ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ФОКСЕРО®

(FOXERO®)

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: cefpodoxim= e;

1 таблет= ка містить цефподоксиму проксетил еквівалентно цефподоксиму 100 мг або 200 мг;=

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат; кальцію кармелоза; гідроксипропілцелюлоза низькозаміще= на; натрію лаурилсульфат; опа= драй білий 03A28718 (гіпромелоза (E 464); титану діоксид (E 171); тальк).

<= /p>
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 100 мг:

круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, з тисненням «100» на одному боці;

таблетки по 200 мг:

круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, з тисненням «200» на одному боці.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші = β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Код АТХ J01D D13.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефподок= симу проксетил – β-лактамний антибіотик III покоління цефалоспоринів для прийому внутрішньо, є проліками цефподоксиму.

Механізм= дії цефподоксиму обумовлений пригніченням синтезу бактеріальної стінки мікроорганізмів. Стійкий до численних β-лактамаз.
В умовах= in vitro цефподоксим чинить бактер= ицидну дію щодо численних грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Цефподок= сим високоактивний щодо грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae; стрептококів групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F і G; інших стрептококів (S. mitis, S. sanguis і S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.

Цефподок= сим високоактивний щодо грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus para-influenzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу)= ; Branhamella catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escheric= hia coli; Klebsiella spp. (K. = pneumonia= e, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Цефподоксим помірно чутливий щодо метицилінчутливих стафілококів, штамів, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).

Стійкі до цефподоксиму: ентерококи; метицилінстійкі стафілококи (S. aureus і S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднені види.

Якщо це можливо, чутливість необхідно визначити тестуванням в умовах= in vitro.

Фармакок= інетика.

Всмоктув= ання. Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику і гідролізується у с= вій активний метаболіт цефподоксим. При прийомі цефподоксиму проксетилу (таблет= ка, що містить 100 мг цефподоксиму) перорально натщесерце всмоктування препарату становить 51,1 %. Вживання їжі збільшує період всмоктування.

Розподіл. Об’єм розподілу – 32,3 л. Максимальний рівень цефподоксиму досягається протягом 2-3 годин після прийо= му. Максимальна концентрація у плазмі крові становить 1,2 мг/л після прийо= му в дозі 100 мг та 2,5 мг/л після прийому в дозі 200 мг. Після прийому в дозах = 100 мг і 200 мг 2 рази на добу впродовж 14,5 дня фармакокінетичні параметри цефподоксиму у плазмі крові не змінювалися.

Зв’язува= ння з білками сироватки становить 40 %, головним чином з альбуміном. Зв’язуванн= я з білками є ненасичуваним.

Цефподок= сим проникає у паренхіму легенів, слизову оболонку бронхів, плевральну рідину, мигдалики, міжклітинну рідину і тканини простати. Хороша дифузія цефподокси= му також спостерігалася у нирковій тканині.

Виводить= ся переважно зі сечею, у якій утворюються високі концентрації.

Метаболізм. Цефподок= симу проксетил є проліками цефподоксиму. В основному весь препарат, який всмокту= ється, піддається деетерифікації, пресистемно у тонкому кишечнику, і перетворюєтьс= я на його активну форму. Цефподоксим не піддається значному метаболізму і виводи= ться у незміненому вигляді, в основному зі сечею.

Виведення. Основний шлях виведення препарату – нирки, 80 % виводиться у незміненому вигляді зі сечею. Період напіввиведення – приблизно 2,4 години.

Клінічні характеристики.=

Показання.<= o:p>

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату збудниками:

– інфекції ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт);=

– інфекції навколоносових пазух (включаючи синусит);

– інфекції дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, бактеріальна пневмонія);

– інфекції верхніх сечовивідних шляхів (включ= аючи гострий неускладнений пієлонефрит);

–нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий неускладнений цистит);

– інфекції шкіри та м’яких тканин;

– гострий неускладнений гонококовий уретрит.

=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефподоксиму, інших цефалоспоринів, пеніцилінів= або до будь-якого з компонентів препарату.

Рідкісна спадкова непереносим= ість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.<= /span>

Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій.

Антагоні= сти Н₂-рецепторів гістаміну та антацидні засоби знижують біодоступні= сть цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини мож= уть посилити антикоагулянтний ефект кумаринів.

Були зареєстровані окремі випадки позитивного тесту Кумбса (див. розділ «Особлив= ості застосування»).

При одночасному застосуванні цефподоксиму з препаратами, які нейтралізують шлунковий рН або інгібують секрецію шлункової кислоти, знижується біодоступність приблизно на 30 %. Тому такі препарати, як антациди мінерального типу і Н₂-блокатори, такі як ранітидин, які можуть призвести до збільшення рН шлунка, слід приймати через 2-3 години після при= йому цефподоксиму.

Біодосту= пність збільшується при прийомі препарату під час вживання їжі.<= /p>
Псевдопозитивна реакція на глюкозу в сечі може бути виявлена при застосуванні розчинів Бенедикта/Фелін= га або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена при використанні тестів, що ґрунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.<= /o:p>

Особливо= сті застосування.

До призначення цефалоспоринів необхідно вивчити анамнез щодо наявності алергії= на пеніцилін, оскільки перехресні алергічні реакції на пеніциліни спостерігают= ься у 5-10 % випадків.

Щодо пацієнтів з алергічними реакціями на інші цефалоспорини слід мати на увазі імовірність виникнення перехресних алергічних реакцій на цефподоксим. Паціє= нтам із реакціями підвищеної чутливості негайного типу на цефалоспорини в анамне= зі не слід призначати цефподоксим.

Алергічні реакції (анафілаксія) на β-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді навіть із летальним наслідком.

При виникненні будь-яких проявів підвищеної чутливості слід припинити лікування= .

У випадк= ах тяжкої ниркової недостатності може виникнути необхідність зниження дози зал= ежно від кліренсу креатиніну.

Цефподок= сим не є антибіотиком першого вибору для лікування стафілококової пневмонії, то= му його не слід застосовувати в лікуванні атипової пневмонії, спричиненої таки= ми мікроорганізмами як Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

Можливі побічні реакції включають шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блюванн= я і біль у животі. Слід обережно призначати антибіотики пацієнтам із захворюван= нями травного тракту (особливо з колітом) в анамнезі.

Цефподок= сим може викликати пронос, антибіотикасоційований коліт і псевдомембранозний ко= літ. Ці побічні реакції, що частіше виникають у пацієнтів, які отримували високі дози впродовж тривалого періоду, слід розглядати як потенційно серйозні.

Слід провести дослідження на наявність C. difficile. У разі загрози коліту лікування потрібно негайно припинити. Необхідно підтвердити діагноз сигмо- і ректоскопією та у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиняють затримку фекальних мас. При застосуванні препаратів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини, існує підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліту.

Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропе= нія, рідше – агранулоцитоз, особливо при тривалому лікуванні. Якщо лікування три= ває більше 10 днів, потрібно провести аналіз крові і за наявності нейтропенії лікування припинити.

Цефалосп= орини = можуть = всмоктув= атися = на повер= хні = мембран<= /span> = еритроци= тів = і вступа= ти в реакцію з антитілами, спрямованими проти<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-GB'> = препарат= у. = Вони можуть індукувати позитивну пробу Кумбса і дуже рідко можуть призвести до розвитку гемолітичної анемії. При такій реакції може виникнути перехресна реактивніс= ть з пеніцилінами.

При одночасному застосуванні з потенційно нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди, і/або з потужними сечогінними засобами (фуросемід) необхідно контролювати функцію нирок.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Пероральні антибіотики можуть змінити нормальну мікробну ф= лору товстої кишки, що призводить до розростання клостридію з подальшим псевдомембранозним колітом. Необхідне повторне обстеження пацієнта; якщо під час терапії виникає суперінфекція, слід вжити відповідних заходів.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), ін= дуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати жи= ттю або призвести до летального наслідку, повідомлялися з невідомою частотою у зв’язку з лікуванням цефподоксимом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.

При появі ознак та симптомів, що вказують на = ці реакції, цефподоксим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтер= нативне лікування.

Якщо у пацієнта під час застосування цефподок= симу розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП, лікування цефподоксимом не можна поновлювати в жодному разі.

1 таблет= ка по 100 мг містить лактози, моногідрату 9 мг.

1 таблетка по 200 мг містить лактози, моногід= рату 18 мг.

= Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фоксеро^®= можна застосовувати в період вагітності лише у разі обґрунтованої необхідності.

Цефподоксим проникає в грудне молоко, тому у разі необхідності його застосування слід припинити годування груддю.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. =

Доведено, що цефподоксим зазвичай не впливає на здатність концентруватися та реагувати. Однак рідко виникають такі побічні реакції, як падіння артеріального тиску або запаморочення, що можуть призве= сти до ризику при виконанні зазначених видів діяльності (див. також розділ «Поб= ічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Для застосування внутрішньо. Таблетки слід приймати під час вживання їжі для оптимальної абсорбції.

Дорослі з нормальною функц= ією нирок

Синусит:= 200 мг 2 рази на добу.

Тонзиліт= і фарингіт: 100 мг 2 рази на добу.

Гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту і бактеріальна пневмонія: 100-200 = мг 2 рази на добу, залежно від тяжкості інфекції.

Неусклад= нені інфекції нижніх сечовивідних шляхів: 100 мг 2 рази на добу.

Неусклад= нені інфекції верхніх сечовивідних шляхів: 200 мг 2 рази на добу.

Інфекції шкіри і м’яких тканин: 200 мг 2 рази на добу.

Неусклад= нений гонококовий уретрит: 200 мг у вигляді одноразової дози. <= /p>
Пацієнти літнього віку

Корекція дози для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок не потрібна.

Діти=

Таблетки призначають дітям віком від 12 років по 100 мг 2 рази на добу. Дітям віком = до 12 років рекомендується застосовувати Фоксеро^®, порошок для оральної суспензії.=

Печінкова недостатність

Корекція дози для пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна.

Ниркова недостатність=

Корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю при кліренсі креатиніну більше =

40 мл/хв/1,73 м² не потрібна. Якщо значення кліренсу креатиніну ниж= че цього показника, дозу необхідно коректувати відповідним чином (див. таблицю= ).

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендована доза

39-10

Уніфіковану дозу¹ призначають у вигляді одноразової дози кожні 24 години (тобто половину звичайної дози д= ля дорослих)

< 10

Уніфіковану дозу¹ призначають у вигляді одноразової дози кожні 48 годин (тобто чверть звичайної дози для дорослих)

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

Уніфіковану дозу¹ призначають п= ісля кожного сеансу діалізу

^{1Уніфікована
доза становить 100 мг або 200 мг, залежно від типу інфекції.}

=

Триваліс= ть лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.<= o:p>

&nb= sp;

= Діти.

Таблетки призначають дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Фоксеро^®, порошок д= ля пероральної суспензії.

=

&nb= sp;

&nb= sp;

Передозу= вання.

Симптоми: = нудота, блю= вання, абдомінальний біль, діарея. У випадках передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливий розвиток енцефалопа= тії. Енцефалопатія зазвичай оборотна і зникає при зниженні рівня цефподоксиму в плазмі крові.

Лікування. = Гемодіаліз,= перитонеальний діаліз. Підтримувальна і симптоматична терапія.=

&nb= sp;

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковано за основними системами і органами та за частотою їх виникнення: дуже часто (>1/10); часто (³1/100, <1/10); нечасто (³1/1000, <1/100), рідко (³1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/1000= 0); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Інфекції та інвазії:<= /o:p>

часто – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливи= ми до цефподоксиму (див. розділ «Особливості застосування»);

Суперінфекц= ія: як і при застосуванні інших антибіотиків, застосування цефподоксиму, особли= во тривале, може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Необхідна повторна оцінка стану пацієнта. Якщо під час терапії виникає суперінфекція, сл= ід вжити відповідних заходів.

дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

З боку системи кровотворен= ня і лімфатичної системи:

нечасто<= /span> – тромбоцитоз (зазвичай оборотний після припинення лікування);

дуже рідко = – анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцито= пенія, агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія, еозинофілія, лімфоцитоз, лейкоцитоз.=

З боку імунної системи:<= /o:p>

рідко – підвищена чутливість, реакції всіх ступенів тяжкості, від бронхоспаз= му та ангіоневротичного набряку до шоку, що загрожує життю;<= /p>
дуже рідко – анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення: <= /o:p>

рідко – зневоднення, подагра, периферійний набряк, збільшення маси тіла.=

З боку кістково-м’язової сист= еми:

рідко – міалгія.

З боку нервової системи:

нечасто – <= /span>головний бі= ль, вертиго, парестезія;=

рідко – запаморочення;

дуже рідко – безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахи.=

З боку дихальної системи:

рідко – аст= ма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, задуха, плеврал= ьний випіт, пневмонія, синусит.

З боку травного тракту:

часто – діарея, здуття живо= та, біль у животі, нудота, блювання,<= /span> зменшення апетиту;

рідко – відчуття спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт, кров у випорожненнях, гострий панкреатит.

При виникненні тяжкої персистувальної діареї під час терапії препаратом= або після завершення курсу лікування необхідно мати на увазі ризик розвитку псевдомембранозного ентероколіту (див. розділ «Особливості застосування»).<= o:p>

Гепатобіліарні порушення:<= o:p>

дуже рід= ко – ураження печінки, холестатичне ураження печінки;

рідко – гострий гепатит.

З боку шкіри та її похідних:<= o:p>

нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура;=

рідко – підвищена пітливість, макульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермал= ьний некроліз, мультиформна еритема.

частота невідома - гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).

З боку нирок і сечовивідни= х шляхів:

рідко – гос= тра ниркова недостатність, гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизу= рія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз.

Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж гр= упи, що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами і/або потужними сечогінними засобами.

З боку серцево-судинної систе= ми:

рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів чуття:=

нечасто = – шум у в= ухах;

рідко – порушен= ня смакових відчуттів, подразнення очей.

Загальні розлади і порушен= ня у місці введення:

рідко – дискомфорт, нездужання, втомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізован= ий біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфек= ції, паразитарні інфекції.

Лабораторні показники:

нечасто – білірубінемія;

рідко – підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Біохімічні аналізи:

гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.=

&nb= sp;

Термін придатності.

2 роки. = Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.<= o:p>

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігат= и у= недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

10 табле= ток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінієвої фольги.

1 або 2 блістери в картонній коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом= .

=

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

ALKALOID AD Skopje.

&nb= sp;

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

&nb= sp;

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Рекомендована доза
39-10	Уніфіковану дозу¹ призначають у вигляді одноразової дози кожні 24 години (тобто половину звичайної дози д= ля дорослих)
< 10	Уніфіковану дозу¹ призначають у вигляді одноразової дози кожні 48 годин (тобто чверть звичайної дози для дорослих)
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі	Уніфіковану дозу¹ призначають п= ісля кожного сеансу діалізу