ЗАТВЕРДЖЕНО

= ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

= НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я

= (NOVOCAIN-ZDOROVYE)

&nbs= p;

Cкл= ад:<= /p>

діюча речовина: procaine;

1 мл розчину міст= ить прокаїну гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарв= ний розчин.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анес= тезії. Код АТХ N01В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Місцевоанестезуючий засіб з помірною активністю і великим спектром терапевтичної дії. Механізм анестезуючої дії пов’язаний з блокадою натрієвих каналів, гальмуванням калієвого току, конкуренцією з кальцієм поверхневого натягу фосфоліпідного шару мембран, пригніченням окисно-відновних процесів та генерації імпульсів. При надходженні в кров зменшує утворення ацетилхоліну, знижує збудливість периферичних холінореактивних систем, проявляє блокуючу дію на вегетативні ганглії, зменшує спазми гладкої мускулатури, знижує збудливість серцевого м’яза і моторних зон кори головного мозку.

Фармакокінетика.

При парентеральному введенні добре всмоктується. Ступінь абсорбції залежить від місця і шляху введення (особливо від васкуляризації і швидкості кровотоку у місці введення) та підсумкової дози (кількості і концентрації). Швидко гідролізується естеразами та хол= інестеразами плазми і тканин з утворенням двох основних фармакологічно активних метаболі= тів: діетиламіноетанолу (має помірну судинорозширюва= льну дію) і параамінобензойної кислоти (є конкурентн= им антагоністом сульфаніламідних хіміотерапевтичних лікарських засобів і може послабити їхню протимікробну дію). Т_½ – 30‒50 секун= д, у неонатальному періоді – 54‒114 секунд. Виділяється пер= еважно нирками у вигляді метаболітів (80 %); у незміненому вигляді виводиться не більше 2 %. Погано абсорбується через слизові оболонки.

Клінічні характеристики.

Показання. Місцева та інфіль= траційна анестезія, лікувальні блокади.

Протипоказання. <= /span>

Підвищена чутливі= сть до препарату. Міастенія, артеріальна гіпотензія, гнійний процес у місці введен= ня, термінові хірургічні втручання, що супроводжуються гострою крововтратою, виражені фіброзні зміни у тканинах (для анестезії методом повзучого інфільтрату).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пролонгує нервово= -м’язову блокаду, спричинену суксаметонієм (тому що обид= ва препарати гідролізуються холінестеразою плазми). Застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) – фуразолідон, прокарбазин, селегілін пі= двищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії. Токсичність пр= окаїну підвищують антихолінестеразні препарати (пригнічують його гідроліз). Метабо= літ прокаїну (параамінобензойна кислота) є конкурентним антагоністом сульфаніламідних препаратів і може послабити їхню протимікробну дію.

При обробці місця ін’єкції місцевого анестетика дезінфекційними розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості і набряку. Потенціює дію прямих антикоагулянтів.

Препарат зменшує = вплив антихолінестеразних засобів на нервово-м’язову передачу. Можлива перехресна сенсибілізація.<= /o:p>

Особливості засто= сування.

Шкірні тести з місцевими анестетиками згідно доказів мають проводитися у осіб, що мали підтверджені реакції на ці лікарські засо= би. Особливу увагу необхідно приділяти при тестуванні місцевих анестетиків, що містять в своєму складі адреналін, внаслідок підвищення частоти хибнонегативних реакцій. Рекомендується проводити провокаційні проби в разі отримання негативних результатів шкірних проб. Тестування пацієнтів із доведеною алергією на місцеві анестетики мають проводити тільки алергологи, котрі мають досвід у галузі медикаментозної алергії.

Не існує міжнародного консенсусу з приводу процедури виконання та зчитування результатів шкірних проб з лікарськими засобами. До= сі не було здійснено багатоцентрового дослідження з метою визначення концентрації лікарського засобу, протоколу випробування, встановлення специфічності, чутливості та безпеки. Для більшості лікарських засобів відсутні перевірені процедури випробування для діагностики гіперчутливості до лікарських засобів, включаючи випробувальні концентрації= .

При застосуванні препарату потрібний контроль функції серцево-судинної, дихальної і централь= ної нервової систем. З обережністю призначати при тяжких захворюваннях серця, печінки і нирок.

Для зниження сист= емної дії, токсичності та пролонгування ефекту при мі= сцевій анестезії прокаїн застосовувати у комбінації з вазоконстрикторами (0,1 % ро= зчин епінефрину гідрохлориду із розрахунку 1 крапля на 2‒5 мл розчину новокаїну).

При проведенні мі= сцевої анестезії при застосуванні однієї і тієї ж загальної дози токсичність прокаїну тим вища, чим більше концентрованим є застосовуваний розчин. У зв’язку з цим зі збільшенням концентрації розчину загальну дозу рекомендується зменшити або розбавити розчин препарату до мен= шої концентрації (стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду).

Препарат застосов= увати з обережністю при обтяженому алергологічному анамнезі, станах, що супроводжуються зниженням печінкового кровотоку, прогресуванні серцево-судинної недостатності (зазвич= ай унаслідок розвитку блокад серця і шоку), запальних захворюваннях або інфікуванні місця ін’єкції, дефіциті псевдохолінестера= зи, нирковій недостатності, у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років), тяжкохворих, ослаблених хворих, у період вагітності, під час пологів та годування груддю.

Застосування у період вагіт= ності або годування груддю. <= /i>

Застосування у період вагітності можливе за умови доброї переносимості.=

У період годування груддю застосування препарату можливе після попередн= ьої ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері і потенційного ризику для немовляти.

При застосуванні = під час пологів можливий розвиток брадикардії, апное, судом у новонародженого.

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності= , що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.=

Спосіб застосуван= ня та дози.

При місцевій анес= тезії доза препарату залежить від концентрації, характеру оперативного втручання, способу введення, стану та віку хворого.

При паранефральній блокаді (за Вишневським) у навколониркову клітк= овину дорослим вводити 50‒70 мл 0,5 % (5 мг/мл) розчину препарату.
Для інфільтраційн= ої анестезії встановлені наступні вищі дози (для дорослих): перша разова доза = на початку операції – не вище 0,75 г 0,5 % розчину новокаїну (тобто 150 мл). Надалі протягом кожної г= одини операції – не вище 2 г 0,5 % розчину новокаїну (тобто 400 мл).

Діти. Дітям застосування заборонено.

<= /o:p>

Пер= едозування.

Можливе тільки при застосуванні препарату у високих дозах.

Симптоми: блідість шкірних покривів і слизових оболонок, запаморочення, нудота, блювання, підвищена нервова збудливість, «холодний» піт, тахікардія, зниження артеріального тис= ку, майже до колапсу, тремор, судоми, апное, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, раптовий серцево-судинний колапс.

Дія на центральну нервову систему проявляється відчуттям страху, галюцинаціями, судомами, руховим збудженням. У випадках передозування введе= ння препарату слід негайно припинити. При проведенні місцевої анестезії місце введення можна обколоти адреналіном.

Лікування: загальні реаніма= ційні заходи: інгаляції кисню, при необхідності – проведення штучної вентиляції <= span class=3DSpellE>легенів. Якщо судоми тривають більше 15‒20 секу= нд, їх купірувати внутрішньовенним введенням тіопенталу (100‒150 мг) або діазепаму (5‒20 мг). При артеріальній гіпотензії та/або депресії міокарда внутрішньовенно вводити ефедрин (15‒30 мг), у тяжких випадках – дезінтоксикаційна і симптоматична терапія.

У випадку розвитку інтоксикації після ін’єкції у м’язи ноги або руки рекомендується термінове накладання джгута для зниження подальшого надходження препарату у загальний кровотік.

Побічні реакції. =

Препарат зазвичай добре переноситься, однак іноді можливий розвиток наступних побічних реакці= й.

З боку нервової системи: головний біль, запамороче= ння, сонливість, слабкість, рухове занепокоєння, втрата свідомості, судоми, триз= м, тремор, зорові і слухові порушення, ністагм, синдром кінського хвоста (пара= ліч ніг, парестезії), параліч дихальних м’язів, блок моторний і чуттєвий.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, периферична вазодилатація, колапс, брадикардія, аритмі= ї, біль у грудній клітці.

З боку сечовидільної системи: мимовільне сечовипускання.=

З боку травної системи: нудота, блювання, мимовіль= на дефекація.

З боку системи крові: метгемоглобінемія.<= /p>
З боку імунної системи: свербіж шкіри, шкірні виси= пання, дерматит, лущення шкіри, інші анафілактичні реакції (у т. ч. ангіоневротичн= ий набряк, анафілактичний шок), кропив’янка (на шкірі і слизових оболонках).

Інші: повернення болю, стійка анестезія, гіпотермія, зміни= у місці введення.

Термін придатност= і. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при темпера= турі не вище 25 °С.

Зберігати у недос= тупному для дітей місці.

Несумісність. Не застосовувати = при лікуванні сульфаніламідами.

=

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № = 5х2, № 10 у блістері у коробці. По 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х2 у блістерах у коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник.<= /b>

ТОВАРИСТВО З ОБМЕ= ЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

=

Місцезнаходження виробника = та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

=