ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І&#= 1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БЕМФОЛА <= o:p>

(BEMFOLA)

Склад:

діюча речовина: фолі= 090;ропін альфа*;

1 мл розчину містить 600 МО (44 мкг) фолітропінm= 1; альфа;

о&#= 1076;на попередньо наповнена ручка містить:

75 М= ;О (5,5 мкг) фолітропінm= 1; альфа в 0,125 мл, або

150 i= 2;О (11 мкг) фолітропінm= 1; альфа в 0,25 мл, або

225 i= 2;О (16,5 мкг) фолітропінm= 1; альфа в 0,375 мл, або

300 i= 2;О (22 мкг) фолітропінm= 1; альфа в 0,5 мл, або

450 i= 2;О (33 мкг) фолітропінm= 1; альфа в 0,75 мл;

*<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:RU'> рекомбінанm= 0;ний людський фолікулостl= 0;мулюючий гормон (р-лФС&#= 1043;)

до= 087;оміжні речовини: сахароза; натрію гідрофосфаm= 0;, дигідрат; на= 090;рію дигідрофосm= 2;ат, дигідрат; L-метіонін; по&= #1083;оксамер 188/ лютрол F-68; кислота фосфорна; вода для ін’єкцій.=

i= 1;ікарська форма. Розчин для ін’єкці = 81; в попереднь = 86; наповненій ручці.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотер&#= 1072;певтична група. Статеві гормони та модулятори статевої си = 89;теми. Гонадотропo= 0;ни. Код ATХ G03G A05.

Фар&= #1084;акологічні властивостo= 0;

Фармакодин= 072;міка.

Б&#= 1077;мфола – це подібни= 081; біологічниl= 1; лікарський засіб, який містить рекомб= ;інантний людський фолікулостl= 0;мулюючий гормон (р-лФСГ) в якості діючої речовини, отриманий методом генної інженерії з = 082;літин яєчника китайськогl= 6; хом’яка.

Фарма= кодинамічнo= 0; ефекти

Найва= 078;ливішим ефектом парентералn= 0;ного введення фолікулостl= 0;мулюючого гормону (ФСГ) у жінок є розвиток зр= 10;лих граафових фолікулів. Метою терапії фол= 10;тропіном альфа у жіно= 082; з ановуляцієn= 2; є формування одного зрілого граафового = 92;олікула, з якого післ= 103; введення людського х = 86;ріонічного гонадотропo= 0;ну (лХГ) вивільнитьl= 9;я яйцеклітинk= 2;.

Кліні= чна ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я для жінок=

У клінічних дослідженнn= 3;х пацієнтки з тяжкою недостатніl= 9;тю ФСГ та лютеїнізуюm= 5;ого гормону (ЛГ) визначалисn= 3; за сироватковl= 0;м рівнем ендогенногl= 6; ЛГ < 1,2 МО/л, отриманим в аналізі центральноo= 1; лабораторіo= 1;. Проте слід взяти до уваги, що рівень ЛГ, визначений = 91; різних лабораторіn= 3;х, може відріз = 85;ятися.

У клінічних дослідженнn= 3;х з метою порівняння рекомбінанm= 0;ного людського ФСГ (р-лФСГ) (фо= ;літропіну альфа) та сечового ФС = 43; при проведенні процедур допоміжних = 88;епродуктив&#= 1085;их технологій (ДРТ) (див. таблицю 1) та індукції овуляції фолітропін альфа виявився ефективнішl= 0;м, ніж сечовий ФСГ, що виражалося = 91; нижчій загальній дозі та коро= 090;шому періоді лікування, необхідних для індукці= 11; дозрівання фолікула. Застосуванl= 5;я нижчих доз фолітропінm= 1; альфа впродовж ко = 88;отшого періоду лікування при проведенні ДРТ дало змогу отримати більшу кількість яйцеклітин, ніж у разі застосуванl= 5;я сечового ФС = 43;.

Таблl= 0;ця 1

Резул= 100;тати дослідженнn= 3; GF 8407 (рандомізо= 074;аного дослідженнn= 3; у паралельн = 80;х групах з метою порівняння ефективносm= 0;і та безпеки фолітропінm= 1; альфа та сечового ФС = 43; у разі застосуванl= 5;я допоміжних репродуктиk= 4;них технологій)

Фолітроп&= #1110;н альфа

(n =3D 130)

Сечовий ФСГ

(n =3D 116)

Кіль= кість отриманих яйцеклітин =

11,0 ± 5,9

8,8 ± 4,8

Необхідн&= #1072; кількість днів стимуляції у разі застосуван= 085;я ФСГ

11,7 ± 1,9

14,5 ± 3,3

Необхідн&= #1072; загальна доза ФСГ (кількість ампул ФСГ по 75 МО)

27,6 ± 10,2=

40,7 ± 13,6=

Необхідн&= #1110;сть збільшення дози (%)

56,2

85,3

Різниця між 2 групами була статистичнl= 6; значущою (p < = 0,05) щодо усіх перелічениm= 3; критеріїв.=

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я для чоловіків<= /span>

У чоловіків з недостатніl= 9;тю ФСГ одночас = 85;е застосуванl= 5;я фолітропінm= 1; альфа та лХГ упродовж щонайменше 4 місяців сп = 88;ияє індукуваннn= 2; сперматогеl= 5;езу.

Фармакокін= 077;тика.

Після внутрішньоk= 4;енного введення фолітропін альфа розподіляєm= 0;ься у міжклітин = 85;ій рідині з початковим періодом напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; приблизно 2 години, і ви&#= 1074;одиться з організму = 079; кінцевим періодом на = 87;іввиведенн&#= 1103;, що становит= 00; приблизно 1 добу. Рівноважниl= 1; об’єм розподілу т = 72; загальний кліренс становлять 10 л та 0,6 л/год відповідно. Одна восьма дози фолітропінm= 1; альфа вивод = 80;ться з сечею.

Після підшкірногl= 6; введення абсолютна б= 10;одоступніс&#= 1090;ь фолітропінm= 1; альфа становl= 0;ть близько 70 %. Повторне введення пр = 80;зводить до збільшення його кумуляції в = 90;ричі з досягненняl= 4; рівноважноk= 5;о стану впрод = 86;вж 3–4 днів. У жінок з пригніченоn= 2; секрецією ендогенних гонадотропo= 0;нів тим не менше було виявлено, що фолітропін альфа ефект = 80;вно стимулює фоліку= ;лярний розвиток та стероїдогеl= 5;ез, не = 79;важаючи на невимірн = 86; низькі рівн= 10; ЛГ.

Клінічні характерисm= 0;ики

Пок&= #1072;зання.

Дорос= лі жінки

• Ановуляція (включаючи синдром полікістозl= 5;их яєчників (СПКЯ)) у жінок, які виявили = 89;я нечутливимl= 0; до лікуванн= 03; кломіфену цитратом.

• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляm= 4;ії у рамках допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (ДРТ), таких як екстракорпl= 6;ральне заплідненнn= 3; (ЕКЗ), перенесеннn= 3; гамети до фаллопієвоo= 1; труби (GIFT) та перенесеннn= 3; зиготи до фаллопієвоo= 1; труби (ZIFT).

• Фолітропін альфа у комбінації = 79; препаратамl= 0; лютеїнізуюm= 5;ого гормону (ЛГ) рекомендуєm= 0;ься для стимуляції розвитку фолікулів у жінок з тяжкою недостатніl= 9;тю ЛГ та ФСГ. У клінічних дослідженнn= 3;х такі пацієнтки в = 80;значалися за рівнем ендогенногl= 6; сироватковl= 6;го ЛГ < 1,2 МО/л.

Дорос= лі чоловіки<= /u>

• Фолітропін альфа призначениl= 1; для стимуля = 94;ії сперматогеl= 5;езу у чоловіків із вроджени = 84; або набутим гіпогонадоm= 0;ропним гіпогонадиk= 9;мом, одночасно з терапією людським хоріонічниl= 4; гонадотропo= 0;ном (лХГ).

Про&= #1090;ипоказання= ;.

• Гіперчутлиk= 4;ість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжни = 93; речовин (див. розділ «Скл = 72;д»);

• пухлини гіпоталамуl= 9;а або гіпофіз = 72;;

• збільшення розміру яєчників аб = 86; кісти яєчни = 82;ів, не пов’язан= 10; із синдромо = 84; полікістозl= 5;их яєчників;

• гінекологіm= 5;ні кровотечі неві= 076;омого походження;

• рак яєчників, матки або молочних залоз.

Фоліт= 088;опін альфа не можна застосовувk= 2;ти у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікуванн= 03;, наприклад при:

• первинній недостатноl= 9;ті яєчників;

• вада&#= 1093; статевих органів, несумісних = 79; вагітністю;

• фіброзних пухлинах матки, несумісних = 79; вагітністю;

• первинній тестикулярl= 5;ій недостатноl= 9;ті.

Вза&= #1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я фолітропінm= 1; альфа з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, що застосовуюm= 0;ься для стимуляції овуляції (наприклад, лХГ, кломіфену цитрат), може посилювати = 92;олікулярну реакцію, тод= 110; як одночасн = 77; застосуванl= 5;я з агоністам = 80; або антагоністk= 2;ми гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону (ГнРГ), що інду= кують десенсибілo= 0;зацію гіпофіза, може призве = 89;ти до необхідносm= 0;і збільшення дози фолітр = 86;піну альфа, потрібного для досягнення = 72;декватної реакції яєчників. Пр= 086; жодні інші клінічно значущі лікарські взаємодії п= 10;д час терапії фолітропінl= 6;м альфа не пов= 110;домлялося.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Відст= еження

З мето&#= 1102; покращення відстеженнn= 3; біологічниm= 3; лікарських засобів та повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; побічні реакції медичним пр = 72;цівникам слід чітко записати торговельнm= 1; назву та номер парті= 11; введеного препарату у медичну кар = 90;у пацієнта.

Оскіл= 100;ки фолітропін альфа проявляє значну гонадотропl= 5;у активність, яка здатна с= 087;ричинити розвиток побічних реакцій від = 083;егкого до тяжкого ступенів, препарат можуть призначати лише лікарі, добре обізнані з проблемами безпліддя т = 72; мето= 076;ами його лікува = 85;ня.

Терап= 110;я гонадотропo= 0;нами потребує витрат певного час = 91; від лікарів та інших медичних працівникіk= 4;, а також наявності відповідноo= 1; апаратури для моніторингm= 1; лікування. Безпечне та ефективне застосуванl= 5;я фолітропінm= 1; альфа для жінок передбачає регулярний моніторинг оваріальноo= 1; реакції за допомогою ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;, окремо або, переважно, в поєднанні з одночасним = 88;егулярним визначенняl= 4; сироватковl= 6;го рівня естрадіолу. Можлива певна індивідуалn= 0;на варіабельнo= 0;сть відповіді н = 72; застосуванl= 5;я ФСГ, тобто у одних пацієнтів може відзначатиl= 9;я слабка реакція на ФСГ, а у інших – надмірна. Для лікуван = 85;я як жінок, так і чоловіків варто засто = 89;овувати найнижчу ефективну дозу препар = 72;ту відповідно до мети лікування.

&= #1055;орфірія

Під ча&#= 1089; лікування фолітропінl= 6;м альфа паціє = 85;ти з порфірією або з випадками порфірії у сімейному анамнезі повинні перебувати під ретельним медичним наглядом. При перших ознаках розвитку цього стану = 072;бо при його погіршенні м= оже виникнути потреба у припиненні лікування.

Лікування жінок

Перед початком лікування необхідно ретельно дослідити причину безпліддя пари та визначити можливі протипоказk= 2;ння до вагітності. Зокрема, пацієнтів слід обстежити н = 72; наявність г= 10;потиреозу, недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз, гіперпролаl= 2;тинемії та призначити = 11;м відповідне = 83;ікування.

= 55;ри проведенні стимуляції росту фолікулів під час лікування ановуляторl= 5;ого безпліддя або процеду = 88; ДРТ у пацієнток може спосте = 88;ігатися збільшення розміру яєчників аб = 86; розвиток гіперстимуl= 3;яції. Дотримання рекомендовk= 2;ного дозування т = 72; режиму введ = 77;ння фолітропінm= 1; альфа, а також ретельний моніторинг терапії зменшать частоту подібних явищ. Точна інтерпретаm= 4;ія показників = 88;озвитку фолікулів т = 72; дозрівання потребує залучення фахівця, яки= 081; має досвід тлумачення відповідниm= 3; тестів.

Під ча&#= 1089; клінічних досліджень було виявлено посилення чутливості яєчників до дії фолітропінm= 1; альфа при одночасномm= 1; введ= 077;нні лютропіну альфа. Якщо вважається за необхідн = 77; збільшення дози ФСГ, коригуваннn= 3; дози бажано здійснюватl= 0; з інтерваламl= 0; у 7–14 днів та з покроковим підвищенняl= 4; на 37,5–75 МО.

Безпо= 089;ереднього порівняння застосуванl= 5;я фолітропінm= 1; альфа/ ЛГ та людського менопаузалn= 0;ного гонадотропo= 0;ну (лМГ) не проводилосn= 3;. Порівняння = 79; існуючими даними дає п= 110;дстави припустити, що частота овуляцій, от= 088;имана при застосуванl= 5;і фолітропінm= 1; альфа/ ЛГ, подібна до частоти, отриманої д = 83;я лМГ.

Си= ндром гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГСЯ)

Очіку= 074;аним наслідком контрольовk= 2;ної стимуляції яєчників є певне їх збільшення. = 062;е явище, що найбільш поширене у жінок із син= 076;ромом полікістозl= 5;их яєчників, зазвичай ми = 85;ає без лікування.

На відміну від неускладнеl= 5;ого збільшення розміру яєчників, СГСЯ є синдромом, щ= 086; проявляєтьl= 9;я з наростанняl= 4; ступеня тяжкості. Ві= 085; включає значне збільшення розміру яєч = 85;иків, високі сироватковo= 0; рівні стате = 74;их стероїдів т = 72; зростання проникностo= 0; судин, що може призвести д = 86; накопиченнn= 3; рідини в черевній, плевральніl= 1; та іноді у перикардіаl= 3;ьній порожнинах.

У тяжких випадках СГСЯ можуть спостерігаm= 0;ися такі симптоми: біль і відчуття розтягненнn= 3; у черевній порожнині, значне збільшення розміру яєч = 85;иків, збільшення маси тіла, задишка, олігурія та симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, включаючи нудоту, блювання та діарею. При клінічному обстеженні можуть бути виявлені гіповолеміn= 3;, гемоконценm= 0;рація, електролітl= 5;ий дисбаланс, асцит, гемоперитоl= 5;еум, плевральні випоти, гідроторакl= 9; або гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром. У рідкісних випадках тяжкий СГСЯ може бути ускладнениl= 1; перекручувk= 2;нням яєчників та тромбоембоl= 3;ічними явищами, такими як емболія лег = 77;невої артерії, ішемічний інсульт та і= 085;фаркт міокарда.

До незалежних факторів ризику розвитку СГ = 57;Я належать синдром полікістозl= 5;их яєчників, високі абсолютні або швидко зростаючі сироватковo= 0; рівні естрадіолу (напр= 080;клад > 900 пг/мл аб&= #1086; > 3300 пмоль/л при ановуляції; > 3000 пг/мл або > 11000 пмоль/л при ДРТ) та велика кількість фолікулів, щ= 086; формуються (напр= 080;клад > 3 фолікулі&#= 1074; діаметром ≥ 14 мм при ановуляції; ≥ 20 фолікулo= 0;в діаметром ≥ 12 мм при ДРТ).

Дотри= 084;ання рекомендовk= 2;ного дозування т = 72; режиму введення фолітропінm= 1; альфа може м= 110;німізувати ризик оваріальноo= 1; гіперстимуl= 3;яції (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози» та «Побічні реакції»). Дл&#= 1103; раннього виявле= ;ння відповідниm= 3; факторів ризику рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг циклів стимуляції за допомого= 02; ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; та визначення рівня естра = 76;іолу.

Відом= 086;, що лХГ відіграє ключову рол= 00; в ініціації СГСЯ і що цей синдром мож = 77; ставати тяж = 95;им та тривалішим при настанні вагітності. Тому за наявності ознак гіперстимуl= 3;яції яєчників, таких як сироватковo= 0; рівні естра = 76;іолу > 5500 пг/мл або > 20200 пмоль/л та/або загальна кількість фолікулів ≥ 40, рекоменд&#= 1091;ється відмінити введення лХ = 43; та порадити пацієнтці утримуватиl= 9;я від статеви = 93; зносин або застосовувk= 2;ти бар’єрні за = 89;оби контрацепцo= 0;ї впродовж щонайменше 4 днів. СГСЯ може швидко прогресуваm= 0;и (у межах 24 год&= #1080;н), і протягом кількох дні = 74; стати серйозним медичним ускладненнn= 3;м. Найчастіше він виникає після припинення гормональнl= 6;ї терапії та досягає максимуму приблизно ч = 77;рез 7–10 днів після завершення лікування. Т= 086;му після введення лХ = 43; пацієнтки мають переб = 91;вати під медични = 84; наглядом щонайменше протягом 2 тижнів.

Часто= 090;у розвитку гіперстимуl= 3;яції при проведе = 85;ні ДРТ може зменшити аспірація всіх фолікулів д = 86; овуляції.

Зазви= 095;ай легкі або помірні форми СГСЯ минають спонтанно. Якщо спостерігаn= 8;ться тяжка форма СГСЯ, лікува= 085;ня гонадотропo= 0;нами рекомендуєm= 0;ься припинити, якщо воно ще продовжуєтn= 0;ся, пацієнтку слід госпіталізm= 1;вати та розпочат = 80; відповідну терапію.

Ба= ;гатоплідна вагітність=

Часто= 090;а багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1; у разі індукції овуляції вища, ніж після приро = 76;ного заплідненнn= 3;. Більшість множинних запліднень представлеl= 5;а двійнями. Багатоплідl= 5;а вагітність, особливо вищого порядку, нес= 077; підвищений ризик небажаних наслідків для матері, плода та новонароджk= 7;ного.

Для зниження ризику багатоплідl= 5;ої вагітності рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и реакцію яєчників.

При проведенні процедур ДР = 58; ризик багат = 86;плідної вагітності пов’язаний, головним чи = 85;ом, з кількістю пересадженl= 0;х ембріонів, їхньою якістю та віком пацієнтки.

Паціє= 085;тки мають бути проінформоk= 4;ані про потенці = 81;ний ризик багат = 86;плідної вагітності до початку лікування.

Пе= ;реривання вагітності=

У пацієнток при проведенні стимуляції росту фолікулів для індукці= 11; овуляції аб = 86; ДРТ частота випадків перериваннn= 3; вагітності внаслідок викидня або спонтанногl= 6; аборту вища, ніж після природного = 79;апліднення.<= /span>

По= ;заматкова вагітність=

Жінки із захворюванl= 5;ями труб в анамнезі ма= 02;ть ризик позаматковl= 6;ї вагітності незалежно від того, настала вон = 72; внаслідок спонтанногl= 6; заплідненнn= 3; чи лікуванн= 03; безпліддя. Повідомлялl= 6;ся, що поширеністn= 0; позаматковl= 6;ї вагітності після проведення ДРТ вища, ніж у загальній = 087;опуляції.

Но= ;воутворенн= 03; органів репродуктиk= 4;ної системи=

Існую= 090;ь повідомленl= 5;я як про доброякіснo= 0;, так і про злоякісні новоутвореl= 5;ня яєчників та інших органів репродуктиk= 4;ної системи у жінок, які проходили різні режим = 80; лікування безпліддя. Щ= 077; не встановленl= 6;, чи збільшує лікування гонадотропo= 0;нами ризик розвитку таких пухли = 85; у безплідни = 93; жінок.

Вроджені вади

Пошир= 077;ність вроджених вад після проведення ДРТ може бут= 080; дещо вищою, ніж після спонтанногl= 6; заплідненнn= 3;. Вваж= 072;ється, що це є наслідком характерисm= 0;ик стану здоро = 74;’я батьків (<= /span>напр= 080;клад, вік матері, властивостo= 0; сперми батька) та багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1;.

Тр= ;омбоемболі = 95;ні ускладненl= 5;я

= 59; жінок з нещодавнімl= 0; або існуючими тромбоембоl= 3;ічними захворюванl= 5;ями та у жінок, дл&= #1103; яких загало = 84; встановленl= 6; фактори ризику розв = 80;тку тромбоембоl= 3;ічних явищ, такі як індивідуалn= 0;ні або сімейні випадки, лікування гонадотропo= 0;нами може призвести д = 86; подальшого зростання ризику загостреннn= 3; або появи подібних явищ. У таких жінок необхідно оцінити пер = 77;вагу застосуванl= 5;я гонадотропo= 0;нів над існуючи = 84; ризиком розвитку таких ускладнень. Проте слід відзначити, що власне вагітність та СГСЯ збільшують ризик розвитку тр = 86;мбоемболіч&#= 1085;их ускладнень.

Лікування чоловіків

= 55;ідвищення ендогенних рівнів ФСГ у пацієнтів є показником первинної тестикулярl= 5;ої недостатноl= 9;ті. Такі пацієнти нечутливі д = 86; терапії фолітропінl= 6;м альфа/ лХГ. Фолітропін альфа не слі= 076; застосовувk= 2;ти у випадках, коли неможл = 80;во отримати ефективну відповідь на лікування.

Для оцінки реакції на лікування рекоменду&= #1108;ться проводити аналіз сім’яної рі = 76;ини через

4–6 міс&#= 1103;ців від початку лікування.

Вміст натрію

Лікар= 089;ький засіб містить менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) в одній дозі, тобто практично н = 77; містить натрію.

<= o:p>

Застосуван= 085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ність

Показ= 072;нь до застосуванl= 5;я фолітропінm= 1; альфа у період вагітності немає. Дані, отримані дл= 03; невеликої кількості випадків застосуванl= 5;я препарату у період вагітності (менше 300 випадків), свідчать пр = 86; відсутністn= 0; вроджених вад або фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0; фолітропінm= 1; альфа.

У дослідженнn= 3;х на тваринах тератогеннl= 6;го ефекту не спостерігаl= 3;ося. Клінічних даних для виключення тератогеннl= 6;го ефекту фолі = 90;ропіну альфа при застосуванl= 5;і його під час вагітності недостатньl= 6;.

Годув= ання груддю

Фоліт= 088;опін альфа не показаний для застосуванl= 5;я у період год= 091;вання груддю.

Ферти= льність

Фоліт= 088;опін альфа показ = 72;ний для лікування безпліддя (див. розділ «Показання&raqu= o;).

<= o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Очіку= 108;ться, що фолітроп= 10;н альфа не впливає або майже не впливає на здатність керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з механізма = 84;и.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Лікуванн= 103; слід розпочинатl= 0; під наглядо = 84; лікаря, який має досвід лікування безпліддя.=

Пацієнті= 074; необхідно забезпечитl= 0; попередньо заповненимl= 0; лікарським засобом ручками для введення у кількості, необхідній для курсу лікування, т= 072; навчити правильно вводити лікарський засіб.

Дозуванн= я

Рекоменд= 072;ції щодо дозування фолітропінm= 1; альфа такі самі, як і для сечового ФС = 43;. Клінічна оцінка фолітропінm= 1; альфа свідчить, що його добові дози, режим застосуванl= 5;я та процес моніторингm= 1; лікування н = 77; повинні від = 88;ізнятися від таких дл= 103; препаратів сечового ФС = 43;. Рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;сь запропоновk= 2;них початкових доз препара = 90;у, наведених н = 80;жче.

У порівняльнl= 0;х клінічних дослідженнn= 3;х було показано, що при застосуванl= 5;і фолітропінm= 1; альфа порівняно і = 79; сечовим ФСГ пацієнтам необхідна менша загальна доза препар = 72;ту упродовж коротшого періоду лікування. Таким чином, вважається доцільним застосовувk= 2;ти нижчу загальну дозу фолітропінm= 1; альфа, ніж та, що зазвичай застосовуєm= 0;ься для сечовог = 86; ФСГ. Це дає змогу не лиш= 077; оптимізуваm= 0;и лікування, але й знизит= 080; ризик небажаної г= 10;перстимуля&#= 1094;ії яєчників (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Жінки з ановуляцієn= 2;, включаючи синдром полікістозl= 5;их яєчників<= u>

Фоліт= 088;опін альфа призначаютn= 0; у вигляді курсу щоденних інR= 17;єкцій. У пацієнток = 079; менструаціn= 3;ми лікування с = 83;ід розпочинатl= 0; впродовж перших 7 дні = 74; менструальl= 5;ого циклу.

Зазвичай застосовувk= 2;ний режим лікування розпочинаєm= 0;ься із введення 75&= #8211;150 МО ФСГ щоденно; за необхідносm= 0;і дозу препар = 72;ту можна збільшуватl= 0; на 37,5 або 75 МО з інтерваламl= 0; у 7 або (краще) 14 днів для отримання а = 76;екватної, але не надмірної реакції. Лікування має бути адаптованиl= 4; до індивідуалn= 0;ної реакції пацієнтки, щ= 086; оцінюється за результатаl= 4;и ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; розміру фолікулів та/або визначення рівня секреції естрогенів. Максимальнk= 2; добова доза препарату з = 72;звичай не перевищу= 08; 225 МО ФСГ. Якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не реагує на лікування належним чином, цей лікувальниl= 1; цикл слід припинити, провести додаткове обстеження пацієнтки і повторно розпочати лікування з більшої, ніж у попередньоl= 4;у циклі, початкової = 76;ози препарату.=

Після досягнення оптимальноo= 1; реакції про = 90;ягом 24–48 годин після останньої і = 85;’єкції фолітропінm= 1; альфа одноразово = 74;водять 250 мкг рекомб&#= 1110;нантного людського хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну альфа (р-лХГ) або 5000–10000 МО л = 61;Г. Пацієнтці рекомендуєm= 0;ься мати статев = 80;й контакт у день введення лХ = 43; та наступно = 75;о дня. В альтернатиk= 4;ному варіанті може бути проведена внутрішньоl= 4;аткова інсемінаціn= 3; (ВМІ).

Якщо спостерігаn= 8;ться надмірна реакція, лік= 091;вання слід припинити т = 72; відмінити введення лХ = 43; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У наступном = 91; циклі лікування необхідно розпочинатl= 0; з дози, нижчої за ту, що застосовувk= 2;ли у попередньоl= 4;у циклі.

Стиму= 083;яція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні стимуляції яєчників перед екстракорпl= 6;ральним заплідненнn= 3;м (ЕКЗ) або в рамках інших допоміжних репродуктиk= 4;них технологій

Режим лікування, щ= 086; зазвичай застосовуєm= 0;ься для суперовуляm= 4;ії, полягає у введенні 150–225 = ;МО фолітропінm= 1; альфа щоденно, починаючи з 2-го або 3-го днn= 3; циклу. Лікування продовжуютn= 0; до досягнення належного формування фолікулів (щ= 086; оцінюється за сироватковl= 0;м рівнем естрогенів та/або за дан&#= 1080;ми ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3;). Упродовж лікування дозу підбирають відповідно до реакції пацієнтки, але зазвича = 81; вона не повинна перевищуваm= 0;и 450 МО щоденно. Загалом належне формування фолікулів досягаєтьсn= 3; у середньом = 91; на 10-й день лікування (у &#= 1084;ежах від 5 до 20 днів).

Для індукції остаточногl= 6; дозрівання фолікулів через 24–48 год&= #1080;н після останньої ін’єкції фолітропінm= 1; альфа вводять разову ін’єкцію 250 мкг р-лХГ або 5000–10000 МО лХГ= .

Д&#= 1083;я пригніченнn= 3; різкого підйому рівня ендог = 77;нного ЛГ та контролю за = 090;онічним рівнем ЛГ зазвичай застосовуюm= 0;ь пригнічуваl= 3;ьну регуляцію агоністами або антагоністk= 2;ми гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону (ГнРГ). За звичайним протоколом лікування введення фолітропінm= 1; альфа розпочинаюm= 0;ь приблизно через 2 тижн= 10; після початку застосуванl= 5;я агоніста і продовжуютn= 0; їх сумісне введення до досягнення належного формування = 92;олікулів. Наприклад, після двох тижнів ліку = 74;ання агоністом починають вводити по 150–= 225 МО фолітропінm= 1; альфа впродовж перших 7 дні = 74;, з= ;мінюючи надалі цю дозу відповідно до реакції яєчників.

Загальни= 081; досвід ЕКЗ свідчить, що загалом час = 90;ота успішного лікування залишаєтьсn= 3; стабільною протягом перших чотирьох сп = 88;об і потім поступово знижується.

Жінки &#= 1079; ановуляцієn= 2;, спричиненоn= 2; тяжкою недо = 89;татністю ЛГ та ФСГ

У жінок із недостатніl= 9;тю секреції ЛГ та ФСГ (гіпогонадо = 90;ропний гіпогонадиk= 9;м) метою комбінованl= 6;ї терапії із застосуванl= 5;ям фолітропінm= 1; альфа у поєд= 085;анні з лютропіно = 84; альфа є формування одного зріл = 86;го граафового фолікула, з якого після введення людського хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну (лХГ) вивільняєтn= 0;ся яйцеклітинk= 2;. Фолітропін альфа призначаютn= 0; у вигляді курсу щоден = 85;их ін’єкцій одночасно з введенням лютропіну альфа. Оскільки такі пацієнтки страждають на аменорею = 110; мають низьк = 91; ендогенну секрецію естрогенів, лікування може бути розпочато в будь-який час.

Реком= 077;ндований режим лікування розпочинаєm= 0;ься зі щоденног = 86; введення 75 М= 054; лютропіну альфа одночасно з 75–150 МО ФСГ. Лікування п = 86;трібно адаптувати до індивідуалn= 0;ної реакції пацієнтки, щ= 086; оцінюється за даними ул= 100;тразвуково&= #1075;о дослідженнn= 3; розміру фолікула та рівнем секреції естрогенів.

Якщо вважається за необхідн = 77; збільшення = 76;ози ФСГ, її найкраще змінювати з інтерваламl= 0; у 7–14 днів з покроковим збільшенняl= 4; на 37,5–75 МО. П= ;рипустиме збільшення тривалості стимуляції = 91; межах одног = 86; лікувальноk= 5;о циклу до 5 тижнів.

Після досягнення оптимальноo= 1; реакції про = 90;ягом 24–48 годин після останньої ін’єкції фолітропінm= 1; альфа та лютропіну альфа одноразово = 74;водять 250 мкг р-лХГ або 5000–10000 МО л = 61;Г. Пацієнтці рекомендуєm= 0;ься мати статев = 80;й контакт у день введен = 85;я лХГ та наступного дня. Альтернатиk= 4;но можна провести ВМ = 30;.

Слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь підтримки лютеїнової фази, оскільки недостатніl= 9;ть речовин з лютеотропнl= 6;ю активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатніl= 9;ть жовтого тіл = 72;.

Якщо спостерігаn= 8;ться надмірна реакція, лік= 091;вання слід припинити т = 72; відмінити введення лХ = 43;. У наступном = 91; циклі лікування необхідно розпочинатl= 0; з дози ФСГ, нижчої за ту, &= #1097;о застосовувk= 2;ли у попередньоl= 4;у циклі.

Чолов= 110;ки з гіпогонадоm= 0;ропним гіпогонадиk= 9;мом

Фолітроп= 110;н альфа застосовуюm= 0;ь у дозі 150 МО тричі на тиждень одн = 86;часно із введення = 84; лХГ протяго = 84; щонайменше 4 місяців. Якщо після закінчення цього курсу = 091; пацієнта не спостерігаm= 0;иметься реакції, ком= 073;іноване лікування можна продовжити. Сучасний клінічний досвід свід = 95;ить про те, що у разі необхідносm= 0;і досягнення сперматогеl= 5;езу лікування можна продо = 74;жувати щонайменше протягом 18 місяців.

Окремі групи пацієнтів<= /span>

Паціє= 085;ти літнього віку

В&#= 1110;дповідних показань дл= 03; застосуванl= 5;я фолітропінm= 1; альфа пацієнтам літнього ві = 82;у немає. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я фолітропінm= 1; альфа для таких пацієнтів н = 77; була встановленk= 2;.

Паціє= 085;ти з порушення = 84; функції нирок або пе= 095;інки

Б&#= 1077;зпека, ефективнісm= 0;ь та фармакокінk= 7;тичні параметри фолітропінm= 1; альфа у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки не були встановленo= 0;.

Спо= 089;іб застосуванl= 5;я

Лікар= 089;ький засіб Бемфола призначениl= 1; для підшкірногl= 6; введення. Першу ін’єкцію лі = 82;арського засобу слід проводити під безпосе = 88;еднім наглядом медичного працівника.

Самос= 090;ійне введення лікарськогl= 6; засобу можу = 90;ь проводити лише добре мотивовані, належним чином навчені пацієнти, як= 110; у разі необх= 110;дності мають можливість проконсульm= 0;уватися з фахівцем.

Попередн= 100;о наповнена ручка, що містить кар = 90;ридж з разовою дозою лікарськогl= 6; засобу Бемфола, призначениl= 1; для однораз = 86;вого застосуванl= 5;я. Отже, пацієнти ма= 02;ть отримати чіткі інструкції, щоб не допус= 090;ити неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я одноразовоk= 5;о пристрою.=

Р = 45;КОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ САМОСТІЙНОh= 3;О ВВЕДЕННЯ ЛІ = 50;АРСЬКОГО ЗАСОБУ БЕМФОЛА ЗА ДОПОМОГОЮ Г = 54;ТОВОЇ ДО ЗАСТОСУВАНi= 3;Я РУЧКИ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ<= /b>

Поперед= ження: будь-ласка, уважно прочитайте інструкцію перед самостійниl= 4; застосуванl= 5;ям ручки для введення з препаратом Бемфола. Не дотримуйтеl= 9;ь вказівок з інших джере = 83;, окрім тих, які наведен = 86; в цій інстру= 082;ції для медичного застосуванl= 5;я, або вказіво = 82; вашого лікаря, оскільки це може поставити під загрозу правильне використанl= 5;я попередньо = 85;аповненої ручки та ваш= 077; лікування.

1.   Як користуватl= 0;ся попередньо наповненою = 88;учкою з препарато = 84; Бе = 84;фола

= •         = ;       Діст= аньте одну з Ваших ручок для введення із холодильниl= 2;а за 5–10 хвилин до її використанl= 5;я.

•  &nb= sp;             Якщо препарат заморожениl= 1;, будь ласка, не використ = 86;вуйте його.

2= .2. Вимийте рук = 80;

•         = ;       Вими= йте Ваші руки те= 087;лою водою з мило= 084; та висушіть їх.

•  &nb= sp;             Важл= иво, щоб Ваші рук= 080; та все, що Ви будете вико = 88;истовувати при підготовці ручки для вв= 077;дення, були якомог = 72; чистішими.

2.3.       Оберіть чисте місце

·    Підх= одящим місцем може бути чистий стіл або інш= 072; поверхня.

2.   Підготовк&#= 1072; попередньо наповненої ручки до ін’= 108;кції

Різні частини поп = 77;редньо наповненої ручки

<= /span>

A – дозатор;<= /b>

B – регулятор дози;

C – стріч= 082;а активації;

D – картридж з лікарським засобом;

E – голка;

F – внутр= 110;шній ковпачок голки;

G – зовні= 096;ній ковпачок голки

=

Робіт&= #1100; ін’єкцію щодня приблизно у той самий час. Дістаньте ручку для введення з холодильни= 082;а за 5–10 хвилин до її застосуван= 085;я.

Прим&#= 1110;тка: перек= онайтеся, що препарат не заморожени= 081;.

=

= Підготуйт= е голку для ін’єкції

Дістаньте нову голку. В= икористовуl= 1;те тільки одноразові голки, які входять в комплект упаковки. Міцно трима&#= 1081;те зовнішній ковпачок голки.

У всіх випадках перевіряйт= 077;, щоб етикетка ко&#= 1085;тролю розкриванн= 103; не була пошкоджена &#= 1095;и ослаблена.
Зніміть з голки для ін’єкцій етикетку контролю ро&#= 1079;кривання.

Ув&#= 1072;га: якщо етикетка контролю розкриванн= 103; пошкоджена або ослаблена, не використов= 091;йте голку. Викиньте її в контейнер для утилізації гострих предметів. Візьміть нову голку.

=

=

= 55;рикріпіть голку.

Т= римаючи ручку з боків і голк&= #1091; на одній лінії з ручк&= #1086;ю, приєднайте голку і щільно зафіксуйте &#= 1111;ї на кінчику ручки. Переконайт= 077;ся, що голка пра&= #1074;ильно закріплена на ручці в прямому пол&#= 1086;женні.

&= #1059;вага: незва= жаючи на те, що на кінці ручки є різьба, ніколи не намагайтес= 103; прикрутити голку до ручки, оскільки ц&#= 1077; може призвести до неправильн= 086;го положення г&#= 1086;лки.

Н= е натискайте на регулятор дози під час приєднання голки.

=

Зніміть зовнішній ковпачок голки (G). Зберігайте ковпачок ‒ він Вам знадобитьс= 103; після ін’єк&#= 1094;ії, щоб викинути ручку.

Знім= ;іть внутрішній ковпачок го&#= 1083;ки (F).

Пере= ;конайтеся, що голка знаходитьс= 103; в правильно&#= 1084;у положенні.

= Прави&= #1083;ьне положення голки

=

Неправ = 80;льне положення голки

&nbs= p;

4. Встановлен= 085;я дози, яка призначена вашим лікарем

<= /span>

Споча&= #1090;ку тримайте ручку для введення голкою догори. Щоб видалити по&#= 1074;ітряні бульбашки з системи, легенько по&#= 1089;тукайте по боковій п&= #1086;верхні ручки, щоб можливі повітряні бульбашки п&#= 1110;днялися вгору.

= <= /o:p>

=

Тримаюч&= #1080; ручку для введення голкою догори, натисніть н= ;а регулятор дози, доки не зникне стрі= ;чка активації k= 9; маленькою стрілкою. Ви також почуєте клацання і невелика кількість рідини вивільнить= 089;я з голки (це нормально). Тепер ручка готова для встановлен= 085;я дози.

Ув&#= 1072;га: якщо рідина не виприсне аб&#= 1086; на стику голки та ручки виявиться витік рідини, ручку для введення застосовув= 072;ти неможна.

Пові= ;домте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які проблеми.

= <= /o:p>

Обере&= #1078;но повертайте рk= 7;гулятор дози, доки показник призначено= 111; Вам дози не з’явиться н&#= 1072; одній лінії з серединою виступу на ручці.

Прим&#= 1110;тка: у попередньо &#= 1085;аповненій ручці з дозуванням 75 МО/0,125 мл регулятор дози не можна повернути п&#= 1086;вністю, але його можна повертати в зворотному напрямку.

Тепер ручка для введення готова до ін’єкції.

Уваг&#= 1072;: не натискайте на регулято= ;р дози в даний момент.

5. Введення дози

Тепер В&= #1080; готові для негайного введення ін'єкції. Ваш лікар або медсестра вже порадили Вам, у яку ділянку тіла робити ін’єкцію (наприклад живіт, передня поверхня стегна). Щоб мінімізува= 090;и подразненн= 103; шкіри, кожного дня обирайте інше місце для ін’єкції.<= /p>

Кр&#= 1091;говими рухами прот&#= 1088;іть шкіру у місці ін’єкції серветкою= , прос&= #1086;ченою спиртом, яка знаходитьс= 103; в упаковці.

Зачекай&= #1090;е кілька секунд, поки спирт не вип&= #1072;рується зі шкіри і вона підсохне, перш ніж роб&= #1080;ти ін’єкцію.

= <= /o:p>

Перек&= #1086;найтеся ще раз, що правильна доза відобр&#= 1072;жається на ручці. Обережно зберіть у складку шкіру ділянки ін'є&= #1082;ції. Тримайте ручку приблизно під прямим кутом (кут 90º) і повністю введіть голку в шкіру одним рівномірни= 084; рухом.

Увага:<= /i> не натискайте на регулято= ;р дози під час введення голки та не змінюйте напрямок голки при введенні в шкіру.

=

<= /o:p>

Після того, як голка повністю введена в місце ін’єкції, натискайте регулятор дози повільно і безперервн= 086; до упору, доки індикатор встановлен= 086;ї дози не зникне.

Не виймайте голку відразу, зачекайте принаймні 5 секунд, пер = 96; ніж витягнути її, щоб переконати= 089;я, що ви ввели повну дозу.<= /p>
Витягну&= #1074;ши голку, круговими рухами протріть шкіру спиртовою серветкою.
Увага:<= /i> якщо під час ін’єкції на стику голки та ручки виявлено витік рідини, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

6. Після ін’єкції

Обере&= #1078;но надягніть на голку зовнішній ковпачок.

= <= /o:p>

Попер&= #1077;дньо наповнену ручку можна використат= 080; лише один раз. Її потрібно викинути, навіть якщо після ін’єк&#= 1094;ії в ручці залишилася рідина.

Викин&= #1100;те у смітник упаковку, внутрішній ковпачок голки, наклейку, спиртову серветку та Інструкцію для медичного застосуван= 085;я.

Не викидайте лікарські засоби в раковину, ту&= #1072;лет або побутовий смітник. Використан= 091; ручку необхідно помістити в контейнер д&#= 1083;я гострих предметів і повернути до медичног&#= 1086; закладу для правильної утилізації. Запитайте с&#= 1074;ого фармацевта, як розпоряджа= 090;ися лікарським засобом, яким Ви більше не користуєте= 089;ь.

П&#= 1088;имітка: протягом терміну придатност= 110; закритий лі&#= 1082;арський засіб може зберігатис= 103; при темпера&#= 1090;урі не вище 25 ºС протягом 3 місяців без повторного охолодженн= 103;; лікарський засіб слід утилізуват= 080;, якщо він не був викорис&#= 1090;аний по закінченню 3 місяців.

Діти.

В&#= 1110;дповідних показань дл= 03; застосуванl= 5;я фолітропінm= 1; альфа пацієнтам педіатричнl= 6;ї групи немає.

Пер&= #1077;дозування.

П&#= 1088;ояви передозуваl= 5;ня фолітропінl= 6;м альфа невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуl= 3;яції яєчників (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Поб&= #1110;чні реакції.

Резюме профілю безпеки.

Найпошир= 077;нішими побічними реакціями є = 075;оловний біль, кісти яєчників та місцеві реакції у місці введення (наприклад, біль, еритема, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

Часто повідомлялl= 6;ся про випадки синдрому гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вв= 072;жати невід’ємниl= 4; ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми = 057;ГСЯ нечасті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дуже рідко можут= 00; траплятися випадки тро = 84;боемболії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Для визначення частоти побічних реакцій вик = 86;ристовують такі критерії:=

Дуже часті (≥ 1/10, виникають більше ніж у 1 з 10 осіб).

Часті (від ≥ 1/100 до < 1/10, виникають н = 77; більше ніж у 1 з 10 осіб).

Нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100, виникають н = 77; більше ніж у 1 зі 100 осіб).

Поодинок= 110; (від ≥ 1/10000 до < 1/1000, виникають н = 77; більше ніж у 1 з 1 000 осіб).

Рідкісні (< 1/10000, виникають менше ніж у 1 з 10 000 осіб).

Ліl= 2;ування жінок

З боку імунної системи

Рідкісні: реакції гіперчутлиk= 4;ості від легкого до тяжкого ступеня, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції та шок.

З боку нервової системи

Дуже часті: головний біль.

Судин= ні розлади=

Рідкісні: тромбоембоl= 3;ія (як у поєднанні і = 79; СГСЯ, так і окремо).<= o:p>

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Рідкісні: загостреннn= 3; або погіршення астми.

З боку травної системи=

Часті: біль у животі, відчуття розтягненнn= 3; та дискомфо = 88;ту у черевній порожнині, нудота, блювання, ді= 072;рея.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Дуже часті: кісти яєчників.=

Часті: СГСЯ від легкого до помірног = 86; ступеня тяж = 82;ості (включаючи супутні симптоми).

Нечасті: тяжкl= 0;й СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Поодинок= 110;: усклk= 2;днення тяжкого СГС = 71;.

Загал= 100;ні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Дуже часті: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

Ліl= 2;ування чоловіків<= /span>

З боку імунно= 11; системи=

Рідкі= 089;ні: рk= 7;акції гіперчутлиk= 4;ості від легкого до тяжкого ступеня, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції та шок.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Рідкісні: загоl= 9;трення або погіршення астми.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часті: акне.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Часті: гінеl= 2;омастія, варикоцеле.

Загаль= ;ні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Д&#= 1091;же часті: реакції у місці ін’єкції (наприклад б= 110;ль, еритема, гематома, набряк та/аб= 086; подразненнn= 3; у місці ін’єкції).

Лабор= 072;торні та інструментk= 2;льні дані

Часті: збільшення маси тіла.

Повідомлен= 085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

П&#= 1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції лікарськогl= 6; засобу мают= 00; велике значення. Во= 085;и дають змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять пов= 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції, використовm= 1;ючи національнm= 1; систему інформуванl= 5;я. Медичним працівникаl= 4; слід впевнитись, що торгова назва та номер серії лікарськогl= 6; засобу зазначені у повідомленo= 0; про підозрюванm= 1; побічну реакцію.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Після відкриття лікарський засіб слід в= 074;одити негайно.

Н= е застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Збері= 075;ати у холодильниl= 2;у (2–8 ºС). Не заморожуваm= 0;и.

До відкриття протягом терміну придатностo= 0; закритий лікарський засіб може зберігатисn= 3; не в холодильниl= 2;у при температурo= 0; не вище 25 ºС протягом 3 місяців без повторного охолодженнn= 3;. Лікарський засіб слід утилізуватl= 0;, якщо він не буk= 4; використанl= 0;й протягом

3 місяців.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес= умісність.=

Не застосовуєm= 0;ься.

Упаковка.

По 0,125 мл або 0,25 мл, або 0,375 мл, або 0,50 мл, або 0,75 мл розчину для ін'єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-пор = 96;нем і гумовим диском з алю= 084;інієвим ковпачком, вміщеному у ручку для вв= 077;дення. По 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовиl= 4;и голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченимl= 0; спиртом (від= 087;овідно 1 або 5 або 10) разом з інструкцієn= 2; для медично = 75;о застосуванl= 5;я у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

&nbs= p;

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнахо&#= 1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.