MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D83AC5.1E9BE090" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Microsoft Internet Explorer. ------=_NextPart_01D83AC5.1E9BE090 Content-Location: file:///C:/68135503/UA152880101_E3FC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" ІНСТРУКЦІk= 1;

ІНС&#= 1058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

РОКСИПІМ

(ROXIPIME)

 

Склад:

дію= ча речовина: цеф= епім;

1 флакон препарату містить цефепіму (у формі цефепіму ди = 75;ідрохлорид&#= 1091; моногідратm= 1;) 1,0 г;

допоміk= 8;на речовина: аргіні = 85;;

1 ампула розчинника містить вод = 80; для ін’єкці = 81; = 10 мл.

 

Лік&#= 1072;рська форма. Порошок длn= 3; розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: препарат − порошок від = 073;ілого до блідо-жовто = 75;о кольору, розчинник − прозорий безбарвний розчин.

 

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Антибакт= 077;ріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. β-лактамні антибіотикl= 0;.

Код АТ= ;Х J01D Е01.

 

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Діюча речовина лікарськогl= 6; засобу, цефепім, – β-лактамний цефалоспорl= 0;новий антибіотик IV покоління широкого спектра дії для паренте = 88;ального застосуванl= 5;я. Чинить бактерицидl= 5;у дію, інгібую= 095;и синтез клітинної стінки.

Актив= ний щодо грампозитиk= 4;них та грамнега = 90;ивних бактерій, включаючи більшість ш = 90;амів, стійких до аміноглікоk= 9;идів або цефалос = 87;оринових антибіотикo= 0;в III покоління.<= /o:p>

Цефеп= ім високостійl= 2;ий до впливу більшості β-лактамаз, має малу спо= 088;ідненість щодо         =    β-лактамаз, які кодуються хромосомниl= 4;и генами, та швидко проникає у грамнегатиk= 4;ні бактерії.

Усере= дині бактеріальl= 5;их клітин молекулярнl= 0;ми мішенями цефепіму є пеніцилінзk= 4;’язуючі білки (PBP). У дослідженнn= 3;х з Escherichia= coli= і Ente= robacter cloa= cae цефепі&= #1084; мав найвищу спорідненіl= 9;ть із PBP3, PBP2, PBP1a і PBP1b. Ступінь зв’язуваннn= 3; цефепіму з пеніцилінзk= 4;’язуючим білком РВР2 значно перевищує с = 87;орідненіст&#= 1100; інших цефалоспорl= 0;нів для паренте = 88;ального застосуванl= 5;я, що може збіл= 100;шувати антибактерo= 0;альну активність цефепіму.

Помір= на спорідненіl= 9;ть цефепіму щодо РВР 1а і 1в також зумовлює ступінь йог = 86; бактерицидl= 5;ої активності.

Відно= шення МБК (мінімальна бактерицидl= 5;а концентрацo= 0;я)/МІК (мінімальна інгібуюча к = 86;нцентрація) для цефепім = 91; становить м = 77;нше 2 для більш ніж 80 % ізолятів усіх чутливих гр = 72;мпозитивни&#= 1093; та грамнегатиk= 4;них бактерій.=

У досліджен= нях in vitro на ізолят&#= 1072;х Pseudomonas aeruginosa виявлено синергічну дію цефепім = 91; з аміноглік = 86;зидами.

Поширеніст&= #1100; резистентнl= 6;сті окремих шта = 84;ів бактерій мо = 78;е варіювати географічнl= 6; та з плином часу. Тому бажано враховуватl= 0; інформацію щодо резист = 77;нтності мікроорганo= 0;змів для конкрет = 85;ої місцевості до початку лікування.=

Цефепім активний щодо нижчезазнаm= 5;ених мікроорганo= 0;змів.

Грампози= тивні аероби: Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (включаючи ї= 093; штами, що продукують β-лактамазу); інші штами стафілококo= 0;в, включаючи Staphylo= coccus hominis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes= (стрептокок = 80; групи А); Streptococcus agalactiae (стрептокок = 80; групи В); Streptococcus pneumoniae (включаючи штами із середньою стійкістю д = 86; пеніциліну – МІК від 0,1 до 1 мкг/мл); інші β-гемолітичl= 5;і стрептококl= 0; (групи C, G, F), Streptococcus bovis (група D), стрептококl= 0; групи Viridans.

Більшість штамів ентерококіk= 4;, наприклад <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"'>Enterecoccus faecalis, і стафілококl= 0;, резистентнo= 0; до метициліну, = 088;езистентні до більшост = 10; цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в, включаючи цефепім.

Гра&#= 1084;негативні аероби: Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffii); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (включаючи Citrobacter diversus, Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni; Enterobacter<= /i> spp. (включаючи = Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii); Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують β-ла&= #1082;тамазу); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spp. (включаючи K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae); Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включаючи штами, що продукують β-лактама= 079;у); Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують β-лактама= 079;у); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomerans (відомий як Enterobacter agglomerans); Proteus spp. (вклю= 095;аючи Proteus mirabilis, Proteus vulgaris); Providencia spp. (включаючи Provide= ncia rettgeri, Providencia stuartii); Pseudomonas spp. (включаючи= Pseudomonas aeruginosa, P= seudomonas putida, Pseudomonas stutzeri); Salmonella spp.; Serratia spp. (включаючи Serratia marcescens, Serratia liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Це = 92;епім l= 5;еактивний m= 7;одо k= 3;агатьох m= 6;тамів Stenotrophomonas maltophilia (ві = 76;омий n= 3;к Xanthomonas maltophilia) (Pseudomonas maltophilia)).

Анаероби= : Bacteroides spp.; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenicu= s (ві = 76;омий n= 3;к Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.

Цефеп= ім неактивний щодо Bacteroides fragilis і = Clostridium difficile.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абс&#= 1086;рбція.

Цефепі&#= 1084; повністю абсорбуєтьl= 9;я після внутрішньоl= 4;’язового введення.=

С = 77;редні концентрацo= 0;ї цефепіму у плазмі кров = 10; у дорослих здорових чоловіків через різни = 81; період після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного (в/в) та внутрішньоl= 4;’язового (в/м) введ&= #1077;ння у дозах 0,5 мг, 1 мг, 2 мг наведені у таблиці 1.

Таблиця 1

Д&#= 1086;за цефепіму

Концентрац&#= 1110;я цефепіму у плазмі кров&#= 1110; (мкг/мл)

0,5 години

1 година

2 години

4 години

8 годин

12 годин

Внут= ;рішньовенн = 77; введення

0,5 г

38,2

21,6

11,6

5,0

1,4

0,2

1 г

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 г

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

&#= 1042;нутрішньо= м’язо= ве введення

0,5 г

8,2

12,5

12,0

6,9

1,9

0,7

1 г

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

2 г

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

 

Розподіл.

Те&#= 1088;апевтичні концентрацo= 0;ї цефепіму в р= 110;зних тканинах і р= 110;динах наведено в таблиці 2.

Таблиця 2

Середні концентрац= 110;ї цефепіму в різних ріди&#= 1085;ах організму (мкг/мл) і в тканинах (мкг/г)

у дорослих здорових чоловіків

Рід= ини тіла <= /span>і= тканини

Доза (в/в)

Сер= едній час від= бору проб (= год= ини) після= дозува= ння

Сер= едня

концентl= 8;аці= я

Сеча

0,5 г

1 г

2 г

0-4

0-4

0-4

292

926

3120

Жовч

2 г

9,4

17,8

Пер&#= 1080;тонеальна рідина

2 г

4,4

18,3

Рід&#= 1080;на пухирів

2 г

1,5

81,4

Слизова оболонка бронхів

2 г

4,8

24,1

Мокротинн= я

2 г

4,0

7,4

Простата

2 г

1,0

31,5

Апендикс

2 г

5,7

5,2

Жовчний міхур

2 г

8,9

11,9

Ме = 90;аболізм.

Це&= #1092;епім метаболізуn= 8;ться в -ме= тилпіролідl= 0;н, який швидко перетворюєm= 0;ься в оксид N-мет&= #1080;лпіролідин= ;. У сечі виявляєтьсn= 3; приблизно 85 % від введено = 11; дози незміненогl= 6; цефепіму, менше 1 % N-мет&= #1080;лпіролідин= ;у, 6,8 % N-оксиду і 2,5 % епімеру цефепіму. Ст = 91;пінь зв’язуваннn= 3; цефепіму з білками плазми крові становить у середньому 16,4= % і н&= #1077; залежить ві = 76; його концен&#= 1090;рації у плазмі кр = 86;ві.

Вив&#= 1077;дення.

Після введення до = 79; від 250 мг до 2 г період напі = 74;виведення (T1/2) цефепіму становить у середньому приблизно<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"'> 2 години. У з&= #1076;орових добровольцo= 0;в, які отримували цефепім у дозах до 2 г внутрішньоk= 4;енно з інтервало = 84; 8 годин протягом 9 днів, не спостерігаl= 3;ося його ку = 84;уляції в організмі. Середній загальний кліренс становить 120 мл/хв. Цефепім майже повні = 89;тю виводит = 00;ся = ни = 88;ками, головним чином шляхо = 84; клубочковоo= 1; фільтрації (середній ни= 088;ковий кліренс становить 110 мл/хв).

Фармакок= інетика в особливих групах паці = 08;нтів.

Пац&#= 1110;єнти з муковісцидl= 6;зом.

Кліні= чно значуще поліпшення було відзна = 95;ено у пацієнтів = 079; муковісцидl= 6;зом, які приймал = 80; цефепім, при гострих захворюванl= 5;ях легенів (n=3D24, середній ві = 82; 15 років, віковий діапазон 5–47 р= оків). i= 8;ерапія антибіотикk= 2;ми може не давати бакт = 77;ріологічну ерадикацію = 91; таких пацієнтів. Клінічно значущих змін у фармакокінk= 7;тиці цефепіму у хворих на муковісцидl= 6;з не спостерігаl= 3;ося.

Пац&#= 1110;єнти з порушення = 84;и функції нирок.

У пацієнтів з різним ступенем ниркової не = 76;остатності T1/2 збільшу = 08;ться, при цьому спостерігаn= 8;ться лінійна залежність між загальним кліренсом і кліренсом креатиніну. Пр = 80; порушенні функції нирок слі&#= 1076; проводити корекцію до= 079;ування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Середній T1/2 у пацієнтів при тяжких порушеннях функції нирок, що потребують проведення діалізу, ста= 085;овить 13 годин при гемодіалізo= 0; і 19 годин при постійному перитонеалn= 0;ному діалізі.

Пацієнти з порушення = 84;и функції печінки.

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки при прийомі одноразовоo= 1; дози цефепіму 1 г фармакокінk= 7;тика не змінювал = 72;ся. Корекція дозування цефепіму не потрібна в цій групі пацієнтів.=

 

Пац&#= 1110;єнти літнього віку.

Після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення 1 г цефепіму здоровим добровольцn= 3;м віком від 65 років спостерігаl= 3;ося збільшення площі під кр= 080;вою &laqu= o;концентрац= 110;я-час» (AUC) і зменшеннn= 3; ниркового кліренсу порівняно з молодими добровольц&#= 1103;ми. У пацієнтів літнього ві = 82;у з порушення = 84;и функції нирок рекомендуєm= 0;ься корекція до = 79;ування цефепіму (ди&#= 1074;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 44;іти.

До&#= 1089;лідження фармакокінk= 7;тики цефепіму пр = 86;водили серед дітей віком від 2 місяців до 11<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> років після одноразовоk= 5;о введення аб = 86; декількох введень лік = 72;рського засобу кожн = 10; 8 годин і кожні 12 годин. Після одноразовоo= 1; внутрішньоk= 4;енної ін’єкції загальний кліренс з організму і об’єм розподілу у стаціонарнl= 6;му стані у середньому становили 3,3 мл/хв/кг і 0,3 л/кг відповідно. Виділення н = 77;зміненого цефепіму із сечею становило 60,4=  % від введеної дози, а середній нирковий кл = 10;ренс становив 2 мл/хв/кг.

Після багаторазоk= 4;ого внутрішньоk= 4;енного введення концентрацo= 0;я цефепіму у пл= 072;змі крові у рівноважноl= 4;у стані не відрізнялася від такої після одноразовоk= 5;о введення, за винятком незначної акумуляції.

Інші фармакокінk= 7;тичні параметри у немовлят і дітей не відрізнялиl= 9;я ні при одноразовоl= 4;у, ні при багаторазоk= 4;ому введенні, а також при різних режимах дозування (8 або 12 годин).

Вік і стать пацієнтів суттєво не впливали на фармакокін&= #1077;тику цефепіму.

Після внутрішньоl= 4;’язового введення ма = 82;симальна концентрацo= 0;я цефепіму у плазмі кров = 10; у рівноважноl= 4;у стані становила в середньому 68 мкг/мл і досягалася через 0,75 годин= ;и.

Через 8 годин після внутрішньоl= 4;’язового введення концентрацo= 0;я цефепіму у плазмі кров = 10; в середньом = 91; становила 6 мкг/мл. Абсолютна біодоступнo= 0;сть цефепіму після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції становила у середньому 82 %= .

Біодосту= 087;ність цефепіму після внутрішньоl= 4;'язової ін’єкції становила в середньому 82 %.

= 50;онцентраці&#= 1111; цефепіму (± стандартне відхилення) = 091; спинномозкl= 6;вій рідині (СМР) і = у плазмі кров = 10; і ставлення концентрацo= 0;й у спинномоз = 82;овій рідині/плаз = 84;і крові у немо= 074;лят і дітей представлеl= 5;і в таблиці 3*.

Табл= ;иця 3

Час після введення, год = 80;ни

N

Концентрац= ія у плазмі крові, мк= г/мл

Ко&#= 1085;центрація <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>у СМ<= /span>Р, мкг/мл

Співвіднош= ення

концентрац= ій у СМР= /плазмі крові

0,5

7

 67,1 (51,2)

 5,7 (7,3)

 0,12 (0,14)

1

4

 44,1 (7,8)

 4,3 (1,5)

 0,10 (0,04)

2

5

 23,9 (12,9)

 3,6 (2,0)

 0,17 (0,09)

4

5

 11,7 (15,7)

 4,2 (1,1)

 0,87 (0,56)

8

5

 4,9 (5,9)

 3,3 (2,8)

 1,02 (0,64)

* Вік пацієнтів варіював ві = 76; 3,1 місяця до 12 років зі стандартниl= 4; відхиленняl= 4; 2,6 (3,0) року. У паці= ;єнтів з підозрою н= 072; інфекції центральноo= 1; нервової системи доз = 72; цефепіму становила 50 мг/кг маси тіла при внутрішньоk= 4;енному введенні протягом 5-20 хвилин кожн = 10; 8 годин. Концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і та СМР визначалисn= 3; в кінці введення на 2-й або 3-й день застосуванl= 5;я цефепіму.=

 

Клі&#= 1085;ічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Доро&= #1089;лі.

Лікуван&= #1085;я таких інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; цефепіму мікроорганo= 0;змами:

<= ![if !supportLists]>·        інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи пневмонію т = 72; бронхіт);

<= ![if !supportLists]>·        ускладнені та неускладнеl= 5;і інфекції се = 95;овивідних шляхів (включаючи пієлоенефрl= 0;т);

<= ![if !supportLists]>·        інфекції шкіри та м’яких тканин;

<= ![if !supportLists]>·        інтраабдом = 10;нальні інфекції (включаючи п= 077;ритоніт та інфекції жовчовивідl= 5;их шляхів);

<= ![if !supportLists]>·        гінекологі = 95;ні інфекції;=

<= ![if !supportLists]>·        бактеріємі = 03;, спричинена або імовірн = 86; спричинена будь-якою з з&#= 1072;значених вище інфекцій;=

<= ![if !supportLists]>·        фебрильна нейтропеніn= 3;*;

·        профілакти = 82;а хірургічниm= 3; інфекцій пр = 80; проведенні інтраабдомo= 0;нальних операцій.=

Діти.=

Лікуван&= #1085;я таких інфек = 94;ій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; цефепіму мі = 82;роорганізм&#= 1072;ми:

·        пневмонія;

<= ![if !supportLists]>·        ускладнені та неускладнеl= 5;і інфекції се = 95;овивідних шляхів (включаючи пієлоенефрl= 0;т);

<= ![if !supportLists]>·        інфекції шкіри та м’яких тканин;

·        септицемія;

<= ![if !supportLists]>·        фебрильна нейтропеніn= 3;*;=

·        бактеріаль = 85;ий менінгіт.=

* Це = 92;епім застосовувk= 2;ти у вигляді монотерапіo= 1; для емпіричногl= 6; лікування пацієнтів і = 79; фебрильною нейтропеніn= 8;ю. У пацієнтів = 079; високим ризиком розвитку тяжких інфекцій (на= 087;риклад, з нещодавнь = 86;ю трансплантk= 2;цією кісткового мозку, з арте&#= 1088;іальною гіпотензієn= 2;, зі злоякіснимl= 0; захворюванl= 5;ями крові або тяжкою чи тривалою нейтропеніn= 8;ю) монотерапіn= 3; може бути недостатньl= 6;ю. Таким пацієнтам п = 86;казана комплексна антибактерo= 0;альна терапія (див. підрозділ «Фармакодиl= 5;аміка» розділу «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Емпіричну терапію цефепімом м = 86;жна розпочати д = 86; отримання результатіk= 4; дослідженнn= 3; чутливості = 79; подальшим коригуваннn= 3;м вибору антибіотикk= 2; і схеми ліку= 074;ання при необхідносm= 0;і.

Цефепім можна застосовувk= 2;ти як монотерапіn= 2; до ідентифікаm= 4;ії збудника інфекції, ос= 082;ільки він має широкий спектр анти = 73;актеріальн&#= 1086;ї дії щодо грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.

У пацієнті= 074; з ризиком змішаної аеробної та анаеробної інфекції, особливо у разі можлив = 86;ї наявності нечутливих до цефепіму мікроорганo= 0;змів (див. підрозділ «Фармакодиl= 5;аміка» розділу «Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;»), рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; супутню терапію антианаероk= 3;ним препаратом до ідентифікаm= 4;ії збудника. Пі= 089;ля ідентифікаm= 4;ії збудника і визначення чутливості до цефепіму лікування слід провод = 80;ти відповідно до результатіk= 4; досліджень.

 =

Про&#= 1090;ипоказання= .

Підвищена чутливість до цефепіму та/або до інших допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу, та/або до інших антибіотикo= 0;в цефалоспорl= 0;нового класу, β-лакт= 072;мних антибіотикo= 0;в (наприклад, до пеніцілі = 85;ів, карбапенемo= 0;в, монобактамo= 0;в).

 =

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

До = 89;лідження взаємодії н = 77; проводили.=

Антикоагул&#= 1103;нти, тромболітиl= 2;и, антиагрегаl= 5;ти.

Пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе пос = 80;лення кровотечі.=

Пробенецид.<= o:p>

Пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і посилюєтьсn= 3; та подовжуєтьl= 9;я дія цефепім = 91; через уповільненl= 5;я його виведе = 85;ня.

Засоби/напо&= #1111;, які містять алкоголь.=

Пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можлива дис = 91;льфірамопо&#= 1076;ібна або антабусопоk= 6;ібна реакція з нудотою та блюванням.=

Бактеріост&#= 1072;тичні антибактерo= 0;альні засоби.

Пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе зниження ефективносm= 0;і цефепіму.=

 <= /span>

 <= /span>

Ла = 73;ораторні дослідженнn= 3;.

За = 89;тосування цефепіму може призвести д = 86; хибнопозит&= #1080;вних результатіk= 4; визначення рівня глюкози у сечі. У зв’язку з цим для визначення рівня глюкози в сечі рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти ферментні тести з глюкозооксl= 0;дазою.

 

.

Ризик реакцій підвищеної чутливості.

Як і при застосуванl= 5;і інших β-лактамних антибіотикo= 0;в, повідомлялl= 0; про розвито = 82; тяжких реакцій під = 74;ищеної чутливості, включаючи летальний наслідок. До початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід точно визначити, ч= 080; відзначалиl= 9;я раніше у хворого реакції під = 74;ищеної чутливості негайного типу на цефепім, цеф= 072;лоспорини, пеніциліни, інші
β-лактамні антибіотикl= 0; або інші лікарські з = 72;соби.

Лікарськи = 81; засіб слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам з астмою в анамнезі аб = 86; схильним до алергії. На початку лік = 91;вання пацієнт повинен перебувати під ретельн = 80;м наглядом.=

При появі алергічної реакції застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити т = 72; розпочати відповідне лікування. Тяжкі реакції під = 74;ищеної чутливості можуть вимагати застосуванl= 5;я адреналіну та інших фор= 084; терапії.

Антиба= 082;теріальна активність цефепіму.=

Перед застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу для ідентифікаm= 4;ії мікроорганo= 0;зму-збудник&#= 1072; (збудників) та визначен = 85;я чутливості до цефепіму слід провести ві = 76;повідні тести (див. підрозділ «Фармакодиl= 5;аміка» розділу «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Застос= 091;вання пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну X= 04; 50 мл/хв) або іншими станами, які можуть пору = 96;увати функцію нирок, дозу лікарськогl= 6; засобу слід відкоригувk= 2;ти з метою компенсаціo= 1; повільної швидкості ниркового виведення. О= 089;кільки при застосуванl= 5;і цефепіму у звичайних дозах у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю або іншими станами, які можуть пору = 96;увати функцію нирок, може спостерігаm= 0;ися пролонговаl= 5;а концентрацo= 0;я антибіотикk= 2; у плазмі кров = 10;, тому підтри = 84;уюча доза цефепіму таким пацієнтам повинна бут = 80; зменшена. Пр= 080; визначенні = 85;аступної дози лікарськогl= 6; засобу слід враховуватl= 0; ступінь порушення функції нирок, тяжкі= 089;ть інфекції і ступінь чутливості мікроорганo= 0;зму до цефепіму (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

У процесі постмаркетl= 0;нгового нагляду цеф = 77;піму були зареєстровk= 2;ні тяжкі побічні реа = 82;ції, які становили загрозу для життя, або летальні випадки: енцефалопаm= 0;ія (порушення свідомості, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, ступор і кому), міоклонія і = 089;удоми. Більшість випадків зафіксованl= 6; у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок, які за&#= 1089;тосовували дози цефепіму, що перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ні, рідше – у пацієнтів, які отримували дози, скоригованo= 0; з урахуванняl= 4; функції нирок. У більшості випадків симптоми нефротоксиm= 5;ності були зворотними = 10; зникали після припинення застосуванl= 5;я цефепіму та/= 072;бо після гемодіалізm= 1;. У деяких випадках по = 74;ідомляли про летальн = 80;й наслідок.=

Ризик діареї, асоційованl= 6;ї з= Clostridium difficile.=

При застосуванl= 5;і майже усіх антибіотикo= 0;в, включаючи цефепім, заф= 110;ксовано виникнення діареї, асоційованl= 6;ї з Clostridium difficile (CDAD), тяжкість проявів яко = 11; може варіювати в = 10;д помірної діареї до коліту з летальним н = 72;слідком. Таким чином, важливо враховуватl= 0; можливість цього діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в розвиваєтьl= 9;я діарея. Слід проводити ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнта = 84;и щодо розвитку CDAD, оl= 9;кільки про випадки її виникнення повідомлялl= 0; через два місяці післ = 03; антибактерo= 0;альної терапії. При підозрі або підтверджеl= 5;ні CDAD необхідно відмінити антибіотикl= 6;терапію, яка не впливає на Clostridium difficile= .

Риз&#= 1080;к суперінфекm= 4;ії.

Тривале застосуванl= 5;я цефепіму може призве = 89;ти до розвитку суперінфекm= 4;ії. У разі розвит&#= 1082;у суперінфекm= 4;ії необхідно вжити відпо = 74;ідних заходів.

 

 

Одн&#= 1086;часне застосуванl= 5;я з потенційн = 86; нефротоксиm= 5;ними засобами.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цефепіму з потенційно нефротоксиm= 5;ними засобами, такими як аміноглікоk= 9;иди або сильнодіючo= 0; діуретики, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и функцію нирок.

Пац&#= 1110;єнти літнього віку.

У процесі к&#= 1083;інічних досліджень = 79; участю пона = 76; 6400 дорослих пацієнтів (35 % віком від 65 років і 16 % віком від 75 років) при застосуванl= 5;і звичайної рекомендовk= 2;ної дози для дорослих клінічну ефективнісm= 0;ь і безпеку цефепіму можна було порівняти з такими у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, крім пацієнтів літнього і с= 090;аречого віку. Спостерігаl= 3;ося незначне зб = 10;льшення T1/2 і зниження ниркового кліренсу по = 88;івняно з  молод= шими добровольцn= 3;ми. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок рекомендуєm= 0;ься корекція до = 79;и лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Оскільки цефепім виводиться головним чином нирками, існує підвищений ризик розвитку то = 82;сичних реакцій у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Пацієн= там літньоk= 5;о віку через більш імовірн= е зниження функції нирок дозу слід підбир = 72;ти з обережністn= 2; і проводити моніторинг функції нирок (див. підрозділ « = 60;армакодина&#= 1084;іка» розділу «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;» та розділ «Побічні реакції»).

Тяжкі побічні реакції спостерігаl= 3;и у пацієнтів літнього віку з нирковою недостатніl= 9;тю при застосуванl= 5;і звичайних доз цефепім = 91;, такі як оборотна енцефалопаm= 0;ія (порушення свідомості, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, ступор і кому), міоклонія, судоми (вклю= 095;аючи неконвульсl= 0;вний епілептичнl= 0;й статус) та/або ниркова недостатніl= 9;ть (див. розділ «Побічні реакції»).

Впл&#= 1080;в на результа = 90;и лабораторнl= 0;х досліджень.

У період застосуванl= 5;я цефепіму можуть бути отримані позитивні результати тесту Кумбс = 72; без гемолізу. Як і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів, при лікуван = 85;і цефепімом можуть відзначатиl= 9;я хибнопозитl= 0;вні результати глюкозуричl= 5;их тестів, проведених із використ = 72;нням методів, заснованих на відновленнo= 0; міді (із застосуванl= 5;ям розчину Бенедикта, розчину Фелінга або таблеток «Клінітест&raqu= o;). У зв’язку з цим під час заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу для визначення глюкози в сечі рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати ферментні тести з глюкозоксиk= 6;азою.

 

Застосуван&#= 1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

В&= #1072;гітність.<= /span>

Адекватні = 110; добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; у вагітних жінок не проводили. У репродукт= ;ивних дослідженнn= 3;х на мишах, щурах і кроликах не було виявле = 85;о прямого або опосередкоk= 4;аного впливу на розвиток плода. Відсутні достатні доклінічні дослідженнn= 3; впливу цефепіму на фертильнісm= 0;ь і розвиток плода, полог= 080; і постнатал = 00;ний розвиток. Лікарський засіб рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

П&= #1077;ріод годування груддю.

Цефепім пр= 086;никає у грудне молоко в незначній кількості. Лікарський = 79;асіб слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти у період годування груддю і тіл= 100;ки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційниl= 1; ризик для ди= 090;ини.

Ф&= #1077;ртильність= ;.

У дослідженнn= 3;х на щурах не спостерігаl= 3;ося негативногl= 6; впливу на фертильнісm= 0;ь. Немає даних про вплив цефепіму на фертильнісm= 0;ь людини. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.=

&nb= sp;

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

До&#= 1089;лідження не проводил = 80;. Однак при застосуванl= 5;і цефепіму можливі побічні реа = 82;ції (порушення свідомості, запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості або галюцинаціo= 1;), що впливают = 00; на здатніст = 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

 <= /span>

 <= /span>

 <= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікарськи = 81; засіб призначениl= 1; для внутріш = 85;ьовенного або внутрішньоl= 4;’язовог&#= 1086; введення. Дозування лікарськогl= 6; засобу і шлях введення залежать ві = 76; тяжкості інфекції, функції нирок і загального = 89;тану пацієнта.=

Спосіб застосуванl= 5;я.

Внутріm= 6;ньовенне введення.=

Внутрішнь = 86;венно лікарський засіб вводи = 90;и пацієнтам і = 79; тяжкими або життєво небезпечниl= 4;и інфекціями, особливо пр = 80; ризику розвитку септичного шоку.

Для внутрішньоk= 4;енної ін’єкції порошок лік = 72;рського засобу розчиняти в одному з наступних розчинникіk= 4; (див. таблицю «Приготуваl= 5;ня розчину для внутрішньоl= 4;’язового і внутрішньоk= 4;енного введення» н = 80;жче):

·        стерильна вода для ін’єкцій;

·        5 % розчин глюкози для ін’єкцій;

·        0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій.

Приготова = 85;ий розчин лікарськогl= 6; засобу слід вводити внутрішньоk= 4;енно повільно протягом 3–5 хвилин.

Для внутрішньоk= 4;енної інфузії приготованl= 0;й розчин лікарськогl= 6; засобу (приготуван = 85;я див. вище) слід додати = 091; флакон, що містить сумісний розчин для інфузій, і вводити протягом не менше 30 хвилин. Приготованl= 0;й розчин лікарськогl= 6; засобу в концентрацo= 0;ї 1–40 мг/мл сумісний з т= 072;кими розчинами:=

·        0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;

·        5 % або 10 % розчин глюкози для ін’єкцій;

·        1/6 М розчин натрію лактату для ін’єкцій;

·        5 % розчин глюкози для ін’єкц = 10;й і 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;=

·        розчин Рінгера лактату для ін’єкцій і 5 % розчин глюкози для ін’єкцій.=

Приготова = 85;ий розчин стабільний протягом 24 годин при температурo= 0; 15–25 °С або прот= ягом 7 днів при температурo= 0; 2–8 °С.

Внутріm= 6;ньом’язове введення.=

Порошок лікарськогl= 6; засобу слід розчинити в одному з наступних розчинникіk= 4; (обсяги розчинникіk= 4; див. у таблиці «Приготуваl= 5;ня розчину для внутрішньоl= 4;’язового і внутрішньоk= 4;енного введення» н = 80;жче):

·      =   стерилn= 0;на вода для ін’єкцій;

·      =   5 % розчин глюкози для ін’єкцій;

·      =   0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій;

·      =   бактерo= 0;остатична вода для ін’єкцій з парабенам = 80; або бензиловим спиртом;=

·      =   0,5 % або 1,0 % розчин лідокаїну гідрохлориk= 6;у для ін’єкцій*.

Приготова = 85;ий розчин стабільний протягом 24 годин при температурo= 0; 15–25 °С або протягом 7 дн&#= 1110;в при температурo= 0; 2–8 °С.

Приготова = 85;ий розчин лікарськогl= 6; засобу слід вводити глибоко внутрішньоl= 4;’язово у великий м= 217;язови = 81; масив (наприклад, у зовнішній верхній квадрант великого сі = 76;ничного м’яk= 9;а). Доза до 1 г може бути введена у вигляді одн = 86;разової ін’n= 8;кції. Максимальнm= 1; дозу 2 г слід вводити у вигляді дво = 93; ін’n= 8;кцій у різні місця.

*Оскільl= 2;и внутрішньоl= 4;’язові ін’n= 8;кції лікарськогl= 6; засобу зазвичай безболісні, = 091; більшості випадків немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти розчин лідокаїну гідрохлориk= 6;у як розчинни = 82;.

 

Приготу= ;вання розчину для внутрішньоl= 4;’яз = 86;вого і внутрішньоk= 4;енного введення<= /p>

Таблиц= 103; 4

Доза цефепі= му/флакон

Об’єм доданого розчинника= ;, мл=

При= близно отриманий об<= /span>’єм, мл

Прибли= зна концентрація цефепі= му, мг/мл

Внm= 1;трішньовен= 085;о

0,5 г

5

5,6

90

1 г

10

11,4

90

2 г

10

12,8

160

Внуm= 0;рішньом’яз= 086;во

0,5 г

1,5

2,2

230

1 г

3,0

4,4

230

Лі = 82;арський засіб не можна змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами в о= 076;ному шприці або в одному флаконі для інфузій.

Як і у випадку зас = 90;осування більшості β-лактамних антибіотикo= 0;в, розчин цефепіму не слід додавати до розчину мет = 88;онідазолу, ванкоміцинm= 1;, гентаміцинm= 1;, сульфату тобраміцинm= 1; або сульфат = 91; нетилміцинm= 1; через фізичну або хімічну несуміснісm= 0;ь. Якщо показане од = 85;очасне застосуванl= 5;я з цефепімом, кожен із цих &#= 1083;ікарських засобів слі = 76; ввести окремо.

Перед введенням приготованl= 6;го розчину лік = 72;рського засобу необхідно пересвідчиm= 0;ися, що розчин не містить механічних включень. Не &#= 1089;лід застосовувk= 2;ти лікарський засіб при на= 103;вності сторонніх частинок.=

Як і у випадках з іншими цефалоспорl= 0;нами, приготованl= 0;й розчин лікарськогl= 6; засобу може мати жовто-корич = 85;евий колір, що не впливає на його активність = 10; якість.

Режим дозування.=

Доросл= 110; та діти з масою тіла ˃ 40 кг з нормальною функцією нирок.

Рекомендо = 74;аний режим дозування для доросли = 93; і дітей з масою тіла ˃ 40 кг з нормальною = 92;ункцією нирок* представлеl= 5;ий у таблиці 5.

Та = 73;лиця 5

Тип та ступінь тяжкості інфекції

Доза та шлях введення

Інт&#= 1077;рвал між введення&#= 1084;и

Інфекц = 10;ї сечовивідн= 080;х шляхів легкого та с&= #1077;реднього ступеня тяжкості

0,5–1,0 г в= нутрішньовk= 7;нно або вну = 90;рішньом’язово=

12 год = 80;н

Інші інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості

1,0 г внутрішньо= 074;енно або внутрішньо= 084;’язово

12 год = 80;н

Тяжкі інфекції

2 г внутрішньо= 074;енно

12 год = 80;н

Д= уже тяжкі <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-ans= i-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>або життєво небезпечні інфекції

2 г внутрішньо= 074;енно

8 год = 80;н

*Зв = 80;чайна тривалість терапії становить 7–10 днів, тяжчі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування. Для емпіричногl= 6; лікування ф = 77;брильної нейтропеніo= 1; звичайна тривалість лікування становить н = 77; менше 7 днів або до зникнення нейтропеніo= 1;.

Профіла= ;ктика хірургічниm= 3; інфекцій пр = 80; проведенні інтраабдомo= 0;нальних операцій (до= 088;ослі).

За 60 хвилин до початку хірургічноo= 1; операції не = 86;бхідно ввести 2 г лік&= #1072;рського засобу внутрішньоk= 4;енно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин. Одра= 079;у після закінчення інфузії пацієнтові = 85;еобхідно вводити 0,5 г метронідазl= 6;лу внутрішньоk= 4;енно. Внаслідок фармацевтиm= 5;ної несумісносm= 0;і метронідазl= 6;лу і цефепіму ї= 093; не слід змішувати в = 086;дному флаконі інфузійногl= 6; розчину (див. розділ «Несумісніl= 9;ть»). Інфузійну систему пер = 77;д введенням метронідазl= 6;лу рекомендуєm= 0;ься промити сумісною рідиною. Під час тривали = 93; (понад 12 годин) хірургічниm= 3; операцій через 12 годин після введе = 85;ня першої дози лікарськогl= 6; засобу слід повторно ввести таку = 078; дозу цефепіму з наступним введенням метронідазl= 6;лу.

Пацієн= 090;и з порушення = 84;и функції нирок.

= У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок дозування л = 10;карського засобу слід відкоригувk= 2;ти для компенс = 72;ції зменшеної швидкості в = 80;ведення цефепіму нирками. Рекомендовk= 2;на початкова доза у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок від легкого до помірного с = 90;упеня тяжкості повинна бут = 80; такою ж, як і у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

=  

=  

= Рекомендовk= 2;ні підтримуючo= 0; дози для дор= 086;слих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок

= Таблиця 6

Клі= ренс

креатиніну (мл= /хв)

Рекоме = 85;довані підтримуюч= 110; дози

> 50

Звичай = 85;а доза, корек&= #1094;ія дози= не потрібна

2 г кож = 85;і

8 год = 80;н

2 г кож = 85;і

12 год = 80;н

1 г к= ожні

12 год = 80;н

0,5 г кож = 85;і

12 год = 80;н

30-50

2 г кож = 85;і

12 год = 80;н

2 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

1 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

0,5 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

11-29

2 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

1 г кожні

24 год = 80;ни

0,5 г к= ожні

24 год = 80;ни

0,5 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

≤ 10

1 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

0,5 г кожн = 10;

24 год = 80;ни

0,25 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

0,25 г кож = 85;і 24 год = 80;ни

Гемодіаліз*

0,5 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

0,5 г кожн = 10;

24 год = 80;ни

0,5 г кожн = 10;

24 год = 80;ни

0,5 г кож = 85;і

24 год = 80;ни

* За даними фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал = 10;зі, слід зменшити дозу лікарськогl= 6; засобу.

Для пацієнтів, яким провод = 80;ться гемодіаліз, початкова доза лікарс = 00;кого засобу у перший день терапії становить 1 г, = у подальшому добова підтримуючk= 2; доза станов = 80;ть 0,5 г при всіх інфекціях, крім фебрильної нейтропеніo= 1;, при якій добова підтримуючk= 2; доза становить 1 г. У день гемод= 110;алізу лікарський засіб потрі = 73;но вводити після завер = 96;ення проведення діалізу. По можливості розчин лікарськогl= 6; засобу вводити в од= 080;н і той же час щ&= #1086;дня.

Якщо відом= 072; тільки концентрацo= 0;я креатиніну = 91; плазмі кров = 10; у рівноважноl= 4;у стані, кліренс креатиніну (СLcr) можна розрахуватl= 0; за такими формулами К = 86;крофта-Голт&= #1072;:

Чоловіки:

СLcr (мл/хв) =3D

маса тіла (кг) х [140 – ві= к (роки)]

72 × плазмовий= креатинін (мг/дл)

Жінк= ;и:

СLcr (мл/хв) =3D СLcr (у чоловіків) × 0,= 85

Пацієн= 090;и, які знаходятьсn= 3; на діалізі.

При гемодіалізo= 0; протягом 3 годин з організму видаляєтьсn= 3; приблизно 68 % введеної до= ;зи цефепіму. При постійному амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі лік= арський засіб можна застосовувk= 2;ти = у дозах, рекомендовk= 2;них пацієнтам з нормальною функцією нирок, наприклад 0,5 г= , 1 г або 2 г, залежно від тяжкості інфекції, з і&#= 1085;тервалами між введеннями

48 годин.

Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю.

Кор= екція дози не потрібна.=

Діти віком від 1 до 2 місяців.

Дос= від застосуванl= 5;я цефепіму діт= ям віком до 2 місяців обмежений. Діт = 03;м віком 1–2 місяці цеф= епім можна= застосовувk= 2;ти тільки за життєвими показаннямl= 0; у дозі 30 мг/кг кожні 12 або 8 годин зал= ежно від тяжкост = 10; інфекції. Дози цеф= епіму 50=  мг/к= ;г для пацієнтів віком від = 2 місяці= в і 30 мг/кг для пацієнтів ві = 82;ом 1–2 місяці можна порівняти з дозою 2 г для дорослих. Пр= 080; застосуванl= 5;і = лікарськогl= 6; засобу пацієнти даної вікової групи повинні знаходитисn= 3; під ретельн = 80;м наглядом.

Діти з нормальною функцією нирок віком від 2 місяців.=

Пневмоl= 5;ія, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, інфекції шкіри і м’яких тканин.

Зви= чайна рекомендовk= 2;на доза дітям з масою тіла ≤ 40 кг становит = 00; 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів. У разі більш тяжки = 93; інфекцій інтервал мі = 78; введеннями може бути скорочений до 8 годин.

 

 

 

Сеп= сис, бактеріальl= 5;ий менінгіт і емпіричне лікування фебрильної нейтропеніo= 1;.

Зви= чайна рекомендовk= 2;на доза дітям з масою тіла ≤ 40 кг становит = 00; 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.=

Для дітей з масо= 102; тіла ˃ 40 кг режим дозування аналогічниl= 1; такому у дорослих. Доза для діт= 077;й не повинна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).=

Дос= від внутрішньоl= 4;’язового введення цефепіму у дітей обмеж = 77;ний.

Діти з порушеннями функції нирок.

Оскіль= ки цефепім виводиться = 74; основному н = 80;рками, у дітей з порушеннямl= 0; функції нирок дозу лікарськогl= 6; засобу слід відкоригувk= 2;ти, збільшуючи інтервали м = 10;ж введеннями та/або зменш= 091;ючи дозу відповідно до рекомендовk= 2;них підтримуючl= 0;х доз для дорослих пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок.

За відомою концентрацo= 0;єю креатиніну у плазмі кров = 10; обчислюють кліренс креатиніну за такими формулами:=

СLcr (мл/хв/1,73 м2) =3D

0,55 х ріст (см= )

пла= змовий креатинін (мг/100 мл)

або

 

СLcr (мл/хв/1,73 м2) =3D

0,52 х ріст (см= )

пла= змовий креатинін (мг/100 мл)

Пацієнт= ;и літн= ;ього віку.

У пацієнтів літнього віку через більш імові = 88;не зниження функції нирок лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; і проводити моніторинг функції нирок. Паціє= 085;там із порушеннямl= 0; функції нирок рекомендуєm= 0;ься корекція дозування.

&nbs= p;

Діти.

Лікарськи = 81; засіб можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 1 місяця.

 

Передозува&#= 1085;ня.

Симптоl= 4;и.

С = 80;мптоми передозуваl= 5;ня включають енцефалопаm= 0;ію (що супроводжуn= 8;ться порушенням = 89;відомості, галюцинаціn= 3;ми, ступором, комою), міоклонію, судоми (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікуваl= 5;ня.

У разі передозуваl= 5;ня слід проводити симптоматиm= 5;ну терапію. При значному перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;них доз цефепім = 91;, особливо у хворих з порушеннямl= 0; функції нирок, потрі= 073;но проводити гемодіаліз. Перитонеалn= 0;ний діаліз неефективнl= 0;й. Випадкове передозуваl= 5;ня спостерігаl= 3;ася при застосуванl= 5;і високих доз цефепіму у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

 

Побічні реакції.

При застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів зафіксованl= 6; такі побічн = 10; реакції: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, мультиформl= 5;а еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, токсична нейропатія, = 072;пластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія, гемо= 088;агія і хибнопозитl= 0;вні результати визначення рівня глюкози в сечі.

У клінічни= 093; дослідженнn= 3;х цефепіму (n=3D5598) найчастішиl= 4;и побічними реакціями були реакці = 11; з боку травного тракту та реакції під = 74;ищеної чутливості.

З боку імунної системи:

часто – висипання; нечасто – свербіж, кропив’янка; дуже рідко – анафілаксіn= 3;.

 

 

 

 

З боку нервов = 86;ї системи:

нечасто – головний біль; рідко – запаморочеl= 5;ня, парестезія, порушення смаку; дуже рідко – судоми.

З боку травного тракту:

часто – діарея; нечасто – нудота, блювання, ка= 085;дидоз слизової оболонки порожнини р = 86;та, коліт (включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт); рідко – абдомінальl= 5;ий біль, запор, кандидоз.=

Інші реакції:

часто – реакції у місці введення пр = 80; внутрішньоk= 4;енній інфузії, у тому числі флебіт, запа= 083;ення і біль у місці внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції; нечасто – га= 088;ячка, вагініт, еритема;

рідко – ваз&#= 1086;дилатація, задишка, генітальниl= 1; свербіж, озн= 086;б, запалення у місці ін’єкції пр = 80; внутрішньоk= 4;енній інфузії.

Піс&#= 1083;яреєстраці= йний досвід застосуванl= 5;я.

Нижче= наведені побічні реакції класифікувk= 2;ли наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100= 00), частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення = 79; існуючих даних). У межах кожної груп = 80; побічні реакції заз = 85;ачені у порядку зменшення ї = 93; ступеня про = 03;вів.

Інф&#= 1077;кції та інвазії:

нечас= то – кандидоз слизової оболонки по = 88;ожнини рота, вагінальні інфекції; рідко – канд= 080;доз.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи:

часто – анемія, еозинофіліn= 3;; нечасто – тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, нейтропеніn= 3;; частота невідома – апластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія, агранулоциm= 0;оз.

З боку імунно = 11; системи:

рідко – анафілактиm= 5;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк; част= 086;та невідома – анафілактиm= 5;ний шок.

З боку психік = 80;:

часто= та невідома – сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;.

З боку нервової системи:

нечас= то – головний біль; рідко – судоми, парестезія, = 076;исгевзія, запаморочеl= 5;ня; частота невідома – кома, ступор, енцефалопаm= 0;ія, змінений ст = 72;н свідомості, міоклонус.=

З боку судин:

часто – флебіт у місці введення; рідко – вазо= 076;илатація; частота невідома – геморагія.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

рідко – диспное.

З боку травного тракту:

часто – діарея; нечасто – псевдомембl= 8;анозний коліт, коліт, нудота, блювання; рідко – біль у животі, запор; часто= 090;а невідома – шлунково-ки = 96;кові розлади.

З боку шкіри і підшкірних тканин:

часто – висипання; нечасто – еритема, кропив’ян&#= 1082;а, свербіж; час= 090;ота невідома – токсичний епідермальl= 5;ий некроліз*, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона*, мультиформl= 5;а еритема*.

З боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів:

часто= та невідома – порушення функції нирок, токсична нефропатія= *.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз:

часто= та невідома – свербіж у ділянці геніталій.=

З боку організму в цілому та порушення у місці введення:

часто – реакції у місці інфузії, біл= 100; у місці введ= 077;ння, запалення у місці введення; нечасто – га= 088;ячка, запалення у місці інфузії; рідко – озноб.

Впл&#= 1080;в на результати лабораторнl= 0;х та інструме = 85;тальних досліджень:

дуже часто – позитивний результат проби Кумбс = 72;; часто – підвищення рівня лужно = 11; фосфатази, а= 083;анінамінот&= #1088;ансферази (АЛТ), аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ), підвищення білірубіну плазми кров = 10;, подовження протромбінl= 6;вого часу, подовження = 95;асткового тромбопласm= 0;инового часу; нечаст= 086; – підвищенн = 03; рівня сечовини плазми кров = 10;, креатиніну плазми кров = 10;; частота невідома – хибнопозитl= 0;вний результат визначення = 88;івня глюкози плазми сечі*.

*Побічні реакції, зазвичай пр = 80;таманні іншим засоб = 72;м групи цефалоспорl= 0;нів.

Діт&#= 1080;.

Профі= ль безпеки цефепіму у новонароджk= 7;них і дітей аналогічниl= 1; такому у дорослих. На= 081;частішою побічною реакцією, пр= 086; яку повідомлялl= 0; у клінічних дослідженнn= 3;х, були висипання.=

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повід= омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, дуже важливі. Це дає змогу по= 089;тійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Працівники системи охорони здоров’я по = 74;инні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

 

Тер&#= 1084;ін придатностo= 0;.

Препа= рат Роксипім – 3 роки.

Р&#= 1086;зчинник – 5 років.

 =

Умови зберігання.<= /i>

Збері= гати при температурo= 0; не вище 25 °С у захищеному від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Приго= тований розчин придатний для застосу = 74;ання протягом 24 годин при температурo= 0;         =       15–25 °С або протягом 7 діб при температурo= 0; 2–8 °С.

 

Несумісніс&= #1090;ь.

Лі = 82;арський засіб не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами в одному шприці або в одному флаконі для інфузій. <= /span>За = 89;тосовувати лише ті розчинники, що зазначен = 10; у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Як і у випадку більшості β-лактамних антибіотикo= 0;в, розчин цефепіму не слід додавати до розчину метронідазl= 6;лу, ванкоміцинm= 1;, гентаміцинm= 1;, тобрамицинm= 1; або нетилміцинm= 1; через фізичну або хімічну несуміснісm= 0;ь. Якщо показана супутня тер = 72;пія з цефепімом, кожен із цих &#= 1083;ікарських засобів нео = 73;хідно вводити окремо.

 =

Упаковка.

1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (води для ін’&#= 1108;кцій), по 10 мл у картонній коробці.

 =

Категорія відпуску.

За рецептом.=

 =

Виробник.

= 060;армаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш./

Pha= rmaVision San. ve Tic. A.S.

 

Місцезнахо&#= 1076;ження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Д = 72;вутпаша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Туреччина/

Davutpasa C= ad. No.145, Topkapі, Istanbul, Turkey.

=  

= Заявн= ;ик.

ТО&#= 1042; «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

------=_NextPart_01D83AC5.1E9BE090 Content-Location: file:///C:/68135503/UA152880101_E3FC.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

10=

------=_NextPart_01D83AC5.1E9BE090 Content-Location: file:///C:/68135503/UA152880101_E3FC.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D83AC5.1E9BE090--