а добу, так і у дозі 20 мг на добу порівняно з плацебо.

Ефективні = 89;ть лікарськогl= 6; засобу у профілактиm= 4;і рецидивів була продемонстl= 8;ована при дозах 10 мг і 20 мг есциталопрk= 2;му на добу у пацієнтів, які мали позитивну реакцію на е= 089;циталопрам у 16-тижневому відкритому = 76;ослідженні та були включені у 24-т= ижневе рандомізовk= 2;не подвійно сліпе плаце = 73;оконтрольо&#= 1074;ане дослідженнn= 3;.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

Абсорбц= 10;я практично повна і не залежить ві = 76; прийому їжі. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кр= ові досягаєтьl= 9;я через 4 години післ= 03; прийому. Як і в рацемічногl= 6; циталопрамm= 1;, абсолютна біодоступні&#= 1089;ть есциталопрk= 2;му становить п = 88;иблизно 80 %.

Розподіл

Уявний об’єм розподілу (V_d, _β<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95211068'>/F) після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить від 12–26 л/кг. Зв’язува&= #1085;ня есциталопрk= 2;му та його осно= 074;них метаболітіk= 4; з білками крові — нижче 80 %.

Біотрансфо&= #1088;мація

Метаб = 86;лізм відбуваєтьl= 9;я у печінці до метаболітіk= 4;, що деметилю= 02;ться та дидеметилюn= 2;ться. Обидва вони = 108; фармакологo= 0;чно активними. Азот також може окиснюватиl= 9;я до форми
N-оксиk= 6;ного метаболіту. Як метаболіти, так і початк= 086;ва сполука частково виводяться = 91; формі глюку = 88;онідів. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я середня концентрацo= 0;я деметил- та дидеметилмk= 7;таболітів зазвичай становить відповідно 28&#= 8211;31 % та <5 % від концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му. Біотрансфl= 6;рмація есциталопрk= 2;му до деметиль = 86;ваного метаболіту проходить з = 72; допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у про= 094;есі ізоферментo= 0;в CYP3A4 та CYP2D6.

Елімінація<= o:p>

Періо = 76; напіввиведk= 7;ння (t½) лікарс&#= 1100;кого засобу становить приблизно 30 годин. Кліренс при пероральноl= 4;у прийомі становить приблизно 0,6<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95211068'> л/хв. В основних метаболітіk= 4; період напіввиведk= 7;ння довший. Есциталопрk= 2;м та його основні метаболіти виводяться через печінку (метаболічн = 80;й шлях) і нирками. Біл= 100;ша частина доз = 80; виводиться = 91; вигляді мет = 72;болітів із сечею.

Лінійність<= o:p>

Кінет = 80;ка есциталопрk= 2;му лінійна. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 1 тиждень.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95211068'> Середня рівноважна концентрацo= 0;я 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) досягаєтьсn= 3; при добовій дозі 10 мг.

Пацієн= 090;и літнього віку (від 65 років)

У пацієнтів віком від 65 років есциталопрk= 2;м виводиться повільніше, ніж у молодших пацієнтів. Кількість речовини у системному кровообігу, розрахованk= 2; за допомого= 02; фармакокінk= 7;тичного показника «площа під кривою» (AUC), у пацієнтів літнього віку на 50 % вища, ніж у мо&= #1083;одих здорових добровольцo= 0;в.

Порушення функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки легкого або = 089;ереднього ступеня тяжкості (класи А і В за= шкалою Чайлда—= П’ю) t½ був у два рази довшим, а експозиці= 03; на 60 % вищ<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95211068'>ою, ніж в осіб із нормальною функцією печінки. <= span lang=3DUK>

Порушення функції нирок

У пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну 10&#= 8211;53 мл/хв) при застосуванl= 5;і рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; спостерігаk= 4;ся довший час напіввиведk= 7;ння та дещо більша експозиція. Концентрац&= #1110;я метаболітіk= 4; у плазмі крові не досліджена, але може бут= 080; підвищеною.

Поліморфіз&= #1084;

Паціє = 85;ти зі слабкою метаболічнl= 6;ю функцією CYP2C19 м= 072;ли вдвічі вищі концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змі = 85; експозиції при знижені = 81; функції CYP2D6 не спостеріг = 72;лося.

Клінічні характерисm= 0;ики.

П= 086;казання.

Дл= 103; лікування великих депресивниm= 3; епізодів, па= 085;ічних розладів, з агорафобієn= 2; або без, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізоk= 4;аних тривожних розладів, обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1093; розладів.

Протипо&= #1082;азання.=

Підвищk= 7;на чутливість до есциталопрk= 2;му або до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.=

Суп&= #1091;тнє лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (ІMАО) — у зв’язку з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому, який проявляєтьl= 9;я збудженням, тремором, гіпертерміn= 8;ю та іншими симптомами.

= 050;омбіноване лікування і = 79; застосуванl= 5;ям есциталопрk= 2;му та оборотни = 93; ІМАО типу А (наприклад, моклобемід) або оборотних неселективl= 5;их ІМАО (наприклад, лінезолід) — у зв’язку з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому.

= 054;дночасне застосуванl= 5;я із лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують = 10;нтервал QT; відоме подовження інтервалу QT або вроджен = 80;й синдром подовженогl= 6; інтервалу QT.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармако&= #1076;инамічні взаємодії<= /span>

Не= ;селективні необоротні ІМАО

По= ;відомлялос= 03; про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, я= 082;і приймали СІЗЗС у комбінації = 79; неселективl= 5;им необоротниl= 4; ІМАО, та у пацієнтів, які щойно призупинилl= 0; лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Протипоказ&#= 1072;ні комбінації У деяких випадках розвинувся серотоніноk= 4;ий синдром (див. &= #1088;озділ «Побічні реакції»). есциталопрk= 2;му з неселекти = 74;ними необоротниl= 4;и ІМАО протип = 86;казана. Лікування есциталопрk= 2;мом слід почина = 90;и через 14 днів після відміни необоротноk= 5;о ІМАО. Лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и ІМАО слід починати не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому есциталопрk= 2;му.

Ко= ;мбінації, що потребують обережностo= 0;.

Оборотн = 80;й селективни&= #1081; ІМАО типу А (моклобемід)

Че= ;рез ризик розви = 90;ку серотоніноk= 4;ого синдрому комбінація есциталопрk= 2;му з ІМАО типу А моклобемідl= 6;м протипоказk= 2;на (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»). Якщо доведено необхіднісm= 0;ь цієї комбінації, спочатку слід призна = 95;ати мінімальні рекомендовk= 2;ні дози з посил= 077;ним клінічним моніторингl= 6;м.

Не= ;селективни = 81; оборотний інгібітор МАО (лінезол= 110;д)

Ан= ;тибіотик лінезолід є неселективl= 5;им оборотним інгібітороl= 4; МАО і його не слід призна = 95;ати пацієнтам, які отримують есциталопрk= 2;м. Якщо така комбінація = 08; необхідною, слід застос = 86;вувати мінімальні дози обох препаратів під ретельним клінічним наглядом (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Се= ;лективний необоротниl= 1; інгібітор МАО типу Б (селегілін)

Комбінаці= 03; з селегіліноl= 4; (необоротни = 81; ІМАО типу Б) потребує обережностo= 0; через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому.

Се= ;легілін у дозах до 10 мг/добу включно без = 87;ечно застосовувk= 2;вся разом із рацемічним = 94;италопрамо&#= 1084;.

Лі= ;карські засоби, які подовжують інтервал QT

Фа= ;рмакокінет = 80;чні та фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з іншими лік= 072;рськими засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, не проводилисn= 3;. При застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му разом із такими препаратамl= 0; не можна виключати виникнення адитивного ефекту. У зв’язку з ци= 084; одночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, такими як пр= 086;тиаритмічн&= #1110; препарати класу IA і III, антипсихотl= 0;ки (наприклад похідні фенотіазинm= 1;, пімозид, галоперидоl= 3;), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, деякі протимікроk= 3;ні засоби (напр= 080;клад спарфлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, пе= 085;тамідин, протималярo= 0;йні засоби, зокр= 077;ма галофантриl= 5;), деякі антигістамo= 0;нні препарати (астемізол, гідроксизиl= 5;, мізоластин), протипоказk= 2;не.

Серотон= 10;нергічні медичні препарати<= /span>

Од= ;ночасне застосуванl= 5;я з серотонінеl= 8;гічними засобами (наприклад з трамадолом, суматриптаl= 5;ом та іншими триптанами) може призве = 89;ти до серотоніноk= 4;ого синдрому.=

Ме= ;дичні препарати, які знижуют= 00; судомний поріг

СІ= ;ЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Реком= 077;ндується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, які здатні з= 085;ижувати судомний поріг, напри= 082;лад антидепресk= 2;нтів (трициклічн= 10;, СІЗЗС), нейролептиl= 2;ів (фенотіазин = 80;, тіоксантенl= 0;, бутирофеноl= 5;и), мефлохіну, бупропіону = 10; трамадолу.=

Літій, триптофан<= /span>

Ос= ;кільки зареєстровk= 2;но випадки посилення дії при сумі= 089;ному застосуванl= 5;і СІЗЗС і літі= 102; або триптофану, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати ці препарат = 80; одночасно.=

Звіробі = 81;

Од= ;ночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС і рослинних засобів, які містять звіробій, мо= 078;е призвести д = 86; підвищення частоти поб= 10;чних реакцій.=

Ан= ;тикоагулян = 90;и

Мо= ;жлива зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з есциталоп = 88;амом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулn= 3;нти, необхідно провести ре = 90;ельний моніторинг системи згортання к = 88;ові перед і післ= 103; застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Од= ;ночасне застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗП) може посилити схильність до кровотеч= 10; (див. Розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Алкогол= 00;

Ес= ;циталопрам не вступає з алкоголем у фармакодинk= 2;мічну або фармакокінk= 7;тичну взаємодію. Однак, як і у разі застосуванl= 5;я психотропнl= 0;х лікарськиm= 3; засобів, комбінаціn= 3; з алкоголем = 108; небажаною.=

Лі= ;карські засоби, що викликають гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію

Сл= ;ід виявляти обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, зда= 090;них викликати гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію, оскільки у такому разі = 079;більшуєтьс&= #1103; ризик розвитку злоякісних = 72;ритмій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фармако&= #1082;інетичні взаємодії<= /span>

Вп= ;лив інших засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му

Ме= ;таболізм есциталопрk= 2;му головним чином опосередкоk= 4;аний CYP2C19. Ферменти CYP3A4 та CYP2D6 також мо= 078;уть брати деяку участь у йог= 086; метаболізмo= 0;, хоча і меншо= 102; мірою. Метаболізм головного метаболіту S-DCT (деметильов = 72;ного есциталопрk= 2;му), судячи з усього, частково каталізуєтn= 0;ся CYP2D6.

Су= ;місне призначеннn= 3; есциталопрk= 2;му й омепразол = 91; 30 мг 1 раз на добу (інгібі= 090;ора CYP2C19) призводит= 100; до помірног = 86; підвищення (приблизно н= 072; 50 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му в плазмі крові.

Од= ;ночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му і циметидин = 91; 400 мг двічі на добу (помірний за= 075;альний інгібітор ферментів) призвело до = 087;омірного (приблизно н= 072; 70 %) збільшення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові. Слід виявляти обережністn= 0; у разі комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з циметидиноl= 4;. Може виникн = 91;ти потреба у коригуваннo= 0; дози (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Та= ;ким чином, при сумісному застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з інгібітораl= 4;и CYP2C19 (наприклад омепразолоl= 4;, езомепр = 72;золом, флуконазолl= 6;м, флувоксаміl= 5;ом, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) та з циметидиноl= 4; слід бути обережними, = 103;кщо призначаютn= 0;ся верхні граничні дози есциталопрk= 2;му. Може бути необхідним = 79;ниження дози есциталопрk= 2;му залежно від клінічної оцінки.

Вплив есциталопрk= 2;му на фармакокінk= 7;тику інших засобів

Есциталопр= ;ам є інгібітороl= 4; ензиму CYP2D6. Рек= 086;мендується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться головним чином цим ензимом і мають вузьк = 80;й терапевтичl= 5;ий індекс, наприклад з флекаїнідоl= 4;, пропафенонl= 6;м і метопрололl= 6;м (при серцеві= 081; недостатноl= 9;ті), або з деяким= 080; засобами, що впливають н = 72; центральну нервову сис = 90;ему та метаболізуn= 2;ться головним чином CYP2D6, наприклад і = 79; такими антидепресk= 2;нтами, як дезипрамін, = 082;ломіпрамін і нортриптилo= 0;н, або такими антипсихотl= 0;ками, як рисперидон, тіоридазин = 10; галоперидоl= 3;. Може бути потрібна корекція дози.

Комбінація з дезипрамінl= 6;м або метопрололl= 6;м призводила до підвищення удвічі рівнів у плазмі цих двох субстратів CYP2= D6.

У дослідженнn= 3;х in vitro було продемонстl= 8;овано, що есциталопрk= 2;м також може обумовлюваm= 0;и невелике інгібуваннn= 3; CYP2C19.

Рекомендує= ;ться обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться CYP2C19.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Нижчеописа&= #1085;і особливостo= 0; застосуванl= 5;я стосуються = 79;агалом терапевтичl= 5;ого класу СІЗЗС.

П= арадоксальl= 5;а тривога

Деякі пацієнти з панічними розладами н = 72; початку лікування антидепресk= 2;нтами можуть відчувати посилення т = 88;ивожност= ;і. Ця парадоксалn= 0;на реакція зазви= ;чай зникає протягом двох тижнів лікування. Д= 083;я зменшення імов= ;ірності анксіогеннl= 6;го ефекту рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза.

Судом= ні напади

Есцит= 072;лопрам необхідно відмінити, якщо у паціє= 085;та розвинувся судомний на = 87;ад вперше або напади частішають (= 091; пацієнтів зі встановленl= 0;м діагнозом епілепсії). Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я СІЗЗС пацієнтам із нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; пацієнтам із контрольовk= 2;ною епілепсією — k= 9;абезпечити пильний нагляд.

Манія=

СІЗЗС слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування паціє= ;нтів <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk133224416'>із манією/гіпо = 84;анією в анамнезі. При появі ма= 085;іакального стану СІЗЗС слід відмінити.

Цукро= вий діабет

У пацієнтів із цукровим діабетом лікування СІЗЗС може з= 084;інювати контроль глікемії. Доза інсулі = 85;у та/або пероральноk= 5;о гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; корекції.

Суїци= д, суїцидальнo= 0; думки або клінічне по = 75;іршення

Депре= 089;ія, пов’язана з ризиком суїцидальнl= 0;х думок, самопо&#= 1096;кодження та суїциду (суїцидальн= 10; дії). Цей ризик залиша&#= 1108;ться аж до досягнення стійкої ремісії. Оск= 110;льки покращення стану може н= 077; відбутися протягом перших тижнів лікування або довше, слід ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтам= 080; до покращення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду мож = 77; підвищуватl= 0;ся на ранніх ст= 072;діях одужання.

Інші стани, при яких застос = 86;вують есциталопрk= 2;м, також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з ризиком суїцидальнl= 6;ї поведінки. К= 088;ім того, такі стани можут= 00; супро= ;воджуватис= 03; великим депресивниl= 4; розладом. Ці застереженl= 5;я стосуються також лікування паціє= ;нтів з іншими психічними розладами.

Паціє= 085;ти з наявністю в анамнезі = 089;уїцидально&= #1111; поведінки щ = 77; до початку засто= ;сування лікарськогl= 6; засобу мають найвищий ризик суїцидальнl= 0;х думок або суїцида= ;льних спроб = 10; потребують пильного нагля= ;ду протягом лікування. Метааналіз = 87;лацебоконт&#= 1088;ольованих клінічних досліджень, у якиm= 3; застосовувk= 2;ли антидепресk= 2;нти дорослим пацієнтам і = 79; психічними розладами, показав підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки с = 77;ред пацієнтів віком до 25 років порівняно з плацебо. Пильний нагляд за пацієнтами = 79; високим ризиком особливо необхідний на початку лікування т = 72; у разі зміни дози.

Пацієнтів та/або їхніх опік&#= 1091;нів слід попередити про необхіднісm= 0;ь спостережеl= 5;ня щодо будь-якого погіршення стану, суїци= 076;альної поведінки або думок і незвичних змін у поведінці т = 72; про необхіднісm= 0;ь негайної медичної консультацo= 0;ї у разі розвитку ци = 93; симптомів.=

Акатизія
Застосува= 085;ня СІЗЗС/СІЗЗС = 53; пов’язане з розвитком акатизії —с = 90;ану, який характеризm= 1;ється неприємним = 74;иснажливим відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; сидіти або стояти на од= 085;ому місці. Таки= 081; стан найбільш імовірно може виника = 90;и протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвинулисn= 0; такі симптоми.

Гіпон= атріємія<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95210892'>
Гіпон= 072;тріємія, як= ;а, можливо, пов’язана з порушенням секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону, на тлі прийому СІЗЗС виник = 72;є рідко і зазвичай зникає післ= 03; відміни тер = 72;пії. СІЗЗС слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам групи ризик = 91; (по= ;хилий вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратамl= 0;, які спричиняю= 090;ь гіпонатрієl= 4;ію).

Крово= виливи

При прийомі СІЗЗС можливі шкірні кровотечі, екхімоз і пурпура. СІЗ= 047;С/СІЗЗСН зб= ;ільшують ризик виник = 85;ення післяпологl= 6;вих кровотеч. Не= 086;бхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно а = 85;тикоагулян&#= 1090;ами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад, атиповими антипсихотl= 0;чними засобами, фенотіазинk= 2;ми, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами, дипіридамоl= 3;ом і тиклопідинl= 6;м), і пацієнтам зі схильніс = 90;ю до кровотеч.

ЕСТ (електросуд = 86;мна терапія)

Кліні= 095;ний досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я СІЗЗС і ЕСТ обмежений, отже рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; у призначеннo= 0; та застосуванl= 5;і.

Оборотні, селективні ІМАО типу А

Комбінува= 090;и есциталопрk= 2;м та ІМАО типу А не рекомендуєm= 0;ься через ризик виникнення = 89;еротонінов&#= 1086;го синдрому.

Серот= оніновий синдром

Реком= 077;ндується обережністn= 0; у разo= 0; одночасного застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му із засобами серотонінеl= 8;гічної дії, такими як суматриптаl= 5; або інші три= 087;тани, трамадол і триптофан.

Були повідомленl= 5;я про поодинокі випадки розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому у паціє= ;нтів, які приймал = 80; СІЗЗС одночасно з серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталопрk= 2;м одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що мають серот = 86;нінергічну дію. Комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертерміn= 3;, мож = 77; означати розвиток цього стану. У такому разі СІЗЗС і серотонінеl= 8;гічний засіб потрібно терміново відмінити і розпочати симптоматиm= 5;не лікування.

Звіро= бій

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я СІЗЗС і росл&= #1080;нних засобів, які містять звіробій (Hypericum perforatum), може призвести д = 86; підвищення частоти поб= 10;чних реакцій.

Симпт= оми відміни

Симпт= 086;ми відміни при закінченні лікування, особливо різкому, є поширеними. = 059; дослідженнn= 3;х негативні реакції під час припинення лікування виникали приблизно у 25<= /span> % пацієнтів, яких лікували есциталопрk= 2;мом, та у 15 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо.

Ризик симптомів відміни зал = 77;жить віk= 6; кількох факторів, серед яких тривалість прий= ;ому та доза, темп зниження дози. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (зокре= ;ма парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (зокре= ;ма безсоння, яскраві сновидіння), збудження а = 73;о тривожність, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна не = 89;табільніст&#= 1100;, дратівливіl= 9;ть і порушення = 079;ору є найчастішиl= 4;и реакціями. Зазви= ;чай ці симптоми = 108; легкими або помі= ;рними, але у деяких пацієнтів м = 86;жуть бути тяжким = 80;. <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk133224416'>Вони, як правило, в&#= 1080;никають протягом перших кількох діб після припинення лікування, але були рід= 082;існі повідомленl= 5;я про подібні симптоми у п= 072;цієнтів, які випадково пропустили прийом дози. Зазвичай ці симптоми відміни ми = 85;ають протягом 2 тижнів, одна= 082; можуть бути більш тривалими (2–3 місяці або довше) у деяких паці= 08;нтів. То= ;му рекомендоване= ; поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниження дози протягом кі = 83;ькох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.

С&= #1090;атева дисфункція=

З&= #1072;стосування СІЗЗС/СІЗЗС = 53; може зумовлюватl= 0; симптоми ст = 72;тевої дисфункції. = 041;ули повідомленl= 5;я про довготриваl= 3;у статеву дисфункцію, коли симптоми не зникали нав= 10;ть після припинення лікування СІЗЗС/СІЗЗС = 53;.

І&= #1096;емічна хвороба серця

Ч&= #1077;рез обмеженістn= 0; клінічного досвіду нео = 73;хідна обережністn= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79; коронарною хворобою се = 88;ця.

Подов= ;ження інтервалу = QT

Виявл= ;ено, що есциталопрk= 2;м спричиняє дозозалежнk= 7; подовження інтервалу QT. Упродовж постмаркетl= 0;нгового періоду пов= 10;домляли про випадки подовження інтервалу QT, шлуноч= кові аритмії, зокрема веретенопоk= 6;ібну аритмію, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємo= 0;єю або раніше н= 072;явним подовженняl= 4; інтервалу QT чи іншими серцевими захворюванl= 5;ями.

Реком= ;ендується з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лікарський засіб пацієнтам з= 10; значною брадикардіn= 8;ю або пацієнтам і = 79; нещодавно перенесениl= 4; гострим інфарктом міокарда чи некомпенсоk= 4;аною серцевою недостатніl= 9;тю.

Елект= ;ролітні розлади, так= 110; як гіпокаліємo= 0;я та гіпомагнієl= 4;ія, підвищують ризик виник = 85;ення злоякісних аритмій — їх слід коригувати до початку лікування е = 89;циталопрам&#= 1086;м.

У пацієнтів з= 10; стабільним серцевим захворюванl= 5;ям до початку лікування слід провести ЕК = 43;.

Якщо під час лікування есциталопрk= 2;мом виникають ознаки серцевої аритмії, тре= 073;а припинити лікування і зробити ЕКГ.

= 047;акритокуто&= #1074;а глаукома

СІЗЗС= ;, включаючи есциталопрk= 2;м, можуть впли = 74;ати на розмір зіниці, що проявляєтьl= 9;я мідріазом. У свою чергу, розширення зіниці може зумовлюватl= 0; звуження кута ока і, як наслідок, підвищуватl= 0; внутрішньоl= 6;чний тиск та спро= 074;окувати закритокутl= 6;ву глаукому, ос= 086;бливо у схильних пацієнтів. Тому есциталопрk= 2;м слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глаукомою в анамнезі.=

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

&#= 1042;агітність

Кліні= ;чні дані щодо застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му для лікування вагітних обмежені.=

У дослідженнn= 3;х есциталопрk= 2;му на тваринах спостерігаl= 3;и ембріофетоm= 0;оксичні ефекти. Есц= 080;талопрам протипоказk= 2;ний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх ризиків і переваг була чітко доведена необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; лікар= ;ського засобу. Рекомендуєm= 0;ься ретельне обстеження новонароджk= 7;них, матері яких приймали есциталопрk= 2;м протягом періоду вагітності, особливо в ІІІ триместрі. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період вагітності не потрібно припиняти раптово.

У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІ = 47;ЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе вин = 80;кнення таких симптомів: респіраторl= 5;ий дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі пі = 76; час годуван = 85;я, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, нервове збу = 76;ження, дратівливіl= 9;ть, апатія, постійний плач, сонливість = 10; труднощі зі = 089;ном. Такі симптоми можуть розвинутисn= 3; як внаслідо = 82; надмірної серотонінеl= 8;гічної дії, так і бути симптомами відміни. . Зде&= #1073;ільшого такі ускладненнn= 3; виникають одразу або н= 077;забаром після полог= 10;в (до 24 годин).<= /span>

З епіk= 6;еміологічн= 080;х даних відом = 86;, що застосуванl= 5;я СІЗЗС вагітним пі = 76;вищує ризик перси = 89;тувальної легеневої гіпертензіo= 1; у новонароджk= 7;них: до 5 випадків на 1000 вагітних= ;, за даними еп= 110;деміологіч&= #1085;их спостережеl= 5;ь. У загальні = 81; популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних= ;.

Годув= ;ання груддю

Оскільки есциталопрk= 2;м проникає у грудне моло = 82;о, протягом лікування годування груддю не рекомендуєm= 0;ься. Ре= ;зультати спостережеl= 5;ь свідчать пр = 86; підвищений ризик (у < 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після засто = 89;ування СІЗЗС або СІЗЗСН протягом мі = 89;яця до пологів.

Фертильніl= 9;ть

Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість спер = 84;и. Повідомленl= 5;я про застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; людям показали, що вплив на якість спер = 84;и є оборотним. Вплив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостері = 75;ався.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хоча есциталопрk= 2;м не впливає н= 072; інтелектуаl= 3;ьне або психомоторl= 5;е функціонувk= 2;ння, будь-який психоактивl= 5;ий засіб може порушувати навички або здатність р = 86;зсудливо мислити. Слід попередити пацієнтів про ризик впливу на зд= 072;тність керув= ати автотра= ;нспортом або іншими механізмамl= 0;.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Безпека застосуванl= 5;я доз<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk135642026'> = есциталоп&#= 1088;аму понад 20 мг на добу не була встановленk= 2;.

Есцит= ;одар® застосову<= /span>вати дорослим всере= ;дину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивниl= 1; епізод

Зазвичай слід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта добову доз<= /span>у моk= 8;на збільшити до максимальнl= 6;ї — 20 мг.

Антидепрес&= #1080;вний ефект зазви = 95;ай настає чере = 79; 2–4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжуваm= 0;и лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади, з агорафобієn= 2; або без неї

Протягом першого тижня реком = 77;ндується початкова доза 5 мг есциталопрk= 2;му^* на добу пере= 076; тим, як збільшити д = 86; 10 мг на добу. Далі дозу можна збільшити = 76;о максимальнl= 6;ї —20 мг на добу, залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.

Максимальн&= #1080;й ефект при лікуванні панічних розладів до = 89;ягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я.

Соціальні тривожні розлади (соціальна ф= 086;бія)

Зазвичай сл= ;ід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта рекомендуєm= 0;ься підвищити добову дозу до максимал= 00;ної — 20 мг на доб= 091;.

Полегшення симптомів, я= 082; правило, відбуваєтьl= 9;я через 2–4 тижні лікування.

Оскіл= ;ьки соціальний тривожний розлад є зах= 074;орюванням хронічного перебігу, дл= 103; зміцнення досягнутогl= 6; ефекту мінімальна = 88;екомендова&#= 1085;а тривалість лікування становить 12 тижнів. Щоб запобігти р = 77;цидивам захворюванl= 5;я, лікарський засіб можна = 079;астосовува&= #1090;и протягом 6 місяців залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнтів. Необхідно регулярно перевіряти терапевтичl= 5;у користь лік = 91;вання.

Соціальни= 081; тривожний розлад має чітко визна = 95;ену діагностичl= 5;у термінологo= 0;ю конкретногl= 6; захворюванl= 5;я, яке не слід плутати з гіпертрофоk= 4;аною сором’язлиk= 4;істю. Фармакотерk= 2;пія показана ви = 85;ятково для розладу, що суттєво впливає на професійну та соціальн = 91; активність людини. Ефективнісm= 0;ь такого лікування порівняно з когнітивноn= 2; поведінковl= 6;ю терапією не досліджуваl= 3;и. Фармакотерk= 2;пія має бути частиною загальної терапевтичl= 5;ої стратегії.

Генер= ;алізовані тривожні розлади<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk95210844'>
Зазвичай сл= ;ід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна бути збільшити максимум до 20 мг на добу.
Доведено, що тривале лікування протягом 6 мі&#= 1089;яців за= ;побігає рецидиву і його можна призначати індивідуалn= 0;но. Необхідно регулярно перевіряти терапевтичl= 5;у користь лікування т = 72; дозу.

Обсесивно- = 82;омпульсивн&#= 1110; розлади (ОКР)

Зазви= ;чай слід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити д = 86; 20 мг на добу. ОКР — хронічне захворюванl= 5;я, і лікування має тривати достатній період до по= 074;ного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше. Необхідно р = 77;гулярно перевіряти терапевтичl= 5;у користь лікування т = 72; дозу.

Паціє= ;нти літнього віку (від 65 років)
Початко = 74;а доза — 5 мг есциталопрk= 2;му^* на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості та тяжкості депресії добову дозу можна збіль = 96;ити до максимальнl= 6;ї — 10 мг на добу. Ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Есцитодар® при соціальномm= 1; тривожному розладі у па= 094;ієнтів літнього віку не досліджуваl= 3;и.

Педіатр&= #1080;чна популяція<= /span>

Есцитодар&re= g; не слід застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років)

Ниркова недостатніl= 9;ть

У разі наявності ниркової недостатноl= 9;ті легкого та помірного ступеня кор = 80;гування дози не потрібне. З обережністn= 2; необхідно застосовувk= 2;ти лі= ;карський засіб паці= 08;нтам із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв).

Зниження функції печінки

Для пацієнтів = 10;з легкою та помірною печінковою недостатніl= 9;тю рекомендова = 85;а початкова доза протягом пе = 88;ших двох тижнів лікування становить 5 мг есциталоп= 088;аму^* на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта до = 79;у моk= 8;на збільшити до 10 мг на добу= ;. У разі тяжког = 86; порушення функції печінки необхідні обережністn= 0; у призначен = 85;і та ретельне титрування дози лікарс= 00;кого засобу.=

Знижена активність ізоферментm= 1; CYP2C19

Для пацієнтів з= 10; слабкою активністю ізоферментm= 1; CYP2C19 рекомендо = 74;ана початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг есциталоп= 088;аму^* на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта до = 79;у моk= 8;на збільшити k= 6;о 10 мг на добу.

Симпт= оми відміни після припи = 85;ення лікування =

Слід уникати раптового припинення застосуванl= 5;я цього лікар= ;ського засобу. Доз= 091; есциталопрk= 2;му слід знижувати поступово протягом 1–2 тижнів, щоб уникнути можливих симптомів відміни. Якщ= 086; під час поступовогl= 6; зменшення дози виникають симптоми відміни, можна відновити прийом у попередній призначеніl= 1; дозі. У подальшому лікар може продовжити зменшувати дозу, але біл&#= 1100;ш поступово.

^*Слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб з відп= 086;відним дозуванням есциталопрk= 2;му.

Діти.

Анти= 076;епресанти протипоказk= 2;ні для лікування дітей = віком до 18 років. Суїцидальнm= 1; поведінку (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) і ворожість (переважно агресію, опозиційну = 87;оведінку та гнів) частіше спостерігаl= 3;и в ході клінічних випробуванn= 0; серед дітей = 090;а підлітків, які приймал = 80; антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, які приймали пл = 72;цебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначеннn= 3; лікар&= #1089;ького засобу все ж таки прийнято, ма= 108; бути забезпеченk= 7; ретел&= #1100;не = спос= 090;ереження за появою суїцидальнl= 0;х симптомів у пацієнта.

Передоз&= #1091;вання.

= 058;оксичність. Клініч&#= 1085;і дані про передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуваl= 5;ням інших лікар = 89;ьких засобів. Зде= 073;ільшого спостерігаl= 3;ися легкі симптоми аб = 86; безсимптомl= 5;ість передозуваl= 5;ня. Повідомленl= 5;я про летальн= 10; наслідки пе = 88;едозування есциталопрk= 2;му є винятковимl= 0;, більшість з них включають одночасне передозуваl= 5;ня інших медикаментo= 0;в. Дози есцита = 83;опраму 400‒800 мг не спричиняли = 78;одних тяжких симптомів.=

Симптоми. Ознаки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му — це симптом= 080; з боку центральноo= 1; нервової системи (від запаморочеl= 5;ня, тремору та ажитації до рідкісних випадків се = 88;отоніновог&#= 1086; синдрому, судом і коми), шлунково-ки = 96;кового тракту (нудота, блювання), серцево-суд = 80;нної системи (гіпотензія, тахікардія, = 087;одовження інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітo= 0;в/рідини (гіпокалієм= 10;я, гіпонатрієl= 4;ія).

Лікув&= #1072;ння. Специ&#= 1092;ічного антидоту немає. Слід підтримуваm= 0;и належне функціонувk= 2;ння дихальної системи, забезпечитl= 0; адекватну оксигенаціn= 2;. Можливе застосуванl= 5;я гастральноk= 5;о лаважу та ак= 090;ивованого вугілля. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматиm= 5;ним підтримува&= #1083;ьним лікуванняl= 4;.

У разі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься ЕКГ-монітор = 80;нг у пацієнтів із застійно= 02; серцевою недостатніl= 9;тю/брадіари&#= 1090;мією, у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що по&#= 1076;овжують інтервал QT, або у пацієнтів і = 79; порушенням метаболізмm= 1;, наприклад, при печінковій недостатноl= 9;ті.

Побічні реакції.

Побіч= ;ні реакції найчастіше спостерігаn= 2;ться протягом першого або другого тижня лікув = 72;ння, і зазвичай ї= 093; частота та інтенсивніl= 9;ть поступово зменшуютьсn= 3; під час подальш = 86;го лікування.=

Нижче наведено по = 73;ічні реакції пре = 87;аратів класу СІЗЗС та есциталопрk= 2;му, які спостерігаl= 3;ись у ході плаце= 073;оконтрольо&= #1074;аних досліджень та під час медичного застосуванl= 5;я.

Усі побічні реакції зазначено з = 72; системами органів. Частота визначаєтьl= 9;я за такими категоріямl= 0;: дуже часті (≥ 1/10), часті (X= 05; 1/100 – < 1/10), неча&#= 1089;ті (≥ 1/1000 – < 1/100), рідкі (≥ 1/10000 – < 1/1000), дужk= 7; рідкі (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

З бокm= 1; органів зор = 91;: н= ечасті — розширенн= 103; зіниць, затуманеннn= 3; зору.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату:= нечас= 090;і — дзвін у вухах.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: часті — синус&#= 1080;ти, позіхання; нечасті — носов&#= 1072; кровотеча.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:= дуже часті — нудота; часті — діарея, запор, блювання, сухість у роті; нечаст= 110; — шлунково-кишко= 074;і кровотечі (в т. ч. ректальні).

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів:= частота неві = 76;ома — гепатит, зміни печінкових показників.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи:= частота неві = 76;ома — затримка сечовипускk= 2;ння.

З боку ендокринноo= 1; системи: частотk= 2; невідома — порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону.

З бокm= 1; обміну речовин, метаболізмm= 1;: часті — зниження аб = 86; посилення апетиту, збільшення маси тіла; нечасті — зменшення маси тіла; ча&#= 1089;тота невідома — гіпонатрієl= 4;ія, анорексія²= .

З боку нервової системи:= дуже часті — головний біль; часті — безсоння, сонливість, запаморочеl= 5;ня, парестезія, тремор; нечасті — порушення смаку, порушення сну, непритомніl= 9;ть; дуже рідкі = 212; серотоніноk= 4;ий синдром; час= 090;ота невідома — дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторl= 5;ий неспокій/ак = 72;тизія².

З боку психік = 80;: часті — тривожністn= 0;, неспокій, аномальні сни, зниженн= 103; лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія = 91; жінок; нечасті — скреготіннn= 3; зубами, збудження, нервозністn= 0;, панічні напади, сплутаністn= 0; свідомості; = 076;уже рідкі — агресія, деперсоналo= 0;зація, галюцинаціo= 1;; частота невідома — манія, суїцидальнo= 0; думки, суїцидальнk= 2; поведінка¹= .

З боку серцево-суд = 80;нної системи:= нечас= 090;і — тахікардія; = 076;уже рідкі — брадикардіn= 3;; частота невідома — подовження інтервалу QT електрокарk= 6;іограми, шлуночкові аритмії, зокрема веретенопоk= 6;ібна аритмія, ортостатичl= 5;а гіпотензія.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи:= частота неві = 76;ома — тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунно= 11; системи:= дуже рід= 082;і — анафілактиm= 5;ні реакції.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: часті — посилене потовиділеl= 5;ня; нечасті — висип&#= 1080;, облисіння, кропив’янкk= 2;, свербіж; час= 090;ота невідома — екхім&#= 1086;з, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини:= часті — артралгія, міалгія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та м= 086;лочних залоз: часті — у чоло&= #1074;іків: розлади еякуляції, імпотенція; нечасті — у жіно&= #1082;: метрорагія, менорагія; ч= 072;стота невідома — галакторея, = 091; чоловіків: пріапіз= ;м, у жінок: післяпологl= 6;ві кровотечі³= .

Загальні розлади:= часті — втом = 72;, пірексія; нечасті — набря&#= 1082;.

¹Пр= 086; випадки суїцидальнl= 0;х думок та поведінки повідомлялl= 0; протягом лікування есциталопрk= 2;мом або незабаром після його припинення.

²Та= 082;і випадки сто = 89;уються усього клас = 91; СІЗЗС.=

³Та= 082;і випадки сто = 89;уються терапевтичl= 5;ого класу СІЗЗС або СІЗЗСН.

Подовже= ;ння інтервалу QT

Упрод= ;овж постмаркетl= 0;нгового періоду пов= 10;домляли про випадки подовження
інтервалу QT, ш= ;луночкові аритмії, зокрема веретенопоk= 6;ібну аритмію, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпо= 082;аліємією або попередньо = 85;аявним подовженняl= 4; інтервалу QT чи іншими серцевими захворюванl= 5;ями.

Клас-l= 9;пецифічні ефекти СІЗЗ = 57;

Епідеміоло= ;гічні дослідженнn= 3;, переважно с = 77;ред пацієнтів в= 10;ком від 50 років, продемонстl= 8;ували підвищений ризик переломів кісток у раз= 110; застосуванl= 5;я СІЗЗС та трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Ме= ;ханізм цього явища невідомий.=

Си= ;мптоми відміни після припинення лікування =

Припинення лікування СІЗЗС (особливо ра= 087;тове) зазвичай призводить до симптомі = 74; відміни. Зап= 072;морочення, сенсорні розлади (серед яких п&#= 1072;рестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (зокрема безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривожністn= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору — найчастіші реакції. Зазвичай ці симптоми ле = 75;кі або помірні = 110; минущі, одна= 082; можуть бути тяжкими та/або трива= 083;ими у деяких пацієнтів. Т= 086;му рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниження до = 79;и.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім за= 082;онним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та/або відсу= 090;ності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати k= 4; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. =

Зберіг= 072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;. По 15 таблеток у блістері; п= 086; 2 блістери в пачці.

Катего&= #1088;ія відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник. Дж= 077;нефарм С.А.=

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

18 Км Мерезонoc Авеню, Палліні, 153 51, Греція.

Зая= ;вник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження заявника.Украї= ;на, 02093, м= ;. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.