ІНСТРУКЦІЯ=
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ОЗ&#=
1045;МПІК
(OZEMPIC)
Склад:
д= ;іюча речовина: семаглути&#= 1076;;
1 м= л розчину містить 1,34 мг = семаглутидm= 1; – аналога людського глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1), виготовленl= 6;го в Saccharomyces cerevisiae за технологієn= 2; рекомбінанm= 0;ної ДНК;
о&#= 1076;на попередньо заповнена шприц-ручка містить 2 мг с&= #1077;маглутиду в 1,5 мл розчину= ;;
д= ;опоміжні речовини: натрію гідрофосфаm= 0;, дигідрат; пропіленглo= 0;коль; фенол; кислота хлористовоk= 6;нева (для корекці= 111; pH); натрію гідроксид (для корекці= 111; pH); вода для ін̵= 7;єкцій.
Лі=
карська
форма. Р
=
86;зчин
для ін’єкці
=
81;.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий та безбарвний або майже безбарвний ізотонічниl= 1; розчин; рН=3D7,4.
Фа= рмакотерапk= 7;втична група. Препар= ати, що застосовуюm= 0;ься при цукрово = 84;у діабеті, аналоги глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1). Код ATХ A10B J06.
Фармако&#=
1083;огічні
властивостo=
0;.
Фармако&#=
1076;инаміка.
Механ=
110;зм
дії
Семагл=
утид
є аналогом
ГПП‑1 з 94 %
гомологічнo=
0;стю
до ГПП‑1
людини. Сема=
075;лутид
діє як
агоніст
рецепторів
ГПП‑1, що
селективниl=
4;
чином зв’яз
=
91;ється
та активує
рецептори
ГПП‑1, які є
мішенню для
нативного
ГПП‑1.
ГПП‑1 є
фізіологічl=
5;им
гормоном, що
багатьма шл =
03;хами
впливає на
регуляцію
концентрацo=
0;ї
глюкози та а=
087;етит,
а також на
серцево-суд
=
80;нну
систему. Впл=
080;в
на
концентрацo=
0;ю
глюкози та
апетит спец
=
80;фічно
опосередкоk=
4;аний
рецепторамl=
0;
ГПП‑1, що
розташовуюm=
0;ься
у
підшлунковo=
0;й
залозі та
головному
мозку.
&#=
1047;астосуванн=
я
семаглутидm=
1;
призводить
до зменшенн =
03;
маси тіла і
маси жирово =
11;
тканини
шляхом змен
=
96;ення
споживання
калорій, а та&#=
1082;ож
зниження
апетиту.
Крім того, се&#=
1084;аглутид
знижує потя
=
75;
до їжі з
високим
вмістом
жирів.
Експре=
сія
ГПП‑1
рецепторів
відбуваєтьl=
9;я
також у
серці, судин=
085;ій
системі,
імунній
системі та у
нирках.
В ході
клінічних
досліджень
=
89;емаглутид
позитивно
впливав на
рівні
ліпідів у
плазмі кров =
10;,
знижував
систолічниl=
1;
артеріальнl=
0;й
тиск і
зменшував
запалення. У
випробуванl=
5;ях
на тваринах =
089;емаглутид
пригнічує
розвиток
атеросклерl=
6;зу,
запобігаючl=
0; прогресува&#=
1085;ню
аорта=
льних
бляшок і
зменшуючи
запалення у
бляшках.
Фарма=
082;одинамічні
ефекти
Всі
фармакодинk=
2;мічні
випрl=
6;бування
проводилисn=
3; після
12 тижнів
лікування
(включаючи
підвищення
=
76;ози)
у
рівноважноl=
4;у
стані при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
у дозі 1 мг
один раз на
тиждень.
Рівен=
100;
глюкози
натще і
постпрандіk=
2;льний
рівень
глюкози.
Семаглm=
1;тид
призводить
до зменшенн =
03;
концентрацo=
0;ї
глюкози
натще і
постпрандіk=
2;льної
концентрацo=
0;ї
глюкози. У
пацієнтів і
=
79; цукровим
діабетом 2-го
типу
лікування с
=
77;маглутидом
у дозі 1 мг
призводило
до зменшенн =
03;
концентрацo=
0;ї
глюкози з
точки зору
абсолютної
зміни від по=
095;аткового
рівня
(ммоль/л) та
відносного
зменшення у
порівнянні
=
79;
плацебо (%) за
параметрамl=
0; концентрац&#=
1110;ї
глюкози
натще
(1,6 ммоль/л; 22 %),
концентрацo=
0;ї
глюкози
через
2 години пос
=
90;прандіальн&#=
1086;ї
фази
(4,1 ммоль/л; 37 %),
середньої д
=
86;бової
концентрацo=
0;ї
глюкози (1,7 мм&=
#1086;ль/л;
22 %) та
коливання
постпрандіk=
2;льної
концентрацo=
0;ї
глюкози
протягом
трьох
прийомів їж =
10;
(0,6–1,1 м=
;моль/л)
у порівнянн =
10;
з плацебо. Се&#=
1084;аглутид
знижував
рівень
глюкози
натще після
першого
застосуванl=
5;я.
Фm=
1;нкція
бета-клітин =
110;
секреція
інсуліну
Сем=
аглутид
покращує
функцію
бета-клітин.
У порівнянн =
10;
з плацебо се=
084;аглутид
покращував
першу і друг=
091;
фазу відпов =
10;ді
інсуліну з
трикратним =
10;
двократним
підвищенняl=
4;
відповідно, =
072;
також
збільшував
максимальнm=
1; секреторну
активність
бета-клітин =
091;
пацієнтів з
цукровим ді
=
72;бетом
2-го типу. Крім
того, у
порівнянні
=
79;
плацебо
лікування с
=
77;маглутидом
призводило
до
збільшення
концентрацo=
0;ї
інсуліну
натще.
С
=
77;креція<=
/span> глюкагону
Сем=
аглутид
зменшує
концентрацo=
0;ю
глюкагону
натще і пост=
087;рандіальну
концентрацo=
0;ю
глюкагону. У
пацієнтів і
=
79; &=
#1094;укровим
діабk=
7;том
2-го типу
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
призводило
до
відносного
зниження ко
=
85;центрації
глюкагону у
порівнянні
=
79;
плацебо:
концентрацo=
0;я
глюкагону
натще (8–21 %),
постпрандіk=
2;льна
відповідь
глюкагону (14–1=
5 %)
та середня д=
086;бова
концентрацo=
0;я
глюкагону (12 %).
Г
=
83;юкозозалеж&#=
1085;а
секреція
інсуліну та
глюкагону<=
/i>
Семаглу=
;тид
знижував ви
=
89;оку
концентрацo=
0;ю
глюкози в
крові шляхо
=
84;
стимуляції
секреції
інсуліну і
зниження
секреції
глюкагону, д=
110;ючи
глюкозозалk=
7;жним
чином. Швидк=
110;сть
секреції
інсуліну
після
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
у пацієнтів =
079;
цукровим
При
індукованіl=
1;
гіпоглікемo=
0;ї
семаглутид
=
91;
порівнянні
=
79;
плацебо не
змінював
контррегулn=
3;торну
реакцію
підвищення
рівня
глюкагону і
не посилюва
=
74;
зниження
концентрацo=
0;ї
C‑пептиду у
пацієнтів з <=
/span>цукров=
;им
діабk=
7;том
2‑го типу.
&#=
1042;ипорожненн=
я
шлунк
Сем=
аглутид
спричиняв
незначну
затримку
раннього по
=
89;тпрандіаль&#=
1085;ого
випорожненl=
5;я
шлунка, тим
самим
зменшуючи
швидкість
надходженнn=
3;
глюкози у
кров
протягом
постпрандіk=
2;льного
періоду.
Аl=
7;етит,
споживання
калорій та
вибір проду
=
82;тів
харчування
У
порівнянні
=
79;
плацебо сем
=
72;глутид
призводив д
=
86; зменшення
споживання
калорій на 18–3=
5 %
під час трьо=
093;
послідовниm=
3;
довільних
прийомів їж =
10; ad libitum.
Цьому
сприяли
індуковане
=
89;емаглутидо&#=
1084;
пригніченнn=
3;
апетиту як
натще, так і у
постпрандіk=
2;льний
період,
покращення
контролю за
вживанням
їжі,
послабленнn=
3;
потягу до
перекусів і
відносно
менший потя
=
75;
до їжі з
високим
вмістом
жирів.
Лo=
0;піди
натще та у
постпрандіk=
2;льний
&#=
1087;еріод
У
порівнянні
=
79;
плацебо сем
=
72;глутид
зменшував
концентрацo=
0;ї
тригліцериk=
6;ів
натще та
холестеринm=
1; ліпопротеї&#=
1085;ів
дуже низько =
11;
щільності (Л=
055;ДНЩ)
натще на 12 % та 21 %
відповідно.
Постпрандіk=
2;льна
реакція
тригліцериk=
6;ів
та реакція
холестеринm=
1;
ЛПДНЩ на їжу
з високим
вмістом
жирів
зменшувалиl=
9;я
більш ніж на 40=
%.
Елек=
трофізіолоk=
5;ія
серця (QTc)
Вплив сk=
7;маглутиду
на процес
реполяризаm=
4;ії
в серці
перевірявсn=
3;
в ході
ретельного
дослідженнn=
3;
QTc. Семаглутид
не
подовжував
інтервали QTc в
дозах, які
перевищуваl=
3;и
супратерапk=
7;втичні
(до 1,5 мг у
рівноважноl=
4;у
стані).
Кліні=
095;на
ефективнісm=
0;ь
та безпека
Як
поліпшення
глікемічноk=
5;о
контролю, та=
082;
і зниження
серцево-суд
=
80;нної
захворюванl=
6;сті
та
смертності =
08;
невід’ємноn=
2;
складовою
терапії ц
=
91;крового
ді&=
#1072;бету
2-го типу.
Ефективні
=
89;ть
і безпеку за=
089;тосування
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
у дозах 0,5 мг тk=
2; 1
мг один раз
на тиждень
оцінювали в
шести
рандомізовk=
2;них
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
фази 3a за
участю
7215 пацієнтів
з цукровим
діабетом 2-го
типу (семагл=
091;тид
отримували
4107 пацієнтів).
Головною
метою п’яти =
082;лінічних
випробуванn=
0; (SUSTAIN
1–5) була
оцінка
ефективносm=
0;і
глікемічноk=
5;о
контролю, а
одного
випробуванl=
5;я
(SUSTAIN 6) –
серцево-суд
=
80;нних
наслідків
лікування.
Було
проведено
додаткове к
=
83;інічне
випробуванl=
5;я
за участю
1201 пацієнта з
метою порів
=
85;яння
ефективносm=
0;і
та безпеки
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
у дозах 0,5 мг
та 1 мг один
раз на
тиждень із п=
088;ийомом
дулаглутидm=
1; у
дозах 0,75 мг та 1,5
мг відповід
=
85;о
один раз на
тиждень. Випробуван
=
85;я
фази 3b (SUSTAIN 9) було
проведено
для дослідж
=
77;ння
ефективносm=
0;і
та безпеки
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
як
доповнення
до лікуванн =
03;
інгібітороl=
4; НЗ&=
#1050;ТГ-2.
Лікування
семаглутидl=
6;м
продемонстl=
8;увало
стійке,
статистичнl=
6;
більш вагом
=
77;
і клінічно
значуще зни
=
78;ення
показників HbA<=
sub>1c
та маси тіла
протягом пе
=
88;іоду
до двох рокі=
074;
у порівнянн =
10;
з плацебо та
активним
контрольовk=
2;ним
лікуванням
(ситагліпти
=
85;,
інсулін гла
=
88;гін,
екзенатид ER
та дулаглут
=
80;д).
Ефективні
=
89;ть
семаглутидm=
1;
не залежала
від віку,
статі, раси,
етнічного
походження, =
074;ихідного
ІМТ, вихідно=
111;
маси тіла (кг),
тривалості &=
#1094;укрового
ді&=
#1072;бету
і ступеня по=
088;ушення
функції
нирок
пацієнта.
=
042;ипробуванн&=
#1103;
SUSTAIN 1.
Монотерапіn=
3;
У подвійно
сліпому
плацебо-кон
=
90;рольованом&#=
1091;
клінічному
дослідженнo=
0; тривалістю
30 тижнів
388 пацієнтів
з недостатн =
10;м
контролем
захворюванl=
5;я
при застосу
=
74;анні
дієти і
фізичних
вправ були
рандомізовk=
2;ні
в групи
прийому оди
=
85;
раз на
тиждень лік
=
72;рського
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг або 1 мг
або плацебо.=
Таблиця 1
До=
слідження
SUSTAIN 1: результат&=
#1080;
на 30-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 0,5 мг |
Семаглути=
076; 1 мг |
Плацебо |
|
Кількість
пацієнтів |
128 |
130 |
129 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,1 |
8,1 |
8,0 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30 тижня |
-1,5 |
-1,6 |
0 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з плацебо (95 % ДІ) |
-1,4 [-1,7, -1,1]a |
-1,5 [-1,8, -1,2]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли |
74 |
72 |
25 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
9,7 |
9,9 |
9,7 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30 тижня |
-2,5 |
-2,3 |
-0,6 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
|
На
початку (сер&=
#1077;днє
значення) |
89,8 |
96,9 |
89,1 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30 тижня |
-3,7 |
-4,5 |
-1,0 |
|
Різl=
5;иця
з плацебо (95 % ДІ) |
-2,7 [-3,9, -1,6]a |
-3,6 [-4,7, -2,4]a |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
Клінічне
випробуванl=
5;я
SUSTAIN 2. Лікарськи&=
#1081;
засіб Оземп =
10;к у
порівнянні
=
79;
ситагліптиl=
5;ом,
обидва у ком=
073;інації
з одним-двом=
072;
пероральниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
лікарськимl=
0;
засобами
(метформіно
=
84; та/або
тіазолідинk=
6;іонами)
i=
9;
подвійно
сліпому з
активним
контролем
дослідженнo=
0;
тривалістю 56
тижнів
1231 пацієнта
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому або
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг один раз
на тиждень
або 1 мг один
раз на
тиждень, або
ситагліптиl=
5;у
100 мг один раз
на день; всі у =
комбінації
з
метформіноl=
4;
(94 %) та/або
тіазолідинk=
6;іонами
(6 %).
&nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; Таблиц=
;я
2
Дослід=
;ження
SUSTAIN 2: результат&=
#1080;
на 56-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 0,5 мг |
Семаглути=
076; 1 мг |
Ситагліпт=
080;н
100 мг |
|
Кількість
пацієнтів |
409 |
409 |
407 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,0 |
8,0 |
8,2 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-1,3 |
-1,6 |
-0,5 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з
ситагліпти=
085;ом
(95 % ДІ) |
-0,8 [-0,9, -0,6]a |
-1,1 [-1,2, -0,9]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли |
69 |
78 |
36 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще (ммоль/=
л) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
9,3 |
9,3 |
9,6 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-2,1 |
-2,6 |
-1,1 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
89,9 |
89,2 |
89,3 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-4,3 |
-6,1 |
-1,9 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з
ситагліпти=
085;ом
(95 % ДІ) |
-2,3 [-3,1, -1,6]a |
-4,2 [-4,9, -3,5]a |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
![](3D"UA191760101_0678.files/image007.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image009.png")
<= o:p>
&=
#1056;ис.
1. Середня
зміна HbA1c (%) та
маси тіла (кг)
від початку
до 56-го тижня.
Клінічн=
;е
дослідженнn=
3; SUSTAIN
7. Оземпік у
порівнянні
=
79;
дулаглутидl=
6;м,
обидва у ком=
073;інації
з
метформіноl=
4;
Учасни=
ків
клінічного
дослідженнn=
3; відкритого
типу
тривалістю 40
тижнів (1201 пац=
ієнт),
які приймал
=
80;
метформін,
У
випробуванl=
5;і
порівнювалl=
0; результати
застосуванl=
5;я
0,5 мг лікарськ=
ого
засобу Озем
=
87;ік
з 0,75 мг дулаглm=
1;тиду
та 1 мг лікар=
089;ького
засобу Озем
=
87;ік
з 1,5 мг дулаглу=
;тиду.
Поруше=
ння
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту були
найчастішиl=
4;и
побічними
реакціями, щ=
086;
виникали в
однаковій
частці
пацієнтів, я=
082;і
отримували
=
54;земпік
0,5 мг (129
пацієнтів [43<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-style:italic'> %]), Оземпік 1 м=
075;
(133 [44 <=
/span>%]) та дулаглу=
;тид
1,5 мг (143 [48 %]); у
меншої
кількості
пацієнтів
були поруше
=
85;ня
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту при з=
072;стосуванні
дулаглутидm=
1;
0,75 мг (100 [33 %]).
На 40-й
тиждень
підвищення
частоти
пульсу при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
(0,5 мг та 1 мг) та
дулаглутидm=
1;
(0,75 мг та 1,5 мг)
становило 2,4 і=
4,0
та 1,6 і 2,1 ударів
на хвилину
відповідно.
Таблиц=
;я
3
Досліджен
=
85;я
SUSTAIN 7: результат&=
#1080;
на 40-й тиждень=
.
|
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>Покk=
2;зник |
Семаг
=
83;утид 0,5 мг |
Семаг
=
83;утид 1 мг |
Дулаг
=
83;утид 0,75 мг |
Дулаг
=
83;утид 1,5 мг |
|
Кілn=
0;кість
пацієнтів |
301 |
300 |
299 |
299 |
|
HbA1c
(%) |
|
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,3 |
8,2 |
8,2 |
8,2 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 40-го тижня |
-1,5 |
-1,8 |
-1,1 |
-1,4 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з дулаглутид&=
#1086;м
(95 % ДІ) |
-0,4b [-0,6, -0,2)<=
sup>a |
-0,4c [-0,6, -0,3]<=
sup>a |
- |
- |
|
Пацієнти (%),
що досягли HbA=
1c
< 7&nb=
sp;% |
68 |
79 |
52 |
67 |
|
Глюкоза в
плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
9,8 |
9,8 |
9,7 |
9,6 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 40-го тижня |
-2,2 |
-2,8 |
-1,9 |
-2,2 |
|
Маса тіла
(кг) |
|
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
96,4 |
95,5 |
95,6 |
93,4 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 40-го тижня |
-4,6 |
-6,5 |
-2,3 |
-3,0 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з дулаглути&#=
1076;ом
(95 % ДІ) |
-2,3b [-3,0, -1,5)a |
-3,6c [-4,3, -2,8]a |
- |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
b Озе=
мпік
0,5 мг у
порівнянні
=
79;
дулаглутидl=
6;м
0,75 мг.
c Озе=
;мпік
1 мг у
порівнянні
=
79;
дулаглутидl=
6;м
1,5 мг.
![](3D"UA191760101_0678.files/image011.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image013.png")
&=
#1056;ис.
2. Середня
зміна HbA1c (%) та
маси тіла (кг)
від початку
до 40-го тижня.
Клінічне
дослідженнn=
3; SUSTAIN
3. Озем&#=
1087;ік
у порівнянн =
10;
з
екзенатидоl=
4;
ER, обидва у ком=
;бінації
з
метформіноl=
4;
або
метформіноl=
4;
з
сульфонілсk=
7;човиною
У
випробуванl=
5;і
відкритого
типу
тривалістю 56
тижнів
813 пацієнтів,
які приймал
=
80; тільки
метформін (49 %),
метформін і
=
79;
сульфонілсk=
7;човиною
(45 %) або інші
препарати (6 %),
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому лік
=
72;рського
засобу Озем
=
87;ік
1 мг або
екзенатиду ER 2
мг один раз
на тиждень.
&nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; Таблиц=
;я
4
Дослід=
;ження SUSTAIN 3: рез&#=
1091;льтати
на 56-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 1 мг |
Екзенатид ER=
2 мг |
|
Кількість
пацієнтів |
404 |
405 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,4 |
8,3 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-1,5 |
-0,9 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з
екзенатидо=
084;
(95 % ДІ) |
-0,6 [-0,8, -0,4]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли |
67 |
40 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
10,6 |
10,4 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-2,8 |
-2,0 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
96,2 |
95,4 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-5,6 |
-1,9 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з
екзенатидо=
084;
(95 % ДІ) |
-3,8 [-4,6, -3,0]a |
- |
a&= nbsp;p = < 0,0001 (двобічний) для переваг = 80;.<= o:p>
Клін=
ічне
дослідженнn=
3; SUSTAIN
4. Оземпік у
порівнянні
=
79;
інсуліном
гларгін,
обидва у ком=
073;інації
з одним-двом=
072;
пероральниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
препаратамl=
0;
(метформіно
=
84;
або метформ =
10;ном
із
сульфонілсk=
7;човиною)
У
випробуванl=
5;і
відкритого
типу з препа=
088;атом
порівняння
тривалістю 30
тижнів
1089 пацієнтів
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому лік
=
72;рського
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг один раз
на тиждень, л&#=
1110;карського
засобу Озем
=
87;ік
1 мг один раз
на тиждень
або інсулін
=
91;
гларгін оди
=
85;
раз на день з
одночасним
застосуванl=
5;ям
метформіну (48<=
/span> %) або
метформіну
із сульфоні
=
83;сечовиною
(51 %).
Таблиц=
;я
5
Досліджен
=
85;я
SUSTAIN 4:
результати
на 30-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 0,5 мг |
Семаглути=
076; 1 мг |
Інсулін
гларгін |
|
Кількість
пацієнтів |
362 |
360 |
360 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,1 |
8,2 |
8,1 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-1,2 |
-1,6 |
-0,8 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з інсуліном
гларгін (95 % ДІ) |
-0,4 [-0,5, -0,2]a |
-0,8 [-1,0, -0,7]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли HbA=
1c
< 7 % |
57 |
73 |
38 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
9,6 |
9,9 |
9,7 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-2,0 |
-2,7 |
-2,1 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
93,7 |
94,0 |
92,6 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-3,5 |
-5,2 |
+1,2 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з інсуліном
гларгін (95 % Дg=
0;) |
-4,6 [-5,3, -4,0]a |
-6,34 [-7,0, -5,7]a |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
Клінічне
дослідженнn=
3; SUSTAIN 5. Озем=
пік
у порівнянн =
10;
з плацебо,
обидва у ком=
073;інації
з базальним
інсуліном
У подвійно
сліпому
плацебо
контрольовk=
2;ному
дослідженнo=
0;
тривалістю 30
тижнів
397 пацієнтів
з
недостатніl=
4;
контролем п
=
88;и
лікуванні
базальним
інсуліном
без застосу
=
74;ання
чи із
застосуванl=
5;ям
метформіну
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому лік
=
72;рського
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг один раз
на тиждень, л&#=
1110;карського
засобу Озем
=
87;ік
1 мг один раз
на тиждень
або плацебо.
Таблиц=
;я
6
Досліджен
=
85;я
SUSTAIN 5: результат&=
#1080;
на 30-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 0,5 мг |
Семаглути=
076; 1 мг |
Плацебо |
|
Кількість
пацієнтів |
132 |
131 |
133 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,4 |
8,3 |
8,4 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-1,4 |
-1,8 |
-0,1 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-1,4 [-1,6, -1,1]a |
-1,8 [-2,0, -1,5]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли HbA=
1c
< 7&nb=
sp;% |
61 |
79 |
11 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,9 |
8,5 |
8,6 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-1,6 |
-2,4 |
-0,5 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
92,7 |
92,5 |
89,9 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-3,7 |
-6,4 |
-1,4 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-2,3 [-3,3, -1,3]a |
-5,1 [-6,1, -4,0]a |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
Клінічне
дослідженнn=
3; SUSTAIN 9. Озем=
пік
у порівнянн =
10;
з плацебо,
обидва з
доповненняl=
4;
до інгібітор&#=
1072; &#=
1053;ЗКТГ-2 &p=
lusmn;
метформін
або
сульфонілсk=
7;човина
У подвійно
сліпому
плацебо
контрольовk=
2;ному
дослідженнo=
0;
тривалістю 30 тижнів 302 па=
;цієнтів
з
недостатніl=
4;
контролем
при лікуван
=
85;і
ін&=
#1075;ібітором
НЗКТГ-2 без
застосуванl=
5;я
чи із
застосуванl=
5;ям
метформіну
=
72;бо
сульфонілсk=
7;човини
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому сем
=
72;глутиду
1,0 мг один раз
на тиждень
або плацебо.
Таблиця 7
Дослід=
;ження
SUSTAIN 9: результат&=
#1080;
на 30-й тиждень=
|
Покk=
2;зник |
Семk=
2;глутид 1 мг |
Плаm=
4;ебо |
|
Кілn=
0;кість
пацієнтів |
151 |
151 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
На початку
(середнє
значення) |
8,0 |
8,1 |
|
Зміна від
початку до
30-го тижня |
-1,5 |
-0,1 |
|
Різниця у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-1,4 [-1,6, -1,2]a=
|
- |
|
Пацієнти (%),
що досягли HbA1c < 7 % |
78.7 |
18.7 |
|
Глюкоза в
плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
На початку
(середнє
значення) |
9,1 |
8,9 |
|
Зміна від
початку до
30-го тижня |
-2,2 |
0.0 |
|
Маса тіла
(кг) |
|
|
|
На початку
(середнє
значення) |
89,6 |
93,8 |
|
Зміна від
початку до
30-го тижня |
-4,7 |
-0,9 |
|
Різниця у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-3,8 [-4,7, -2,9]a |
- |
a <=
/sup>p < 0,0001 (=
двобічний)
для переваг
=
80;,
скоригованl=
0;й
щодо
множинностo=
0;
на основі іє=
088;архічного
тестування
значення HbA1c та
маси тіла.
Комбіноваl=
5;е
застосуванl=
5;я
з
монотерапіn=
8;ю
сульфонілсk=
7;човиною.
У кліні=
;чному
випробуванl=
5;і
SUSTAIN 6 (див.
підрозділ «
=
57;ерцево-суди&=
#1085;ні
захворюванl=
5;я»)
123 пацієнти
на початку з=
072;стосовувал&=
#1080;
монотерапіn=
2;
сульфонілсk=
7;човиною.
Початковий
показник HbA1c
становив 8,2 %, 8,4 %
та 8,4 % при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг, лікарсь
=
82;ого
засобу Оземпік 1 мг та
плацебо
відповідно.
Через 30
тижнів
показник HbA1c &=
#1079;низився
на 1,6 %, 1,5 % при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озе
=
84;пік
0,5 мг,=
лікарськог
=
86;
засобу О
=
79;емпік
1 мг ві&#=
1076;повідно
та
збільшився
на 0,1 % при
застосуванl=
5;і
плацебо.
У дослідже=
085;ні SUSTAIN 6 (див.
підрозділ «
=
57;ерцево-суди&=
#1085;не
захворюванl=
5;я»)
867 пацієнтів &#=
1079;астосовува=
ли
премікс
інсулін (на
початку
разом з ПЗЦП &#=
1072;бо
без них). Початкови
=
81;
показник HbA1c
становив 8,8 %, 8,9 %
та 8,9 % при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг, лі=
;карського
засобу Озе
=
84;пік
1 мг та
плацебо
відповідно.
Через 30
тижнів пока
=
79;ник
HbA1c знизився
на 1,3 %, 1,8 % та 0,4 % при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озе
=
84;пік
0,5 мг, л&=
#1110;карського
засобу Озе
=
84;пік
1 мг та
плацебо від
=
87;овідно.
У подвійно
сліпому
клінічному
дослідженнo=
0;
тривалістю 1=
04
тижні (SUSTAIN 6)
3297 пацієнтів
з цукровим
діабетом 2-го
типу з
високим
серцево-суд
=
80;нним
ризиком рандо=
084;ізували
в групи
прийому лікарс=
ького
засобу Оземпік 0,5 мk=
5;
або Оземпік 1 мг о=
дин
раз на
тиждень або
плацебо в
доповнення
до
стандартноk=
5;о
лікування
протягом
наступних
2 років.
Загалом 98 %
пацієнтів
завершили
випробуванl=
5;я
і наприкінц =
10;
показники
життєво
важливих
функцій бул
=
80;
наявні для 99,6 % =
079;
них.
&=
#1055;опуляція
у
дослідженнo=
0; розподілил&#=
1080;ся
за віком
таким чином:
1598 пацієнтів (=
48,5
%) віком
≥ 65 років, 321 (9,7 %) =
–
віком ≥
75 років та 20 (0,6 %) =
–
віком ≥
85 років. У
2358 пацієнтів
функція
нирок була
нормальною
або з
порушеннямl=
0; легкого
ступеня, 832
пацієнтів
мали поруше
=
85;ня
функції
нирок помір
=
85;ого
ступеня і 107 –
тяжкого
ступеня або
кінцеву
стадію
ниркової
недостатноl=
9;ті.
У популяції
був 61 %
чоловіків,
середній ві
=
82;
яких
становив
65 років, а
середній ІМ
=
58;
– 33 кг/м2.
Середня
тривалість
захворюванl=
5;я
на цукровий =
076;іабет
становила
13,9 року.
&=
#1055;ервинною
кінцевою
точкою був
час від ранд=
086;мізації
до першого
виникнення
серйозного
побічного
серцево-суд
=
80;нного
явища (MACE):
смерть чере
=
79;
серцево-суд
=
80;нні
причини, нелетальни
=
81;
інфаркт
міокарда аб
=
86; нелетальни&=
#1081;
інсульт.
![](3D"UA191760101_0678.files/image015.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image017.png")
Було
зареєстровk=
2;но
158 випадків
нефропатії,
яку було
діагностовk=
2;но
вперше або
яка посилил
=
72;ся.
Показник
відношення
шансів [95 %
ДІ] в
контексті
часу до
виникнення
нефропатії,
спричиненоo=
1;
початком
стійкої
макроальбуl=
4;інурії
(перше
виникнення =
03;вища
стійкої
макроальбуl=
4;інурії,
стійкого
двократногl=
6;
рівня
креатиніну
=
74; сироватці
крові,
потреби у
безперервнo=
0;й
замісній
нирковій
терапії та
смерті чере
=
79; захворюван&=
#1085;я
нирок),
становив 0,64 [0,46; 0=
,88].
Через рік
лікування
втрата маси
тіла на рівн=
110;
≥ 5 % та ≥ 10 %
спостерігаl=
3;ася
у більшої
кількості
пацієнтів
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг (46 % т&=
#1072;
13 %) та 1 мг (52–62 % та 21–24 %), ніж
при
застосуванl=
5;і
активного
компараторk=
2;
ситагліптиl=
5;у
(18 % та 3 %) та
екзенатиду ER (=
17 %
та 4 %).
У дослідже=
085;ні
порівняння
=
79;
дулаглутидl=
6;м,
що тривало 40
тижнів,
втрата маси
тіла на рівн=
110;
≥ 5 % та ≥ 10 % бул
=
72;
досягнута у =
073;ільшої
кількості п
=
72;цієнтів
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг (44 % т&=
#1072;
14 %), ніж дулагл
=
91;тиду
0,75 мг (23 % та 3 %), а
також при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
1 мг (до 63 % та 27 %),
ніж дулаглу
=
90;иду
1,5 мг (30 % та 8 %).
В ході клін&#=
1110;чного
випробуванl=
5;я
SUSTAIN 6
спостерігаl=
3;ося
суттєве і ст=
110;йке
зменшення
маси тіла ві=
076;
початку
лікування д
=
86;
104 тижня при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг та 1 мг у
порівнянні
=
79;
плацебо 0,5 мг
та 1 мг при
доповненні
до
стандартноk=
5;о
лікування (- 3,6=
кг
та ‑4,9 кг у
порівнянні
=
79;
-0,7 кг та -0,5 кг
відповідно).
Спостеріг
=
72;лось
значне
зниження
середнього
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг
(3,5–5,1 мм рт. ст=
.)
та 1 мг (5,4–7,3 мм =
088;т. ст.)
у комбінаці =
11;
з
пероральниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
лікарськимl=
0;
засобами аб
=
86;
з базальним
інсуліном. Н=
077;
було
відмічено
значущої
різниці за
показником
діастолічнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
тиску між лі=
082;уванням
із
застосуванl=
5;ям
семаглутиk=
6;у
і препараті
=
74;
порівняння.
Фармако&#=
1082;інетика.
Абсорбц=
;ія.
Ма&=
#1082;симальна
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
протягом 1–3 =
076;нів
після
введення
препарату.
Рівноважна
=
82;онцентраці&#=
1103;
досягаєтьсn=
3;
через 4–5 тиж=
085;ів
після засто
=
89;ування
препарату з
=
72;
схемою один
раз на
тиждень. У
пацієнтів з =
094;укровим
діабетом 2-го
типу середн =
03;
рівноважна
концентрацo=
0;я
після
підшкірногl=
6;
введення 0,5 мг
та 1 мг семагл&=
#1091;тиду
становила
приблизно
16 нмоль/л та
30 нмоль/л від&#=
1087;овідно.
При
застосуванl=
5;і
доз 0,5 мг та 1 мг
експозиція
=
89;емаглутиду
зростала
дозозалежнl=
0;м
чином. Схожа
експозиція
була
досягнута
при підшкір
=
85;ому
введенні се
=
84;аглутиду
в ділянку
передньої
черевної
стінки, стег=
085;а
або плеча.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
семаглутидm=
1;
після його п=
110;дшкірного
введення
становила 89 %.
Розподі=
;л.
Середн=
ій
об’єм
розподілу с
=
77;маглутиду
після підшк =
10;рного
введення у
пацієнтів з
Метабол=
;ізм/біотран=
089;формація.
Пе&=
#1088;ед
екскрецією
=
89;емаглутид
активно
метаболізуn=
8;ться
шляхом
протеолітиm=
5;ного
розщепленнn=
3;
пептидної
основи білк
=
72;
і наступног
=
86;
бета-окисле
=
85;ня
жирнокислоm=
0;ного
бокового
ланцюга.
Припускаєтn=
0;ся,
що в метабол=
110;змі
семаглутидm=
1;
задіяний
фермент
нейтральноo=
1;
ендопептидk=
2;зи
(НЕП).
Виведен=
;ня
У
дослідженнo=
0;
із підшкірн
=
80;м
веденням од
=
85;оразової
дози семагл
=
91;тиду,
міченого
радіоактивl=
5;им
ізотопом,
виявлено, що
пов’язана і
=
79; семаглутид&=
#1086;м
речовина
виводиться
головним
чином із
сечею і фека=
083;іями;
приблизно 2/3
пов’язаної
із семаглут
=
80;дом
речовини ви
=
74;одилося
з сечею і
приблизно 1/3 –
з фекаліями.
Приблизно 3 %
введеної
дози
виводилося
із сечею у
вигляді
незміненогl=
6; семаглутид&#=
1091;.
У пацієнтів =
079;
цукровим ді
=
72;бетом
2-го типу
кліренс сем
=
72;глутиду
становив
приблизно
0,05 л/год. При
своєму пері
=
86;ді
напіввиведk=
7;ння
тривалістю
приблизно
1 тиждень се
=
84;аглутид
присутній у
кровообігу
протягом
близько 5 ти
=
78;нів
після
введення
його
останньої д
=
86;зи.
Осо=
бливі
групи
пацієнтів
Пацієнт=
;и
літнього
віку
З
огляду на
дані,
отримані в
ході випроб
=
91;вань
фази 3а за
участю паці =
08;нтів
віком 20–86 рок&=
#1110;в,
вік не
впливає на
фармакокінk=
7;тику
семаглутидm=
1;.
Стать,
раса та
етнічна
приналежніl=
9;ть
Ст&=
#1072;ть,
раса (європе=
086;їдна,
негроїдна
або
монголоїднk=
2;)
та етнічна
приналежніl=
9;ть
(іспанськог
=
86;
або
латиноамерl=
0;канського
походження,
не іспанськ
=
86;го
або не
латиноамерl=
0;канського
походження)
не впливали
на
фармакокінk=
7;тику
семаглутидm=
1;.
Маса
тіла.
Ма&=
#1089;а
тіла
впливала на
експозицію
=
89;емаглутиду.
Більш висок
=
72;
маса тіла
призводить
до нижчої
експозиції;
різниця мас
=
80;
тіла окреми
=
93;
пацієнтів н
=
72;
рівні 20 %
призводитиl=
4;е
до майже 16 %
різниці в
експозиції.
Дози семагл
=
91;тиду
0,5 мг та 1 мг
забезпечуюm=
0;ь
достатню
системну ек
=
89;позицію
при масі тіл=
072;
в діапазоні 40&=
#8211;198 кг.
Порушен=
;ня
функції
нирок
По&=
#1088;ушення
функції
нирок не
впливало
клінічно зн
=
72;чним
чином на
фармакокінk=
7;тику
семаглутидm=
1;.
Це було
продемонстl=
8;овано
при введенн =
10; однократно&=
#1111;
дози 0,5 мг сема=
;глутиду
у пацієнтів =
079;
порушенням
функції
нирок різно
=
75;о
ступеня
тяжкості
(легкого,
помірного,
тяжкого та у
пацієнтів н
=
72;
діалізі) у
порівнянні
=
79;
пацієнтами
=
79;
нормальною
функцією
нирок. Це
було також
засвідчено
даними клін =
10;чних
випробуванn=
0;
фази 3а у
пацієнтів з =
094;укровим
діабетом 2-го
типу та з
порушенням
функції нир
=
86;к,
хоча досвід
застосуванl=
5;я
пацієнтам з =
090;ермінально&=
#1102;
стадією
захворюванl=
5;я
нирок був
обмеженим.
Порушен=
;ня
функції
печінки.
По&=
#1088;ушення
функції
печінки
жодним чино
=
84;
не впливало
на
експозицію
=
89;емаглутиду.
В ході до=
;сліджень
із введення
=
84; однократно&=
#1111;
дози 0,5 мг сем&#=
1072;глутиду
оцінювали
фармакокінk=
7;тику
семаглутидm=
1;
у пацієнтів =
079;
різним
ступенем
порушення ф
=
91;нкції
печінки
(легкого,
помірного,
тяжкого) у
порівнянні
=
79;
пацієнтами
=
79;
нормальною
функцією
печінки.
Дo=
0;ти
До&=
#1089;лідження
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1; педіатричн&#=
1080;м
пацієнтам н
=
77;
проводилисn=
3;.
Д=
;оклінічні
дані з
безпеки
Доклін=
ічні
дані, що
базуються н
=
72;
дослідженнn=
3;х
з
фармакологo=
0;чної
безпеки,
токсичностo=
0;
повторних
доз та
генотоксичl=
5;ості,
не виявили
жодного
ризику для
людини.
Нелета=
льні
пухлини, які
походять з
C-клітин щито&#=
1074;идної
залози і які
спостерігаl=
3;ися
у гризунів, н&#=
1072;лежать
до ефектів,
характерниm=
3;
для класу
агоністів
рецепторів
ГПП‑1. У
дослідженнo=
0;
канцерогенl=
5;ості
на щурах і
мишах
тривалістю 2
роки семагл
=
91;тид
при клінічн
=
86; значних
рівнях
експозиції
спричиняв
виникнення C-&#=
1082;літинних
пухлин
щитовидної
залози.
Жодні інші п=
091;хлини,
виникнення
яких могло б=
080;
бути пов’яз
=
72;но
з лікування
=
84;,
не
спостерігаl=
3;ися.
Пухлини у
гризунів
обумовлені
негенотоксl=
0;чним
специфічниl=
4;
ГПП-1-рецепто&#=
1088;-опосередко=
;ваним
механізмом,
до якого
частково
чутливі
гризуни.
Значущість
цього
механізму
для людей
достатньо
низька, але
не може бути
повністю
виключена.
В ході
досліджень
=
92;ертильност&#=
1110;
у щурів сема=
075;лутид
не впливав н=
072;
ефективнісm=
0;ь
спарювання
чи на фертил=
100;ність
у самців. У
самиць щурі
=
74;
спостерігаl=
3;ося
подовження
тривалості
екстральноk=
5;о
циклу і
невелике
зменшення
жовтих тіл
(овуляцій)
при дозах, що
супроводжуk=
4;алися
втратою мас
=
80;
тіла у самиц=
100;.
У
дослідженнn=
3;х
розвитку
ембріонів і
плодів на щу=
088;ах
семаглутид
спричиняв
ембріотоксl=
0;чну
дію при
експозиції,
що була
нижчою
клінічно
важливих
рівнів. Сема=
075;лутид
спричиняв
помітне
зменшення
маси тіла у с&#=
1072;миць
і зменшення
показників
виживання і
росту ембрі
=
86;нів.
У плодах
спостерігаl=
3;ися
великі скел
=
77;тні
та
вісцеральнo=
0; вади
розвитку,
включаючи з
=
84;іни
в довгих
кістках,
ребрах, хреб=
090;і,
кістках хво
=
89;та,
кров’яних
судинах і
шлуночках
головного
мозку. Механ=
;істична
оцінка
засвідчила,
що ембріото
=
82;сичний
ефект
включає опо
=
89;ередковане
рецепторамl=
0;
ГПП‑1
порушення
постачання
поживних
речовин до
ембріона
вздовж
жовткового
мішка у щурі=
074;.
Через
відмінностo=
0;
анатомічноo=
1;
будови
жовткового
мішка та йог=
086;
функцій у
різних виді
=
74;
щурів і чере=
079;
нестачу
експресії
рецепторів
=
43;ПП‑1
у жовтковом
=
91;
мішку у
нелюдинопоk=
6;ібних
приматів це
=
81;
механізм
вважається
маловірогіk=
6;ним
для
організму
людини. Одна=
082;
можливість
безпосередl=
5;ього
впливу сема
=
75;лутиду
на плід
виключити н
=
77;
можна.
У дослі=
;дженнях
токсичного
впливу
препарату н
=
72;
розвиток
кролів і
яванських м
=
72;как
при клінічн
=
86; значимих
рівнях
експозиції
спостерігаl=
3;ося
збільшення
частоти
випадків
втрати
вагітності
та деяке
підвищення
частоти
випадків ан
=
86;малій
плода. Такі
результати
=
79;бігалися
з помітною
втратою мас
=
80;
тіла у самиц=
100;,
що сягала 16 %.
Невідомо, чи
пов’язані
такі ефекти
зі
зменшенням
споживання
=
89;амицями
їжі
внаслідок
безпосередl=
5;ього
впливу ГПП‑1.
Постна=
тальний
ріст і
розвиток
оцінювали н
=
72; яванських
макаках.
Дитинчата
були дещо
меншими при
народженні,
але їхня мас=
072;
тіла нормал =
10;зувалася
в період гру=
076;ного
вигодовуваl=
5;ня.
&#=
1059;
молодих щур =
10;в
семаглутид
спричиняв
затримку
статевого
дозрівання
як у самців,
так і у
самиць. Така
затримка не
впливала ан =
10;
на
фертильнісm=
0;ь
і репродукт
=
80;вну
здатність
обох статей,
ані на здатн=
110;сть
самиць
зберігати
вагітність.
Кл=
інічні
характерисm=
0;ики.
Показан= ;ня.
Лі&=
#1082;арський
засіб Оземп =
10;к
застосовуюm=
0;ь
при
недостатньl=
6;
контрольовk=
2;ному
цукровому
діабеті 2-го
типу як допо=
074;нення
до дієти та
фізичних
вправ:
•
як
монотерапіn=
2;,
коли
метформін
вважається
недоцільниl=
4;
препаратом
через
непереносиl=
4;ість
або протипо
=
82;азання;
•
як д=
;оповнення
до інших
лікарських
засобів для
лікування ц
=
91;крового
діабету.
Ін&=
#1092;ормацію
про
результати
досліджень
застосуванl=
5;я
комбінацій
препаратів,
впливу на
глікемічниl=
1;
контроль та
серцево-суд
=
80;нні
явища, а
також про
популяції д
=
86;сліджувани&#=
1093;
пацієнтів
див. у
розділах
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»
та
«Фармакодиl=
5;аміка».
Протипо=
;казання.
П= 110;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу (д= ;ив. розділ «Скл = 72;д»).
Взаємод&#=
1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Семагл=
утид
уповільнює
випорожненl=
5;я
шлунка і
здатний
впливати на
швидкість
абсорбції
пероральниm=
3;
лікарських
засобів, що
приймаютьсn=
3;
одночасно. С=
077;маглутид
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам,
які
отримують
пероральні
лікарські
засоби, що
вимагають
швидкого вс
=
84;октування
у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Парацет=
;амол
За
результатаl=
4;и
оцінки
фармакокінk=
7;тики
парацетамоl=
3;у
протягом
стандартизl=
6;ваного
тесту з їжею, &=
#1089;емаглутид
уповільнює
швидкість
випорожненl=
5;я
шлунка. Післ=
103;
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
парацетамоl=
3;у
із семаглут
=
80;дом
в дозі 1 мг
показники AUC0-6=
0хв
та Cmax
парацетамоl=
3;у
зменшувалиl=
9;я
на 27 % та 23 %
відповідно.
Загальна
експозиція
парацетамоl=
3;у
(AUC0‑5год) не
змінюваласn=
3;.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
парацетамоl=
3;у
із семаглут
=
80;дом
корекція
дози не
потрібна.
Перорал=
;ьні
контрацептl=
0;ви
Не
очікується,
що семаглут
=
80;д
знижуватимk=
7;
ефективнісm=
0;ь
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вів.
Так, при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з пероральн
=
80;м
контрацептl=
0;вним
комбінованl=
0;м
лікарським
засобом
(етинілестр
=
72;діол
0,03 мг/ левонорk=
5;естрел
0,15 мг) семаглуm=
0;ид
клінічно
значуще не
впливав на
загальну
експозицію
етинілестрk=
2;діолу
і
левоноргесm=
0;релу.
Експозиція
етинілестрk=
2;діолу
не
порушувалаl=
9;я;
експозиція
левоноргесm=
0;релу
збільшувалk=
2;ся
на 20 % у
рівноважноl=
4;у
стані. Cmax
жодної з цих
речовин не
змінюваласn=
3;.
Аторвас=
;татин
Семагл=
утид
не змінював
загальну
експозицію
аторвастатl=
0;ну
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози
аторвастатl=
0;ну
(40 мг). Cmax
аторвастатl=
0;ну
знижуваласn=
3;
на 38 %. Це було
визнано клі
=
85;ічно
неважливим.
Дигокси=
;н
Семагл=
утид
не змінював
загальну
експозицію
або Cmax
дигоксину
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози
дигоксину (0,5
мг).
Метформ=
;ін
Семагл=
утид
не змінював
загальну
експозицію
або Cmax
метформіну
після
застосуванl=
5;я
останнього
=
87;о
500 мг двічі на
день
протягом
3,5 дня.
Варфари=
;н
&#=
1057;емаглутид
не змінював
загальну
експозицію
або Cmax R- та
S-варфарину
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози
варфарину (25
мг), а
параметри
фармакодинk=
2;міки
варфарину, щ=
086;
були
виміряні за
міжнародниl=
4;
нормалізовk=
2;ним
співвідношk=
7;нням
(МНС), не
змінювалисn=
3;
клінічно
значуще.
Однак на
початку
лікування с
=
77;маглутидом
у пацієнтів,
які
приймають
варфарин аб
=
86;
інші похідн =
10;
кумарину, ре=
082;омендовано
забезпечитl=
0;
частий
контроль МН
=
57;.
О
=
89;обливості
застосуванl=
5;я.
Се&=
#1084;аглутид
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
з цукровим
діабетом 1-го
типу або для
лікування
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1;. Семаглутид
не є замінни=
082;ом
інсуліну.
Повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1; у
інсулінозаl=
3;ежних
пацієнтів,
які розпочи
=
85;али
лікування
агоністом
рецепторів
ГПП-1 і тому
швидко
припиняли
застосуванl=
5;я
інсуліну аб
=
86;
швидко
зменшували
його дозу (ди&#=
1074;.
розділ «Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Не&=
#1084;ає
клінічного
досвіду
лікування
пацієнтів і
=
79;
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю
IV класу за
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
асоціації
кардіологіk=
4;
(NYHA), тому
семаглутид
не рекоменд
=
86;вано
застосовувk=
2;ти
цим
пацієнтам.
Вплив на
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт
Застос=
ування
агоністів
рецепторів
ГПП‑1 може
супроводжуk=
4;атися
виникненняl=
4; побічних
реакцій з
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту. Це по&#=
1090;рібно
враховуватl=
0;
при
лікуванні
пацієнтів з
порушенням
функції нир
=
86;к,
оскільки ну
=
76;ота,
блювання і
діарея
можуть
спричинити
дегідратацo=
0;ю,
що здатна
призвести д
=
86;
погіршення
=
92;ункції
нирок (див.
розділ «Поб =
10;чні
реакції»).
Гострий
панкреатит
Сп&=
#1086;стерігалис=
;ь
випадки гос
=
90;рого
панкреатитm=
1;
при
застосуванl=
5;і
агоністів р
=
77;цепторів
ГПП-1.
Па&=
#1094;ієнтів
слід
проінформуk=
4;ати
про характе
=
88;ні
симптоми
гострого
панкреатитm=
1;.
При підозрі
на
панкреатит
слід
відмінити
лікування с
=
77;маглутидом;
якщо
панкреатит
підтверджеl=
5;ий,
лікування
семаглутидl=
6;м
поновлюватl=
0;
не можна. З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
семаглутид
при
лікуванні
пацієнтів з
панкреатитl=
6;м
в анамнезі.
Гіп=
оглікемія
У
пацієнтів,
які
отримували
=
89;емаглутид
у комплексі =
110;з
сульфонілсk=
7;човиною
або
інсуліном, м=
086;же
підвищуватl=
0;сь
ризик
виникнення
гіпоглікемo=
0;ї.
Ризик
гіпоглікемo=
0;ї
можна
зменшити
шляхом
зменшення
дози сульфо
=
85;ілсечовини
або інсулін
=
91;
на початку
лікування с
=
77;маглутидом
(див. розділ «&=
#1055;обічні
реакції»).
Діабетичн
=
72;
ретинопатіn=
3;
У
пацієнтів з
діабетичноn=
2;
ретинопатіn=
8;ю,
які
отримують
інсулін і се=
084;аглутид,
підвищувавl=
9;я
ризик
розвитку
ускладнень
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
(див. розділ «&=
#1055;обічні
реакції»). Се&#=
1084;аглутид
необхідно з
=
72;стосовуват&#=
1080;
з обережніс
=
90;ю паціє=
;нтам
з
діабетичноn=
2;
ретинопатіn=
8;ю,
які отримую
=
90;ь
інсулін. За
такими
пацієнтами
слід ретель
=
85;о
спостерігаm=
0;и
і лікувати ї=
093;
згідно з
клінічними
рекомендацo=
0;ями.
Швидке
покращення
=
82;онтролю
глюкози бул
=
86;
асоційованl=
6;
з тимчасови
=
84;
посиленням
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;,
однак не
можна
виключати м
=
86;жливість
дії інших
механізмів.
Вl=
4;іст
натрію
Цей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммол =
00;
натрію (23 мг)/дl=
6;зу,
тому
лікарський
засіб можна
вважати так
=
80;м,
що не містит=
100;
натрію.
Відстежув
=
72;ння
З
метою
покращення
=
74;ідстежуван&#=
1085;я
біологічниm=
3;
лікарських
засобів наз
=
74;у
та номер
серії
препарату, щ=
086;
вводиться,
потрібно
чітко запис
=
72;ти.
За&=
#1089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Жінки
репродуктиk=
4;ного
віку
Жінкам
репродуктиk=
4;ного
віку рекоме
=
85;довано
при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1; використов&#=
1091;вати
конт
=
88;ацептиви.
Вагітні=
;сть
До&=
#1089;лідження
на тваринах
продемонстl=
8;ували
наявність
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;
(див. розділ «&=
#1044;оклінічні
дані з
безпеки»).
Дані щодо
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
вагітним жі
=
85;кам
обмежені.
Тому не слід
застосовувk=
2;ти
семаглутид
=
74;
період
вагітності.
Якщо
пацієнтка п
=
83;анує
завагітнітl=
0;
або вагітна,
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
слід
припинити. З
огляду на
тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
семаглутидm=
1;
його
застосуванl=
5;я
слід
припинити
принаймні з
=
72;
2 місяці до
запланованl=
6;ї
вагітності
(див. розділ «<=
/span>&#=
1060;армакокіне=
тика»).
Годуван=
;ня
груддю
При
лактації у
щурів семаг
=
83;утид
виділявся з
молоком. Оск=
110;льки
не можна
виключити р
=
80;зик
для дитини,
яка отримує
грудне
молоко, не
слід
застосовувk=
2;ти
семаглутид
=
87;ротягом
періоду
годування
груддю.
Фертиль=
;ність.
&#=
1042;плив
семаглутидm=
1;
на
фертильнісm=
0;ь
у людей
невідомий.
Застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
у самців щур=
110;в
не впливало
на
фертильнісm=
0;ь.
У самиць щур=
110;в
спостерігаl=
3;ось
подовження
естральногl=
6;
циклу і
скорочення
кількості
овуляцій пр
=
80;
дозах, що
були пов’яз
=
72;ні
у них з
втратою мас
=
80;
тіла (див.
розділ «Док
=
83;інічні
дані з
безпеки»).
Зд&=
#1072;тність
впливати на
швидкість
реакції при =
082;еруванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Семагл=
утид не
впливає або
майже не
впливає на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або працюва
=
90;и
з іншими
механізмамl=
0;.
При його
застосуванl=
5;і
у комбінаці =
11;
із
сульфонілсk=
7;човиною
або з
інсуліном п
=
72;цієнтам
слід рекоме
=
85;дувати
вживати
заходів
безпеки, щоб
уникнути
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї
під час керу=
074;ання
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
іншими
механізмамl=
0;
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дl=
6;зування
По&=
#1095;аткова
доза
становить 0,25
мг семаглут
=
80;ду
1 раз на
тиждень.
Через 4 тижн =
10;
дозу слід
збільшити д
=
86;
0,5 мг 1 раз на
тиждень. Для
подальшого
покращення
глікемічноk=
5;о
контролю
після
застосуванl=
5;я
дози 0,5 мг 1 раз
на тиждень
протягом
принаймні
4 тижнів доз
=
91;
можна
збільшити д
=
86;
1 мг 1 раз на
тиждень.
До&=
#1079;а
0,25 мг
семаглутидm=
1;
не є
підтримуючl=
6;ю
дозою.
Щотижневі
дози понад 1
мг не рекоме=
085;довані.
Ко&=
#1083;и
лікарський
засіб Оземп =
10;к
доповнюєтьl=
9;я
до
сульфонілсk=
7;човини
або інсулін
=
91;,
що вже засто=
089;овуються,
слід
розглянути
можливість
зменшення
дози
сульфонілсk=
7;човини
або інсулін
=
91;,
щоб зменшит
=
80;
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї
(див. розділи &=
laquo;Побічні
реакції» та &la=
quo;Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;»).
Дл&=
#1103;
корекції
дози лікарс =
00;кого
засобу Озем
=
87;ік
самостійниl=
1;
контроль
рівнів
глюкози в кр=
086;ві
не потрібен.
Самостійниl=
1;
контроль рі
=
74;нів
глюкози в
крові
потрібен дл =
03;
корекції до
=
79;и
сульфонілсk=
7;човини
та інсуліну,
особливо
коли
починаєтьсn=
3;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
і коли
зменшуєтьсn=
3;
доза інсулі
=
85;у.
Рекомендовk=
2;на
покрокова
схема
зменшення
дози
інсуліну.
Пl=
8;опущена
доза
Як&=
#1097;о
доза
пропущена, ї=
111;
потрібно
ввести якна
=
81;швидше
протягом
5 днів після =
087;ропуску.
Якщо вже
минуло
більше п’ят
=
80;
днів, дозу, що
не була
введена, слі=
076;
пропустити =
10;
ввести
наступну до
=
79;у
в
запланованl=
0;й
за схемою
день. Таким
чином, у
кожному
випадку
пацієнти
можуть
відновити
свою схему
регулярногl=
6;
застосуванl=
5;я
препарату
один раз на
тиждень.
Особливі
групи
пацієнтів<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso=
-bidi-font-style:
italic'>
Пk=
2;цієнти
літнього ві
=
82;у
Ко&=
#1088;екція
дози за віко=
084;
не потрібна.
Досвід ліку
=
74;ання
пацієнтів
віком ≥ 75
років
обмежений (д=
080;в.
розділ «Фар
=
84;акокінетик&#=
1072;»).
Пl=
6;рушення
функції
нирок
Па&=
#1094;ієнтам
з легким,
помірним аб
=
86;
тяжким пору
=
96;енням
функції
нирок
корекція
дози не потр=
110;бна.
Досвід
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
пацієнтам з
тяжким
порушенням
=
92;ункції
нирок
обмежений.
Пацієнтам з =
090;ермінально&=
#1102;
стадією
захворюванl=
5;я
нирок
застосовувk=
2;ти
семаглутид
не рекоменд
=
86;вано
(див. розділ «&=
#1060;армакокіне=
;тика»).
Пl=
6;рушення
функції
печінки
Па&=
#1094;ієнтам
з порушення
=
84;
функції
печінки кор
=
77;кція
дози не
потрібна.
Досвід
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
пацієнтам з
тяжким
порушенням
функції
печінки
обмежений. С=
083;ід
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
семаглутид
таким
пацієнтам
(див. розділ «&=
#1060;армакокіне=
;тика»).
Спосіб k=
4;ведення.
Оз&=
#1077;мпік
потрібно
застосовувk=
2;ти
один раз на
тиждень в
будь-який ча=
089;
протягом дн =
03;
незалежно
від прийому
їжі.
Оз&=
#1077;мпік
вводиться підшк=
ірно
в ділянку
передньої
черевної
стінки, стег=
085;а
або плеча. Мі&#=
1089;це
ін’єкції
можна
змінювати
без корекці =
11;
дози. Оземпі=
082;
не можна
вводити
внутрішньоk=
4;енно
або
внутрішньоl=
4;’язово.
Як&=
#1097;о
необхідно,
день щотижн
=
77;вого
введення
препарату
можна зміню
=
74;ати,
дотримуючиl=
9;ь
інтервалу
між дозуван
=
85;ям
принаймні
3 дні
(> 72 годин).
Після вибор
=
91;
нового дня
введення
препарату
слід
продовжуваm=
0;и
його
застосуванl=
5;я
за схемою
один раз на
тиждень.
Застере=
;ження
щодо
поводження
=
79;
препаратом
та
утилізація.
Слід
рекомендувk=
2;ти
пацієнту
утилізуватl=
0;
голку після
кожної
ін’єкції тk=
2;
зберігати
шприц-ручку
без
приєднаної
=
75;олки.
Це може
запобігти
заблокуванl=
5;ю
голки,
забрудненнn=
2;,
інфікуваннn=
2;,
витоку
розчину та
неточному
дозуванню.
Голки та інш=
110;
відходи слі
=
76;
утилізуватl=
0;
відповідно
до місцевих
вимог.
Шприц-ручка
призначена
для лише для
індивідуалn=
0;ного
використанl=
5;я.
Лікарський
засіб
Оземпік не
слід
застосовувk=
2;ти,
якщо він не
виглядає
прозорим та
безбарвним
або майже
безбарвним. Не
використовm=
1;вати
після
заморожуваl=
5;ня.
Шп&=
#1088;иц-ручка
приз
=
85;ачена
для
використанl=
5;я
з одноразов
=
80;ми
голками Но
=
74;оФайн®
або
НовоТвіст®
довжиною до
8 мм. Голки НовоФ
=
72;йн®
Плюс входят =
00;
до комплект
=
91;
упаковки з
препаратом.
|
Інсm=
0;рукція
з
використан=
085;я
шприц-ручки <=
/span>Оземп =
10;к 0,25 мг, 0,5 =
мг
(розчин для
ін’єкцій у
попередньо &#=
1079;аповненій
шприц-ручці).=
|
|
|
Неоk=
3;хідно
уважно
прочитати
інструкцію перk=
7;д
використан=
085;ям
шприц-ручки <=
/span>Оземпі=
082;. Не в
=
80;користовув&#=
1072;ти
шприц-ручку <=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>без
отримання
належної
інформації
щодо її
використан=
085;я
від лікаря
чи
медсестри. <=
/span>Застосуван
=
85;я
препарату
необхідно
почати з пер&=
#1077;вірки
шприц-ручки, =
щоб
бути
впевненим, що вона
містить
саме
лікарський
засіб Оземпік 0,25 мг, 0,5 мг. П Якщо
в пацієнта п&=
#1086;ганий
зір або він
не бачить
взагалі або
бачить
погано і не
здатний
прочитати
цифри на
лічильнику, &=
#1081;ому
не можна вик&=
#1086;ристовуват=
;и
шприц-ручку
без
сторонньої
допомоги. Допома=
075;ати
має людина з
хорошим
зором, яка вм=
іє
користуват=
080;ся
по=
;передньо
заповненою
шприц-ручко&#=
1102;
Оземпo=
0;к.
Шпрl=
0;ц-ручка
є
попередньо &#=
1079;аповненою
з
механізмом
для вибору
дози. Вона
містить 2 мг &=
#1089;емаглутиду=
;,
що да&=
#1108;
змогу
ввести дози
0,25 мг або 0,5 мг. Шприц-ру&=
#1095;ка
приз&#=
1085;ачена
для
використан=
085;я
з одноразов&#=
1080;ми
голками Но&#=
1074;оФайн®
та НовоТвіс&#=
1090;®
довжиною до 8=
мм. Голки НовоФайн®<=
/sup>
Плюс входя&#=
1090;ь
до
комплекту
упаковки з
препаратом. |
|
|
1.
Підготовка
шприц-ручки
з новою
голкою для
використан=
085;я |
|
|
• Перевірте
назву і
кольорову
етикетку Вашої<=
b> шприц-&=
#1088;учки,
щоб бути
впевненим,
що вона міст&=
#1080;ть
лікарський
засіб Озе&#=
1084;пік.
=
62;е
особливо
важливо в
тому
випадку,
якщо Ви заст&=
#1086;совуєте
різні ін’єк&#=
1094;ійні
лікарські
засоби.
Застосуван=
085;я
неправильн=
086;го
лікарськог=
086;
засобу може
бути
шкідливим
для Вашого
здоров’я. • Зніміть
ковпачок
шприц-ручки.<=
/b> |
|
|
• Пе=
088;еконайтеся,
що розчин у
шприц-ручці &=
#1087;розорий
та безбарвний.
=
55;одивіться
у вікно
шкали
картриджа.
Якщо розчин
мутний або з&=
#1072;барвлений,
шприц-ручку
використов=
091;вати
заборонено. |
|
|
• Ві=
079;ьміть
нову голку. Перевірте,
чи не
пошкоджені
паперова
мембрана та
зовнішній
ковпачок
голки, бо це
може
означати
відсутніст=
100;
стерильнос=
090;і.
Якщо є
будь-які
пошкодженн=
103;,
використов=
091;йте
нову голку. • Зн=
110;міть
паперову ме&#=
1084;брану. |
|
|
• Нагви&=
#1085;тіть
голку на
шприц-ручку
та поверніт&#=
1100;
її, щоб голка
щільно
трималась
на шприц-руч&=
#1094;і. |
|
|
• Знімі&=
#1090;ь
зовнішній
ковпачок
голки та
збережіть
його. Він
знадобитьс=
103;
після
завершення
ін’єкції
для
безпечного
зняття
голки. |
|
|
• Знімі&=
#1090;ь
внутрішній
ковпачок
голки та вик&=
#1080;ньте
його. Якщо Ви
спробуєте
надіти
внутрішній
ковпачок
знову на
голку, то
можете
поранитись. На
кінці голки
може з’явит&#=
1080;ся
крапля
розчину. Це
нормальне
явище, проте
необхідно
перевірити
надходженн=
103;
препарату
при
використан=
085;і
нової шприц-&=
#1088;учки
вперше. Див.
крок 2 «Перев=
ірка
роботи
шприц-ручки&r=
aquo;. Не
приєднуйте
нову голку <=
/b>доти,
доки не
будете
готові зроб&#=
1080;ти
ін’єкцію. |
|
|
Це
зменшить
ризик блоку&#=
1074;ання
голки,
зараження,
потраплянн=
103;
інфекції та &=
#1074;ведення
неправильн=
086;ї
дози
препарату |
|
|
|
|
|
2. Перевірка= роботи шприц-ручки.<= o:p> |
|
|
• Перед
першим
введенням
кожної
нової шприц-&=
#1088;учки
перевіряйт=
077;
потік. Якщо В
=
80;
вже
використов=
091;вали
цю
шприц-ручку,
переходьте
до пункту 3 «Виставленн =
03;
дози». • Поверm=
0;айте
селектор |
|
|
• Три=
;майте
шприц-ручку
голкою вгор&#=
1091;. Натис&=
#1085;іть
і
потримайте
кнопку дози, =
поки
лічильник
дози не
повернетьс=
103;
до 0. Значення=
; 0
повинно
відповідат=
080;
показнику
дози. На
кінчику
голки
повинна з’я&#=
1074;итися
крапля розч&#=
1080;ну. |
|
|
На
кінчику
голки може
залишитися
невелика
крапля, але
вона не буде
вводитися. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'> Якщо
крапля не з’&=
#1103;вилася,
повторіть
крок 2
«Перевірка
роботи
шприц-ручки&r=
aquo;
до 6 разів. Як&#=
1097;о
краплі все
ще немає,
змініть
голку і
повторіть
крок 2
«Перевірка
роботи шпри&#=
1094;-ручки»
ще раз. Якщо
крапля
все-таки не з=
’явилася,
утилізуйте
ручку і
використов=
091;йте
нову. |
|
|
Як=
;що
крапля не з’&=
#1103;виться,
не
використов=
091;йте
шприц-ручку,
навіть якщо
лічильник
дози змінює
значення. Цk=
7;
може
вказувати
на
заблокован=
091;
або пошкодж&#=
1077;ну
голку. Я&#=
1082;що
Ви не
перевірите
потік перед
першою ін’є&#=
1082;цією
нової ручки,
то можете не
отримати не&#=
1086;бхідну
дозу розчин&#=
1091;
для
забезпечен=
085;я
бажаної дії
лікарськог=
086;
засобу Оземп&=
#1110;к. |
|
|
|
|
|
• Повер&=
#1090;айте
селектор
дози, поки
лічильник д&#=
1086;зи
не покаже
необхідну
дозу (0,25 мг
або 0,5 мг). Я=
082;що
Ви вибрали
неправильн=
091;
дозу, можна
повернути
селектор
дози вперед
або назад до
правильної
дози. |
|
|
За
допомогою
селектора
можна
змінити доз&#=
1091;.
Тільки
лічильник
дози та пока&=
#1078;чик
дози
покажуть,
яку
кількість
міліграмів
Ви набрали
для ін’єкці&#=
1111;.
При
=
87;овертанні
селектора в&#=
1087;еред,
назад або
коли Ви пове&=
#1088;таєте
його далі
після
покажчика
вибраної
Вами дози,
селектор
дози клацає
по-різному.
Не рахуйте
кількість
разів
клацання шп&#=
1088;иц-ручки. |
|
|
Н= е рахуйте кількість разів клацання шприц-ручки.<= o:p> Ц=
080;фри
на дисплеї
повинні
точно
збігатися з
показником
дози, щоб
забезпечит=
080;
правильну &#=
1076;озу. |
|
|
Залишок
розчину в
шприц-ручці |
|
|
• &nbs=
p;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-style:italic'=
>Щоб
точно
побачити,
скільки
розчину
залишилось,
скористайт=
077;ся
лічильнико=
м
дози. Повер
=
90;айте
селектор
дози, поки
лічильник
дози не зуп
=
80;ниться.
Якщо він
показує 0,5, у
шприц-ручці
залишилося щонай
=
84;енше
0,5 мг.
Якщо лічильник
дози
зупиняєтьс=
103;
до 0,5 мг,
значить у
шприц-ручці
не вистачає
розчину для
повної дози 0=
,5
мг. |
|
|
|
|
|
4.
Введення
дози. |
|
|
•
Введі
=
90;ь
голку під
шкіру так, як
показав Вам
лікар чи
медсестра. •<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs=
p;
Переконай&#=
1090;еся,
що Ви бачите =
лічильник
дози. Не
закривайте
лічильник
пальцями. Ц&=
#1077;
може
перервати
ін’єкцію. |
|
|
•<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs=
p;
Натис
=
85;іть
і утримуйте
пускову
кнопку, поки
лічильник
дози не
покаже 0. 0
повинен спі&#=
1074;падати
з покажчико&#=
1084;
дози. Потіl=
4;
Ви можете
почути або
відчути кла&#=
1094;ання. |
|
|
• Трима&= #1081;те голку під шкірою після того, як лічильник дози повернетьс= 103; до 0, і рахуйт&#= 1077; повільно до 6= . Це робиться для того, щоб= забезпечит = 80; введення повної дози.<= o:p> • Якщо
голку
витягти
раніше, Ви
можете
побачити
потік
розчину з
кінчика
голки. В
такому випа&#=
1076;ку
правильна
доза не буде
введена. |
|
|
• Витяг&=
#1085;іть
голку з-під
шкіри. Якщо
крапля
крові з’яви&#=
1083;ась
у місці ін’є&=
#1082;ції,
легенько
притисніть
це місце. Не
треба терти
цю ділянку. |
|
|
Ви
можете
побачити
краплю
розчину на
кінчику
голки після
введення. Це
нормально і
не впливає
на об’єм
введеної
дози. |
|
|
Як
виявити
заблокуван=
085;я
або
пошкодженн=
103;
голки. -&=
nbsp;
Як=
;що
0 не
відображає=
090;ься
на
лічильнику
дози після
постійного
натискання
пускової
кнопки,
можливо, Ви
використал=
080;
заблокован=
091;
або
пошкоджену
голку. -
У
цьому
випадку Ви не ввели потрібну
кількість
лікарськог=
086;
засобу,
навіть незв&#=
1072;жаючи
на те, що
лічильник
дози перемі&#=
1089;тився
від раніше
встановлен=
086;ї
дози. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'> Як
поводитися
із
заблокован=
086;ю
голкою. З=
085;іміть
голку, як
описано в
пункті 5
«Після ін’є&#=
1082;ції»
і повторіть
усі кроки,
починаючи з
кроку 1
«Підготовк=
072;
шприц-ручки
з новою голк&=
#1086;ю
для
використан=
085;я».
Впевніться,
що Ви вибрал&=
#1080;
необхідну
дозу. Нікол=
и
не
торкайтеся
лічильника
дози при
введенні. Ц=
077;
може
перервати
ін’єкцію. |
|
|
5.
Після ін’єк&#=
1094;ії. |
|
|
• Пок=
;ладіть
зовнішній
ковпачок
голки на пла&=
#1089;ку
поверхню і вдягніть
зовнішній
ковпачок на
голку, не
торкаючись
голки або
зовнішньої
кришки
голки. |
|
|
• Як
тільки
голка
накриваєть=
089;я,
обережно
повністю
натисніть
на зовнішню &=
#1082;ришку
голки. • Обере&=
#1078;но
викрутіть
голку та
утилізуйте,
дотримуючи=
089;ь
запобіжних
заходів і
місцевих
рекомендац=
110;й.
Запитайте у
свого лікар&#=
1103;
або у
медсестри
про правила &=
#1091;тилізації
гострих
предметів. |
|
|
• Зак&=
#1088;ивайте
кришкою
шприц-ручку
після
кожного
використан=
085;я,
щоб
захистити
розчин від
світла. |
|
|
Завжд
=
80;
утилізуйте
голку після
кожної ін’є&#=
1082;ції, щоб
забезпечит=
080;
зручність н&#=
1072;ступної
ін’єкції та
запобігти в&#=
1080;користання
заблокован=
086;ї
голки. Якщо
голка
заблокован=
072;,
Ви не
зможете
ввести
препарат. Коли
ручка
порожня,
викиньте її <=
/span>без голки
за
інструкція=
084;и,
отриманими
від лікаря,
медсестри,
фармацевта
відповідно
до місцевих
правил. |
|
|
|
|
|
|
|
|
• Завждl=
0;
тримайте
шприц-ручку
та голки в
недоступно=
084;у
місці для
інших людей,<=
/span>
особливо
дітей. • Нікол&=
#1080;
не
передавайт=
077;
Вашу
особисту
шприц-ручку
чи голки
іншим людьм&#=
1080;. • Люди, щ=
086;
доглядають, <=
/span>мають
бути дуже
обережними
при роботі з
використан=
080;ми
голками,
щоб
запобігти
травмуванн=
102;
голкою та
перехресно=
084;у
зараженню. |
|
|
|
|
|
Повl=
6;дьтеся
зі своєю
шприц-ручко&#=
1102;
акуратно.
Недбайливе
поводження
або
неправильн=
077;
застосуван=
085;я
може
призвести
до введення &=
#1085;еправильно=
;ї
дози. Якщо
таке
трапиться,
Ви можете не
отримати
бажаний
ефект від
цього
препарату. |
|
|
• =
; Не
вводити пре&#=
1087;арат
Оземпік, що
був
заморожени=
081;. Ви
можете не
отримати оч&#=
1110;куваного
лікувально=
075;о
ефекту від
цього
препарату. • Не &#=
1074;водити
препарат Оз&#=
1077;мпік,
що
перебував
під впливом
прямого
сонячного
світла. Ви
можете не
отримати
очікуваног=
086;
лікувально=
075;о
ефекту від
цього
препарату. • Берегти шприц-=
ручку
від пилу,
бруду та
рідин. • Не
мийте, не
замочуйте
та не
змащуйте
шприц-ручку.<=
/span>
При
необхіднос=
090;і
очистіть її
за допомого&#=
1102;
тканини,
змоченої м’&#=
1103;ким
миючим
засобом. • Запоб&=
#1110;гати
падінню та
ударам
шприц-ручки
об тверді по&=
#1074;ерхні. В
разі
падіння чи
удару
приєднайте
нову голку і
перевірте
подачу
розчину
перед введе&#=
1085;ням. • Не
намагайтес=
103;
повторно на&#=
1087;овнити
свою
шприц-ручку. =
Використан&=
#1091;
шприц-ручку
потрібно
утилізуват=
080;. • Не
намагайтес=
103;
самостійно
полагодити
свою шприц-р&=
#1091;чку
або
розібрати
її на
частини. |
![](3D"UA191760101_0678.files/image019.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image021.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image023.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image025.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image027.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image029.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image031.png")
![3D"WarningTriangle_ExclamationMark_280C_1"](3D"UA191760101_0678.files/image032.jpg")
![3D"Ozempic_IFU_Flow_Symbo=](3D"UA191760101_0678.files/image033.jpg")
![](3D"UA191760101_0678.files/image035.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image037.png")
![3D"*"](3D"UA191760101_0678.files/image005.jpg")
![](3D"UA191760101_0678.files/image039.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image041.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image043.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image045.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image047.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image049.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image051.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image053.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image055.png")
Д =
10;ти
Бе&=
#1079;пека
та ефективн =
10;сть
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
дітям та
підліткам (в=
110;ком
до 18 років) не
встановленo=
0;.
Дані
відсутні.
&=
#1028;вропейське
агентство з
лікарських
засобів
відклало зо
=
73;ов’язання
подавати
результати
досліджень
=
89;емаглутиду
в одній або
декількох
підгрупах
дитячого
населення
при
лікуванні ц
=
91;крового
діабk=
7;ту
2-го типу (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
П
=
77;редозуванн&#=
1103;.
В
ході
клінічних в
=
80;пробувань
повідомлялl=
6;ся
про передоз
=
91;вання
до 4 мг при
одноразовоl=
4;у
застосуванl=
5;і
препарату т
=
72;
до 4 мг при
застосуванl=
5;і
протягом
тижня.
Найчастіше
повідомлялl=
6;ся
про виникне
=
85;ня
нудоти. Усі
хворі
одужали без
ускладнень.
Специф=
ічного
антидоту дл =
03;
лікування
при передоз
=
91;ванні
сема
=
75;лутиду
немає. При
передозуваl=
5;ні
слід
проводити
підтримуючk=
7;
лікування
відповідно
до наявних у
пацієнта
клінічних
ознак і
симптомів. =
047;важаючи
на тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
сема
=
75;лутиду,
що становит =
00; приблизно
1 тиждень,
може
виникнути
потреба у
подовженні
періоду лік
=
91;вання
цих
симптомів
(див. розділ «&=
#1060;армакокіне=
;тика»).
П
=
86;бічні
реакції.
Рk=
7;зюме
профілю
безпеки
У
восьми клін =
10;чних
випробуванl=
5;ях
фази 3a
4792 пацієнти
отримували семаг=
083;утид.
В ході
клінічних
випробуванn=
0;
найчастіше
=
87;овідомляло&#=
1089;я
про побічні
реакції з бо=
082;у
шлунково-ки
=
96;кового
тракту,
включаючи н
=
91;доту
(дуже часто),
діарею (дуже
часто) та
блювання
(часто).
Загалом ці
реакції бул
=
80;
легкого або
помірного
ступеня
тяжкості та =
082;ороткотрив&=
#1072;лими.
Пl=
6;бічні
реакції
Нижче
наведено по
=
73;ічні
реакції, що
були
виявлені в
усіх
випробуванl=
5;ях
фази 3а у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу (описан=
110;
детальніше
=
91;
розділі «Фа
=
88;макодинамі&#=
1082;а»).
Частота вин
=
80;кнення
побічних
реакцій виз
=
85;ачена
за зведеним
=
80;
даними клін =
10;чних
випробуванn=
0;
фази 3a, за
винятком до
=
89;ліджень
серцево-суд
=
80;нних
наслідків
(додаткову
інформацію
див. нижче).
По&=
#1073;ічні
реакції
класифіковk=
2;но
за системам
=
80;
органів та
частотою
виникнення.
Оцінку
частоти
виникнення
побічних ре
=
72;кцій
проводили з
=
72;
такою шкало =
02;:
дуже часто (≥
1/10), часто (від ≥&n=
bsp;1/100
до < 1/10),
нечасто (від
≥ 1/1000 до < 1/100),
рідко (від ≥ 1/1=
0000
до < 1/1000), дуже
рідко (< 1/10000), невідомо
(неможливо
оцінити за
наявними да
=
85;ими).
У кожній
групі
побічні
реакції
наведено в
порядку
зниження їх
=
85;ьої
серйозностo=
0;.
Рl=
6;злади
з боку
імунної
системи:
нечасто –
гіперчутлиk=
4;істьc;
рідко –
анафілактиm=
5;на
реакція.
Рl=
6;злади
з боку
метаболізмm=
1;
та травленн =
03;: &=
#1076;уже
часто – гіпо=
075;лікеміяa
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з інсуліном
або
сульфонілсk=
7;човиною;
часто –
гіпоглікемo=
0;яa
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;я
з іншими ПЦЗ=
055;,
зменшення
апетиту.
Рl=
6;злади
з боку
нервової
системи:
часто –
запаморочеl=
5;ня;
нечасто –
дизгезія.
Рl=
6;злади
з боку
органів зор
=
91;:
часто –
ускладненнn=
3;
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;b.
Рl=
6;злади
з боку серця: <=
/span>неча=
сто
– під=
вищена
частота
серцевих
скорочень.
Рl=
6;злади
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
дуже часто –
нудота,
діарея; част=
086;
– блювання,
біль у живот=
110;,
здуття
живота, запо=
088;,
диспепсія,
гастрит,
гастроезофk=
2;геальна
рефлюксна
хвороба,
відрижка,
метеоризм;
нечасто –
гострий
панкреатит.
Рl=
6;злади
з боку
печінки та
жовчовивідl=
5;их
шляхів:
часто –
холелітіаз.
=
&#=
1056;озлади
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини: невідо=
мо
–
ангіоневроm=
0;ичний
набрякd.
Зk=
2;гальні
порушення і
реакції у
місці введе
=
85;ня:
часто –
втома;
нечасто –
реакції в
місці введе
=
85;ня.
Лk=
2;бораторні
дослідженнn=
3;:
часто – під=
074;ищений
рівень
ліпази, підв=
080;щений
рівень
амілази, зни=
078;ення
маси тіла.
a
Гіпоглі=
;кемія
означала
тяжкий (що
вимагає доп
=
86;моги
іншої особи)
або
симптоматиm=
5;ний
стан у
сполученні
=
79;
показником
рівня
глюкози в
крові
< 3,1 ммоль/л.
b
Ускладн=
;ення
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
є сполученн =
03;м
таких
характерисm=
0;ик:
фотокоагулn=
3;ція
сітківки,
лікування
засобами
інтравітреk=
2;льної
ін’єкції,
крововилив
=
91;
склисте тіл
=
86;,
сліпота,
спричинена
=
94;укровим
діабетом
(нечасто).
Частота
випадків
визначена н
=
72;
основі дани
=
93; дослідженн&=
#1103;
серцево-суд
=
80;нних
наслідків.
c
Загальн=
;ий
термін, що
охоплює
також
небажані
явища, пов’я=
079;ані
з
гіперчутлиk=
4;істю,
такі як
висипання і
кропив’янкk=
2;.
=
d
Звіти в
післяреєстl=
8;аційний
період.
Дослідженн=
;я
серцево-суд
=
80;нних
наслідків т
=
72;
безпеки три
=
74;алістю
2 роки
У
пацієнтів з
високим
ризиком вин
=
80;кнення
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0; профіль
побічних
реакцій був
схожий на пр=
086;філь,
що
спостерігаl=
3;ася
в інших
випробуванl=
5;ях
фази 3a (описан=
і
у розділі «Ф=
072;рмакодинам&=
#1110;ка»).
Опис окl=
8;емих
побічних
реакцій
Гіпоглі=
;кемія
Пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
як
монотерапіo=
1;
епізоди тяж
=
82;ої
гіпоглікемo=
0;ї
не
спостерігаl=
3;ися.
Тяжка
гіпоглікемo=
0;я
спостерігаl=
3;ася
головним
чином тоді,
коли семагл
=
91;тид
застосовувk=
2;ли
разом із
сульфонілсk=
7;човиною
(1,2 % пацієнтів;
0,03 випадку на
пацієнто-рі
=
82;)
або інсулін
=
86;м
(1,5 % пацієнтів;
0,02 випадку на
пацієнто-рі
=
82;).
Декілька
епізодів (0,1 %
пацієнтів;
0,001 випадку на
пацієнто-рі
=
82;)
спостерігаl=
3;ося
при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
у комбінаці =
11;
з
пероральниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
препаратамl=
0;,
окрім
сульфонілсk=
7;човини.
Пl=
6;бічні
реакції з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
0,5 мг та 1 мг
нудота
спостерігаl=
3;ася
у 17,0 % та 19,9 %
пацієнтів
відповідно,
діарея – у 12,2 %
та 13,3 % та
блювання – у 6,=
4 %
та 8,4 %.
Більшість
випадків
були від лег=
082;ого
до помірног
=
86;
ступеня
тяжкості та =
085;етривалими.
Виникнення
=
88;еакцій
призвело до
припинення
лікування у 3,9=
%
та 5 %
пацієнтів
відповідно. =
056;еакції
найчастіше
реєструвалl=
0;ся
протягом
перших
місяців
лікування.
Гострий
панкреатит.
Частот=
а
випадків
підтверджеl=
5;ого
гострого
панкреатитm=
1;,
зареєстровk=
2;них
в ході
клінічних в
=
80;пробувань
фази 3a,
становила 0,3 %
при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
та 0,2 % – препар
=
72;ту
порівняння. =
042;
ході дослід
=
78;ення
реакцій з
боку серцев
=
86;-судинної
системи, яке
тривало 2
роки, частот=
072;
випадків
гострого
панкреатитm=
1;,
підтверджеl=
5;ого
експертами,
становила 0,5 %
при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
та 0,6 % – плацеб
=
86;
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
Ускладн=
;ення
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
У
клінічному
=
76;ослідженні
тривалістю 2
роки брали
участь
3297 пацієнтів
з цукровим д=
110;абетом
2-го типу,
високим
серцево-суд
=
80;нним
ризиком,
довгою
тривалістю
=
94;укрового
діабету та н=
077;достатнім
контролем
рівня
глюкози в
крові. У
цьому дослі
=
76;женні
підтвердже=
;ні
реакції усклад=
085;ення
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1; розвивалис&#=
1100;
у більшого
числа
пацієнтів,
які
отримували
=
89;емаглутид
(3,0 %), ніж у тих,
хто
отримував п
=
83;ацебо
(1,8 %). Це
спостерігаl=
3;ося
у пацієнтів =
079;
підтверджеl=
5;ою
діабетичноn=
2;
ретинопатіn=
8;ю,
які отримув
=
72;ли
інсулін.
Різниця між
варіантами
лікування
проявляласn=
3;
рано і
зберігаласn=
3;
протягом ус =
00;ого
випробуванl=
5;я.
Системна
оцінка ускл
=
72;днення
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
здійснювалk=
2;ся
лише у дослі=
076;женні
серцево-суд
=
80;нних
наслідків. У
клінічному
=
74;ипробуванн&#=
1110;
тривалістю
до одного
року за
участю
4807 пацієнтів
з цукровим д=
110;абетом
2-го типу
частка
пацієнтів, у
яких були
зареєстровk=
2;ні
побічні
реакції, пов=
217;язані
з
діабетичноn=
2;
ретинопатіn=
8;ю,
була схожою =
091;
групі
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
(1,7 %) та у групі п&=
#1088;епарату
порівняння (2,0=
%).
Припине=
;ння
лікування ч
=
77;рез
виникнення
побічних ре
=
72;кцій
Ча&=
#1089;тота
випадків
припинення
лікування ч
=
77;рез
виникнення
=
87;обічних
реакцій
становила 6,1 %
та 8,7 % у
пацієнтів,
які
отримували
=
89;емаглутид
0,5 мг та 1 мг
відповідно, =
091;
порівнянні
=
79;
показником 1,5 %
у тих, хто
приймав
плацебо.
Найчастішиl=
4;и
побічними
реакціями, щ=
086;
призводили
до
припинення
=
83;ікування,
були реакці =
11;
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Рk=
7;акції
в місці введ=
077;ння
Про
виникнення
реакцій в
місці введе
=
85;ня
(таких як
висипання,
еритема в
місці ін’єк
=
94;ії)
повідомлялl=
0;
0,6 % та 0,5 %
пацієнтів,
які
отримували
=
89;емаглутид
0,5 мг та 1 мг
відповідно.
Зазвичай ці
реакції бул
=
80; помірними.
Імуноге=
;нність
Зв&=
#1072;жаючи
на можливіс
=
90;ь
проявлення
імуногенниm=
3;
властивостk=
7;й
у лікарськи
=
93;
засобів, що
містять біл
=
82;и
або пептиди,
існує
вірогіднісm=
0;ь
утворення
антитіл у
пацієнтів п =
10;д
час лікуван
=
85;я
семаглутидl=
6;м.
Відсоток
пацієнтів з
позитивним
результатоl=
4;
аналізу на
наявність
антитіл до семаг=
лутиду
в будь-який
час після
початку
лікування б
=
91;в
низьким (1–2 %) і =
091;
жодного з
пацієнтів н
=
77;
було
нейтралізуn=
2;чих
антитіл до с=
077;маглутиду
або антитіл =
079;
нейтралізуn=
2;чим
ГПП-1 ефектом до
завершення
клінічних
досліджень.=
Збільше=
;ння
частоти
серцевих
скорочень
Пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
=
43;ПП-1
спостерігаl=
3;ося
збільшення
частоти сер
=
94;евих
скорочень. У &#=
1082;лінічних
випробуванl=
5;ях
фази 3а у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
лікарський
засіб Оземп =
10;к,
спостерігаl=
3;ося
середнє
збільшення
частоти
серцевих
скорочень
від 1 до 6
ударів на хв=
080;лину
(уд./хв) від
початковогl=
6;
показника 72–76=
уд./хв.
У
довготриваl=
3;ому
випробуванl=
5;і
за участю
пацієнтів з =
092;акторами
ризику
розвитку
серцево-суд
=
80;нної
патології
через 2 роки
лікування у 16 %
пацієнтів,
які
отримували
=
83;ікарський
засіб Оземп =
10;к,
спостерігаl=
3;ося
збільшення
частоти сер
=
94;евих
скорочень н
=
72;
рівні
> 10 уд./хв у
порівнянні
=
79;
11 % пацієнтів,
які приймал
=
80;
плацебо.
Повідомле
=
85;ня
про небажан =
10; реакції
на препарат
Пі&=
#1089;ля
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу важл
=
80;во
повідомлятl=
0;
про підозрю
=
74;ані
побічні
реакції. Це
дає змогу
продовжуваm=
0;и
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу.
Лікарям
рекомендуєm=
0;ься
повідомлятl=
0;
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
через
національнm=
1;
систему
звітності.
Т = 77;рмін придатностo= 0;. 3= роки.
П&#= 1110;сля першого застосуванl= 5;я – 6 тиж&#= 1085;ів.
Умови
зберігання.
П&#= 1110;сля першого застосуванl= 5;я зберігати п = 88;и температурo= 0; нижче 30 °С аб = 86; в холодильниl= 2;у (при температурo= 0; 2–8 °С). Не заморожуваm= 0;и. Не використовm= 1;вати після заморожуваl= 5;ня.
З&#= 1073;ерігати шприц-ручку = 079; надітим ковпачком д = 83;я захисту від дії світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.
З&#=
1072;вжди
слід від’єд
=
85;увати
голку після
кожної ін’є
=
82;ції
та зберігат
=
80;
шприц-ручку
без
приєднаної
голки. Це
може запобі
=
75;ти
блокуванню
голки,
контамінацo=
0;ї,
інфікуваннn=
2;,
витіканню р
=
86;зчину
та неточнос
=
90;і
дозування.
Н = 77;сумісність.<= o:p>
Позаяк
дослідженнn=
3;
несумісносm=
0;і
не проводил
=
80;сь,
цей
лікарський
засіб не
можна змішу
=
74;ати
з іншими
лікарськимl=
0;
препаратамl=
0;.
Упаковк&#=
1072;.
Попере=
дньо
заповнена
одноразова
шприц-ручка,
виготовленk=
2;
з
поліпропілk=
7;ну,
поліоксимеm=
0;илену,
полікарбонk=
2;ту
та
акрилонітрl=
0;лу
бутадієну
стиролу,
містить
картридж
(скло типу I), з
одного боку
закритий
гумовим (хл=
086;рбутил)
порш
=
85;ем,
з іншого бок=
091;
–
алюмінієвиl=
4;
ковпачком з
ламінованоn=
2;
гумовою
прокладкою
(бромбутил/п=
086;ліізопрен).
Шприц-ручкk=
2;
містить 1,5 мл
розчину, що
дає
можливість
ввести дози
по 0,25 мг або 0,5 мг=
.
Упаковка
містить 1
попередньо
заповнену ш
=
87;риц-ручку
та 6
одноразовиm=
3;
голок
НовоФайн®
Плюс.
Категор&#= 1110;я відпуску. За рецепто&= #1084;.
Заявник/Ви=
088;обник.
А/Т Ново
Нордіск.
=
Місцезнахоk=
6;ження
заявника/ви
=
88;обника
та адреса
місця
провадженнn=
3; його
діяльності.
Н&#= 1086;во Аллє
2880, Багсваерд
Д&#= 1072;нія.
ІНСТРУКЦІЯ=
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ОЗ&#=
1045;МПІК
(OZEMPIC)
Склад:
д= ;іюча речовина: семаглути&#= 1076;;
1 м= л розчину містить 1,34 мг семаглутидm= 1; – аналога людського глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1), виготовленl= 6;го в Saccharomyces cerevisiae за технологієn= 2; рекомбінанm= 0;ної ДНК;
о&#= 1076;на попередньо заповнена шприц-ручка містить 4 мг семаглутидm= 1; в 3,0 мл розчину= ;. К= 086;жна доза містит = 00; 1 мг семаглутидm= 1; у 0,74 мл розчинm= 1;;
д= ;опоміжні речовини: натрію гідрофосфаm= 0;, дигідрат; пропіленглo= 0;коль; фенол; кислота хлористовоk= 6;нева (для корекці= 111; pH); натрію гідроксид (для корекці= 111; pH); вода для ін̵= 7;єкцій.
Лі=
карська
форма. Р
=
86;зчин
для ін’єкці
=
81;.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий та безбарвний або майже безбарвний ізотонічниl= 1; розчин; рН=3D7,4.
Фа= рмакотерапk= 7;втична група. Препар= ати, що застосовуюm= 0;ься при цукрово = 84;у діабеті, аналоги глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1). Код ATХ A10B J06.
Фармако&#=
1083;огічні
властивостo=
0;.
Фармако&#=
1076;инаміка.
Механ=
110;зм
дії
Семагл=
утид
є аналогом
ГПП‑1 з 94 %
гомологічнo=
0;стю
до ГПП‑1
людини.
Семаглутид
діє як
агоніст
рецепторів
ГПП‑1, що
селективниl=
4;
чином зв’яз
=
91;ється
та активує
рецептори
ГПП‑1, які є
мішенню для
нативного
ГПП‑1.
ГПП‑1 є
фізіологічl=
5;им
гормоном, що
багатьма
шляхами
впливає на р=
077;гуляцію
концентрацo=
0;ї
глюкози та
апетит, а так&#=
1086;ж
на
серцево-суд
=
80;нну
систему.
Вплив на кон=
094;ентрацію
глюкози та
апетит
специфічно
опосередкоk=
4;аний
рецепторамl=
0;
ГПП‑1, що
розташовуюm=
0;ься
у
підшлунковo=
0;й
залозі та
головному
мозку.
Семагл=
утид
знижує
рівень
глюкози в
крові, діючи
глюкозозалk=
7;жним
чином,
стимулюючи
=
89;екрецію
інсуліну і
пригнічуючl=
0;
секрецію
глюкагону з
=
72;
умови
підвищеної
концентрацo=
0;ї
глюкози в
крові.
Механізм
зниження рі
=
74;ня
глюкози в
крові також
супроводжуn=
8;ться
незначною
затримкою
випорожненl=
5;я
шлунка прот =
03;гом
ранньої
постпрандіk=
2;льної
фази. При
гіпоглікемo=
0;ї
семаглутид
зменшує
секрецію
інсуліну і н=
077;
перешкоджаn=
8;
секрецію гл =
02;кагону.
Застос=
ування
семаглутидm=
1;
призводить
до зменшенн =
03;
маси тіла і
маси жирово =
11;
тканини
шляхом
зменшення
споживання
калорій, а
також зниже
=
85;ня
апетиту. Крі=
084;
того,
семаглутид
знижує потя
=
75;
до їжі з
високим
вмістом
жирів.
Експре=
сія
ГПП‑1
рецепторів
відбуваєтьl=
9;я
також у
серці, судин=
085;ій
системі,
імунній
системі та у
нирках.
В ході
клінічних
досліджень
семаглутид
позитивно
впливав на
рівні ліпід =
10;в
у плазмі
крові,
знижував
систолічниl=
1;
артеріальнl=
0;й
тиск і
зменшував
запалення. У &#=
1074;ипробуванн=
ях
на тваринах
семаглутид
пригнічує
розвиток
атеросклерl=
6;зу,
запобігаючl=
0;
прогресуваl=
5;ню
аортальниm=
3;
бляшок і
зменшуючи
запалення у
бляшках.
Фарма=
082;одинамічні
ефекти
Всі
фармакодинk=
2;мічні
випрl=
6;бування
проводилисn=
3;
після
12 тижнів лік=
091;вання
(включаючи
підвищення
дози) у рівно&#=
1074;ажному
стані при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
у дозі 1 мг
один раз на
тиждень.
Рівен=
100;
глюкози
натще і
постпрандіk=
2;льний
рівень
глюкози.
Семаглm=
1;тид
призводить
до зменшенн =
03;
концентрацo=
0;ї
глюкози
натще і
постпрандіk=
2;льної
концентрацo=
0;ї
глюкози. У
пацієнтів і
=
79;
цукровим
діабетом 2-го
типу
лікування
семаглутидl=
6;м
у
дозі 1 мг
призводило
до зменшенн =
03;
концентрацo=
0;ї
глюкози з
точки зору
абсолютної
зміни від
початковогl=
6;
рівня
(ммоль/л) та
відносного
зменшення у
порівнянні
=
79;
плацебо (%) за
параметрамl=
0;
концентрацo=
0;ї
глюкози
натще
(1,6 ммоль/л; 22 %),
концентрацo=
0;ї
глюкози
через
2 години
постпрандіk=
2;льної
фази
(4,1 ммоль/л; 37 %),
середньої
добової
концентрацo=
0;ї
глюкози
(1,7 ммоль/л; 22 %) та
коливання
постпрандіk=
2;льної
концентрацo=
0;ї
глюкози
протягом
трьох
прийомів їж =
10;
(0,6–1,1 ммоль/л) у
порівнянні
=
79;
плацебо.
Семаглутид
знижував
рівень
глюкози
натще після =
087;ершого
застосуванl=
5;я.
Функція
бета-клітин =
110;
секреція
інсуліну
Сем=
аглутид
покращує
функцію
бета-клітин. &#=
1059;
порівнянні
=
79;
плацебо
семаглутид
покращував
першу і друг=
091;
фазу
відповіді
інсуліну з
трикратним =
10;
двократним
підвищенняl=
4;
відповідно, =
072;
також
збільшував
максимальнm=
1;
секреторну
активність
бета-клітин =
091;
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу. Крім
того, у
порівнянні
=
79;
плацебо лік
=
91;вання
семаглутидl=
6;м
призводило
до збільшен
=
85;я
концентрацo=
0;ї
інсуліну
натще.
Секре=
094;ія
глюкагону
Сем=
аглутид
зменшує
концентрацo=
0;ю
глюкагону
натще і
постпрандіk=
2;льну
концентрацo=
0;ю
глюкагону. У
пацієнтів і
=
79; &=
#1094;укровим
діабk=
7;том
2-го типу
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
призводило
до
відносного
зниження ко
=
85;центрації
глюкагону у
порівнянні
=
79;
плацебо:
концентрацo=
0;я
глюкагону
натще (8–21 %),
постпрандіk=
2;льна
відповідь
глюкагону (14–1=
5 %)
та середня
добова
концентрацo=
0;я
глюкагону (12 %).
Глюко=
079;озалежна
секреція
інсуліну та
глюкагону
Семаглу=
;тид
знижував
високу
концентрацo=
0;ю
глюкози в
крові шляхо
=
84;
стимуляції
секреції
інсуліну і
зниження
секреції
глюкагону,
діючи
глюкозозалk=
7;жним
чином.
Швидкість
секреції
інсуліну
після
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
у пацієнтів =
079;
цукровим
При
індукованіl=
1;
гіпоглікемo=
0;ї
семаглутид
=
91;
порівнянні
=
79;
плацебо не
змінював
контррегулn=
3;торну
реакцію
підвищення
рівня глюка
=
75;ону
і не
посилював
зниження
концентрацo=
0;ї
C‑пептиду у
пацієнтів з &=
#1094;укровим
діабk=
7;том
2‑го типу.
Випорож=
;нення
шлунка
Сем=
аглутид
спричиняв
незначну
затримку ра
=
85;нього
постпрандіk=
2;льного
випорожненl=
5;я
шлунка, тим
самим
зменшуючи
швидкість н
=
72;дходження
глюкози у
кров протяг
=
86;м
постпрандіk=
2;льного
періоду.
Апетит,
споживання
калорій та
вибір проду
=
82;тів
харчування
У
порівнянні
=
79;
плацебо
семаглутид
призводив д
=
86;
зменшення
споживання
калорій на 18–3=
5 % під
час трьох
послідовниm=
3;
довільних
прийомів їж =
10; ad libitum.
Цьому
сприяли інд
=
91;коване
семаглутидl=
6;м
пригніченнn=
3;
апетиту як
натще, так і у
постпрандіk=
2;льний
період,
покращення
контролю за
вживанням
їжі, послабл=
077;ння
потягу до
перекусів і
відносно ме
=
85;ший
потяг до їжі
з високим
вмістом
жирів.
Ліпіди
натще та у
постпрандіk=
2;льний
період
У порівl=
5;янні
з плацебо
семаглутид
зменшував к
=
86;нцентрації
тригліцериk=
6;ів
натще та хол=
077;стерину
ліпопротеїl=
5;ів
дуже низько =
11;
щільності
(ЛПДНЩ) натще
на 12 % та 21 %
відповідно.
Постпрандіk=
2;льна
реакція
тригліцериk=
6;ів
та реакція
холестеринm=
1;
ЛПДНЩ на їжу
з високим вм=
110;стом
жирів
зменшувалиl=
9;я
більш ніж на 40=
%.
Елект=
088;офізіологі&=
#1103;
серця (QTc)
Вплив
семаглутидm=
1;
на процес
реполяризаm=
4;ії
в серці
перевірявсn=
3;
в ході
ретельного
=
76;ослідження
QTc. Семаглутид
не
подовжував
інтервали QTc в
дозах, які
перевищуваl=
3;и
супратерапk=
7;втичні
(до 1,5 мг у
рівноважноl=
4;у
стані).
Кліні=
095;на
ефективнісm=
0;ь
та безпека
Як
поліпшення
глікемічноk=
5;о
контролю, та=
082;
і зниження
серцево-суд
=
80;нної
захворюванl=
6;сті
та
смертності =
08;
невід’ємноn=
2;
складовою
терапії ц
=
91;крового
ді&=
#1072;бету
2-го типу.
Ефективні
=
89;ть
і безпеку
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
у дозах 0,5 мг тk=
2; 1
мг один раз
на тиждень
оцінювали в
шести
рандомізовk=
2;них
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
фази 3a за
участю 7215 пац&=
#1110;єнтів
з цукровим
діабетом 2-го
типу (семагл=
091;тид
отримували
4107 пацієнтів).
Головною ме
=
90;ою
п’яти
клінічних в
=
80;пробувань
(SUSTAIN 1–5) була
оцінка
ефективносm=
0;і
глікемічноk=
5;о
контролю, а
одного
випробуванl=
5;я
(SUSTAIN 6) –
серцево-суд
=
80;нних
наслідків
лікування.
Було
проведено
додаткове
клінічне ви
=
87;робування
за участю
1201 пацієнта з
метою порів
=
85;яння
ефективносm=
0;і
та безпеки
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
у дозах 0,5 мг
та 1 мг один
раз на
тиждень із
прийомом
дулаглутидm=
1;
у дозах 0,75 мг т
=
72;
1,5 мг відповід=
но
один раз на
тиждень.
Випробуванl=
5;я
фази 3b (SUSTAIN 9) було
проведено
для
дослідженнn=
3; ефективнос&#=
1090;і
та безпеки
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
як
доповнення
до лікуванн =
03;
інгібітороl=
4; НЗКТГ-2.
Лікування
семаглутидl=
6;м
продемонстl=
8;увало
стійке,
статистичнl=
6;
більш вагом
=
77;
і клінічно
значуще
зниження
показників HbA<=
sub>1c
та маси тіла
протягом
періоду до
двох років у
порівнянні
=
79;
плацебо та
активним
контрольовk=
2;ним
лікуванням
(ситагліпти
=
85;,
інсулін
гларгін,
екзенатид ER
та
дулаглутид).
Ефективні
=
89;ть
семаглутидm=
1;
не залежала
від віку,
статі, раси,
етнічного
походження, =
074;ихідного
ІМТ, вихідно=
111;
маси тіла (кг),
тривалості &=
#1094;укрового
ді&=
#1072;бету
і ступеня
порушення
функції нир
=
86;к
пацієнта.
=
042;ипробуванн&=
#1103;
SUSTAIN 1.
Монотерапіn=
3;
У подвійно
сліпому
плацебо-кон
=
90;рольованом&#=
1091;
клінічному
дослідженнo=
0;
тривалістю 30
тижнів
388 пацієнтів
з
недостатніl=
4;
контролем
захворюванl=
5;я
при
застосуванl=
5;і
дієти і
фізичних
вправ були
рандомізовk=
2;ні
в групи
прийому оди
=
85;
раз на
тиждень
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг або 1 мг
або плацебо.=
Таблиця 1
До=
слідження
SUSTAIN 1:
результати
на 30-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 0,5 мг |
Семаглути=
076; 1 мг |
Плацебо |
|
Кількість
пацієнтів |
128 |
130 |
129 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,1 |
8,1 |
8,0 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30 тижня |
-1,5 |
-1,6 |
0 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-1,4 [-1,7, -1,1]a |
-1,5 [-1,8, -1,2]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли HbA=
1c
< 7 % |
74 |
72 |
25 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
9,7 |
9,9 |
9,7 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30 тижня |
-2,5 |
-2,3 |
-0,6 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
89,8 |
96,9 |
89,1 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30 тижня |
-3,7 |
-4,5 |
-1,0 |
|
Різl=
5;иця
з плацебо (95 % ДІ) |
-2,7 [-3,9, -1,6]a |
-3,6 [-4,7, -2,4]a |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
Клінічне
випробуванl=
5;я
SUSTAIN 2.
Лікарський
засіб Оземп =
10;к у
порівнянні
=
79;
ситагліптиl=
5;ом,
обидва у ком=
073;інації
з одним-двом=
072;
пероральниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
лікарськимl=
0;
засобами
(метформіно
=
84;
та/або
тіазолідинk=
6;іонами)
i=
9;
подвійно
сліпому з
активним
контролем д
=
86;слідженні
тривалістю 56
тижнів
1231 пацієнта
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому або
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг один раз
на тиждень
або 1 мг один
раз на тижде=
085;ь,
або ситаглі
=
87;тину
100 мг один раз
на день; всі у
комбінації
=
79;
метформіноl=
4;
(94 %) та/або
тіазолідинk=
6;іонами
(6 %).
&nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; Таблиц=
;я
2
Дослід=
;ження
SUSTAIN 2:
результати
на 56-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 0,5 мг |
Семаглути=
076; 1 мг |
Ситагліпт=
080;н
100 мг |
|
Кількість
пацієнтів |
409 |
409 |
407 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,0 |
8,0 |
8,2 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-1,3 |
-1,6 |
-0,5 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з
ситагліпти=
085;ом
(95 % ДІ) |
-0,8 [-0,9, -0,6]a |
-1,1 [-1,2, -0,9]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли HbA=
1c
< 7 % |
69 |
78 |
36 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
9,3 |
9,3 |
9,6 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-2,1 |
-2,6 |
-1,1 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
89,9 |
89,2 |
89,3 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-4,3 |
-6,1 |
-1,9 |
|
Різl=
5;иця
у порівнянн&#=
1110;
з
ситагліпти=
085;ом
(95 % ДІ) |
-2,3 [-3,1, -1,6]a |
-4,2 [-4,9, -3,5]a |
- |
ap < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
![](3D"UA191760101_0678.files/image057.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image059.png")
&=
#1056;ис.
1. Середня
зміна HbA1c (%) та
маси тіла (кг)
від початку
до 56-го тижня.
Клінічн=
;е
дослідженнn=
3;
SUSTAIN 7. Оземпік у
порівнянні
=
79;
дулаглутидl=
6;м,
обидва у ком=
073;інації
з
метформіноl=
4;
Учасни=
ків
клінічного
дослідженнn=
3;
відкритого
типу
тривалістю 40
тижнів
(1201 пацієнт), яl=
2;і
приймали
метформін,
У
випробуванl=
5;і
порівнювалl=
0;
результати
=
79;астосуванн&#=
1103;
0,5 мг
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
з 0,75 мг дулаглm=
1;тиду
та 1 мг
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
з 1,5 мг
дулаглутидm=
1;.
Поруше=
ння
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту були
найчастішиl=
4;и
побічними
реакціями, щ=
086;
виникали в
однаковій
частці
пацієнтів,
які
отримували
=
54;земпік
0,5 мг (129
пацієнтів [43<=
span
lang=3DUK> %]), Оз&#=
1077;мпік
1 мг (133 [44 %]) та
дулаглутид 1,5
мг (143 [48 %]); у меншої
кількості
пацієнтів
були поруше
=
85;ня
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту при з=
072;стосуванні
дулаглутидm=
1;
0,75 мг (100 [33 %]).
На 40-й
тиждень
підвищення
частоти
пульсу при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
(0,5 мг та 1 мг) та
дулаглутидm=
1;
(0,75 мг та 1,5 мг)
становило 2,4 і=
4,0
та 1,6 і 2,1 ударів
на хвилину
відповідно.
Таблиц=
;я
3
Досліджен
=
85;я
SUSTAIN 7:
результати
на 40-й тиждень=
.
|
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>Покk=
2;зник |
Семаг
=
83;утид 0,5 мг |
Семаг
=
83;утид 1 мг |
Дулаг
=
83;утид 0,75 мг |
Дулаг
=
83;утид 1,5 мг |
|
Кілn=
0;кість
пацієнтів |
301 |
300 |
299 |
299 |
|
HbA1c
(%) |
|
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,3 |
8,2 |
8,2 |
8,2 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 40-го тижня |
-1,5 |
-1,8 |
-1,1 |
-1,4 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з дулаглутид&=
#1086;м
(95 % ДІ) |
-0,4b [-0,6, -0,2)<=
sup>a |
-0,4c [-0,6, -0,3]<=
sup>a |
- |
- |
|
Пацієнти (%),
що досягли HbA=
1c
< 7 % |
68 |
79 |
52 |
67 |
|
Глюкоза в
плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
9,8 |
9,8 |
9,7 |
9,6 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 40-го тижня |
-2,2 |
-2,8 |
-1,9 |
-2,2 |
|
Маса тіла
(кг) |
|
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
96,4 |
95,5 |
95,6 |
93,4 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 40-го тижня |
-4,6 |
-6,5 |
-2,3 |
-3,0 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з
дулаглутид=
086;м
(95 % ДІ) |
-2,3b [-3,0, -1,5)a |
-3,6c [-4,3, -2,8]a |
- |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
b Озе=
мпік
0,5 мг у
порівнянні
=
79;
дулаглутидl=
6;м
0,75 мг.
c Озе=
;мпік
1 мг у
порівнянні
=
79;
дулаглутидl=
6;м
1,5 мг.
![](3D"UA191760101_0678.files/image061.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image063.png")
&=
#1056;ис.
2. Сер&#=
1077;дня
зміна HbA1c
(%) та маси
тіла (кг) від
початку до 40-го
тижня.
Клінічне
дослідженнn=
3;
SUSTAIN 3. Озе&=
#1084;пік
у порівнянн =
10;
з
екзенатидоl=
4;
ER, обидва у
комбінації
=
79;
метформіноl=
4;
або метформ =
10;ном
з
сульфонілсk=
7;човиною
У
випробуванl=
5;і
відкритого
типу
тривалістю 56
тижнів
813 пацієнтів,
які приймал
=
80;
тільки метф
=
86;рмін
(49 %), метформін
із
сульфонілсk=
7;човиною
(45 %) або інші
препарати (6 %),
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
1 мг або
екзенатиду ER 2
мг один раз
на тиждень.
&nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; Таблиц=
;я
4
Дослід=
;ження SUSTAIN 3:
результати
на 56-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 1 мг |
Екзенатид ER=
2 мг |
|
Кількість
пацієнтів |
404 |
405 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,4 |
8,3 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-1,5 |
-0,9 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з
екзенатидо=
084;
(95 % ДІ) |
-0,6 [-0,8, -0,4]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли HbA=
1c
< 7 % |
67 |
40 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
10,6 |
10,4 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-2,8 |
-2,0 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
96,2 |
95,4 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 56-го тижня |
-5,6 |
-1,9 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з
екзенатидо=
084;
(95 % ДІ) |
-3,8 [-4,6, -3,0]a |
- |
a&= nbsp;p = < 0,0001 (двобічний) для переваг = 80;.<= o:p>
Клін=
ічне
дослідженнn=
3; SUSTAIN
4. Оземпік у
порівнянні
=
79;
інсуліном
гларгін,
обидва у ком=
073;інації
з одним-двом=
072;
пероральниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
препаратамl=
0;
(метформіно
=
84;
або
метформіноl=
4;
із
сульфонілсk=
7;човиною)
У
випробуванl=
5;і
відкритого
типу з
препаратом
порівняння
тривалістю 30
тижнів
1089 пацієнтів
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому
лікарськогl=
6;
засобу
Оземпік 0,5 мг
один раз на
тиждень,
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
1 мг один раз
на тиждень
або інсулін
=
91;
гларгін оди
=
85;
раз на день з
одночасним
застосуванl=
5;ям
метформіну (48<=
/span> %) або
метформіну
із
сульфонілсk=
7;човиною
(51 %).
Таблиц=
;я
5
Досліджен
=
85;я
SUSTAIN 4:
результати
на 30-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 0,5 мг |
Семаглути=
076; 1 мг |
Інсулін
гларгін |
|
Кількість
пацієнтів |
362 |
360 |
360 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,1 |
8,2 |
8,1 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-1,2 |
-1,6 |
-0,8 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з інсуліном
гларгін (95 % ДІ) |
-0,4 [-0,5, -0,2]a |
-0,8 [-1,0, -0,7]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли HbA=
1c
< 7 % |
57 |
73 |
38 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє зна&=
#1095;ення) |
9,6 |
9,9 |
9,7 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-2,0 |
-2,7 |
-2,1 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
93,7 |
94,0 |
92,6 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-3,5 |
-5,2 |
+1,2 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з інсуліном
гларгін (95 % ДІ) |
-4,6 [-5,3, -4,0]a |
-6,34 [-7,0, -5,7]a |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
Клінічне
дослідженнn=
3; SUSTAIN 5. Озем=
пік
у порівнянн =
10;
з плацебо,
обидва у
комбінації
=
79;
базальним
інсуліном
У подвійно
сліпому
плацебо
контрольовk=
2;ному
дослідженнo=
0;
тривалістю 30
тижнів
397 пацієнтів
з
недостатніl=
4;
контролем
при
лікуванні б
=
72;зальним
інсуліном
без
застосуванl=
5;я
чи із застос=
091;ванням
метформіну
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг один раз
на тиждень,
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
1 мг один раз
на тиждень
або плацебо.
Таблиц=
;я
6
Досліджен
=
85;я
SUSTAIN 5:
результати
на 30-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 0,5 мг |
Семаглути=
076; 1 мг |
Плацебо |
|
Кількість
пацієнтів |
132 |
131 |
133 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,4 |
8,3 |
8,4 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-1,4 |
-1,8 |
-0,1 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-1,4 [-1,6, -1,1]a |
-1,8 [-2,0, -1,5]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли HbA=
1c
< 7 % |
61 |
79 |
11 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі
натще
(ммоль/л) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,9 |
8,5 |
8,6 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-1,6 |
-2,4 |
-0,5 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
92,7 |
92,5 |
89,9 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-3,7 |
-6,4 |
-1,4 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-2,3 [-3,3, -1,3]a |
-5,1 [-6,1, -4,0]a |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;.
Клінічне
дослідженнn=
3; SUSTAIN 9. Озем=
пік
у порівнянн =
10;
з плацебо,
обидва з
доповненняl=
4;
до інгібітор&#=
1072; НЗКТГ-2 ±
метформін
або
сульфонілсk=
7;човина
У
подвійно
сліпому
плацебо
контрольовk=
2;ному
дослідженнo=
0;
тривалістю 30
тижнів
302 пацієнтів
з
недостатніl=
4;
контролем
при
лікуванні інгі=
бітором
НЗКТГ-2 без
застосуванl=
5;я
чи із
застосуванl=
5;ям
метформіну
або
сульфонілсk=
7;човини
рандомізувk=
2;ли
в групи
прийому
семаглутидm=
1;
1,0 мг один раз
на тиждень
або плацебо.
Таблиц=
;я
7
Д
=
86;слідження
SUSTAIN 9:
результати
на 30-й тиждень=
|
Показник |
Семаглути=
076; 1 мг |
Плацебо |
|
Кількість
пацієнтів |
151 |
151 |
|
HbA1c (%) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
8,0 |
8,1 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-1,5 |
-0,1 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-1,4 [-1,6, -1,2]a |
- |
|
Пk=
2;цієнти
(%), що досягли HbA=
1c
< 7 % |
78.7 |
18.7 |
|
Гl=
3;юкоза
в плазмі нат&=
#1097;е
(ммоль/л) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
9,1 |
8,9 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-2,2 |
0.0 |
|
Мk=
2;са
тіла (кг) |
|
|
|
На
початку
(середнє
значення) |
89,6 |
93,8 |
|
Зміl=
5;а
від початку
до 30-го тижня |
-4,7 |
-0,9 |
|
Різl=
5;иця
у
порівнянні
з плацебо (95 %
ДІ) |
-3,8 [-4,7, -2,9]a |
- |
a p < 0,0001
(двобічний)
для переваг
=
80;,
скоригованl=
0;й
щодо
множинностo=
0;
на основі
ієрархічноk=
5;о
тестування
значення HbA1c <=
/sub>та
маси тіла.
Комбіноваl=
5;е
застосуванl=
5;я
з
монотерапіn=
8;ю
сульфонілсk=
7;човиною.
У
клінічному
випробуванl=
5;і
SUSTAIN 6 (див.
підрозділ «
=
57;ерцево-суди&=
#1085;ні
захворюванl=
5;я»)
123 пацієнти
на початку
застосовувk=
2;ли
монотерапіn=
2; сульфонілс&#=
1077;човиною.
Початковий
показник HbA1c
становив 8,2 %, 8,4 %
та 8,4 % при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг,
лікарськогl=
6;
засобу Озе
=
84;пік
1 мг та
плацебо від
=
87;овідно.
Через 30
тижнів
показник HbA1c &=
#1079;низився
на 1,6 %, 1,5 % при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озе
=
84;пік
0,5=
мг,
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
1 мг
відповідно
та
збільшився
на 0,1 % при заст
=
86;суванні
плацебо.
Комбі=
085;оване
застосуванl=
5;я
з премікс
інсуліном ±
один-два ПЦЗ=
055;
(пероральни
=
81;
цукрознижуk=
4;альний
препарат).
У
дослідженнo=
0;
SUSTAIN 6 (див.
підрозділ
«Серцево-су
=
76;инне
захворюванl=
5;я»)
867 пацієнтів
застосовувk=
2;ли
премікс
інсулін (на
початку
разом з ПЗЦП
або без них).
Початковий
показник HbA1c
становив 8,8 %, 8,9 %
та 8,9 % при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг,
лікарськогl=
6;
засобу Озе
=
84;пік
1 мг та
плацебо
відповідно.
Через 30
тижнів пока
=
79;ник
HbA1c знизився
на 1,3 %, 1,8 % та 0,4 % при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озе
=
84;пік
0,5 мг,
лікарськогl=
6;
засобу Озе
=
84;пік
1 мг та
плацебо
відповідно.
У подвійно
сліпому
клінічному
дослідженнo=
0;
тривалістю 1=
04
тижні (SUSTAIN 6)
3297 пацієнтів
з цукровим
діабетом 2-го
типу з
високим
серцево-суд
=
80;нним
ризиком рандо=
084;ізували
в групи
прийому лікарс=
ького
засобу Оземпік 0,5 мk=
5;
або Оземпік 1 мг о=
дин
раз на
тиждень або
плацебо в
доповнення
до
стандартноk=
5;о
лікування
протягом
наступних
2 років. Зага=
083;ом
98 % пацієнтів
завершили
випробуванl=
5;я
і наприкінц =
10;
показники
життєво
важливих фу
=
85;кцій
були наявні
для 99,6 % з них.
&=
#1055;опуляція
у
дослідженнo=
0;
розподілилl=
0;ся
за віком
таким чином:
1598 пацієнтів (=
48,5
%) віком ≥ 65 ро&=
#1082;ів,
321 (9,7 %) – віком ≥
75 років та 20 (0,6 %)
– віком ≥ 85 ро&=
#1082;ів.
У
2358 пацієнтів
функція
нирок була
нормальною
або з
порушеннямl=
0;
легкого сту
=
87;еня,
832 пацієнтів
мали
порушення
функції нир
=
86;к
помірного
ступеня і 107 –
тяжкого
ступеня або
кінцеву
стадію
ниркової
недостатноl=
9;ті.
У популяції
був 61 %
чоловіків,
середній ві
=
82;
яких
становив
65 років, а
середній ІМ
=
58;
– 33 кг/м2.
Середня
тривалість
захворюванl=
5;я
на цукровий
діабет
становила
13,9 року.
&=
#1055;ервинною
кінцевою
точкою був
час від ранд=
086;мізації
до першого
виникнення
серйозного
побічного
серцево-суд
=
80;нного
явища (MACE): смер=
090;ь
через
серцево-суд
=
80;нні
причини, нел=
077;тальний
інфаркт
міокарда аб
=
86;
нелетальниl=
1;
інсульт.
Сумарний
показник за
складовою
первинної
кінцевої
точки MACE
становив 254,
включаючи 108 (6,6 %)
при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
та 146 (8,9 %) – плацеk=
3;о.
Див. рисунок 4,
на якому
позначено
результати
за первинно =
02;
і вторинним
=
80;
серцево-суд
=
80;нними
кінцевими
точками.
Лікування
семаглутидl=
6;м
призвело до
зменшення н
=
72;
26 % ризику
настання ко
=
84;бінованої
первинної
кінцевої
точки щодо с=
084;ерті
через
серцево-суд
=
80;нні
причини, неф=
072;тального
інфаркту
міокарда та
нефатальноk=
5;о
інсульту.
Загальна
кількість
випадків
смерті чере
=
79;
серцево-суд
=
80;нні
причини,
нелетальноk=
5;о
інфаркту
міокарда аб
=
86;
нелетальноk=
5;о
інсульту
становила 90, 111
та 71
відповідно,
включаючи 44 (2,7 %),=
47
(2,9 %) та 27 (1,6 %)
випадків
відповідно
при застосу
=
74;анні
семаглутидm=
1;
(рисунок 4).
Зниження ри
=
79;ику
в первинній
комбінованo=
0;й
точці
головним
чином було
зумовлене
зменшенням
частоти
випадків
нелетальноk=
5;о
інсульту (39 %) т
=
72;
нелетальноk=
5;о
інфаркту
міокарда (26 %)
(рисунок 3).
<= o:p>
<= o:p>
![](3D"UA191760101_0678.files/image065.png")
Рис. 3. Графік
Каплана –
Майєра щодо
часу до наст=
072;ння
першої
композитноo=
1;
події: смерт=
100;
через серце
=
74;о-судинні
причини,
нелетальниl=
1;
інфаркт
міокарда та
нелетальниl=
1; інсул=
;ьт
(клінічне
дослідженнn=
3; SUSTAIN 6).
![](3D"UA191760101_0678.files/image067.png")
Рис. 4.
Форест-діаг
=
88;ама:
аналіз часу
до настання
першої
композитноo=
1;
події, її
складові та
випадки
смерті з буд=
100;-яких
причин
(дослідженн =
03; SUSTAIN 6).
Було
зареєстровk=
2;но
158 випадків
нефропатії,
яку було
діагностовk=
2;но
вперше або
яка посилил
=
72;ся.
Показник
відношення
шансів [95 %
ДІ] в
контексті
часу до
виникнення
нефропатії,
спричиненоo=
1;
початком
стійкої
макроальбуl=
4;інурії
(перше
виникнення
явища
стійкої мак
=
88;оальбуміну&#=
1088;ії,
стійкого
двократногl=
6;
рівня
креатиніну
=
74; сироватці
крові,
потреби у
безперервнo=
0;й
замісній
нирковій
терапії та
смерті чере
=
79; захворюван&=
#1085;я
нирок),
становив 0,64 [0,46;
0,88].
Через рік
лікування
втрата маси
тіла на рівн=
110;
≥ 5 % та ≥ 10 %
спостерігаl=
3;ася
у більшої кі=
083;ькості
пацієнтів
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг (46 % т&=
#1072;
13 %) та 1 мг (52–62 % та 21–24 %), ніж
при
застосуванl=
5;і
активного
компараторk=
2;
ситагліптиl=
5;у
(18 % та 3 %) та екзен=
;атиду
ER (17 % та 4 %).
У
дослідженнo=
0;
порівняння
=
79;
дулаглутидl=
6;м,
що тривало 40
тижнів,
втрата маси
тіла на рівн=
110;
≥ 5 % та ≥ 10 % бул
=
72;
досягнута у
більшої
кількості
пацієнтів
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг (44 % т&=
#1072;
14 %), ніж
дулаглутидm=
1;
0,75 мг (23 % та 3 %), а
також при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
1 мг (до 63 % та 27 %),
ніж
дулаглутидm=
1;
1,5 мг (30 % та 8 %).
В ході
клінічного
випробуванl=
5;я
SUSTAIN 6 спостеріг&#=
1072;лося
суттєве і ст=
110;йке
зменшення
маси тіла ві=
076;
початку лік
=
91;вання
до 104 тижня при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
0,5 мг
та 1 мг у
порівнянні
=
79;
плацебо 0,5 мг
та 1 мг при
доповненні
до
стандартноk=
5;о
лікування (- 3,6=
кг
та ‑4,9 кг у
порівнянні
=
79;
-0,7 кг та -0,5 кг в=
110;дповідно).
Спостеріг
=
72;лось
значне
зниження
середнього
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу О
=
79;емпік
0,5 мг (3,5‑=
211;5,1 мм рт. ст.)
та 1 мг
(5,4–7,3 мм рт. ст=
.)
у комбінаці =
11;
з
пероральниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
лікарськимl=
0;
засобами аб
=
86;
з базальним
інсуліном. Н=
077;
було
відмічено
значущої
різниці за
показником
діастолічнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
тиску між
лікуванням
із
застосуванl=
5;ям
семаглутиk=
6;у
і препараті
=
74;
порівняння.
Фармако&#=
1082;інетика.
У
порівнянні
=
79;
нативним ГП
=
55;‑1
семаглутид
=
93;арактеризу&#=
1108;ться
подовженим
періодом на
=
87;іввиведенн&#=
1103;
тривалістю 1
тиждень, що
забезпечує
його
можливість
введення
підшкірно
один раз на
тиждень.
Провідним
механізмом
такої
пролонговаl=
5;ої
дії є зв’язу=
074;ання
з альбуміно
=
84;,
що
призводить
до зменшенн =
03;
ниркового к
=
83;іренсу
і захисту ві=
076;
метаболічнl=
6;ї
деградації.
Крім того,
семаглутид
стабілізуєm=
0;ься
від
деградації
ферментом DPP-4.
Абсорбц=
;ія.
Ма&=
#1082;симальна
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
протягом
1–3 днів післ=
103;
введення
препарату. Р=
110;вноважна
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
через 4–5 тиж=
085;ів
після
застосуванl=
5;я
препарату з
=
72;
схемою один
раз на
тиждень. У
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу середн =
03;
рівноважна
концентрацo=
0;я
після
підшкірногl=
6;
введення 0,5 мг
та 1 мг
семаглутидm=
1;
становила
приблизно 16 =
085;моль/л
та 30 нмоль/л
відповідно.
При застосу
=
74;анні
доз 0,5 мг та 1 мг
експозиція
семаглутидm=
1;
зростала
дозозалежнl=
0;м
чином. Схожа &#=
1077;кспозиція
була
досягнута
при
підшкірномm=
1;
введенні
семаглутидm=
1;
в ділянку
передньої
черевної
стінки,
стегна або
плеча. Абсол=
102;тна
біодоступнo=
0;сть
семаглутидm=
1;
після його
підшкірногl=
6;
введення
становила 89 %.
Розподі=
;л.
Середн=
ій
об’єм
розподілу
семаглутидm=
1;
після
підшкірногl=
6;
введення у
пацієнтів з
Метабол=
;ізм/біотран=
089;формація.
Пе&=
#1088;ед
екскрецією
семаглутид
активно мет
=
72;болізуєтьс&#=
1103;
шляхом
протеолітиm=
5;ного
розщепленнn=
3;
пептидної
основи білк
=
72;
і наступног
=
86;
бета-окисле
=
85;ня
жирнокислоm=
0;ного
бокового
ланцюга.
Припускаєтn=
0;ся,
що в метабол=
110;змі
семаглутидm=
1;
задіяний
фермент
нейтральноo=
1;
ендопептидk=
2;зи
(НЕП).
Виведен=
;ня
У
дослідженнo=
0;
із
підшкірним
веденням од
=
85;оразової
дози
семаглутидm=
1;,
міченого
радіоактивl=
5;им
ізотопом,
виявлено, що
пов’язана і
=
79;
семаглутидl=
6;м
речовина
виводиться
головним
чином із
сечею і
фекаліями;
приблизно 2/3
пов’язаної
із
семаглутидl=
6;м
речовини
виводилося
=
79;
сечею і
приблизно 1/3 –
з фекаліями.
Приблизно 3 %
введеної
дози
виводилося
із сечею у
вигляді
незміненогl=
6;
семаглутидm=
1;.
У пацієнтів =
079;
цукровим
діабетом 2-го
типу клірен
=
89;
семаглутидm=
1;
становив
приблизно
0,05 л/год. При
своєму
періоді
напіввиведk=
7;ння
тривалістю
приблизно
1 тиждень
семаглутид
=
87;рисутній
у кровообіг
=
91;
протягом
близько 5 ти
=
78;нів
після
введення
його
останньої
дози.
Осо=
бливі
групи
пацієнтів
Пацієнт=
;и
літнього
віку
З
огляду на
дані,
отримані в
ході випроб
=
91;вань
фази 3а за
участю
пацієнтів
віком 20–86 рок&=
#1110;в,
вік не
впливає на
фармакокінk=
7;тику
семаглутидm=
1;.
Стать,
раса та
етнічна
приналежніl=
9;ть
Ст&=
#1072;ть,
раса
(європеоїдн
=
72;,
негроїдна
або монголо =
11;дна)
та етнічна
приналежніl=
9;ть
(іспанськог
=
86;
або
латиноамерl=
0;канського
походження,
не
іспанськогl=
6;
або не
латиноамерl=
0;канського
походження)
не впливали
на фармакок =
10;нетику
семаглутидm=
1;.
Маса
тіла.
Ма&=
#1089;а
тіла
впливала на
експозицію
семаглутидm=
1;.
Більш висок
=
72;
маса тіла
призводить
до нижчої
експозиції;
різниця мас
=
80;
тіла окреми
=
93;
пацієнтів н
=
72;
рівні 20 %
призводитиl=
4;е
до майже 16 %
різниці в
експозиції.
Дози
семаглутидm=
1;
0,5 мг та 1 мг заб=
077;зпечують
достатню
системну
експозицію
при масі тіл=
072;
в діапазоні
40-198 кг.
Порушен=
;ня
функції
нирок
По&=
#1088;ушення
функції
нирок не
впливало
клінічно значни=
м чином на
фармакокінk=
7;тику
семаглутидm=
1;.
Це було прод=
077;монстрован&=
#1086;
при введенн =
10;
однократноo=
1;
дози 0,5 мг
семаглутидm=
1;
у пацієнтів =
079;
порушенням
функції
нирок
різного
ступеня тяж
=
82;ості
(легкого,
помірного,
тяжкого та у
пацієнтів н
=
72;
діалізі) у
порівнянні
=
79;
пацієнтами
=
79; нормальною
функцією
нирок. Це
було також з=
072;свідчено
даними
клінічних
випробуванn=
0; фази
3а у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го &=
#1090;ипу
та з
порушенням
функції
нирок, хоча
досвід
застосуванl=
5;я
пацієнтам з
термінальнl=
6;ю
стадією
захворюванl=
5;я
нирок був
обмеженим.
Порушен=
;ня
функції
печінки.
По&=
#1088;ушення
функції
печінки
жодним чино
=
84;
не впливало
на
експозицію
семаглутидm=
1;.
В ході
досліджень
із введення
=
84;
однократноo=
1;
дози 0,5 мг
семаглутидm=
1;
оцінювали
фармакокінk=
7;тику
семаглутидm=
1;
у пацієнтів =
079;
різним ступ
=
77;нем
порушення
функції печ =
10;нки
(легкого,
помірного,
тяжкого) у
порівнянні
=
79;
пацієнтами
=
79;
нормальною
функцією
печінки.
Дo=
0;ти
До&=
#1089;лідження
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
педіатричнl=
0;м
пацієнтам н
=
77;
проводилисn=
3;.
Д=
;оклінічні
дані з
безпеки
Доклін=
ічні
дані, що
базуються н
=
72;
дослідженнn=
3;х
з фармаколо
=
75;ічної
безпеки,
токсичностo=
0;
повторних
доз та
генотоксичl=
5;ості,
не виявили
жодного
ризику для
людини.
Нелета=
льні
пухлини, які
походять з
C-клітин щито&#=
1074;идної
залози і які
спостерігаl=
3;ися
у гризунів,
належать до
ефектів,
характерниm=
3;
для класу
агоністів
рецепторів
ГПП‑1. У
дослідженнo=
0;
канцерогенl=
5;ості
на щурах і ми&#=
1096;ах
тривалістю 2
роки
семаглутид
при клінічн
=
86;
значних
рівнях
експозиції
спричиняв
виникнення
C-клітинних
пухлин
щитовидної
залози. Жодн=
110;
інші пухлин
=
80;,
виникнення =
03;ких
могло би бут=
080;
пов’язано з
лікуванням,
не
спостерігаl=
3;ися.
Пухлини у
гризунів об
=
91;мовлені
негенотоксl=
0;чним
специфічниl=
4;
ГПП-1-рецепто&#=
1088;-опосередко=
;ваним
механізмом,
до якого
частково
чутливі
гризуни.
Значущість
цього
механізму
для людей
достатньо
низька, але
не може бути
повністю
виключена.
В ході
досліджень
фертильносm=
0;і
у щурів сема=
075;лутид
не впливав н=
072;
ефективнісm=
0;ь
спарювання
чи на
фертильнісm=
0;ь
у самців. У
самиць щурі
=
74;
спостерігаl=
3;ося
подовження
тривалості
екстральноk=
5;о
циклу і
невелике
зменшення
жовтих тіл
(овуляцій)
при дозах, що
супроводжуk=
4;алися
втратою мас
=
80;
тіла у
самиць.
У
дослідженнn=
3;х
розвитку
ембріонів і
плодів на
щурах
семаглутид
спричиняв
ембріотоксl=
0;чну
дію при
експозиції,
що була
нижчою клін =
10;чно
важливих
рівнів.
Семаглутид
спричиняв
помітне
зменшення
маси тіла у
самиць і
зменшення
показників
виживання і
росту
ембріонів. У
плодах спос
=
90;ерігалися
великі
скелетні та
вісцеральнo=
0;
вади
розвитку,
включаючи
зміни в довг=
080;х
кістках,
ребрах,
хребті, кіст=
082;ах
хвоста,
кров’яних
судинах і
шлуночках
головного м
=
86;зку.
Механістичl=
5;а
оцінка
засвідчила,
що ембріото
=
82;сичний
ефект
включає
опосередкоk=
4;ане
рецепторамl=
0;
ГПП‑1
порушення
постачання
поживних
речовин до
ембріона
вздовж
жовткового
мішка у щурі=
074;.
Через
відмінностo=
0;
анатомічноo=
1;
будови жовт
=
82;ового
мішка та йог=
086;
функцій у
різних виді
=
74;
щурів і чере=
079;
нестачу
експресії
рецепторів
ГПП‑1 у
жовтковому
мішку у
нелюдинопоk=
6;ібних
приматів це
=
81;
механізм
вважається
маловірогіk=
6;ним
для
організму
людини. Одна=
082;
можливість
безпосередl=
5;ього
впливу
семаглутидm=
1;
на плід
виключити н
=
77;
можна.
У
дослідженнn=
3;х
токсичного
впливу
препарату н
=
72;
розвиток
кролів і
яванських
макак при
клінічно
значимих
рівнях
експозиції
спостерігаl=
3;ося
збільшення
частоти
випадків вт
=
88;ати
вагітності
та деяке
підвищення
частоти
випадків
аномалій
плода. Такі
результати
збігалися з
помітною
втратою мас
=
80;
тіла у
самиць, що ся&#=
1075;ала
16 %. Невідомо, ч
=
80;
пов’язані
такі ефекти =
079;і
зменшенням
споживання
самицями їж =
10;
внаслідок
безпосередl=
5;ього
впливу ГПП‑1.
Постна= тальний ріст і розвиток оцінювали н = 72; ямайських я = 74;анських макаках. Дитинчата були дещо меншими при = 085;ародженні, але їхня мас= 072; тіла нормалізувk= 2;лася в період грудного ви = 75;одовування.<= o:p>
&#=
1059;
молодих
щурів
семаглутид
спричиняв
затримку
статевого
дозрівання
як у самців,
так і у
самиць. Така
затримка не
впливала ан =
10; на
фертильнісm=
0;ь
і
репродуктиk=
4;ну
здатність
обох статей,
ані на
здатність
самиць
зберігати
вагітність.
Кл=
інічні
характерисm=
0;ики.
Показан= ;ня.
Лі&=
#1082;арський
засіб Оземп =
10;к
застосовуюm=
0;ь
при
недостатньl=
6;
контрольовk=
2;ному
цукровому
діабеті 2-го
типу як допо=
074;нення
до дієти та
фізичних
вправ:
•
як
монотерапіn=
2;,
коли
метформін
вважається
недоцільниl=
4;
препаратом
через
непереносиl=
4;ість
або протипо
=
82;азання;
•
як
доповнення
до інших
лікарських
засобів для
лікування
цукрового
діабету.
Ін&=
#1092;ормацію
про
результати
досліджень
застосуванl=
5;я
комбінацій
препаратів,
впливу на
глікемічниl=
1;
контроль та
серцево-суд
=
80;нні
явища, а
також про
популяції
досліджуваl=
5;их
пацієнтів
див. у
розділах
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0; засобами
та інші види
взаємодій»
та «Фармако
=
76;инаміка».
Протипо=
;казання.
П= 110;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Склад»).
Взаємод&#=
1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Семагл=
утид
уповільнює
випорожненl=
5;я
шлунка і
здатний
впливати на
швидкість
абсорбції
пероральниm=
3;
лікарських
засобів, що п&#=
1088;иймаються
одночасно. С=
077;маглутид
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам,
які
отримують
пероральні
лікарські
засоби, що
вимагають
швидкого вс
=
84;октування
у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті.
Парацет=
;амол
За
результатаl=
4;и
оцінки
фармакокінk=
7;тики
парацетамоl=
3;у
протягом
стандартизl=
6;ваного
тесту з їжею,
семаглутид
уповільнює
швидкість в
=
80;порожнення
шлунка. Післ=
103;
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
парацетамоl=
3;у
із
семаглутидl=
6;м
в дозі 1 мг
показники AUC0-6=
0хв
та Cmax
парацетамоl=
3;у
зменшувалиl=
9;я
на 27 % та 23 %
відповідно.
Загальна
експозиція
парацетамоl=
3;у
(AUC0‑5год) не
змінюваласn=
3;.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
парацетамоl=
3;у
із
семаглутидl=
6;м
корекція
дози не
потрібна.
Перорал=
;ьні
контрацептl=
0;ви
Не
очікується,
що
семаглутид
знижуватимk=
7; ефективніс&#=
1090;ь
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вів.
Так, при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з пероральн
=
80;м
контрацептl=
0;вним
комбінованl=
0;м
лікарським
засобом
(етинілестр
=
72;діол
0,03 мг/ левонорk=
5;естрел
0,15 мг)
семаглутид
клінічно
значуще не
впливав на
загальну
експозицію
етинілестрk=
2;діолу
і
левоноргесm=
0;релу.
Експозиція
етинілестрk=
2;діолу
не
порушувалаl=
9;я;
експозиція
левоноргесm=
0;релу
збільшувалk=
2;ся
на 20 % у рівновk=
2;жному
стані. Cmax
жодної з цих
речовин не
змінюваласn=
3;.
Аторвас=
;татин
Семагл=
утид
не змінював
загальну
експозицію
аторвастатl=
0;ну
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози
аторвастатl=
0;ну
(40 мг). Cmax
аторвастатl=
0;ну
знижуваласn=
3;
на 38 %. Це було
визнано
клінічно не
=
74;ажливим.
Дигокси=
;н
Семагл=
утид
не змінював
загальну
експозицію
або Cmax
дигоксину
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози
дигоксину (0,5
мг).
Метформ=
;ін
Семагл=
утид
не змінював
загальну
експозицію
або Cmax
метформіну
=
87;ісля
застосуванl=
5;я
останнього
по 500 мг двічі
на день
протягом
3,5 дня.
Варфари=
;н
&#=
1057;емаглутид
не змінював
загальну
експозицію
або Cmax R- та
S-варфарину
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози
варфарину (25
мг), а
параметри
фармакодинk=
2;міки
варфарину, щ=
086;
були виміря
=
85;і
за
міжнародниl=
4;
нормалізовk=
2;ним
співвідношk=
7;нням
(МНС), не
змінювалисn=
3;
клінічно зн
=
72;чуще.
Однак на
початку
лікування
семаглутидl=
6;м
у пацієнтів,
які
приймають
варфарин аб
=
86;
інші похідн =
10;
кумарину,
рекомендовk=
2;но
забезпечитl=
0;
частий
контроль МН
=
57;.
О
=
89;обливості
застосуванl=
5;я.
Се&=
#1084;аглутид
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
з цукровим
діабетом 1-го
типу або для
лікування
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1;.
Семаглутид
не є
замінником
інсуліну.
Повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1;
у
інсулінозаl=
3;ежних
пацієнтів,
які розпочи
=
85;али
лікування
агоністом
рецепторів
=
43;ПП-1
і тому швидк=
086;
припиняли
застосуванl=
5;я
інсуліну аб
=
86;
швидко
зменшували
його дозу (ди&#=
1074;.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Не&=
#1084;ає
клінічного
досвіду
лікування
пацієнтів і
=
79;
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю
IV класу за
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
асоціації
кардіологіk=
4;
(NYHA), тому
семаглутид
не рекоменд
=
86;вано
застосовувk=
2;ти
цим
пацієнтам.
Вплив на
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт
Застос=
ування
агоністів
рецепторів
ГПП‑1 може
супроводжуk=
4;атися
виникненняl=
4;
побічних
реакцій з
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту. Це
потрібно вр
=
72;ховувати
при
лікуванні
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок,
оскільки
нудота, блюв=
072;ння
і діарея
можуть
спричинити
дегідратацo=
0;ю,
що здатна
призвести д
=
86;
погіршення
=
92;ункції
нирок (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Гострий
панкреатит
Сп&=
#1086;стерігалис=
;ь
випадки
гострого
панкреатитm=
1;
при
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
ГПП-1.
Па&=
#1094;ієнтів
слід
проінформуk=
4;ати
про характе
=
88;ні
симптоми
гострого
панкреатитm=
1;.
При підозрі
на
панкреатит
слід
відмінити
лікування
семаглутидl=
6;м;
якщо панкре
=
72;тит
підтверджеl=
5;ий,
лікування
семаглутидl=
6;м
поновлюватl=
0;
не можна. З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
семаглутид
при лікуван
=
85;і
пацієнтів з
панкреатитl=
6;м
в анамнезі.
Гіп=
оглікемія
У
пацієнтів,
які
отримували
семаглутид
=
91;
комплексі і
=
79;
сульфонілсk=
7;човиною
або інсулін
=
86;м,
може
підвищуватl=
0;сь
ризик
виникнення
=
75;іпоглікемі&#=
1111;.
Ризик
гіпоглікемo=
0;ї
можна зменш
=
80;ти
шляхом
зменшення
дози
сульфонілсk=
7;човини
або інсулін
=
91;
на початку
лікування
семаглутидl=
6;м
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Діабетичн
=
72;
ретинопатіn=
3;
У
пацієнтів з
діабетичноn=
2;
ретинопатіn=
8;ю,
які
отримують
інсулін і се=
084;аглутид,
підвищувавl=
9;я ризик
розвитку
ускладнень
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Семаглутид
необхідно
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам
=
79;
діабетичноn=
2;
ретинопатіn=
8;ю,
які
отримують
інсулін. За
такими
пацієнтами
слід
ретельно сп
=
86;стерігати
і лікувати ї=
093;
згідно з
клінічними
рекомендацo=
0;ями.
Швидке
покращення
контролю
глюкози бул
=
86;
асоційованl=
6;
з тимчасови
=
84;
посиленням
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;, однак
не можна
виключати
можливість
дії інших
механізмів.
Вl=
4;іст
натрію
Цей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммол =
00;
натрію (23 мг)/дl=
6;зу,
тому
лікарський
засіб можна
вважати так
=
80;м,
що не містит=
100;
натрію.
Відстежув
=
72;ння
З
метою
покращення
відстежуваl=
5;ня
біологічниm=
3;
лікарських
засобів
назву та
номер серії
препарату, щ=
086;
вводиться,
потрібно
чітко запис
=
72;ти.
За&=
#1089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Жінки
репродуктиk=
4;ного
віку
Жінкам
репродуктиk=
4;ного
віку
рекомендовk=
2;но
при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
використовm=
1;вати
конт
=
88;ацептиви.
Вагітні=
;сть
До&=
#1089;лідження
на тваринах
продемонстl=
8;ували
наявність
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;
(див. розділ
«Доклінічнo=
0;
дані з
безпеки»).
Дані щодо
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
вагітним
жінкам
обмежені.
Тому не слід
застосовувk=
2;ти
семаглутид
=
74;
період
вагітності.
Якщо
пацієнтка
планує
завагітнітl=
0;
або вагітна,
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
слід
припинити. З
огляду на
тривалий
період напі
=
74;виведення
семаглутидm=
1;
його застос
=
91;вання
слід
припинити
принаймні з
=
72;
2 місяці до
запланованl=
6;ї
вагітності
(див. розділ «<=
/span>&#=
1060;армакокіне=
тика»).
Годуван=
;ня
груддю
При
лактації у
щурів
семаглутид
виділявся з
молоком. Оск=
110;льки
не можна
виключити
ризик для
дитини, яка
отримує
грудне
молоко, не
слід застос
=
86;вувати
семаглутид
протягом
періоду год
=
91;вання
груддю.
Фертиль=
;ність.
&#=
1042;плив
семаглутидm=
1;
на
фертильнісm=
0;ь
у людей
невідомий.
Застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
у самців
щурів не
впливало на
фертильнісm=
0;ь.
У самиць
щурів
спостерігаl=
3;ось
подовження
естральногl=
6;
циклу і скор=
086;чення
кількості
овуляцій пр
=
80;
дозах, що
були
пов’язані у
них з втрато=
102;
маси тіла (ди&#=
1074;.
розділ
«Доклінічнo=
0;
дані з
безпеки»).
Зд&=
#1072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Семагл=
утид не
впливає або
майже не
впливає на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або працюва
=
90;и
з іншими
механізмамl=
0;.
При його
застосуванl=
5;і
у комбінаці =
11;
із
сульфонілсk=
7;човиною
або з
інсуліном
пацієнтам
слід рекоме
=
85;дувати
вживати
заходів
безпеки, щоб
уникнути
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї
під час керу=
074;ання
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
іншими
механізмамl=
0;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дl=
6;зування
По&=
#1095;аткова
доза
становить 0,25
мг
семаглутидm=
1; 1
раз на
тиждень.
Через 4 тижн =
10;
дозу слід зб=
110;льшити
до 0,5 мг 1 раз на
тиждень. Для
подальшого
покращення
глікемічноk=
5;о
контролю,
після
застосуванl=
5;я
дози 0,5 мг 1 раз
на тиждень п=
088;отягом
принаймні
4 тижнів доз
=
91;
можна
збільшити д
=
86;
1 мг 1 раз на
тиждень.
До&=
#1079;а
0,25 мг
семаглутидm=
1;
не є
підтримуючl=
6;ю
дозою.
Щотижневі
дози понад 1
мг не
рекомендовk=
2;ні.
Ко&=
#1083;и
лікарський
засіб Оземп =
10;к
доповнюєтьl=
9;я
до
метформіну
та/або тіазо=
083;ідиндіону
чи до
інгібітору
натрійзалеk=
8;ного
котранспорm=
0;ера
глюкози 2-го
типу (НЗКТГ-2),
що вже засто=
089;овуються,
поточна доз
=
72;
метформіну
та/або
тіазолідинk=
6;іону
чи
інгібітору
(НЗКТГ-2)&nb=
sp;
може
залишатися
незміненою.
Ко&=
#1083;и
лікарський
засіб Оземп =
10;к
доповнюєтьl=
9;я
до
сульфонілсk=
7;човини
або інсулін
=
91;,
що вже
застосовуюm=
0;ься,
слід
розглянути
можливість
зменшення
дози
сульфонілсk=
7;човини
або інсулін
=
91;,
щоб зменшит
=
80;
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї
(див. розділи
«Побічні
реакції» та
«Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;»).
Дл&=
#1103;
корекції
дози
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
самостійниl=
1;
контроль
рівнів
глюкози в кр=
086;ві
не потрібен.
Самостійниl=
1;
контроль рі
=
74;нів
глюкози в
крові
потрібен дл =
03;
корекції до
=
79;и
сульфонілсk=
7;човини
та інсуліну,
особливо
коли
починаєтьсn=
3;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Озем
=
87;ік
і коли
зменшуєтьсn=
3;
доза
інсуліну.
Рекомендовk=
2;на
покрокова
схема
зменшення
дози інсулі
=
85;у.
Пl=
8;опущена
доза
Як&=
#1097;о
доза
пропущена, ї=
111;
потрібно
ввести якна
=
81;швидше
протягом
5 днів після
пропуску. Як=
097;о
вже минуло
більше п’ят
=
80;
днів, дозу, що =
не
була введен
=
72;,
слід
пропустити =
10;
ввести
наступну до
=
79;у
в
запланованl=
0;й
за схемою
день. Таким
чином, у
кожному
випадку
пацієнти
можуть відн
=
86;вити
свою схему
регулярногl=
6;
застосуванl=
5;я
препарату
один раз на
тиждень.
Особливі
групи
пацієнтів<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold;mso=
-bidi-font-style:
italic'>
Пk=
2;цієнти
літнього
віку
Ко&=
#1088;екція
дози за віко=
084;
не потрібна.
Досвід
лікування
пацієнтів
віком ≥ 75
років
обмежений
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Пl=
6;рушення
функції
нирок
Па&=
#1094;ієнтам
з легким,
помірним аб
=
86;
тяжким пору
=
96;енням
функції
нирок
корекція
дози не потр=
110;бна.
Досвід
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
пацієнтам з
тяжким
порушенням
функції
нирок
обмежений.
Пацієнтам з
термінальнl=
6;ю
стадією
захворюванl=
5;я
нирок засто
=
89;овувати
семаглутид
не
рекомендовk=
2;но
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Пl=
6;рушення
функції
печінки
Па&=
#1094;ієнтам
з порушення
=
84;
функції
печінки кор
=
77;кція
дози не
потрібна.
Досвід
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
пацієнтам з
тяжким пору
=
96;енням
функції
печінки
обмежений.
Слід з обере=
078;ністю
застосовувk=
2;ти
семаглутид
таким
пацієнтам
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Спосіб
введення.
Оз&=
#1077;мпік
потрібно
застосовувk=
2;ти
один раз на
тиждень в
будь-який ча=
089;
протягом дн =
03;
незалежно
від прийому
їжі.
Оз&=
#1077;мпік
вводиться
підшкірно
=
74;
ділянку пер
=
77;дньої
черевної
стінки,
стегна або
плеча. Місце
ін’єкції
можна
змінювати
без корекці =
11;
дози. Оземпі=
082;
не можна
вводити
внутрішньоk=
4;енно
або внутріш
=
85;ьом’язово.
Як&=
#1097;о
необхідно,
день
щотижневогl=
6;
введення
препарату
можна
змінювати,
дотримуючиl=
9;ь
інтервалу
між
дозуванням
принаймні
3 дні
(> 72 годин).
Після вибор
=
91;
нового дня
введення
препарату
слід
продовжуваm=
0;и
його застос
=
91;вання
за схемою
один раз на т&#=
1080;ждень.
Застере=
;ження
щодо
поводження
=
79;
препаратом
та
утилізація.
Слід
рекомендувk=
2;ти
пацієнту
утилізуватl=
0;
голку після
кожної
ін’єкції тk=
2;
зберігати
шприц-ручку
без
приєднаної
=
75;олки.
Це може
запобігти
заблокуванl=
5;ю
голки,
забрудненнn=
2;,
інфікуваннn=
2;,
витоку розч
=
80;ну
та неточном
=
91;
дозуванню.
Голки та інш=
110;
відходи слі
=
76;
утилізуватl=
0;
відповідно
до місцевих
вимог.
Шприц-ручка
призначена
для лише для
індивідуалn=
0;ного
використанl=
5;я.
Лікарський
засіб
Оземпік не
слід
застосовувk=
2;ти,
якщо він не
виглядає
прозорим та
безбарвним
або майже
безбарвним. Не
використовm=
1;вати
після
заморожуваl=
5;ня.
Шп&=
#1088;иц-ручка
приз
=
85;ачена
для
використанl=
5;я
з одноразов
=
80;ми
голками Но
=
74;оФайн®
або
НовоТвіст®
довжиною до
8 мм. Голки НовоФ
=
72;йн®
Плюс входят =
00;
до комплект
=
91;
упаковки з
препаратом.
|
Інсm=
0;рукція
з використа&#=
1085;ня
шприц-ручки <=
/span>Оземп =
10;к 1 мг
(розчин для
ін’єкцій у
попередньо
заповненій
шприц-ручці).=
|
||
|
Неоk=
3;хідно
уважно
прочитати
інструкцію перk=
7;д
використан=
085;ям
шприц-ручки <=
/span>Оземпі=
082;. Не
використов=
091;вати
шприц-ручку <=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>без
отримання
належної
інформації
щодо її
використан=
085;я
від лікаря
чи
медсестри. <=
/span>=
Лікарський
засіб, що
міститься у
цій шприц-ру&=
#1095;ці,
застосовуй=
090;е
лише за
рецептом. Застосуван
=
85;я
препарату
необхідно
почати з
перевірки
шприц-ручки, =
щоб
бути
впевненим, що вона
містить
саме
лікарський
засіб Оземпік 1 мг. Потім
потрібно
подивитися
рисунки
нижче, щоб
дізнатися п&#=
1088;о
різні
частини
шприц-ручки
та голки. Якщо
в пацієнта
поганий зір
або він не
бачить
взагалі або
бачить
погано і не
здатний
прочитати ц&#=
1080;фри
на
лічильнику,
йому не
можна
використов=
091;вати
шприц-ручку
без
сторонньої
допомоги. Допома=
075;ати
має людина з
хорошим
зором, яка вм=
іє
користуват=
080;ся
по=
;передньо
заповненою
шприц-ручко&#=
1102;
Оземпo=
0;к.
Шпрl=
0;ц-ручка
є
попередньо
заповненою
з механізмо&#=
1084;
для вибору
дози. Вона
містить 4 мг
семаглутид=
091;,
що да&=
#1108;
змогу
ввести лише
дозу 1 мг.
Шприц-ручка <=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>призн&=
#1072;чена
для
використан=
085;я
з одноразов&#=
1080;ми
голками Но&#=
1074;оФайн®=
та
НовоТвіст Голl=
2;и
Ново=
060;айн®
Плюс входя&#=
1090;ь
до
комплекту
упаковки з
препаратом. |
|
|
|
1.
Підготовка
шприц-ручки
з новою
голкою для
використан=
085;я |
||
|
• Перевірте
назву і
кольорову
етикетку Вашої<=
b> шприц-&=
#1088;учки,
щоб бути
впевненим,
що вона міст&=
#1080;ть
лікарський
засіб Озе&#=
1084;пік.
=
62;е
особливо
важливо в
тому
випадку,
якщо Ви заст&=
#1086;совуєте
різні ін’єк&#=
1094;ійні
лікарські
засоби.
Застосуван=
085;я
неправильн=
086;го
лікарськог=
086;
засобу може
бути
шкідливим
для Вашого
здоров’я. • Зніміть
ковпачок
шприц-ручки.<=
/b> |
|
|
|
• Пе=
088;еконайтеся,
що розчин у
шприц-ручці |
|
|
|
• Ві=
079;ьміть
нову голку. Перевірте,
чи не
пошкоджені
паперова
мембрана та
зовнішній
ковпачок
голки, бо це
може
означати
відсутніст=
100;
стерильнос=
090;і.
Якщо є
будь-які
пошкодженн=
103;,
використов=
091;йте
нову голку. • Зн=
110;міть
паперову ме&#=
1084;брану. |
|
|
|
• Нагви&=
#1085;тіть
голку на
шприц-ручку
та поверніт&#=
1100;
її, щоб голка
щільно
трималась
на шприц-руч&=
#1094;і. |
|
|
|
• Знімі&=
#1090;ь
зовнішній
ковпачок
голки та
збережіть
його. Він
знадобитьс=
103;
після
завершення
ін’єкції
для
безпечного
зняття
голки. |
|
|
|
• Знімі&=
#1090;ь
внутрішній
ковпачок
голки та вик&=
#1080;ньте
його. Якщо Ви
спробуєте
надіти
внутрішній
ковпачок
знову на
голку, то
можете
поранитись. На
кінці голки
може з’явит&#=
1080;ся
крапля
розчину. Це
нормальне
явище, проте
необхідно
перевірити
надходженн=
103;
препарату
при
використан=
085;і
нової
шприц-ручки
вперше. Див.
крок 2
«Перевірка
роботи
шприц-ручки&r=
aquo;. Не
приєднуйте
нову голку <=
/b>доти,
доки не
будете
готові
зробити ін’&#=
1108;кцію. |
|
|
|
Це
зменшить
ризик блоку&#=
1074;ання
голки,
зараження,
потраплянн=
103;
інфекції та &=
#1074;ведення
неправильн=
086;ї
дози
препарату |
||
|
|
||
|
2. Перевірка роботи шприц-ручки.<= o:p> |
||
|
• Перед
першим
введенням
кожної
нової
шприц-ручки
перевіряйт=
077;
потік. Якщо В
=
80;
вже
використов=
091;вали
цю
шприц-ручку,
переходьте
до пункту 3 «Виставленн =
03;
дози». • Поверm=
0;айте
селектор |
|
|
|
• Три=
;майте
шприц-ручку
голкою
вгору. Натис&=
#1085;іть
і
потримайте
кнопку дози, =
поки
лічильник
дози не
повернетьс=
103;
до 0. Значення=
; 0
повинно
відповідат=
080;
показнику
дози. На
кінчику
голки
повинна з’я&#=
1074;итися
крапля
розчину. |
|
|
|
На кінч&#=
1080;ку
голки може
залишитися
невелика кр&#=
1072;пля,
але вона не
буде
вводитися. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'> Якщо
крапля не з’&=
#1103;вилася,
повторіть
крок 2
«Перевірка
роботи
шприц-ручки&r=
aquo;
до 6 разів. Як&#=
1097;о
краплі все
ще немає,
змініть
голку і
повторіть
крок 2
«Перевірка
роботи
шприц-ручки&r=
aquo;
ще раз. Якщо
крапля
все-таки не з=
’явилася,
утилізуйте
ручку і
використов=
091;йте
нову. |
||
|
Як=
;що
крапля не з’&=
#1103;виться,
не
використов=
091;йте
шприц-ручку,
навіть якщо
лічильник
дози змінює
значення. Цk=
7;
може
вказувати
на
заблокован=
091;
або пошкодж&#=
1077;ну
голку. Я&#=
1082;що
Ви не
перевірите
потік перед
першою ін’є&#=
1082;цією
нової ручки,
то можете не
отримати не&#=
1086;бхідну
дозу
розчину для
забезпечен=
085;я
бажаної дії
лікарськог=
086;
засобу Оземп&=
#1110;к. |
||
|
|
||
|
• Повер&=
#1090;айте
селектор
дози, щоб
обрати дозу 1=
мг. Повер&=
#1090;айте
селектор
дози, поки
лічильник д&#=
1086;зи
не
зупиниться
та покаже
дозу 1 мг. |
|
|
|
Тільки
лічильник д&#=
1086;зи
та покажчик
дози
покажуть 1 мг,
що Ви набрал&=
#1080;
для ін’єкці&#=
1111;.
При повертанні селектора вперед, назад або коли Ви повертаєте його далі після покаж&#= 1095;ика вибраної Вами дози 1 мг= ;, селектор дози клацає по-різному. Не рахуйте кількість разів клацання шприц-ручки.<= o:p> |
||
|
Н= е рахуйте кількість разів клацання шприц-ручки.<= o:p> Д=
086;за
1 мг на
дисплеї
повинні
точно
збігатися з
показником
дози, щоб
забезпечит=
080;
правильну &#=
1076;озу. |
||
|
Залишок
розчину в
шприц-ручці |
||
|
• &nbs=
p;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-font-style:italic'=
>Щоб
точно
побачити,
скільки
розчину
залишилось,
скористайт=
077;ся
лічильнико=
м
дози. Повер
=
90;айте
селектор
дози, поки
лічильник
дози не зуп
=
80;ниться.
Якщо він
показує 1, у
шприц-ручці
залишилося щонай
=
84;енше
1 мг.
Якщо лічильник
дози
зупиняєтьс=
103;
до 1 мг,
значить у
шприц-ручці
не вистачає
розчину для
повної дози 1
мг. |
|
|
|
|
||
|
4.
Введення
дози. |
||
|
•
Введі
=
90;ь
голку під
шкіру так, як
показав Вам
лікар чи
медсестра. •<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs=
p;
Переконай&#=
1090;еся,
що Ви бачите
лічильник
дози. Не
закривайте
лічильник
пальцями. Ц&=
#1077;
може
перервати
ін’єкцію. |
|
|
|
•<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs=
p;
Натис
=
85;іть
і утримуйте &=
#1087;ускову
кнопку, поки
лічильник
дози не пока&=
#1078;е
0. 0
повинен спі&#=
1074;падати
з
покажчиком
дози.
Потім Ви
можете
почути або
відчути
клацання. |
|
|
|
• Трима&= #1081;те голку під шкірою після того, як лічильник дози повернетьс= 103; до 0, і рахуйт&#= 1077; повільно до 6= . Це робиться для того, щоб= забезпечит = 80; введення повної дози.<= o:p> • Якщо
голку
витягти
раніше, Ви
можете
побачити
потік
розчину з
кінчика
голки. В
такому випа&#=
1076;ку
правильна
доза не буде
введена. |
|
|
|
• Витяг&=
#1085;іть
голку з-під
шкіри. Якщо
крапля
крові з’яви&#=
1083;ась
у місці ін’є&=
#1082;ції,
легенько
притисніть
це місце. Не
треба терти
цю ділянку. |
|
|
|
Ви
можете
побачити
краплю
розчину на
кінчику
голки після
введення. Це
нормально і
не впливає
на об’єм
введеної
дози. |
||
|
Як
виявити
заблокуван=
085;я
або
пошкодженн=
103;
голки. -&=
nbsp;
Як=
;що
0 не
відображає=
090;ься
на
лічильнику
дози після
постійного
натискання
пускової
кнопки,
можливо, Ви
використал=
080;
заблокован=
091;
або
пошкоджену
голку. -
У
цьому
випадку Ви не ввели потрібну
кількість
лікарськог=
086;
засобу,
навіть незв&#=
1072;жаючи
на те, що
лічильник
дози
перемістив=
089;я
від раніше
встановлен=
086;ї
дози. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-GB'> Як
поводитися
із
заблокован=
086;ю
голкою. З=
085;іміть
голку як
описано в
пункті 5
«Після ін’є&#=
1082;ції»
і повторіть
усі кроки,
починаючи з
кроку 1
«Підготовк=
072;
шприц-ручки
з новою голк&=
#1086;ю
для
використан=
085;я». Нікол=
и
не
торкайтеся
лічильника
дози при
введенні. Ц=
077;
може перерв&#=
1072;ти
ін’єкцію. |
||
|
5.
Після ін’єк&#=
1094;ії. |
||
|
• Пок=
;ладіть
зовнішній
ковпачок
голки на пла&=
#1089;ку
поверхню і вдягніть
зовнішній
ковпачок на
голку, не
торкаючись
голки або
зовнішньої
кришки
голки. |
|
|
|
• Як
тільки
голка
накриваєть=
089;я,
обережно
повністю
натисніть
на зовнішню
кришку голк&#=
1080;. • Обере&=
#1078;но
викрутіть
голку та
утилізуйте,
дотримуючи=
089;ь
запобіжних
заходів і
місцевих
рекомендац=
110;й.
Запитайте у
свого лікар&#=
1103;
або у
медсестри
про правила
утилізації
гострих
предметів. |
|
|
|
• Зак&=
#1088;ивайте
кришкою
шприц-ручку
після
кожного
використан=
085;я,
щоб
захистити
розчин від
світла. |
|
|
|
Завжд
=
80;
утилізуйте
голку після
кожної ін’є&#=
1082;ції, щоб
забезпечит=
080;
зручність н&#=
1072;ступної
ін’єкції та
запобігти в&#=
1080;користання
заблокован=
086;ї
голки. Якщо
голка забло&#=
1082;ована,
Ви не
зможете
ввести
препарат. Коли
ручка
порожня,
викиньте її <=
/span>без голки
за
інструкція=
084;и,
отриманими
від лікаря,
медсестри,
фармацевта
відповідно
до місцевих
правил. |
||
|
|
||
|
|
||
|
• Завждl=
0;
тримайте
шприц-ручку
та голки в
недоступно=
084;у
місці для
інших людей,<=
/span>
особливо
дітей. • Нікол&=
#1080;
не
передавайт=
077;
Вашу
особисту
шприц-ручку
чи голки
іншим людьм&#=
1080;. • Люди, щ=
086;
доглядають, <=
/span>мають
бути дуже
обережними
при роботі з
використан=
080;ми
голками,
щоб
запобігти
травмуванн=
102;
голкою та
перехресно=
084;у
зараженню. |
||
|
|
||
|
Повl=
6;дьтеся
зі своєю
шприц-ручко&#=
1102;
акуратно.
Недбайливе
поводження
або
неправильн=
077;
застосуван=
085;я
може
призвести
до введення &=
#1085;еправильно=
;ї
дози. Якщо
таке
трапиться,
Ви можете не
отримати
бажаний
ефект від
цього препа&#=
1088;ату.
|
||
|
• =
; Не
вводити
препарат Оз&#=
1077;мпік,
що був
заморожени=
081;. Ви
можете не
отримати
очікуваног=
086;
лікувально=
075;о
ефекту від
цього
препарату. • Не
вводити
препарат Оз&#=
1077;мпік,
що
перебував
під впливом
прямого
сонячного
світла. Ви
можете не
отримати
очікуваног=
086;
лікувально=
075;о
ефекту від
цього
препарату. • Берегти
шприц-ручку
від пилу,
бруду та
рідин. • Не
мийте, не
замочуйте
та не
змащуйте
шприц-ручку.<=
/span>
При
необхіднос=
090;і
очистіть її
за допомого&#=
1102;
тканини,
змоченої м’яким
миючим
засобом. • Запоб&=
#1110;гати
падінню та
ударам шпри&#=
1094;-ручки
об тверді
поверхні. В
разі
падіння чи
удару
приєднайте
нову голку і
перевірте
подачу
розчину
перед введе&#=
1085;ням • Не
намагайтес=
103;
повторно
наповнити
свою шприц-р&=
#1091;чку.
Використан=
;у
шприц-ручку
потрібно
утилізуват=
080;. • Не
намагайтес=
103;
самостійно
полагодити
свою
шприц-ручку <=
/b>або
розібрати
її на
частини. |
![](3D"UA191760101_0678.files/image069.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image070.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image072.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image073.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image075.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image077.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image079.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image080.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image082.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image084.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image086.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image088.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image090.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image092.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image094.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image096.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image098.png")
![](3D"UA191760101_0678.files/image099.png")
Д =
10;ти
Бе&=
#1079;пека
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
дітям та
підліткам
(віком до 18 ро&=
#1082;ів)
не
встановленo=
0;.
Дані
відсутні.
&=
#1028;вропейське
агентство з
лікарських
засобів
відклало
зобов’язанl=
5;я
подавати
результати
досліджень
семаглутидm=
1;
в одній або
декількох
підгрупах
дитячого
населення
при лікуван
=
85;і
цукрового діабе
=
90;у
2-го типу (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
П
=
77;редозуванн&#=
1103;.
В
ході
клінічних
випробуванn=
0;
повідомлялl=
6;ся
про
передозуваl=
5;ня
до 4 мг при одн=
оразовому
застосуванl=
5;і
препарату т
=
72;
до 4 мг при
застосуванl=
5;і
протягом
тижня. Найча=
089;тіше
повідомлялl=
6;ся
про
виникнення
нудоти. Усі
хворі
одужали без
ускладнень.
Специф=
ічного
антидоту дл =
03;
лікування
при передоз
=
91;ванні
сема
=
75;лутиду
немає. При
передозуваl=
5;ні
слід провод
=
80;ти
підтримуючk=
7;
лікування
відповідно
до наявних у
пацієнта
клінічних
ознак і
симптомів. =
047;важаючи
на тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
сема
=
75;лутиду,
що становит =
00; приблизно
1 тиждень,
може
виникнути
потреба у
подовженні
періоду
лікування
цих симптом =
10;в
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
П
=
86;бічні
реакції.
Рk=
7;зюме
профілю
безпеки
У
восьми
клінічних
випробуванl=
5;ях
фази 3a 4792 паціn=
8;нти
отримували семаг=
083;утид.
В ході
клінічних
випробуванn=
0; найчастіше
повідомлялl=
6;ся
про побічні
реакції з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту,
включаючи
нудоту (дуже
часто),
діарею (дуже &#=
1095;асто)
та блювання
(часто).
Загалом ці
реакції бул
=
80;
легкого або
помірного
ступеня тяж
=
82;ості
та
короткотриk=
4;алими.
Пl=
6;бічні
реакції
Нижче
наведено
побічні
реакції, що
були виявле
=
85;і
в усіх
випробуванl=
5;ях
фази 3а у паці&=
#1108;нтів
з цукровим
діабетом 2-го
типу (описан=
110;
детальніше
=
91;
розділі
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Частота
виникнення
побічних
реакцій виз
=
85;ачена
за зведеним
=
80;
даними
клінічних в
=
80;пробувань
фази 3a, за
винятком
досліджень
серцево-суд
=
80;нних
наслідків
(додаткову
інформацію
=
76;ив.
нижче).
По&=
#1073;ічні
реакції
класифіковk=
2;но
за системам
=
80;
органів та
частотою
виникнення.
Оцінку
частоти
виникнення
побічних
реакцій про
=
74;одили
за такою
шкалою: дуже
часто (≥ 1/10),
часто (від ≥ 1/1=
00
до < 1/10),
нечасто (від
≥ 1/1000 до < 1/100),
рідко (від ≥ 1/1=
0000
до < 1/1000), дуже
рідко (< 1/10000),
невідомо
(неможливо
оцінити за
наявними
даними). У
кожній груп =
10;
побічні
реакції
наведено в
порядку зни
=
78;ення
їхньої
серйозностo=
0;.
Рl=
6;злади
з боку
імунної
системи:
нечасто –
гіперчутлиk=
4;істьc;
рідко –
анафілактиm=
5;на
реакція.
Рl=
6;злади
з боку
метаболізмm=
1;
та травленн =
03;:
дуже часто –
гіпоглікемo=
0;яa
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з інсуліном
або
сульфонілсk=
7;човиною;
часто –
гіпоглікемo=
0;яa
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;я
з іншими ПЦЗ=
055;,
зменшення
апетиту.
Рl=
6;злади
з боку
нервової си
=
89;теми:
часто –
запаморочеl=
5;ня;
нечасто –
дизгезія.
Рl=
6;злади
з боку
органів зор
=
91;:
часто –
ускладненнn=
3;
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;b.
Рl=
6;злади
з боку серця: <=
/span>неча=
сто
– під=
вищена
частота
серцевих
скорочень.
Рl=
6;злади
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
дуже часто –
нудота,
діарея; част=
086;
– блювання,
біль у
животі, здут=
090;я
живота,
запор,
диспепсія,
гастрит,
гастроезофk=
2;геальна
рефлюксна
хвороба,
відрижка,
метеоризм;
нечасто –
гострий
панкреатит.
Рl=
6;злади
з боку
печінки та
жовчовивідl=
5;их
шляхів:
часто –
холелітіаз.
Рl= 6;злади з боку шкіри та підшкірної клітковини: &#= 1085;евідомо – ангіоневроm= 0;ичний набрякd<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>.<= o:p>
Зk=
2;гальні
порушення і
реакції у
місці введе
=
85;ня:
часто –
втома;
нечасто –
реакції в
місці введе
=
85;ня.
Лk=
2;бораторні
дослідженнn=
3;:
часто - підв&#=
1080;щений
рівень
ліпази,
підвищений
рівень
амілази, зни=
078;ення
маси тіла.
a
Гіпоглі=
;кемія
означала
тяжкий (що
вимагає доп
=
86;моги
іншої особи)
або
симптоматиm=
5;ний
стан у
сполученні
=
79;
показником
рівня глюко
=
79;и
в крові
< 3,1 ммоль/л.
b
Ускладн=
;ення
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
є сполученн =
03;м
таких
характерисm=
0;ик:
фотокоагулn=
3;ція
сітківки,
лікування
засобами
інтравітреk=
2;льної
ін’єкції,
крововилив
=
91;
склисте тіл
=
86;,
сліпота,
спричинена
цукровим
діабетом
(нечасто).
Частота
випадків
визначена н
=
72;
основі дани
=
93;
дослідженнn=
3;
серцево-суд
=
80;нних
наслідків.
c
Загальн=
;ий
термін, що
охоплює
також небаж
=
72;ні
явища,
пов’язані з
гіперчутлиk=
4;істю,
такі як
висипання і
кропив’янкk=
2;.
d Зві=
ти
в
післяреєстl=
8;аційний
період.
Дослідженн=
;я
серцево-суд
=
80;нних
наслідків т
=
72;
безпеки
тривалістю 2
роки
У
пацієнтів з
високим
ризиком
виникнення
=
89;ерцево-суди&=
#1085;них
захворюванn=
0;
профіль
побічних
реакцій був
схожий на
профіль, що
спостерігаl=
3;ася
в інших
випробуванl=
5;ях
фази 3a
(описані у
розділі
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Опис окl=
8;емих
побічних
реакцій
Гіпоглі=
;кемія
Пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
як монотера
=
87;ії
епізоди
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
не спостері
=
75;алися.
Тяжка
гіпоглікемo=
0;я
спостерігаl=
3;ася,
головним
чином тоді,
коли
семаглутид
=
79;астосовува&#=
1083;и
разом із
сульфонілсk=
7;човиною
(1,2 % пацієнтів;
0,03 випадку на
пацієнто-рі
=
82;)
або
інсуліном (1,5 %
пацієнтів;
0,02 випадку на
пацієнто-рі
=
82;).
Декілька
епізодів (0,1 %
пацієнтів;
0,001 випадку на
пацієнто-рі
=
82;)
спостерігаl=
3;ося
при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
у комбінаці =
11;
з
пероральниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
препаратамl=
0;,
окрім
сульфонілсk=
7;човини.
Ам&=
#1077;риканська
діабетична
асоціація
класифікувk=
2;ла
гіпоглікеl=
4;ію
в 11,3 % пацієнті
=
74;
(0,3 випадку на
пацієнто-рі
=
82;)
при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
1,0 мг в
комбінації
=
79;
інгібітороl=
4;
НЗКТГ-2 в
дослідженнo=
0; SUSTAIN 9 в
порівнянні
=
79;
0,2 % пацієнтів (0,04
випадку на
пацієнто-рі
=
82;),
що
застосовувk=
2;ли
плацебо. Про
тяжку
гіпоглікемo=
0;ю
повідомлялl=
6;сь
у 0,7 % (0,01 події на
рік пацієнт
=
72;)
та 0 %
пацієнтів
відповідно.
Пl=
6;бічні
реакції з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
0,5 мг та 1 мг нуk=
6;ота
спостерігаl=
3;ася
у 17,0 % та 19,9 %
пацієнтів в =
10;дповідно,
діарея – у 12,2 %
та 13,3 % та
блювання – у 6,=
4 %
та 8,4 %.
Більшість
випадків
були від лег=
082;ого
до помірног
=
86;
ступеня
тяжкості та
нетривалимl=
0;.
Виникнення
реакцій
призвело до =
087;рипинення
лікування у 3,9=
%
та 5 %
пацієнтів
відповідно.
Реакції
найчастіше
реєструвалl=
0;ся
протягом
перших
місяців
лікування.
При
лікуванні
семаглутидl=
6;м
пацієнтів з =
085;изькою
масою тіла
кількість
порушень з б=
086;ку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту може
бути більшо =
02;.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
інгібітору НЗКТГ-2
в
дослідженнo=
0; SUSTAIN 9
спостерігаk=
4;ся
запор та
гастроезофk=
2;геальна
рефлюксна
хвороба у 6,7 % т
=
72;
в 4 % пацієнтів
відповідно,
які застосо
=
74;ували
семаглутид 1,0
мг, порівнян=
086;
з
відсутністn=
2;
подій у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
плацебо.
Поширеністn=
0;
цих подій з ч&#=
1072;сом
не
зменшувалаl=
9;ь.
Гострий
панкреатит.
Частот=
а
випадків
підтверджеl=
5;ого
гострого
панкреатитm=
1;,
зареєстровk=
2;них
в ході
клінічних
випробуванn=
0;
фази 3a,
становила 0,3 % l=
7;ри
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
та 0,2 % – препар
=
72;ту
порівняння. =
042;
ході
дослідженнn=
3;
реакцій з
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи, яке
тривало 2
роки, частот=
072;
випадків
гострого
панкреатитm=
1;,
підтверджеl=
5;ого
експертами, =
089;тановила
0,5 % при
застосуванl=
5;і
семаглутидm=
1;
та 0,6 % – плацеб
=
86;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Ускладн=
;ення
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
У
клінічному
дослідженнo=
0;
тривалістю 2
роки брали
участь
3297 пацієнтів
з цукровим
діабетом 2-го
типу, високи=
084;
серцево-суд
=
80;нним
ризиком,
довгою
тривалістю
цукрового
діабету та
недостатніl=
4;
контролем р =
10;вня
глюкози в
крові. У
цьому
дослідженнo=
0; &#=
1087;ідтверджен=
і
реакції усклад=
085;ення
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
розвивалисn=
0;
у більшого
числа паціє
=
85;тів,
які
отримували
семаглутид (3,0=
%),
ніж у тих, хто
отримував
плацебо (1,8 %). Це
спостерігаl=
3;ося
у пацієнтів =
079;
підтверджеl=
5;ою
діабетичноn=
2;
ретинопатіn=
8;ю,
які
отримували
інсулін. Різ=
085;иця
між
варіантами
лікування
проявляласn=
3;
рано і
зберігаласn=
3;
протягом ус =
00;ого
випробуванl=
5;я.
Системна
оцінка ускл
=
72;днення
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;
здійснювалk=
2;ся
лише у
дослідженнo=
0;
серцево-суд
=
80;нних
наслідків. У
клінічному
випробуванl=
5;і
тривалістю
до одного
року за
участю
4807 пацієнтів
з цукровим
діабетом 2-го
типу частка
пацієнтів, у
яких були
зареєстровk=
2;ні
побічні
реакції,
пов’язані з
діабетичноn=
2;
ретинопатіn=
8;ю,
була схожою =
091;
групі
застосуванl=
5;я
семаглутидm=
1;
(1,7 %) та у групі
препарату
порівняння (2,0=
%).
Припине=
;ння
лікування
через
виникнення
=
87;обічних
реакцій
Ча&=
#1089;тота
випадків
припинення
лікування
через
виникнення
побічних ре
=
72;кцій
становила 6,1 %
та 8,7 % у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
семаглутид 0,5
мг та 1 мг
відповідно, =
091;
порівнянні
=
79;
показником 1,5 %
у тих, хто
приймав
плацебо.
Найчастішиl=
4;и
побічними
реакціями, щ=
086;
призводили
до припинен
=
85;я
лікування,
були реакці =
11;
з боку шлунк=
086;во-кишковог=
о
тракту.
Рk=
7;акції
в місці
введення
Про
виникнення
реакцій в
місці
введення (та=
082;их
як висипанн =
03;,
еритема в
місці
ін’єкції)
повідомлялl=
0;
0,6 % та 0,5 %
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
семаглутид 0,5
мг та 1 мг відп=
овідно.
Зазвичай ці
реакції бул
=
80;
помірними.
Імуноге=
;нність
Зв&=
#1072;жаючи
на
можливість
проявлення
імуногенниm=
3;
властивостk=
7;й
у лікарськи
=
93;
засобів, що
містять
білки або
пептиди,
існує вірог =
10;дність
утворення
антитіл у
пацієнтів п =
10;д
час
лікування
семаглутидl=
6;м.
Відсоток
пацієнтів з
позитивним
результатоl=
4; аналізу
на наявніст =
00;
антитіл до семаг=
;лутиду
в будь-який
час після
початку лік
=
91;вання
був низьким
(1–2 %) і у жодног=
086;
з пацієнтів
не було
нейтралізуn=
2;чих
антитіл до
семаглутидm=
1;
або антитіл =
079;
нейтралізуn=
2;чим
ГПП-1 ефектом
до
завершення
клінічних
досліджень.
Збільше=
;ння
частоти
серцевих
скорочень
Пр&=
#1080;
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
=
43;ПП-1
спостерігаl=
3;ося
збільшення
частоти сер
=
94;евих
скорочень. У
клінічних
випробуванl=
5;ях
фази 3а у
пацієнтів,
які
отримували
лікарський
засіб Оземп =
10;к,
спостерігаl=
3;ося
середнє
збільшення
частоти
серцевих
скорочень
від 1 до 6
ударів на хв=
080;лину
(уд./хв.) від
початковогl=
6;
показника 72-76 =
уд./хв.
У
довготриваl=
3;ому
випробуванl=
5;і
за участю
пацієнтів з
факторами
ризику
розвитку
серцево-суд
=
80;нної
патології
через 2 роки
лікування у 16 %
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
лікарський
засіб Оземп =
10;к,
спостерігаl=
3;ося
збільшення
частоти сер
=
94;евих
скорочень н
=
72;
рівні
> 10 уд./хв у
порівнянні
=
79;
11 % пацієнтів,
які приймал
=
80;
плацебо.
Пов=
ідомлення
про небажан =
10;
реакції на
препарат
Пі&=
#1089;ля
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу
важливо пов =
10;домляти
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Це дає змогу
продовжуваm=
0;и
моніторинг
=
89;піввідноше&#=
1085;ня
користь/риз
=
80;к
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу.
Лікарям
рекомендуєm=
0;ься
повідомлятl=
0;
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
через націо
=
85;альну
систему
звітності.
Т = 77;рмін придатностo= 0;. 3= роки.
П&#= 1110;сля першого застосуванl= 5;я – 6 тижнів.
Умови
зберігання.
Д&#=
1086;
початку
використанl=
5;я:
зберігати в
холодильниl=
2;у
(2–8 °С) не
надто
близько до
морозильноo=
1;
камери. Не
заморожуваm=
0;и.
Не використ
=
86;вувати
після
заморожуваl=
5;ня.
П&#= 1110;сля першого застосуванl= 5;я зберігати п = 88;и температурo= 0; нижче 30 °С або в холодильниl= 2;у (при температурo= 0; 2–8 °С). Не заморожуваm= 0;и. Не використ = 86;вувати після заморожуваl= 5;ня.
З&#= 1073;ерігати шприц-ручку = 079; надітим ковпачком для захисту від дії світла. Збер= 110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.
З&#=
1072;вжди
слід від’єд
=
85;увати
голку після
кожної ін’є
=
82;ції
та
зберігайте
шприц-ручку
без приєдна
=
85;ої
голки. Це
може
запобігти
блокуванню
=
75;олки,
контамінацo=
0;ї,
інфікуваннn=
2;,
витіканню р
=
86;зчину
та
неточності
дозування.
Н = 77;сумісність.<= o:p>
Позаяк
дослідженнn=
3;
несумісносm=
0;і
не проводил
=
80;сь,
цей
лікарський
засіб не
можна змішу
=
74;ати
з іншими
лікарськимl=
0;
препаратамl=
0;.
Упаковк&#=
1072;.
Попере=
дньо
заповнена
одноразова
шприц-ручка,
виготовленk=
2;
з
поліпропілk=
7;ну,
поліоксимеm=
0;илену,
полікарбонk=
2;ту
та акрилоні
=
90;рилу
бутадієну
стиролу,
містить кар
=
90;ридж
(скло типу I), з
одного боку
закритий
гумовим (хл=
086;рбутил)
порш
=
85;ем,
з іншого бок=
091;
–
алюмінієвиl=
4;
ковпачком з
ламінованоn=
2;
гумовою
прокладкою
(бромбутил/п=
086;ліізопрен).
&#=
1064;приц-ручка
містить 3,0 мл
розчину, що
дає можливі
=
89;ть
ввести дози
по 1,0 мг.
Упаковка
містить 1
попередньо
заповнену
шприц-ручку
та 4 одноразо&#=
1074;их
голки
НовоФайн®
Плюс.
Категор&#= 1110;я відпуску. За рецептом.
Заявник/Ви=
088;обник.
А/Т Ново
Нордіск.
=
Місцезнахоk=
6;ження
заявника/ви
=
88;обника
та адреса
місця
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Н&#= 1086;во Аллє
2880, Багсваерд
Д&#= 1072;нія.