ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

Цефтазидим-Віста

(Ceftazidime-Vista)

Склад:=

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрату 1,164 г,= що еквівалентно цефтазидиму 1 г;

допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.<= /o:p>

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або блідо-жовтий порошок.=

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтазидим. Код АТХ J= 01D= = D02.=

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний із порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняєт= ься у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися= суттєво. Бажано використ= овувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика та дані про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази із розширеним спектром дії, особливо при лікуванні тяжк= их інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus = pyogenes, Streptococcus agalactiae. =

Грамнега= тивні аероби: Citrobacter = koseri, Haemophilus = influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus<= /span> = mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteure= lla = multocid= a.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Acinetobact= er baumannii, = Burkholderia cepacia, Citrobacter= freundii, Enterobacte= r aerogenes, Enterobacte= r cloacae, Escherichia= coli= , Klebsiella<= /span> pneumoniae<= /span>, Klebsiella<= /span> spp<= /i>., Pseudomonas= aeruginosa, Serratia spp., Morganella<= /span> morganii.

Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylo= coccus = pneumonia, Viridans = group streptococcus.<= i>

Грампозитивні анаероби: Clostri= dium perfringens, Peptococcus = spp., Peptosteptococcus = spp. =

Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp.

Нечутливі мікроорганізм= и

Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., включ= аючи E. faecalis та E. faecium<= /span>, Listeria= = spp.

Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile.

Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., включ= аючи B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакок= інетика.

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 = мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповід= но. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2= г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці кро= ві навіть через 8–12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму= , що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах, як кістки, серце, жовч, мокроти= ння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у ЦНС невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок ко= нцентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4–20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазид= иму у сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Преп= арат виводиться у незміненому стані, в активній формі із сечею шляхом гломеруляр= ної фільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушеннями функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, т= ому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обм= ежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.=

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та д= ітей, включаючи новонароджених:

- внутрі= шньолікарняна пневмонія;

- інфекц= ії дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

- бактер= іальний менінгіт;

- хроніч= ний середній отит;

- злоякі= сний зовнішній отит;

- усклад= нені інфекції сечовивідних шляхів;

- усклад= нені інфекції шкіри та м’яких тканин;

- усклад= нені інфекції черевної порожнини;

- інфекц= ії кісток і суглобів;

- перито= ніт, пов’язаний із проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає в пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хвори= х із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр, скерован= ий головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Фармакологічні в= ластивості» «Особливості застосування»).

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіцій= ними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіоти= ків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нир= ок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього я= вища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування Цефтазидиму-Віста= з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.=

Як і інші антибіотики, Цефтазидим-Віста може вплив= ати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу = може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінг= а, Клінітест).

Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

Особливо= сті застосування.

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні зах= оди.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були нетяжкі реакції гіперчутливості на = інші бета-лактамні антибіотики.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, доки не встановлено, що збудник хвороби є чутливим до лікування препаратом, або існує велика вірогідність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток і суглобів. Крім тог= о, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спек= тром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію = про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії.

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів= і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуре= тики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендован= ого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичних дозах.=

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розді= ли «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування Цефтазидимом-Віста може призвести до надмірн= ого росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci); у цьо= му випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхі= дних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.=

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, що може бути різного ступеня тяжкості –= від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у паці= єнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostridium = difficil= e. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.<= /o:p>

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніц= илінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter = spp. і Serratia= spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідження на чутливість.

Цефтазидим-Віста у своєму складі містить натрій (1 флакон з 1 г цефтазидиму містить

52,44 мг (2,28 ммоль) натрію, що слід враховувати = при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на дієті з контрольованим вмістом натр= ію.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказуют= ь на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невелик= их кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводилося. Але можливе виникнення певних побічних реакцій (наприклад, запаморочення), що може впли= нути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Таблиця 1

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг<= /u>

Інтерм= ітуюче введення
Інфекція	Доза, що вводиться<= /span>
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= оз<= /o:p>	100–150 мг/кг маси тіла/добу кожні 8 годин, максимально до 9 г на добу¹
фебрильна нейтропенія	2 г кожні 8 годин
внутрішньолікарняна пневмонія
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів	1–2 г кожні 8 годин
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин<= /o:p>
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний із безперервним амбулаторн= им перитонеальним діалізом
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	1–2 г кожні 8 або 12 годин
профілактика інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)<= /span>	1 г під час індукції в анестезію та друга доза у момент видалення катетера
хронічний середній отит	1–2 г кожні 8 годин
злоякісний зовнішній отит
Постій= на інфузія
Інфекція	Доза, що вводиться<= /span>
фебрильна нейтропенія	Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години¹
внутрішньолікарняна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= оз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин<= /o:p>
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний із безперервним амбулаторн= им перитонеальним діалізом
¹ У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок застосування 9 г на добу = не призводило до побічних реакцій.

*Якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Таблиця 2

Діти < 40 кг

Немовлята й діти віком > 2 місяців та масою тіла= < 40 кг=	Інфекція	Звичайна доза
Інтерм= ітуюче введення
	ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	100–150 мг/кг маси тіла на доб= у у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
хронічний середній отит
злоякісний зовнішній отит
нейтропенія у дітей	150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на доб= у
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= оз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів	100–150 мг/кг маси тіла на доб= у у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин<= /o:p>
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
	перитоніт, пов’язаний із безперервним амбулаторн= им перитонеальним діалізом
Постій= на інфузія
	фебрильна нейтропенія	Вводиться навантажувальна доза 60–100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням 100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу
внутрішньолікарняна пневмонія<= /p>
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= оз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин<= /o:p>
ускладнені інтраабдомінальні інфекції=
перитоніт, пов’язаний із безперервним амбулаторн= им перитонеальним діалізом
Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці	Інфекція	Звичайна доза
Інтерм= ітуюче введення
	Більшість інфекцій	25–60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹
¹У немо= влят та дітей віком ≤ 2 місяців період нап<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>іввиве= дення із сироватки крові може бути у 2–3 рази більший, ніж у дорослих

*Якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування Цефтазидиму-В= іста шляхом постійної внутрішньовенної інфузії для немовлят та дітей віком Ͱ= 4; 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хвор= их літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для хворих із легко= ю та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хво= рих із тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність=

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.<= /span>

Початкова навантажувальна доза повинна становити 1= г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну.

&nb= sp;

Рекоменд= овані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – інтермітуюче введ= ення

Таблиця 3

Дорослі та діти з масою тіла = 805; 40 кг маси тіла

Кліренс креатиніну, мл/хв	Приблизний рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г	Частота дозування, години
50–31	150–200 (1,7–2,3)	1	12
30–16	200–350 (2,3–4)	1	24
15–6	350–500 (4–5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Пацієнта= м із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рів= ень цефтазидиму в сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або= до маси тіла.

Таблиця = 4

Діти з м= асою тіла < 40 кг

&nb= sp;

Кліренс креатиніну, мл/хв**	Приблизний рівень креатиніну* в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендована індивідуальна доза, мг/кг маси тіл= а	Частота дозування, години
50–31	150–200 (1,7–2,3)	25	12
30–16	200–350 (2,3–4)	25	24
15–6	350–500 (4–5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48

* Рівень креатиніну в сироватці крові, який розраховано відповідно до рекомендацій, і який може точно не відповідати рівню зменшення функції ниро= к у всіх пацієнтів із нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла, або визначений.

Рекоменд= ується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування препара= ту.

Рекоменд= овані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія<= o:p>

Таблиця 5

Дорослі та діти з масою тіла = 805; 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв	Приблизний рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Частота дозування, години
50–31	150–200 (1,7–2,3)	Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години
30–16	200–350 (2,3–4)	Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1= г кожні 24 години
≤ 15	> 350 (>4)=	Не досліджувалося

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Діти з масою тіла = < 40 кг

Безпека та ефективність застосування Цефтазидиму-В= іста шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких < 40 кг, = із порушенням функції нирок не встановлені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування препарату.

Якщо дітям із порушенням функції нирок необхідно з= астосовувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід скорегувати кліренс креатиніну відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіал= із

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки кро= ві під час гемодіалізу становить від = 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблицях 6–7, наведених нижче.

Перитонеальний діаліз=

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим мо= жна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза станов= ить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози як при порушенні функ= ції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтр= ація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях 6–= 7.

Таблиця 6

Рекоменд= ації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

Резидуальна функція нирок (клі= ренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)^а
5=	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

^аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.=

Таблиця 7

Рекоменд= ації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

&nb= sp;

Резидуальна функція нирок (клі= ренс креатиніну, мл/хв)	Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)^а
1 л/го= д	2 л/го= д
Швидкі= сть ультрафільтрації (л/год)	Швидкі= сть ультрафільтрації (л/год)
0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

^аПідтриму= ючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення=

Цефтазидим-Віста слід вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у = вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливост= і, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Інструкція з приготування розчин= у

Цефтазидим-Віста сумісний із більшістю розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див.розділ «Несумісність»).

Флакони виробляються під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищуєт= ься. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Таблиця 8

Доза, що вводиться<= /span>

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)=

1 г

Внутрішньом’<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family= :"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>язово<= o:p>

Внутрішньовенний болюс

Внутрішньовенна інфузія

50*

260

Примітка. Розчинення для приготування внутрішньовенної інфу= зії слід проводити у два етапи (див. у тексті нижче).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентра= ції, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 до 40 мг/мл суміс= ний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюк= ози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози = 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлори= ду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 до 0,25 мг/мл сумісний із рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).=

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг= /мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0= ,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг= /мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію)= 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлорид= у для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Вміст флакона Цефтазидим-Віста 1 г, розчинений у 3= мл води для ін’єкцій, можна додати у кількості 1,5 мл до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготув= ання розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:

1.&n= bsp; Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.

2.&n= bsp; Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.&n= bsp; Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шпри= ц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготув= ання розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакон 1 г) у 2 етапи:

1.&n= bsp; Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2.&n= bsp; Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.&n= bsp; Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у фла= кон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4.&n= bsp; Додати отриманий розчин до систе= ми для внутрішньовенної інфузії, створивши загальний об’єм розчину щонайменше = 50 мл та використати для внутрішньовенної інфузії протягом 15–30 хв.

Примітка= . Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для пов= ітря через кришку до розчинення препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин п= ри температурі не вище 25 °С або протягом 7 днів при температурі 4 °С.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"Times New = Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-= language: RU'>

Діти.

Застосов= увати дітям з перших днів життя.

Передозування.=

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. =

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до нечастих, а також за органами і системами: дуже часто ³ 1/10; ч= асто ³ 1/100 т= а < 1/10; нечасто ³ 1/1000 = та < 1/100; рідко ³ 1/10000= та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).<= /p>

Інфекції та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична системи=

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопені= я.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія = та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхосп= азм та/або артеріальну гіпотензію).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.=

Частота невідома – парестезії. <= /p>

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома, у хворих із нирк= овою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.<= /o:p>

Судинні порушення

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

Шлунково-кишкові порушення

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт= .

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт = може бути пов’язаний із Clostridium = difficil= e і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовиді= льна система

Нечасто – = транзито= рне підвищення рівня сечовини крові.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра нирко= ва недостатність.

Гепатобіліарні реакції<= /o:p>

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто – макулопапульозні висипання або кропив’янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стів= енса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні реакції та розлади у місці введення

Часто – = біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто = – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну в сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно= у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.<= /p>

Термін придатності.

3 роки.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °С або<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> протягом 7 днів при темпера= турі 4 °С.

&nb= sp;

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Несумісн= ість.

Цефтазид= им-Віста менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розч= инах для внутрішньовенного введення, тому розчин натрію бікарбонату для ін’єкцій= не рекомендується як розчинник.

Цефтазид= им та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці. =

Спостері= галися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Т= ому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Упаковка. По 1 г по= рошку у флаконі, по 1 а= бо по 10 флаконів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

&nb= sp;

Виробник= .

АЦС ДОБФАР С.П.А.

&nb= sp;

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. <= /p>

НУКЛЕО ІНДУСТРІАЛЕ С. АТТО (ЛОК. С. НІКОЛО' А ТОРДІНО),

64100 ТЕРАМО (ТЕ), Італія

або

ВІА АЛЕССАНДРО ФЛЕМІНГ, 2, ВЕРОНА (ВР), 37135, Італія