ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

ЛОР= АТАДИН-ЗДОРОВ’Я

(LORATADINE-ZDOROVYE)

Склад:=

діюча речов= ина: loratadine= ;

доп= оміжні речовини: цукор-рафінад, кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, гліцерин, вода очищена; ароматизатор «Абрикос 696», що міс= тить пропіленгліколь.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата, або злегка зеленувато-жовтувата рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.= Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A X13.= <= /span>

<= /o:p>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинам= іка. Ло= ратадин — трициклічний антигістамінний засіб із селективною активністю щодо периферичних Н₁-рецепторів. При застосуванні у рекомендованій до= зі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функ= цій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Препарат не має значущого впливу на активність Н_{2<=
/sub>-гістамінових
рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на
серцево-судинну систему або на активність водія ритму.}

Після разового пр= ийому препарату (10 мг) клінічно помітна антигістамінна дія через 1-3 години дося= гає пікового значення в інтервалі від 8 до 12 годин з моменту початку дії і три= ває 24 години. При прийомі препарату протяг= ом 28 днів розвитку стійкості н= е відзначали.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Лоратадин швидко та добре всмоктується. Вживан= ня їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клініч= ний ефект. Біодоступність лоратадин= у та його активного метаболіту прямопропорційна дозі.

Розподіл. Лоратадин зв’язується активно (від 97 до 99 %) з білками плазми крові, а його активний метаболіт – з помірною активністю (від 73 до 76 %).

Період напіввиведення (Т_½) лоратадину та його активного метаболіту з плазми крові у здорових добровольців становить приблизно 1 та 2 години після застосування відповідно.

Біотрансформація. Після перорального прийому лоратадин швидко і добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлора= тадин. Основний метаболіт дезлоратадин є фармакологічно активним і більшою мірою відповідає за клінічний ефект. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі к= рові становить 1-1,5 години та 1,5-= 3,7 години відповідно.

Виведення. Приблизно 40 % введеної дози виводяться із сечею і = 42 % – з калом впродовж 10 днів, головним чином у формі кон’югованих метаболітів. Приблизно 27 % введеної дози виводиться із сечею за перші 24 години. Менше = 1 % діючої речовини виводиться у незміненій активній формі – як лоратадин або дезлоратадин.

Середній кінцевий= Т_½ у здорових дорослих добров= ольців – 8,4 години (діапазон – від 3 до 20 годин) для лоратадину і 28 годин (діап= азон – від 8,8 до 92 годин) для його основного активного метаболіту.

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями ф= ункції нирок площа під кривою «концентрація-час» (AUC) і максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) лоратадину та його активного метаболіту були вищими, ніж відповідні показники у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Середній Т_½ лоратадину і його активного метаболіту не відрізнявся значною мірою від показників у здорових добровольців. У пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок гемодіалі= з не впливає на фармакокінетику лоратадину і його активного метаболіту.

Порушення функції печінки. У пацієнтів із хронічним алкогольним ураженням печінки показники AUC і C_max лоратадину бу= ли в два рази вищими, а відповідні показники їх активного метаболіту не змінювал= ися істотно порівняно з такими показниками у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Т_½ лоратадину і його активного метаболіту станов= ить 24 і 37 годин відповідно і збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.

Пацієнти літнього віку. Показники фармакокінетики лоратадину і його активного метаболіту були аналогічними у здорових дорослих добровольців, у т.ч. і літнього віку.

Клінічні характеристики.<= /span>

Показання. Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічн= ої ідіопатичної кропив’янки у дорослих та дітей віком від 2 років.<= /span>

Протипоказання. Підви= щена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препара= ту.<= /span>

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат не посил= ює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібітора= ми CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентра= ції лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Діти. Дослідження взаємодії з інш= ими лікарськими засобами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.=

Особливості застосуван= ня. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієн= там із тяжкими порушеннями функції печінки.

Препарат містить = цукор, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Може = бути шкідливим для зубів.=

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результа= там.

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Вагітність. Даних про застосування лора= тадину вагітними жінками дуже мало. Бажано, як захід безпеки, уникати застосування препарату у період вагітності.

Період годування груддю. Фізико-хімічні дані свідча= ть про виведення лоратадину/метаболітів у грудне молоко. Оскільки ризик для дитини= не може бути виключений, препарат не слід застосовувати в період годування гру= ддю.

Фертильність. Дані щодо впливу продукту = на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.

&nbs= p;

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає або впл= иває незначним чином на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмам= и. Проте пацієнту необхідно повідо= мити про можливість виникнення у дуже рідких випадках сонливості, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спо= сіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від = 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) (2 мірні ло= жки або 1 саше по 10 мл, або 2 саше по 5 мл) 1 раз на добу.

1 мірна л= ожка відповідає 5 мл сиропу (5 мг лоратадину).

Дітям віком до 12 років з м= асою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) (2 мірні ложки або 1 саше по 10 мл, або 2 саше по 5 мл) 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла менше 30= кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) (1 мірна ложка) або 1 саше по 5 мл 1 раз на добу.

Не вимага= ється корекції дозування людям літнього віку і хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнтам= із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно застосовувати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова д= оза – 10 мг через день).

&nbs= p;

Діт= и. Ефективність та б= езпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.

Передозування. При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендовано симптоматичне = та підтримуюче лікування упродовж необхідного періоду часу. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався, зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.<= o:p>

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводить= ся лоратадин шляхом перитонеального діалізу. Після надання невідкладної допомо= ги пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом.

П= обічні реакції. Найчастіші побічні реакції, про які повідомляли: сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У дітей віком від 2 до = 12 років можуть відзначатися такі небажані явища як головний біль, нервозність або втома= .

Можуть спостеріга= тися нижчезазначені небажані ефекти:

З боку імунної си= стеми: анафілаксія, включаючи ангіоедему.

З боку нервової с= истеми: запаморочення, судоми.

З боку серцево-су= динної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-к= ишкового тракту: нудота, сухість у роті, гастрит.

З боку гепатобілі= арної системи: порушення печінкових функцій.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, алопеція.

Загальні розлади:= підвищена втомлюв= аність.

Термін придатності. 3 роки.

Умо= ви зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Упа= ковка. По 100 мл у флак= оні з мірною ложкою у коробці; по 5 мл або 10 мл = у саше № 20 у коробці.

Кат= егорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».=

М= ісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.