MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42D8D.BAB66020" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D42D8D.BAB66020 Content-Location: file:///C:/680B96D6/UA89760101_5D56.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

ДОМР&= #1048;Д= Ò

 <= /p>

С = 82;лад:

діюча речовина: домпер&= #1080;дону малеат (domperidone maleate);=

1 таблетка містить домперидонm= 1; малеат екві = 74;алентно домперидонm= 1; 10 мг;

допоміжні речовини: цел= ;юлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry II 31 G 58920 білий*.=

*Opadry II 31 G 58920 білий: гіпромелозk= 2;, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь, тальк.

 

Лікарська форма. Табл&= #1077;тки, вкриті оболонкою.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.

 <= /span>

Фармакотер&= #1072;певтична група. Стимуля&= #1090;ори перистальтl= 0;ки. К = 86;д АТХ А03F A03.

 

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Домперидон – антагоніс = 90; дофаміну з протиблюваl= 3;ьними властивостn= 3;ми. Домперидон = 85;езначною мірою проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Застосуванl= 5;я домперидонm= 1; дуже рідко супроводжуn= 8;ться екстрапіраl= 4;ідними побічними діями, особливо у дорослих, ал= 077;

 домпе= ридон стимулює виділення п = 88;олактину з гіпофіза. Його протиблюваl= 3;ьна дія, можливо, зумовлена поєднанням периферичнl= 6;ї (гастрокіне = 90;ичної) дії та антагонізмm= 1; до рецептор = 10;в дофаміну у тригерній зоні хеморецептl= 6;рів, що знаходитьсn= 3; поза гематоенцеm= 2;алічним бар’єром у задній ділянці (area postrema). Дослідженнn= 3; на тваринах,

 а також низьк = 10; концентрацo= 0;ї, що визначал = 80;сь у мозку, вказують на переважно п = 77;риферичну дію домперидонm= 1; на рецептори дофаміну.=

Дослідженн&= #1103; у людини показали, що при застосу = 74;анні внутрішньо домперидон підвищує тиск у нижні= 093; відділах стравоходу, покращує антродуодеl= 5;альну моторику та прискорює звільнення шлунка. Домперидон не впливає н= 072; шлункову секрецію.=

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Всмо&= #1082;тування.

Домперидон швидко абсорбуєтьl= 9;я при перорал = 00;ному прийомі натще, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і = (Cmax) досягаєтьс&= #1103; приблизно через 60 хвилин. Низька абсолютна біодоступнo= 0;сть пероральноk= 5;о домперидонm= 1; (приблизно 15 %) зумовлена екстенсивнl= 0;м метаболізмl= 6;м першого про = 93;одження у стінці кишечнику т = 72; у печінці. Хоча у здорових людей біодоступнo= 0;сть домперидонm= 1; збільшуєтьl= 9;я при прийомі після їди, хворим зі скаргами на шлунково-ки = 96;ковий тракт слід приймати домперидон за 15-30 хвилин д = 86; їди.

Знижена кислотністn= 0; шлунка зменшує абс = 86;рбцію домперидонm= 1;. При пероральноl= 4;у прийомі препарату після їди максимальнk= 2; абсорбція дещо уповільнюєm= 0;ься, а площа під ф&#= 1072;рмакокінет= ичною кривою <<кон= 094;ентрація - час>> (AUC) дещо збільшуєтьl= 9;я.

Розп&= #1086;діл.

При перорал= ьному прийомі домперидон не акумулює = 90;ься і не індукує власний обмін; максимальнl= 0;й рівень у плазмі кров = 10; через 90 хвилин (21 нг/мл= ;) після двотижневоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому по 30 мг на добу був майже таким самим, як після прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91-93 % зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові. Дослідженнn= 3; розподілу домперидонm= 1;, що були проведені н = 72; тваринах за допомогою препарату, міченого радіоактивl= 5;им ізотопом, показали його значни = 81; розподіл у тканинах, ал= 077; низьку концентрацo= 0;ю у мозку. У тварин невеликі кількості препарату п = 88;оникають крізь плаценту.=

Мета&= #1073;олізм.

Домперидон швидко та екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться у печінці шляхом гідроксилюk= 4;ання та        =    N-деалкілув= 072;ння.

Виве&= #1076;ення.

Виведення із сечею та калом становить відповідно 31 % та 66 % від пероральноo= 1; дози. Виділення препарату у незміненомm= 1; вигляді становить невеликий відсоток (10 % - і = 79; калом та приблизно 1 % – із сечею). Період напі = 74;виведення з плазми крові після прийому раз = 86;вої дози становить 7-9 годин у здорових до = 73;ровольців, але подовжений = 91; хворих із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.

 

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Для полегшення симптомів нудоти та блювання.=

 

Прот&= #1080;показання.=

Домрид® протипоказk= 2;ний:

- хворим зі встановленl= 6;ю підвищеною чутливістю до препарат = 91; або до допоміжних речовин;

- хворим із пролактин-с = 77;креторною пухлиною гіпофіза (пролактино = 84;ою);

- хворим із тяжкими або помірними порушеннямl= 0; функції печінки та/або нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

- хворим із відомим подовженняl= 4; інтервалів серцевої провідностo= 0;, зокрема QTс, хворим зі значними порушеннямl= 0; балансу електролітo= 0;в або із фонов= 080;ми хворобами серця, таким= 080; як застійна = 089;ерцева недостатніl= 9;ть (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

- хворим із печінковою недостатніl= 9;тю;

- якщо стимуляція рухової фун = 82;ції шлунка може бути небезпечноn= 2;, наприклад при шлунково-ки = 96;ковій кровотечі, механічній непрохідноl= 9;ті або перфорації;

- протипоказ&= #1072;не одночасне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у, еритроміциl= 5;у або інших сильнодіючl= 0;х інгібіторіk= 4; CYP3A4;

- протипоказk= 2;не одночасне з = 72;стосування лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, еритроміциl= 5;, ітраконазоl= 3;, пероральниl= 1; кетоконазоl= 3;, посаконазоl= 3;, ритонавір, саквінавір, = 090;елапревір, вориконазоl= 3;, кларитроміm= 4;ин, аміодарон, телітроміцl= 0;н та ін. (за виключенняl= 4; апоморфіну, див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 <= /b>

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антихоліне&= #1088;гічні препарати можуть нейт = 88;алізувати антидиспепm= 0;ичну дію домпери = 76;ону. У зв’язку з фармакодинk= 2;мічною та/або фармакокінk= 7;тичною взаємодіямl= 0; підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення подовження QT-&= #1110;нтервалу. Не слід приймати антацидні т = 72; антисекретl= 6;рні препарати одночасно з домперидонl= 6;м, оскільки вони знижують його біодоступнo= 0;сть після прийому внутрішньо (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Домперидон метаболізуn= 8;ться переважно ш = 83;яхом CYP3A4. За даними досліджень in vitro та у людини супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, що значною мір = 86;ю пригнічуютn= 0; цей фермент, може призве = 89;ти до підвищення рівня домперидонm= 1; у плазмі крові.

При застосу= ванні домперидонm= 1; супутньо з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, здатними подовжуватl= 0; інтервал QT, спостерігаl= 3;ися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому застос = 91;вання домперидонm= 1; з певними препаратамl= 0; протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Супу&= #1090;нє застосуванl= 5;я нижченаведk= 7;них лікарських засобів разом із домперидонl= 6;м протипоказk= 2;не.

Усі лікарські засоби, які подовжують інтервал QT:

-      =    а= ;нтиаритміч = 85;і препарати класу ІА (наприклад, дизопіраміk= 6;, хінідин, гідрохінідl= 0;н);

-      =    а= ;нтиаритміч = 85;і препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);

-      =    д= ;еякі нейролептиm= 5;ні препарати (наприклад, галоперидоl= 3;, пімозид, сертиндол);

-      =    д= ;еякі антидепресk= 2;нти (наприклад, циталопрам, есциталопрk= 2;м);

-      =    д= ;еякі антибіотикl= 0; (наприклад, левофлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, еритроміциl= 5;, спіраміцин);

-      =    д= ;еякі протигрибкl= 6;ві препарати (наприклад, пентамідин);

-      =    д= ;еякі протималярo= 0;йні препарати (наприклад, галофрантиl= 5;, люмефантриl= 5;);

-      =    д= ;еякі шлунково-ки = 96;кові препарати (наприклад, цизаприд, доласетрон, = 087;рукалоприд)= ;

-      =    д= ;еякі антигістамo= 0;нні препарати (наприклад, мекітазин, мізоластин);

-      =    д= ;еякі препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься при онколог = 10;чних захворюванl= 5;ях (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін);

-      =    д= ;еякі інші препарати (наприклад, бепридил, метадон, дифеманіл);

-      =    а= ;поморфін, якщо лише користь від сумісного застосуванl= 5;я перевищує ризики, і лише за умов= 080; суворого дотримання рекомендовk= 2;них заходів щод = 86; сумісного з = 72;стосування.

При одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і кетоконазоl= 3;у або еритроміциl= 5;у in vivo було підтверджеl= 5;о, що ці препар= 072;ти значною мір = 86;ю пригнічуютn= 0; пресистемнl= 0;й метаболізм домперидонm= 1;, опосередкоk= 4;аний CYP3A= 4. При супутньому застосуванl= 5;і 10 мг домперид&= #1086;ну перорально 4 рази на добу та 200 мг кетоконазоl= 3;у перорально 2 рази на добу &#= 1091; період спостережеl= 5;ня було відзначено подовження  інтервалу QТc у середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мсек. При супутньому застосуванl= 5;і 10 мг домперидонm= 1; 4 рази на добу та 500 мг еритро= ;міцину перорально 3 рази на добу інтервал QТc у період спостережеl= 5;ня подовжувавl= 9;я в середньом = 91; на 9,9 мсек, інтервал окремих зна = 95;ень становив ві = 76; 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні значення Cmax і AUC (площа під фармакокінk= 7;тичною кривою <<концентра = 94;ія - час>>) домпер= идону зростали приблизно втричі у кож= 085;ому з цих досліджень взаємодії. Внесок підв = 80;щених плазмових концентрацo= 0;й домперидонm= 1; на спостережуk= 4;аний ефект на QТc  невідомий. = 059; цих дослідженнn= 3;х у випадку монотерапіo= 1; домперидонl= 6;м (10 мг перораль= но 4 рази на добу) інтервал QТc подовжувавl= 9;я, в середньом = 91;, на 1,6 мсек (дослідженн = 03; кетоконазоl= 3;у) та 2,5 мсек (дослідженн = 03; еритроміциl= 5;у), у той час як застосуванl= 5;я лише кетоконазоl= 3;у (200 мг 2 рази на добу) або еритроміциl= 5;у (500 мг 3 рази на добу) призводило до збільшення інтервалу QТc &= #1091; період спостережеl= 5;ня на 3,8 та 4,9 мсек відповідно.

У зв’язку з фармакодинk= 2;мічною та/або фарма= 082;окінетично&= #1102; взаємодіямl= 0; підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення подовження QT-інтервалу.

Прикладами сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4, з якими про&#= 1090;ипоказано застосовувk= 2;ти Домрид®:

-     азольні протигрибкl= 6;ві препарати, такі як флуконазол*, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;* і вориконазоl= 3;*;

-     макролідні антибіотикl= 0;, такі як кларитроміm= 4;ин* і еритроміциl= 5;*;

-     інгібітори протеази;=

-     інгібітори ВІЛ-протеаз = 80;, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренаk= 4;ір, індинавір, н= 077;лфінавір, ритонавір і саквінавір;

-     антагоніст&= #1080; кальцію, так= 110; як дилтіазе = 84; і верапаміл;

-     аміодарон*;<= /o:p>

-     амрепітант;=

-     нефазодон;

-     телітроміц&= #1080;н*.

*- пролонгуютn= 0; інтервал QTc.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я наступних речовин вимагає обережностo= 0;.

Обережно сл= ід застосовувk= 2;ти препарат з п= 088;епаратами, що спричиняютn= 0; брадикардіn= 2; і гіпокаліє = 84;ію, а також із такими макр = 86;лідами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT: а= зитроміцин і рокситроміm= 4;ин (кларитромі = 94;ин протипоказk= 2;но, оскільки це = 087;отужний інгібітор CYP3A4).

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти домперидон супутньо з потужними і = 85;гібіторами CYP3A4, які не спричиняли подовжень інтервалу QT, такими як індинаві = 88;, і за пацієнтами слід пильно наглядати н = 72; випадок появи ознак чи симптомі = 74; небажаних реакцій.

Вищенаk= 4;едений перелік є репрезентаm= 0;ивним, але не є вичерпним.=

Домрид® можна поєднувати = 79;:

-   нейролk= 7;птиками, дію яких він посилює;

- дофа&= #1084;інергічним= ;и агоністами (бромокрипт = 80;ном, L-допою), небажані периферичнo= 0; дії яких, такі як порушення т = 88;авлення, нудоту, блювання, ві= 085; пригнічує б = 77;з нейтралізаm= 4;ії основних властивостk= 7;й.

Оскільки домп&= #1077;ридон чинить прокінетичl= 5;у дію на шлунок, теоретично це може впливати на всмоктуванl= 5;я пероральниm= 3; препаратів, що застосовуюm= 0;ься супутньо, зокрема на лікарські ф = 86;рми пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; або кишково = 88;озчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вж= 077; стабілізувk= 2;вся на тлі застосуванl= 5;я дигоксину або парацетамоl= 3;у, супутнє зас = 90;осування домперидонm= 1; не впливало на рівні цих препаратів = 91; крові.

 

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Домрид® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти при захитув = 72;нні.

Препарат = 089;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам літнього віку або пацієнтам і = 79; наявними захворюванl= 5;ями серця або із захворюванl= 5;ями серця в анамнезі.

Серц&= #1077;во-судинні ефекти. До= ;мперидон був пов’яза = 85;ий із пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT на ЕКГ. Під час постмар = 82;етингового спостережеl= 5;ня зафіксованl= 6; дуже рідкісні випадки пролонгаціo= 1; QT та тріпотін&= #1085;я-мерехтінl= 5;я шлуночків у пацієнтів, які приймал = 80; домперидон. Ці повідомленl= 5;я включали інформацію про пацієнтів з = 110;ншими несприятлиk= 4;ими чинниками ризику, елек= 090;ролітними порушеннямl= 0; та супутньо = 02; терапією, як= 110; можуть бути сприяючими факторами. Подо&= #1074;ження інтервалу QT, яке спостерігаl= 3;и у здорових д= 086;бровольців при застосуванl= 5;і ними домперидонm= 1; згідно з рекомендовk= 2;ним режимом дозування у звичайних терапевтичl= 5;их дозах (по 10 або= ; 20 мг 4 рази на до= бу), не мало клінічного значення.

Сумі&= #1089;не застосуванl= 5;я з апоморфіноl= 4;. Домперидон протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти сумісно з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, з= 072; винятком випадків, коли корист = 00; від сумісного застосуванl= 5;я перевиm= 7;ує ризики, і лише за умов= 080; суворого до = 90;римання рекомендовk= 2;них заходів щод = 86; сумісного застосуванl= 5;я.

Заст&= #1077;реження. Домперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; легкими пор = 91;шеннями функції печінки та/або нирок.

Через підвищений ризик шлуночковоo= 1; аритмії До= ;мрид® н&= #1077; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; подовженняl= 4; інтервалів серцевої пр = 86;відності, зокрема QTc, пац= ;ієнтам зі значними порушеннямl= 0; балансу електролітo= 0;в (гіпокалієм = 10;єю, гіперкалієl= 4;ією, гіпомагнієl= 4;ією) або брадикардіn= 8;ю, або пацієнтам і = 79; фоновими хворобами серця, таким= 080; як застійна = 089;ерцева недостатніl= 9;ть. Відомо, що порушення балансу електролітo= 0;в (гіпокалієм = 10;я, гіперкалієl= 4;ія, гіпомагнієl= 4;ія) та брадикардіn= 3; є станами, що підвищують проаритмогk= 7;нний ризик.

У випадку появи ознак чи симптомі = 74;, що можуть бути пов’язані і = 79; серцевою аритмією, за= 089;тосування препарату Домрид® по&#= 1090;рібно припинити, а пацієнту слід негайн = 86; проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Пору&= #1096;ення функції нирок. Пері&= #1086;д напіввиведk= 7;ння домперидонm= 1; при тяжких порушеннях функції нирок подовжений. При тривалому з = 72;стосуванні частоту дозування домперидонm= 1; слід зменшити до 1-2= разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба у зниженні дози.

Антацидні або антисекретl= 6;рні препарати н = 77; слід приймати одночасно з препаратом Домрид®, оскільки вони знижують пероральну біодоступнo= 0;сть домперидонm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). При сумісному застосуванl= 5;і препарат До= ;мрид® слід приймати перед їдою, а антацидні або антисекретl= 6;рні препарати – після їди.

Заст&= #1086;сування з кетоконазоl= 3;ом. У дослідженнn= 3;х взаємодії з пероральноn= 2; формою кетоконазоl= 3;у відзначалоl= 9;я подовження QT-інтервалу. Хоча значення цього дослідженнn= 3; чітко не встановленl= 6;, слід обрати альтернатиk= 4;не лікування, якщо показана протигрибкl= 6;ва терапія кетоконазоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід враховуватl= 0; наступну інформацію = 97;одо ризику розвитку ускладнень серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, зумовлених лікарськимl= 0; засобами, що містять домперидон:

Співвіднош&= #1077;ння ризику та користі застосуванl= 5;я домперидонm= 1; залишаєтьсn= 3; сприятливиl= 4;.

Якщо у Вас встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, проконсульm= 0;уйтеся з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб, оскільки препарат містить лакт = 86;зу.

 

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані щодо постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я домперидонm= 1; вагітним жінкам обме = 78;ені. Тому Д = 86;мрид= Ò у період вагітності слід призначати лише тоді, коли, на думку лікар = 03;, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Кількість домперидонm= 1;, яка може потрапити в організм не = 84;овляти з грудним молоком, над= 079;вичайно низька. Максимальнk= 2; відносна до = 79;а для немовля = 90; (%) оцінюється на рівні близько 0,1 % від дози для матері з поправкою н = 72; масу тіла. Невідомо, чи він шкодить немовляті, тому матеря = 84;, які приймають Домрид= Ò, вар= 090;о утриматися від годування груддю. Слід проявляти обережністn= 0; у разі наявності ч = 80;нників ризику подовження інтервалу QTc у дітей, які перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Після експозиції = 74; результаті проникненнn= 3; препарату у грудне молоко не можна виклю = 95;ити появу побічних ефектів, зокрема кар = 76;іологічних ефектів.

 

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. <= /o:p>

Враховуючи побічні дії = 079; боку нервової си = 89;теми, пацієнтам необхідно бути уважними пр = 80; керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

 <= /b>

 <= /b>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Доро = 89;лі і діти віком від 12 років = o= 0; масою тіла н= 077; менше 35 кг: по 1 таблетці (10 мг= ) 3 рази на добу. <= /span>

Максима&= #1083;ьна добова доза = 211; 3 таблетки (30 мk= 5; на добу).

Рекомен&= #1076;ується приймати препарат Домрид® пе&#= 1088;ед вживанням = їжі. Всмоктуванl= 5;я препарату дещо затримуєтьl= 9;я, якщо його приймати після вжив&= #1072;ння їжі. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>i= 8;ривалість лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 1 тиждень.

 

Діти.

Препар&#= 1072;т застосовувk= 2;ти для лікування д = 10;тей віком від 12 років і масо= 102; тіла не менш= 077; 35 кг.=

Домперидо = 85; сл = 10;д призначат= 080; дітям у найнижчій ефективній дозі протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о періоду.

 

Передозува&= #1085;ня.

С = 80;мптоми. Симптомами передозуваl= 5;ня можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, сонл= 080;вість, дезорієнтаm= 4;ія та екстрапіраl= 4;ідні реакції, особливо у дітей.=

Ліку&= #1074;ання. Специф&= #1110;чного антидоту домперидонm= 1; немає, але у випадку значного передозуваl= 5;ня рекомендовk= 2;но промивання шлунка протягом 1 години післ = 03; прийому препарату т = 72; застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля, а також пильн = 77; спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; та підтримуючk= 2; терапія. Антихолінеl= 8;гічні препарати, засоби для лікування хвороби Паркінсона можуть бути ефективнимl= 0; для контрол = 02; екстрапіраl= 4;ідних реакцій.

 

Побі&= #1095;ні реакції.

За умови дотримання рекомендацo= 0;й з дозування та тривалості лікування домперидон = 79;азвичай переноситьl= 9;я добре і небажані явища виникають нечасто.

З боку імунно = 11; системи: а = 83;ергічні реакції, включаючи анафілаксіn= 2;, анафілактиm= 5;ний шок, пiд = 74;ищену чутливість.

З боку ендокринноo= 1; системи: п = 10;двищення рівня пролактину.

Псих&= #1110;чні розлади: нервозністn= 0;, роздратоваl= 5;ість, збудження, депресія, тривожністn= 0;, зниження аб = 86; відсутністn= 0; лібідо.

З боку нервової системи: екстрапіраl= 4;ідні розлади, безсоння, запаморочеl= 5;ня, спрага, судоми, млявість, головний біль, сонливість, акатизія.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи: н = 72;бряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих ск = 86;рочень, подовження інтервалу QT (частота нев= 110;дома), серйозні шлуночкові = 72;ритмії, шлуночкові аритмії на зразок «torsade de pointes»), раптова серцева смерть.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: сухість у роті, коротк= 086;часні кишкові спазми, діарея, гастроінтеl= 9;тинальні розлади, включаючи абдомінальl= 5;ий біль, регургітацo= 0;ю, зміну апетиту, нуд= 086;ту, печію, запор.

З боку органі = 74; зору: окул&= #1086;гірні кризи.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: гала= кторея, збільшення молочних залоз/гінек = 86;мастія, чутливість молочних залоз, виділ= 077;ння з молочних залоз, аменорея, набряк моло = 95;них залоз, біль у ділянці молочних за = 83;оз, порушення лактації, нерегулярнl= 0;й менструальl= 5;ий цикл.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: б = 10;ль у ногах.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: з = 72;тримка сечі, дизурія, часте сечовипускk= 2;ння.

Зага&= #1083;ьні розлади: а = 89;тенія.

Інше:= кон’юнктивo= 0;т, стоматит.=

Змін&= #1080; лабораторнl= 0;х показників: відхилення від норми показників функціоналn= 0;них тестів печінки, підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестеринm= 1;, підвищення рівня прола = 82;тину в крові.

Оскільки гіпофіз знаходитьсn= 3; поза гемато = 77;нцефалічни&#= 1084; бар’єром, домперидон може спричи = 85;ити підвищення рівня прола = 82;тину. У поодиноки = 93; випадках така гіперпролаl= 2;тинемія може призводити до нейроендокl= 8;инних побічних ефектів, таких як галакторея, = 075;інекомасті&= #1103; та аменорея.

У період постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я препарату відмінностk= 7;й у профілі безпеки застосуванl= 5;я препарату у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапіраl= 4;ідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральноn= 2; нервовою системою, що &#= 1089;постерігал= ися переважно у дітей.

 <= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зб&= #1077;рігати в оригіналn= 0;ній упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у= недо = 89;тупному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці.=

 

Категорія відпуску.=

Без рецепта.

 

Ви= 088;обник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

 

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

 

 

------=_NextPart_01D42D8D.BAB66020 Content-Location: file:///C:/680B96D6/UA89760101_5D56.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D42D8D.BAB66020 Content-Location: file:///C:/680B96D6/UA89760101_5D56.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D42D8D.BAB66020 Content-Location: file:///C:/680B96D6/UA89760101_5D56.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQCl Xn0txwYAANcbAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZz24bRRi/I/EOo723sRMnjaM6 VezYDbRpo9gt6nG8Hu9OM7uzmhkn9a1Kj0ggREEcqARcOCAgUou4tO/gPkOgCIrUV+Cbmd31Tryh SRtBBc0h3p39ff//zDe7Fy/diRjaJUJSHje86vmKh0js8wGNg4Z3o9c5t+whqXA8wIzHpOGNifQu rb77zkW8okISEQT0sVzBDS9UKlmZm5M+LGN5nickhmdDLiKs4FYEcwOB94BvxObmK5WluQjT2EMx joDt5JvJT5PHkwN0fTikPvFWM/5tBkJiJfWCz0RXcycZ0ddP9ycHkyeTR5ODp3fh+gn8fmxoBztV TSHHssUE2sWs4YHoAd/rkTvKQwxLBQ8aXsX8eXOrF+fwSkrE1DG0BbqO+UvpUoLBzryRKYJ+LrTa qdUvrOf8DYCpWVy73W61qzk/A8C+D5ZbXYo8a53lajPjWQDZy1nercpipebiC/wXZnSuN5vNxXqq i2VqQPayNoNfrizV1uYdvAFZ/OIMvtZca7WWHLwBWfzSDL5zob5Uc/EGFDIa78ygdUA7nZR7Dhly tlEKXwb4ciWFT1GQDXm2aRFDHquT5l6Eb3PRAQJNyLCiMVLjhAyxD4newlFfUKwF4hWCC0/ski9n lrRsJH1BE9Xw3k8wFM2U34vH3794/BAd7j863P/58N69w/0fLSOHagPHQZHq+bef/PngLvrj4VfP 739WjpdF/K8/fPjLk0/LgVBOU3WefX7w26ODZ1989Pt390vgawL3i/AejYhE18ge2uYRGGa84mpO +uJ0FL0Q0yLFWhxIHGMtpYR/W4UO+toYszQ6jh5N4nrwpoB2Uga8PLrtKNwNxUjREslXwsgBbnLO mlyUeuGKllVwc28UB+XCxaiI28Z4t0x2C8dOfNujBPpqlpaO4a2QOGpuMRwrHJCYKKSf8R1CSqy7 Ranj103qCy75UKFbFDUxLXVJj/adbJoSbdAI4jIusxni7fhm8yZqclZm9TrZdZFQFZiVKN8jzHHj ZTxSOCpj2cMRKzr8KlZhmZLdsfCLuLZUEOmAMI7aAyJlGc11AfYWgn4FQwcrDfsmG0cuUii6U8bz Kua8iFznO60QR0kZtkvjsIh9T+5AimK0xVUZfJO7FaLvIQ44PjbcNylxwv3ybnCDBo5K0wTRT0ai JJaXCXfytztmQ0xMq4Em7/TqiMZ/17gZhc5tJZxd44ZW+ezLByV6v6ktew12r7Ka2TjSqI/DHW3P LS4G9M3vzut4FG8RKIjZLeptc37bnL3/fHM+rp7PviVPuzA0aD2L2MHbjOHRiafwIWWsq8aMXJVm EJewFw06sKj5mEMqyU9pSQiXurJBoIMLBDY0SHD1AVVhN8QJDPFVTzMJZMo6kCjhEg6TZrmUt8bD QUDZo+iiPqTYTiKx2uQDu7ygl7OzSM7GaBWYA3AmaEEzOKmwhQspU7DtVYRVtVInllY1qpkm6UjL TdYuNod4cHluGizm3oQhB8FoBF5egtcEWjQcfjAjA+13G6MsLCYKZxkiGeIBSWOk7Z6NUdUEKcuV GUO0HTYZ9MHyJV4rSKtrtq8h7SRBKoqrHSMui97rRCnL4GmUgNvRcmRxsThZjPYaXn1xftFDPk4a 3hDOzXAZJRB1qedKzAJ4P+UrYdP+pcVsqnwazXpmmFsEVXg1Yv0+Y7DTBxIh1TqWoU0N8yhNARZr SVb/+UVw61kZUNKNTqbFwjIkw7+mBfjRDS0ZDomvisEurGjf2du0lfKRIqIbDvZQn43ENobw61QF ewZUwusP0xH0Dby70942j9zmnBZd8Y2Zwdl1zJIQp+1Wl2hWyRZuGlKug7krqAe2lepujDu9Kabk z8iUYhr/z0zR+wm8jVgY6Aj48DZZYKQrpeFxoUIOXSgJqd8RMEiY3gHZAu9/4TEkFbzTNr+C7Opf W3OWhylrOFSqbRogQWE/UqEgZAvaksm+lzCrpnuXZclSRiajCurKxKrdJ7uE9XQPXNJ7u4dCSHXT TdI2YHBH88+9TyuoH+ghp1hvTifL915bA//05GOLGYxy+7AZaDL/5yrm48F0V7X0hjzbe4uG6AfT MauWVQUIK2wF9bTsX1GFU261tmPNWDy/mCkHUZy1GBbzgSiBd0pI/4P9jwqf2a8jekPt8W3orQg+ bmhmkDaQ1efs4IF0g7SLfRic7KJNJs3KujYdnbTXss36jCfdXO4RZ2vNThLvUzo7H85ccU4tnqWz Uw87vrZrx7oaInu0RGFpmB1sTGDMl7Xily/evw2BXodvCCOmpEkm+I4lMMzQXVMHUPxWoiFd/QsA AP//AwBQSwMEFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAB0aGVtZS90aGVtZS9fcmVscy90aGVt ZU1hbmFnZXIueG1sLnJlbHOEj00KwjAUhPeCdwhvb9O6EJEm3YjQrdQDhOQ1DTY/JFHs7Q2uLAgu h2G+mWm7l53JE2My3jFoqhoIOumVcZrBbbjsjkBSFk6J2TtksGCCjm837RVnkUsoTSYkUiguMZhy DidKk5zQilT5gK44o49W5CKjpkHIu9BI93V9oPGbAXzFJL1iEHvVABmWUJr/s/04GolnLx8WXf5R QXPZhQUoosbM4CObqkwEylu6usTfAAAA//8DAFBLAQItABQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAAT AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAABbQ29udGVudF9UeXBlc10ueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAKXWp+fA AAAANgEAAAsAAAAAAAAAAAAAAAAAMAEAAF9yZWxzLy5yZWxzUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAGt5lhaD AAAAigAAABwAAAAAAAAAAAAAAAAAGQIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEApV59LccGAADXGwAAFgAAAAAAAAAAAAAAAADWAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhl bWUxLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAAAAAAAAAAAAAANEJAAB0aGVt ZS90aGVtZS9fcmVscy90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sLnJlbHNQSwUGAAAAAAUABQBdAQAAzAoAAAAA ------=_NextPart_01D42D8D.BAB66020 Content-Location: file:///C:/680B96D6/UA89760101_5D56.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D42D8D.BAB66020 Content-Location: file:///C:/680B96D6/UA89760101_5D56.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

7

 

------=_NextPart_01D42D8D.BAB66020 Content-Location: file:///C:/680B96D6/UA89760101_5D56.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D42D8D.BAB66020--