&n= bsp;

ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

НО-ШПА^Òф= орте

Склад:

діюча речовина: дротаверин;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 80 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: опук= лі довгасті таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком= ; з одного боку є маркування «NOSPA», з іншого – лінія поділу.

Довжина таблетки приблизно 13 мм, ширина приблизно 6 мм, висота приблизно= 3,8 мм.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А = D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин – похідна ізохіноліну – чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюга кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro<= /span> дротаверин пригнічує дію ферменту= ФДЕ ІV та не інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V= (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин = цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективн= им спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гла= дку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної си= стем незалежно від типу їхньої автономн= ої іннервації.

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки с= воїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротавери= ну є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введенн= я не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.<= /span>

Фармакокінетика.

Дротаверин швидко та по= вністю абсорбується після перорального застосування. Великою мірою (95–98 %) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45–60 хв пі= сля перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % прийнятої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напівжиття становить 8 – 10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом= . В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в с= ечі не виявляється.

Клінічні характеристики.

Показання.= З лікувальною метою при:

· = спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

· = спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

· = спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, кол= іті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

· = головному болю напруження;

· = гінекологічних захворюваннях (дисменорея). <= /o:p>

Протипоказання. Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препар= ату. Тяжка печінкова або ниркова недостатність. Cерцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. І= нгібітори фосфодіестерази (НО-ШПА^® форте, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат НО-ШПА^® форте одно= часно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії. Клін= ічні дослідження з дротаверином за участю дітей не проводилися.

Одна таблетка препарату НО-ШПА^® форте містить 104 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може призвести до скарг з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з непереносимістю лактози.=

Не застосовувати для лікування хворих з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та дослідже= нь на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвит= ок, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність

Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконан= ня робіт, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування = та дози.

Таблетку НО-ШПА^Ò форте можна ділити навпіл.

Дорослі:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми. <= o:p>

Діти віком від 12 ро= ків: у разі необхідності за призначенн= ям лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (по 1/2 таблетки 2–4 рази н= а добу).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти. Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано. Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Передозування.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Симптоми: при значному передозуванні дротаве= рину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.=

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися = під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

Побічні реакції. Побічні дії, що спостерігалися під час кліні= чних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (= > 1/100, = <1/10), непоширені (= > 1/1000, = <1/100), поодинокі (= > 1/10000, = <1/1000), вкрай поодинокі (<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roma= n"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'><1/10000).

З боку імунної систе= ми. Поодинокі: алергічні реакції включ= аючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судин= ної системи. Поодинок= і: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової сист= еми. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишк= ового тракту. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

Термін придатності.<= /span> 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упак= овка. № 10: по 10 таблеток у блістері, = по 1 блістеру у картонній коробці.

№ 24: п= о 24 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
№ 48: п= о 24 таблетки у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.<= /span>

Категорія відпуску. = Без рецепта.

Виробники. Опелла Хелскеа Ха= нгері Кфт.

Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о.

Місцезнаходження вир= обників та адреси місць провадження їх діяльності.

вул. Леваі 5, Верешедьхаз, 2112, Угорщина.

<= /span>

вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща.

Заявник. ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.<= /o:p>

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.