ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лі= карського засобу

ГІДРОКОРТИ= ЗОНОВИЙ КРЕМ

(HYDROCORTISONE CREAM)

Склад:

діюча речовина: hydrocortisone= ;

1 г препарату містить гідрокортизону бутирату 1= мг;

допоміжні речовини:<= /span> спирт цетост= еариловий, поліетиленгліколю цетостеа= риловий ефір, олія мінеральна, парафін білий м’який, метилпара= бен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), кислота лимонна, натрію цитрат, вода очищена.<= /o:p>

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматоло= гії.

Код АТХ D07А B02.<= /o:p>

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Гідрокортизону бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така сама, як і галогенізованих= стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хо= ча тривале застосування великих доз препарату, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, може призвести до збільшення вмі= сту кортизолу у плазмі крові, реактивність гіпофізарно-наднирковозалозної системи не зменшується, а після відміни препарату продукування кортизолу нормалізується.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважн= о у зернистому шарі.

Метаболізм. Г= ідрокортизону бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.

Виведення. Ме= таболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону бутират= у виводяться із сечею та калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Стани, при яких є відповідь на лікування топічними кортикостероїдами (екзема, дерматит, псоріаз). Топічні кортикостероїди загалом не показані для лікування псоріазу, але можуть бути прийнятними, за винятком розповсюдженог= о бляшкового псоріазу, за умови дотримання застережень = (див. розділ «Особливості застосування»).

За винятком випадків лікування у поєднанн= і з відповідними хіміотерапевтичними засобами:

– пошкодження шкіри (рани), викликані бактеріальними інфекціями (наприкла= д, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бо= родавка звичайна, бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);

– виразкові ураження шкіри;

– побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);

– іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;<= /p>
– алергічні реакції підвищеної чутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);– новоутворення шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Дослідження взаємодії не проводили= ся.

Особливості застосування.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно <= span class=3DSpellE>рідко, але можут= ь бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної<= /span> супресії при тривалому застосуванні препарату.<= u>

Ризик системних ефектів= підвищується у таких випадках:

– застосування на великі діля= нки шкіри, особливо з використанням оклюзійних пов’= язок або нанесення на ділянки шкірних складок;

– довготривале лікування;

– застосування дітям (через тонку = шкіру та відносно велику площу її поверхні);

– наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посил= юють ефект діючої речовини (наприклад, пропіленгліколю).

Ризик розвитку місцевих побічних р= еакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням оклюзійних пов’яз= ок або нанесення на ділянки шкірних складок підвищує цей ризик. Шкіра обличчя, волосистої частини голови, а також геніталій ос= обливо вразлива до виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Не слід наносити крем на повіки че= рез можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів із псоріазом внаслідок цілого ряду причин, включаючи синдром рикошету внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок пошкодження бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкіри голови або при хронічному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.

Діти, у т. ч. немовлята.

Існує можливість виникнення побічн= их ефектів у немовлят при надмірному застосуванні. Особл= иву обережність слід виявляти при дерматозах у немовлят, зокрема пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування не повинен тривати більше 7 дні= в.

Пригнічення кори надниркових залоз (синдром Кушинга) може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися вироблення гормону росту і виникати внут= рішньочерепна гіпертензія. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включали: набухання тім’ячка, головний біль, білатеральний набряк диска зорового нерва. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівень = кортизолу у плазмі крові.

Не відзначалося суттєвих відміннос= тей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували крем гідрокортизону бутира= ту або гідрокортизон 1 % у кількості 30‑60 грам на тиждень.

Допоміжні речовини, що входять до складу лікарського засобу.

Цетостеариловий спирт може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Пропілпарабен та метилпарабен= можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть.

Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкіру вагітним, з огляду на обмежену системну абсорбцію лікарських засобів цієї групи, можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас = 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обме= жені ділянки шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або при нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.

Період годування груддю. = Гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, = однак при застосуванні препарату у терапевтичних дозах впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, не очікуєть= ся. Лікарський засібможна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікува= нні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування гру= ддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу ГІДРОКОРТИЗОНОВИЙ КРЕМ на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Виникнення так= ого впливу не передбачається.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Для нашкірного застосування.

Лікарський засіб наносити у невеликій кількості тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не більше 2 разів на добу.

Можливе нанесення під оклюзійну пов’язку при наявності = більш стійких уражень, таких як потовщені псоріатичні бляшки на ліктях та колінах (за винятком мокнучих уражень).

Дозування

Загальна курсова доза не повинна перевищувати 30–60 г крему на тиждень.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Дорослі = та пацієнти літнього віку

Дорослим та пацієнтам літнього віку застосовують одна= кові дози, оскільки немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Діти.

Якщо можливо, слід уникати довготривалого лікування.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>Віком ві= д 6 місяців до 1 року

Якщо можливо, період лікування повинен тривати максим= ум 7 днів.

= ;

Передозу= вання.

При надмірному застосуванні під <= span class=3DSpellE>оклюзійну пов’язку можливе виникнення супресії наднирникових залоз. Спеціальних лікувальних процедур= або антидоту не існує. При виникненні будь-яких побічних ефектів лікування слід припинити та провести симптоматичне лікування.

&nb= sp;

Побічні реакції.

= Рідко (> 1/10000, < 1/1000)

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

–        дерматит, екзема, стриї, контактний дерматит;=

–        контактна алергія, пустульозне акне;

–        атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується стоншенням епідермісу, телеангіоектазі= ями, пурпурою та стриями;

–        депігментація, гіпертрихоз;=

–        розацеаподіб= ний т= а періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;

–        ефект рикошету, що може призвести до стероїдн= ої залежності;

–        уповільнене загоювання ран;=

–      = інфекція шкіри, почервоніння, подразнення, пе= чіння, висипання, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, пітниця, акне, мацерація.

Ендокринні порушення: адренокортик= альна супресія, синдром Кушинга<= /span>, гіперглікемія, глюкозурія, затримка росту та внутрішньочерепна гіпертензія.=

Дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення)

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти = (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості.

Повідомлення про п= обічні реакції<= span style=3D'mso-bookmark:PhysicochemicalProperties'>

Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику при застосуванні цього лікарськ= ого засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законн= им представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.=

=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 °С.

Не охолоджувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі у коробці з картону.

Категорія= відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖ= ЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, ви= пуск серії)=

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, л= іт. Б-ІІ (корпус 4).<= /i>

(всі стадії виробництва, випуск серії)<= o:p>